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一周新药临床「下注」了什么？ 10 月 19 日至 23 日，药审中心公示默示许可，15 款 1 类创新药首次拿到进入人体的「入场券」。我们把它们按治疗领域摆上桌，看看各家药企在往哪里下注。 15 款创新药  6 种技术形态  5 大治疗领域  5 天 10.19 — 10.23 本期看点 ▪阿尔茨海默病再添一款生物药入局；▪自免赛道最卷：3 款 B 细胞靶向药同场竞技；▪两款 TL1A/IL-23p19 双抗同日「撞线」肠病赛道；▪钇-90 放射配体疗法加入 FAP 靶点争夺战。 领域地图 ① 神经退行 1 款 ② 自身免疫 3 款  ③ 炎症性肠病 2 款 ④ 恶性肿瘤 4 款  ⑤ 血栓/罕见病/ 　 感染/过敏 5 款 01  大脑保卫战 神经退行性疾病 · 阿尔茨海默病 LY4405094 注射液 申报企业：礼来 ｜ 类型：生物制品 阿尔茨海默病是慢性进展性脑病，可选治疗手段长期有限。这款新分子的加入，意味着业界仍在持续探索不同作用机制的干预路径，目标是延缓疾病进展、改善患者生存状态。 02  免疫系统「误伤」现场 自身免疫病 · 本期最集中赛道（3 款） Edecesertib 片 申报企业：吉利德科学 ｜ 口服选择性 IRAK4 抑制剂 · 小分子 拟定适应症为系统性红斑狼疮。IRAK4 是 MyD88 依赖型 TLR 与 IL-1 受体下游关键信号分子，介导多条促炎通路激活。选择性抑制它，有望把系统性红斑狼疮的治疗从注射搬进口服靶向时代。 BJ045 皮下注射液 申报企业：宝济药业 ｜ 抗 CD20 单抗（三重工程化） 拟定适应症为视神经脊髓炎谱系疾病。这枚单抗做了三处「改装」：去岩藻糖化增强 ADCC 杀伤、表位筛选提升精准度、铰链区改造耐受 IgG 降解酶切割——可与配套酶制剂联用，同步耗竭 B 细胞、清除循环自身抗体，双维度出击。 KT502 注射液 申报企业：锴霖生物 ｜ CD19/CD3 双特异性 T 细胞衔接分子 拟定适应症为类风湿关节炎。让 T 细胞精准「押送」致病性 B 细胞，同时采用 CD3 掩蔽设计压低细胞因子释放风险——火力与安全之间找平衡。 03  肠道双通路「夹击」 炎症性肠病 · 两款 TL1A/IL-23p19 双抗同期获批 TL1A/DR3 与 IL-23/Th17 是肠道慢性炎症与肠纤维化进程中的两条核心致病通路，且具备协同效应——一条抗体同时摁住两条通路，是本期肠病赛道的共同打法。 SSGJ-718 注射液 三生国健 TL1A/IL-23p19 双特异性抗体，双通路同步阻断。  CM551 注射液 康诺亚 同靶点双抗，依托长效平台皮下给药，拉长给药间隔、提升依从性。 04  肿瘤管线多点开花 恶性肿瘤 · RLT / 单抗 / 小分子（4 款） ⁹⁰Y-NRT6020 注射液 申报企业：纽瑞特医疗 ｜ 钇[⁹⁰Y] 标记放射配体疗法 靶向成纤维细胞活化蛋白 FAP，拟用于 FAP 阳性晚期实体瘤。它区别于该管线此前的 ¹⁷⁷Lu 标记版本——FAP 在绝大多数上皮来源肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞上高表达，是泛实体瘤 RLT 的热门靶点。 BNT3211 百欧恩泰 生物新药晚期实体瘤  IBI3043 信达生物 生物新药晚期实体瘤  PSTA100 普罗思特 小分子胶囊多瘤种覆盖 * PSTA100 胶囊覆盖胰腺癌、结直肠癌、肺癌等难治瘤种，后续临床数据值得持续跟踪。 05  补上那些「小而重要」 血栓 · 罕见病 · 感染 · 过敏（5 款） RBD4059 申报企业：瑞博生物 ｜ 靶向凝血因子 XI 的 siRNA 拟用于房颤人群卒中预防。