Lenalidomide

2025年，生命园生物医药领域迎来了一系列突破性进展。从肿瘤治疗、代谢疾病到罕见病、传染病防治，从靶向药、免疫疗法到基因治疗、核酸药物等前沿领域，百济神州、诺诚健华、诺和诺德、质肽生物、神济昌华、华辉安健等企业深耕技术研发、拓展临床边界、深化产业协同，交出了亮眼的发展答卷。以下梳理了2025年园区内部分企业的核心发展大事记，记录行业前行的关键足迹。 预计阅读时间：12分钟 百济神州 百泽安® 百泽安®已获欧盟委员会批准用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗，及联合化疗用于鼻咽癌患者一线治疗 百泽安®已在澳大利亚获得批准，用于经验证的检测确定PD-L1表达≥1%的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（OSCC）患者的一线治疗。 百泽安®在西班牙被纳入国家医保报销系统，作为联合方案一线或单药二线用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。百泽安®还被纳入医保报销作为单药用于既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的治疗。 百泽安®获得日本国内针对无法根治性切除的进展期/复发性食管癌的制造及销售许可。 百悦泽® 百悦泽®片剂已获欧盟委员会批准用于所有当地已获批适应症。 百悦泽®在日本同时获批多项适应症，可用于初治和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）/淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）患者的治疗。 百悦泽®在保加利亚被纳入医保体系的适应症再添一项，现已可惠及符合条件的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，目前共有三项适应症纳入当地医保体系。 1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。 百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。 索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 百济神州北京昌平新研发创新中心启用，该中心将依托北京昌平生命科学园的产业集聚优势，显著提升百济神州在肿瘤免疫治疗、炎症等领域的研发实力。 百济神州与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。 公司自主研发的PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗注射液）新增一项II期或IIIA期可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗的适应症被纳入新版药品目录。至此，替雷利珠单抗共有13项获批适应症被纳入该目录。今年首次发布的商保创新药目录纳入了百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）和凯泽百®（达妥昔单抗β注射液）这两款由百济神州引进并负责商业化的产品。 诺诚健华 宜诺欣®（佐来曲替尼，ICP-723）获得NMPA批准上市。 明诺凯（CD19单抗坦昔妥单抗）于2025年9月在全国多省市陆续供药。 宜诺凯®（奥布替尼）在中国获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及在新加坡获批用于治疗边缘区淋巴瘤。 靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床研究。 BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE及FDA批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤。 坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准。 新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗慢性自发性荨麻疹II/III期临床试验获CDE批准。 诺诚健华和Zenas BioPharma就三款自免管线达成授权许可合作，并和康诺亚联合宣布就CD20xCD3双抗ICP-B02与Prolium达成授权许可合作。 诺诚健华自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症被纳入2025年国家医保药品目录，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 诺和诺德 诺和诺德和Septerna将合作开发口服小分子药物，用于治疗肥胖症和其它心血管代谢疾病。 诺和泰®获NMPA批准新增慢性肾脏病适应症，开启GLP-1RA糖尿病肾病综合管理新时代。 诺和诺德11月宣布，已主动向Metsera, Inc.（Metsera）提交收购提案。通过此次收购，诺和诺德将获得Metsera处于早期及开发阶段的肠促胰素与非肠促胰素类似物多肽项目，有望充分挖掘Metsera在产品组合与研发能力方面的互补优势。 司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。 长效生长激素（LAGH）注射液诺泽优（帕西生长激素）的上市申请获批准，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。 诺和盈®获NMPA批准心血管适应症。 Wegovy®片剂在美国获批，成为首个用于体重管理的口服GLP-1产品。 欧洲药品管理局批准全球首个基础胰岛素GLP-1RA周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射液Kyinsu®用于治疗成人2型糖尿病。 万泰生物 万泰生物与联合国UNOPS正式签署TB-IGRA长期供货协议。 全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHO认证。 万泰生物与厦门大学联合开发的九价HPV疫苗获批上市，且“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”荣获中国专利金奖。 