SIRIUS - A Prospective, Non-randomized, Open-label, Proof-of-concept Study of Initial Combination Therapy With an Endothelin Receptor Antagonist, a Phosphodiesterase-5 Inhibitor and Sotatercept in Patients With Newly Diagnosed Pulmonary Arterial Hypertension A Single-arm, Multi-center, Interventional Phase II Study

The study aims to see how 24 weeks of triple therapy-an endothelin receptor antagonist (ERA), a phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE5i), and sotatercept-affects pulmonary vascular resistance (PVR) in patients with newly diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH). SIRIUS is a 24-week, single-arm, open-label study with up to 42 days of screening and a 28-day safety follow-up. It will enroll 25 patients and will be conducted only in countries where all treatments are available and covered. After 24 weeks, PAH treatment is decided by the doctor.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Philipps University of Marburg

[+1]

NCT07356778

/ Recruiting临床4期IIT

An Open-label, Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Sotatercept Add-on Therapy Compared to Standard PAH Therapy With Pulmonary Vasodilators for Pulmonary Arterial Hypertension Associated With Pulmonary Vasodilator-resistant, Unrepaired Congenital Shunts (ASD, VSD, PDA) Including Eisenmenger Syndrome：SuMILE Trial

What is this study about? This study will test whether adding sotatercept to usual medicines for pulmonary arterial hypertension (PAH) can help adults who have PAH due to unrepaired congenital heart defects (atrial or ventricular septal defect, or patent ductus arteriosus), including Eisenmenger syndrome. These conditions often cause long-standing changes in the lung blood vessels and low oxygen levels.
Who can join? About 36 adults (age ≥18 years) in Japan whose PAH has not improved enough with pulmonary vasodilators may join. People with very severe symptoms (WHO class IV) or other serious illnesses will not be enrolled.
What will happen if I join?
Participants will be randomly assigned (like a coin flip, in a 2:1 ratio) to:
Sotatercept + vasodilator-based PAH care, or
vasodilator-based PAH care alone. The study lasts 24 weeks. Those who receive sotatercept will have injections every 3 weeks. All participants will have clinic visits and tests at the start, week 12, and week 24, including a 6-minute walk test (how far you can walk in 6 minutes), blood tests, questionnaires, and other heart-lung assessments used in routine PAH care.
What are the possible benefits? Sotatercept improved exercise capacity and heart-lung measures in other PAH studies, but people with unrepaired heart defects were not included. This study may or may not help you directly, but it may help doctors learn how to use sotatercept safely in this group.
What are the possible risks? Side effects seen with sotatercept include increase in haemoglobin, low platelets, nosebleeds, telangiectasia (small dilated blood vessels), bleeding, and blood clots. People with Eisenmenger syndrome can have both bleeding (for example, haemoptysis) and clotting risks. The study will check complete blood counts (CBC) regularly and adjust or pause dosing using label-based rules. Other risks are those of standard PAH care and blood tests.
Time and location The study is conducted at multiple hospitals in Japan. Study participation lasts about 6 months.
Costs and payments The study drug and study-specific tests will be provided at no cost. Usual medical care not required by the study will follow each hospital's standard billing. There is no required payment to join. Any travel reimbursement or stipends will follow site policy.
Privacy Your information will be kept confidential. Results will be shared in journals and at meetings without using your name.
Who to contact If you are interested or have questions, please contact the study team at the participating hospital.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

Kyushu University

NCT07140484

/ Recruiting临床4期IIT

A Single-arm, Open-label Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness of Sotatercept in Improving Pulmonary Vascular Recruitment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

The goal of this clinical trial is to determine whether sotatercept is effective in improving diffusing capacity in patients with pulmonary arterial hypertension.
Participants will be asked to:
* Take Sotatercept every 21 days (±3 days)
* Each participant will be enrolled in the study for 29 Weeks
* Visit the clinic 18 times
* Have a physical exam
* Perform assessments of lung function and exercise tests
* Have an ultrasound of their heart
* Have blood draws done at regular intervals
The main objectives of the study are:
Primary objective: To assess whether sotatercept will improve recruitment of diffusing membrane capacity (DM) with exercise.
Secondary objective: To identify components of the diffusing capacity that respond to treatment with sotatercept in pulmonary arterial hypertension.

开始日期2025-10-06

申办/合作机构

University of Alberta

[+2]

100 项与索特西普相关的临床结果

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100 项与索特西普相关的转化医学

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100 项与索特西普相关的专利（医药）

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192

项与索特西普相关的文献（医药）

2026-03-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Durability of sotatercept response in pulmonary hypertension: Insights from extended real-world follow-up

Article

作者: Kidess, George G ; Basit, Jawad ; Sorci, Steven ; Khan, Muhammad Hashim ; Kassis-George, Hayah ; Jahan, Sultana ; Dani, Sourbha ; Alraies, M Chadi ; Bolaji, Olayiwola ; Fahed, Joud ; Mangeshkar, Shaunak ; Naeem, Azka

BACKGROUND:

Sotatercept, an activin receptor ligand trap, has demonstrated significant short-term hemodynamic improvements in pulmonary hypertension (PH) based on clinical trials. However, evidence regarding long-term outcomes in real-world settings remains limited.

