ILB-2109

点击上方图片链接报名据不完全统计，2023年1-8月，我国生物医药领域投融资事件数量为142起，与去年同期比有较大降幅。体现了机构今年在投资方面更谨慎，企业融资比2022年困难（点击文字链接可看2022年详情：“寒冬”逆势 | 2022年我国生物医药领域投融资事件426起）。从每月投融资事件起数来看，5月、6月和7月生物医药投融资事件均超过20起，融资事件起数较少的是4月份和8月份，分别为11起和13起。1-8月我国每月生物医药融资事件数量从各省市投融资事件起数来看，投融资事件主要发生于江苏、上海、广东、北京、浙江和四川，共计128起，占全国投融资事件比例为90.1%；从数据可以看出，资本市场在江浙沪区域较为活跃，仅江浙沪共发生84起，占全国比例为59.1%，其中，江苏今年1-8月生物医药领域投融资事件起数为38起，项目主要分布在苏州和南京。1-8月我国生物医药融资事件地域分布情况从投融资事件具体阶段来看，1-8月生物医药领域投融资事件所处融资阶段，主要集中在pre-A、A、A+、A++轮（60起）和pre-B、B+ 、B++轮（35）两个阶段，两者占总数比例为66.9%，并随轮次上升，投融资事件起数递减；其中Pre-A、A、A+、A++轮数量最多，达60起，占总数比为42.3%；种子轮和天使轮，共16起，不少新入这一领域企业初具规模；IPO事件为11起。1-8月我国生物医药融资事件所处阶段从投融资事件融资金额来看，超亿元人民币融资事件达79起，占公开披露具体金额融资事件（128起）数比例为61.7%。其中，单笔融资金额达5亿元人民币以上融资事件共13起，占公开披露具体金额融资事件数比例为10.2%，具体项目为：嘉晨西海、纽福斯、同宜医药、百明信康、百利天恒、炎明生物、来凯医药、华润生物、惠升生物、智翔金泰、科伦博泰、君圣泰。融资金额达10亿元人民币以上的融资事件仅3起，分别为：智翔金泰（IPO，34.73亿元人民币）、科伦博泰（IPO，13.60亿港元）、百明信康（C轮，超11亿元人民币）。智翔金泰以34.73亿元的募资金额居于第一，是A股上半年募资金额最高的医药企业。2023年1-8月，我国生物医药领域融资事件汇总注：不完全统计，难免有错漏，欢迎留言补充。从投融资事件分布领域来看，涉及抗体药企业融资事件至少16起，瀚科迈博、海司生物、福沃药业、鑫康合生物、科伦博泰、来凯医药、康抗生物、智翔金泰、百力司康、英诺湖医药、诗健生物、伟德杰生物、博奥明赛生物、博奥信生物、健信生物、达石药业。抗体篇8月21日，前身为中科大细胞与分子免疫学实验室的免疫疗法生物技术公司——瀚科迈博，斩获了数千万元A+轮融资。本次融资由国元股权投资、国元创新投资、讯飞创投及深圳生众投资共同参与。据介绍，本次所获资金将用于公司各在研管线的临床前和临床研究，以加速推进肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。瀚科迈博依靠专业经验丰富的自建团队，全球顶尖的专家顾问团队，以及中科大、安科生物等知名科研机构与企业，搭建起了三大技术平台，并衍生出10余条在研产品管线。7月31日，专注于纳米抗体诊断治疗及创新生物医药研发的浙江海司生物医药科技有限公司(以下简称“海司生物”)完成首轮超千万级融资。本次天使轮由紫金港资本独家投资，资金将主要用于候选药物的筛选和结构优化、临床前验证、差异化纳米抗体技术平台及团队建设、市场渠道拓展、公司运营等。海司生物是纳米抗体技术全球创始人Serge Muyldermans教授在中国联合创立持股的首家公司，汇集了比利时、美国、加拿大多位海归博士和国内青年拔尖人才。基于远未满足的临床需求，公司致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发。公司拥有纳米抗体顶级创始团队和国际一流水准的纳米抗体筛选库，在抗体的筛选、表征和结构优化等各环节均有深入的测试数据，在纳米抗体的人源化、管线适应症选择上有十五年的经验积累。7月26日，深圳福沃药业有限公司（Forward Pharma，以下简称“福沃药业”）宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金，以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。融资资金将主要用于福沃药业已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的Ib/II期临床试验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。福沃药业是一家致力于新一代小分子药物及抗体靶向药物研发的创新型企业，专注肿瘤与自身免疫领域，研发总部坐落于深圳南山。目前，福沃药业已建立起包括多个国家1类新药在内的产品研发管线，且自主构建了包括早期药物发现、关键成药性验证试验平台在内的独具特色的创新药物研发创新体系，覆盖从靶点发现、分子设计、早期研发、临床前研究、转化医学研究、临床申报、临床研究的创新药物研发全链条。7月26日，专注于治疗自身免疫性炎症疾病和肿瘤的全新性抗体药物研发企业——苏州鑫康合生物医药科技有限公司（以下简称“鑫康合生物”）宣布完成超亿元新一轮融资，由高特佳投资领投，苏州高特佳信银汇鑫基金出资。鑫康合生物成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士，Th17细胞发现者。公司基于世界最前沿的科研成果，以精准创新为导向，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国、面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类优秀的治疗方案。