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更新于：2026-02-27

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH)

更新于：2026-02-27

概要

概要

基本信息

药物类型

灭活疫苗、预防性疫苗、多价疫苗

别名

3 influenza strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type); A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type); B/Phuket/3073/2013 – like strain (B/Utah/9/2014, wild type)、Optaflu

靶点-

作用方式

刺激剂

作用机制

免疫刺激剂

治疗领域

感染呼吸系统疾病

在研适应症

流感病毒感染

非在研适应症-

原研机构

在研机构

非在研机构

权益机构

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2007-06-01),

流感病毒感染

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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关联

项与 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH) 相关的临床试验

CTIS2023-503763-42-00

/ Completed临床3期

A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Controlled, Multicenter, Clinical Study to Evaluate Immunogenicity and Safety of a High-Dose MF59-Adjuvanted Quadrivalent Subunit Cell-derived Influenza Vaccine (aQIVc HD) in Comparison with a Non-adjuvanted Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine (QIVr) and an MF59-Adjuvanted Quadrivalent Subunit Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV), in Adults Aged 50 Years and Older.

开始日期2023-11-03

申办/合作机构

Seqirus UK Ltd.

NCT04523324

/ Completed临床4期IIT

Randomized Comparison of the Immunogenicity of Recombinant and Egg-based Influenza Vaccines Among Healthcare Personnel in Israel

This randomized, open-label, active-controlled trial will assess humoral immune responses to a single dose of 2019-20 recombinant hemagglutinin quadrivalent influenza vaccines (RIV4) compared with standard egg-based unadjuvanted quadrivalent influenza vaccines (IIV4) among healthcare personnel (HCP) vaccinated during the previous 2018-19 season with IIV4. The trial will be conducted at two hospital sites in Israel during the 2019-20 influenza season among HCP who were enrolled in the Study of Healthcare Personnel with Influenza and other Respiratory Viruses in Israel (SHIRI).

开始日期2019-10-31

申办/合作机构

Centers for Disease Control & Prevention

[+5]

NCT04074928

/ Completed临床3期

A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Multicenter, Noninferiority Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Cell-Based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (QIVc) and a United States Licensed Quadrivalent Influenza Virus Vaccine (QIV) in Healthy Subjects 6 Months Through 47 Months

This phase 3 clinical study is a randomized, observer-blind, comparator-controlled, multicenter study of QIVc versus a US-licensed comparator QIV in children 6 months through 47 months of age. The purpose of this study is to demonstrate that vaccination with QIVc elicits an immune response that is noninferior to that of a US-licensed comparator QIV containing the same virus strains, in children 6 months through 47 months of age.

开始日期2019-09-06

申办/合作机构

Seqirus GmbH

100 项与 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH) 相关的临床结果

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100 项与 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH) 相关的转化医学

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100 项与 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH) 相关的专利（医药）

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项与 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH) 相关的文献（医药）

2019-12-01·Drugs1区 · 医学

Correction to: Cell-Based Quadrivalent Inactivated Influenza Virus Vaccine (Flucelvax® Tetra/Flucelvax Quadrivalent®): A Review in the Prevention of Influenza

1区 · 医学

Article

作者: Lamb, Yvette N

The article Cell-Based Quadrivalent Inactivated Influenza Virus Vaccine.

2019-02-01·Infection3区 · 医学

A phase III, open-label, single-arm, study to evaluate the safety and immunogenicity of a trivalent, surface antigen inactivated subunit influenza virus vaccine produced in mammalian cell culture (Optaflu®) in healthy adults

3区 · 医学

Article

作者: Reisinger, Emil C ; Loebermann, Micha ; Geerdes-Fenge, Hilte ; Fritzsche, Carlos ; Kirby, Daniel ; Heijnen, Esther

