Lenalidomide

跨国药企在中国市场迎来一波新进展。 从卒中预防药物获批上市，到多款肿瘤药拿下新适应症，近期的变动涉及拜耳、武田、默沙东、阿斯利康、第一三共和强生等多家企业。 这些进展中，既有首次进入中国市场的新药，也有已经上市的产品进一步扩大适用人群。对于跨国药企而言，新适应症正成为产品生命周期管理的重要一环。 一款卒中预防新药获批 10月26日，拜耳宣布，其FXIa抑制剂舒华博（阿舒克森片）获得国家药监局批准，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险。 此次批准基于Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究。 研究显示，在接受单药或双联抗血小板治疗的相关患者中，与安慰剂相比，联合阿舒克森治疗使缺血性卒中风险降低26%，且未增加国际血栓与止血学会定义的大出血风险。 FXIa是近年来抗凝药物研发关注的靶点之一。传统抗凝治疗虽然能够预防血栓形成，但出血风险始终是临床需要权衡的问题。 FXIa抑制剂的研发思路，是在发挥抗血栓作用的同时，尽可能降低出血风险。此次获批为相关患者提供了新的治疗选择，但具体临床获益仍需结合患者情况和现有治疗方案综合判断。  多款肿瘤药接连扩展适应症 相比新药首次上市，近期另一条值得关注的主线，是已经进入中国市场的肿瘤药继续拓展治疗范围。 武田：维布妥昔单抗扩大适用人群 10月23日，武田宣布，注射用维布妥昔单抗获得新适应症批准，可与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，用于既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤，以及其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤成人患者。 此次获批涉及多种外周T细胞淋巴瘤亚型，为相关患者的一线治疗增加了新的联合治疗选择。 默沙东：维利瑞新增罕见肿瘤适应症 10月22日，默沙东宣布，维利瑞（贝组替凡片）在中国获批用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者。 该药此前已在中国获批用于部分von Hippel-Lindau病相关肿瘤。此次新增适应症，进一步拓展了其在相关肿瘤领域的应用范围。 阿斯利康、第一三共：优赫得拓展实体瘤治疗场景 10月22日，阿斯利康与第一三共共同开发的优赫得（德曲妥珠单抗）获得中国新适应症批准，可用于既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的、HER2表达为IHC 3+的不可切除或转移性成人实体瘤患者。 此次批准的重要特点，是将治疗范围扩展至符合条件的多种实体瘤患者，而不再局限于单一癌种。 对于HER2表达阳性、但缺少满意治疗选择的患者，这一进展具有临床意义。 强生：泰立珂新增多发性骨髓瘤适应症 同样在10月22日，强生宣布，泰立珂（特立妥单抗注射液）获得新适应症批准，用于既往至少接受过一线治疗、包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 特立妥单抗是一种同时靶向BCMA和T细胞表面CD3受体的双特异性抗体，通过连接肿瘤细胞与T细胞，促进免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。 此次获批进一步明确了该药在复发或难治性多发性骨髓瘤治疗中的应用场景。  新药获批之后，竞争才刚刚开始 把这些获批放在一起看，可以发现一个共同点：跨国药企在中国市场的产品布局，正在从新药引入延伸至适应症的持续拓展。 一款药物首次上市，只是商业化的起点。后续能否进入更多治疗场景、覆盖更合适的患者群体，将直接影响产品的市场空间。 尤其是在肿瘤领域，靶点、联合方案和治疗线次在不断变化。适应症拓展不仅意味着潜在患者人群的变化，也会影响临床推广、医学教育和市场准入策略。 对医药行业而言，密集获批带来的不只是产品数量增加。 不同机制的新药进入临床，可能改变部分疾病的治疗选择，也意味着相关企业需要重新规划产品的竞争位置。 当然，获得监管批准并不等于立即形成市场增量。药物能否真正进入临床实践，还要看临床需求、治疗指南、医保支付以及医院准入等多方面因素。 接下来，这些产品在中国市场的商业化表现，以及后续适应症开发进度，值得持续关注。 来源：思齐俱乐部 全新升级，思齐圈公开课 下半年，精彩预告！