FXI 参与内源性凝血通路调控，抑制它可降低血栓风险，且出血风险较传统抗凝药更低——直击长期抗凝的出血安全痛点。 LB220-D08 缓释片 申报企业：以岭药业 ｜ 靶向补体旁路 B 因子 拟用于非典型溶血性尿毒症综合征（罕见病）。选择性阻断旁路补体激活，保留经典与凝集素通路，减少补体过度激活带来的组织损伤。 XNW26018 片 ＆ S01D 片 信诺维 ｜ 我武生物 前者是新型大环内酯类抗生素，覆盖社区获得性肺炎主要致病菌；后者是新机制抗结核候选药，面向耐药肺结核人群。 ZHB123 舌下脱敏片 申报企业：众红生物 ｜ 舌下脱敏制剂 针对曲霉、青霉诱发的过敏性鼻炎、鼻结膜炎，可合并过敏性哮喘，为霉菌过敏人群提供脱敏治疗新选择。 ❗获批临床，只是起跑 获批临床试验仅代表研发进入人体试验阶段，距离上市仍需经过 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验的层层验证，持续评估安全性与有效性。 多元路线，各补一块拼图 一批作用机制各异的创新候选药集中启动临床，反映国内新药研发的多元化趋势：不同技术路线相互补充，持续向难治性、慢性疾病的未满足临床需求推进。期待各项研究稳步推进，早日产出安全有效的治疗方案，惠及广大患者。 PHARMALINE · 新药临床速递 免责声明：本文仅为医药研发进展资讯梳理，不构成任何诊疗建议；临床试验结果存在不确定性，相关药物尚未获批上市。

● 药财早报 ▲关注药财社 聚焦医药界▲ 瑞博生物抗血栓新药获批临床，拟用于房颤患者卒中预防 福元医药罗替高汀贴片获批，成为国内第三家获批企业 正大天晴慢阻肺吸入药获批，成为国内首仿 再生元推进4-1BB双抗联合治疗研究，瞄准难治性淋巴瘤 信达生物IgA肾病新药登记Ⅰ期临床，计划招募100人 正大天晴乳腺癌新药公布Ⅲ期数据，疾病进展或死亡风险降低71% 恒瑞医药乳腺癌新药公布Ⅲ期数据，特定人群疾病进展或死亡风险降低75% 武田维布妥昔单抗新增适应症获批，进入外周T细胞淋巴瘤一线治疗 吉利德拟以12.75亿美元收购瀚辰星泰口服新药研发项目 1 瑞博生物抗血栓新药获批临床，拟用于房颤患者卒中预防 10月22日，国家药监局药审中心信息显示，瑞博生物1类新药RBD4059注射液获得临床试验默示许可，拟用于心房颤动患者的卒中预防。 房颤患者容易形成血栓，脑卒中风险随之增加。抗凝治疗可以帮助预防血栓，但也需要兼顾出血风险。RBD4059是一款靶向凝血因子XI的短干扰RNA药物，通过抑制相关蛋白表达发挥抗凝作用。 瑞博生物今年7月披露的欧洲Ⅱa期研究显示，在接受阿司匹林治疗的慢性冠状动脉疾病患者中，高剂量组凝血因子XI活性的平均最大降幅达到92%，作用持续数月，研究中未出现大出血事件。 这些结果为进一步探索每3至6个月给药一次提供了依据。公司已向欧洲监管机构递交Ⅱb期临床试验申请，涉及房颤患者卒中预防和静脉血栓栓塞两个适应症。该药能否有效减少房颤患者的卒中事件，并控制出血风险，仍需后续临床研究验证。 2 福元医药罗替高汀贴片获批，成为国内第三家获批企业 10月22日，国家药监局信息显示，福元医药申报的罗替高汀贴片获批上市。该药可单独用于早期特发性帕金森病治疗，也可在疾病各阶段与左旋多巴联合使用。 继科伦药业、泰德制药之后，福元医药成为国内第三家获批该品种的企业。 罗替高汀是一种多巴胺受体激动剂，通过皮肤持续释放药物，通常每日贴敷一次，可改善帕金森病患者的运动症状。对于吞咽困难，或用药后症状仍存在波动的患者，贴片提供了另一种治疗选择。 该药原研产品由优时比开发，2006年首次在欧盟获批，2018年进入中国市场，2024年全球销售额约为3.3亿美元。据《中国帕金森病报告2025》，我国帕金森病患者已超过500万人。随着国产产品陆续上市，罗替高汀贴片的市场竞争将进一步加剧。 