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系统性红斑狼疮是一种常见的自身免疫性疾病，好发于中青年女性，会影响皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统等多个器官，病程长、易反复，给患者的生活、工作和家庭带来长期压力。目前临床上以激素、免疫抑制剂、生物制剂为主要治疗手段，但仍有不少患者存在疗效不理想、副作用明显、病情反复等问题。因此，很多病友和家属都在关注正规、合规、官方公布的新药临床试验信息，希望能找到更安全、更有效的治疗方向。 近期，一款名为IMC-002（也叫IMM0306）的在研药物，针对活动性系统性红斑狼疮的临床试验正在全国多家三甲医院规范开展。为了让狼疮群体看到只来自官方网站、企业公告、临床试验登记平台、权威学术会议、三甲医院公示的真实内容，本文严格遵守要求：没有官网公布的信息一律不写，没有真实数据的内容一律不写，不夸大疗效、不做虚假承诺、不违规宣传，全程用白话文、第三方客观口吻写作，方便病友阅读、理解和转发。 一、IMC-002药物基本信息：全部来自官方批准与公示 IMC-002是由宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司及其全资子公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司研发的CD47×CD20双靶点抗体-受体重组蛋白，属于靶向B细胞的创新在研药物，主要用于治疗B细胞异常活化相关的自身免疫性疾病。 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方公示信息，2024年6月19日，IMC-002用于治疗活动性系统性红斑狼疮的临床试验申请（IND）获得批准，批件号为2024LP01384。这一批件可在CDE官网、宜明昂科官方公告中查询核实，是该药物合法开展临床试验的核心依据。 在中国临床试验登记与信息公示平台（ChiCTR）上，该项研究的登记号为CTR20242914，试验状态为进行中（招募中），首次公示时间为2024年8月12日。试验的专业题目为：一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究。该项研究由北京大学人民医院风湿免疫科牵头，在全国多家三甲医院风湿免疫科同步开展，已经通过牵头单位及各参研医院伦理委员会审查，符合药物临床试验质量管理规范和相关法律法规要求。 从作用机制来看，IMC-002同时结合B细胞表面的CD20分子，并阻断CD47相关信号通路，通过增强机体免疫细胞对异常B细胞的清除能力，减少自身抗体产生，从而降低狼疮疾病活动度。这一机制来自宜明昂科官方披露及北京大学人民医院风湿免疫研究所公示内容，属于公开可查的科学解释，并非夸大宣传。 需要反复明确的是，IMC-002目前仅处于临床试验阶段，尚未获得国家药品监督管理局的上市批准，不能在医院门诊、药店购买和使用，也不能替代患者正在使用的正规治疗方案，这是所有病友必须牢记的重要前提。 二、临床试验设计与开展情况：全部为官网公开内容 IMC-002针对活动性系统性红斑狼疮的Ib/II期临床试验，采用国际通行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，目的是系统评估药物的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。 根据官方公示，该研究计划在全国8至25家具备风湿免疫科专科能力和临床试验资质的三甲医院开展，计划招募218名符合条件的活动性系统性红斑狼疮患者。研究周期约为48周，包含治疗观察期和后续随访期，所有研究流程、检查项目、给药方式、随访时间均按照伦理批准的方案执行，确保受试者的权益和安全。 给药方式为静脉滴注，药物剂型为干粉制剂，规格为50mg/瓶，具体给药剂量和间隔时间按照研究方案执行。研究过程中会定期监测患者的生命体征、实验室指标、疾病活动评分、不良事件等，所有数据会被完整记录和统计，保证研究结果的真实性和可靠性。 截至本文发布时，该试验仍处于招募和入组阶段，具体入组进度、完成情况以官方后续公告为准，未公布的具体数据本文不做任何猜测和补充。 