METHODS:

Using data from the TriNetX global federated health research network covering 102 healthcare organizations, we conducted a retrospective cohort study comparing 454 patients with primary PH receiving sotatercept to 963,386 primary PH patients not receiving sotatercept. After 1:1 propensity score matching to balance baseline characteristics, we assessed outcomes and cox proportional hazards was used. Primary outcome included all-cause mortality and seondary outcome included lung transplantation and adverse events.

RESULTS:

From 156 healthcare organizations in the TriNetX Global Collaborative Network, 963,386 patients with PAH not receiving sotatercept and 454 receiving sotatercept met inclusion criteria. After 1:1 propensity matching, 346 patients per cohort were well-balanced (standardized differences <0.2). During follow-up (179 ± 103 vs 246 ± 100 days), all-cause mortality was significantly lower with sotatercept (3.2 % vs 30.4 %; absolute risk reduction 27.2 %, 95 % CI 22.0-32.4; p < 0.001). Kaplan-Meier analysis confirmed superior survival (95.5 % vs 45.2 %; log-rank p = 0.010). The composite safety endpoint occurred less frequently in the sotatercept group (10.2 % vs 26.9 %; p < 0.001).

CONCLUSIONS:

In this large real-world analysis from the TriNetX Global Collaborative Network, sotatercept use in patients with pulmonary arterial hypertension was associated with markedly lower all-cause mortality, absence of lung transplantation events, and fewer adverse outcomes compared with matched controls.

2026-03-01·VASCULAR PHARMACOLOGY

The pleiotropic effects of sotatercept

Review

作者: Recchioni, Tommaso ; Manzi, Giovanna ; Scoccia, Gianmarco ; Adamo, Francesca Ileana ; Serino, Giorgia ; Caputo, Annalisa ; Mihai, Alexandra ; Maggio, Enrico ; Vizza, Carmine Dario ; Badagliacca, Roberto ; Papa, Silvia

Recent randomized clinical trials (RCTs) have demonstrated the efficacy of sotatercept in the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH), leading to its approval by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). This novel first-in-class fusion protein acts as a ligand trap for select members of the transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamily, thereby exerting a broad spectrum of biological effects. These include vascular remodeling (via Activin A and B inhibition), enhancement of angiogenesis (through modulation of BMP-9), stimulation of erythropoiesis (by targeting GDF-11), and, to a lesser extent, modulation of skeletal muscle homeostasis (through GDF-8/myostatin inhibition). This review focuses on the pleiotropic effects of sotatercept, with the aim of encouraging the reader to delve deeper into the drug's multifaceted mechanisms.

2026-02-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Sotatercept: A New Frontier in Pulmonary Arterial Hypertension Treatment

Review

作者: Truong, Richard ; Johnson, Chad ; Wollen, Joshua ; Davis, Shantera ; Wang, Elisabeth M. ; Rosario, Natalie ; Wang, Yuanchen

Objective::

To review the pharmacology, pharmacokinetics, safety, and efficacy of sotatercept for the management of pulmonary arterial hypertension (PAH).

Data Sources::

A literature search in PubMed, EMBASE, and the National Institutes of Health Clinical Trials Registry ( http://www.clinicaltrials.gov ) was conducted from January 2009 to June 2025 using the keyword “ sotatercept .”

Study Selection and Data Extraction::

Phase II and III trials assessing sotatercept’s safety and efficacy were included. Initially, 796 trials were yielded, and 4 trials were included after application of inclusion criteria.

Data Synthesis::

The findings from this review indicate that sotatercept is an overall safe and effective option for improving PAH outcomes when added to established PAH pharmacotherapy. Trials found improvement in outcomes such as pulmonary vascular resistance, 6-minute walk distance, and a reduction in a composite outcome of all-cause death, lung transplantation, and hospitalization for worsening PAH.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice in Comparison to Existing Drugs::

Sotatercept targets a new pathway in PAH that directly addresses inappropriate cellular proliferation and the underlying pathophysiology in PAH. The benefit with sotatercept was found when added to background PAH therapy, but limitations for use include cost and need for reconstitution by the patient or caregiver.

Conclusion and Relevance::

Sotatercept offers a novel and effective approach to management of patients with PAH on background therapy. Additional data regarding long-term outcomes is needed—studies evaluating this are in progress.

