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点击蓝字，关注我们 2026年5月22日，汕头市中心医院风湿免疫科召开“IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究”启动会，该项目由风湿免疫科王育凯主任担任主要研究者（PI），试验参与者招募信息如下： IMC-002项目临床试验招募广告 我院正在开展一项由宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司申办的“一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究”(方案编号:IMC002-S-01)。IMC-002是CD20和CD47的双靶点分子，可靶向作用于B细胞表面的CD20，且与促进炎症发生的CD47结合，两者协同清除B细胞和自身抗体，达到治疗自身免疫性疾病的目的。 该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准(批件号:2024LP01384)及本院伦理委员会批准。预计将在全国8-30家医院开展，拟招募约100~130名受试者。目前正在招募受试者。 适应症人群 活动性系统性红斑狼疮患者 主要入选排除标准 基本的入选条件 1.年龄≥18-65岁；(含边界值) 2.根据2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE)的患者； 3.SLEDAI-2000评分≥8； 4.首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括口服糖皮质激素单药治疗或联合抗疟疾药物、免疫抑制剂药物； 5.自愿参加并签署知情同意书。 *具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。 联系方式 研究机构及地点：汕头市中心医院风湿免疫科 如果您有意参与该项临床研究，可与以下医生联系了解本研究更详尽的情况。医生将会对您进行详细的讲解和评估。 联系医生：林医生 联系电话：17728341355 END 版本号/日期：V2.0/2026年2月25日 原创声明：本文由汕头市中心医院药物临床试验机构办人员撰写编辑，转载请注明出处。 来源： 图文编辑：王丹锐 内容审核：庄勉航 审定发布：翁舜章 欢迎关注汕头市中心医院药物临床试验机构~！ 欢迎关注 汕头市中心医院 药物临床试验机构

本周药研简讯 2026年5月22日 • Science大规模普查：近半数实验小鼠品系基因身份错误，生物医学可重复性再受重击 • 和铂医药AI生成首款ACVR2A/2B抗体LET003，低剂量即可增肌减脂 • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗全球III期研究成功，终结子宫内膜癌后线治疗困境 • CREATE Medicines完成1.22亿美元B轮融资，体内免疫编程平台覆盖50+患者 • 腾砥生物完成750万美元Seed+轮融资，AI赋能环肽发现平台加速创新药管线建设 • 百奥泰戈利木单抗生物类似药获FDA批准，成全球首个登陆美国市场 • 宜明昂科全球首款CD47xCD20双抗IMM0306完成SLE II期临床首例入组 • 闻泰医药口服GLP-1药物VCT220 III期临床成功，52周减重12.4%，即将申报上市 • 拜耳全球首创FXIa抑制剂Asundexian三地申报上市，卒中二级预防有望迎来安全抗凝新时代 • 维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®获批III期临床，剑指晚期EP-NEC一线治疗 NEWS ANALYSIS 药研重磅解读 01 Science大规模普查：近半数实验小鼠品系基因身份错误，生物医学可重复性再受重击 近日，《Science》杂志发表迄今最大规模小鼠遗传核查研究，对美国国立卫生研究院资助的341个品系、611份样本进行系统性基因分型，结果显示高达47%的品系实际基因型与登记信息存在显著不符——其中7%完全错误，26%亚品系错误，约10%存在未注明的额外遗传修饰。这一问题源于基因工程中连续回交繁育易导致遗传背景污染，而现有质控仅验证关键修饰却忽略全基因组核查。典型案例显示，一个因品系错误导致的关节炎研究结论已被推翻。学界警示：若不同来源的“同名品系”遗传背景不同，跨实验室结果将难以重复。MMRRC已启动全面基因分型核查。该研究为建立强制性遗传质控标准提供了有力依据，同时也凸显了类器官等可控模型的潜力。