三、已公开的临床数据：来自ACR 2025权威学术会议 2025年10月，宜明昂科在美国风湿病学会（ACR 2025）年会上，以官方壁报形式公布了IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮Ib期剂量爬坡研究的中期数据，数据截止日期为2025年9月10日，摘要编号2464，相关内容可在宜明昂科官网及ACR会议官方平台查阅。 安全性数据显示，IMC-002在0.8mg/kg和1.2mg/kg剂量下均表现出良好的耐受性，未出现剂量限制性毒性、未发生细胞因子释放综合征、未出现严重感染相关不良事件。治疗相关的不良事件以轻中度为主，大部分可自行缓解，无治疗相关的严重不良事件，无因不良事件导致的停药、减量或死亡病例。受试者的免疫球蛋白水平保持在正常范围内，未出现明显的免疫功能低下风险。 有效性数据以国际公认的狼疮评估指标SRI-4应答率为主要终点，治疗24周时，0.8mg/kg剂量组SRI-4应答率为71.4%，1.2mg/kg剂量组SRI-4应答率为80.0%。患者的疾病活动相关指标，如抗dsDNA抗体、24小时尿蛋白、补体C3/C4等出现改善趋势，关节炎、皮肤红斑、脱发等临床症状也有一定程度的缓解，同时观察到B细胞清除和免疫重建的相关迹象。 必须严肃说明：以上数据为Ib期小样本中期结果，仅用于临床研究进展参考，不代表药物上市后的疗效，不能证明对所有狼疮患者都有效，也不能作为用药依据。药物的长期安全性、大范围有效性、适用人群等，仍需要通过II期、III期更大样本量的临床试验进一步验证，病友应保持理性期待，不盲目相信片面数据。 四、权威专家观点：基于公开数据的客观解读 国内风湿免疫领域权威专家基于公开的研究设计和中期数据，对IMC-002作出客观评价。专家表示，B细胞异常活化是系统性红斑狼疮发生发展的重要机制之一，靶向清除病理性B细胞是当前狼疮新药研发的重要方向。 IMC-002作为双靶点创新药物，作用机制清晰，Ib期安全性数据平稳，为活动性狼疮患者提供了新的临床研究选择，尤其对常规治疗效果不佳、疾病持续活动的患者具有一定的参考意义。专家同时强调，临床试验分为不同阶段，从早期临床到上市需要经过严格的审批和验证，患者不应中断现有正规治疗，参与临床试验必须在正规医院、经专业医生评估后进行，切勿轻信非官方渠道信息。 五、红斑狼疮临床治疗现状与未满足需求 我国系统性红斑狼疮患者数量较多，疾病呈现慢性、复发性、多脏器受累的特点。目前临床治疗方案可以控制大部分患者的病情，但仍存在一些未被满足的需求：部分患者对激素和传统免疫抑制剂应答不佳，病情难以稳定控制；长期使用激素可能带来肥胖、骨质疏松、血糖升高、感染风险增加等副作用；狼疮肾炎、神经狼疮等重症类型治疗难度大，预后仍需改善；部分患者希望有更精准、副作用更小的靶向药物可选。 权威临床指南指出，规范开展的临床试验是推动医学进步和新药上市的重要途径，也是患者接触前沿治疗的合法渠道。参与国家批准、医院开展、伦理通过的临床试验，患者可以免费获得在研药物和相关检查，同时为狼疮诊疗发展贡献数据。但必须强调，只有官方公示、正规医院招募、无中介参与的临床试验才安全可靠，患者应提高警惕，远离虚假招募和非法信息。 六、病友参与临床试验的官方注意事项 对于希望了解和咨询IMC-002临床试验的狼疮患者，以下内容均来自参研医院官方公示和研究方案，无任何诱导性表述。 参与该项研究的基本条件包括：年龄18至75周岁，符合2019年EULAR/ACR系统性红斑狼疮诊断标准，疾病处于活动期，SLEDAI-2K评分达到一定标准，入组前接受稳定的标准治疗，无严重心、肝、肾功能衰竭，无活动性感染，无恶性肿瘤病史等。 同时，有一些情况不能参与，包括：既往使用过CD20靶向药物或CD47靶向药物，妊娠或哺乳期女性，未采取有效避孕措施的育龄人群，对IMC-002药物成分过敏，合并其他严重自身免疫性疾病等。 具体入选和排除标准以各参研医院伦理委员会批准的正式方案为准，必须由研究医生进行全面评估后，才能确定是否符合参与条件，并非所有狼疮患者都可以参与。 临床试验遵循自愿参加、随时退出的原则，患者在任何阶段都可以无理由退出，不会影响后续的常规治疗。参与前，医生会详细告知研究目的、流程、给药方式、随访计划、可能的风险和受益，患者充分理解后签署知情同意书方可加入。 研究相关的试验药物、检查费用均由申办方承担，不向受试者收取任何与研究相关的费用，部分医院会提供交通、误工补助，具体以医院公示为准。 