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中国上海，2026年3月17日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy, PMN）的II期临床研究已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是IMM0306在自身免疫性肾病领域布局的又一重大里程碑，标志着该创新药物向肾病治疗领域迈出实质性的一步。 自免管线多点突破，彰显平台型创新实力 此次IMM0306在治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症上的II期临床获批，连同近期阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（IMM0306S），是宜明昂科在自身免疫性疾病领域密集布局的最新成果，也是公司“自免管线多点突破”战略的重要体现。 IMM0306已在多个重磅自免适应症中取得关键进展，构建了丰富且具深度的产品梯队： ●  IgG4相关疾病 (IgG4-RD)：IND 已获批 ●  系统性红斑狼疮 (SLE)     静脉注射制剂：Ib/II期临床 进行中     皮下注射制剂（IMM0306S）：IND 已获批 ●  视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)：Ib/III期临床进行中 ●  狼疮性肾炎 (LN)：II期临床已获批 ●  原发性干燥综合征（pSS）：IND已受理 ●  原发性膜性肾病 (PMN) ：II期临床已获批（本次获批） 这一系列从早期研发到临床后期、从静脉给药到皮下给药的突破性进展，充分验证了宜明昂科“mAb-Trap”技术平台的强大延展性和商业化潜力，也彰显了公司致力于解决重大未满足医疗需求的坚定承诺。 原发性膜性肾病治疗存在重大未满足需求 原发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型之一，以肾小球基底膜上皮细胞下免疫复合物沉积伴基底膜弥漫性增厚为特征。约30%-40%的患者可进展为终末期肾病（ESRD）。此外，约 30%的患者对现有治疗应答不足或停药后复发，且部分新型药物可及性受限，亟需更高效、低复发的创新疗法。IMM0306此次II期临床获批，将加速该类新药在膜性肾病领域的深度开发，有望为这类患者带来全新的治疗希望。 IMM0306在自身免疫领域的潜力已得到初步临床数据的有力支撑。在系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究中，IMM0306展现出优异的疗效和安全性特征，相关数据曾在美国风湿病学会（ACR）年会等国际顶级学术会议上发表，获得了全球专家的高度关注。这些数据为IMM0306拓展至膜性肾病等其他自身免疫性疾病适应症提供了坚实的科学依据。 多适应症布局，血液瘤领域同步推进     基于积极的I/II期临床数据，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的III期临床研究方案已于2025年11月获得CDE批准，正式进入注册临床阶段。 在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据显示，该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，取得了91.2%的客观缓解率（ORR）和67.6%的完全缓解率（CR），且安全性总体可控，无细胞因子风暴风险。这一成果为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了极具前景的免疫治疗新策略。 宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO 田文志博士表示：     “IMM0306在治疗原发性膜性肾病适应症的II期临床获批，是我们继狼疮性肾炎之后，在肾脏病领域取得的又一关键突破。膜性肾病患者长期面临治疗选择有限的困境，我们相信IMM0306的创新机制将为这类患者带来全新的治疗希望。我们将积极推进临床研究，争取早日为患者提供更优的治疗方案。” 宜明昂科首席医学官 吴诸丽女士表示：     “原发性膜性肾病（PMN）的发病机制与B细胞异常活化及自身抗体产生密切相关。IMM0306作为一种创新的双特异性融合蛋白，能够同时靶向CD47和CD20，可高效清除致病性B细胞和浆母细胞，这种‘双重打击’机制有望突破现有单靶点药物的疗效瓶颈。基于我们在SLE研究中观察到的快速起效和深度缓解数据，我们有信心在即将开展的PMN II期临床试验中，进一步验证IMM0306在降低蛋白尿、诱导临床缓解以及帮助患者减少激素依赖方面的巨大潜力，为这一难治性肾病提供高效安全的治疗解决方案。” 关于宜明昂科 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。 我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。 