SIRIUS - A Prospective, Non-randomized, Open-label, Proof-of-concept Study of Initial Combination Therapy With an Endothelin Receptor Antagonist, a Phosphodiesterase-5 Inhibitor and Sotatercept in Patients With Newly Diagnosed Pulmonary Arterial Hypertension A Single-arm, Multi-center, Interventional Phase II Study

The study aims to see how 24 weeks of triple therapy-an endothelin receptor antagonist (ERA), a phosphodiesterase-5 inhibitor (PDE5i), and sotatercept-affects pulmonary vascular resistance (PVR) in patients with newly diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH). SIRIUS is a 24-week, single-arm, open-label study with up to 42 days of screening and a 28-day safety follow-up. It will enroll 25 patients and will be conducted only in countries where all treatments are available and covered. After 24 weeks, PAH treatment is decided by the doctor.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Philipps University of Marburg

[+1]

NCT07356778

/ Recruiting临床4期IIT

An Open-label, Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Sotatercept Add-on Therapy Compared to Standard PAH Therapy With Pulmonary Vasodilators for Pulmonary Arterial Hypertension Associated With Pulmonary Vasodilator-resistant, Unrepaired Congenital Shunts (ASD, VSD, PDA) Including Eisenmenger Syndrome：SuMILE Trial

What is this study about? This study will test whether adding sotatercept to usual medicines for pulmonary arterial hypertension (PAH) can help adults who have PAH due to unrepaired congenital heart defects (atrial or ventricular septal defect, or patent ductus arteriosus), including Eisenmenger syndrome. These conditions often cause long-standing changes in the lung blood vessels and low oxygen levels.
Who can join? About 36 adults (age ≥18 years) in Japan whose PAH has not improved enough with pulmonary vasodilators may join. People with very severe symptoms (WHO class IV) or other serious illnesses will not be enrolled.
What will happen if I join?
Participants will be randomly assigned (like a coin flip, in a 2:1 ratio) to:
Sotatercept + vasodilator-based PAH care, or
vasodilator-based PAH care alone. The study lasts 24 weeks. Those who receive sotatercept will have injections every 3 weeks. All participants will have clinic visits and tests at the start, week 12, and week 24, including a 6-minute walk test (how far you can walk in 6 minutes), blood tests, questionnaires, and other heart-lung assessments used in routine PAH care.
What are the possible benefits? Sotatercept improved exercise capacity and heart-lung measures in other PAH studies, but people with unrepaired heart defects were not included. This study may or may not help you directly, but it may help doctors learn how to use sotatercept safely in this group.
What are the possible risks? Side effects seen with sotatercept include increase in haemoglobin, low platelets, nosebleeds, telangiectasia (small dilated blood vessels), bleeding, and blood clots. People with Eisenmenger syndrome can have both bleeding (for example, haemoptysis) and clotting risks. The study will check complete blood counts (CBC) regularly and adjust or pause dosing using label-based rules. Other risks are those of standard PAH care and blood tests.
Time and location The study is conducted at multiple hospitals in Japan. Study participation lasts about 6 months.
Costs and payments The study drug and study-specific tests will be provided at no cost. Usual medical care not required by the study will follow each hospital's standard billing. There is no required payment to join. Any travel reimbursement or stipends will follow site policy.
Privacy Your information will be kept confidential. Results will be shared in journals and at meetings without using your name.
Who to contact If you are interested or have questions, please contact the study team at the participating hospital.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

Kyushu University

NCT07140484

/ Recruiting临床4期IIT

A Single-arm, Open-label Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness of Sotatercept in Improving Pulmonary Vascular Recruitment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

The goal of this clinical trial is to determine whether sotatercept is effective in improving diffusing capacity in patients with pulmonary arterial hypertension.
Participants will be asked to:
* Take Sotatercept every 21 days (±3 days)
* Each participant will be enrolled in the study for 29 Weeks
* Visit the clinic 18 times
* Have a physical exam
* Perform assessments of lung function and exercise tests
* Have an ultrasound of their heart
* Have blood draws done at regular intervals
The main objectives of the study are:
Primary objective: To assess whether sotatercept will improve recruitment of diffusing membrane capacity (DM) with exercise.
Secondary objective: To identify components of the diffusing capacity that respond to treatment with sotatercept in pulmonary arterial hypertension.

开始日期2025-10-06

申办/合作机构

University of Alberta

[+2]

100 项与索特西普相关的临床结果

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100 项与索特西普相关的转化医学

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100 项与索特西普相关的专利（医药）

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195

项与索特西普相关的文献（医药）

2026-03-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Durability of sotatercept response in pulmonary hypertension: Insights from extended real-world follow-up

Article

作者: Kidess, George G ; Basit, Jawad ; Khan, Muhammad Hashim ; Kassis-George, Hayah ; Sorci, Steven ; Jahan, Sultana ; Dani, Sourbha ; Alraies, M Chadi ; Bolaji, Olayiwola ; Fahed, Joud ; Mangeshkar, Shaunak ; Naeem, Azka

BACKGROUND:

Sotatercept, an activin receptor ligand trap, has demonstrated significant short-term hemodynamic improvements in pulmonary hypertension (PH) based on clinical trials. However, evidence regarding long-term outcomes in real-world settings remains limited.

