Amulirafusp alfa

最近，一条消息在狼疮病友圈里传开了：国产首创机制新药IMM0306（阿沐瑞芙普α）治疗系统性红斑狼疮的临床成果，即将亮相美国风湿病学会年会（ACR 2026）。不少病友转发时难掩激动，也有人私下问：这药是不是快上市了？能解决我激素减不下来、病情反反复复的问题吗？甚至有人开始犹豫，要不要先停掉手里的药，等这个新药。今天这篇文章，就来一层一层把这些问题说清楚。  一  IMM0306现在到底走到哪一步了很多病友看到“登上国际顶会”“获FDA批准临床试验”这样的字眼，很容易理解成“快上市了”“马上能开处方了”。但实际情况是，这两件事和“上市”之间，还隔着相当长的距离。先说事实。2026年8月21日，IMM0306获得美国FDA批准在美国开展自身免疫疾病的临床试验；2026年10月15日，宜明昂科公告其治疗SLE的临床数据将在ACR 2026年会上展示（信息来源：观点网2026年10月15日公开报道）。图片来源：AI生成1、“获批临床试验”不等于“获批上市”一款新药从进入临床试验到最终获批上市，中间通常要经历I期、II期、III期临床试验，再经过监管机构的审评审批，整个过程往往需要数年。IMM0306目前处于“临床数据披露与国际临床推进”阶段，离正式获批上市、写进处方还有明确的距离。2、在国际学术会议上展示数据意味着什么在ACR这样的权威学术会议上展示数据，说明研究团队已经积累了一定的临床证据，且这些数据经过了学术同行的初步认可。这是一个积极的信号，代表研发方向是被国际学术界关注的。但展示数据和完成全部临床验证、拿到上市批件之间，仍然是两回事。所以结论很明确：IMM0306进展可喜，但目前还不能在临床上开处方使用。任何人都不应该因为等待这款新药，而停掉或减少当前正在进行的规范治疗。  二  新药瞄准的痛点，现有治疗真的无能为力吗读到这里，可能有病友会想：我理解新药还没上市，但我激素确实减不下来，病情也确实反反复复，现有的药物对我来说好像就是不够用。IMM0306是不是正好针对这个问题？现在已经上市的生物制剂，到底有没有用？先回答第二个问题。目前已经在国内可及的SLE生物制剂，主要是贝利尤单抗（belimumab）和泰它西普等。来自权威期刊的研究数据，可以帮助我们更客观地看待它们的疗效。图片来源：AI生成1、贝利尤单抗的真实疗效数据一项汇总了五项III期随机对照试验的事后分析显示，贝利尤单抗联合标准治疗，在52周时能显著提高SLE患者达到DORIS完全缓解和低疾病活动状态（LLDAS）的比例。具体来说，贝利尤单抗组的DORIS缓解率约为8%，安慰剂组约为6%；LLDAS达标率约为17%，安慰剂组约为10%[1]。这个数字乍看可能不算惊艳，但对于SLE这种慢性、复杂的自身免疫病来说，能够把低疾病活动状态的达标率提升近一倍，在临床上已经是有意义的获益。尤其是在基线抗双链DNA抗体阳性、补体C3或C4偏低的患者中，获益更加明显[1][2]。另一项基于BILAG评分体系的事后分析也证实，贝利尤单抗在减少疾病活动和降低严重发作风险方面优于安慰剂[2]。2、阿伏利尤单抗在狼疮肾炎中的表现对于合并狼疮肾炎的患者，阿伏利尤单抗（abatacept）也展现了一定疗效。一项开放标签研究中，入组患者平均SLEDAI评分约10.2分，经过12个月治疗后降至约4.8分，BILAG总分也显著下降[3]。此前，阿伏利尤单抗已于2024年10月通过大湾区药械通在广东落地，部分符合条件的患者已经可以获得使用机会。3、未满足的需求确实存在说完已有药物的疗效，也必须诚实地说：确实有一部分患者对现有治疗应答不够充分。贝利尤单抗的数据也显示，对于每日泼尼松剂量高于7.5毫克的患者，它在帮助达到完全缓解方面作用有限[1]。激素减不下来、病情反复，这不是患者的错，而是现有治疗手段在部分人群中确实存在能力边界。IMM0306的研发，正是瞄准了这个缺口。作为一款首创机制的双靶点免疫共刺激通路融合蛋白，它试图同时调控两个关键免疫信号通路，走的是精准免疫调节的路线[4]。这个方向是有科学依据支撑的，也正因如此才获得了FDA的临床试验批准和国际学术会议的关注。但需要强调的是，机制上的创新和最终的临床疗效之间，还需要严格的临床试验来验证。在验证完成之前，我们既不该否定它，也不该提前把它当作确定的答案。  三  新药还不能用，现在能做什么稳住病情既然新药还在路上，那眼下最实际的问题就是：我现在能做哪些事，让自己的病情尽可能稳定？以下几件事，每一件都是有明确依据、可以立刻着手的。图片来源：AI生成1、用药方面：不漏服，不擅自停药，减量找医生激素和免疫抑制剂的减量，一定要在医生指导下缓慢进行，绝不能因为感觉“最近状态不错”就自行减量或停药。突然停药导致病情反弹的情况，在临床上太常见了。如果你正在使用标准治疗但控制不理想，可以主动向主治医生咨询是否适合加用贝利尤单抗等已上市的生物制剂，了解适用条件和医保覆盖情况。