A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Control Phase 1b/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IMC-002 for the Treatment of Active Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IMC-002 in the treatment of active SLE.

开始日期2024-10-10

申办/合作机构

宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司

NCT06557174

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/III Multi-center, Randomized and Positive Control Study to Evaluate IMC-002 Safety and Efficacy in in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Patients

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of IMC-002 in the treatment of NMOSD.

开始日期2024-10-10

申办/合作机构

宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司

100 项与阿沐瑞芙普α 相关的临床结果

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2023-03-01·Leukemia

IMM0306, a fusion protein of CD20 mAb with the CD47 binding domain of SIRPα, exerts excellent cancer killing efficacy by activating both macrophages and NK cells via blockade of CD47-SIRPα interaction and FcɣR engagement by simultaneously binding to CD47 and CD20 of B cells

Letter

作者: Zhang, Li ; Liu, Dandan ; Peng, Liang ; Yu, Jifeng ; Tian, Wenzhi ; Guo, Huiqin ; Song, Yongping ; Zhao, Gui ; Liu, Sijin ; Chen, Dianze ; Tu, Xiaoping ; Li, Song ; Zhang, Wei ; Bai, Xing ; Zhang, Ruliang ; Yang, Chunmei ; Jiang, Zhongxing

CD47, as the 'don't eat me' signal, interacts with the inhibitory signal-regulatory protein alpha (SIRPα) receptor expressed by myeloid cells and activated NK cells and is overexpressed in different malignancies, causing tumors to escape the phagocytosis of macrophages.Here, we describe the antitumor mechanism of IMM0306, a fusion protein of CD20 monoclonal antibody (mAb) with the CD47 binding domain of SIRPα , by activating both macrophages and NK cells via blockade of CD47-SIRPα interaction and FcγR engagement by simultaneously binding to CD47 and CD20 of B cells in different mouse xenograft tumor models.IMM0306 is a fusion protein of CD20 mAb with the CD47 binding domain of SIRPα on both heavy chains, that was constructed and produced using an inhouse developed CHO-K1 cell expression system; whose binding activity was analyzed by flow cytometry.The phagocytosis and in vitro anti-tumor activity of IMM0306 were evaluated by antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), and complement-dependent cytotoxicity (CDC) assays.The ADCC assay showed that IMM0306 has strong ADCC induced by activating NK cells through enhanced Fc/ FcγRRIIIa interaction.In conclusion, our data demonstrated that IMM0306, a fusion protein of CD20 mAb with the CD47 binding domain of SIRPα , exerts excellent cancer killing efficacy by activating both macrophages and NK cells via blockade of CD47-SIRPα interaction and FcγR engagement by simultaneously binding to CD47 and CD20 of B cells.We conclude the mechanism of action of IMM0306 by blocking the CD47 'don't eat me' signal and activating the Fc-receptor 'eat me' signal of CD20 with a strong ADCP to make the B-cell fully killed, whereas CD47 mAbs and rituximab can only either block the CD47 'don't eat me' signal or activate the Fc-receptor 'eat me' signal of CD20 with limited ADCP to make the limited B-cell killed.The Fc segment of the recombinant protein in IMM0306 is IgG1 and has been modified by ADCC-enhanced genetic engineering.Therefore, it has strong in vivo efficacy (through ADCC and ADCP).For other CD47 BsAbs, because the CD47 antibody itself combines with red blood cells, IgG1 cannot be selected; otherwise, it will have severe anemia toxicity.Therefore, this data revealed that IMM0306 has a safer profile and superior therapeutic potential than other CD47 mAbs and BsAbs.

Journal of Hematology & Oncology

Safety and efficacy of amulirafusp alfa (IMM0306), a fusion protein of CD20 monoclonal antibody with the CD47 binding domain of SIRPα, in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: a phase 1/2 study

Article

作者: Shi, Yuankai ; Song, Yongping ; Li, Zhiming ; Zhou, Keshu ; Zhang, Mingzhi ; Yu, Li ; Wang, Zhen ; Meng, Wei ; Yang, Jianliang ; Jing, Hongmei ; Lu, Qiying ; Tian, Wenzhi

BACKGROUND:

Amulirafusp alfa (IMM0306) is a fusion protein of CD47 binding domain of signal-regulatory protein alpha (SIRPα) with CD20 monoclonal antibody on both heavy chains. This study aimed to evaluate the safety and preliminary efficacy of amulirafusp alfa in relapsed or refractory (r/r) B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).

METHODS:

We enrolled patients with CD20 + r/r B-NHL who had previously received at least two lines of therapy to receive a single-dose of amulirafusp alfa in the first 2 weeks, followed by a multiple-dose period, in which the patients received the same intravenous dose every week in 4-week cycles. The primary endpoints were to evaluate the safety, determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase 2 dose (RP2D) of amulirafusp alfa.

RESULTS:

Between May 22, 2020 and February 10, 2022, 48 patients with r/r B-NHL were enrolled and received amulirafusp alfa at the doses of 40-2000 μg/kg. As of the data cut-off date of April 18, 2024, no dose-limiting toxicity was observed, and the MTD was not reached. The dose of 2000 μg/kg was identified as the RP2D. All grades and ≥ grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 48 (100%) and 33 (68.8%) patients, respectively. The most common ≥ grade 3 TRAEs were lymphocyte count decreased (28/48, 58.3%), white blood cell count decreased (10/48, 20.8%), absolute neutrophil count decreased (9/48, 18.8%) and anemia (5/48, 10.4%). At the doses of 800-2000 μg/kg, objective response rate in follicular lymphoma and marginal zone lymphoma was 41.2% (7/17, 95% confidence interval [CI] 18.4-67.1) and 33.3% (2/6, 95% CI 3.7-71.0), respectively.