METHODS:

Using data from the TriNetX global federated health research network covering 102 healthcare organizations, we conducted a retrospective cohort study comparing 454 patients with primary PH receiving sotatercept to 963,386 primary PH patients not receiving sotatercept. After 1:1 propensity score matching to balance baseline characteristics, we assessed outcomes and cox proportional hazards was used. Primary outcome included all-cause mortality and seondary outcome included lung transplantation and adverse events.

RESULTS:

From 156 healthcare organizations in the TriNetX Global Collaborative Network, 963,386 patients with PAH not receiving sotatercept and 454 receiving sotatercept met inclusion criteria. After 1:1 propensity matching, 346 patients per cohort were well-balanced (standardized differences <0.2). During follow-up (179 ± 103 vs 246 ± 100 days), all-cause mortality was significantly lower with sotatercept (3.2 % vs 30.4 %; absolute risk reduction 27.2 %, 95 % CI 22.0-32.4; p < 0.001). Kaplan-Meier analysis confirmed superior survival (95.5 % vs 45.2 %; log-rank p = 0.010). The composite safety endpoint occurred less frequently in the sotatercept group (10.2 % vs 26.9 %; p < 0.001).

CONCLUSIONS:

In this large real-world analysis from the TriNetX Global Collaborative Network, sotatercept use in patients with pulmonary arterial hypertension was associated with markedly lower all-cause mortality, absence of lung transplantation events, and fewer adverse outcomes compared with matched controls.

2026-03-01·VASCULAR PHARMACOLOGY

The pleiotropic effects of sotatercept

Review

作者: Recchioni, Tommaso ; Manzi, Giovanna ; Scoccia, Gianmarco ; Adamo, Francesca Ileana ; Serino, Giorgia ; Caputo, Annalisa ; Mihai, Alexandra ; Maggio, Enrico ; Vizza, Carmine Dario ; Badagliacca, Roberto ; Papa, Silvia

Recent randomized clinical trials (RCTs) have demonstrated the efficacy of sotatercept in the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH), leading to its approval by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). This novel first-in-class fusion protein acts as a ligand trap for select members of the transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamily, thereby exerting a broad spectrum of biological effects. These include vascular remodeling (via Activin A and B inhibition), enhancement of angiogenesis (through modulation of BMP-9), stimulation of erythropoiesis (by targeting GDF-11), and, to a lesser extent, modulation of skeletal muscle homeostasis (through GDF-8/myostatin inhibition). This review focuses on the pleiotropic effects of sotatercept, with the aim of encouraging the reader to delve deeper into the drug's multifaceted mechanisms.

2026-02-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Sotatercept: A New Frontier in Pulmonary Arterial Hypertension Treatment

Review

作者: Truong, Richard ; Johnson, Chad ; Wollen, Joshua ; Davis, Shantera ; Wang, Elisabeth M. ; Rosario, Natalie ; Wang, Yuanchen

Objective::

To review the pharmacology, pharmacokinetics, safety, and efficacy of sotatercept for the management of pulmonary arterial hypertension (PAH).

Data Sources::

A literature search in PubMed, EMBASE, and the National Institutes of Health Clinical Trials Registry ( http://www.clinicaltrials.gov ) was conducted from January 2009 to June 2025 using the keyword “ sotatercept .”

Study Selection and Data Extraction::

Phase II and III trials assessing sotatercept’s safety and efficacy were included. Initially, 796 trials were yielded, and 4 trials were included after application of inclusion criteria.

Data Synthesis::

The findings from this review indicate that sotatercept is an overall safe and effective option for improving PAH outcomes when added to established PAH pharmacotherapy. Trials found improvement in outcomes such as pulmonary vascular resistance, 6-minute walk distance, and a reduction in a composite outcome of all-cause death, lung transplantation, and hospitalization for worsening PAH.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice in Comparison to Existing Drugs::

Sotatercept targets a new pathway in PAH that directly addresses inappropriate cellular proliferation and the underlying pathophysiology in PAH. The benefit with sotatercept was found when added to background PAH therapy, but limitations for use include cost and need for reconstitution by the patient or caregiver.

Conclusion and Relevance::

Sotatercept offers a novel and effective approach to management of patients with PAH on background therapy. Additional data regarding long-term outcomes is needed—studies evaluating this are in progress.