依托全球知名的科学顾问委员会和深耕抗体药物领域十余年的海归研发核心团队，公司已建成高水平的创新型抗体研发核心技术平台，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，已拥有多个自主知识产权的研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖丰富的适应症。7月11日，科伦博泰正式于香港联合交易所挂牌上市，股票代码为“06990.HK”。科伦博泰股票发行价为每股60.60港元，上市首日开盘价为每股60.60港元、收盘价为每股62.50港元，较发行价上涨3.14%，港股市值约134.89亿港元。高盛、中信证券为其联席保荐人。本次IPO，科伦博泰共计发售22,446,100股，筹集资金约13.60亿港元。如果行使超额配股权，最多可额外发行3,366,900股，最多额外募资约2.04亿港元。此次募资主要约45.0%将用于研发及商业化公司的核心产品SKB264及A166；约30.0%将用于公司其他主要产品的研发及商业化；约12.0%将用于为持续开发公司的技术平台、推进公司其他现有管线资产以及探索并开发新候选药物提供资金：约8.0%将用于为扩充公司的产能及质量控制系统以支持公司后期资产的预期商业化提供资金；约5.0%将用于营运资金及其他一般公司用途。科伦博泰成立于2016年，其研发管线针对世界上普遍或难治的癌症，如乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃肠道癌，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病及病症。目前，该公司已建立33项产品的管线，包括2项核心产品及12项非核心临床阶段产品，其中5项处于关键试验或新药上市申请（NDA）注册阶段。管线的临床价值及公司的药物开发能力得到了其全球战略合作伙伴的认可。截止目前，该公司已签署了9项对外许可协议，包括与默沙东（MSD）订立的3项开发用于癌症治疗的多达9项抗体偶联药物（ADC）产品的许可及合作协议，前期及里程碑付款共计高达118亿美元。另外，该公司还曾与Ellipses公司就A400订立合作及许可协议，以及与和铂医药就A167及SKB378订立合作及许可协议。6月29日，来自上海张江高科园区的来凯医药有限公司 Laekna, Inc. (以下简称"来凯医药")(02105.HK)，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。来凯医药是次IPO全球全球发售6372.80万股，发行价为每股12.41港元，募集资金总额约为7.91亿港元。来凯医药成立于2016年，作为一家以科学驱动、处于临床阶段的全球生物科技公司，专注于小分子肿瘤靶向治疗的研发。公司有2款核心产品及14种其他管线候选产品。核心产品其中一款LAE002用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤，另一款核心产品LAE001用于治疗前列腺癌。6月26日，康抗生物（KangaBio）宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资，参与本轮的投资机构包括道远资本、泰鲲基金、泰达科投、鼎赋投资。康抗生物的天使轮由泰福资本等投资机构投资。2021年，复宏汉霖前联合创始人姜伟东博士，二次创业，成立康抗生物。康抗生物是一家专注于研发更安全有效肿瘤药物的生物技术公司，基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体（极大降低毒性并明显提高治疗窗口），以满足肿瘤治疗领域的临床未能满足的需求。目前，康抗生物已经成功组建了在蛋白药物早期发现、药物工艺开发、药理毒理，注册申报和临床等方面拥有丰富经验的研发团队，布局了数条全球权益的专利药管线。未来两年，康抗生物将加速公司第一条全球创新的细胞因子前药分子的临床开发和后续管线的推进。6月20日，智翔金泰登陆科创板，首次公开发行人民币普通股9168.00万股，发行价格为每股37.88元，扣除发行费用后募集资金净额为32.91亿元。Wind数据显示，2023年上半年共有13家医药生物企业登陆A股市场，智翔金泰以34.73亿元的募资金额居于第一，是A股上半年募资金额最高的医药企业。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(简称智翔金泰)成立于2015年，是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业，已建立基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现平台、双特异抗体药物发现技术平台、重组抗体药物工艺开发平台、单域抗体药物发现技术平台、胞内抗原抗体药物发现技术平台和新结构重组蛋白药物发现技术平台六大技术平台。聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等治疗领域，从事抗体药物的研发、生产及商业化。公司拥有涵盖三大治疗领域共计十余款在研产品，核心产品进度领先，部分产品管线如下。6月6日，百力司康宣布完成由卫材（Eisai）投资的B++轮融资。根据百力司康新闻稿，此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。