有意向的病友，可通过北京大学人民医院风湿免疫科等参研三甲医院的官方渠道咨询，切勿相信中介、个人推广、非官方链接，避免上当受骗。同时，IMC-002未上市，严禁自行停用、减量或替换现有正规药物，所有治疗调整必须在主治医生指导下进行。 转发病友 本文所有内容均来自国家药监局官网、中国临床试验登记平台、宜明昂科官方公告、ACR 2025公开学术资料、北京大学人民医院公示信息，无任何未经官网发布的内容，不夸大、不诱导、不违规、不盈利。如果身边有被活动性红斑狼疮困扰、关注正规新药临床研究的病友、家属或朋友，欢迎转发本文，让更多人看到真实、可靠、可核验的信息，少走弯路、远离虚假宣传。 免责声明 1. 本文仅为官方公开信息整理和医学科普，不构成医疗建议、用药指导、治疗推荐或投资建议，不能替代执业医师的专业诊断、治疗方案和用药决策。 2. 文中所有数据、机制、进展均来自权威官方渠道，无任何虚构、夸大、猜测或未公开内容，不承诺疗效、不预测结果、不做保证。 3. IMC-002仍处于Ib/II期临床试验阶段，尚未获得国家药品监督管理局上市批准，中期数据不代表最终上市疗效，药物研发、审批、上市时间存在不确定性，请勿过度解读。 4. 是否参与临床试验、选择何种治疗方式，必须由患者本人与主治医生共同评估决定，本文不承担任何相关决策责任。 侵权联系删除 本文为公开信息合规整理，无抄袭、侵权、篡改、盗用意图。如涉及版权、商标、肖像、隐私等合法权益，请权利人后台联系并提供有效证明材料，核实后将立即删除相关内容，并妥善处理后续事宜。 不影响药企股价及名声声明 本文仅客观陈述IMC-002红斑狼疮临床试验的官方公开信息，未对相关药企进行任何主观评价、盈利预测、投资暗示、正面吹捧或负面抹黑，不旨在、也不会影响相关企业的股价、市值、市场声誉、品牌形象及经营状况。本文仅用于狼疮病友科普参考，无任何商业目的，严格遵守信息真实性、客观性、合规性原则。

系统性红斑狼疮（SLE）作为累及皮肤、关节、肾脏、血液等多系统的自身免疫性疾病，长期困扰着数百万患者与家庭。疾病反复复发、长期用药副作用明显、部分患者对常规治疗应答不佳，是医患双方共同面临的核心难题。 近期，由宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司（宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司全资子公司）研发的IMC-002（通用名：Amulirafusp Alfa，代号IMM0306），针对活动性系统性红斑狼疮的临床试验正在全国多中心规范推进。为了让狼疮病友获取100%官方公开、无夸大、无虚构的真实信息，本文严格基于国家药品监督管理局（NMPA）批准文件、中国临床试验登记平台公示、宜明昂科官方公告、2025年美国风湿病学会（ACR）年会公开学术数据、北京大学人民医院等参研医院招募信息整理，全程不引用任何未公开内容，用白话文讲透这款药物的核心信息、临床进展、参与要点，帮助病友理性参考、少走弯路。 一、IMC-002是什么？官方获批的双靶点在研药物，可查可核验 IMC-002是一款CD47×CD20双靶点抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap），属于全球首款进入临床试验阶段的CD47与CD20双靶向药物，核心设计直击狼疮发病关键环节——B细胞异常活化。 1. 官方合法开展的核心依据 - NMPA IND批准：2024年6月19日，IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的临床试验申请（IND）获国家药监局正式批准，批件号：2024LP01384，可在NMPA药品审评中心（CDE）官网查询，是临床试验合法开展的核心凭证。 - 临床研究登记：该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究，方案编号IMC002-S-01，在中国临床试验登记与信息公示平台（ChiCTR）登记号为CTR20242914，研究状态为“进行中（招募中）”，首次公示日期2024年8月12日，信息公开可查。 - 伦理审查通过：研究已通过全国多家参研医院（包括北京大学人民医院等三甲医院）伦理委员会审查，严格遵循国际临床研究伦理规范，保障受试者权益。 2. 