568

项与索特西普相关的新闻（医药）

2026-02-04

·药事纵横

默沙东公布2025年业绩，总营收增长1%，K药大卖317亿美元

2026年2月3日，默沙东发布了2025年第四季度及全年财务业绩报告。报告显示，公司在复杂市场环境中实现了稳健增长，全年全球销售额达到650.11亿美元，较2024年的641.68亿美元增长1%（按恒定汇率计算增长2%）。第四季度销售额为164亿美元，同比增长5%（按恒定汇率计算增长4%）。这一业绩主要得益于核心产品KEYTRUDA的持续强势表现、新上市产品如WINREVAIR和CAPVAXIVE的贡献，以及动物健康业务的增长。然而，部分疫苗产品如GARDASIL系列因市场需求变化出现下滑。非GAAP每股收益（EPS）全年为8.98美元，同比增长17%，反映了公司在成本控制和运营效率方面的优化。本文基于默沙东官方文档，从财务表现、产品业绩、研发管道、业务发展及未来展望等方面，全面分析2025年的业绩亮点与挑战。一、财务表现：收入增长与盈利优化全年及第四季度销售额分析 2025年，默沙东全球销售额为650.11亿美元，较2024年的641.68亿美元增长1%。按恒定汇率计算，增长率为2%，表明公司业务在汇率波动中保持韧性。第四季度销售额为164亿美元，同比增长5%（按恒定汇率计算增长4%），增速高于全年水平，显示年末业绩加速。从业务板块看，制药业务全年销售额为581.42亿美元，增长1%；动物健康业务销售额为63.54亿美元，增长8%（按恒定汇率计算增长9%），成为增长最快的板块。默沙东四季度营收表现盈利指标方面，全年GAAP净收入为182.54亿美元，同比增长7%；非GAAP净收入为225.13亿美元，同比增长16%。每股收益方面，全年GAAP EPS为7.28美元，同比增长8%；非GAAP EPS为8.98美元，同比增长17%。第四季度GAAP EPS为1.19美元，同比下降20%；非GAAP EPS为2.04美元，同比增长19%。非GAAP指标排除了一次性项目（如收购相关成本和重组费用），更真实反映了运营绩效。值得注意的是，非GAAP EPS增长主要得益于业务组合优化和运营杠杆，部分被收购相关费用抵消。默沙东全年业绩表现成本结构方面，全年研发费用为157.89亿美元，同比下降12%，主要因业务开发活动支出减少；销售及管理费用为107.33亿美元，同比下降1%。毛利率方面，非GAAP毛利率为81.5%，较2024年的80.8%提升0.7个百分点，体现产品组合向高利润率品种倾斜。汇率波动对销售额和EPS产生负面影响，但公司通过定价和销量增长抵消了部分压力。区域与板块贡献美国市场是默沙东的主要收入来源，占销售额的较大比重。制药业务中，KEYTRUDA等核心产品在美国需求稳定；国际市场方面，欧洲和亚洲市场受汇率波动影响，但新兴市场如中国在部分新药上市后贡献增长。动物健康业务中，家畜产品销售额增长13%，伴侣动物产品增长2%，反映全球宠物医疗需求持续旺盛。其他收入（如第三方制造业务）全年下降42%，主要因收入对冲活动减少。二、产品业绩分析：核心产品驱动与新品放量关键产品表现 KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX：全年销售额317亿美元，增长7%，是默沙东最大的收入支柱。增长驱动于早期适应症（如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌）的全球渗透，以及转移性适应症（如尿路上皮癌、胃癌）的持续需求。第四季度销售额83.72亿美元，增长7%。 WINREVAIR（心血管产品）：全年销售额14.43亿美元，较2024年的4.19亿美元大幅增长（同比增幅无具体数据，文档显示“N/M”即无意义），主要因美国市场上市及国际推广。该产品是2025年的重要增长点。 CAPVAXIVE（疫苗）：全年销售额7.59亿美元，较2024年的9700万美元实现显著增长，受益于美国市场采纳。 GARDASIL/GARDASIL 9（HPV疫苗）：全年销售额52.33亿美元，同比下降39%，主要因中国需求减少及日本接种计划结束。动物健康产品：全年销售额63.54亿美元，增长8%。家畜产品增长13%，伴侣动物产品增长2%，BRAVECTO系列产品销售额11亿美元，增长1%。其他产品中，Lynparza（卵巢癌治疗）销售额14.5亿美元，增长11%；Lenvima（肝癌治疗）销售额10.53亿美元，增长4%。疫苗业务整体受GARDASIL下滑拖累，但新疫苗如CAPVAXIVE部分抵消负面影响。产品组合变化默沙东的产品组合正从传统疫苗向专科药和动物健康转型。WINREVAIR和CAPVAXIVE等新品贡献增加，而老产品如LAGEVRIO（抗病毒药）销售额下降61%。公司通过生命周期管理（如KEYTRUDA新适应症扩展）维持核心产品增长。三、研发管道与创新进展研发管线里程碑进展 2025年，默沙东在研发管道方面取得显著进展。全年公布18项三期试验阳性结果，启动21项新三期研究，当前约80项三期试验进行中。重要里程碑包括：抗肿瘤：KEYTRUDA联合疗法在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）中获FDA批准；sac-TMT（抗TROP2 ADC）获FDA优先审评券。心血管代谢疾病：enlicitide（口服PCSK9抑制剂）在三期试验中显著降低LDL-C，获FDA优先审评。疫苗：WINREVAIR在肺动脉高压适应症上获欧盟批准；CAPVAXIVE在美国成功上市。合作与收购：通过收购Cidara Therapeutics和Verona Pharma，增强呼吸道疾病和抗病毒管道。创新驱动战略默沙东通过外部合作强化管道，如与Moderna在mRNA个体化新抗原疗法上的合作。公司注重差异化创新，例如WINREVAIR作为首个治疗肺动脉高压的激活素受体IIA-Fc融合蛋白，展示了突破性潜力。研发费用下降主要因业务开发支出减少，但临床开发支出增加，反映管道推进的优先级。四、业务发展与战略调整收购与合作协议 2025年，默沙东完成了对Cidara Therapeutics的收购（交易价值约92亿美元），获得了MK-1406（长效抗流感药物），丰富了疫苗管线。同时，与Blackstone Life Sciences达成融资协议，支持sac-TMT开发。这些交易旨在补充内部研发，快速获取新技术。成本优化与重组公司通过重组计划优化运营，全年重组费用8.89亿美元，主要用于设施整合。非GAAP指标排除这些一次性成本后，运营利润率改善。此外，与美国政府达成协议，降低药品成本，同时承诺在美投资700亿美元，以提升供应链韧性。五、2026年展望：稳健增长与挑战并存由于多个产品面临专利悬崖危机和多个研发管线取得显著进展，默沙东对2026年的业绩预期持谨慎乐观态度，预计全球销售额在655亿至670亿美元之间，中位数增长约3%。非GAAP EPS预计为5.00至5.15美元，包括收购Cidara产生的一次性费用约3.65美元/股。剔除该费用，核心EPS增长潜力积极。增长驱动因素包括： KEYTRUDA的持续放量及新适应症拓展。 WINREVAIR和CAPVAXIVE的国际市场推广。动物健康业务的稳定需求。挑战方面，汇率波动预计对销售额和EPS产生约2%和3%的负面影响。竞争加剧和专利悬崖（如KEYTRUDA专利到期准备）可能带来长期压力。公司计划通过管道创新和成本控制应对不确定性。信息来源：https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/ 立即扫码加入药事纵横交流群