百力司康创立于2017年，是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。该公司拥有独特的技术平台和丰富的ADC产品管线，以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。公开资料显示，百力司康目前已有3款产品进入临床阶段，包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。今年5月8日，卫材与百力司康就后者开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）BB-1701达成约20亿美元的合作。BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的HER2 ADC，旨在为局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者提供更加安全有效的治疗方案，具有应用于多种肿瘤适应症的潜力。根据双方协议，如卫材行使BB-1701战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑等款项，卫材会获得BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。6月5日，英诺湖医药宣布完成超亿元人民币A1轮融资，由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。本轮融资完成后，英诺湖医药将聚焦推进其管线中具备突出竞争优势的全球首创（FIC）或全球同类最优（BIC）核心产品项目，并针对抗PD-1/PD-L1免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效、以及抗体偶联药物（ADC）自研管线进行持续创新布局。英诺湖医药(杭州)有限公司（Innolake Biopharm）成立于2020年，是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司，以自主差异化创新为驱动，建有大小分子及ADC创新药自研体系，已有两个产品进入临床试验阶段，包括A2aR抑制剂（ILB-2109）治疗晚期实体瘤项目，以及新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。6月5日，伟德杰生物宣布完成由北创投领投的C轮融资，本轮融资将用于 VDJ001 等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产，在自身免疫领域全力打造创新药物的研发、生产和销售。伟德杰生物成立于2011年，重点研发新一代药效更高、安全性更好、生产成本低的治疗自身免疫病的单克隆抗体与融合蛋白药物。其中，重组人源化白介素-6（IL-6）受体单克隆抗体注射液VDJ001已在特发性多中心型Castleman病（iMCD）的2a期临床中表现良好，并于近期结束在类风湿关节炎患者中开展的与阳性抗体药物头碰头的 2 期临床试验。5月31日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布完成亿元A+轮融资，本轮融资由投控东海领投，荷塘创投及原股东张科禾润跟投，行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。诗健生物成立于2017年，公司已起建立新一代ADC技术平台，采用高效低毒的喜树碱类载荷，基于该平台开发的产品不仅具有更高的杀肿瘤活性，还有强大的抗耐药性能，同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性，药代动力学特征优异。目前，诗健生物已有3款管线产品进入临床试验阶段。其中，ESG401是一款靶向TROP-2的ADC，目前已进入临床1b/2期临床试验阶段。早期临床数据显示，该药具有良好的安全性特征，并在已经历多重治疗的转移性三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌患者中显示出积极疗效。5月18日，博奥明赛生物制药有限公司（以下简称“博奥明赛”）完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投，复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。博奥明赛成立于2020年4月，位于江苏苏州，在上海张江设有分公司，是一家创新生物大分子药研发商，专注于创新生物大分子药的研发，建立多个全人源快速抗体发现与优化平台，其中包括全人源纳米抗体和双特异性抗体平台以及国际上库容量最大的噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。目前，博奥明赛已经建立多个全人源快速抗体发现与优化平台，其中包括全人源纳米抗体和双特异性抗体平台，以及噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。依托这些技术优势，该公司已经开发了10多个在研生物大分子创新药，包括全人源纳米抗体（VH）、在肿瘤微环境中（TME）特异性激活NK细胞的双（多）特异性纳米抗体等。