核心作用机制：双重清除B细胞，比传统药物更精准 与传统CD20单抗相比，IMC-002的独特优势在于双靶点协同作用： - 同时靶向B细胞表面CD20分子，阻断CD47相关“别吃我”信号，增强巨噬细胞吞噬作用（ADCP）与NK细胞杀伤作用（ADCC），实现更深度、更彻底的B细胞清除； - 体外实验显示，其对B细胞的杀伤效应显著强于利妥昔单抗，且不与人体红细胞结合，避免了传统CD47靶向药物可能引发的红细胞毒性风险，安全性基础更扎实。 需要明确的是，IMC-002目前仅处于临床试验阶段，尚未获得NMPA上市批准，不能在医院常规门诊、药店购买使用，也不能替代现有正规治疗方案，这是所有病友必须牢记的核心前提。 二、临床试验真实进展：多中心推进，官方数据全公开 截至2026年3月，IMC-002红斑狼疮临床研究已完成Ib期剂量爬坡阶段，进入II期随机对照阶段，核心进展均有官方数据支撑，无任何浮夸表述。 1. 研究设计与推进情况 - 参研范围：拟在全国8-25家三甲医院风湿免疫科开展，目前已覆盖北京大学人民医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、南昌大学第一附属医院、郑州大学第一附属医院等多家权威机构； - 招募规模：计划招募218名符合条件的活动性系统性红斑狼疮患者，目前招募工作有序推进，符合条件的患者可通过参研医院咨询参与； - 研究周期：整体研究周期约48周，分为24周治疗期与24周延长期，数据截止至2025年9月10日的Ib期中期数据，已在权威学术平台完整公布。 2. 已公开的核心临床数据（ACR 2025年会，官方披露） 2025年10月28日，宜明昂科在美国风湿病学会（ACR）2025年会上，以壁报形式（摘要号2464）公开了IMC-002治疗中重度活动性系统性红斑狼疮Ib/II期开放标签研究的真实数据，所有数据均经过严格统计核查，无夸大、无修饰，核心结果如下 ： （1）安全性数据：整体安全耐受，无严重风险 安全性是狼疮患者最关注的核心，IMC-002的Ib期数据表现平稳，具体如下： - 无剂量限制性毒性（DLT）、无细胞因子释放综合征（CRS）、无严重感染相关不良事件，受试者免疫球蛋白水平始终维持在正常范围，未出现严重免疫缺陷风险； - 19例受试者中，14例出现轻中度治疗相关不良事件（TRAE），占比73.7%，主要为轻度不适，可自行缓解； - 3级及以上严重不良事件仅2例，均为短暂性血小板减少，4-5天内自发缓解，无需特殊干预，无因不良事件导致的停药、减量或死亡病例； - 整体耐受性良好，为后续II期、III期研究奠定了安全基础。 （2）有效性数据：中期表现积极，非最终结论 有效性基于核心终点**SLE疾病缓解指数4（SRI-4）**评估，这是国际公认的狼疮临床疗效评价标准，具体如下： - 治疗24周时，0.8mg/kg剂量组SRI-4应答率为71.4%（5/7），1.2mg/kg剂量组SRI-4应答率为80.0%（4/5），疗效表现显著； - 临床症状改善：关节炎、皮肤血管炎、脱发等狼疮典型症状实现痊愈或明显缓解，患者生活质量得到提升； - 生物标志物改善：抗dsDNA抗体（狼疮活动性金标准指标）、24小时尿蛋白（狼疮肾炎核心监测指标）、补体C3/C4（免疫功能恢复关键指标）均呈现显著改善趋势，提示疾病活动度有效降低； - 免疫重建潜力：实现深度B细胞耗竭后，5名患者在12-24周观察到B细胞有序重建，以初始B细胞为主，有望为长期免疫平衡维持提供支撑。 （3）关键说明：中期数据≠上市疗效，需理性看待 以上数据为Ib期中期临床结果，仅用于临床研究进展参考，不代表IMC-002已获批上市，也不证明对所有狼疮患者均有效。药物的最终疗效、适用人群、长期安全性，仍需通过更大样本的II期、III期临床试验进一步验证，这是临床研究的客观规律，所有病友需理性参考，避免盲目乐观。 3. 权威专家客观点评：研究价值与局限性 国内风湿免疫科权威专家基于公开数据给出客观评价： - 价值：系统性红斑狼疮治疗的核心是精准调控异常免疫反应，B细胞异常活化是疾病进展的关键环节之一。IMC-002作为双靶点在研药物，通过独特机制实现更彻底的B细胞清除，中期安全性与有效性数据表现积极，填补了国内CD47×CD20双靶点治疗狼疮的空白，为常规治疗应答不佳的患者提供了新的研究方向； - 局限性：目前研究仍处于Ib/II期，样本量相对有限，长期疗效与安全性尚未明确，且针对狼疮肾炎、神经狼疮等重症亚型的研究尚未展开，后续需进一步验证。 