CONCLUSION:

Amulirafusp alfa showed favorable safety profile and preliminary efficacy in patients with r/r B-NHL, meriting further investigation. Trial registration NCT05805943.

HAEMATOLOGICA

Lymphoma cell-driven IL-16 is expressed in activated B-cell-like diffuse large Bcell lymphomas and regulates the pro-tumor microenvironment

Article

作者: Hao, Mu ; Li, Ru ; Wang, Jingya ; Guan, Xuwen ; Qiu, Lugui ; Wang, Yi ; Fang, Teng

The activated B-cell–like subtype of diffuse large B-cell lymphoma (ABC-DLBCL) displays a worse outcome than the germinal center B-cell–like subtype (GCB-DLBCL). Currently, targeting tumor microenvironment (TME) is the promising approach to cure DLBCL with profound molecular heterogeneity, however, the factors affecting the tumor-promoting TME of ABCDLBCL are elusive. Here, cytokine interleukin-16 (IL-16) is expressed in tumor cells of ABCDLBCL and secreted by the cleavage of active caspase-3. The serum IL-16 levels are not only a sensitive marker of treatment response but also positively correlated with unfavorable prognosis in DLBCL patients. While IL-16 shows few direct promotional effects on tumor cell growth in vitro, its bioactive form significantly promotes tumor progression in vivo. Mechanically, IL-16 increases the infiltration of macrophages by the chemotaxis of CD4+ monocytes in the TME enhancing angiogenesis, and the expression of cytokine IL-6 and IL-10, as well as decreasing T cell infiltration to accelerate tumor progression. This study demonstrates that IL-16 exerts a novel role in coordinating the bidirectional interactions between tumor progression and the TME. IMM0306, a fusion protein of CD20 mAb with the CD47 binding domain of SIRPα, reverses the tumorpromoting effects of IL-16,which provides new insight into treatment strategy in ABC-DLBCL.