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项与索特西普相关的新闻（医药）

2026-01-26

·深海Biotech

全球制药巨头，停止超2000亿收购

撰稿：@深蓝Biotech 日前，《华尔街日报》援引知情人士最新消息，全球制药巨头默沙东已停止与生物技术公司Revolution Medicines的收购谈判。这场曾被业内寄予厚望的300亿美元（约合人民币2087亿元）并购案，因双方在价格上的根本性分歧宣告搁浅。作为 2026 年医药行业最受关注的并购事件，此次谈判终止不仅让默沙东应对 “药王” 专利悬崖的战略布局遭遇挫折，更将 Revolution Medicines 所代表的 RAS 靶向药赛道竞争推向新的焦点。 1 此次收购是默沙东专利悬崖下的紧急布局默沙东对 Revolution Medicines 的收购意向并非偶然，而是其应对核心产品增长瓶颈的必然选择。 2026年1月初，市场首次传出默沙东与Revolution Medicines 接触的消息，彼时双方已就收购框架展开初步磋商，交易估值初步锁定在300亿美元左右。这一报价较 Revolution Medicines 2026年1月初160亿美元的市值溢价近87.5%，体现出默沙东对其管线价值的高度认可。谈判很快进入实质性阶段，此前据《金融时报》披露，默沙东一度提出采用 “现金 + 股票” 的混合支付方案，并承诺保留 Revolution Medicines 的核心研发团队，试图快速推动交易达成。据悉，推动默沙东展开激进收购的核心动因，是其面临的严峻专利悬崖压力。作为全球 “药王”，PD-1抑制剂Keytruda在2024年为默克贡献了294.82亿美元销售额，占公司总营收的45.95%，但该药专利将于2028年陆续到期，据行业测算，未来五年默沙东将因此损失约180亿美元销售额。尽管默沙东自2021年起加速管线扩张，通过115亿美元收购Acceleron获得肺动脉高压药物Winrevair、以百亿级资金拿下维罗纳制药的慢阻肺管线等，但这些资产多集中在呼吸、心血管等领域，难以填补肿瘤板块的核心缺口。 Revolution Medicines 的RAS 靶向药管线恰好击中默沙东的战略痛点。在谈判过程中，默沙东曾公开表示，收购Revolution Medicines后，计划将其核心药物与 Keytruda 开展联合疗法临床试验，构建 “靶向 + 免疫” 的双轮治疗体系，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌等高发癌种。这一协同效应预期推动Revolution Medicines股价自1月初起累计上涨50%，市值攀升至226.51 亿美元，而估值的快速上涨也为后续谈判破裂埋下伏笔。谈判破裂的直接导火索是估值分歧的激化，默沙东坚持以300亿美元作为交易上限，认为需充分考量临床研发风险与商业化不确定性；而Revolution Medicines则基于股价涨幅与管线进展，提出更高估值要求。更关键的是，默沙东最初拒绝采用全现金支付模式，希望通过股票支付分摊风险，这与Revolution Medicines股东追求确定性收益的诉求形成冲突。在多轮磋商无果后，默沙东最终宣布停止谈判。但知情人士透露，双方并未彻底关闭沟通渠道，未来仍存在重启谈判的可能。 2 攻克 “不可成药” 靶点的生物科技新锐能让默沙东甘愿开出300亿美元估值的 Revolution Medicines，并非普通生物科技公司，而是凭借突破性技术在 RAS 靶向药领域占据先机的行业新锐，其发展历程与核心管线均彰显出独特的技术价值。 Revolution Medicines 成立于2014 年，总部位于美国加州红木城，由加州大学旧金山分校与斯坦福大学的顶尖科学家联合创办，核心团队成员均拥有深厚的结构生物学与药物化学背景。公司自诞生起便聚焦于一个极具挑战性的目标：攻克RAS基因突变这一 “不可成药” 靶点。 RAS基因是人类肿瘤中最常见的致癌基因，约30%的癌症由其突变驱动，涵盖胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等多种高发癌种。但由于RAS蛋白结构特殊，缺乏传统小分子药物可结合的 “口袋”，长期以来被全球制药界视为难以逾越的技术高峰。Revolution Medicines 创新性地打造了 RAS (ON) 技术平台，专注于开发直接作用于激活状态RAS蛋白的小分子抑制剂，通过精准结合其活性构象实现通路阻断，这一技术路径突破了传统药物设计的瓶颈。