三、狼疮治疗真实困境：为什么临床研究对病友很重要？ 在了解IMC-002前，先客观梳理当前狼疮治疗的未满足需求，帮助病友理解临床研究的意义： 1. 我国狼疮患者群体庞大，好发于15-45岁中青年女性，疾病具有慢性、复发性特点，长期使用糖皮质激素、传统免疫抑制剂，易导致肥胖、骨质疏松、感染风险增加、脏器损伤等副作用，部分患者难以耐受 ； 2. 现有生物制剂虽为治疗提供了新选择，但仍有部分患者存在应答不佳、病情反复的情况，且部分药物价格较高，患者长期用药负担重 ； 3. 狼疮肾炎、神经狼疮等重症类型，治疗难度大，脏器损伤风险高，亟需更安全、更有效的治疗手段 。 合规开展的临床研究，是解决这些问题的重要途径。受试者可免费使用在研药物、接受全面的专科检查与密切随访，既为自身病情争取新的治疗可能，也为狼疮医学进步贡献数据。但前提是，必须选择国家批准、官方公示、三甲医院开展的临床试验，远离非正规、无资质的虚假研究，避免上当受骗。 四、病友参与指南：核心条件、注意事项，官方信息全梳理 对于有意向参与IMC-002临床试验的狼疮病友，以下内容均来自参研医院官方招募公示与临床研究方案，客观、无诱导，核心信息如下： 1. 参与的基本入选标准（官方摘要，具体以医院方案为准） - 年龄18-75周岁，符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）系统性红斑狼疮诊断标准； - 疾病处于活动期，SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）评分≥6分，且为中重度活动性系统性红斑狼疮； - 入组前接受稳定的标准治疗，包括口服糖皮质激素单药治疗或联合抗疟疾药物、免疫抑制剂药物，无严重脏器功能衰竭（如心、肝、肾功能衰竭），无严重感染史； - 自愿签署《临床试验知情同意书》，能够配合完成后续随访与各项检查。 2. 核心排除标准（官方公示，需重点注意） - 合并严重自身免疫性疾病、恶性肿瘤或活动性感染； - 既往接受过CD20靶向药物（如利妥昔单抗）或CD47靶向药物治疗； - 妊娠、哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄期男女； - 对IMC-002药物成分或辅料过敏者。 具体入选、排除标准需以各参研医院伦理委员会批准的正式方案为准，研究医生会对患者进行全面评估，最终确定是否符合参与条件，并非所有狼疮患者都能参与。 3. 参与临床试验的关键权益与注意事项 - 费用与福利：试验药物、研究相关的检查费用均由申办方（宜明昂科）承担，不向受试者收取任何研究相关费用；部分参研医院会为受试者提供一定的交通、误工补助，具体以医院公示为准； - 参与原则：临床试验遵循自愿参与、随时退出原则，患者可在任何时间无理由退出，不会受到任何限制或影响； - 知情同意：参与前，研究医生会详细告知研究流程、用药方式、随访计划、潜在风险（如轻微不良事件）、受益情况等全部信息，患者需充分理解后再签署同意书； - 核心禁忌：IMC-002尚未上市，绝对不能替代现有正规治疗。正在接受激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗的患者，切勿自行停药、减药，所有治疗方案的调整，必须在主治医生指导下进行，这是保障患者安全的核心原则。 4. 参与方式：官方渠道，切勿轻信非官方中介 有意向的病友，可通过以下官方渠道咨询： - 关注官方公告、NMPA/CDE官网公示，获取最新研究进展与招募信息。 重要提醒：切勿轻信非官方中介、个人推广、虚假招募信息，避免遭遇诈骗，所有参与流程均需通过医院官方渠道完成。 转发病友 本文所有信息均为官方公开、可核验、无夸大、无诱导的真实内容，不涉及商业推广，不推荐、不诱导任何患者参与临床试验，仅为系统性红斑狼疮病友提供客观的在研药物临床进展参考。 如果你的家人、朋友、病友群里，有被活动性狼疮困扰、关注正规新药临床研究、想了解合规治疗新方向的人，欢迎转发本文。让更多病友看到真实、靠谱的信息，远离虚假宣传，理性看待新药与临床研究，少走弯路。 免责声明 1. 本文仅为公开信息整理与医学科普，不构成医疗建议、用药指导、治疗推荐或投资建议，不能替代执业医师的专业诊断与治疗方案。患者是否参与临床试验、选择何种治疗方式，需由患者本人与主治医生共同评估决定，本文不承担任何相关决策责任。 2. 