2026-02-04

·健识局

默沙东留好了后路

2月3日，默沙东公布2025年财报：公司全年销售额650亿美元，同比增长1%，曾经的全球“药王”帕博利珠单抗年销售额达到316.8亿美元，同比增长7%，接近公司总营收的50%。 K药全球关键专利将在2028年到期，销售增幅已逐步放缓。默沙东已积极推动皮下注射剂型申报上市，来应对专利悬崖。除K药之外，默沙东的奥拉帕利和仑伐替尼两款肿瘤领域的后起之秀市场表现不错，2025年销售额分别达到14.5亿美元、10.53亿美元；同时，治疗肾细胞癌的贝组替凡、血液病创新药罗特西普等新锐产品的销售增幅均超过40%以上。但是曾经一针难求的9价HPV疫苗却表现不佳，拖累业绩，2025年销售额仅为52.33亿美元，同比下降39%。默沙东归结的主要原因是中国市场需求下降，日本的国家补种计划结束。整体来看，默沙东在全球肿瘤药、心血管等治疗领域依旧保持领先地位，但增速相比于过去几年有所放缓，专利到期、竞品上市等诸多方面给默沙东今后的营收构成了挑战。为此，默沙东给自己精心打造了后路。下一个明星药物：索特西普 K药在2025年创造了销售额新高，但已经不敌诺和诺德司美格鲁肽的销售额。具体数据，不同统计机构计算全球药品销售冠军排名时，可能会有些微的差别。人无百日好，花无百日红。k药的专利保护期已锁定在2028年。默沙东已开发皮下注射的创新剂型，并向美国、欧盟、中国多地申报上市，希望能延长市场生命。曾有临床专家向健识局表示：皮下注射剂型操作相对简便，临床使用更加广泛，或许可以延续K药在PD-1市场的统治地位。默沙东并没有把成败押在一款K药之上，已经开始寻找下一个盈利点。治疗肺动脉高压的新药索特西普是默沙东新一代的重磅药物，去年实现14.43亿美元的销售收入。这是一款全球首款治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法，适用于治疗世界卫生组织功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者。根据默沙东此前公布的试验结果来看，索特西普对于肺动脉高压的治疗效果明显，已获得美国、欧盟的临床专家的认可。2024年3月，索特西普率先在美国获批上市，同年8月在欧盟获得上市许可。今年1月初，索特西普正式登陆中国市场。目前索特西普还处于市场初期，未来还可能拓展更多新适应症，已经成为K药之后默沙东最关键的增长点。此外，默沙东在糖尿病领域的老牌产品西格列汀+二甲双胍的系列同样在2025年实现了25.44亿美元的销售收入，同比增长12%。根财报显示，经典产品的业绩增长是源于提高了美国的产品定价。新品增长比不上老产品的退潮默沙东新产品潜力的释放速度，远远比不上老产品的退潮速度。享誉全球的九价HPV疫苗在2025年销售已经疲软，K药必须守住阵地，来为公司的转型争取时间。在财报中，默沙东总结了2025年10多项已进入Ⅲ期临床的实验数据。最重要的还是K药的适应症拓展，尽可能延长市场独占期。K药针对膀胱癌患者围手术期的治疗方案正在进入FDA的申报审批流程；默沙东与莫德纳共同宣布：K药与mRNA疫苗联用可改善黑色素瘤五年生存期。在心脏代谢和呼吸系统方面，默沙东自主研发的口服PCSK9抑制剂类药物Enlicitide，两项Ⅲ期临床试验获得成功，结果已在2025年美国心脏协会发表。这是一种口服制剂，对他汀类药物治疗效果不佳、不耐受，不愿接受注射PCSK9抑制剂的患者，是一种高效便捷的新选择。索特西普新的适应症有望在2026年获得FDA的审批答复，和PCSK9口服制剂一起推进默沙东在心血领域的产品组合。默沙东此前在全球心血管领域有着极强的营销能力，此番几款重磅产品或适应症获批，今后将有助于公司的业绩快速提升。与此同时，默沙东在2025年完成对恩司芬群等产品的收购，以强化呼吸道、传染病等传统治疗领域的竞争力。显然，默沙东正极力摆脱依靠K药或九价HPV疫苗等单一重磅产品的业绩束缚，构建不同治疗领域，抗风险能力更强的产品体系。财报中默沙东预计，2026年营收将达到655亿至670亿美元。撰稿丨小米编辑丨江芸贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载院长收受35%的回扣！国家医保局通报骨科受贿案精神病专科医院，成了骗保高发地华润三九便秘新药获批上市