4月23日，博奥信生物一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，今天宣布继2022年12月份完成超亿元B轮融资后，近期又完成数千万元的追加轮融资，用于巩固和加强博奥信全球创新管线的开发与推进，同时也为公司强劲的创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、以及Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品BSI-045B（抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘与特应性皮炎的临床二期试验，另有4项自研合作产品即将在中美启动临床I期或II期的患者招募。博奥信在中国，美国与澳大利亚均设有分支机构。3月20日，健信生物宣布完成B轮融资，由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和原有股东乔景资本跟投。本轮融资将加速该公司研发的两款双抗产品Bis2和Bis5的1期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物创立于2015年，聚焦差异化双特异和多特异抗体研发，专注PD-1抑制剂治疗无效和耐药细分肿瘤患者的临床需求。目前，该公司已建立多个单抗及双、多特异抗体的发现平台，并构建含多款创新产品的在研管线。其中，核心产品Bis2（一款靶向肿瘤CD8+T细胞和CLDN18.2的双功能免疫治疗类产品）和Bis5（一款创新PD-1/TIM3对称二价双抗产品）均已在中国和美国获批临床，目前正在开展1期临床研究。另外，该公司还有多款三抗处于临床前开发阶段，2款自主研发产品授权上市公司共同开发。1月20日，达石药业再获首关超1亿元人民币的B轮融资。该轮融资由广东粤财控股旗下的中银粤财生物医药基金领投，跟投方包括北京富汇创投管理的中山翠亨创业投资基金、前海利元投资基金、宁波景行智远和宁波景行智检等私募基金。原有股东凯泰资本和中山香商投资继续加持。达石药业对外公告称，所筹资金将用于推进达石药业的临床研发、产品管线拓展、人才团队建设及其它公司运营需求。达石药业成立于2017年8月，是一家专注于疼痛和肿瘤并发症治疗的创新型抗体药物研发企业。DS002由达石药业自主研发，是国内首创、序列全新的一种靶向神经生长因子（NGF）的人源化重组单克隆抗体药物，是一款针对癌症疼痛治疗的无成瘾长效镇痛药。6月13日，达石药业与中科院上海药物研究所（下称“上药所”）收到国家药品监督管理局（NMPA）对两单位联合研发的抗体药物偶联药（ADC）DS001分子的临床试验默示许可，适应症为多种晚期恶性肿瘤。这是达石药业与上药所院企联合研发斩获的首个生物药1.1类临床批件（IND），也是达石药业落户中山翠亨新区以来获批临床的第三个抗体药物。同月，FDA批准达石药业直接在美国癌痛病人中开展DS002的药代、安全性和疗效研究，达石药业开拓全球癌痛市场迈出关键一步。由生物制品圈&抗体圈主办的“2023生物制品工艺发展大会”将于9月22-23日在上海举办，本次大会将主要聚焦生物制品前沿技术、CMC、生产、工艺等热点话题进行探讨交流，涉及人用疫苗、兽用疫苗、抗体药、细胞治疗、基因治疗等生物制品领域。届时将邀请生物制品领域经验权威的专家进行报告，欢迎各界同仁参会学习交流。1.会议名称：2023生物制品工艺发展大会2.会议时间：2023年9月22-23日（周五、周六）3.会议地点：上海（酒店定向通知）4.主办单位：生物制品圈、抗体圈5.媒体支持：药时空、药创客、细胞基因研究圈6.报名方式及费用：扫描识别下方二维码进行报名登记。转发分享福利：生物医药研发企业、科研院校和监管机构人员，前100位报名人员转发分享本通知至朋友圈可免费参会（不含餐饮）报名后，加微信13585867695发截图给工作人员即可。组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。各类商务合作咨询：13585867695（同微信）大会日程识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+单位！声明：本文根据网络公开信息整理，旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com

近日，多家Biotech在近日纷纷公布了2023年上半年业绩，与往年不同的是，这些公司不约而同地实现首年盈利，其中包括专注于肿瘤药物的思路迪医药、和黄医药，专注于双抗研发的康方生物，专注于高品质生物药的复宏汉霖，以及药品和技术平台双授权的和铂医药……接下来，我们将对5家公司进行简单的介绍，并对上述企业的扭亏原因进行客观的分析，试图给诸多Biotech以思考。一思路迪：全球唯一一款皮下注射PD-(L)1抗体，上半年营收破三百万截至2023年06月30日止半年度，公司收入总额预期将介乎人民币343.8百万元至人民币361.4百万元，同比增长66.1%至74.6%。2023上半年销售所得毛利预期将介乎人民币319.4百万元至人民币335.8百万元，同比增长66.1%至74.6%。公司上半年毛利率预期约为92.9%，与同期相比基本保持持平。思路迪是一家专注肿瘤治疗领域的商业化阶段医药公司，产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期MRCT临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，另外4款产品分别靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47也在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括靶向CD3xPD-L1双抗。