文中所有数据均来自NMPA批准文件、中国临床试验登记平台公示、宜明昂科官方公告、ACR 2025年会公开学术资料、北京大学人民医院等参研医院招募信息，无任何未经官网公布的虚构内容，不夸大药物疗效、不隐瞒潜在风险。 3. IMC-002仍处于Ib/II期临床试验阶段，尚未获批上市，文中中期数据仅为研究进展，不代表最终上市疗效，药物研发、审批、上市时间存在不确定性，请勿过度解读。 侵权联系删除 本文内容均为公开合法信息整理，无任何恶意抄袭、侵权、篡改行为。若涉及版权、商标、肖像等合法权益问题，请相关权利方后台联系，提供有效证明材料，核实后将立即删除相关内容，并妥善处理后续事宜，无任何恶意侵权意图。 不影响药企股价及名声声明 本文仅客观陈述IMC-002红斑狼疮临床试验的官方公开信息，未对宜明昂科及相关子公司进行任何主观评价、盈利预测、投资暗示或负面抹黑，不旨在、也不会影响相关药企的股价、市值、市场声誉及企业形象。本文仅用于狼疮病友科普参考，无任何商业目的，严格遵守信息真实性与合规性原则。

红斑狼疮新进展！IMC-002临床试验真实数据出炉，官方已公示，病友别错过 系统性红斑狼疮（SLE）作为一种累及皮肤、关节、肾脏、血液等多系统的自身免疫性疾病，长期困扰着数百万患者与家庭。疾病反复复发、长期用药副作用明显、部分患者对常规治疗应答不佳，是医患双方共同面临的核心难题。 近期，由宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司全资子公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司研发的IMC-002（通用名：Amulirafusp Alfa，代号IMM0306），针对活动性系统性红斑狼疮的临床试验正在全国多中心规范推进。为了让狼疮病友获取100%官方公开、无夸大、无虚构的真实信息，本文严格基于国家药品监督管理局（NMPA）批准文件、中国临床试验登记平台公示、宜明昂科官方公告、2025年美国风湿病学会（ACR）年会公开学术数据、北京大学人民医院等参研医院招募信息整理，全程不引用任何未公开内容，用白话文讲透这款药物的核心信息、临床进展、参与要点，帮助病友理性参考、少走弯路。 一、IMC-002是什么？官方获批的双靶点在研药物，可查可核验 IMC-002是一款CD47×CD20双靶点抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap），属于全球首款进入临床试验阶段的CD47与CD20双靶向药物，核心设计直击狼疮发病关键环节——B细胞异常活化。 1. 官方合法开展的核心依据 - NMPA IND批准：2024年6月19日，IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的临床试验申请（IND）获国家药监局正式批准，批件号：2024LP01384，可在NMPA药品审评中心（CDE）官网查询，是临床试验合法开展的核心凭证 。 - 临床研究登记：该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究，方案编号IMC002-S-01，在中国临床试验登记与信息公示平台（ChiCTR）登记号为CTR20242914，研究状态为“进行中（招募中）”，首次公示日期2024年8月12日，信息公开可查 。 - 伦理审查通过：研究已通过全国多家参研医院（包括北京大学人民医院等三甲医院）伦理委员会审查，严格遵循国际临床研究伦理规范，保障受试者权益 。 2. 核心作用机制：双重清除B细胞，比传统药物更精准 与传统CD20单抗相比，IMC-002的独特优势在于双靶点协同作用： - 同时靶向B细胞表面CD20分子，阻断CD47相关“别吃我”信号，增强巨噬细胞吞噬作用（ADCP）与NK细胞杀伤作用（ADCC），实现更深度、更彻底的B细胞清除 ； - 体外实验显示，其对B细胞的杀伤效应显著强于利妥昔单抗，且不与人体红细胞结合，避免了传统CD47靶向药物可能引发的红细胞毒性风险，安全性基础更扎实 。 需要明确的是，IMC-002目前仅处于临床试验阶段，尚未获得NMPA上市批准，不能在医院常规门诊、药店购买使用，也不能替代现有正规治疗方案，这是所有病友必须牢记的核心前提。 二、临床试验真实进展：多中心推进，官方数据全公开 截至2026年3月，IMC-002红斑狼疮临床研究已完成Ib期剂量爬坡阶段，进入II期随机对照阶段，核心进展均有官方数据支撑，无任何浮夸表述。 