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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新增6个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，包含3个片剂，1个注射剂，2个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 替普瑞酮胶囊 替普瑞酮胶囊是日本卫材开发的黏膜保护剂，适用于急/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。替普瑞酮胶囊最早于1984年获PMDA批准在日本首发上市，商品名为Selbex(施维舒)；1994年10月获FDA批准上市；2000年经NMPA批准进口引入国内市场。 根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有2家企业拥有替普瑞酮胶囊的生产批文，涉及企业为原研企业卫材和此次拿下“首仿”的浙江核力欣健药业。 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有2家企业递交了替普瑞酮胶囊的新4类报产申请，其中浙江核力欣健药业于2022年“折戟”之后再度发起攻击，终于本周视同过评，拿下该品种的“首仿”。四川国为制药分别于2022和2023年递交报产申请，有望成为国产第2家。 药渡数据-中国销量库统计显示，替普瑞酮胶囊自上市以来，销售呈现稳步增长态势。2023年经谈判进入国家医保目录后，销量和销售总额较2022年有大幅提升，同比增长超过43%，全年销售额接近4亿元。然而，如此巨大的市场，由原研企业卫材独占20+年。此次核力欣健药业的“首仿”获批，未来一旦量产上市，必将终结原研一家独大的市场格局，并为国内患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新增1家一致性评价首家过评，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新注册分类新增55个过评受理号，涉及39个品种，包含13个片剂，16个注射剂，1个口服溶液剂，5个胶囊剂，1个糖浆剂，1个搽剂，1个颗粒剂，1个滴眼剂。与上次统计周期相比，本次增加39个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括1个片剂，1个注射剂，1个颗粒剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新注册分类数据新增142个新报受理号，涉及96个品种，包括6个胶囊剂，36个片剂、35个注射剂、5个口服溶液剂、1个吸入溶液剂，5个滴眼剂，1个乳胶剂，1个口服乳剂，1个凝胶贴膏，1个干混悬剂，1个凝胶剂，1个颗粒剂，1个搽剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少5个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）一致性评价数据新增10个新报受理号，涉及9个品种，包括7个注射剂，2个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 核力欣健：关于替普瑞酮胶囊获得药品注册证书的公告 7月16日，杭州核力欣健实业股份有限公司发布公告称，全资子公司浙江核力欣健药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替普瑞酮胶囊《药品注册证书》，现将相关内容公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容 药品名称：替普瑞酮胶囊 剂型：胶囊剂 规格：50mg 申请事项：药品注册(境内生产) 注册分类：化学药品4类 药品批准文号：国药准字H2024437 药品批准文号有效期：至2029年07月08日 上市许可持有人：浙江核力欣健药业有限公司 生产企业：浙江核力欣健药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 替普瑞酮胶囊是一种黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。替普瑞酮于1984年由日本卫材成功研发，2009年在国内获批，由卫材（中国）药业独家生产销售。 替普瑞酮胶囊的研发过程极具挑战性，核力药业成功攻克各项技术难题，全面掌握制剂制备核心技术，为消化道黏膜损伤患者提供新的用药选择。替普瑞酮胶囊是国家医保目录乙类产品，被《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》《胃肠道黏膜保护临床专家共识2021》等多部权威指南共识推荐作为消化性溃疡、应激性黏膜损伤、糜烂性胃炎、NSAIDs相关性胃小肠损伤等消化系统疾病黏膜保护的基础用药。 公司全资子公司核力药业于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交替普瑞酮胶囊药品上市许可申请（受理号：CYHS2202023），于2024年7月9日获得正式批准。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，核力药业开发的替普瑞酮胶囊是自2009年以来国内首个获得仿制批准的替普瑞酮胶囊产品。 三、对公司的影响及风险提示 正式获批后，公司已具备在国内市场生产并销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0723仿制药周报”获取全文。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，7月15日-7月21日期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。 本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。 在全球创新药研发领域，原启生物靶向 GPRC5D 的 CAR-T 细胞注射液获得美国 FDA 授予快速通道资格。与此同时，百济神州 1 类新药注射用 BG-C9074 在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。此外，元羿生物抗癫痫新药加那索龙口服混悬剂在中国获批上市。 PART 02 国内22款新药IND获批 根据药融云数据统计，7月15日-7月21日期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。 本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月16日，Ferring Pharmaceuticals及其临床开发合作伙伴生化工业株式会社（Seikagaku）公布了SI-6603治疗与腰间盘突出相关（LDH）的坐骨神经腿痛方面的3期临床试验数据分析结果。同日，Camurus公司公布了长效肢端肥大症疗法每月一次的CAM2029的3期临床试验ACROINNOVA 2的最终积极顶线结果。此外，Revolution Medicines公布其在研泛RAS抑制剂RMC-6236于1b期临床试验取得了积极结果。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 73个品种过评，13款品种迎首家过评 根据药融云数据统计，7月15日-7月21日期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周62个品种视同通过一致性评价（按受理号计95项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为山东博安生物的阿柏西普眼内注射溶液。 本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周米诺地尔搽剂过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周米诺地尔搽剂和马来酸阿伐曲泊帕片过评/视同过评企业数最多有3家； 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周成都倍特药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司等多家企业过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括成都倍特药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司等78企业。 截图来源：药融咨询周报 7月15日-7月21日期间，有高锝[99mTc]酸钠注射液、多种微量元素注射液(Ⅲ)、替普瑞酮胶囊、甲磺酸倍他司汀片等13个品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 7月15日-7月21日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 65 起，较上次数量增加了 1 起，其中创新药类融资共 20 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 26%，为 17起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 13 起，较上周数量增加了 1 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 2 起、5 起、1 起；其中宝济药业、耀速科技、天津田边制药融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，生物技术为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑…… # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 55款扎堆过评！35款新药IND获批，恒瑞医药、科伦博泰…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！