思路迪核心业务模式是联合合作开发、许可引进及自主发现，多数药物均为"License-in"，康宁杰瑞、先声药业、TRACON、SELLAS、Aravive、海和药物、Y-Biologics及ImmuneOncia等公司均是其合作伙伴。本次扭亏为盈的原因是首个商业化产品恩维达（恩沃利单抗）在市场上的良好表现。恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。该药物皮下注射仅需30秒，患者无需住院，从而在一定程度上提高了患者的依从性。除此以外，思路迪于上半年完成了一项合作，即与英诺湖医药达成战略合作协议，将针对现有核心产品恩维达®及ILB-2109在临床上的联合用药开发，及其他管线产品的联合开发及其他多种形式的早期合作进行探讨，双方将基于优势互补，在新一代肿瘤免疫治疗的联合用药，单抗和ADC类FIC/BIC药物早期合作研究与临床开发等多个方向上，产生深度的创新协同效应。二和黄医药：产品收入+研发服务+缩减开支2023年上半年，和黄医药总收入为5.329亿美元，同比增长164%（按固定汇率计算为173%），归母净利润为1.69亿美元（约12亿元）；主要受肿瘤/免疫业务合作、该业务于中国强劲的商业化进展，及第三方分销增长所推动。其中，肿瘤/免疫业务综合收入3.592 亿美元，同比增长294%；研发服务收入2,040万美元，同比增长62%（按固定汇率计算为66%）；其他业务综合收入1.737亿美元，同比增长57%（按固定汇率计算为67%），主要由于处方药销售额增加。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药在全球范围内致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物惠及患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市，13 款产品进入临床阶段。三款上市药物分别是爱优特（呋喹替尼）、苏泰达（索凡替尼）和沃瑞沙（赛沃替尼）；除此以外，重点药物血液瘤及自免疾病药物安迪利塞和索乐匹尼布分别有BIC 和FIC 潜力，正在开展注册临床，有望在2023 年提交上市申请；公司拥有美国上市药物他泽司他（由Epizyme 公司开发）的大中华区开发及商业化权益，在海南先行区试点应用，有望通过桥接试验加速国内获批。2023年1月，和黄医药宣布其子公司和记黄埔与武田达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。根据协议条款：和记黄埔将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。武田制药首付款中的 2.587 亿美元在 2023 年上半年确认为收入，引致净收益为 1.686 亿美元；预计全年将确认该付款中的约 2.8 亿美元。除肿瘤产品收入和研发服务收入外，和黄医药本次扭亏为盈的原因还包括缩减研发开支和降低销售及一般行政开支；其中，研发开支的缩减（-20%）主要由于对管线产品进行战略优先排序所致，销售及一般行政开支的降低（-14%）主要由于公司美国肿瘤/免疫业务商业营运于2022年底重组。三康方生物：双抗销量增加+对外授权+控制成本2023年上半年，康方生物将录得利润约人民币23亿元，实现首次盈利。本次公司实现转亏为盈，主要归因于：公司自主研发的双抗新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）与美国Summit Therapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美金，外加授权地区销售净额的双位数比例提成），该合作等值于5亿美金的首付款已在一季度到账。该首付款的大部分已在报告期内被确认为许可费收入，约为29亿元人民币，首付款的剩余部分将后续分批确认为经营收入。自主研发并商业化的核心双抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利），凭借突出的临床价值，销售收入不断提高；安尼可®（PD-1单抗，派安普利）也在报告期内，持续为公司销售增长做出贡献。公司持续优化科学高效的费用管理能力，在加速创新产品研发及管线推进的同时，也在成本控制方面取得成果。康方生物成立于2012 年，致力于自主发现、开发及商业化创新型抗体新药，以满足肿瘤、免疫等领域的尚未解决的医疗需求。公司开发建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE 平台）、双特异抗体药物开发技术（TETRABODY 技术）。基于独有的Tetrabody 技术，公司已成功开发了6个双抗药物，包括开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），PD-1/VEGF 双特异抗体新药依沃西（AK112），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药AK130 等。截至2023年7月，公司拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中19个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。据不完全统计，公司通过授权转让，获得潜在交易金额高达53.23亿美元。四复宏汉霖：公司生物类似药销量增长+成本控制2023年上半年度，复宏汉霖预期报告期内将录得利润约人民币2亿元，上年同期为亏损约2.521亿元， 是公司首次实现半年度盈利。