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2025-11-02

·雪球

史诗级跨海远征---中国创新药诺曼底登陆---BD不过沿途下了个蛋

一，三百万大军中国创新药诺曼底登陆尽管目前的Ai热潮席卷全球，但是若论哪一个行业最先会让中国在全球的产业中披荆斩棘，统治整个世界，我不会选中国的AI，也不会选中国的风能，光能，储能以及电动汽车等等。不是中国的这些产业不够好，不够强。诸如这些能在全球占据优势的产业，中国还有很多，比如汽车配件产业，钢铁产业等等。但是若以本身具有的含金量，体量，以及未来拥有的不可撼动的竞争优势以及商业模式和永续发展的角度看。中国的创新药当成为中国在全世界最耀眼的产业。如果你不相信，那请看看中国的创新药公司已经在全球的渗透的宽度和体量。以下是我简单列举的中国的创新药公司在FDA申报的临床的管线。为什么选30家公司？因为这30家公司就代表着30只大军。代表着300万的创新药大军早就在诺曼底登陆了。代表着一直庞大的不可逆的力量发起了气势磅礴的进攻第一军：百济神州。有多款经FDA批准临床实验的产品，较为典型的有5款，分别为百悦泽®、百泽安®、索托克拉、BGB-16673、Ociperlimab。百济神州每年大概都能将20个左右的临床前分子推进到临床，不用去关心百济在FDA有多少款临床的管线，临床对百济就像每天喝水一样简单，百济神州追求的全球的重磅炸弹。第二军，恒瑞医药。有近20个创新药项目获得美国FDA批准开展临床实验。其中，有4款自主研发的ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定，3款创新药获得美国FDA孤儿药资格认定。恒瑞实行的是群狼战术，总有一些产品能跑出来，在仿制转创新的路上，恒瑞医药连一秒钟都没有犹豫，你大爷毕竟还是你大爷。第三军，迈威生物。有8款进入FDA临床实验的产品，分别是7MW4911、9MW2821、7MW3711和9MW3811，3011,7141,1911,3211。实际上，迈威生物已经准备了12款FDA的临床申报产品，全都是全球首发。对于一个不到200亿人民币的创新药企来说，迈威生物无异于拼命三郎。如果选一个未来的最确定的10倍创新药企业，我首先迈威生物。第四军，百利天恒。有6款FDA批准的临床实验产品，分别为BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1和BL-M17D1，实际上，百利天恒已经在2024年报里公布了9款FDA申报临床的产品。百利天恒就是一个灰姑娘的逆袭的故事。掌门人朱义已经明确不想多BD了，要少买，要自己在全球卖药。百利天恒的1000多亿市值是很有道理的。第五军，中国生物制药。有6款FDA获批临床实验的产品，分别为LM-350、TQB2102、LM-302、LM-305、TQB2101和TQB6411。第六军，映恩生物。有7款获得FDA批准临床实验的产品，分别为DB-1303、DB-1310、DB-1311、DB-1305、DB-1419、DB-2304和DB-1317。资本市场总是有很多的聪明的资金的，映恩生物拥有多款对国际企业BD的产品，充分证明在线管线的技术含量。我也很意外映恩生物还拥有如此之多的FDA临床的产品，这个公司野心不小。第七军，信达生物。在FDA临床的药品有8款。以12亿美元的首付款BD后，信达生物摘去了头上的研发能力不强的帽子。信达生物的管线很丰富，很厚，这家公司奉行低调发育，时不时的搞一大笔钱。走的稳，自然也就走的远，按照信达生物现在的市值，我认为属于明显的低估了。第八军，康方生物。有3款FDA批准临床相关的产品，分别是派安普利单抗、依沃西单抗和AK146D1,5，诺诚健华有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥布替尼、ICP-248、ICP-332。康方生物的依沃西单抗BD给SUMMIT后，在击败K药的战斗中，不十分利索，但是康方生物拥有15个左右的全球最佳分子的潜力，给一点点时间，康方生物一定会调整姿势，席卷FDA。第九军，亚盛医药。有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥雷巴替尼、利沙托克拉（APG-2575）、APG-244。孤儿药之王，亚盛医药拥有超过16个孤儿药之王的认证。对于研发的实力，毋庸置疑，多年受困资金的束缚的亚盛医药，总有一天，会在解决掉资金的压力后，展现孤儿药之王应有的风采。第十军，远大医药。有3款经FDA批准临床实验并获批相关适应症的产品，分别为TLX250-CDx、SIR-Spheres®钇（90Y）微球注射液和TLX591-CDx。远大在中国创新药的投资者中，名声不够显赫，但是远大医药却拥有两个FDA的突破性疗法的认证。甚至FDA让远大医药一天展开更多的适应症。由于罗列的军队太多，每一支军队都有自己的独特的优势，一以下的20只军队，就不再一一的解读了。也有一些数据不太准确，大差不差。第十一军，先声药业。有5款FDA批准的临床实验产品，分别为SIM0500、SIM0508、SIM0609、SIM0686和先必新®舌下片第十二军，君实生物。有7款创新药物获准在美国开展临床试验，分别为JS001、JS004、JS016、JS006、JS009、JS110、JS207第十三军，和誉B。有3款FDA批准的临床实验产品，分别为匹米替尼（ABSK021）、依帕戈替尼（ABSK011）和ABSK131第十四军，和铂医药。有5款FDA批准的临床实验产品，分别为HBM1020、HBM1022,，HBM1007、HBM9027和HBM9033第十五军，百奥赛图。有4款FDA批准临床实验的产品，分别是YH001、YH003、YH008和YH002第十六军，加科思。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是JAB-23E73、JAB-30355和戈来雷塞（JAB-21822）,第十七军，乐普生物。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是MRG003、MRG004A和Cretostimogene（CG0070第十八军，宜明昂科。有7款FDA批准临床实验的产品，分别为IMM01、IMM0306、IMM2510、IMM2520、IMM2902、IMM47和IMM40H第十九军，荣昌生物。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是泰它西普、维迪西妥单抗和RC88第二十军，科伦博泰。