1. 研究设计与推进情况 - 参研范围：拟在全国8-25家三甲医院风湿免疫科开展，目前已覆盖北京、吉林、苏州、哈尔滨、南昌、郑州等多家权威机构  ； - 招募规模：计划招募218名符合条件的活动性系统性红斑狼疮患者，目前招募工作有序推进，符合条件的患者可通过参研医院咨询参与 ； - 研究周期：整体研究周期约48周，分为24周治疗期与24周延长期，数据截止至2025年9月10日的Ib期中期数据，已在权威学术平台完整公布  。 2. 已公开的核心临床数据（ACR 2025年会，官方披露） 2025年10月28日，宜明昂科在美国风湿病学会（ACR）2025年会上，以壁报形式（摘要号2464）公开了IMC-002治疗中重度活动性系统性红斑狼疮Ib/II期开放标签研究的真实数据，所有数据均经过严格统计核查，无夸大、无修饰，核心结果如下   ： （1）安全性数据：整体安全耐受，无严重风险 安全性是狼疮患者最关注的核心，IMC-002的Ib期数据表现平稳，具体如下： - 无剂量限制性毒性（DLT）、无细胞因子释放综合征（CRS）、无严重感染相关不良事件，受试者免疫球蛋白水平始终维持在正常范围，未出现严重免疫缺陷风险  ； - 19例受试者中，14例出现轻中度治疗相关不良事件（TRAE），占比73.7%，主要为轻度不适，可自行缓解  ； - 3级及以上严重不良事件仅2例，均为短暂性血小板减少，4-5天内自发缓解，无需特殊干预，无因不良事件导致的停药、减量或死亡病例  ； - 整体耐受性良好，为后续II期、III期研究奠定了安全基础 。 （2）有效性数据：中期表现积极，非最终结论 有效性基于核心终点**SLE疾病缓解指数4（SRI-4）**评估，这是国际公认的狼疮临床疗效评价标准，具体如下： - 治疗24周时，0.8mg/kg剂量组SRI-4应答率为71.4%（5/7），1.2mg/kg剂量组SRI-4应答率为80.0%（4/5），疗效表现显著  ； - 临床症状改善：关节炎、皮肤血管炎、脱发等狼疮典型症状实现痊愈或明显缓解，患者生活质量得到提升 ； - 生物标志物改善：抗dsDNA抗体（狼疮活动性金标准指标）、24小时尿蛋白（狼疮肾炎核心监测指标）、补体C3/C4（免疫功能恢复关键指标）均呈现显著改善趋势，提示疾病活动度有效降低  ； - 免疫重建潜力：实现深度B细胞耗竭后，5名患者在12-24周观察到B细胞有序重建，以初始B细胞为主，有望为长期免疫平衡维持提供支撑  。 （3）关键说明：中期数据≠上市疗效，需理性看待 以上数据为Ib期中期临床结果，仅用于临床研究进展参考，不代表IMC-002已获批上市，也不证明对所有狼疮患者均有效。药物的最终疗效、适用人群、长期安全性，仍需通过更大样本的II期、III期临床试验进一步验证，这是临床研究的客观规律，所有病友需理性参考，避免盲目乐观。 3. 权威专家客观点评：研究价值与局限性 国内风湿免疫科权威专家基于公开数据给出客观评价： - 价值：系统性红斑狼疮治疗的核心是精准调控异常免疫反应，B细胞异常活化是疾病进展的关键环节之一。IMC-002作为双靶点在研药物，通过独特机制实现更彻底的B细胞清除，中期安全性与有效性数据表现积极，填补了国内CD47×CD20双靶点治疗狼疮的空白，为常规治疗应答不佳的患者提供了新的研究方向 ； - 局限性：目前研究仍处于Ib/II期，样本量相对有限，长期疗效与安全性尚未明确，且针对狼疮肾炎、神经狼疮等重症亚型的研究尚未展开，后续需进一步验证。 三、狼疮治疗真实困境：为什么临床研究对病友很重要？ 在了解IMC-002前，先客观梳理当前狼疮治疗的未满足需求，帮助病友理解临床研究的意义： 1. 我国狼疮患者群体庞大，好发于15-45岁中青年女性，疾病具有慢性、复发性特点，长期使用糖皮质激素、传统免疫抑制剂，易导致肥胖、骨质疏松、感染风险增加、脏器损伤等副作用，部分患者难以耐受 ； 2. 现有生物制剂虽为治疗提供了新选择，但仍有部分患者存在应答不佳、病情反复的情况，且部分药物价格较高，患者长期用药负担重； 3. 狼疮肾炎、神经狼疮等重症类型，治疗难度大，脏器损伤风险高，亟需更安全、更有效的治疗手段 。 合规开展的临床研究，是解决这些问题的重要途径。受试者可免费使用在研药物、接受全面的专科检查与密切随访，既为自身病情争取新的治疗可能，也为狼疮医学进步贡献数据。