（《Science》） 02 和铂医药AI生成首款ACVR2A/2B抗体LET003，低剂量即可增肌减脂 近日，和铂医药公布其AI药物研发平台Hu-mAtrIx™设计的新一代ACVR2A/2B抗体LET003的临床前数据。与传统激动剂Bimagrumab相比，LET003清除速率更慢、药代动力学更优，低剂量即可达到高剂量Bimagrumab相当的瘦体重增加效果。在人FcRn转基因小鼠模型中，LET003联合司美格鲁肽治疗组的脂肪量较对照组减少76%，较司美格鲁肽单药减少34.7%；同时联合治疗组瘦体重较司美格鲁肽单药增加5.7%。当前GLP-1减重面临肌肉流失、停药反弹等痛点，ACVR2A/2B抗体通过促进瘦体重保留与之形成互补。和铂医药的AI平台使LET003在疗效与给药便利性上均展现出超越同类首创的潜力，有望成为减重增肌的基石药物。（和铂医药） 03 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗全球III期研究成功，终结子宫内膜癌后线治疗困境 5月18日，默沙东与科伦博泰联合宣布，双方合作开发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）在针对晚期或复发性子宫内膜癌的全球III期TroFuse-005研究中达到总生存期和无进展生存期双主要终点，成为全球首个在此类患者群体中与化疗相比同时显著改善OS和PFS的ADC疗法。该研究纳入776例既往经铂类化疗和免疫治疗失败的患者，芦康沙妥珠单抗显示出统计学显著且临床意义的生存获益，安全性特征可控。该药由科伦博泰OptiDC™平台开发，采用差异化连接子与拓扑异构酶I抑制剂，兼具强效旁观者效应与良好稳定性。此前该药已在国内获批三阴性乳腺癌、EGFR突变NSCLC等多项适应症。此次成功标志着国产ADC在全球III期试验中实现历史性突破，也为后续17项全球III期临床奠定了基础。（科伦博泰） 04 CREATE Medicines完成1.22亿美元B轮融资，体内免疫编程平台覆盖50+患者 近日，CREATE Medicines（原Myeloid Therapeutics）宣布完成1.22亿美元B轮融资，由Newpath Partners、ARCH Venture Partners和Hatteras Venture Partners共同领投。公司专有的mRNA LNP平台可直接在体内对T细胞、NK细胞和髓系细胞进行编程，实现可重复给药的现货型免疫疗法。迄今已有超50名患者接受治疗，创下体内CAR-T领域最大临床数据集。自身免疫管线CRT-402为下一代靶向CD19的体内CAR-T，非人灵长类研究中实现深度持久B细胞耗竭；同时推进CD19/BCMA双靶点疗法。肿瘤管线MT-303在肝细胞癌一线治疗中早期数据积极。本轮融资将加速自身免疫和肿瘤学管线的临床开发。（CREATE Medicines） 05 腾砥生物完成750万美元Seed+轮融资，AI赋能环肽发现平台加速创新药管线建设 近日，腾砥生物（20n Bio）宣布完成750万美元Seed+轮融资，由一家产业战略投资方领投，一家伦敦生命科学风险投资基金跟投。资金将用于强化高通量环肽发现平台，推动AI技术全面融入环肽分子发现与优化流程，并推进自有创新药管线。环肽分子在靶向递送、放射性药物、口服肽及难成药靶点开发中潜力巨大。公司平台已针对多个靶点从头发现高亲和力、高选择性环肽分子，部分通过对外授权获得体内数据验证。腾砥生物已入选Bayer Co.Lab，并与放射性药物公司蓝纳成达成战略合作。本轮融资后，公司将坚持平台合作与自有管线开发双轮驱动，加速下一代环肽药物的发现与转化。（腾砥生物） 06 百奥泰戈利木单抗生物类似药获FDA批准，成全球首个登陆美国市场 近日，百奥泰与Accord BioPharma联合宣布，其开发的戈利木单抗生物类似药IMMGOLIS™（皮下注射）与IMMGOLIS INTRI™（静脉输注）正式获得FDA上市批准，成为全球首个获批的戈利木单抗生物类似药。产品覆盖原研药欣普尼®的核心适应症：皮下剂型用于中重度活动性类风湿关节炎和溃疡性结肠炎，静脉剂型用于类风湿关节炎。百奥泰负责研发、生产及全球商业化供应，Accord负责美国市场商业化。此次获批标志着中国生物制药在自免领域全球化布局再获里程碑突破，将大幅降低治疗成本，提升患者可及性。（百奥泰） 07 宜明昂科全球首款CD47xCD20双抗IMM0306完成SLE II期临床首例入组 近日，宜明昂科宣布其自主研发的全球首款CD47xCD20双靶点特异性分子IMM0306（阿沐瑞芙普α）在治疗活动性系统性红斑狼疮的II期随机对照临床试验中完成首例患者入组给药。