在商业化进程中，Revolution Medicines展现出强大的融资与发展能力。IPO前，公司已完成多轮融资，吸引了Third Rock Ventures、Column Group 等知名生物技术投资机构的加持。 2021年2月，Revolution Medicines在纳斯达克成功上市，发行价20美元，首日收盘价上涨36%至27.20美元，市值突破20亿美元。上市后，公司借助临床数据发布与合作协议签署持续获得市场认可，2025年与Royalty Pharma达成 20 亿美元融资协议，用于核心药物的上市准备与全球推广。截至 2026年1月23日，公司市值已攀升至 227.4 亿美元，较 IPO 时增长超10倍，成为生物科技领域的明星企业。 3 三大核心产品梯队构筑 RAS 靶向药管线矩阵 Revolution Medicines 的核心价值源于其全球领先的 RAS 抑制剂管线组合，目前已形成覆盖三大核心突变亚型的产品梯队，其中多款药物有望改写癌症治疗格局。作为公司旗舰资产的泛RAS抑制剂daraxonrasib（RMC-6236），是全球少数进入III期临床试验的广谱RAS靶向药。该药物采用口服给药方式，通过直接结合激活状态的RAS蛋白，阻断其与下游信号蛋白的相互作用，从而抑制肿瘤细胞的生长与增殖。与同类药物相比，daraxonrasib 的显著优势在于其广谱性，可有效靶向 G12X、G13X、Q61X 等多种致癌性 RAS 突变，覆盖绝大多数 RAS 驱动型癌症患者。目前，daraxonrasib正处于四项全球III期临床试验阶段，其中三项聚焦胰腺导管腺癌，包括2025年12月完成首例患者入组的RASolute304试验。该试验计划招募500名术后化疗患者，评估药物对无病生存期的改善效果，其结果将直接决定药物的术后辅助治疗适应症获批前景。此外，针对局部晚期或转移性RAS突变非小细胞肺癌的 III 期研究也在同步推进，关键临床数据均预计于2026年夏季公布。凭借突出的临床潜力，daraxonrasib已于2025年10月被美国FDA纳入加速获批新凭单计划，有望在2026年提交上市申请，成为Revolution Medicines首款商业化产品。除daraxonrasib之外，Revolution Medicines还布局了两款极具潜力的亚型特异性抑制剂。其中，KRAS G12D抑制剂zoldonrasib于2026年1月8日获得FDA突破性疗法认定，成为全球少数进入临床阶段的 G12D 亚型抑制剂。KRAS G12D 突变在胰腺癌中发生率超35%，在结直肠癌中占比约11%，目前尚无获批疗法，市场需求迫切。另一款 KRAS G12C 抑制剂elironrasib则已进入临床阶段，与安进已获批的Sotorasib、礼来的 Adagrasib形成竞争，但凭借独特的药代动力学特性，elironrasib在联合用药领域展现出差异化优势。这套管线矩阵的市场潜力已得到行业高度认可。据相关市场测算数据，若daraxonrasib 等药物临床数据达标，到2035年Revolution Medicines的RAS抑制剂组合有望实现超100亿美元的风险调整后全球销售额，其中 daraxonrasib 单药在胰腺癌适应症的年销售额就将达60亿美元，推动该癌种治疗市场从当前的3亿美元扩容至 30 亿美元以上。这一增长预期正是 Revolution Medicines 获得默沙东等巨头关注的核心原因。 —— 需要指出的是，尽管默沙东目前的谈判已经搁置，但这并不意味着交易彻底终结，双方仍有可能重启谈判。与此同时，知情人士透露，目前已有多家跨国药企与Revolution Medicines接触，潜在竞购者的出现可能推动估值进一步调整。这场未完成的并购案，本质上是医药行业巨头补位与新锐突围的典型缩影。在创新药研发成本持续攀升、专利悬崖压力加剧的背景下，巨头通过并购获取突破性管线已成常态，而生物科技公司则凭借技术壁垒获得议价权。接下来，无论收购谈判是否重启，Revolution Medicines 所代表的 RAS 靶向药赛道都已进入商业化爆发前夜，这场围绕 “不可成药” 靶点的争夺战，终将改写全球癌症治疗的格局。 — END — 免责声明： 1. 本文仅作新闻动态分享，不构成投资建议。如文中涉及官方政策解读，仅代表本账号观点，具体政策请以官方文件为准。 2. 如转载本文，须自行对其负责，本账号不对二次传播产生的影响负责。 3. 如文章内容有误或侵权，请及时联系沟通。

