采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为餐后给药人体生物等效性试验研究，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮，规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮胶囊，商品名：施维舒®，规格：50 mg）在中国健康受试者餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2024-11-26

申办/合作机构

湖南华纳大药厂股份有限公司

CTR20243557 / CompletedN/A

替普瑞酮胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性试验

采用单中心、随机、开放、三四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮，规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（替普瑞酮胶囊，商品名：施维舒®，规格：50 mg）在中国健康受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2024-10-11

申办/合作机构

湖南华纳大药厂股份有限公司

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2024-11-01·BIORESOURCE TECHNOLOGY

Geranylgeraniol: Bio-based platform for teprenone, menaquinone-4, and α-tocotrienol synthesis

Article

By utilizing the conformational selectivity of biosynthesis and the flexibility of chemical synthesis, researchers have formulated metabolic engineering-based semi-synthetic approaches that initiate with the final product's structure and identify key biosynthesis intermediates. Nonetheless, these tailored semi-synthetic routes focused on end-products, neglecting the possibility of biobased intermediates as a platform for derivatization. To address this challenge, this studyproposed a novel strategy resembling chemosynthesis-style divergent exploration to amplify the significance of biobased intermediates, in the case of geranylgeraniol (GGOH). Using the novel bifunctional terpene synthase PTTC066 and systematic metabolic engineering modifications, the engineered yeast straindemonstrated high GGOH production levels (3.32 g/L, 0.039 g/L/h). This platformenabled the semi-synthesis of various pharmaceuticals, including the anti-ulcer drug teprenone, the osteoporosis treatment drug menaquinone-4, and introduced a novel route for synthesizingα-tocotrienol. This study offers a fresh outlook on semi-synthetic approaches, opening avenues for improvements, substitutions, and innovations in industrial production processes.

2024-09-01·Disease Models & Mechanisms

Activation of the heat shock response as a therapeutic strategy for tau toxicity

Article

作者: Kraemer, Brian C. ; Borgen, Melissa ; Ding, Xinxing ; Guisbert, Eric ; Otero, Elizabeth M. ; Stanley, Taylor R. ; Kim Guisbert, Karen S. ; Saxton, Aleen D. ; Knight, Amy L.

ABSTRACT:

Alzheimer's disease is associated with the misfolding and aggregation of two distinct proteins, beta-amyloid and tau. Previously, it has been shown that activation of the cytoprotective heat shock response (HSR) pathway reduces beta-amyloid toxicity. Here, we show that activation of the HSR is also protective against tau toxicity in a cell-autonomous manner. Overexpression of HSF-1, the master regulator of the HSR, ameliorates the motility defect and increases the lifespan of transgenic C. elegans expressing human tau. By contrast, RNA interference of HSF-1 exacerbates the motility defect and shortens lifespan. Targeting regulators of the HSR also affects tau toxicity. Additionally, two small-molecule activators of the HSR, Geranylgeranylacetone (GGA) and Arimoclomol (AC), have substantial beneficial effects. Taken together, this research expands the therapeutic potential of HSR manipulation to tauopathies and reveals that the HSR can impact both beta-amyloid and tau proteotoxicity in Alzheimer's disease.

2024-08-01·COMPARATIVE BIOCHEMISTRY AND PHYSIOLOGY B-BIOCHEMISTRY & MOLECULAR BIOLOGY

Short-term dietary teprenone improved thermal tolerance and mitigated liver damage caused by heat stress in juvenile largemouth bass (Micropterus salmoides)

Article

作者: Zhang, Xuezhen ; Shi, Yaqi ; Wu, Sihan ; Rong, Keming ; Li, Hongyun ; Chen, Feifei ; Liao, Chenlei ; Qin, Mu

