Verducatib

慢性肺病治疗领域正逐渐成为头部药企的必争之地，市场热度激增。 8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展Ⅲ期临床，以评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中的长期安全性。据悉，该药是国内首个进入Ⅲ期临床的DPP-1抑制剂。 而就在前一天，Insmed宣布其DPP-1抑制剂Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人NCFBE，成为该疾病领域首款靶向治疗药物。 截图来源：Insmed官网 近年来，全球慢性肺病患者群体持续扩大，用药需求激增刺激恒瑞医药、复星医药等国内头部企业，以及默沙东、葛兰素史克（GSK）等MNC巨头加码布局这一细分领域。这一日渐泛红的赛道因为新机制小分子与生物技术的突破，正逐渐裂变为巨头竞逐的蓝海。 DPP-1破局慢性肺病 国内外竞争态势显现 慢性肺部疾病常见支气管扩张症与慢性阻塞性肺疾病（COPD），针对于支气管扩张这一适应症，DPP-1抑制剂近年来进入大众视野。 本次获得FDA批准上市的Brensocatib由Insmed公司开发，是一种口服、选择性、竞争性和可逆性的二肽基肽酶1 (DPP1) 抑制剂，通过抑制DPP-1阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应，用于治疗支气管扩张、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSsNP) 和其他中性粒细胞介导的疾病。 早在Brensocatib成功获批前，DPP-1靶点就已成为研发新热点。2016年10月，阿斯利康与Insmed达成协议，获得Brensocatib的全球独家开发和商业化权益。今年2月，FDA正式受理Brensocatib用于治疗NCFBE的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。该上市申请基于Insmed的ASPEN III期临床试验的积极结果。 今年6月，BI也官宣自主研发的可逆性、高效和高选择性DPP-1抑制剂BI -1291583研发已进入Ⅲ期临床。此前，BI -1291583在健康志愿者中开展的I期试验中显示出良好的安全性和耐受性。临床前研究发现，BI-1291583 会优先分布到骨髓（最多可达到血浆分布的100 倍），最大限度地降低发生皮肤不良反应事件的风险。 目前，国内多家药企围绕DPP-1靶点的战役已然打响，复星医药、恒瑞医药、海思科等企业正加速推进研发进程。 海思科自主研发的口服、强效和高选择性DPP-1抑制剂HSK31858已进入III期临床，进度领先。已完成的HSK31858治疗NCFBE的Ⅱ期临床试验结果显示：与安慰剂相比，HSK31858治疗12周可以显著延长NCFBE患者首次肺部加重所需的时间，同时降低肺部加重的频率。 2023年11月，海思科以1300万美元首付款，最高4.62亿美元总额将HSK3185大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给意大利制药集团Chiesi。 复星医药针对DPP-1抑制剂的布局同样全面。公开资料介绍，XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂，今年4月首次公示针对NCFBE的II期临床试验，今年5月首次公示针对COPD的Ib期临床试验。8月11日，复星医药宣布，其将向Expedition授予DPP-1抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）的开发、生产及商业化权利，总交易金额超过6.45亿美元。 恒瑞医药子公司瑞石生物的RSS-0343针对哮喘以及NCFBE适应症的研究已进入Ⅱ期临床。RSS-0343在2023年4月宣布获批临床后，已于今年1月22日进入Ⅱ期临床研究。 行业分析指出，Brensocatib的获批，实现了该靶点从理论到临床的跨越，预计将形成MNC与本土Biotech共同研发的格局。如今，DPP-1靶点已成为呼吸疾病治疗的新焦点，未来还将拓展新适应症。 MNC加码豪赌 下一风口已现 据药渡数据统计，2023年全球呼吸系统药物市场规模约为946亿美元，中国呼吸系统药物市场规模约为118亿美元。预计2028年将达到2946亿美元，复合年增长率为5.2%。中国市场方面，2018年中国免疫和呼吸系统疾病药物的市场规模为967亿元，并以2.4%的复合年增长率增长至2023年的1090亿元，预计2028年将达到2044亿元，复合年增长率为13.4%。 随着DPP-1抑制剂价值显现，行业目光聚焦慢性肺部疾病领域。