并购专利到期

2026-01-26

·今日头条

药王默沙东：以使命为魂，百年药企的创新征途与全球领航之路

默沙东（Merck & Co., Inc.，股票代码 MRK）作为全球生物制药领域的标杆企业，1891 年由乔治・默克在美国创立，从纽约周边的精细化学品分销商起步，历经 135 年深耕，凭借 “药物为人类而生产，非为利润而制造” 的核心使命，在肿瘤、疫苗、传染病等领域构筑起技术壁垒，诞生了帕博利珠单抗（可瑞达 ®）、佳达修 ® 等多款超级重磅产品。如今，默沙东业务覆盖全球 140 多个国家和地区，拥有约 7.5 万名员工，以持续的创新能力、深厚的品牌积淀和稳健的经营业绩，稳居全球药企第一梯队。截至 2026 年 1 月 26 日，公司总市值达 2614.44 亿美元，2024 年实现营收 641.68 亿美元，以强大的产品矩阵与研发实力，书写着百年药企的长青传奇。一、从化学品分销到全球制药巨头 1891 年 1 月 1 日，23 岁的乔治・默克在纽约创立默沙东前身 —— 默克公司，初期业务聚焦于纽约及周边地区的精细化学品分销，开启了医药事业的起步之路。1899 年，公司发布第一版《默克诊疗手册》，虽早期内容仍包含放血疗法等传统治疗方式，但逐步成为美国医疗界广泛使用的权威参考书，奠定了默沙东在医疗知识传播领域的基础。1925 年，乔治・W. 默克接任公司总裁，确立 “科研驱动” 战略，1927 年推动公司与 Powers-Weightman-Rosengarten Co. 合并，全力建设科研体系，1933 年成立首个专属实验室，正式迈入药理学研究领域，开启从化学品贸易到制药研发的转型。乔治•默克 1936 年，默沙东成功合成维生素 B1 并发表研究成果，实现维生素的大规模生产，有效缓解了全球脚气病蔓延问题，彰显了其科研转化能力。1943 年，在公司支持下，塞尔曼・瓦克斯曼博士团队发现首个有效治疗结核病的抗生素链霉素，默沙东毅然放弃该专利，确保全球患者可及，践行了 “以人类健康为核心” 的初心。1946 年 5 月 15 日，默沙东在纽约证券交易所上市（股票代码 MRK），借助资本力量加速研发与扩张，1948 年凭借家禽抗寄生虫药磺胺喹恶啉切入动物保健市场，开启多元化布局。 1953 年，默沙东与拥有强大制药研发、营销能力及国际市场渠道的沙东公司合并，整合化学研究设施与全球资源，正式确立 “默沙东” 品牌，开启全球化发展新阶段。此后数十年，公司持续深耕核心领域，在心血管、疫苗、传染病等赛道不断突破，1989 年向中国转让重组乙肝疫苗生产技术，助力中国控制乙肝疫情，成为中外医药合作的典范；1992 年正式进入中国市场，逐步构建起完善的研发、生产与营销体系。2009 年，默沙东与先灵葆雅公司完成合并，成为美国收入第二高的制药企业，业务版图进一步扩容，跻身全球制药行业第一梯队。二、以创新破局，在责任中前行 1. 科研里程碑：改写疾病治疗格局 1950 年，默沙东研究员路易斯・塞瑞特博士研发出皮质醇药物 CORTONE，为类风湿性关节炎、风湿热等慢性疾病提供了有效治疗方案，奠定公司在抗炎领域的地位。1958 年，利尿剂 DIURIL（氯噻嗪）上市，标志着默沙东成为心血管领域领先企业，此后持续领跑高血压、心脏病疗法研发。1971 年，推广麻腮风三联疫苗，1977 年肺炎疫苗纽莫法获批，逐步构建起完善的疫苗产品矩阵。1986 年，全球首个重组乙肝疫苗 RECOMBIVAX HB 获 FDA 批准，1987 年推出首个商品化他汀类降脂药，持续刷新医药治疗边界。 1996 年，抗 HIV 药物 CRIXIVAN（硫酸茚地那韦）仅用 42 天即获 FDA 批准，为艾滋病治疗带来突破性进展；2014 年，全球首个抗 PD-L1 疗法可瑞达 ®（帕博利珠单抗）获批，开启肿瘤免疫治疗新时代，至今仍稳坐 “药王” 宝座。2024 年 3 月，肺动脉高压新药 Winrevair 获 FDA 批准，作为首个治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法，上市不到一年即实现 4.19 亿美元销售额，成为心血管领域新增长引擎。 2. 社会责任：坚守初心的全球实践 1987 年，默沙东前首席执行官罗伊・瓦杰洛斯宣布无偿捐献伊维菌素，直至在全球范围内消灭河盲症，用实际行动践行企业使命。2021 年新冠疫情期间，公司快速研发口服抗病毒药物 Molnupiravir，成为全球首个获批用于治疗轻中度 COVID-19 的口服抗病毒药物，并通过药品专利池组织（MPP）与 27 家仿制药企业合作，向 105 个中低收入国家供应仿制药，提升药物可及性。此外，公司发起 “默沙东关爱母亲” 行动，推动中国 —— 默沙东艾滋病合作项目（C-MAP）等，在全球公共卫生领域持续贡献力量。 3. 战略整合：强化核心竞争力 2021 年 12 月，默沙东完成对 Acceleron Pharma 的收购，补强心血管、罕见病领域管线；2022 年与莫德纳合作开发个体化癌症疫苗（PCV）mRNA-4157/V940，布局 mRNA 技术赛道。2024 年，公司与礼新医药、翰森制药达成合作，引进 PD-1/VEGF 双特异性抗体、口服 GLP-1 受体激动剂等在研药物，持续丰富管线多样性，强化创新能力。