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今天聚焦的医药产业核心事件包括：药明康德半年报超预期涨停CXO板块全线大涨；康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC授权Pathos AI潜在总额超22亿美元；歌礼制药口服GLP-1 ASC30启动全球III期临床；科济药业通用型CAR-T获NMPA IND批准；BioNTech换帅Sobi前CEO接任；医药代表新规实施首例违规案例出现；中医药知识产权保护纳入国家"十五五"规划，Curium 80亿美元收购Lantheus打造全球核药巨头；海西新药口服nAMD新药HX9428中美双报II期、头对头挑战阿柏西普等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/4康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016授权Pathos AI出海 8月4日，康宁杰瑞生物制药（09966.HK）宣布与Pathos AI达成全球独家授权许可协议，将自主研发的同类首创TROP2/HER3双特异性ADC JSKN016除大中华区外的全球权益授予Pathos。根据协议，康宁杰瑞将收取1.25亿美元首付款，以及最高20.93亿美元的开发及商业化里程碑付款，外加高个位数至低双位数的分级特许权使用费。此外，康宁杰瑞还获得Pathos授予的6250万美元优先股认股权证。Pathos是一家AI驱动的临床阶段肿瘤药物开发公司，JSKN016正是通过其AI Foundry平台被识别并优先推进的资产。 解读：国产双抗ADC出海再下一城，首付1.25亿+里程碑20.93亿美元，Pathos AI平台选中中国资产，BD交易深度绑定AI驱动精准开发。 8/4"十五五"中医药知识产权保护工程出台：综合运用专利商标版权加强保护 8月4日报道，国务院近日印发《知识产权保护和运用"十五五"规划》，明确出台中医药传统知识保护条例，实施中医药知识产权保护工程。规划提出综合运用专利、商标、版权、地理标志、商业秘密等各类知识产权加强对中医药的全面保护；鼓励中医药技术创新活动，完善符合中医药特点的专利侵权判断标准；加强中医药经典名方、少数民族医药挖掘运用和保护，推动中医药产业知识产权运营中心建设。该规划将中医药知识产权保护上升至国家战略层面，利好拥有核心中药品种和创新中药管线的企业。 解读：中医药知识产权保护入国家规划，经典名方+民族医药获全面保护，中药创新企业核心资产价值重估迎来政策红利。 8/4"史上最严"医药代表新规实施后首例违法违规案例出现：李某泽未经备案开展学术推广被公示 8月4日，医药代表备案平台显示，李某泽因未经备案开展学术推广等活动被列入违法违规公示。这是《医药代表管理办法》于8月1日正式施行后，平台公开的首个医药代表违法违规案例。该办法于今年5月由国家药监局会同公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等七部门联合发布，被业内称为"史上最严"医药代表新规，对医药代表备案、学术推广行为、违规处罚等作出系统性规范。 解读："史上最严"医药代表新规落地首例罚单，七部门联合执法信号明确，学术推广合规化进入实质执行阶段，医药营销生态加速重构。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 8/4药明康德半年报超预期A股涨停，CXO板块全线大涨 8月4日，受药明康德（603259.SH）半年报超预期提振，A股CXO板块全线大涨。药明康德早盘直线涨停封单超10万手，总市值逼近4300亿元；凯莱英涨停，康龙化成涨10.67%，博腾股份涨超10%，皓元医药、美迪西、益诺思等跟涨。 解读：药明康德H1净利首破百亿+全年指引上调至600亿级，CXO板块"低配+低估+业绩拐点"三重共振，从超跌反弹转向基本面驱动行情。 8/3国药现代高层大换血：董事长许继辉退休、总裁刘勇调离，王永利接任总裁 8月3日，国药现代（600420.SH）公告，董事长许继辉因达到法定退休年龄辞职，总裁刘勇因工作调动辞职，二人均不再在上市公司及控股子公司任职。公司董事会提名冯军、王永利为新任董事候选人，并聘任王永利担任总裁，任期至第九届董事会届满。国药现代是中国医药集团旗下化学药核心平台，主营抗感染、心血管、内分泌等领域，2025年营收超百亿元。董事长与总裁同日离任引发市场对公司战略衔接与经营稳定性的关注。 解读：央企药企核心管理层同日更迭，新总裁王永利接棒，国药现代在集采常态化+仿制药利润率承压背景下进入战略调整窗口。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 8/4科济药业通用型CAR-T CT0596获NMPA IND批准 8月4日，科济药业-B（02171.HK）公告，靶向BCMA的通用型CAR-T细胞产品CT0596获NMPA药品审评中心IND批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。