Mocertatug Rezetecan

文/刘工昌10月26日，2026欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙首都马德里召开。这一次，世界的目光聚焦一款中国First-in-Class/Best-in-Class创新药。在2026 ESMO主席论坛上，翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，代号HS-20093/GSK5764227）发布了ARTEMIS-011 Ⅲ期临床试验结果。在复发或难治性骨肉瘤领域，这是近30年来首个成功的III期研究。ARTEMIS-011研究显示，作为对照的化疗组中位无进展生存期（PFS）仅1.4个月。瑞康立伏妥塔单抗组则把中位PFS延长至5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低67%。ARTEMIS系列临床试验的成功，意味着在中国产生的证据正在改变全球对靶点的判断。基于这些结果，翰森制药的合作伙伴葛兰素史克（下称GSK）正在紧锣密鼓地推进其全球临床试验，以期早日全球上市。目前，瑞康立伏妥塔单抗已经在中国、美国、日本、欧洲获得12项突破性疗法、孤儿药资格等监管认定。它既有望成为世上第一款上市的B7-H3 ADC，也有望给患者们带来最好的选择。①中国药企与美机构150亿潜在交易10月19日晚，翰森制药的一纸公告，在港股医药圈炸开了锅。罗氏与翰森订立战略合作及授权协议，覆盖一系列ADC项目组合，翰森将获得4亿美元首付款和1.1亿美元一周年付款，潜在里程碑总额超过150亿美元，整笔交易潜在规模达155.10亿美元，约合人民币1036亿元。这是国产创新药对外授权历史上第二大交易。而这已经是罗氏一年内第二次为翰森买单，去年10月那次，总额15.3亿美元。一年之间，价码翻了十倍。2025年10月第一次合作，是典型的单资产授权，罗氏买的是HS-20110这款已进入全球I期的CDH17靶向ADC。这次的协议，标的是一组项目：两个翰森自己的临床前ADC项目，加上多个由罗氏提出靶点、依托翰森自有ADC技术平台从头开发的ADC项目。分工也变了。翰森主导早期开发，最晚做到全球Ia期临床试验，罗氏接手大中华区以外的后续开发和商业化，翰森保留大中华区的全部权益，还可以指定最多两个项目参与海外开发，并分享这两个项目在美国商业化的额外收益。换句话说，罗氏这4亿美元首付，买的不只是几个分子，是翰森ADC平台持续产出可开发分子的能力。合作方的参与时点，从临床验证之后，提前到了靶点确定之前。②从1997年，第一款拳头产品抗生素美丰投放市场，此后靠美丰、奥氮平、伊马替尼等一批首仿药，攒下了第一桶金，到2026年上半年创新药比例已到85.4%。8月26日，翰森制药发布2026年中期业绩公告。2026年上半年收入约83.04亿元人民币（单位下同），同比增长约11.7%；溢利约42.58亿元，同比增长约35.8%。2026年上半年公司经营活动净现金流入23.37亿元，截至2026年6月30日，现金及银行结余为373.83亿元。创新药收入约70.92亿元，占总收入比例创历史新高，上升至85.4%，其中创新药产品销售收入同比增长约21.6%，创新药成为报告期内驱动业绩增长的主要因素。以创新药阿美乐®为代表的抗肿瘤产品收入约54.73亿元，约占总收入的65.9%。翰森制药研发开支约17.39亿元，同比增长20.7%，占总收入比例约20.9%。销售费用仅从18.18亿元微增至18.61亿元，销售费用率从约24.5%降至22.4%。图源：网络翰森身上看到了中国药企从仿制药到自主创新药艰难迈步的历程。创新药将成为爆发领域2026年6月，翰森制药授予Avere Therapeutics在研IL-23受体拮抗剂HS-20118（AVR-001）海外独家权益，总交易额超23亿美元；2026年7月，Avere与纳斯达克上市公司NextCure, Inc.