今日看点：①百济神州 GPC3×4-1BB 双抗 BGB-B2033 在重度经治肝癌中确认 ORR 达 30%（推荐剂量 36%）、≥3 级治疗相关不良事件仅 5.3%，全球 III 期 GroundBreaker 301 拟年底启动——"4-1BB 共刺激"在实体瘤的第二次机会正在成形；②恒瑞 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗 HORIZON-Breast06 全文登《JAMA》，HER2 低表达乳腺癌一线化疗前 PFS 从 6.8 个月推到 16.4 个月（HR 0.27），国产 ADC 开始在同一适应症上与德曲妥珠单抗"隔空对表"；③港大深圳医院 BXP-001 个体化新抗原疫苗联合精准放疗的随机 II 期 iNATURE 研究，成为目前全球唯一在晚期实体瘤取得阳性结果的个体化疫苗 RCT（mPFS 10.3 个月 vs 3.1 个月）。一、细胞与基因治疗（CAR-T / TCR-T / TIL）1. 传奇生物交出"出海成绩单"：西达基奥仑赛落地 19 个市场、惠及 1.5 万患者，下一代研发落址张江 据新浪财经 10 月 30 日"你好张江"专栏，传奇生物的西达基奥仑赛（Cilta-cel）截至 2026 年第二季度已落地全球 19 个市场、进驻 348 个专业细胞治疗中心，累计惠及 1.5 万名患者。该产品 2017 年 12 月授权强生，2022 年获 FDA 批准，成为国内首个成功出海的自主研发 CAR-T；也是目前全球首个、唯一获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的 BCMA CAR-T，2024 年在国内获批上市。企业同时透露，下一代研发布局将落址张江、设立创新研发中心，形成"中国原创走向全球、全球资源反哺本土"的双向循环。这一路径与近期国产 CAR-T 借香港"1+机制"出海的尝试形成呼应，说明中国细胞治疗的全球化正从"卖权益"走向"建能力"。 来源：新浪财经（你好张江）2. 博生吉安科首个通用现货型 CAR-Vδ1T 获批临床，体内 CAR-T 同步进入 IIT 安科生物 10 月 30 日在投资者互动平台披露，其与博生吉合资的博生吉安科首个通用现货型 CAR-Vδ1T 细胞药物（靶向 CD19）已获临床试验批准；同时，体内 CAR-T 平台核心产品 LV009（靶向 CD19 的慢病毒体内转染）已进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段，临床前研究显示可高效转染非活化 T 细胞，从而减轻甚至避免 T 细胞预活化带来的临床风险。Vδ1T 细胞属固有免疫样 T 细胞，异体使用 GVHD 风险低、可现货供应，被视为突破"一人一批"成本瓶颈的路线之一。叠加参股公司元宋生物的 YSCH-01 溶瘤病毒，安科在"现货细胞＋体内 CAR＋溶瘤病毒"三条线上并行推进，是国内少见的同时押注三种给药形态的样本。 来源：证券时报网（安科生物投资者关系）3. 美国晚期胃癌患者跨洋赴深圳接受 CLDN18.2 CAR-T：官方通报完整病例，"来华就医"成产业信号 深圳市卫健委 10 月 30 日通报一例跨国就医：美国洛杉矶一名晚期胃食管结合部腺癌患者，在多线化疗、抗血管生成治疗以及 CLDN18.2 单抗（佐妥昔单抗）联合化疗均进展、并已出现腹膜转移（文献中位生存仅 3–6 个月）的情况下，赴香港大学深圳医院接受 CLDN18.2 CAR-T——即 2026 年 6 月在国内获批的全球首款实体瘤 CAR-T。治疗前活检示 CLDN18.2 表达 2+/3+、阳性肿瘤细胞占比 99%；回输后 CA19-9 由 8200 U/mL 降至 57.6 U/mL，影像学提示病灶显著缩小，全程在具备急救配套的环境下由多学科团队管理。