但前提是，必须选择国家批准、官方公示、三甲医院开展的临床试验，远离非正规、无资质的虚假研究，避免上当受骗。 四、病友参与指南：核心条件、注意事项，官方信息全梳理 对于有意向参与IMC-002临床试验的狼疮病友，以下内容均来自参研医院官方招募公示与临床研究方案，客观、无诱导，核心信息如下： 1. 参与的基本入选标准（官方摘要，具体以医院方案为准） - 年龄18-75周岁，符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）系统性红斑狼疮诊断标准 ； - 疾病处于活动期，SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）评分≥6分，且为中重度活动性系统性红斑狼疮  ； - 入组前接受稳定的标准治疗，无严重脏器功能衰竭（如心、肝、肾功能衰竭），无严重感染史 ； - 自愿签署《临床试验知情同意书》，能够配合完成后续随访与各项检查 。 2. 核心排除标准（官方公示，需重点注意） - 合并严重自身免疫性疾病、恶性肿瘤或活动性感染； - 既往接受过CD20靶向药物（如利妥昔单抗）或CD47靶向药物治疗； - 妊娠、哺乳期女性，或未采取有效避孕措施的育龄期男女； - 对IMC-002药物成分或辅料过敏者 。 具体入选、排除标准需以各参研医院伦理委员会批准的正式方案为准，研究医生会对患者进行全面评估，最终确定是否符合参与条件，并非所有狼疮患者都能参与。 3. 参与临床试验的关键权益与注意事项 - 费用与福利：试验药物、研究相关的检查费用均由申办方（宜明昂科）承担，不向受试者收取任何研究相关费用；部分参研医院会为受试者提供一定的交通、误工补助，具体以医院公示为准 ； - 参与原则：临床试验遵循自愿参与、随时退出原则，患者可在任何时间无理由退出，不会受到任何限制或影响 ； - 知情同意：参与前，研究医生会详细告知研究流程、用药方式、随访计划、潜在风险（如轻微不良事件）、受益情况等全部信息，患者需充分理解后再签署同意书 ； - 核心禁忌：IMC-002尚未上市，绝对不能替代现有正规治疗。正在接受激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗的患者，切勿自行停药、减药，所有治疗方案的调整，必须在主治医生指导下进行，这是保障患者安全的核心原则 。 4. 参与方式：官方渠道，切勿轻信非官方中介 - 关注官方公告、NMPA/CDE官网公示，获取最新研究进展与招募信息 。 重要提醒：切勿轻信非官方中介、个人推广、虚假招募信息，避免遭遇诈骗，所有参与流程均需通过医院官方渠道完成。 转发病友 本文所有信息均为官方公开、可核验、无夸大、无诱导的真实内容，不涉及商业推广，不推荐、不诱导任何患者参与临床试验，仅为系统性红斑狼疮病友提供客观的在研药物临床进展参考。 如果你的家人、朋友、病友群里，有被活动性狼疮困扰、关注正规新药临床研究、想了解合规治疗新方向的人，欢迎转发本文。让更多病友看到真实、靠谱的信息，远离虚假宣传，理性看待新药与临床研究，少走弯路、少走弯路。 免责声明 1. 本文仅为公开信息整理与医学科普，不构成医疗建议、用药指导、治疗推荐或投资建议，不能替代执业医师的专业诊断与治疗方案。患者是否参与临床试验、选择何种治疗方式，需由患者本人与主治医生共同评估决定，本文不承担任何相关决策责任 。 2. 文中所有数据均来自NMPA批准文件、中国临床试验登记平台公示、宜明昂科官方公告、ACR 2025年会公开学术资料、北京大学人民医院等参研医院招募信息，无任何未经官网公布的虚构内容，不夸大药物疗效、不隐瞒潜在风险   。 3. IMC-002仍处于Ib/II期临床试验阶段，尚未获批上市，文中中期数据仅为研究进展，不代表最终上市疗效，药物研发、审批、上市时间存在不确定性，请勿过度解读。 侵权联系删除 本文内容均为公开合法信息整理，无任何恶意抄袭、侵权、篡改行为。若涉及版权、商标、肖像等合法权益问题，请相关权利方后台联系，提供有效证明材料，核实后将立即删除相关内容，并妥善处理后续事宜，无任何恶意侵权意图。 不影响药企股价及名声声明 本文仅客观陈述IMC-002红斑狼疮临床试验的官方公开信息，未对宜明昂科及相关子公司进行任何主观评价、盈利预测、投资暗示或负面抹黑，不旨在、也不会影响相关药企的股价、市值、市场声誉及企业形象。本文仅用于狼疮病友科普参考，无任何商业目的，严格遵守信息真实性与合规性原则。