Heat stress seriously threatens fish survival and health, demanding immediate attention. Teprenone is a gastric mucosal protective agent that can induce heat shock protein expression. This research investigated the effects of teprenone on largemouth bass (Micropterus salmoides) subjected to heat stress. Juvenile fish were assigned to different groups: group C (control group, 0 mg teprenone/kg diet), T₀, T₂₀₀, T₄₀₀, and T₈₀₀ (0, 200, 400, and 800 mg teprenone/kg diet, respectively), which were fed for 3 days, followed by a day without the diet. All groups except group C were subjected to acute heat stress (from 24 °C to 35 °C at 1 °C per hour and then maintained at 35 °C for 3 h). The results were as follows: The critical thermal maxima were significantly higher in the T₂₀₀, T₄₀₀, and T₈₀₀ groups compared with the T₀ group (P < 0.05). Heat stress caused severe damage to the tissue morphology of the liver, while teprenone significantly reduced this injury (P < 0.05). Serum cortisol concentration decreased gradually as teprenone concentration increased, and the lowest concentration was observed in the T₈₀₀ group (P < 0.05). Compared with the T₀ group, the serum activities of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and gamma-glutamyl transferase were significantly lower in the T₂₀₀, T₄₀₀, and T₈₀₀ groups (P < 0.05). The liver activities of catalase, total superoxide dismutase, and peroxidase were significantly higher in the T₂₀₀ group than in the T₀ group (P < 0.05). Transcript levels of the heat shock proteins (hsp90, hsp70, hspa5, and hsf1) and caspase family (caspase3 and caspase9) in the liver of the T₂₀₀ group were significantly higher than those of the T₀ group (P < 0.05). Western blot results showed that HSP70 and HSPA5 in the liver were significantly upregulated in the T₂₀₀ group compared with the T₀ group (P < 0.05). In summary, dietary teprenone improved thermal tolerance, alleviated heat stress damage in the liver, enhanced antioxidant capacity, and upregulated heat shock proteins in juvenile largemouth bass. This study offers theoretical support for applying teprenone in aquaculture to reduce financial losses caused by abiotic factors.

项与替普瑞酮相关的新闻（医药）

2024-12-01

·信狐药迅

科伦博泰首个国产TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 SKB264 获批上市| 新获批(11.25-12.1）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.25-12.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2300046LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2300045盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400017盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400016TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHS2300119TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2400021注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2300093 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用苯磺酸CG-0255上海柯君医药科技有限公司1CXHL2400982TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400985TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400984TDM-180935软膏特科罗生物科技(成都)有限公司1CXHL2400983CTS3497胶囊赛岚(杭州)生物医药科技有限公司1CXHL2400979CTS3497胶囊赛岚(杭州)生物医药科技有限公司1CXHL2400978HRS-3802缓释片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400977HRS-3802缓释片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400976CMS-D005注射液深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2400975CMS-D005注射液深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2400974RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400969RLA-23174片上海璎黎药业有限公司1CXHL2400968BEBT-507注射液广州必贝特医药股份有限公司1CXHL2400967ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400973ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2400972普那布林注射用浓溶液大连万春布林医药有限公司1CXHL2400958SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400962SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400961SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2400960JMKX004649片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400957JMKX004649片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400956SZ2726片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2400964SZ2726片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2400963PR00012胶囊北京哲源科技有限责任公司1CXHL2400945PR00012胶囊北京哲源科技有限责任公司1CXHL2400944MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2400955MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2400954MAX-40279-01胶囊北京再极医药科技有限公司1CXHL2400953MAX-40279-01胶囊北京再极医药科技有限公司1CXHL2400952SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400951SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400950SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400949CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400948CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400947CS060380片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL2400946SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400935SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400934SS-001软膏苏州湃芮生物科技有限公司1CXHL2400933GW117片北京广为医药科技有限公司1CXHL2400930伊匹乌肽滴眼液广州益明康生物科技有限公司1CXHL2400910ICP-332片广州诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400888AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2400880注射用JMKX003676浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400876KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400943KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400942KEM2309多释片深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2400941HY-2003四川汇宇制药股份有限公司2.2CXHL2400928ZC2211杭州志呈科技有限公司2.2CXHL2400927ZC2211杭州志呈科技有限公司2.2CXHL2400926醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400861SMF-203江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400959利马前列素片北京泰德制药股份有限公司2.4CXHL2400980重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)简达生物医药(南京)有限公司1.3CXSL2400588注射用DM005多玛医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400634IMM0306宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400630注射用BG-T187广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400628注射用BG-C477广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400626注射用BL-M08D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400613注射用SKB501四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400612EMB-09注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400617KH003注射液赛灵药业科技集团股份有限公司1CXSL2400606注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400610人生长激素-Fc融合蛋白注射液长春生物制品研究所有限责任公司1CXSL2400581KQ-2002 CAR-T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400579KQ-2002 CAR-T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400578 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2403255盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403250盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403249盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302199吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司3CYHS2302067盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301469碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2301307盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2301306法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301153西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2300880复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2300445注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300477倍他米松磷酸钠注射液天津金耀药业有限公司3CYHS2300203盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2403296艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司4CYHS2400807碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463艾考糊精腹膜透析液成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2302147恩格列净片合肥国高药业有限公司4CYHS2302112单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司4CYHS2302090乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司4CYHS2301724乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司4CYHS2300869盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2300755替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2300145吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499国;CYHS2201499瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400191盐酸毛果芸香碱滴眼液湖北远大天天明制药有限公司3CYHL2400189阿奇霉素滴眼液南京帝昌医药科技有限公司3CYHL2400188布立西坦片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400184布立西坦片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400183琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400185吸附破伤风疫苗云南沃森生物技术股份有限公司3.3CXSL2400584QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400625QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400624QLG1091齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400623注射用重组人B型利钠肽江苏景泽生物制药有限公司3.4CXSL2400633 进口申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂Oyster Point Pharma, Inc.5.1JXHS2300068注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用利纳西普Kiniksa Pharmaceuticals (UK),Ltd.3.1JXSS2300084索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.3.1JXSS2300079沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023NNC0519-0130注射液Novo Nordisk A/S1JXHL2400222Volixibat胶囊Mirum Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400220Volixibat胶囊Mirum Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400219AZD5462片AstraZeneca AB1JXHL2400218AZD5462片AstraZeneca AB1JXHL2400217Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd2.4JXHL2400221曲法罗汀乳膏Galderma SA5.1JXHL2400216AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400172DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2400171DS-6000aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400167AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2400168AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400170度普利尤单抗注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement2.2JXSL2400169 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400005枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013芩葛退热解毒颗粒广州医科大学附属市八医院1.1CXZL2400050冠心宁片正大青春宝药业有限公司2.3CXZL2400052 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