（纳斯达克股票代码：NXTC）订立合并协议，据此，Avere 将合并入 NextCure。财报显示，截至目前，翰森累计达成7款创新药的海外授权交易，合作对象包括GSK、MSD、Regeneron等国际知名药企，总金额超过120亿美元。③报告期内，公司创新药收入已成为其业绩增长的核心引擎，占营收比例超八成。更具长期价值的是产品矩阵的均衡性：①肿瘤板块收入占比65.9%，②非肿瘤板块收入占比34.1%，有效摆脱多数药企“单腿走路”的风险。分领域看，肿瘤业务收入约54.73亿元，占总收入的65.9%；非肿瘤业务收入约28.31亿元，占比34.1%。肿瘤仍是基本盘，肿瘤业务的核心产品是阿美替尼。作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美替尼目前已在国内获批五项适应症，治疗范围从晚期EGFR突变非小细胞肺癌扩展至术后辅助治疗。2026年2月，其两项单药适应症获欧盟委员会批准，国内创新药开始形成海外产品收入的可能。④翰森旗下两款ADC资产无疑是翰森制药研发版图中十分亮眼的一条线。其中HS-20093已在小细胞肺癌和骨肉瘤两个Ⅲ期试验中均达到主要终点，这标志着从“早期数据很好看”进入了“随机Ⅲ期证明有效”的阶段，一个ADC分子在两个不同瘤种中同时验证有效性，这在中国创新药研发中并不多见。HS-20089同样已推进至铂耐药卵巢癌Ⅲ期临床。在国际市场，这两个ADC资产都被GSK持续推进到全球后期开发，而且在GSK的最新中报里，这两款全球潜在FIC/BIC的ADC资产研发优先级被大幅度提升，正在成为GSK肿瘤业务的重要支柱。甲磺酸达麦利替尼联合阿美乐®的上市申请已递交，瞄准EGFR-TKI耐药后MET扩增这一临床痛点。如果获批，这就是阿美乐®加自家联用伴侣的组合拳，壁垒明显高于单药。第四代EGFR TKI也已进入Ⅲ期，针对C797S突变，管线的代际布局已然清晰。再看代谢，这是翰森制药下一个可能引爆的领域。奥莱泊肽（GLP-1/GIP双激动剂）Ⅲ期临床已完成，上市许可申请已于2026年6月获受理。管线储备的厚度与研发效率则决定企业的长期成长空间。翰森制药始终坚持以临床价值为核心的研发策略，构建起“上市一批、临床一批、储备一批”的阶梯式管线布局，形成了可持续的源头创新能力。从“卖权益”走向“建生态”翰森制药围绕核心品种持续拓展适应症，以拉长产品的销售峰值周期：阿美替尼聚焦非小细胞肺癌（NSCLC）全病程不断布局，5项已获批适应症覆盖一线、二线、辅助及靶化联合治疗等；伊奈利珠单抗从罕见病适应症起步，逐步向更广阔的常见自身免疫疾病领域延伸，展现出研发成果的梯次价值兑现能力。研发管线梯队上，公司目前有超40款在研候选创新药。剔除已上市的产品，多款1类新药正处于Ⅲ期临床及以上阶段，其中甲磺酸达麦利替尼片（c-MET TKI）、奥莱泊肽注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、HS-10365胶囊（RET抑制剂）和HS-10568注射液（CaSR变构调节剂）均已报产在审。翰森制药最早是“药出去”。阿美乐®进入欧洲等市场，中国原研药的海外商业化从纸面获批走向临床处方应用。然后是“权益出去”。7款创新药授权给6家国际企业，累计交易额超过120亿美元，GSK、默沙东、再生元等跨国药企买方愿意持续加码，本身就是对管线临床价值与商业逻辑的有力背书。今年翰森制药出现了一个更值得关注的新变化——Newco模式。当前中国创新药出海的交易模式已从早期的单阿美乐一授权向联合开发、分区域授权等深度合作演进。2026年6月，翰森制药将HS-20118的海外权益授予Avere Therapeutics（翰森制药参与投资），首付款1.2亿美元，里程碑21.8亿美元，外加销售分成。2026年7月，Avere与纳斯达克上市公司NextCure合并。