3 正大天晴慢阻肺吸入药获批，成为国内首仿 10月22日，国家药监局信息显示，正大天晴申报的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，成为该品种的国内首仿药。 该药由两种长效支气管扩张成分组成，每日吸入一次，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。我国40岁以上人群的COPD患病率为13.7%。 原研产品由葛兰素史克研发，2018年进入中国市场。正大天晴于同年获批开展临床试验，并于2025年递交上市申请。 吸入粉雾剂的研发对药物颗粒和给药装置都有较高要求。正大天晴在2025年欧洲呼吸学会年会上披露的研究共纳入414名患者。治疗24周后，该药的主要肺功能指标与原研药达到临床等效，安全性也相近。 原研品种2024年全球销售额超过5.7亿英镑，2023年国内相关市场销售额超过1.2亿元。此次国产仿制药获批，将为患者增加用药选择。 4 再生元推进4-1BB双抗联合治疗研究，瞄准难治性淋巴瘤 10月21日，美国临床试验登记平台披露，再生元计划开展REGN9220联合Odronextamab（奥尼妥单抗）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，用于复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 该试验预计招募36名成人患者，主要评估联合用药的安全性、耐受性和合适剂量，同时观察初步疗效。研究计划于12月启动，目前尚未开始招募。 REGN9220是一款同时靶向CD22和4-1BB的共刺激双特异性抗体，拟通过增强免疫细胞反应，提高抗肿瘤活性。奥尼妥单抗则靶向CD3和CD20，可引导T细胞攻击淋巴瘤细胞。 再生元此前的共刺激双抗研发主要围绕CD28展开，此次将4-1BB引入联合治疗方案，进一步拓展了研发方向。两药联合能否在提高疗效的同时控制不良反应，仍需临床试验验证。 5 信达生物IgA肾病新药登记Ⅰ期临床，计划招募100人 10月21日，美国临床试验登记平台信息显示，信达生物登记了一项IBI3034治疗原发性IgA肾病的Ⅰ期临床试验，计划招募100名健康志愿者及患者，目前尚未开始招募。 研究将分别评估健康志愿者单次给药、患者多次给药后的安全性、耐受性，以及药物在体内的变化情况，即药代动力学。主要研究指标的数据收集预计于2027年1月完成。 IBI3034是一款TACI/BCMA嵌合融合蛋白，通过同时抑制BAFF和APRIL相关信号，调节B细胞及免疫球蛋白。 信达生物在2025年美国风湿病学会年会上披露的临床前研究显示，IBI3034通过YTE改造延长了半衰期，公司也已开发出高浓度皮下注射制剂。 随着针对IgA肾病的靶向疗法不断增加，这一领域的竞争正在加剧。信达生物此次登记临床试验，将推进相关产品布局，但IBI3034在人体中的疗效和安全性仍有待验证。 6 正大天晴乳腺癌新药公布Ⅲ期数据，疾病进展或死亡风险降低71% 10月23日，欧洲肿瘤内科学会公布最新摘要，披露了正大天晴HER2双特异性抗体偶联药物TQB2102治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期研究数据。 TQB2102可结合HER2的两个不同位点。该研究共纳入543名患者，对比每3周给药一次的TQB2102与研究者选择的化疗方案。 结果显示，在全部入组患者中，TQB2102组中位无进展生存期为16.4个月，化疗组为5.5个月，疾病进展或死亡风险降低71%。两组客观缓解率分别为68.8%和31.0%。 激素受体阳性亚组达到研究主要终点，阴性亚组也观察到获益。