Vaccination is an essential tool in reducing the impact of seasonal influenza infections. The viral strains responsible for seasonal outbreaks vary annually, and preventive vaccines have to be adapted accordingly. The aim of this study was to evaluate the safety, clinical tolerability and the antibody response to each of the three influenza vaccine antigens after vaccination with a cell-derived, trivalent, surface antigen, inactivated influenza vaccine (TIVc), as measured by single radial haemolysis (SRH) or haemagglutination inhibition (HI) assay in accordance with European Union licensing guidelines in place for years 2013/2014. This phase 3, open-label, single-arm study enrolled 126 healthy adults divided into two age groups (63 subjects aged 18 to ≤ 60 years and 63 subjects aged ≥ 61 years). Antibody titres were measured before and 21 days after vaccination. Adverse events were determined using diary cards, interviews and reviews of the available medical records. One subject was lost to follow-up and three subjects had protocol deviations. Following vaccination, protective HI antibody titres (≥ 1:40) were detected in 100%, 97%, and 94% of the younger adults (18-≤ 60 years) and in 97%, 95%, and 80% of the older adults (≥ 61 years) against the A (H1N1), A (H3N2), and B influenza strains respectively. The antibody response licensing criteria were met in both age groups. Solicited adverse events were reported by 57% subjects 18 to ≤ 60 years and 35% subjects ≥ 61 years. Among the younger adults 51% had local and 27% had systemic adverse events, whereas of the older subjects 29% had local and 13% had systemic adverse events (mainly injection site pain or headache in both age groups). Unsolicited adverse events at least possibly related to the vaccine were mild and detected in 3% of the younger adults and none of the older adults. Overall, the trivalent, surface antigen, inactivated subunit influenza virus vaccine produced in mammalian cell culture proved to be safe and immunogenic in younger and older healthy adults.

2014-02-01·Human vaccines & immunotherapeutics3区 · 医学

Immunogenicity and safety of an inactivated 2012/2013 trivalent influenza vaccine produced in mammalian cell culture (Optaflu^®)

3区 · 医学

Article

作者: Jakob P Cramer ; Katja Liebig ; Wiebke Theeß ; Christof David Vinnemeier ; Gerd-Dieter Burchard ; Johanna Fischer-Herr ; Seetha Meyer

BACKGROUND:

The present study aimed to evaluate immunogenicity and safety of the 2012/2013 seasonal influenza vaccine (Optaflu(®)) after the World Health Organization recommended two new strains for the composition.

RESULTS:

Twenty-one days post-vaccination geometric mean titers (GMTs) against A(H1N1), A(H3N2) and the B strain were 528, 935, and 201 for adults and 272, 681, and 101 for elderly subjects, respectively. The proportion of subjects with a HI titer of ≥ 40 against the three strains A(H1N1), A(H3N2) and B was 98%, 100%, and 98% in adults and 100%, 100%, and 85% in elderly subjects, respectively. Optaflu(®) met the CHMP criteria of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CPMP/BWP/214/96). Pre-vaccination titers indicated seroprotection against the A(H1N1), the A(H3N2) and the B strain in 56%, 86%, and 54% of the adults and in 61%, 85%, and 40% of the elderly with highest titers against the A(H3N2) strain. In the safety analysis injection site pain (37%) and myalgia (31%) were the most common local and systemic reactions. No serious adverse events were recorded.

CONCLUSION:

The 2012/2013 seasonal influenza vaccine Optaflu(®) showed good immunogenicity and an acceptable safety profile in both adults and elderly.

METHODS:

In this trial, 126 subjects (63 adults ≥18 to ≤60 y, 63 elderly ≥61 y) were vaccinated with a single dose Optaflu(®) containing each of the three virus strains recommended for the 2012/2013 season (A/California/7/2009(H1N1)-like strain, A/Victoria/361/2011(H3N2)-like strain, and B/Wisconsin/1/2010-like strain). Immunogenicity was assessed by hemagglutinin inhibition (HI) and single radial hemolysis (SRH) assays on day 22, the safety profile was investigated throughout the whole study period.