有2款FDA批准临床实验的产品，分别是芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）和第二代选择性RET抑制剂A400（EP0031）第二十一军，三生制药。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是SSGJ-706、SSGJ-707和抗IL-4Rα单抗第二十二军，迪哲医药。有1款产品获FDA批准上市，另有1款产品获FDA“快速通道认定”，总共有不低于5款药品申请了FDA的临床实验。第二十三军，益方生物。有3款产品获得了FDA批准开展临床实验，分别是D-0120、D-0502和D-2570十四军，海创药业。公司有5个获得FDA临床批准的产品，分别为HC-1119、HP501、HP515、HP537和HP5682第二十五军，石药集团。有6款FDA批准临床试验的产品。第二十六军，复宏汉霖。有4款FDA批准临床实验的产品，分别是HLX43、HLX22、HLX13和HLX42第二十七军，翰森制药。有5个产品获得FDA临床批准，分别是HS-20110、HS-20089、HS-20093、HS-10535和HS-20094第二十八军，维立志博。有6款产品获得了FDA的临床许可，具体如下：LBL-024：LBL-034：LBL-033：。LBL-047：LBL-015：LBL-007：第二十九军，德琪医药。有3款FDA批准临床的产品，分别是ATG-031、ATG-017和ATG-022第三十军,诺诚健华。有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥布替尼、ICP-248、ICP-332二，BD不过沿途下了个蛋中国创新药产业正经历着从"追赶者"到"规则制定者"的历史性转变。根据最新统计数据，全球创新药管线中，中国贡献占比从2020年的8%跃升至2025年的32%，正式超越日本成为"第二梯队"领头羊。正如我在第一部分的罗列，如出一辙。这一转变在FDA临床试验批准方面表现得尤为突出。中国创新药在美国的临床研发起步相对较晚，但增长势头强劲。2007-2023年期间，共有177家中国本土药企的350款原研创新药在美国开展了针对499个适应症的691项临床试验，包括I期临床试验399项（49%）、II期临床试验269项（39%）和III期临床试验83项（12%）162。2024年成为中国创新药FDA临床试验的重要转折点。根据Insight数据库统计，2024年启动的临床试验中，申办者是中国企业、试验地点包含海外的新药临床试验共122项，其中III期（包括II/III）共有14项164。从药物类型看，包括2款PROTAC、4款ADC、1款双抗和1款三抗，其余均为化药，显示出中国创新药研发的多元化趋势。如果投资创新药的投资者稍微用一点心，你可以发现，在我罗列的30只大军中，几乎每一支大军都有对全球药企进行BD，但是，但是，你们发现了没有，每一支大军又留了许多的后手，一是全部保留了中国市场的权益，另外，在BD的管线之外，全部留有自己的王牌的在研管线。你以为的中国创新药业BD是卖身？是丧失了更多的利益？不，相对于创新药本身要求的长时间，大量的资金以及风险的偏好。整个中国对于创新药的资本支持，太少了。少到了中国的创新药企业不得不在全球猥琐发育，顺便就BD几个项目，下几个金蛋，然后拿着BD回来的钱，继续下一阶段的发育。在BD的研发管线之外，即使你不去看更多的资料，仅仅按照我在第一部分的30路大军里去寻找，我们可以清晰的看到，在BD的管线之外，我们的创新药企，仍然有太多的重磅炸弹。我们任然具备许多重磅的全球权益的产品。三，平行的世界，平行的估值2023年8月，恒瑞医药将哮喘药SHR-1905的海外权益以2500万美元首付、潜在里程碑款总计10.25亿美元授权给美国药企AiolosBio。仅半年后，跨国药企GSK即以10亿美元首付款和4亿美元里程碑款的价格整体收购AiolosBio，而从恒瑞医药买来的SHR-1905管线是AiolosBio的唯一资产。这一买一卖之间，AiolosBio凭空赚到了10亿美元首付款，恒瑞医药的这款管线被高价转手，不少从业者认为恒瑞医药吃了大亏。无独有偶。2023年11月，普米斯生物与德国药企BNT达成首笔授权协议，以5500万美元首付款，授予BNT除大中华区外的全球权益，潜在里程碑款总计超10亿美元，将其PD-L1/VEGF双抗PM8002（后被BNT命名为BNT327）授权给BNT。2024年11月13日，BNT又以8亿美元现金和1.5亿里程碑款全资收购了普米斯生物，将其变为自己的中国研发中心。2025年6月2日，BNT与美国药企BMS宣布达成战略合作，双方将共同开发双抗药物BNT327。BMS将向BNT支付15亿美元的首付款，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款，此外，BNT还有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，潜在交易总额达到111亿美元。这两笔BD交易，极大的震撼了中国的创新药企业和投资者。我们在之前，从来没有想过中国的在线管线可以值这么钱，我们从来没有想过可以这么给一个在研的管线估值。中国创新药企业可以吃一次亏，可以吃两次亏，但是不可能永远吃亏。此后，2025年5月，三生制药首付款12.5亿美金BD了在研管线，2025年10月，信达生物的BD照样是收到了首付款12亿美金。很明显，这些巨额的首付款的背后，是对中国的创新药的在研管线的估值重构。而这些在研管线的拥有者，中国的创新药企业却依然在按照白菜价的估值水平。默沙东收购只有唯一药品Ohtuvayre（ensifentrine，恩西芬群）的维罗纳公司，花了100亿美金。诺华收购AvidityBiosciences花了120亿美金，后者没有商业化的产品，只拥有RNA疗法的技术平台和几款临床前的产品。强生收购Intra-Cellular花了146亿美金，以获得其重磅抗精神病药物Caplyta。、看看这些并购，通常都是为了一款药品，或者一个技术平台，代价都是上百亿美金。不出意外，也不会有意外，不需要两三年时间，就会有MNC向中国的创新药公司发起上百亿美金的并购案例。那时我们终将明白，既然都是在FDA做临床试验，既然都是在欧洲做临床试验，既然都是在中国做临床试验。无论在临床的管线是美国公司，还是中国公司的，抑或是欧洲公司的，这些管线面对的监管是一样的，要求的技术水平是一样的，面对的病人群体是一样的，开出的药品价格是一样的。当然，同样的市场，收益也应该是一样的。就不应该永远存在美国公司高高在上的估值，而中国的创新药公司白菜价的局面。平行的世界，就应该是平行的估值。而要走到这个平行的世界，中国的创新药公司，很多很多，都还具备很多倍的潜力。