美国《People》杂志同步报道该案例。"反向医疗旅游"的出现说明，中国在实体瘤细胞治疗上的先发获批，正在转化为真实的国际患者流量与产业话语权。 来源：深圳市卫生健康委员会二、免疫治疗与联合策略1. 百济 BGB-B2033：GPC3×4-1BB 双抗在经治肝癌确认 ORR 36%，III 期年底启动 百济神州在 ESMO 2026 以口头报告（1679O）公布 GPC3×4-1BB 双特异性抗体 BGB-B2033 单药治疗晚期肝细胞癌的剂量递增与随机剂量优化数据：94 例接受 ≥300 mg 的患者中超过三分之二既往至少两线治疗、几乎所有患者用过 PD-(L)1，总体确认 ORR 30%，推荐 II 期剂量（450 mg Q3W）下确认 ORR 36%、预估 6 个月 DoR 率 74%，≥3 级治疗相关不良事件仅 5.3%。研究者以 IMbrave251 中"免疫进展后 TKI 单药 ORR 约 6%"作对照，强调其机制差异——不依赖 PD-1 通路，而是在 GPC3 阳性肿瘤存在时直接向 CD8⁺ T 细胞提供 4-1BB 共刺激。全球 III 期 GroundBreaker 301 拟入组约 500 例、对照索拉非尼/仑伐替尼、主要终点 OS，计划年底启动。 来源：医药魔方 ByDrug2. 艾伯维艾可瑞妥单抗在华商业上市：CD3×CD20 双抗让复发滤泡性淋巴瘤"门诊皮下可及" 艾伯维 10 月 26 日宣布，CD3×CD20 双特异性抗体艾可来（艾可瑞妥单抗注射液）正式在中国上市，用于复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤成人患者。该药 2026 年 5 月 15 日获 NMPA 批准（联合来那度胺和利妥昔单抗），是国内首个获批用于二线及以上 R/R FL 的双特异性抗体，依据 III 期 EPCORE FL-1 研究。其设计为同时结合 T 细胞 CD3 与 B 细胞 CD20，诱导 T 细胞介导的淋巴瘤杀伤，Fc 段效应子功能被沉默以降低过度免疫激活风险。中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授指出，FL 进展缓慢却难以治愈，随复发次数增加预后逐步恶化，该药提供了"无化疗、可在门诊皮下注射"的深度缓解选择——把双抗从住院静滴的复杂流程，推向慢病化管理场景。 来源：中国新闻网广东频道3. MDT-BRIDGE：度伐利尤单抗+化疗把"临界可切除"肺癌的手术转化率做到 74.6% 《Nature Medicine》10 月 26 日在线发表、并在 ESMO 2026 同步报告的全球 II 期 MDT-BRIDGE 研究，给出围手术期免疫治疗的新思路：142 例可切除或临界可切除 NSCLC 患者接受新辅助度伐利尤单抗联合含铂化疗（AEGEAN 方案），其间由多学科团队反复评估可切除性；若判断转为不可切除，则转入同步放化疗＋巩固度伐利尤单抗（PACIFIC 路径）。结果显示总切除率 74.6%（95%CI 66.7–81.6），而基线有 35.2% 属临界可切除；手术患者 R0 切除率 96.2%，92.3% 最终接受了根治意图的局部治疗，82.4% 用上辅助/巩固度伐利尤。辅助期 3–4 级不良事件在术后组 7.4%、放化疗后组 17.4%。研究为描述性设计、未做正式假设检验，EFS/pCR 尚未报告。 来源：Lung Summit（Nature Medicine 摘要解读）三、新药审批与靶向治疗1. 恒瑞瑞康曲妥珠单抗登《JAMA》：HER2 低表达乳腺癌"化疗前"PFS 16.4 个月 vs 6.8 个月 10 月 23 日 ESMO 以最新突破摘要（LBA13）公布、同日全文发表于《JAMA》的 HORIZON-Breast06 研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头、全国 73 家中心入组 551 例 HER2 低表达晚期乳腺癌患者，1:1 对比医生选择的化疗。