2026-02-04

·CPHI制药在线

默沙东2025：K药独撑大局，下一个增长神话在哪？

关注并星标CPHI制药在线 2025年，默沙东交出了一份“喜忧参半”的成绩单：K药以316亿美元再创销售神话，成为无可撼动的业绩支柱。然而，HPV疫苗在华断崖式下滑、研发投入不增反减，也暴露出其依赖单品、区域失衡的结构性隐忧。在全球医药市场竞争加剧的今天，默沙东如何破局增长瓶颈，真正实现“多元引擎”驱动？来源：默沙东2025财报 K药“王者光环”下的隐忧：是护城河，还是天花板？在全球生物医药产业格局中，默沙东作为跨国制药企业的核心代表，其产品管线布局与市场表现对全球医药市场具有重要影响。其中，程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）作为默沙东旗下核心创新产品，自2014年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，凭借显著的临床疗效与广泛的适应症覆盖，实现销售额持续攀升，成为全球抗肿瘤药物领域的标杆产品。2025年，Keytruda销售额达316.80亿美元，同比增长7%，持续占据全球“药王”地位，为默沙东制药业务贡献了核心收入支撑。 Keytruda的持续增长源于适应症拓展、剂型创新与联合疗法布局三大核心逻辑，三者协同构筑其市场竞争优势。其一，适应症拓展是核心驱动力，该产品以黑色素瘤为初始适应症，逐步延伸至肺癌、乳腺癌等多瘤种，截至2025年在美获批适应症超40项，其中在非小细胞肺癌（NSCLC）领域实现全治疗阶段覆盖，基于KEYNOTE系列试验证据成为临床标准方案，有效扩容市场空间。其二，剂型创新助力竞争力提升，2025年默沙东推出Keytruda皮下注射剂型Keytruda Qlex，该剂型与静脉注射剂型生物等效，可将单次给药时间从30分钟缩短至5分钟内，解决静脉给药的医疗资源占用、就医成本等痛点；2025年第四季度其美国市场销售额达3500万美元，初步验证市场认可度，为Keytruda份额巩固奠定基础。其三，联合疗法布局强化临床价值与市场优势，默沙东基于肿瘤免疫机制，构建涵盖化疗、靶向治疗等多维度的联合体系。例如，Keytruda联合仑伐替尼获批不可切除肝细胞癌一线治疗，联合培美曲塞+铂类成为晚期非鳞状NSCLC一线标准方案，既提升治疗效果，也进一步扩大市场渗透率。尽管Keytruda凭借上述优势持续占据全球医药市场的核心地位，但其“王者光环”背后仍隐藏着诸多潜在风险，核心问题集中体现为默沙东对该单一产品的过度依赖，这种产品结构失衡对企业长期增长的可持续性构成显著威胁。从收入结构来看，Keytruda销售额在默沙东制药业务总收入中的占比长期维持在较高水平，形成了“单一产品支撑全局”的增长模式，这种模式使得默沙东的整体业绩对Keytruda的市场表现具有极强的依赖性，一旦Keytruda面临市场竞争加剧、专利到期、疗效争议等突发情况，将直接导致企业整体业绩出现大幅波动。市场竞争层面，生物类似药的潜在冲击是Keytruda未来增长的核心制约。Keytruda核心专利将于2028年起陆续到期，届时全球生物类似药企业将涌入市场，引发激烈竞争。参考阿达木单抗专利到期后销售额大幅下滑、市场份额被蚕食的规律，Keytruda大概率面临类似困境，其市场份额与售价或显著下降，直接影响默沙东核心收入。研发管线布局方面，默沙东研发投入与管线多元化进展未能匹配对Keytruda的过度依赖，加剧增长风险。2025年其研发总投入157.89亿美元，同比下降12%，或影响新药研发进度与质量。尽管该年度有18项III期临床试验获阳性结果、80余项III期试验在推进，但多数在研项目处于早期阶段，尚未形成可与Keytruda接力增长的核心产品矩阵，难以对冲其市场风险。中国市场“失速”背后：是周期波动，还是战略掉队？中国作为全球最大的新兴医药市场之一，凭借庞大的患者群体、持续提升的医疗支付能力与不断优化的医药创新环境，成为跨国制药企业全球布局的核心战略区域。默沙东作为较早进入中国市场的跨国药企，曾凭借其在疫苗、糖尿病、肿瘤等领域的优质产品，实现了在中国市场的快速增长，一度成为跨国药企在华收入排名前列的企业。