万泰生物与金源信通达成战略合作，双方将在智慧实验室建设和实验室质量管理等多个维度展开深度合作，共同推动医疗检测行业的标准化与智能化升级。 万泰生物推出全场景呼吸道检测方案、呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式完成注册升级、慢病管理核心标志物——壳酶蛋白、PIVKA-II和血栓六项、高敏心肌肌钙蛋白I等。 万泰生物子公司康彻思坦生物推出基孔肯雅病毒核酸检测质控品及HIV-2型质控品等。 万泰生物凭借在“创新驱动”及“社会责任”领域的卓越实践，双案例入选“2025年上市公司可持续发展优秀实践案例”榜单。 质肽生物 GLP-1/FGF21双重激动剂ZT003获FDA新药临床试验许可，其适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。 ZT003注射液，在澳洲完成 I 期临床试验的首例受试者给药。 口服GLP-1类多肽ZT006片，获CDE临床试验默示许可，开发用于阿尔茨海默病的治疗。 ZT006片在中国完成减重II期临床研究的首例受试者给药。 质肽生物获批博士后科研工作站。 清辉联诺 全球首款靶向B7H3的现货通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A正式获得中CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤。此前，该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 QH104A在首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授团队牵头的I期临床研究中，顺利完成对首例复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者的给药治疗。 宜明生物 宜明生物携手昌发展集团、思拓凡共建先进治疗药品转化与制造加速中心 宜明生物自主驯化的“悬浮293TH细胞库”近日已经完成了在美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函 宜明生物宣布与专注新一代环状RNA（circRNA）疗法开发的生物技术公司 Circurna 达成战略合作，共同推动新一代RNA疗法。 拓领博泰 拓领博泰罕见病1.1类新药正式获得FDA临床批准，此前已经获得NMPA临床批准，以用于治疗系统性硬化症。 TollB-001片Ⅱ期临床研究在北京协和医院正式启动。 华润双鹤  华润双鹤合成生物研究院主导研发、神舟生物实施产业化落地的“1,4-丁二胺”产品入选国家工信部生物制造标志性产品名单。 华润双鹤设立华润双鹤生物医药产业基金(呼和浩特) 投资合伙企业(有限合伙)，重点投资合成生物、创新药、生物科技等领域的高成长型企业，其中园内企业华润双鹤及全资子公司双鹤(北京)生物拟以自有资金出资不超过8,700万元人民币。 健达九州  GA001注射液正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批开展I期临床试验。此前GA001注射液已经获得FDA批准进入II期临床。 GA001获美国FDA孤儿药资格认定。 华辉安健  华辉安健与诗健生物就某一未公开的全新肿瘤靶点达成全球独家合作开发协议，将共同研究、开发一款潜在“First-in-Class” ADC候选药物。此次合作将充分发挥华辉安健的高肿瘤特异性全人源抗体开发能力，结合诗健生物自主研发的EZWi-Fit® ADC平台技术优势，实现创新与技术的有机整合，使该合作的ADC药物更具市场竞争力与创新价值。 华辉安健HH-003注射液拟纳入优先审评，治疗丁肝。 维泰瑞隆 公司自主研发的神经领域疾病候选药物SIR2501顺利完成健康受试者I期临床试验。 维泰瑞隆与诺华达成一项战略协议，授予诺华一项独家选择权，以收购其专有的“脑部递送模组（Brain Delivery Module, BDM）”平台。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时，维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。 神济昌华 以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01正式获得国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局新药临床试验申请许可，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS）。 神济昌华SNUG01基因治疗药物多中心临床研究（IIT-02）在京启动。 新合生物 mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获国家药品监督管理局药品审评中心批准开启临床研究，并于2025年10月在北京协和医院启动Ⅰ期临床研究。 炎明生物 公司自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂PTT-936在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究后又获得中国药监局审评中心（CDE）批准在中国开展临床研究。 新生巢 新生巢由薄荷天使基金管理团队于2019年10月创办，聚焦生命科学源头创新孵化转化及活跃创新产业生态建设。 2025年，新增引进企业23家，提供了4.4万小时共享实验服务，助力6家在孵企业完成融资，在研管线42条，获得5个药物临床批件，1项BD交易，培育国家高新技术企业5家，科技型中小企业入库1 家。举办各类产业活动 80场，对接国内外药企与早期项目交流10项，深度赋能生态伙伴。在孵企业累计入职1100余人，积极带动了本地就业。 飞镖国际创新平台 飞镖国际创新平台是生命健康领域一站式创新服务载体，整合研发、转化、孵化核心功能，搭建了大分子药物活性分析平台、基因治疗与合成生物学研发平台、核酸药物检测平台、工程菌研究平台等公共技术服务平台，已孵化企业26家、服务近50家，与礼来、诺和诺德等MNC深度合作。 2025年飞镖国际创新平台亮点纷呈，与辉瑞研发开放创新中心共建北京基地共享空间，联合百时美围绕肿瘤学、血液学、免疫学、神经科学和心血管等疾病领域开展研讨会和专题创新项目征集活动，创始人朱鹏程荣登2024福布斯中国青年海归菁英榜单。 注：以上信息来源于公开网络渠道，若存在疏漏，敬请谅解。