根据公告，翰森制药预计将持有合并后实体30%至40%的股权，并有权向五人董事会委派两名董事，合并后，Avere累计完成融资8.2亿美元。Newco的核心变化不在于交易金额，而在于估值逻辑本身，翰森制药选择保留股权、保留董事会席位、让海外资本承担全球开发成本，自己持续分享资产增值。传统License-out的逻辑是把资产变成现金，Newco的逻辑是让资产持续增值。这是翰森第一次公布走这条路，从产品出海到权益出海再到资本出海，其全球化路径正在形成清晰的进阶逻辑。当前，翰森制药已形成“自主申报+BD授权+NewCo”的多元出海体系。过去三年来，公司共达成了7项对外授权许可交易，交易总金额合计超过120亿美元，涉及GSK、罗氏、默沙东等国际制药巨头。⑤回头看这份半年报，翰森制药的状态可以概括为三个特点：在肿瘤上，有守住阵地的产品，也有改变格局的储备，阿美乐®是现在，ADC和联合疗法是未来两三年。在代谢上，从“有布局”变成了“有爆点”，奥莱泊肽是打开增量市场的钥匙，后面还有梯队跟随。在全球上，从“卖权益”走向了“建生态”，Newco模式意味着翰森对自身的定位已不只是一家中国药厂，而是拥有全球资产配置能力的生物制药力量。这份半年报传递的最重要信号或许是：翰森制药已经走过了“证明自己能创新”的阶段，正在进入“证明自己能靠创新参与全球竞争”的新阶段。⑥从翰森身上能看到什么从翰森制药身上，能看到一条中国药企从仿制药起步、靠持续高强度研发完成向创新驱动转型的清晰路径。它之所以能走到今天，核心在于战略定力、执行效率与国际化节奏的叠加。第一，转型不是口号，是收入结构的彻底翻转。2026年上半年，翰森创新药收入占总收入比例已达85.4%，创新药产品销售同比增长21.6%。大多数中国药企仍在仿制药与创新药之间摇摆时，翰森已经完成了收入引擎的切换。更关键的是，这种切换没有以失控的费用为代价：销售费用仅从18.18亿元微增至18.61亿元，销售费用率反而从24.5%降至22.4%。这说明创新药放量并非单纯靠销售堆人，产品本身的临床价值在起作用。第二，研发投入的节奏感比绝对金额更重要。上半年研发开支17.39亿元，占总收入20.9%，同比增长20.7%。这个比例放在全球看不算极端，但结合其收入体量和管线推进速度，效率是突出的：正在推进超70项创新药临床试验，分属40余个候选创新药。瑞康立伏妥塔单抗从中国III期到ESMO主席论坛亮相，只用了数月；骨肉瘤BLA在2026年9月获受理并纳入优先审评。这种从临床到注册的推进速度，是很多体量更大的药企未必做得到的。第三，出海策略在迭代，不是一次性卖断。2025年10月与罗氏的交易还是单资产授权（HS-20110），一年后同一家跨国药企愿意为“一组项目”付出4亿美元首付款、潜在总额超150亿美元的价码。价码翻十倍的背后，是罗氏对翰森ADC平台能力的认可，而非对某一个分子的赌博。协议中翰森保留了中国区权益，还拥有选择参与海外开发并分享美国商业化收益的权利。这说明翰森在谈判桌上不再只是“卖方”，而是在尝试保留 upside。为什么是它，而不是大多数？一个容易被忽略的细节是：翰森是从仿制药时代走过来的，但它没有把仿制药现金流简单消耗掉，而是持续投入到一个需要长期忍耐的领域。同时，它在选靶点上表现出了判断力：B7-H3 ADC在骨肉瘤这个近30年无新药获批的“治疗荒漠”里做出阳性III期，本身就说明它选择了一个临床价值明确、竞争相对不拥挤的突破口。很多药企做创新药是“别人做什么我跟着做”，翰森在ADC上的布局更接近“平台能力+差异化靶点”的组合。但若追问其核心产品是否已被欧美主流市场真正“承认”，答案需要分层次看：阿美乐已在欧盟获批，瑞康立伏妥塔单抗的早期数据也登上了ESMO主席论坛，但距离在欧美主流市场实现大规模商业化放量、成为医生处方习惯中的“主流选择”，仍有明显距离。需要分开看：监管承认与临床主流承认，是两件事。监管层面，阿美乐（阿美替尼）确实拿到了欧盟的上市批准。