2、监测方面：知道查什么、多久查一次根据2024年美国风湿病学会（ACR）发布的狼疮肾炎筛查、治疗与管理指南[5]：① 补体C3、C4和抗双链DNA抗体是监测SLE活动性最核心的血清学指标。病情活跃期每次就诊都应检测；病情稳定期至少每3到6个月复查一次。② 合并狼疮肾炎的患者，尿蛋白（蛋白/肌酐比或24小时尿蛋白定量）需要常规监测，蛋白尿的波动往往是肾炎发作或治疗有效的早期信号[5]。③ 补体和抗体的变化有时可以在临床症状出现之前预警疾病发作，但单项指标异常不一定代表病情活动，需要结合血压、尿检、肾功能和器官症状综合判断[6]。④ 正在使用免疫抑制剂的患者，血常规和肝功能也需要定期监测，以发现药物可能带来的副作用。3、日常管理：防晒不是小事紫外线是SLE公认的诱发和加重因素之一。日常严格防晒，包括使用SPF50+的防晒霜、佩戴宽边遮阳帽、穿冰袖和防晒衣，不是“讲究”，而是实实在在的病情管理手段。这一点容易被忽视，但坚持做的人往往能体会到差别。【结语】看到国产首创机制新药在国际舞台上崭露头角，感到期待和振奋，这完全可以理解。作为SLE患者，你比任何人都渴望有一种药物能真正解决激素依赖和反复发作的困境，这份渴望本身就是推动新药研发前进的力量之一。但期待归期待，生活还在继续，病情不会因为我们在等待就按下暂停键。用好现有的、已经被充分验证的治疗方案，坚持规律监测那几个关键指标，把防晒和规范用药这些看起来不起眼的事情做到位，这些才是你现在手里实实在在握着的牌。不妨今天就对照文中提到的监测频率和用药原则，梳理一下自己当前的情况。如果有拿不准的地方，下次复诊时带着问题和你的主治医生好好聊一聊。控制SLE从来不是等来一颗神药就万事大吉，而是在每一个平常的日子里，把能做的事情做好。你现在做的每一件小事，都在为自己争取更多稳定的时间。内容制作温馨提示：本文中所涉及的信息旨在科普，部分内容为AI生成，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或专业人士建议。封面图片：AIGC责任编辑：觅健科普君参考文献温馨提示：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。[1] Parodis I， et al. Attainment of remission and low disease activity after treatment with belimumab in patients with systemic lupus erythematosus： a post-hoc analysis of pooled data from five randomised clinical trials[J]. The Lancet Rheumatology， 2024. DOI： 10.1016/S2665-9913(24)00162-0.[2] Parodis I， et al. Outcomes of patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab： a post hoc efficacy analysis of five phase III clinical trials by British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment criteria[J]. Lupus (BMJ Group)， 2025.[3] Furie R， et al. Abatacept in lupus nephritis： results of a phase II study[J]. Arthritis & Rheumatology， 2018. DOI： 10.1002/art.40546.[4] Lu J， Xu L， Wei W， et al. Advanced therapy medicinal products in China： regulation and development[J]. MedComm， 2023， 4： e251.[5] 《2024 American College of Rheumatology (ACR) Guideline for the Screening， Treatment， and Management of Lupus Nephritis》（2024）.[6] Stand-alone serological markers for predicting lupus flares： a review of current evidence[J]. Lupus Science & Medicine， 2023， 10(1)： e000863.