CT0596基于科济自主研发的THANK-u Plus平台开发，IIT研究结果已在2026年EHA年会上壁报展示，初步显示出良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。与传统自体CAR-T不同，通用型CAR-T可现货供应、无需患者等待个性化制备周期，有望大幅降低治疗成本与可及性门槛。公司还计划在浆细胞白血病及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。 解读：通用型CAR-T国内IND获批，现货供应模式突破自体CAR-T制备瓶颈，从血液瘤向自身免疫病拓展路线清晰，异体CAR-T赛道竞争加速。 8/4海特生物参股公司中眸医疗光遗传学基因疗法ZM-02获IND批准 8月4日，海特生物（300683.SZ）公告，参股公司中眸医疗自主研发的新一代光遗传学基因疗法ZM-02眼用注射液获NMPA临床试验批准，用于治疗晚期视网膜色素变性。该疗法通过单次玻璃体腔注射将新型光敏蛋白基因递送至视网膜细胞，使患者在缺乏功能性光感受器的情况下仍能感知光信号。与传统针对特定基因突变的基因疗法不同，ZM-02采用非基因突变位点依赖性策略，可广泛适用于遗传性及获得性视网膜退行性疾病。IIT研究显示该疗法安全性良好、显著改善晚期患者视力，此前已于2024年10月获FDA孤儿药资格认定。 解读：国内首个光遗传学基因疗法进入临床，突破基因突变位点依赖限制通用性覆盖各类视网膜退行病，单次注射+FDA孤儿药认定，眼科基因治疗赛道迎来新路径。 8/4海西新药口服nAMD新药HX9428获FDA批准启动II期临床，中国同步启动阿柏西普头对头II期 8月4日，海西新药（02637.HK）公告，自主研发的创新药HX9428（HXP056项目候选分子）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的IND申请获美国FDA批准，涵盖一项II期临床试验方案。同时，公司在中国正式启动HX9428第二项随机、阳性对照II期临床研究（登记号：CTR20262884），计划招募60例nAMD受试者，头对头对比评估HX9428与标准疗法阿柏西普（Aflibercept）的有效性及安全性。nAMD是严重威胁老年人视力的慢性眼底病，现有抗VEGF标准治疗需反复玻璃体腔注射，患者长期依从性面临挑战。HX9428作为口服候选新药，有望突破注射给药局限，为nAMD患者提供更便捷的长期疾病管理方案。 解读：国产口服nAMD新药中美双报II期，头对头挑战阿柏西普标准疗法，口服给药有望颠覆眼科抗VEGF注射治疗范式，海西新药继骨肉瘤C019199之后创新管线再度突破。 8/3歌礼制药口服GLP-1 ASC30获FDA批准启动全球III期临床 8月3日，歌礼制药-B（01672.HK）公告，每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30获FDA批准启动全球III期临床项目AURORA-1及AURORA-2，在美国、欧洲、加拿大入组约4600名肥胖或超重受试者，评估三种剂量20mg/40mg/60mg相较安慰剂的72周疗效与安全性。公司预计2028年Q3公布顶线数据，计划2028年底向FDA提交NDA。如获批，ASC30有望成为继礼来orforglipron后全球第二款获批的口服小分子GLP-1。公司同时公布临床前数据：三靶点复方ASC30_48_39FDC在非人灵长类7天给药后高剂量组体重下降15.2%，较双靶点复方相对提升120%。歌礼在手现金可支持运营至2029年。 解读：国产口服小分子GLP-1冲进全球III期，4600人规模对标orforglipron，三靶点复方NHP数据15.2%减重展现best-in-class潜力，减重赛道"国内创新+全球开发"模式日渐成熟。 ◍海外药闻MNC · 临床进展 8/3核药赛道超级并购：Curium最高80亿美元收购Lantheus，打造全球核药巨头 8月3日，全球两大放射性药物龙头Curium与Lantheus Holdings（NASDAQ：LNTH）联合宣布签署最终合并协议，Curium全资子公司将以每股102.50美元现金收购Lantheus全部流通股，另附加最高每股12美元的或有价值权（CVR），与Lantheus商业产品组合至2030年的销售里程碑挂钩，交易最高总估值约80亿美元，较Lantheus未受影响的60日成交量加权均价溢价38%。Curium由PE机构CapVest控股，拥有80+生产基地及3800+员工，聚焦核药诊疗一体化（theranostics）全球制造网络；Lantheus拥有前列腺癌PET成像剂PYLARIFY、心脏超声增强剂DEFINITY、β-淀粉样蛋白PET成像剂Neuraceq等重磅产品，2026年Q1全球收入3.77亿美元。