孤儿药抗体药物偶联物快速通道引进/卖出

2025-10-31

·厦门市肿瘤中心

其他瘤种临床研究（20251031更新）

厦门大学附属第一医院肿瘤内科有着众多的临床研究，现将这些肿瘤内科的食管癌、胰腺癌、甲状腺癌、神经内分泌癌及实体瘤等在研项目收集归纳如下（20251031更新），以飨读者。如果您身边有符合的病人，可以联系肿瘤内科咨询电话15060717659或扫描微信二维码咨询入组。点击关注扫码获取联系方式食管癌临床研究 PART 01 Esophageal cancer 1、在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III期随机对照临床研究入组类型：既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败，二线治疗试验方案：试验组：注射用BL-B01D1 对照组：伊立替康或者紫杉醇或者多西他赛研究信息：成都百利多特生物（Ⅲ期临床） 2、评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验入组类型：局部晚期或转移性食管癌或食管胃交界部癌或KRAS野生型结直肠癌，p-AKT表达阳性试验方案：试验组：LIT-00814片剂研究信息：励缔（杭州）医药（Ⅰ期临床） 3、TAVO412在接受过标准治疗的晚期/转移性实体瘤患者中的两阶段、开放标签的I期研究入组类型：EGFR/CMET有表达的晚期食管癌，EGFR2+以上，3+以上最好，肿瘤位置避开大血管；接受过经标准治疗失败或无标准治疗的，入组2线或3线患者。试验方案：试验组：TAVO412 研究信息：拓创生物科技（Ⅰ期临床） 4、盐酸希美替尼片对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究入组类型：经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移；二线和三线治疗试验方案：试验组：盐酸希美替尼对照组1：多西他赛对照组2：伊立替康研究信息：上海润石医药（Ⅲ期临床） 5、一项在一线局部晚期不可切除/转移性食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合化疗的I/II期、开放性、伞式平台设计研究：KEYMAKER-U06子研究06E 入组类型：经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除/转移性食管癌；一线治疗试验方案：第一组：帕博利珠单抗+化疗（mFOLFOX6）第二组：I-DXd+帕博利珠单抗第三组：I-DXd+帕博利珠单抗+5-FU 第四组： I-DXd+帕博利珠单抗+5-FU+LV+奥沙利铂研究信息：默沙东（Ⅰ/Ⅱ期临床）胰腺癌临床研究 PART 02 Pancreatic cancer 1、一项评估 SG1906 在 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究入组类型：CLDN18.2阳性的实体瘤，二线及以上试验方案：试验组：SG1906 注射液研究信息：中生尚健生物（Ia/1b期临床） 2、注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心III期临床研究入组类型：接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的治疗方案的胰腺癌患者试验方案：试验组：HB1801+最佳支持治疗对照组：安慰剂+最佳支持治疗研究信息：石药集团中奇制药（Ⅲ期临床）神经内分泌瘤临床研究 PART 03 GEP-NENs 1、镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照 III 期临床研究入组类型：经组织病理学证实的低、中级别（G1 或 G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），一线初发初治试验方案：试验组：镥[177Lu]氧奥曲肽对照组：高剂量长效奥曲肽研究信息：天津恒瑞医药（Ⅲ期临床） 2、ZG005联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究入组类型：经组织病理学证实的神经内分泌肿瘤试验方案：试验组：ZG005+依托泊苷+顺铂研究信息：苏州泽璟生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 3、奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放标签、多中心临床研究入组类型：既往未接受过系统治疗的不可切除（或拒绝切除）的局晚期或转移性神经内分泌瘤，一线治疗试验方案：试验组：奥曲肽微球30mg Q4W 研究信息：复旦大学附属肿瘤医院（上市后临床研究/IIT临床试验） 4、奥曲肽长效注射液在胃肠胰神经内分泌（GEP-NET）患者中的药代学、安全性和疗效的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床试验入组类型：既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗的SSTR2或5阳性晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者，二线或三线治疗试验方案：试验组A：奥曲肽长效注射液20mg Q2W皮下注射试验组B：奥曲肽长效注射液30mg Q2W皮下注射对照组：善龙30mg Q4W，肌肉注射研究信息：石药集团中奇制药（Ⅱ临床） 5、评价177Lu-LNC1010注射液在生长抑素受体2（SSTR2）阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验入组类型：经组织病理学证实的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的晚期GEP-NETs，且既往经过标准剂量生长抑素类似物（SSA）治疗进展者试验方案：试验组：177Lu-LNC1010注射液研究信息：烟台蓝纳成生物（Ⅰ临床） 6、ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 Ⅱ 期剂量扩展临床研究入组类型：晚期神经内分泌癌，既往治疗≥1线试验方案：试验组：ZG006 研究信息：苏州泽璟生物（Ⅰ/Ⅱ临床）肝内胆管癌临床研究 PART 04 Intrahepatic cholangiocarcinoma 1、评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究入组类型：FGFR2阳性肝内胆管癌，二线治疗试验方案：试验组：HMPL-453酒石酸盐单药治疗研究信息：和记黄埔医药（II期临床）甲状腺癌临床研究 PART 05 Thyroid carcinoma 1、评价ST-1898片治疗至少一线TKI系统治疗失败的局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验入组类型：至少一线TKI系统治疗失败的放射性碘难治性分化型甲状腺癌试验方案：试验组：ST-1898片研究信息：北京赛特明强医药（Ⅱ/Ⅲ期临床）肝癌临床研究 PART 06 hepatoma 1、放射性核素钇-90微球选择性内放射治疗联合呋喹替尼二线及以上治疗以肝为主的转移性结直肠癌的单臂、前瞻性研究入组类型：经组织病理学检查确诊的以肝转移为主的转移性结直肠腺癌；患者既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康标准治疗后肝转移进展为主或者不能耐受。试验方案：试验组：钇-90微球注射液肝动脉介入给药后口服呋喹替尼研究信息：厦门大学附属第一医院（IIT期临床）不限瘤种临床研究 PART 07 Solid tumor 1、一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究入组类型：CLDN18.2阳性，二线及以上：包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌卵巢癌、胆道癌和肺腺癌等试验方案：试验组：BC007抗体注射液研究信息：宝船生物（II期临床） 2、评价注射用 SKB315 治疗 Claudin18.2 表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验入组类型：CLDN18.2阳性，二线及以上：包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、胰腺癌试验方案：试验组：注射用 SKB315 研究信息：四川科伦（Ⅰ/期临床） 3、一项评估 DF203 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I 期临床试验入组类型：EGRF表达（不要求表达量高低），二线及以上：胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等；有恶性胸/腹腔积液（临床判断针对胸/腹腔积液不需要合并局部治疗）试验方案：试验组：DF203 （重组抗人 EGFR 抗体/IL-10 双特异 Fc 融合蛋白）研究信息：苏州丁孚靶点生物（Ⅰ期临床） 4、 CT-3505胶囊在LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者中进行的Ib期多中心、开放性、剂量递增及扩展研究入组类型：LTK基因融合阳性，标准治疗进展后或标准治疗不耐受：任意晚期实体瘤（其他致癌驱动基因突变阴性的受试者）试验方案：试验组：CT-3505胶囊研究信息：首药控股（Ib期临床） 