三创新引领，全球制药第一梯队 1. 行业排名：稳居全球前列默沙东凭借稳健的经营与强大的创新实力，常年跻身全球权威榜单前列。2022 年位列《财富》世界 500 强第 262 位，2023 年升至第 231 位，同年以 592.83 亿美元营收入选《财富》美国 500 强第 69 位；2018 年入围世界品牌实验室《世界品牌 500 强》榜单第 138 名，品牌影响力遍及全球。在制药行业细分排名中，默沙东始终与辉瑞、罗氏等企业并列第一梯队，肿瘤、疫苗领域市占率稳居全球前列。 2. 核心优势：技术壁垒与使命护城河与其他制药企业相比，默沙东的独特性在于 “科研创新与社会责任深度绑定” 的发展模式。公司坚持长期高研发投入，2024 年研发支出达 179 亿美元，持续构筑技术壁垒，核心专利覆盖肿瘤、疫苗、动物保健等领域。同时，百年坚守 “以人类健康为核心” 的使命，多次放弃专利、无偿捐献药物，不仅赢得全球医疗界认可，更构建起独特的品牌信任度，成为全球药企社会责任标杆。此外，公司实现 “处方药 + 疫苗 + 动物保健” 三大板块协同发展，抗风险能力显著强于单一赛道企业。四、核心品牌与产品矩阵：爆款引领，多点支撑 1. 超级 “药王”：可瑞达 ®（帕博利珠单抗）作为全球肿瘤免疫治疗的标杆药物，可瑞达 ®2024 年实现销售额 294.82 亿美元，同比增长 18%，占公司全年总营收的 46%，连续多年蝉联 “药王” 宝座。其适应症持续拓展，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多个癌种，2024 年皮下制剂 III 期研究成功，给药时间缩短至 2-3 分钟，进一步提升患者便利性与市场竞争力。 2. 疫苗龙头：佳达修 ®（HPV 疫苗）佳达修 ® 作为全球首款 HPV 疫苗，2024 年实现收入 86 亿美元，凭借四价、九价产品的广泛覆盖，成为预防宫颈癌的核心疫苗产品。默沙东曾宣布 5 年内捐赠 300 万剂佳达修 ®，支持低收入国家疫苗接种，彰显疫苗领域的领导地位。 “现代疫苗之父”——莫里斯•席勒曼博士 3. 潜力新星：Winrevair（索特西普） 2024 年获批的肺动脉高压新药 Winrevair，上市后快速放量，全年销售额达 4.19 亿美元，其独特的作用机制的能够解决肺血管重塑问题，填补了临床空白，预计将成为百亿级重磅产品。 4. 其他核心板块动物保健板块 2024 年实现收入 59 亿美元，旗下贝卫多 ® 等产品凭借长效驱虫效果占据全球市场重要份额；糖尿病领域的捷诺维 ®（磷酸西格列汀片）、传染病领域的新冠口服药 Molnupiravir 等，共同构成多元化产品矩阵，支撑公司业绩稳定增长。五、知名高管与管理理念 1. 现任核心高管默沙东现任首席执行官为罗伯特・M・戴维斯（Robert M. Davis），其带领公司聚焦创新管线拓展与全球化布局，推动可瑞达 ® 适应症扩容、Winrevair 上市等关键举措，实现公司业绩稳健增长，同时坚守企业社会责任，深化与全球药企的合作共赢。默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士 2. 传承百年的管理理念公司核心管理理念源于乔治・W. 默克 1950 年的经典演讲：“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。” 这一理念贯穿默沙东百年发展，成为高管团队决策的核心准则，推动公司在商业成功与社会责任之间实现平衡，形成独特的企业文化。六、市值与营收利润：业绩稳健，资本市场青睐 1. 市值表现截至 2026 年 1 月 26 日（最新数据参考 2025 年 12 月 31 日），默沙东股价报 105.26 美元，52 周股价区间为 73.31-107.59 美元，总市值达 2614.44 亿美元，市盈率（TTM）为 13.90，前瞻市盈率 11.14，股息收益率 3.23%，展现出稳健的估值水平与资本市场认可度。近五年总回报率达 58.24%，跑赢同期多数医药板块标的。 2. 营收利润情况 2024 年，默沙东实现总营收 641.68 亿美元，同比增长 7%；非 GAAP 每股收益 7.65 美元，盈利能力强劲。从业务结构看，肿瘤板块（主要为可瑞达 ®）、疫苗板块（主要为佳达修 ®）、动物保健板块为核心增长引擎。从区域分布看，中国市场 2024 年销售额达 53.9 亿美元，占全球业绩的 9.4%，成为重要增长市场。2024 年公司净利润（TTM）达 190.34 亿美元，净利润率 25.72%，在高研发投入的制药行业中保持优异的盈利水平。从精细化学品分销商到全球制药巨头，默沙东的百年征程，是一部以科研创新突破疾病边界、以社会责任铸就品牌灵魂的发展史。凭借可瑞达 ®、佳达修 ® 等爆款产品的引领，以及 Winrevair 等潜力新品的接力，叠加持续的管线布局与全球化扩张，默沙东正持续巩固行业领先地位。未来，在肿瘤免疫治疗、mRNA 疫苗、罕见病等前沿赛道，默沙东有望继续以使命为帆、以创新为桨，书写百年药企的新辉煌，为全球人类健康事业贡献更多力量。