2026年2月，欧盟委员会批准其用于EGFR突变晚期NSCLC一线及T790M突变二线治疗，阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准的中国原研EGFR-TKI。这是实打实的监管认可，不是“仅在中国获批”的自我安慰。但监管批准只是入场券。在欧美主流临床实践中，一个EGFR-TKI要成为“主流选择”，需要面对的是奥希替尼这座大山。奥希替尼在欧美拥有长达数年的真实世界数据、指南最高级别推荐、以及医生群体的处方惯性。阿美替尼的欧盟获批基于中国人群为主的临床数据，欧美医生在缺乏本土头对头数据或大规模真实世界证据的情况下，短期内很难将其置于与奥希替尼同等的位置。换言之，它被“允许上市”了，但离“被主流处方”还有相当距离。瑞康立伏妥塔单抗的情况更早期。ESMO主席论坛的ARTEMIS-011数据确实亮眼：中位PFS 5.5个月 vs 化疗1.4个月，疾病进展或死亡风险降低67%。但这是在中国患者中做的研究，且骨肉瘤本身是罕见病，欧美监管机构是否会基于中国III期数据直接批准，还是要求补充全球或桥接研究，尚未明确。目前该药在美国、欧洲获得的仍是突破性疗法、孤儿药等资格认定，这些资格加速的是审评过程，不等于批准本身。走进世界医药主流市场还有哪些困境其一，临床数据的“地域代表性”问题。阿美替尼的AENEAS2等关键研究纳入的均为中国患者。EMA和FDA在审评中越来越关注数据是否适用于本地区人群，尤其是EGFR-TKI这类疗效与安全性在不同人种间可能存在差异的药物。要进入欧美指南的一线推荐，很可能需要在欧美人群中开展或补充研究，这是时间和资金的额外成本。其二，商业化能力的海外缺位。翰森与罗氏、GSK的合作模式，本质上是把海外开发和商业化交给了合作伙伴。这降低了风险，但也意味着翰森在欧美市场没有自己的商业化团队和渠道。一个药物在欧美能否放量，不仅看疗效，还看准入谈判、医保覆盖、学术推广。把这些全部交给合作伙伴，翰森对产品最终市场表现的控制力是有限的。其三，从“授权收入”到“产品收入”的跨越尚未完成。155亿美元的交易总额听起来惊人，但首付款只有4亿美元，里程碑付款需要逐个节点触发。这些钱能改善财务报表，却不等同于翰森的产品在欧美医院里被使用。真正的“被世界承认”，应该是某一天翰森的创新药在欧美市场的销售收入成为其收入结构中的重要组成部分，而不是一次性授权首付款。其四，ADC领域的竞争正在变得拥挤。B7-H3、B7-H4、HER2、TROP2等靶点上，全球有数十个ADC在推进。翰森在骨肉瘤上抢到了先机，但骨肉瘤市场本身规模有限。真正决定ADC商业价值的，是小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等大瘤种。在这些领域，翰森要面对的是第一三共、阿斯利康、罗氏自身等强敌。ESMO的数据是一个好的开始，但远不是终点。归根结底，翰森已经证明了自己有能力做出被国际大药企愿意真金白银买单的分子，也有能力让中国原研药通过欧盟的审评门槛。但从“被认可”到“被依赖”，中间隔着的是全球多中心临床数据的积累、海外商业化能力的建设、以及在大瘤种上与全球最强者正面竞争的结果。这条路，翰森才刚走完第一段。[引用]①（一枚中国FIC/BIC “魔弹”，直击全球难治性肿瘤｜中国分子  2026-10-28 来源: 经济观察报 ）②（翰森制药155亿美元合作落地，含金量在哪  2026-10-27 来源：市场资讯  每财网）③（翰森制药半年报：总收入83亿元，创新药收入占比85.4%  21世纪经济报道2026-08-26 记者季媛媛）④（转型收官！豪森药业母公司翰森制药创新药占比85.4%，全球化迎来价值兑现   咸宁时报2026-09-01）⑤（翰森制药半年报透视，创新转型成色几何？新浪财经2026-08-31来源：米内网）⑥（翰森制药创新药撑起85%收入，下一站是全球化  动脉网发布于 2026-08-28）