抗体药物偶联物申请上市

2024-12-01

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汇宇吗啉硝唑氯化钠首仿获批，注射用氨磷汀第二家过评 | 仿制药周报（11.25-12.01）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.25-12.01） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302067西洛他唑片宏越科技（湖州）有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302508盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403249盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403250盐酸丙美卡因滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403296盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301307乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2300477左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨茶碱注射液裕松源药业有限公司CYHB2450204奥替溴铵片晋城海斯制药有限公司CYHB2450275胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450107胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450108胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350757胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350759胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350758胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350691胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350692地塞米松磷酸钠注射液安徽长江药业有限公司CYHB2350903复方甘草酸苷胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;潍坊中狮制药有限公司;山东裕欣药业有限公司CYHB2450260己酮可可碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2450158硫酸阿米卡星注射液浙江康恩贝制药股份有限公司CYHB2350760氯化钾颗粒海南烨徽源医药科技有限公司;康芝药业股份有限公司CYHB2450073氯化钾注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350808马来酸氯苯那敏注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350506葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980葡萄糖酸钙注射液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350637乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350885乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350886乳酸钠林格注射液四川美大康佳乐药业有限公司CYHB2350923碳酸氢钠注射液昆明南疆制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350836头孢丙烯片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450055硝酸异山梨酯注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2350881盐酸氨溴索口腔崩解片重庆康刻尔制药股份有限公司CYHB2350728盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450077盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450076异烟肼注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350868注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450067注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450068注射用更昔洛韦湖北长联杜勒制药有限公司CYHB2350784注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350601注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350600注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350599注射用维库溴铵中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司CYHB2350503注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350752 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2404056苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404044苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404045苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404051布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404089地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404098氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404095枸橼酸西地那非口崩片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080枸橼酸西地那非口崩片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2404092卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司;重庆博腾药业有限公司4CYHS2404091硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司;江西盛翔制药有限公司4CYHS2404063硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司;青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2404085硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404081马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404097美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司3CYHS2404070美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400058米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2404042米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2404043米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司;合肥华威药业有限公司3CYHS2404057帕米膦酸二钠注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2404061瑞舒伐他汀依折麦布片（I）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404053沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404088沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404087沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404086酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404100酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404101维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404082盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS2404073盐酸尼卡地平注射液山东现代医药科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司4CYHS2404093盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404068盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404067盐酸乌拉地尔注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2404108盐酸溴己新注射液西安达莫制药有限公司;陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2404084盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)浙江花园药业有限公司4CYHS2404111注射用磷酸特地唑胺湖南赛隆药业有限公司4CYHS2404060头孢唑肟钠氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2404106左氧氟沙星注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404048 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450572地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450573二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司CYHB2450584氟康唑氯化钠注射液上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450570甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450575甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450574尼可地尔片山东信谊制药有限公司CYHB2450571维生素B6注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2450580盐酸氨溴索注射液山东鲁盛制药有限公司CYHB2450569盐酸吡格列酮片成都迪康药业股份有限公司CYHB2450576盐酸地尔硫卓片浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450579伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450577伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450578注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450583注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450581注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450582 数据来源：摩熵药筛用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