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2025-09-20

·生物制品圈

中美流感疫苗上市品种及接种率的差异

摘要：本报告系统分析了截至2025年9月，中国与美国在流感疫苗上市品种和接种率方面的关键差异。研究表明，中美两国在疫苗技术平台多样性、审批监管体系和接种覆盖率方面存在显著区别。美国市场展现出更多元化的技术平台和相对较高的整体接种率，特别是在高风险人群中；而中国市场虽在四价疫苗占比上快速提升，但接种率仍明显低于美国，且数据透明度有待提高。mRNA等新型疫苗技术在两国的应用状态也存在明显差异，美国处于临床试验后期阶段，而中国仍以传统技术平台为主。 1 研究背景与重要性流感作为一种急性呼吸道传染病，每年在全球造成大量发病和死亡案例。疫苗接种是预防流感及其严重并发症的最有效手段。中美作为全球两大经济体，在流感疫苗的研发、审批和接种策略上存在系统性差异，这些差异直接影响着两国公共卫生防控效果和疫苗产业发展路径。截至2025年，流感疫苗在中国属于非免疫规划类疫苗，居民自愿自费接种；而在美国，流感疫苗被纳入国家免疫规划，享有更为完善的筹资和配送体系。这种根本性差异导致了两国在接种率水平和疫苗品种发展上的不同轨迹。 2 中美流感疫苗上市品种比较 2.1 中国批准上市的流感疫苗品种根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》每年更新的信息，中国批准上市的流感疫苗主要包括以下类型：技术类型分布：三价灭活流感疫苗(IIV3)：包括裂解疫苗和亚单位疫苗，针对两种A型流感病毒和一种B型流感病毒四价灭活流感疫苗(IIV4)：主要为裂解疫苗，针对两种A型流感病毒和两种B型流感病毒三价减毒活流感疫苗(LAIV3)：采用减毒技术，通过鼻喷方式接种推荐阅读：美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面生产企业格局：中国目前有12家流感疫苗制造商主要包括上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、武汉生物制品研究所、华兰生物工程股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司等。其中华兰生物工程股份有限公司和长春长生生物科技有限责任公司于2018年获得四价流感疫苗批准。批准时间节点： 2007年：H5N1大流行流感疫苗获批 2009年：H1N1流感疫苗获批 2018年：四价流感疫苗首次获批 2022-2023年：多家企业获得四价流感疫苗批准，儿童剂量剂型获批市场趋势：中国流感疫苗行业批签发量逐年增加，四价流感疫苗批签发量占比持续上升。新型流感疫苗研发进展包括基于细胞的流感疫苗、亚单位流感疫苗、佐剂流感疫苗和减毒流感疫苗。 2.2 美国批准上市的流感疫苗品种当前美国市场的流感疫苗可分为多种类型，具体如下表所示。其中，四价灭活疫苗（IIV4）覆盖 2 种 A 型（H1N1、H3N2）和 2 种 B 型病毒，是季节性接种的核心选择，鸡胚“亚单位”流感疫苗（如 Agriflu 和 Fluvirin）曾在美国流感防控中占据重要地位：但从美国退出市场已有15年之久，以MDCK细胞为基质的细胞流感疫苗，和以昆虫细胞为基质的重组HA亚单位疫苗，被产业界和学术界认为最有希望问鼎“第三代”流感疫苗。美国市场上的流感疫苗呈现出更加多样化的技术平台：表：2023–2024 年美国市场可用流感疫苗技术平台分布：鸡胚培养疫苗：传统主流生产技术，多数疫苗采用此平台细胞培养疫苗：如Flucelvax系列，采用MDCK细胞培养技术重组蛋白疫苗：如FluBlok，利用昆虫细胞表达系统生产佐剂疫苗：如Fluad，含MF59佐剂专供老年人使用高剂量疫苗：如Fluzone High-Dose，专为65岁以上人群设计生产企业格局：美国市场由多家跨国药企主导，包括Sanofi Pasteur、Seqirus、GSK、Pfizer等。这些企业拥有全球化的生产能力和多元化的技术平台。推荐阅读：Seqirus 流感疫苗技术跃迁：细胞基质替代鸡胚 “亚单位” 的行业启示适应人群细分：美国流感疫苗根据年龄和健康状况有明确区分：标准剂量疫苗适用于3岁及以上人群高剂量疫苗和佐剂疫苗专用于65岁及以上老年人特定产品适用于不同年龄段的儿童群体 2.3 关键技术平台对比：mRNA疫苗的进展美国mRNA流感疫苗研发状态：截至2025年9月，美国尚未批准任何mRNA技术平台的流感疫苗上市。然而，多项临床试验正在进行中： Moderna的mRNA-1010和mRNA-1083（针对流感和COVID-19的组合疫苗）处于三期临床试验阶段 Pfizer/BioNTech的四价mRNA流感疫苗也处于后期临床试验阶段 Sanofi/Translate Bio、GlaxoSmithKline/GSK/CureVac等公司也在开发mRNA流感疫苗平台这些疫苗的预期适应人群预计将覆盖成年人和老年人，可能特别关注免疫应答较弱的群体。中国mRNA疫苗研发状态：相比之下，中国在mRNA流感疫苗研发方面相对滞后。搜索结果未显示中国有处于晚期临床开发阶段的mRNA流感疫苗项目。中国的疫苗研发仍主要集中在灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗等传统技术平台。 3 中美流感疫苗接种率对比分析 3.1 中国流感疫苗接种率现状遗憾的是，搜索结果未能提供截至2025年中国流感疫苗接种率的详细最新数据。