5、C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究入组类型：结直肠癌、胃癌、食管鳞癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（非鼻咽癌）为主，二线及以上试验方案：试验组：C019199 片联合信迪利单抗研究信息：福建海西新药（Ⅰ/Ⅱ期临床） 6、注射用 FDA018 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究入组类型：尿路上皮癌、子宫内膜癌、胃腺癌、食管癌、卵巢上皮癌，二线及以上试验方案：试验组：注射用FDA018抗体偶联剂研究信息：上海复旦张江生物（Ⅰ期临床） 7、评估ND-003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心I 期临床研究入组类型：NTRK或RET基因融合/突变的晚期实体瘤，既往接受过标准治疗失败试验方案：试验组：ND-003 研究信息：深圳新樾生物（Ⅰ期临床） 8、XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究入组类型：CLDN18.2表达受试者（中心实验室判读标准：肿瘤细胞≥5%，IHC≥2+），局晚期或转移性实体瘤：胃癌（三线及以上）、胰腺癌（二线及以上）、卵巢癌（铂耐药后进展）、食管腺癌+肺癌+结直肠癌+胆道癌等（经标准治疗失败或不耐受）试验方案：试验组：XNW27011 研究信息：上海信诺维生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 9、腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究入组类型：上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者试验方案：试验组：腹腔灌注EpCAM和CD3双特异性抗体对照组：腹腔穿刺引流研究信息：武汉友芝友生物（Ⅲ期临床） 10、评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究入组类型：未使用过PD-1的肺外神经内分泌癌，三线及以上试验方案：试验组：注射用LBL-024 研究信息：南京维立志博生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 11、评价注射用 BL-M05D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究入组类型：胃癌、胆管癌、胰腺癌，一线及以上试验方案：试验组：BL-M05D1-101 研究信息：成都百利多特生物（Ⅰ期临床） 12、一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验入组类型：CLDN18.2 表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌，晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者接受至少二线治疗失败，；晚期胰腺癌患者接受至少一线治疗失败；其他晚期消化系统肿瘤患者接受标准治疗失败试验方案：试验组：IMC002 13、评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验入组类型：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经免疫组织化学（IHC）检测为Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者试验方案：试验组：SKB315 研究信息：四川科伦博泰生物（Ⅰ期临床） 14、一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究入组类型： Ia期入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者；中心实验室检测结果CPS≥1 。 Ib期入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性NSCLC患者（其中鳞状非小细胞肺癌患者标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者已知存在EGFR突变的标准治疗定义为EGFR抑制剂及含铂化疗治疗，非鳞状非小细胞肺癌患者不存在EGFR突变的标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗）；中心实验室检测结果CPS≥1 。试验方案：注射用HLX43（抗PD-L1的ADC）研究信息：复宏汉霖生物（Ⅰ期临床） 15、一项在携带 RET 突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究 APS03118 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/Ib 期研究入组类型：经组织学或细胞学证实有RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。试验方案： APS03118 研究信息：北京志健金瑞生物（I/Ib 期临床） 16、评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放 IIa 期临床研究入组类型：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经一线标准治疗失败或无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案，或拒绝标准治疗；且既往不超过四线系统性抗肿瘤治疗。瘤种包括：复发性铂耐药卵巢上皮癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌），三阴性乳腺癌，宫颈癌，小细胞肺癌，胆道癌，肝细胞癌，非鳞非小细胞肺癌试验方案： B1962（靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体融合蛋白）研究信息：天士力生物（Ⅱa 期临床） 17、一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性II期临床研究入组类型：FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者；二线及以上队列1：HER2-胃/胃食管交界癌（可预筛知情）队列2：尿路上皮癌队列3：非小细胞肺癌队列4：其他实体瘤，经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受。试验方案： HER2-胃/胃食管交界癌：ABSK061+ABSK043，（BID）联合CAPOX方案注射用奥沙利铂（每周期第一天给药）+卡培他滨片（BID，每周期第1～14天给药），一个周期21天。其他瘤肿：ABSK061+ABSK043，（BID），一个周期28天。研究信息：上海和誉生物医药（Ⅱ期临床） 18、注射用SKB500治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究入组类型：入组小细胞肺癌，头颈鳞癌，食管鳞癌、EGFR 野生型和ALK非突变的NSCLC、鼻咽癌，结直肠癌等试验方案： SKB500基于方案规定的剂量及体重（kg）确定各患者的给药剂量，给药途径为静脉输注，给药频率为每3周给药1次（q3w）研究信息：四川科伦博泰（Ⅰ期临床） 19、一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究入组类型： Phase Ⅰb：经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者； Phase Ⅱ：存在EGFR突变，且EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败或不耐受的NSCLC；试验方案： HLX43+斯鲁利单抗研究信息：复宏汉霖生物（Ⅰb/Ⅱ期临床） 20、CVL006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究入组类型：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者；试验方案： CVL006注射液研究信息：甫康生物科技（Ⅰ期临床） 21、一项评估注射用 ALK201 在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体 I/II 期临床研究入组类型： Part A：经组织学或细胞学确诊的既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的FGFR2b过表达比例较高瘤种的成人晚期实体瘤研究参与者，包括：胃癌/胃食管结合部腺癌，鳞状非小细胞肺癌，乳腺癌，头颈鳞状细胞癌，胆管癌，子宫内膜癌，卵巢癌，宫颈癌，尿路上皮癌，以及食管鳞状细胞癌； Part B：经标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）、通过中心IHC检测FGFR2b表达阳性的以下3个队列：队列1-HER-2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌，队列2-晚期鳞状非小细胞肺癌，队列3-HER-2阴性乳腺癌。试验方案： ALK201注射液研究信息：上海安领科生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 22、人类 ESR1 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）临床试验试验方案：ESR1基因突变检测试剂盒研究信息：厦门艾德生物