今年以来，接连不断的交易也为这一近千亿元蓝海市场增添不少热度。 7月28日，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将其自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821的全球独家权利（不包括中国）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国）有偿许可给GSK。根据协议，恒瑞医药将获得5亿美元首付款，潜在交易总额最高可达120亿美元。 HRS-9821是一款潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂，目前正处于临床开发阶段，可用于治疗COPD，作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。该药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，从而增强支气管扩张和抗炎作用，并为开发便捷的干粉吸入器(DPI)制剂提供了机会。 GSK在慢性肺部疾病领域的市场野心有目共睹。今年5月，GSK开发的IL-5单抗美泊利单抗新适应症刚获FDA批准，成为全球第二款COPD生物制剂，也是近一年内第三个获批的COPD新疗法。GSK此次重金押注恒瑞医药的HRS-9821，也进一步印证了这一赛道的巨大商业价值。 呼吸道治疗领域逐渐成为MNC的必争之地。就在上述交易公布前半个月，默沙东官宣和专注呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma达成最终收购协议，默沙东以100亿美元收购Verona公司，目标直指后者拥有的PDE3/4抑制剂恩斯芬群（Ensifentrine），以增强其心肺管线和产品组合。此前，恩司芬群已于2024年6月获得FDA批准上市，用于COPD的维持治疗，成为20多年来首个具有新颖作用机制的慢阻肺吸入性产品。 有行业观点认为，COPD作为慢性肺部疾病的重要板块，因环境、职业性暴露等风险因素增加以及人口老龄化趋势，庞大的患者群体推动用药市场规模扩大。加之当前我国呼吸系统用药以进口产品为主，本土产品还有很大的市场增长潜力。总体而言，慢性肺部疾病市场将呈现“外资主导、国产崛起、创新驱动”的发展格局。 编辑：范晓艳、李咏诗 版式编辑：于成林 审校：马飞、张松 赛诺菲回应波立达停供！恒瑞、康方、君实等围战PCSK9 2025医保商保初审名单透视：礼来、诺和诺德GLP-1混战，吉利德、科伦ADC交锋，卫材、BMS双线突围 专利纠纷和解！GSK分羹3.7亿美元，辉瑞/BioNTech认栽买单？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

集团净销售额同比增长6.3%*，达140亿欧元，人用药品业务（113亿欧元）和动物保健业务（26亿欧元）均实现稳健增长Zongertinib和nerandomilast注册申请工作有序推进，有望2025年下半年上市全球研发与生产领域的战略投资持续加码，推动创新，支撑未来的可持续增长今天，研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰发布2025年上半年业绩报告，集团净销售额同比增长6.3%*，达140亿欧元。业绩增长主要受益于人用药品业务关键产品的强劲需求，其中欧唐静®净销售额达43亿欧元，维加特®净销售额达20亿欧元，这些产品持续为全球患者带来有意义的改变。借此势头，公司正加速推进后期研发管线，多款疗法已接近获批。其中，用于治疗HER2突变阳性肺癌的zongertinib和用于治疗肺纤维化疾病的nerandomilast近期均公布了积极的关键性临床研究数据，有望于2025年下半年获批上市。Shashank Deshpande勃林格殷格翰全球执行董事会主席兼人用药品业务负责人勃林格殷格翰致力于变革生命，守护世世代代的健康，这不仅是我们的使命，更是我们每日肩负的责任。欧唐静®和维加特®等疗法持续为患者带来切实改变，彰显了真正的创新解决未尽之需的力量。与此同时，我们稳步推进各研发管线，从肥胖症到肝肾健康，力求重新定义治疗标准。我们正积极为zongertinib和nerandomilast有望于今年晚些时候上市做准备，我们也始终聚焦为患者提供切实有效的解决方案。我们深知每一位患者需求的紧迫性，并以果敢行动与坚定决心迎接挑战。Frank Hübler勃林格殷格翰全球执行董事会成员、财务负责人在充满不确定性的环境下，我们依然按计划稳步前行，人用药品与动物保健业务均保持强劲增长。在筹备即将上市的新产品的过程中，我们加大投入，聚焦速度、规模与影响力，确保创新疗法能够及时惠及患者，以重塑重大疾病的治疗格局。