历史数据显示中国的流感疫苗接种率相对较低，且存在明显的地区和人群差异：人群细分差异（基于历史数据）：老年人接种率：历史数据显示覆盖率不高，但缺乏2025年具体数据儿童接种率：部分地区和研究显示儿童接种率相对较高，但仍远低于理想水平医务人员接种率：高于普通人群，但仍有提升空间慢性病患者：覆盖率不理想，尽管这部分人群是流感并发症高风险群体地区差异：中国流感疫苗接种率存在显著的地区不平衡，经济发达地区和城市的接种率通常高于农村和经济欠发达地区。影响因素：中国流感疫苗接种率低下的原因复杂，包括但不限于：疫苗需自费接种、公众认知不足、接种便利性有限、对疫苗安全性的担忧等。 3.2 美国流感疫苗接种率现状美国疾病控制与预防中心（CDC）通过FluVaxView系统监测流感疫苗接种覆盖率。2023-2024流感季的数据显示：总体接种率：美国成年人（≥18岁）流感疫苗接种覆盖率约为42.2%（截至2023年12月）与2022-2023流感季同期相比，接种率略有下降（约低2.5个百分点） 2023-2024流感季，约24.6%的美国人口接种了流感疫苗按年龄组分层的接种率： 65岁以上老年人：接种率历来较高，2022-2023赛季达到69.7% 18-49岁年轻人：接种率较低，是接种的重点关注群体儿童群体：接种率通常高于年轻人但低于老年人按风险类别细分的接种率：慢性病患者：2022-2023流感季，65岁以下慢性病患者的流感疫苗覆盖率仅为43% 孕妇：2016-2023流感季，孕妇的流感疫苗接种率在56%至71%之间，但2023年1月有所下降医疗保健人员： 2023-2024呼吸道病毒季节，急性护理医院的医疗保健人员流感疫苗接种率为80.7% 养老院医疗保健人员的接种率为45.4% 2022-2023流感季，急性护理医院和养老院的接种率分别为81.0%和47.1% 差异：美国流感疫苗接种率存在明显的种族、地理和经济差异。低收入人群、少数族裔（如非裔）和农村地区的接种率通常较低。 4 影响因素与深层分析 4.1 监管政策与免疫规划差异中国：流感疫苗属于非免疫规划疫苗，需自费接种审批监管由国家药品监督管理局（NMPA）负责，强调安全性和有效性疫苗接种指南每年更新，但实施力度因地而异疫苗采购和分发主要通过省级公共资源交易平台进行美国：流感疫苗纳入国家免疫规划，大多数保险计划覆盖接种费用 FDA负责疫苗审批，CDC提供接种建议和指南建立了完善的疫苗供应和分发体系，包括VFC（为儿童提供疫苗）计划通过多种渠道（药房、诊所、 workplace接种等）提高接种可及性 4.2 疫苗研发与创新生态美国拥有更为活跃的疫苗创新生态系统：跨国药企投入大量资源研发新型疫苗平台学术机构与企业的合作紧密，促进技术转化监管机构（FDA）为创新疫苗提供快速审评通道市场回报机制激励企业投资新型疫苗研发中国疫苗研发创新正在加速但仍面临挑战：国内企业主要跟随创新，原创性技术平台较少产学研合作机制仍在完善中监管审批相对谨慎，新型技术平台获批需要更长时间市场价格压力可能影响企业研发投入意愿 4.3 公众认知与接种文化中国公众对流感疫苗的认知和接受度正在提高，但仍存在以下挑战：对流感严重性认识不足，低估感染风险对疫苗安全性和有效性存在疑虑自费接种的经济负担影响决策 "没病不打针"的传统观念影响接种意愿美国已形成相对成熟的疫苗接种文化：公众对流感严重性和疫苗价值的认识较高医疗保险覆盖降低了经济障碍药房接种等便利服务提高了可及性 CDC等机构的健康传播工作提高了公众认知 5 未来趋势与展望 5.1 技术平台创新 mRNA技术：预计2025年后，mRNA流感疫苗可能在美国首先获得批准。这类疫苗可能提供更广谱的保护和更快的生产响应速度，特别适合应对流感病毒的快速变异。通用流感疫苗：中美两国都在研究针对流感病毒保守区域的通用疫苗，可能提供更持久和更广泛的保护，减少每年接种的需要。联合疫苗：流感和COVID-19联合疫苗（如Moderna的mRNA-1083）可能提高接种便利性和覆盖率。 5.2 接种率提升策略中国需要多管齐下提升接种率：考虑将流感疫苗纳入国家免疫规划或提供财政补贴加强公众教育和健康传播，提高对流感风险的认识扩展接种服务渠道，提高接种便利性完善疫苗接种数据收集和监测体系美国将继续优化接种策略：针对接种率低的人群（如年轻人、少数族裔）开展针对性干预利用数字化工具提醒和预约接种 workplace接种和药房接种等便利服务进一步扩展 5.3 全球合作与健康公平流感是全球性挑战，需要中美两国加强合作：共享病毒监测数据和疫苗有效性信息协调疫苗株选择和生产计划合作研发新型疫苗技术平台支持发展中国家提高流感疫苗可及性 6 结论与建议中美两国在流感疫苗品种和接种率方面存在显著差异，反映了不同的疫苗政策、创新生态和公共卫生体系。美国在疫苗技术多样化性和接种率方面领先，特别是对高风险人群的保护；而中国在疫苗可及性和产能方面取得进步，但接种率仍有大幅提升空间。对中国的建议： 1.考虑将老年人、慢性病患者等高风险人群的流感接种纳入国家免疫规划或提供补贴 2.鼓励创新型疫苗技术平台的研发和审批，缩短与国际先进水平的差距 3.加强流感疫苗接种数据收集和透明度，为政策制定提供依据 4.开展多渠道公众教育，提高对流感风险和疫苗价值的认识对美国的建议： 1.继续针对接种率低的人群开展针对性干预，减少健康不平等 2.支持新型疫苗技术研发，特别是通用流感疫苗和mRNA平台 3.加强国际合作，支持全球流感防控努力对全球合作的建议： 1.建立中美流感疫苗研发和防控合作机制 2.协调疫苗株选择和产能规划，提高全球应对流感大流行的准备能力 3.支持技术转移和能力建设，提高中低收入国家的流感疫苗可及性流感疫苗接种是预防流感及其并发症的关键策略，中美两国的经验和挑战为全球流感防控提供了重要借鉴。通过加强合作和创新，有望在未来显著减轻流感带来的全球健康负担。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