全人群中位 PFS 16.4 个月 vs 6.8 个月（HR 0.27）；转移阶段未接受过化疗者为 16.6 个月 vs 6.8 个月（HR 0.25），ORR 75.5% vs 41.2%；激素受体阴性亚组 PFS 16.5 个月 vs 6.8 个月，首次为该人群补上前瞻随机证据。安全性上 ≥3 级治疗相关不良事件 84.1% vs 67.9%，以血液学毒性为主，间质性肺病报告率 2.5%（德曲妥珠单抗在 DESTINY-Breast04 为 12.1%）。该适应症上市申请已于 2026 年 7 月获受理并纳入优先审评，尚未获批。 来源：腾讯新闻（医学界肿瘤频道）2. 首个国产 BCMA×CD3 双抗落地：智翔金泰纬利妥米单抗附条件获批，曾创 7.12 亿美元出海纪录 《重庆日报》10 月 29 日报道，智翔金泰自主研发的 1 类创新药纬利妥米单抗注射液（GR1803，商品名维可妥）已于 2026 年 8 月获国家药监局附条件上市批准，用于既往至少接受过三线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为首个获批上市的国产 BCMA×CD3 双特异性抗体。机制上其一端结合肿瘤细胞 BCMA、一端招募 T 细胞，相当于"架桥"定向杀伤；2024 年 8 月纳入突破性治疗品种，2025 年 1 月上市申请获受理并进入优先审评。此前 2025 年 6 月，公司已将大中华区以外权益授权一家纳斯达克上市公司，交易总额 7.12 亿美元，创重庆生物药 BD 出海金额最高纪录。 来源：重庆日报数字报3. 迪哲医药三季报扭亏：舒沃替尼 6 亿美元首付款入账，阿斯利康 10 月在美国开卖 迪哲医药 10 月 30 日发布 2026 年三季报：前三季度产品销售及授权收入合计约 47.70 亿元（同比 +714%），净利润约 36.39 亿元，实现扭亏为盈——盈利几乎全部来自与阿斯利康就舒沃替尼（舒沃哲）全球授权交易的 6 亿美元首付款确认。同期公司披露，2026 年 10 月阿斯利康已在美国正式启动舒沃哲商业化销售，该药是目前全球唯一在中、美两国获批的 EGFR exon20ins NSCLC 口服靶向药（单药用于二/后线）；一线治疗 exon20ins 的 sNDA 已获 FDA 受理，后续另有最高 9 亿美元里程碑及阶梯分成。前三季度研发投入约 5.93 亿元，血液肿瘤线（高瑞哲一线 PTCL、比瑞替尼 CLL/SLL 国际多中心 III 期）同步推进。 来源：新浪财经（迪哲医药三季报）四、早筛与精准诊断（AI / 液体活检）1. 早发结直肠癌为何更凶？《Nature Medicine》：年轻患者肿瘤"间质多、癌细胞少"，免疫被压制且化疗进不去 Dana-Farber 癌症研究院、麻省总医院布莱根与 Broad 研究所 10 月 29 日在《Nature Medicine》发表研究，对 189 例原发结直肠癌（54 例确诊时 <50 岁、135 例 >50 岁）做单核 RNA 测序，累计分析超 85 万个细胞核。结果显示：年轻患者肿瘤中间质细胞（结缔组织细胞）相对恶性癌细胞的比例显著更高，而老年患者恰好相反；这些间质细胞可分泌抑制免疫系统的因子，并物理性阻挡化疗药物抵达癌细胞，为"年轻患者更易耐药"提供了机制解释。研究还发现年轻患者肿瘤中长链非编码 RNA 活性升高（功能尚不明确）、与细胞间通讯相关的基因活性增强，后者在其他癌种中与更高转移倾向相关。作者强调该研究不能解释发病率为何上升，但为早发性结直肠癌的靶向治疗提供了新的生物学框架。 来源：ScienceWire Daily（Nature Medicine 报道）2. 艾米森张良禄：以"AI＋甲基化"切早检，肝癌血检灵敏度 84.43%、尿路上皮癌只需 1 mL 尿液 东方财富 10 月 30 日刊发对武汉艾米森创始人张良禄的专访，勾勒出国内甲基化早检的一条技术路线：公司以"AI＋甲基化"为核心，用人工智能筛选、验证具肿瘤特异性的甲基化标志物，已推出结直肠癌早检产品艾长康、肝癌早检艾馨甘、尿路上皮癌早检艾光乐，并向胃癌、肺癌拓展。其中艾馨甘为全球首款基于 qPCR 的早期肝癌血检产品，I 期灵敏度 84.43%，显著优于传统甲胎蛋白；艾光乐采用 AL021918.2 与 VIM 新型甲基化标志物，仅需 1 mL 尿液即可非侵入检测，而同行产品通常需约 50 mL。