疫苗高管变更财报信使RNA核酸药物

2026-01-25

·心医讯

每三周一次皮下注射！默沙东首创融合蛋白疗法加速在华上市，肺动脉高压治疗迎来突破性进展

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由默沙东（默沙东研发（中国）有限公司）提交的注射用索特西普（Sotatercept）上市申请被正式纳入优先审评程序。该药物拟用于治疗成人动脉型肺动脉高压（PAH），以提升患者运动功能、改善临床症状并降低主要不良事件风险。这是继该药物今年初在中国获批上市后，其正式进入市场准入的关键加速通道。值得一提的是，2026年1月5日，NMPA正式批准默沙东旗下注射用索特西普上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。索特西普是默沙东2021年斥资115亿美元收购Acceleron获得的核心管线产品，也是全球首个且目前唯一获批用于动脉型肺动脉高压的激活素信号传导抑制剂。行业观察肺动脉高压（PAH）属于一种较为罕见但病情凶险的进展性心血管疾病。该病由于肺血管异常重塑导致肺动脉压力进行性升高，使右心负荷不断加重，最终引发右心衰竭。临床数据显示，若不进行有效干预，患者确诊后的五年生存率不容乐观，严重影响了患者的生存质量与预期寿命。长期以来，PAH的药物治疗多集中于血管扩张和症状缓解，但未能从根本上逆转肺血管的病理改变。索特西普作为全球首个通过调节细胞信号通路来直接干预血管重构的新型药物，其临床进展不仅标志着PAH治疗领域实现了从“对症”到“对因”的范式转变，也为该领域的药物研发开辟了全新的方向。其在美国及欧洲上市后的迅速放量，更印证了市场对真正能改变疾病进程的创新疗法的迫切需求。注射用索特西普注射用索特西普是一种首创的激活素受体IIA型（ActRIIA）融合蛋白。它通过特异性结合并捕获转化生长因子-β（TGF-β）超家族中的特定配体，从而抑制异常的ActRIIA-Smad2/3信号通路传导。这一独特的作用机制旨在恢复肺血管中促增殖与抗增殖信号之间的平衡，从根源上抑制导致肺动脉压力升高的血管重塑过程。关键性的全球III期STELLAR研究数据为其卓越疗效提供了坚实证据。治疗24周后，与安慰剂组相比，索特西普治疗组患者在6分钟步行距离这一核心运动耐力指标上取得了具有高度统计学意义和临床意义的显著改善。此外，该药物在降低患者临床恶化风险（包括PAH相关住院及死亡事件）方面也显示出积极作用。值得关注的是，索特西普采用皮下注射给药，每三周一次的治疗方案相较于传统每日多次口服或吸入的给药方式，极大提升了患者的用药便捷性与依从性。关于默沙东默沙东是一家拥有超过百年历史的全球领先生物制药公司，以“ Inventing for Life”（智护生命）为使命。公司致力于通过前沿的处方药、疫苗、生物制剂与动物保健品，为全球面临的重大健康挑战提供解决方案。默沙东在肿瘤、疫苗、抗感染、心血管及免疫等领域拥有丰富的产品管线。本文来源：网络收集与整理。如有侵权，请联系作者删除。延伸阅读死亡风险直降84%！默沙东全球首款“治本”肺动脉高压新药在华获批推荐阅读行业动态 ✦新政新规｜✦企业PIO｜✦企业融资｜✦企业并购创新企业 ✦美敦力｜✦爱德华｜✦雅培｜✦赛诺菲｜✦礼来｜✦诺和诺德｜✦波士顿科学｜✦核心医疗｜✦恒瑞医药｜✦石药集团｜✦ 默沙东新品获批 ✦获批NMPA/CDE｜✦获批FDA｜✦获批CE/MDR 长按二维码关注我们