除了振奋人心的新产品上市，我们也看到以欧唐静®为代表的成熟产品展现出可持续的增长潜力，不断为全球患者带来深远影响。人用药品2025年上半年，勃林格殷格翰人用药品业务净销售额同比增长5.7%*，达113亿欧元。这一增长主要得益于关键产品的全球强劲需求。其中用于治疗慢性肾病、2型糖尿病和心力衰竭的药物欧唐静®净销售额达43亿欧元，用于治疗特发性肺纤维化和特定类型的纤维化性间质性肺疾病的药物维加特®净销售额达20亿欧元。勃林格殷格翰人用药品研发管线持续稳步推进。未来12至18个月内，公司将启动超过10项新的II期和III期临床试验，覆盖多个治疗领域，有望在未来五年内将一系列重要产品推向市场，为上千万患者带来深远影响。Zongertinib和nerandomilast预计将于2025年下半年在美国上市，其注册申请目前在美国食品药品监督管理局（FDA）审批中。ZongertinibZongertinib是一款用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向疗法，在经治患者中展现出持久且具有临床意义的疗效，超过70%的患者实现肿瘤缓解。该药目前正在美国、日本和中国药监机构的注册审批中，其作为一线疗法的全球III期临床试验正在进行中。一旦获批，它将成为首个用于治疗HER2突变阳性经治肺癌患者的口服靶向药物。NerandomilastNerandomilast是一款针对特发性肺纤维化（IPF）及进展性肺纤维化（PPF）的在研药物。在两项FIBRONEER™ III期临床试验中，该药显著延缓了患者肺功能的下降，耐受性良好，停药率与安慰剂相当。目前，公司已向美国、欧盟、中国及日本的药监机构递交上市申请。此外，公司还启动了DPP1/CatC抑制剂verducatib（BI 1291583）的III期临床试验，评估其治疗支气管扩张症的潜力。Verducatib于2024年获得FDA突破性疗法认定。右滑查看更多在心肾代谢（CRM）疾病领域，勃林格殷格翰启动了两项全新的III期临床试验，作为持续推进的EASi试验计划的重要组成部分。这些研究旨在评估一款醛固酮合成酶抑制剂与SGLT2抑制剂联合疗法在慢性心力衰竭患者中的潜在获益，以及该联合疗法对降低2型糖尿病、高血压及心血管疾病患者心血管风险的作用。动物保健2025年上半年，勃林格殷格翰动物保健业务实现强劲增长，净销售额同比增长7.6%*，达26亿欧元。业绩增长主要得益于抗寄生虫产品组合的持续推动，其中尼可信®家族净销售额同比增长7.9%*。欧洲市场的主要增长动力来自新上市的BULTAVO 3™疫苗，该疫苗可有效保护牛羊免受血清3型蓝舌病病毒（BTV-3）感染。BULTAVO 3™是首款能够预防BTV-3临床症状及死亡的疫苗，已在欧洲多国获批。此外，公司通过推出VAXXITEK® HVT+IBD+H5疫苗，进一步丰富了产品组合。这是一款三价禽疫苗，单次接种可同时预防马立克氏病、传染性法氏囊病及H5亚型禽流感。该疫苗于2025年初率先在埃及上市，可直接在孵化场应用，为雏鸡提供早期保护。在伴侣动物领域，勃林格殷格翰与Eko Health达成数字健康战略合作，旨在提升犬类心脏病的早期检测水平。双方将结合勃林格在犬类心脏病学的专业优势与Eko基于人工智能的听诊器技术，计划于2026年推出专为兽医打造的移动应用。展望2025年下半年，勃林格殷格翰将继续乘势而上，预计全年净销售额将实现稳健同比增长。依托多款重磅新品的陆续上市、强大的研发管线以及在研发与生产领域的战略投入，公司将持续扩大全球影响力，为全球患者与动物健康提供切实有效的解决方案。*按可比口径计算（剔除汇率及其他因素影响）关于勃林格殷格翰勃林格殷格翰是全球领先的生物制药企业，布局人用药品、动物保健两大业务领域。公司研发投入位居行业前列，致力于研究突破性疗法，解决巨大未满足的医疗需求，从而帮助改善或延长生命。自1885年成立以来，勃林格殷格翰一直是独立的家族企业，始终着眼长远发展，将可持续发展理念贯穿全价值链。公司在全球有近5.45万名员工，服务逾130个市场，致力于打造一个更健康、更可持续、更公平的未来。勃林格殷格翰于1994年进入中国，总部位于上海，业务遍布全国，拥有约3,200名员工。公司致力于人用药品、动物保健、生物制药合同开发与生产三大业务，实现研发、生产、商业运营、外部创新合作的全价值链布局。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，公司将中国患者的需求纳入全球研发策略，致力于把更多更好的创新产品更早地带给中国的患者，助力中国健康产业的高质量发展，全面改善人与动物的健康。近年来，勃林格殷格翰在中国收获长足发展，并连续十二年荣获“中国杰出雇主”认证。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.cn， www.boehringer-ingelheim.com