公司成立至今完成 6 轮融资、累计约 2.4 亿元，2026 年 4 月已向港交所更新上市申请——早检赛道的竞争正从"论文灵敏度"转向"注册证＋资本市场"的双重兑现。 来源：东方财富财富号（支点财经专访）3. 新华社：AI 癌症筛查加速进社区，2030 年基层 AI 辅助诊疗基本全覆盖 新华社 10 月 29 日发文盘点基层医疗的 AI 落地，其中癌症筛查成为重点场景：深圳龙岗推出居民健康应用，可查报告、AI 解读并签约家庭医生；北京丰台马家堡社区卫生服务中心部署"AI 家庭医生＋AI 健康管家"，慢病数据异常自动预警、高风险情况转给签约医生；无锡在全市癌症筛查中引入 AI 风险评估问卷与 AI 辅助影像、内镜系统，高危人群的肝癌、肺癌检出率明显高于一般人群。按五部门政策目标，2030 年基层医疗卫生机构将基本实现 AI 辅助诊疗全覆盖。专家同时提示边界：基层 AI 必须嵌入真实工作流程、可复制可监管，AI 是工具而非诊断主体——这与本周多条"AI 诊断需外部验证"的研究形成互文。 来源：新华社（经医药健康资讯 10 月 31 日汇总转载）五、新型疗法（疫苗与溶瘤病毒）1. 港大深圳医院 BXP-001：个体化新抗原疫苗＋精准放疗，晚期实体瘤 mPFS 10.3 个月 vs 3.1 个月 香港大学深圳医院孔凤鸣团队 10 月 24 日在 ESMO 2026 以快速口头报告公布 GCOG0028-iNATURE 研究 II 期阳性结果——这是目前全球唯一在晚期实体瘤中取得阳性结果的个体化肿瘤疫苗随机对照研究。该研究为多中心、随机 II 期：入组至少一线治疗进展后的转移性实体瘤患者，1:1 随机接受 BXP-001 疫苗或安慰剂，两组均接受精准关键病灶放疗（CLERT）；方案为放疗预处理＋5 剂基础免疫＋每月加强，进展者可交叉进入疫苗组。40 例入组、35 例进入随机分析，ITT 人群 mPFS 疫苗组 10.3 个月 vs 安慰剂组 3.1 个月（p=0.0045），未校正 HR 0.29、多变量校正后 HR 0.22；未观察到与疫苗相关的 3 级不良反应。放疗"就地免疫"＋新抗原疫苗的组合，为冷肿瘤提供了一条可复制的联用范式。 来源：凤凰网深圳2. 元宋生物 YSCH-01 新增复发胶质母细胞瘤适应症，中美双批同步推进 安科生物 10 月 30 日披露，参股公司元宋生物自主研发的重组 L-IFN 腺病毒注射液（YSCH-01）新增"复发胶质母细胞瘤（rGBM）"适应症，已分别获得美国 FDA 与国家药监局的临床试验许可，标志着该品种在中美两地同步开发 rGBM。YSCH-01 此前已在中美获批用于晚期实体瘤，国内 I–IIa 期临床稳步推进，研究者发起的临床研究（IIT）数据表现亮眼；其设计为携带干扰素基因的溶瘤腺病毒，通过瘤内复制裂解肿瘤并重塑局部免疫。rGBM 是溶瘤病毒最经典的"证明场景"之一——血脑屏障使大分子难以入脑，而病毒可经瘤腔/瘤内给药直接起效。国内溶瘤病毒研发近年多聚焦于给药路径创新（瘤内、腔内、吸入、静脉），YSCH-01 的三条路径并进可视为这一策略的延续。 来源：证券时报网（安科生物投资者关系）3. 安斯泰来 13.4 亿美元"先看数据再买断"：IL-12 免疫肿瘤资产 DAX-044 期权交易 据 BioXconomy 10 月 30 日报道，安斯泰来（Astellas）与 Audax 就 IL-12 免疫肿瘤候选药 DAX-044 达成期权＋授权协议，交易总额最高 13.4 亿美元：首付款及行权费合计 2.85 亿美元，里程碑最高 10.5 亿美元，另加两位数分层销售分成；安斯泰来可在 I 期完成前行使期权，形成"先看数据、再决定买断"的灵活结构。IL-12 是最早被寄予厚望的细胞因子之一，因系统性毒性（发热、肝毒性、干扰素γ 风暴）长期止步；近年通过瘤内给药、融合蛋白掩蔽、前药设计等"局部化"改造重新升温。这笔交易的结构本身也值得关注：在 MNC 普遍压缩早期风险的当下，"期权＋里程碑前置"正在替代一次性大额收购，成为细胞因子类高风险资产的主流定价方式。 来源：医药日报（BioXconomy 10 月 30 日报道汇总）