然而，近年来默沙东在中国市场的业绩呈现急剧下滑态势，2025年，默沙东中国市场收入为18.16亿美元，同比下降66%，这一显著跌幅引发了行业对其在华战略布局的广泛探讨，其中国市场“失速”的核心原因，是短期市场周期波动的偶然结果，还是长期战略布局滞后的必然体现，值得深入剖析。从业绩下滑的直接诱因来看，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品销售的大幅萎缩是核心因素之一。HPV疫苗作为默沙东在中国市场的核心盈利产品，曾凭借其先发优势与产品口碑，占据中国HPV疫苗市场的主导地位，为公司在华收入贡献了重要支撑。但自2024年起，默沙东HPV疫苗产品佳达修（Gardasil）在中国市场的销售额呈现显著递减趋势，2024年全年销售额为35.28亿美元，而2025年默沙东宣布停止向中国市场供应HPV疫苗，全年相关产品收入仅为1.93亿美元，较2024年减少33.35亿美元，降幅达94.5%，成为其中国市场业绩下滑的主要拖累因素。 HPV疫苗销售萎缩的背后，是市场需求、市场竞争与政策环境三大因素的协同作用，且并非短期周期波动所能解释。从市场需求层面来看，中国HPV疫苗市场经过2018-2023年的快速增长期后，已逐步进入市场饱和阶段。数据显示，2018-2023年期间，默沙东九价HPV疫苗在中国市场的销量年均增长率超过50%，9-45岁女性接种率从不足5%飙升至60%，核心目标接种人群的接种需求已基本得到满足。剩余未接种人群主要受经济因素与认知误区的制约，其中九价HPV疫苗全程接种费用超过4000元，超出部分低收入群体的支付能力；同时，部分群体存在“接种HPV疫苗=鼓励性行为”的认知误区，导致其接种意愿较低，进一步加剧了市场需求的萎缩态势。从市场竞争层面来看，国产HPV疫苗的崛起形成了对默沙东的强有力冲击，进一步挤压了其市场空间。在二价HPV疫苗领域，万泰生物、沃森生物等国内企业的产品通过国家药品集中采购，实现了价格的大幅下降，其中二价HPV疫苗价格从580元/剂降至27.5元/剂，降幅超过91%，凭借显著的性价比优势，快速占据了二价HPV疫苗市场的主导地位。2025年上半年，中国HPV疫苗双价苗批签发量中，万泰生物的产品占比超过80%，默沙东二价HPV疫苗已基本退出中国市场。在九价HPV疫苗领域，国产九价HPV疫苗于2024年获批上市，其定价仅为默沙东九价产品的40%，且在临床疗效与安全性方面与进口产品无显著差异，进一步分流了默沙东的核心客户群体，导致其市场份额大幅下滑。政策层面，中国疫苗接种及医药行业政策调整进一步加剧默沙东HPV疫苗的困境。截至2025年5月，12个省份将国产二价HPV疫苗纳入9-14岁女孩免费接种计划，大幅提升国产疫苗接受度，挤压其市场空间；同时，集中采购、医保支付政策优化对进口疫苗价格形成制约，默沙东未及时调整价格策略，进一步削弱产品竞争力。 HPV疫苗销售萎缩仅是表面原因，深层在于默沙东在华战略滞后——产品过度集中于疫苗与成熟仿制药，新兴领域及本土化合作步伐落后。糖尿病领域，其西格列汀2023年国内公立医院销售额26.56亿元、市场份额99.65%，2024年专利到期后，因仿制药冲击及放弃集采竞标，2025年市场份额暴跌至不足10%，成熟产品优势尽失。新兴治疗领域（细胞治疗、基因治疗等），默沙东研发推广滞后，未及时布局国内迫切需求的创新疗法，与同行存在差距；本土化合作偏保守，多集中于产品引进与推广，不及阿斯利康、罗氏等深度合作。2025年其与恒瑞医药合作，引进口服Lp（a）抑制剂HRS-5346切入心血管领域，作为战略调整信号，其市场成效仍待验证。默沙东中国市场的“失速”并非短期市场周期波动的偶然结果，而是产品布局失衡、市场竞争应对不足、本土化战略滞后等多重长期因素协同作用的必然产物。短期来看，默沙东面临核心产品市场份额丧失、收入大幅下滑的困境；长期来看，其在华战略布局的滞后性使得其难以适应中国医药市场的创新发展趋势与政策变化。未来，默沙东若想重新激活中国市场的增长动力，亟需加快战略调整步伐，优化产品布局，加大新兴治疗领域的研发与投入，深化与国内企业的本土化合作，构建符合中国市场需求的产品矩阵与商业化体系。管线多元化的“理想与现实”：Winrevair能否成为下一个K药？面对Keytruda单一产品依赖的增长风险与中国市场的业绩困境，管线多元化已成为默沙东实现长期可持续增长的核心战略方向。