2024-11-29

·药筛

本周14个批文，赶上十批国采末班车

本周，NMPA批准的新批文和一致性评价获批受理号共88个，其中，有14个受理号，12个品种，在十批国采。两个个超级卷的产品，多一家，对最终格局影响很小了。比如己酮可可碱注射液，已经25个企业；间苯三酚注射液35个；而氨茶碱、氯化钾颗粒等，也都是10家以上，多一个名额就多一个竞争，多一份压力。本次集采的批文截至日期是12月2号，预计下周一可能还有一批，最终决定产品组竞争格局。点击药品名称，可以查看查询的一致性评价进展。地高辛注射液氯化钾注射液乳酸钠林格注射液氨茶碱注射液己酮可可碱注射液间苯三酚注射液枸橼酸托法替布缓释片硫酸阿米卡星注射液氯化钾颗粒乳酸环丙沙星氯化钠注射液碳酸氢钠林格注射液以下表格中，加粗显示产品，在十批国采目录。药品名称申请人批准文号受理号氨茶碱注射液裕松源药业有限公司国药准字H20247292CYHB2450204胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H20247293CYHB2350691胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350692胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350757胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350758胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350759胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H20247295CYHB2450107胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450108贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司国药准字S20240017CXSS2400021倍他米松磷酸钠注射液津药和平（天津）制药有限公司国药准字H20249438CYHS2300203本维莫德乳膏上海泽德曼医药科技有限公司国药准字H20240040CXHS2300119单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司国药准字H20249430CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司国药准字H20249420CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司国药准字H20249448CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H20249426CYHS2301808地塞米松磷酸钠注射液安徽长江药业有限公司CYHB2350903恩格列净片合肥国高药业有限公司国药准字H20249429CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司国药准字H20249421CYHS2301153复方聚乙二醇（3350）电解质散重庆迈川医药科技有限公司国药准字H20249440CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司国药准字H20249419CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司国药准字H20249437CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H20249436CYHS2302608己酮可可碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2450158间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司国药准字H20249424CYHS2301724酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂箕星药业科技（上海）有限公司国药准字HJ20240138JXHS2300068酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司国药准字H20249428CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司国药准字H20249433CYHS2302434硫酸阿米卡星注射液浙江康恩贝制药股份有限公司CYHB2350760硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249451CYHS2301469氯化钾颗粒海南烨徽源医药科技有限公司国药准字H20247296CYHB2450073氯化钾注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司国药准字H20247294CYHB2350808马来酸氯苯那敏注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350506吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司国药准字H20249416CYHS2201499国米诺地尔搽剂杭州康恩贝制药有限公司国药准字H20249417CYHS2300445米诺地尔搽剂杭州康恩贝制药有限公司国药准字H20249454CYHS2300446莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司国药准字H20249432CYHS2302180枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司国药准字C20240008CXZS2400004葡萄糖酸钙注射液洋浦京泰药业有限公司CYHB2350637葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司国药准字H20249423CYHS2301489乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司国药准字H20247298CYHB2350885乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350886乳酸钠林格注射液四川美大康佳乐药业有限公司CYHB2350923赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司国药准字H20249444CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州京瑞医药科技有限公司国药准字HJ20240136JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州京瑞医药科技有限公司国药准字HJ20240137JYHS2300024芍药甘草颗粒合肥华润神鹿药业有限公司国药准字C20240007CXZS2300013索米妥昔单抗注射液杭州中美华东制药有限公司国药准字SJ20240044JXSS2300079碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H20249422CYHS2301414碳酸氢钠注射液昆明南疆制药有限公司国药准字H20247291CYHB2350836替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司国药准字H20249439CYHS2300377头孢丙烯片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450055西洛他唑片宏越科技（湖州）有限公司国药准字H20249441CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司国药准字H20249450CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2350881硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H20249434CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H20249435CYHS2302508盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H20180002CXHS2400016盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H20180004CXHS2400017盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H20180003CXHS2400018盐酸氨溴索口崩片重庆康刻尔制药股份有限公司CYHB2350728盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司国药准字H20249442CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司国药准字H20249443CYHS2300797盐酸丙卡特罗吸入溶液深圳大佛药业股份有限公司国药准字H20249447CYHS2302067盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H20249431CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司国药准字H20249449CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H20249452CYHS2301593盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司国药准字H20249445CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司国药准字H20249446CYHS2301307盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司国药准字H20247297CYHB2450076盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450077一贯煎颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司国药准字C20240009CXZS2400005乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司国药准字H20249427CYHS2301958异烟肼注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350868注射用A型肉毒毒素上海复星医药产业发展有限公司国药准字SJ20240041JXSS2300053注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司国药准字H20249418CYHS2300477注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450067注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450068注射用更昔洛韦湖北长联杜勒制药有限公司CYHB2350784注射用利纳西普杭州中美华东制药有限公司国药准字SJ20240045JXSS2300084注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司国药准字S20240052CXSS2300093注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350599注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350600注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350601注射用维库溴铵中玉制药（海口）有限公司CYHB2350503注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350752左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司国药准字H20249453CYHS2301797左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司国药准字H20249425CYHS2301798 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询国采产品的竞争、价格、市场销售数据。十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。加客服小狐微信，拉你入群！

一致性评价带量采购申请上市高管变更医药出海

100 项与替普瑞酮相关的药物交易

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