不过，总生存期数据尚未成熟，该药能否延长患者生存时间，还需进一步随访。 安全性方面，TQB2102组3级及以上中性粒细胞计数下降的发生率为30.1%；2.2%的患者出现间质性肺病，其中3例为3级。 TQB2102已在国内递交上市申请，最终能否获批仍待监管审评。 7 恒瑞医药乳腺癌新药公布Ⅲ期数据，特定人群疾病进展或死亡风险降低75% 10月23日，欧洲肿瘤内科学会公布恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2低表达晚期乳腺癌的Ⅲ期研究数据。 瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物。该研究共纳入551名既往接受不超过一线晚期化疗的患者，中位随访时间为18个月。 在此前未接受过晚期化疗的患者中，瑞康曲妥珠单抗组中位无进展生存期为16.6个月，化疗组为6.8个月，疾病进展或死亡风险降低75%。 在全部入组患者中，两组中位无进展生存期分别为16.4个月和6.8个月，疾病进展或死亡风险降低73%。激素受体阳性和阴性亚组均观察到获益，总生存期数据尚未成熟。 安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组3级及以上治疗相关不良事件发生率为84.1%，化疗组为67.9%。瑞康曲妥珠单抗组有7名患者出现间质性肺病，占比为2.5%。 8 武田维布妥昔单抗新增适应症获批，进入外周T细胞淋巴瘤一线治疗 10月23日，武田中国宣布，注射用维布妥昔单抗（商品名：安适利）获国家药监局批准新增适应症。 该药可联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的CD30阳性外周T细胞淋巴瘤成人患者，包括系统性间变性大细胞淋巴瘤、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤等。 据武田介绍，这是国内首个获批用于该类患者一线治疗的靶向药物。 维布妥昔单抗是一款抗体偶联药物。全球Ⅲ期ECHELON-2研究显示，该药联合方案的完全缓解率达到68%，与传统CHOP化疗方案相比，疾病进展和死亡风险分别降低30%和28%，5年总生存率为70.1%。 一项纳入52名中国患者的桥接研究显示，联合方案的客观缓解率为96.2%，完全缓解率为75%，未发现新的安全性风险。此次新增适应症获批前，维布妥昔单抗已在国内获批用于多个淋巴瘤适应症。 9 吉利德拟以12.75亿美元收购瀚辰星泰口服新药研发项目 10月22日，吉利德宣布与中国创新药企业瀚辰星泰（PepStar）达成协议，将以12.75亿美元现金收购其口服IL-23受体抑制剂研发项目，包括核心候选药物HCXT-2001。 此次交易的标的是药物管线资产，并非瀚辰星泰公司，预计于2026年第四季度完成。 HCXT-2001是一款长效口服大环肽药物，目前处于Ⅰ期临床阶段。其靶点IL-23受体已在炎症性肠病等免疫介导疾病中得到验证，也具有用于银屑病治疗的潜力。 吉利德计划探索HCXT-2001单独使用，或与旗下其他在研药物联合治疗炎症性肠病的可能性。 瀚辰星泰成立于2023年，聚焦多肽药物研发，业务涉及自身免疫、炎症和肿瘤等领域。此次交易将补充吉利德在免疫与炎症疾病领域的产品管线，但HCXT-2001的有效性和安全性仍需后续临床研究验证。 — END — 撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良 投稿与开白联系：13921180988 约稿与商务合作：13951680222 （微信同号） 声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。