临床3期临床2期申请上市临床1期

2025-10-31

·宜明昂科

宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗系统性红斑狼疮Ib/II期研究在ACR 2025年会公布积极进展

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）于当地时间10月28日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上，以壁报形式公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期的临床研究最新成果。会议现场，阿沐瑞芙普α（IMM0306）临床研究结果引起了与会专家和学者们的高度关注和认可，引起了热烈反响。宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）入选 ACR Convergence 2025 的壁报摘要亮点如下： IMC-002 (IMM0306), a First-in-Class Bispecific Fusion Protein, Demonstrates Improvements in SLE Disease Activity Measures and Biomarkers in Patients with Moderate to Severe Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in the Open-label Phase 1b/2 Study IMC-002(IMM0306)，一种全球首创的双特异性融合蛋白，在一项针对中至重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的开放标签Ib/II期研究中，显示出对疾病活动度指标及生物标志物的显著改善展示形式：壁报展示会议环节：系统性红斑狼疮 — 治疗专题III 核心要点：疗效结果： ● SRI-4应答率显著提升：在24周时，接受0.8mg/kg剂量的患者中，71.4%（5/7）达到了SRI-4应答；接受1.2mg/kg剂量的患者中，80.0%（4/5）达到了SRI-4 应答，显示出良好的治疗效果。 ● 临床症状显著改善：关节炎、血管炎、脱发均痊愈。 ● 生物标志物显著改善：抗dsDNA抗体、24小时尿蛋白和补体C3/C4等关键生物标志物均显示出显著的改善趋势。这表明阿沐瑞芙普α（IMM0306）能够有效调节患者的免疫系统，减轻疾病活动度。 ● 深度B细胞耗竭与重建：两组患者均实现了深度B细胞耗竭，显示出治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力。此外，5名患者在12至24周之间观察到B细胞免疫重建，这可能有助于患者的长期免疫平衡。安全性总结： ● 总体TRAEs：在19名受试者中，共有14名（73.7%）报告了至少一次治疗相关不良事件（TRAEs），但这些事件大多为轻度至中度。 ● 3级及以上TRAEs：在19名受试者中，仅有2名（10.5%）报告了3级及以上TRAEs，都属于一过性血小板下降，未经干预，4-5天以后自行恢复，显示出药物在较高剂量下仍具有较好的安全性。 ● 无严重TRAEs：未发生剂量限制性毒性（DLT）事件、细胞因子释放综合征（CRS）或重要的感染事件；免疫球蛋白水平均在正常范围内。未有受试者因TRAEs导致剂量调整或死亡，表明药物在治疗过程中未引发重大安全性问题。 ● 这些结果表明，阿沐瑞芙普α（IMM0306）在中重度活动性SLE患者中具有良好的安全性和耐受性，未发生严重的治疗相关不良事件。研究总结：在本研究中，阿沐瑞芙普α在（IMM0306）0.8 mg/kg和1.2 mg/kg剂量组中均展现出良好的安全性与耐受性，并在降低疾病活动度指标以及改善生物标志物方面取得了积极结果。目前1.6 mg/kg剂量组的试验也在积极推进中，有望获得更佳的疗效。阿沐瑞芙普α（IMM0306）作为一种潜在的新型治疗选择，有望为B细胞介导的自身免疫性疾病提供一种新的治疗方案。数据截止时间：2025年9月10日系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，病情反复发作，给患者带来了长期的痛苦和生活质量的下降。目前的治疗手段虽能缓解部分症状，但仍有部分患者面临治疗反应不佳、疾病复发，以及激素治疗带来的严重副作用等问题。阿沐瑞芙普α（IMM0306）是一种融合蛋白，由CD20单克隆抗体与在两条重链上设计的SIRPα结构域组成。它具有独特的机制：与利妥昔单抗相比，具有更强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）/抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）活性；体外不与人红细胞结合；在所有B细胞亚群中，CD47表达量高，而在浆母细胞中CD20几乎不表达。这些特性使其在治疗B细胞介导的自身免疫性疾病方面具有潜在优势。宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO，田文志博士表示： “非常荣幸能够在2025 ACR年会上与大家分享我们在中重度系统性红斑狼疮（SLE）治疗领域取得的最新进展。我们深知系统性红斑狼疮患者所承受的病痛以及现有治疗手段的局限性，阿沐瑞芙普α（IMM0306）作为全球首创的双特异性融合蛋白，在Ib/II期临床研究中表现亮眼，B细胞耗竭迅速且持久，同时不影响免疫重建，确保不发生继发感染事件，整体安全性良好。这些成果让我们备受鼓舞，也让我们对阿沐瑞芙普α（IMM0306）的未来充满信心。我们将继续加速推进研发，争取早日为SLE患者带来新的治疗选择，改善他们的生活质量。” 关于宜明昂科宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。作为一家以科研为导向的生物技术公司，我们专注于肿瘤免疫疗法的研发，致力于为全球癌症患者提供创新治疗解决方案。我们是全球少数能够系统性利用先天性免疫和适应性免疫的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，但在许多癌症适应症中面临低响应率、耐药性及╱或复发等问题，导致临床获益有限。通过同时激活先天和适应性免疫系统，我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。 2023年，公司成功在香港联合交易所挂牌上市，股票代码：01541.HK，标志着公司发展进入新阶段。作为一家创新型生物技术公司，宜明昂科将继续致力于肿瘤免疫疗法的研发，为全球癌症患者带来更多治疗选择。前瞻性声明本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售阿沐瑞芙普α (IMM0306) 。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。地址：总部办公楼上海浦东新区张衡路1000弄15号楼 CMC综合楼上海浦东新区紫萍路908弄7号楼研发中心上海浦东新区半夏路100弄45号楼电话：021-38016387 / 021-58356573 网址：www.immuneonco.com