优先审批申请上市临床3期并购上市批准

100 项与索特西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09670	-	-	DB12118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	加拿大	Merck Canada, Inc.	2024-08-01
肺动脉高压	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	临床3期	美国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	澳大利亚	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	比利时	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	巴西	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	加拿大	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	捷克	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	法国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	德国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	以色列	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04896008 (ZENITH, BusinessWire) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	172	WINREVAIR (sotatercept-csrk)	顧衊夢範鑰鬱製衊鏇觸(齋網夢選廠餘衊簾築築) = 廠壓壓鹽遞願積選齋鏇鏇餘齋窪遞淵繭艱淵鹽 (願積膚鹹範獵築憲願鏇 ) 更多	积极	2025-10-27
				Placebo	顧衊夢範鑰鬱製衊鏇觸(齋網夢選廠餘衊簾築築) = 鹹願艱糧選廠網鬱積繭鏇餘齋窪遞淵繭艱淵鹽 (願積膚鹹範獵築憲願鏇 ) 更多
NCT04811092 (HYPERION, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	320	Sotatercept	襯膚選築積夢鏇廠願壓(糧糧鹽願蓋鹹壓齋淵鹹) = 憲餘壓糧選糧鹽獵鹹鬱鹹鬱願範選簾鏇遞鑰簾 (壓淵範窪網膚願襯夢獵 ) 更多	积极	2025-10-23
				Placebo	襯膚選築積夢鏇廠願壓(糧糧鹽願蓋鹹壓齋淵鹹) = 鹽餘膚壓積廠鏇窪觸齋鹹鬱願範選簾鏇遞鑰簾 (壓淵範窪網膚願襯夢獵 ) 更多
NCT04896008 (MK-7962-006 \| ZENITH, CTgov)	临床3期	家族性肺动脉高压 \| 肺动脉高压	173	Sotatercept (Sotatercept)	鑰鑰鹽膚構構壓廠觸糧(鹹夢網齋衊鹽範餘鹹膚) = 構觸鏇淵網獵顧壓鏇製鬱繭構鹽齋壓糧積鑰憲 (餘餘構構窪願鏇壓襯醖, 鑰願廠鏇範廠簾齋壓選 ~ 築鑰構醖遞鹽夢繭簾築) 更多	-	2025-08-22
				Placebo (Placebo)	鑰鑰鹽膚構構壓廠觸糧(鹹夢網齋衊鹽範餘鹹膚) = 簾網製簾廠鹹衊鹽顧鬱鬱繭構鹽齋壓糧積鑰憲 (餘餘構構窪願鏇壓襯醖, 簾鑰積餘遞顧願鬱願壓 ~ 膚壓築網願構鹽壓鏇窪) 更多
NCT04796337 (SOTERIA, Pubmed \| Eur Respir J)	临床3期	肺动脉高压追加	426	Sotatercept	衊顧鑰襯窪顧鑰壓觸積(選製醖積膚顧鏇選選齋) = 範艱築壓積襯鑰鏇鬱餘鹹齋製淵憲鬱願獵網範 (遞醖憲製網積選壓齋鑰 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT04811092 (HYPERION, PipelineReview) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	320	WINREVAIR	糧獵窪觸選蓋壓餘獵積(鹹淵糧衊遞網餘襯鏇簾) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 築壓網蓋鑰製鹹構獵鏇 (觸遞窪淵製鹽夢膚鏇繭 ) 达到	积极	2025-06-24
				placebo
NCT04576988 (STELLAR, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	肺动脉高压	-	Sotatercept plus background therapy (BGT)	膚鹹廠積壓鏇網鹽願觸(鬱網膚鹹膚簾襯艱衊憲) = 顧顧壓鏇鹽醖廠願顧選餘夢艱鑰窪觸膚選鹹餘 (遞簾獵製繭憲顧製衊壓 ) 更多	积极	2025-06-17
				Placebo plus background therapy (BGT)	餘顧蓋糧蓋蓋齋獵憲衊(鬱夢鏇膚獵齋鏇築鬱獵) = 齋餘製鹽鑰膚壓淵範選獵鑰壓餘簾衊憲選醖蓋 (鹹顧醖淵顧鏇夢觸鹹膚 )
ATS2025	临床3期	-	296	Sotatercept	鬱蓋壓製簾簾餘繭鹹築(壓顧獵簾齋觸網繭膚齋) = median survival was not reached 獵鏇鹹繭醖範鏇網壓廠 (願鏇範鹽選繭艱製憲憲 )	积极	2025-05-16
				Placebo
Indiana University Pulmonary Hypertension Registry (ATS2025)	N/A	肺动脉高压 NT-proBNP \| 6-minute walk test (6MWT) \| right ventricular free-wall strain (RVFWS)	51	Sotatercept	鏇範窪選餘繭積衊憲遞(鬱鹹獵鹹餘糧憲範醖構) = 鏇遞艱鑰築積製壓壓築蓋鑰觸襯齋淵願鑰繭遞 (鏇壓製衊築簾範膚遞齋, 241 ~ 410) 更多	积极	2025-05-16
STELLAR (ATS2025)	临床3期	肺动脉高压	5	Sotatercept	衊醖願獵獵觸齋遞壓蓋(願淵鏇蓋糧鹽繭選齋選) = 顧鏇選鹽構鹽選範蓋簾範衊淵顧廠構繭糧鏇範 (願範鬱窪獵獵艱憲網鹹 )	积极	2025-05-16
ATS2025	N/A	继发性肺动脉高压	-	Sotatercept	鹽膚膚選鑰觸壓簾夢顧(鏇壓鑰窪遞淵網鑰膚淵) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 蓋簾繭齋選衊鹹窪餘簾 (製簾餘簾構艱範顧繭糧 ) 更多	积极	2025-05-16
				Prostacyclin therapy