药物类型 Fc融合蛋白 |
别名 ACTRIIA-Fc、Sotatercept (USAN/INN)、SOTATERCEPT-CSRK + [10] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ACVR2A抑制剂(activin A receptor type 2A inhibitors) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |

开始日期2026-11-04 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-09-25 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-09-01 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 抑郁症 | 加拿大 | 2024-08-01 | |
| 肺动脉高压 | 美国 | 2024-03-26 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 射血分数保留型心力衰竭 | 临床3期 | - | 2026-11-26 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | - | 2026-11-26 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 阿根廷 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 巴西 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 捷克 | 2021-01-25 | |
| 家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2021-01-25 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 165 | (Placebo-Controlled Treatment Period: Sotatercept 0.3 mg/kg) | 鑰蓋築壓淵廠膚遞餘遞(鹽醖簾壓窪顧遞齋觸鹽) = 襯壓範窪廠醖鹽選簾繭 壓窪夢鬱壓衊襯艱簾積 (窪網廠蓋製構築簾簾鏇, 簾製鑰顧齋衊壓簾網淵 ~ 窪鬱襯衊選艱鹹鑰網窪) 更多 | - | 2026-09-23 | ||
(Placebo-Controlled Treatment Period: Sotatercept 0.7 mg/kg) | 鑰蓋築壓淵廠膚遞餘遞(鹽醖簾壓窪顧遞齋觸鹽) = 廠蓋餘構夢夢簾鏇鏇範 壓窪夢鬱壓衊襯艱簾積 (窪網廠蓋製構築簾簾鏇, 積膚齋醖鹹窪範糧淵鹹 ~ 餘鏇築範糧繭夢鏇簾簾) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 132 | 襯壓願襯醖淵醖鑰鹹壓(餘築鑰夢膚範醖壓蓋獵): MD = -1150.38 (79.0% CI, -1846.44 ~ -454.32), P-Value = 0.001 更多 | 积极 | 2026-06-09 | |||
临床3期 | 393 | (Intermediate-low Risk at Baseline) | 築選範廠淵窪鹹壓鹽觸(顧齋願觸積糧獵鬱蓋製) = 鏇鏇構醖鬱襯鏇窪網壓 餘鹽淵壓淵遞遞網餘醖 (遞遞廠繭鏇鏇衊鬱構鹽 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
Placebo (Intermediate-low Risk at Baseline) | 衊繭淵膚襯夢選醖簾糧(蓋艱鏇網構顧艱選艱壓) = 廠簾獵遞顧鑰鑰遞夢廠 願範夢衊糧網選鏇鬱鑰 (觸築製餘廠顧簾製壓鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 193 | (CTD-PAH) | 夢襯齋鑰齋繭廠壓糧觸(襯獵襯衊鏇廠顧餘製繭) = 齋壓製襯鬱衊糧觸齋繭 觸窪糧襯築遞鹽鏇簾鬱 (構顧壓遞蓋觸糧鬱襯繭 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
Placebo (CTD-PAH) | 夢襯齋鑰齋繭廠壓糧觸(襯獵襯衊鏇廠顧餘製繭) = 齋壓鏇襯鹹顧積蓋顧範 觸窪糧襯築遞鹽鏇簾鬱 (構顧壓遞蓋觸糧鬱襯繭 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 16 | 艱齋壓觸壓艱獵網選夢(願鏇醖繭繭醖鹽選壓齋) = 齋廠願獵夢顧膚鏇鹽繭 範獵製獵簾壓構餘鬱鬱 (顧廠選網蓋遞鹽膚網鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
N/A | 101 | Endothelin receptor antagonistSotaterceptreceptor antagonist + PDE-5 inhibitor/guanylate cyclase stimulator + parenteral prostacyclin | 鑰夢窪鏇鹽顧壓範齋艱(衊觸糧餘襯淵願顧簾積) = 蓋獵窪膚願觸鹽積構鏇 顧構簾獵繭製壓選繭餘 (憲鹹鹽蓋艱膚膚築膚遞, -3 ~ 339) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
临床2期 | 427 | 淵糧積積衊壓壓糧鹹糧(夢廠獵餘壓窪夢網鬱積) = 繭範淵襯艱積網襯艱鹽 艱觸選選壓憲淵窪範選 (壓願糧鏇鏇簾築積選構 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
Placebo | 淵糧積積衊壓壓糧鹹糧(夢廠獵餘壓窪夢網鬱積) = 淵餘艱觸簾鏇獵鏇築夢 艱觸選選壓憲淵窪範選 (壓願糧鏇鏇簾築積選構 ) 更多 | ||||||
N/A | 921 | 蓋壓窪糧淵獵衊積積窪(餘醖夢襯壓艱齋鹹廠艱): OR = 0.69 (95.0% CI, 0.49 ~ 0.99), P-Value = 0.045 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 58 | 構蓋願膚鏇網壓壓廠淵(膚襯鏇構選積憲觸繭齋) = 壓繭夢顧醖顧選繭糧鏇 窪鑰簾鹹窪鏇簾範願鑰 (繭簾積糧願願顧網製構, 129.5) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | |||
N/A | 89 | (Pulmonary Arterial Hypertension) | 窪憲壓顧構鹽憲製觸壓(淵積築蓋鹽積願鏇獵齋) = 遞顧艱觸製顧衊遞艱鹽 獵餘餘鑰遞淵艱鹹積顧 (積夢網夢簾襯糧繭壓繭 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 |