临床结果临床1期临床2期

100 项与阿沐瑞芙普α 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
视神经脊髓炎	临床2期	-	宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司	2024-10-10
系统性红斑狼疮	临床2期	-	宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司	2024-10-10
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-06-07
滤泡性淋巴瘤	临床2期	中国	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-06-07
套细胞淋巴瘤	临床2期	中国	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-06-07
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	-	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-05-01
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-05-01
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	-	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-05-01
难治性边缘区淋巴瘤	临床2期	-	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2023-05-01
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	2020-03-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06535412 (NEWS)	临床1/2期	系统性红斑狼疮	-	阿沐瑞芙普a	鹽繭獵壓顧鏇淵繭糧廠(壓夢窪襯窪膚鬱觸壓鹹) = 初步数据显示，IMM0306在不同剂量组中均展现出良好的疗效和安全性，预示该药物分子在自免疾病治疗中的巨大潜力。選壓範衊糧衊積繭憲齋 (簾艱衊遞鑰餘鏇膚願夢 )	积极	2025-08-05
NCT05771883 (Phase II, ASCO2025)	临床2期	CD20阳性滤泡性淋巴瘤 CD20-positive	34	Amulirafusp alfa 1.6 mg/kg + Lenalidomide 20 mg	糧鹽衊繭憲衊觸鹹膚淵(構鑰壓繭夢壓鹽衊膚淵) = 齋蓋構襯餘夢窪構繭鏇構選網願觸遞廠糧壓窪 (願顧蓋夢窪艱遞範鏇築 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05805943 (Phase 1/2 study, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床1/2期	难治性B细胞淋巴瘤 CD20 +	48	Amulirafusp alfa	選餘繭遞網範遞獵願顧(築蓋顧膚淵憲製衊窪壓) = 觸顧膚衊積製廠襯壓壓壓遞觸憲壓鏇簾艱夢糧 (夢窪範糧網糧淵廠夢憲 ) 更多	积极	2024-12-18
ASH2024	N/A	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	-	IMM0306 1.6 mg/kg + Lenalidomide 20 mg	糧鹹鏇醖艱淵壓製鏇鏇(廠憲艱艱鬱夢憲構獵艱) = 63.6% 膚網膚鏇廠製淵顧鏇鑰 (壓糧顧鹽簾鹹願糧鏇鹽 ) 更多	-	2024-12-08
NCT05805943 (ASH2024) 人工标引	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	48	IMM0306	鏇齋選顧積獵繭壓鑰顧(夢糧膚壓淵鑰簾選範範) = 艱製壓簾鏇鑰範憲壓齋壓蓋膚鬱鹽鬱窪鑰鬱齋 (願淵襯鑰壓選構窪廠窪 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05805943 (ASH2024) 人工标引	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	48	IMM0306 (r/r follicular lymphoma (FL))	鏇齋選顧積獵繭壓鑰顧(夢糧膚壓淵鑰簾選範範) = 夢窪艱鹹願蓋齋遞糧衊壓蓋膚鬱鹽鬱窪鑰鬱齋 (願淵襯鑰壓選構窪廠窪 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05771883 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤	27	阿沐瑞芙普α + 来那度胺 (R/R滤泡性淋巴瘤（FL）)	觸廠衊壓鹽築衊築齋鹽(簾淵繭鹹遞遞顧蓋範鏇) = 顧衊構鑰製艱齋積遞襯積膚鏇糧襯廠製範壓鹹 (構膚壓糧選齋醖觸顧鹹 ) 更多	积极	2024-12-06
NCT05771883 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤	27	阿沐瑞芙普α + 来那度胺 (R/R边缘区淋巴瘤（MZL）)	觸廠衊壓鹽築衊築齋鹽(簾淵繭鹹遞遞顧蓋範鏇) = 襯糧艱淵築糧艱壓齋繭積膚鏇糧襯廠製範壓鹹 (構膚壓糧選齋醖觸顧鹹 )	积极	2024-12-06
NCT05771883 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 CD20-positive	11	Amulirafusp alfa lenalidomide6 mg/kg	鬱積網壓蓋窪窪鹹願鏇(獵鏇艱衊築鏇選憲範製) = Two DLTs (grade 4 PLT decreased without bleeding) were observed at 2.0 mg/kg IMM0306 + 20 mg Lenalidomide dose level. 鹹範鹹憲鹹糧壓窪餘廠 (積糧簾襯衊蓋築積築顧 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT05805943 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 CD20 Positive	16	Amulirafusp alfa (IMM0306) 2.0 mg/kg	願積築網鏇顧築廠壓齋(鹹觸積窪觸構選襯遞願) = 鏇鏇遞鹹鏇餘衊構鹽獵糧網願蓋鹽積鬱網製鏇 (廠夢夢構築繭顧鬱選艱 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT05771883 (Phase I, ASCO2024)	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 CD20-positive	8	IMM0306 1.6 mg/kg + Lenalidomide 20 mg	顧鬱窪衊廠醖壓範顧衊(繭遞繭積鏇遞選齋廠膚) = One pt experienced treatment related serious adverse event 構鹽蓋淵醖顧願衊蓋願 (選鏇觸製鹹積齋夢鹹積 )	积极	2024-05-24
NCT05805943 (phase I study of IMM0306, ASCO2024)	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	48	IMM0306 0.04 mg/kg	顧簾蓋選鑰衊衊廠簾鏇(餘鏇鏇鹽膚醖窪鹽艱製) = 壓觸築鏇齋蓋廠憲繭製窪網選蓋遞網簾觸窪製 (鹹願壓製網鏇蓋衊蓋簾 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05805943 (phase I study of IMM0306, ASCO2024)	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	48	IMM0306 0.1 mg/kg	顧簾蓋選鑰衊衊廠簾鏇(餘鏇鏇鹽膚醖窪鹽艱製) = 積遞醖獵築鬱膚憲積簾窪網選蓋遞網簾觸窪製 (鹹願壓製網鏇蓋衊蓋簾 ) 更多	积极	2024-05-24