2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。 前瞻性声明 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM0306或IMM0306S，本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。              地址：              总部办公楼   上海浦东新区张衡路1000弄15号楼              CMC综合楼  上海浦东新区紫萍路908弄7号楼              研发中心      上海浦东新区半夏路100弄45号楼              电话：021-38016387 / 021-58356573              网址：www.immuneonco.com

> 宜明昂科-B（01541.HK）股价在三个交易日内迎来第二次显著拉升。 3月9日，该股盘中再涨超6%，收盘报4.7港元，涨幅6.09%，成交额1037.95万港元。 这波上涨的直接推手，是公司核心产品IMM0306S（皮下注射制剂）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE） 的新药临床试验申请，正式获得了中国国家药品监督管理局的批准。市场正以真金白银，投票认可这家生物科技公司在自身免疫性疾病这一广阔赛道上取得的关键突破。 ## 事件回放：从单日大涨17.2%到二次确认 本次上涨并非孤立事件。就在三天前的**3月6日**，同一利好消息已推动宜明昂科-B股价单日暴涨**17.20%**，收盘报**4.43港元**，当日成交额放大至约**2343万港元**。公司随后发布公告，确认业务运营及临床开发保持正常，并正式宣布了IMM0306S临床试验获批的消息。 3月9日的再度走强，被市场解读为对此次里程碑式进展的“二次确认”和持续关注。 ## 药物核心：双靶点皮下制剂的临床底气 让市场买单的，是IMM0306S背后扎实的数据与清晰的差异化优势。该药物是宜明昂科核心产品**阿沐瑞芙普α（IMM0306）**的皮下剂型，而IMM0306是基于公司独有的 **“mAb-Trap”技术平台**研发的**全球首款进入临床阶段的CD47×CD20双靶点特异性分子**。 其疗效已得到初步验证。在2025年10月的美国风湿病学会年会上，宜明昂科公布了IMM0306静脉制剂治疗中至重度活动性SLE的Ib/II期临床研究数据，结果超出预期： - 在**1.2mg/kg**剂量组，治疗24周后达到SRI-4应答标准的患者比例高达**80.0%**。 - **0.8mg/kg**剂量组的应答率也达到**71.4%**。 - 研究同时显示，药物安全性良好，**未观察到细胞因子释放综合征或重要感染事件**。 ## 剂型优势：直击长期治疗的痛点 此次获批的皮下制剂，在静脉制剂优异数据的基础上，进一步解决了SLE患者长期治疗的核心痛点。相较于静脉注射，皮下给药展现出两大临床优势： - **更优的安全性**：皮下注射可显著降低血药浓度峰值，有助于降低输液相关反应的发生率，提升治疗的安全性和耐受性。 - **更高的便利性**：无需建立静脉通路，极大简化了给药流程、缩短了治疗时间。未来有望实现在门诊或患者居家自行给药，这将显著提升患者的治疗依从性和生活质量。 > 宜明昂科创始人田文志博士表示，IMM0306S皮下制剂的IND获批，是将创新疗法转化为患者实际获益的关键一步。 ## 市场缺口：SLE治疗格局亟待创新 IMM0306S瞄准的是一个存在巨大未满足需求的市场。系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，中国患者群体超过百万。当前治疗仍以糖皮质激素等传统药物为主，生物制剂整体渗透率较低。 尽管已有贝利尤单抗等药物上市，但给药方式（尤其是早期仅为静脉输注）和价格等因素限制了其广泛应用。 因此，一款兼具**高疗效应答率**和**居家给药便利性**的潜在新药，恰好击中了现有治疗方案的软肋，为其未来的商业化前景提供了想象空间。 ## 管线布局：自免领域战略全面铺开 IMM0306S在SLE适应症上的推进，只是宜明昂科在自身免疫性疾病领域布局的冰山一角。依托“mAb-Trap”平台，IMM0306/IMM0306S已在多个重磅自免适应症中快速推进，形成密集管线： - IgG4相关疾病：IND已获批。 - 原发性膜性肾病：IND已受理。 - 狼疮性肾炎：II期临床已获批。 - 视神经脊髓炎谱系疾病：Ib/II期临床进行中。 这种多适应症同步开发的能力，彰显了其底层技术平台的延展性和公司的战略深度，也为投资者提供了超越单一产品的估值逻辑。 **对于宜明昂科-B而言，股价的连续上涨是市场对其管线价值特别是自免领域突破的即时反应。** 从单日暴涨到次日再涨，显示资金关注度并未一次性消散。然而，新药获批开展临床试验仅是漫长研发道路上的一个重要节点，而非终点。 IMM0306S能否在后续临床试验中复制早期优异数据，并最终成功上市，才是决定其能否真正撬动百亿自免市场、为公司带来实质性增长的关键。市场的乐观预期，此刻已清晰写入股价，下一步需要的是临床进展的持续兑现。