最近病友群里关于IMM0306这款国产原研狼疮新药的讨论热度很高。有人说它是“双靶点融合蛋白”，听起来很厉害；有人打听哪里能试药；还有人纠结要不要停掉现在的治疗，等新药入组。信息不对称带来的焦虑可以理解，但在做决定之前，我们需要先把三个核心问题弄清楚。  一  这款即将登ACR的国产原研狼疮新药是什么？临床数据怎么样？IMM0306（商品名阿沐瑞芙普α）是一种双靶点融合蛋白，同时靶向CD47与CD20两个靶点，通过深度清除B细胞来治疗中重度活动性系统性红斑狼疮[1]。2026年10月15日，宜明昂科宣布其自主研发的IMM0306用于SLE的Ib/II期最新临床成果将于11月美国风湿病年会（ACR Convergence）亮相。公司于9月24日披露的Ib/IIa期数据显示，0.8 mg/kg与1.2 mg/kg剂量组安全性与耐受性良好，其皮下注射制剂IMM0306S已获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准[1]。图片来源：AI生成1、疗效数据在不同剂量组的临床试验中，IMM0306显示出可观的改善趋势：0.8 mg/kg组24周SRI-4应答率约为71%1.2 mg/kg组24周SRI-4应答率约为73%1.6 mg/kg组24周SRI-4应答率约为86%这些数据在52周时持续保持改善趋势[1]。2、安全性表现副作用方面，最常见的严重不良反应是血小板减少（3级或以上），但可以自动恢复。临床试验中未报告剂量限制毒性（DLT）或细胞因子释放综合征（CRS）[1]。这不是炒作出来的概念药，而是有正规临床数据支撑、正在按部就班走审批流程的在研新药。  二  我想参与试药，怎么申请才是正规合法的？IMM0306目前尚未上市，仅在临床研究阶段。想要合法接触这款新药，只有一条正规路径。1、正规申请步骤① 登录中国国家“药物临床试验登记与信息公示平台”（网址：http：//www.chinadrugtrials.org.cn）② 在检索框输入“IMM0306”或“阿沐瑞芙普α”③ 查看正在招募的试验项目、对应医院和具体入组要求④ 对照自己的病情，看是否符合入组条件（通常要求中重度活动性SLE患者）⑤ 如果符合条件，可以联系试验项目对应的医院，或咨询自己的主治医生是否可以转诊参与整个过程完全免费，且必须在正规医疗机构进行，会有专业医生全程跟踪，签署知情同意书，定期监测各项指标[2]。图片来源：AI生成2、哪些渠道绝对不能碰一定不要通过以下非正规渠道获取该药物：未经授权的个人代理海外代购社交媒体私下转让声称“有内部渠道”的中介这些途径无法保证药品质量和安全性，没有合法法律保障，一旦出现问题，你的权益无法得到保护。更重要的是，脱离医疗监测使用在研新药，风险难以预估。所有合法试药都必须在国家药监部门批准的试验框架内进行，有正规医疗机构参与，有完整的知情同意书和安全监测体系。  三  为了等这个新药入组，我可以停掉现有的治疗吗？答案是：绝对不可以。1、基础治疗不能停根据《2025 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus》，羟氯喹是SLE标准基础治疗，不应随意停用[3]。即使你正在申请试药，或者已经确认符合入组条件，在正式开始新药治疗之前，必须继续维持现有的规范治疗。中国目前已批准用于SLE的生物制剂包括：贝利尤单抗（靶向BAFF）泰它西普（靶向BAFF/APRIL）阿尼妥单抗如果你正在使用这些药物，或者正在使用激素和免疫抑制剂，都需要遵医嘱继续用药[3]。图片来源：AI生成2、激素不能自行调整激素用量必须按照医生指示逐步递减，不可自行增减。突然停药或擅自减量，可能导致疾病复发或出现撤药反应。3、监测不能中断每3-6个月需要规律监测：补体C3/C4水平抗双链DNA（anti-dsDNA）抗体尿常规这些指标用于评估疾病活动度和肾脏受累情况，是判断病情是否稳定的重要依据[3]。停掉现有治疗等新药，相当于拿自己的病情冒险。新药再好，也需要在疾病控制稳定的基础上进行评估和切换，而不是用疾病恶化来换一个“可能”的机会。结语IMM0306这款国产原研狼疮新药确实值得关注，它的临床数据有正规来源，申请试药有公开免费的正规途径。但理性看待新药，意味着既不错过机会，也不耽误现有治疗。如果你是中重度活动性SLE患者，想要尝试这款新药，可以去国家药物临床试验登记平台查询最新招募信息，看自己是否符合入组条件。同时，所有患者都要遵医嘱维持现有规范治疗，保持理性期待。新药是多一个选择，不是替代现有治疗的理由。「以上内容仅供科普参考，具体诊疗与试药请咨询主治医师」内容制作温馨提示：本文中所涉及的信息旨在科普，部分内容为AI生成，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或专业人士建议。封面图片：AIGC责任编辑：觅健科普君参考文献温馨提示：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。[1] IMC-002： IMM0306， a bispecific CD20xCD47 fusion protein， demonstrates improvements in active systemic lupus erythematosus patients in a phase Ib-II study. ACR Abstracts. https：//acrabstracts.org/abstract/imc-002-imm0306-a-bispecific-cd20xcd47-fusion-protein-demonstrates-improvements-in-active-systemic-lupus-erythematosus-patients-in-a-phase-ib-ii-study/[2] Clinical Trials Registry. IMM0306 trials information. https：//ichgcp.net/clinical-trials-registry/research/list？intr=IMM0306[3] Zhao J， Zhang S， Wang Q， Tian X， Chen Y， Li M， Zeng X， et al. 2025 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus[J]. Rheumatology and Immunology Research， 2025. DOI： 10.1515/rir-2025-0017.