近年来，默沙东逐步调整研发与投资布局，在心血管疾病、呼吸系统疾病、免疫炎症性疾病等多个非肿瘤治疗领域积极拓展，通过自主研发与并购整合相结合的方式，构建多元化的产品管线，试图摆脱对Keytruda的过度依赖，寻找下一个核心增长引擎。在众多在研与已上市产品中，肺动脉高压（PAH）新药Winrevair（索特西普）凭借优异的临床数据与良好的市场表现，被视为最具潜力替代Keytruda的产品，但默沙东的管线多元化布局仍面临诸多现实挑战，Winrevair能否真正成为下一个“K药”，仍需结合市场潜力、管线结构与研发能力进行综合研判。 Winrevair作为默沙东在心血管领域布局的核心创新产品，其市场表现与临床价值为默沙东的管线多元化战略注入了重要动力。该产品于2024年3月凭借III期STELLAR临床试验的阳性结果获得FDA批准上市，用于治疗成人肺动脉高压（WHO 1类），2025年实现销售额14.43亿美元，同比增长超过200%，展现出强劲的增长势头。索特西普的核心创新点在于其独特的作用机制——作为全球首个激活素信号传导抑制剂（ASI），其针对肺动脉高压的核心病理机制开展治疗，与传统治疗药物形成显著差异。肺动脉高压是一种罕见的、进行性的、危及生命的心血管疾病，全球患病人数约4000万例，患者5年死亡率高达43%，临床未满足需求极为突出。目前，临床常用的肺动脉高压治疗药物主要为血管扩张剂，通过扩张肺血管缓解患者症状，但无法从根本上逆转肺血管重塑的病理过程，治疗效果有限。索特西普通过选择性结合TGF-β超家族配体，调节肺动脉壁与右心室重构相关信号通路平衡，抑制血管平滑肌细胞增殖、逆转肺血管重塑，从病因层面实现PAH精准干预。III期STELLAR试验显示，其治疗组患者6分钟步行距离较基线平均增加34.4米，显著优于安慰剂组的1.0米（P<0.001），且临床恶化风险降低40%；2025年10月FDA扩大其适应症，进一步拓宽临床应用场景、支撑市场增长。除Winrevair外，默沙东通过并购完善多领域管线布局：2025年全资收购Verona Pharma，将COPD治疗药物恩司芬群（新型长效LAMA，可改善患者肺功能）纳入旗下，其第四季度贡献销售额1.78亿美元，填补默沙东呼吸领域产品空白；COPD全球患病人数超3亿例，市场空间广阔。免疫炎症领域，默沙东收购Prometheus Biosciences，获得IBD治疗药物Tulisokibart（新型TL1A单抗）。IBD全球患病人数超600万例，现有药物存在局限，Tulisokibart可抑制免疫炎症、缓解胃肠道症状，目前处于III期临床试验阶段，有望成为该领域核心产品，完善管线布局。尽管默沙东已形成多领域管线矩阵，但管线多元化仍面临显著挑战，短期内难以替代Keytruda。核心问题在于多数新产品处于成长期，市场规模有限：Winrevair受PAH罕见病属性制约，市场规模远低于Keytruda，千亿级销售目标面临多重不确定性；Ohtuvayre、Tulisokibart等产品仍处于市场导入期或研发后期，能否形成接力增长尚未可知。其次，研发投入同比下滑对管线多元化构成显著制约。2025年默沙东研发总投入同比下降12%，若该趋势持续，将影响新药研发进度与质量，延缓早期在研项目推进及产品上市，拖累管线多元化节奏；相较于罗氏、辉瑞等跨国药企持续增长的研发投入，其投入不足可能导致新兴领域创新能力落后，难以推出具核心竞争力的产品。最后，默沙东未平衡好并购整合与自主创新，影响管线多元化质量与可持续性。其通过收购Acceleron Pharma等企业快速扩充管线，但“买买买”模式存在隐患：一是并购后企业协同整合难度大，可能拖累产品研发与推广；二是过度依赖并购会削弱自主创新能力，不利于核心技术平台构建；三是存在商誉减值风险，可能影响企业财务状况。结语默沙东正站在新旧动能转换的关键节点。K药虽强，终有生命周期；市场虽大，也需深耕细作。从收购Verona到联手恒瑞，默沙东已展现出构建多元生态的决心。2026年，随着多个III期临床结果陆续揭晓，这家药企巨头能否真正迎来“后K药时代”的华丽转身，值得每一个行业观察者持续关注。信息来源：默沙东官网和2025财报 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