主要源于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长及公司精细化管理下的成本控制。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体。众所周知，创新药研发投入巨大，十分烧钱。因此，在成立之初，复宏汉霖选择了更为稳妥的生物类似药赛道。截至目前，复宏汉霖共有四款生物类似药获批上市，分别是汉利康（利妥昔单抗生物类似药）、汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）、汉达远（阿达木单抗生物类似药）及汉贝泰（贝伐珠单抗生物类似药）, 成为国内领先生物类似药玩家之一。上述四款生物类似药在营收方面均有不错的潜力，其中汉曲优在设计上，采用双规格的独特剂型设计，避免了余液保存，消除了临床使用不方便的痛点，同时也能减少患者浪费的负担；此外，汉曲优不添加防腐剂，能够降低苯甲醇引发的安全性风险。H药斯鲁利单抗是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，于2022年3月在国内获批上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症；在渐成红海的PD-1市场，H药之所以能脱颖而出，与它差异化的布局密不可分。MSI-H实体瘤是H药首个上市的适应症，目前这一适应症国内布局者稀少，在H药之前，仅有百济神州的替雷利珠单抗获批，市场尚属空白。除此以外，复宏汉霖一直把出海视为重点战略。早在2017年，复宏汉霖便与Accord合作，共同推进汉曲优在欧洲、中东、北非等70多个国家的申报与商业化进程。除了欧美国家外，复宏汉霖还在耕耘“一带一路”周边国家以及南美国家等新兴市场，致力于推动核心产品进入更广阔的国际市场。复宏汉霖的“出海”交易情况另外，复宏汉霖在双抗、ADC等创新药领域均进行了广泛布局，囊括了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等热门靶点……利用生物类似药打前战，建设商业化网络，后续快速推进PD-1等创新品种；不断迭代的技术优势、丰富的在研管线、全面布局全球市场的创新商业化模式，复宏汉霖为国内Biotech的破局与出海，提供了可借鉴的模板。五和铂医药：药物+平台技术授权双轮驱动截至2023年6月30日，公司上半年总收入约为4000万美元，同比增长约44.9%。期内盈利约200至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。公司表示，上半年总收入增加并实现扭亏为盈；主要得益于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司拥有是全人源抗体药物产生平台Harbour Mice® ，可以产生全人源的、亲和力成熟的、具有优良成药性的单克隆抗体以及新型抗体，包括双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。通过自研+多元化合作，和铂医药快速拓展其新药研发管线，目前已经建立了强大的研发管线，覆盖单抗、双抗、ADC等多种抗体药物形式。从免疫通路的角度，覆盖了直接杀伤型、T细胞募集型、T/NK细胞激活型、NK细胞募集型、解除肿瘤微环境免疫抑制性等等。此前，和铂在2022年底进行战略调整：2022年11月，正式宣布成立全资子公司诺纳生物，利用Harbour Mice®全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE®。2022年12月，正式官宣了全新业务战略——将整体业务划分为Harbour Therapeutics与Nona Biosciences（诺纳生物）两大支柱；前者继续推进公司全球产品管线及创新疗法的研发，后者依托公司的平台技术及专业积累，为客户提供Ito I(Idea to IND)一站式临床前解决方案。为了维持自身的研发投入，和铂于2022年陆续采取了一系列的措施（如下表），包括在10月，公司先后处理了两个后期临床管线，结束了特那西普的临床三期试验，将巴托利单抗的大中华区权益转让给了石药；在11月，将一组由HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家许可授予莫德纳；与Dragonfly签订合作协议，提供HCAb技术使用权，并根据Dragonfly的需求针对指定靶点生成抗体产品等等。和铂自2022年以来的相关交易2023年上半年，诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。作为推动公司增长及平台价值实现的“第二引擎”，诺纳生物在上半年实现业务迅速扩张，与ExeVir Bio、Mythic等陆续签订技术授权。近日，百济神州宣布与映恩生物达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，用于治疗特定实体瘤患者；而该协议是基于2022年6月，诺纳生物与映恩生物签订的技术授权合作基础上开发的。参考资料：1、各公司官网2、药渡数据封面图来源：123rfPI3K抑制剂频频折戟，为何只有诺华的脱颖而出？而且，卖的还挺好……张霁博士：精准医疗时代下小分子靶向药物的机遇与挑战是：司美格鲁肽卖了92亿美元？还是：只有92亿美元司美格鲁肽能卖……两大巨头打响RSV「首秀」争夺战，GSK直接釜底抽薪：辉瑞你就别卖了...点击这里，与药时代一起快乐学习！