合并后公司将覆盖70+国家，横跨肿瘤、神经、心脏病学核药全价值链。 解读：80亿美元核药赛道最大并购案，Curium补齐美国商业化+PET诊断矩阵，Lantheus获得全球制造+核素治疗能力，核药诊疗一体化赛道从"小而美"走向规模化巨头整合时代。 8/3礼来KRAS G12C抑制剂olomorasib获FDA突破性疗法认定治疗胰腺癌 8月3日，礼来（LLY）宣布，下一代KRAS G12C抑制剂olomorasib获FDA突破性疗法认定（BTD），用于单药治疗既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变晚期胰腺癌。该认定基于I/II期LOXO-RAS-20001研究初步结果，olomorasib是口服、强效且高选择性的在研抑制剂，药代动力学特性支持较高预测靶点占有率。此前该药联合帕博利珠单抗已获BTD用于一线治疗KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌。KRAS G12C突变在胰腺癌中占比约2%-4%，胰腺癌5年生存率仅约13%，治疗选择极为有限。 解读：olomorasib胰腺癌获BTD，KRAS G12C赛道从肺癌拓展至消化道肿瘤最大适应症缺口，礼来布局泛KRAS突变治疗，胰腺癌精准靶向治疗迎来新希望。 8/3BioNTech换帅：Sobi前CEO Guido Oelkers接任，Ugur Sahin转向独立新公司研发下一代mRNA药物 8月3日，BioNTech宣布任命Guido Oelkers博士加入管理委员会并接替Ugur Sahin担任CEO，最迟于2027年2月1日前就职。Oelkers拥有超30年生物技术和制药行业经验，此前在Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）担任CEO期间推动公司营收增长四倍多。Ugur Sahin与首席医学官Özlem Türeci将离开BioNTech，共同运营一家专注于下一代创新mRNA药物的独立新公司。BioNTech正在寻找具备丰富后期临床开发经验的领导者接替Türeci的CMO职位。此次管理层重组标志着mRNA巨头从新冠疫苗时代向肿瘤等核心治疗领域转型的关键一步。 解读：mRNA巨头换帅，创始科学家转向独立新公司专注下一代mRNA创新，BioNTech引入商业化老将转型肿瘤管线规模化落地，mRNA产业进入"后新冠"分水岭。

Insight 数据库显示，歌礼制药于 8 月 3 日在 ClinicalTrials 网站上登记了两项 ASC30 用于肥胖或超重人群的全球 III 期临床试验 AURORA-1 和 AURORA-2。公开资料显示，这是 ASC30 首次进入 III 期临床开发阶段。 来源：Insight 数据库 AURORA-1（NCT07743463）和 AURORA-2（NCT07743450）均为 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在美国、欧洲和加拿大开展，共入组约 4563 名肥胖或超重受试者，旨在评估每日一次口服 ASC30 的疗效和安全性。 其中，AURORA-1 拟入组 3003 例伴有体重相关合并症的肥胖或超重成人，主要面向不伴 2 型糖尿病的人群；AURORA-2 拟入组 1560 例伴 2 型糖尿病的肥胖或超重成人。 根据歌礼制药公布的计划，其预计将于 2028 年第三季度公布 ASC30 III 期临床项目的顶线数据，并计划于 2028 年底向美国 FDA 提交新药上市申请，以及于 2029 年初向欧洲药品管理局 (EMA) 递交上市许可申请。 ASC30 是一款口服小分子胰高血糖素样肽-1受体 (GLP-1R) 完全偏向激动剂，其化学骨架与礼来的 Orforglipron（奥氟格列隆）的相似，同时该药也是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。 在一项 II 期研究 (n=125) 中，每日一次 ASC30 片的顶线结果显示，经安慰剂校正后的平均体重下降具有统计学显著性和临床意义，并呈剂量依赖性，且未观察到减重平台期。在第 13 周时，20 mg、40 mg 和 60 mg 维持剂量的经安慰剂校正后的体重下降分别为 5.4%、7.0% 和 7.7%。 在安全性方面，所有胃肠道不良事件 (AE) 的严重程度均为 1 级和 2 级，无 3 级 或以上胃肠道不良事件。没有 3 级或以上的药物相关不良事件。没有药物相关的严重不良事件 (SAE)。未观察到肝脏安全性信号，ALT、AST 或 TBL 水平也未有升高。此外，实验室检查、生命体征、心电图 (包括 QTc 间期) 和体格检查均未发现异常。 来源：Insight 数据库 编辑：ccai 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。