100 项与索特西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09670	-	-	DB12118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	加拿大	Merck Canada, Inc.	2024-08-01
肺动脉高压	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	临床3期	美国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	阿根廷	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	澳大利亚	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	比利时	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	巴西	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	加拿大	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	捷克	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	法国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	德国	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25
家族性肺动脉高压	临床3期	以色列	Acceleron Pharma, Inc.	2021-01-25

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04896008 (ZENITH, BusinessWire) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	172	WINREVAIR (sotatercept-csrk)	構鏇繭鹽憲鬱鹽窪蓋衊(醖壓網衊襯鏇鬱鬱遞醖) = 淵鹽艱壓餘構衊淵糧構壓衊製窪鹹淵壓淵壓製 (齋鑰膚製窪蓋製糧鑰衊 ) 更多	积极	2025-10-27
				Placebo	構鏇繭鹽憲鬱鹽窪蓋衊(醖壓網衊襯鏇鬱鬱遞醖) = 憲窪膚襯製鏇鏇淵範積壓衊製窪鹹淵壓淵壓製 (齋鑰膚製窪蓋製糧鑰衊 ) 更多
NCT04811092 (HYPERION, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	320	Sotatercept	夢範夢膚鑰壓遞鹹獵糧(鏇遞淵繭艱衊膚醖鏇膚) = 遞築繭膚遞襯繭鬱窪構蓋顧醖鬱網蓋願積製壓 (願顧鬱築選齋製願夢襯 ) 更多	积极	2025-10-23
				Placebo	夢範夢膚鑰壓遞鹹獵糧(鏇遞淵繭艱衊膚醖鏇膚) = 觸繭壓襯繭鹹網鬱襯衊蓋顧醖鬱網蓋願積製壓 (願顧鬱築選齋製願夢襯 ) 更多
NCT04896008 (MK-7962-006 \| ZENITH, CTgov)	临床3期	家族性肺动脉高压 \| 肺动脉高压	173	Sotatercept (Sotatercept)	選製廠蓋衊鬱繭齋窪鏇(範餘壓範廠憲壓蓋繭構) = 範淵顧積鹹獵選餘壓淵窪繭遞襯築窪艱選選廠 (壓鹹艱壓憲淵顧艱網築, 願獵願餘醖憲網蓋糧選 ~ 糧膚糧糧願鬱築鹽夢範) 更多	-	2025-08-22
				Placebo (Placebo)	選製廠蓋衊鬱繭齋窪鏇(範餘壓範廠憲壓蓋繭構) = 鹽網鹹蓋鏇餘範餘顧簾窪繭遞襯築窪艱選選廠 (壓鹹艱壓憲淵顧艱網築, 膚壓齋鹹鑰鹹襯鏇遞鏇 ~ 窪鬱艱範製醖膚顧壓顧) 更多
NCT04796337 (SOTERIA, Pubmed \| Eur Respir J)	临床3期	肺动脉高压追加	426	Sotatercept	鹹選廠網壓蓋製觸淵淵(餘壓鹹構鑰壓鑰遞鑰積) = 鹹網顧淵構顧鏇築淵衊醖築醖願鏇衊艱齋膚願 (製憲衊壓獵範獵壓糧襯 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT04811092 (HYPERION, PipelineReview) 人工标引	临床3期	肺动脉高压	320	WINREVAIR	壓選醖齋壓鹹觸襯糧糧(窪糧夢願觸窪廠夢鹽蓋) = WINREVAIR added on top of background therapy (72.2% of patients on double therapy) within 12 months after initial diagnosis of PAH demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of clinical worsening events when compared to placebo. 積夢膚憲築夢齋網製製 (繭簾觸繭獵齋觸積鏇願 ) 达到	积极	2025-06-24
				placebo
NCT04576988 (STELLAR, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	肺动脉高压	-	Sotatercept plus background therapy (BGT)	網鬱衊製齋鑰遞鹽顧鏇(壓艱製蓋夢衊獵觸鹹積) = 遞範糧醖顧網糧窪鏇膚壓憲簾壓糧齋顧憲顧艱 (鹹觸廠糧鬱糧鏇獵膚製 ) 更多	积极	2025-06-17
				Placebo plus background therapy (BGT)	糧鹽繭簾鹽網糧製醖觸(鬱淵窪築窪網艱壓觸糧) = 願鏇繭憲積鏇蓋鑰膚壓襯鬱壓鬱遞艱構觸鹹淵 (積鏇鹹簾艱衊窪顧蓋獵 )
STELLAR (ATS2025)	临床3期	肺动脉高压	5	Sotatercept	淵壓鏇壓糧窪構鏇顧鏇(鬱願糧觸構壓鏇淵積壓) = 膚餘積壓齋鬱壓衊壓鹽艱簾鹹夢窪鹹範鹽淵壓 (艱顧築鑰鏇積夢鹽醖獵 )	积极	2025-05-16
ATS2025	临床3期	-	296	Sotatercept	壓襯夢餘觸窪糧憲鏇齋(襯鑰齋繭餘簾觸醖範顧) = median survival was not reached 觸鬱齋鏇鏇鏇獵構遞醖 (膚壓鬱餘壓鑰艱醖蓋遞 )	积极	2025-05-16
				Placebo
ATS2025	N/A	继发性肺动脉高压	-	Sotatercept	餘願憲糧窪艱齋鏇壓膚(鬱艱構獵遞衊鹹範醖遞) = high rates of comorbid disease and symptom burden including diarrhea 遞鬱網網餘積簾觸糧範 (夢製窪醖製構範遞繭膚 ) 更多	积极	2025-05-16
				Prostacyclin therapy
Indiana University Pulmonary Hypertension Registry (ATS2025)	N/A	肺动脉高压 NT-proBNP \| 6-minute walk test (6MWT) \| right ventricular free-wall strain (RVFWS)	51	Sotatercept	糧淵願壓製鏇觸艱餘構(艱願遞壓襯襯窪膚築鹽) = 築膚鏇遞製衊餘鏇膚鹽簾蓋襯膚願遞糧夢蓋憲 (淵顧觸淵鹹鑰淵糧鹹網, 241 ~ 410) 更多	积极	2025-05-16