该药基于“mAb-Trap”技术平台，通过同时阻断CD47“别吃我”信号并靶向CD20清除致病B细胞，实现深度免疫重塑。Ib/II期初步数据显示良好安全性，未出现细胞因子释放综合征或严重感染。研究计划入组90例中重度患者，评估两个剂量组疗效与安全性。IMM0306已获IgG4相关疾病、膜性肾病等多个自免适应症临床批件，皮下剂型同步推进。该里程碑标志着全球首个CD47xCD20双抗正式进入关键临床验证阶段，有望为激素依赖的SLE患者提供更安全、高效的全新治疗选择。（宜明昂科） 08 闻泰医药口服GLP-1药物VCT220 III期临床成功，52周减重12.4%，即将申报上市 5月18日，闻泰医药宣布其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂VCT220在中国超重或肥胖人群中的III期关键临床试验达到主要终点。数据显示，160mg和120mg剂量组治疗52周后体重分别较基线下降12.4%和12.2%，显著优于安慰剂组（1.3%，p<0.001），安全性特征与同类药物相似。该药每日一次口服，不受饮食限制。礼来的orforglipron是目前全球唯一获批的口服小分子GLP-1减重药，72周最高剂量减重12.4%。VCT220成为全球第二个完成肥胖适应症III期研究并有望上市的同类药物。闻泰医药计划近期向NMPA递交新药上市申请，并推进糖尿病、高血压等适应症开发。2024年，公司与箕星药业达成合作，后者拥有大中华区外全球权益。（闻泰医药） 09 拜耳全球首创FXIa抑制剂Asundexian三地申报上市，卒中二级预防有望迎来安全抗凝新时代 5月19日，拜耳宣布其全球首创口服FXIa抑制剂Asundexian的上市申请已获美国FDA、日本厚生劳动省受理，此前中国NMPA也已受理并纳入优先审评，适应症为非心源性缺血性卒中或TIA后的卒中预防。关键III期OCEANIC-STROKE研究纳入12327例患者，数据显示在标准抗血小板治疗基础上，Asundexian可显著降低缺血性卒中风险26%，大出血风险与安慰剂相当，打破了传统抗凝“疗效-出血”的固有矛盾。该药是全球首个递交上市的FXIa抑制剂，有望为亿万卒中高危人群提供抗栓不显著增加出血的全新解决方案。（拜耳） 10 维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®获批III期临床，剑指晚期EP-NEC一线治疗 近日，维立志博宣布其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药监局批准开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究，成为全球首个进入III期阶段的EP-NEC一线双抗疗法。EP-NEC预后极差，现有化疗方案中位总生存期不足12个月。维利信®通过阻断PD-L1免疫抑制并激活4-1BB共刺激信号，实现“解除刹车+激活油门”的双重协同抗肿瘤效应。此前Ib/II期研究已展示突破性疗效与良好安全性，详细数据将在2026年ESMO公布。该药同时已获CDE批准开展三线及以上单臂关键注册研究，BLA预计2026年Q3递交，实现EP-NEC全病程覆盖。若III期成功，维利信®有望成为全球首个获批用于EP-NEC一线治疗的双抗，重塑治疗格局。（维立志博） 关于赛业生物 赛业生物自2006年成立，是一家以卓越的模型和服务助力新药研发的创新型CRO企业、国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业。公司依托自主基因编辑技术与先进的疾病模型平台，聚焦肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、眼科疾病、神经系统疾病等关键领域，提供涵盖模型构建、体内、外药理药效评估、机制研究等在内的全流程临床前CRO服务。 赛业生物持续拓展产品线，在抗体药物发现方向，公司构建了以HUGO-Ab®全人源抗体小鼠为特色的抗体药物研发平台。自主开发的HUGO-Ab®全人源抗体小鼠可高效生成高亲和力的人源化单抗与双抗候选分子；HUGO-GT®全基因组人源化小鼠支持更精准的人源药靶验证与功能研究，进一步推动生物药研发的临床转化效率。 赛业生物现有员工超1000人，运营面积逾4万平方米，构建了覆盖全球的服务网络与项目交付体系。未来，公司将持续以“数据+模型”双轮驱动，助力全球药企在新药研发道路上提速前行、突破创新。 针对本周资讯中的基因编辑、疾病模型构建、抗体药物发现等热点，以及临床前研发中的核⼼痛点，欢迎扫码或留言咨询。 点击「阅读原文」进行咨询！