上市批准疫苗信使RNA

2025-08-11

·抗体圈

消失的“亚单位”流感疫苗：美国市场突变，一场技术暗战正打得火热

1.引言流感疫苗的发展始终以技术革新为核心，从早期的全病毒、裂解病毒疫苗，逐步演进至纯化的“亚单位”疫苗，生产工艺也从传统鸡胚培养迈向细胞培养及重组蛋白技术。这一进程的核心驱动力，是对疫苗效力、安全性及生产效率的持续追求 —— 尤其在应对流感病毒快速变异、全球供应波动等挑战时，技术创新的重要性愈发凸显。鸡胚“亚单位”流感疫苗（如 Agriflu 和 Fluvirin）曾在美国流感防控中占据重要地位：Fluvirin 于1988 年获批，是长期存在的疫苗选择；Agriflu于2009 年获批，属于较新产品。二者均以纯化抗原（血凝素和神经氨酸酶）为核心，在公共卫生预防中发挥过关键作用。本文旨在剖析这两种疫苗退出美国市场的深层原因。尽管它们均获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并曾广泛使用，但其退市是科学技术进步、市场需求变化、制造商战略调整、监管偏好演变及历史事件影响等多重因素共同作用的结果。这一现象不仅是孤立的商业决策，更揭示了疫苗行业的系统性变革 —— 在技术进步与公共卫生需求推动下，旧有生产平台正被新技术取代。2.美国市场流感疫苗概况当前美国市场的流感疫苗可分为多种类型，具体如下表所示。其中，四价灭活疫苗（IIV4）覆盖 2 种 A 型（H1N1、H3N2）和 2 种 B 型病毒，是季节性接种的核心选择，美国目前无鸡胚“亚单位”流感疫苗在售，其中相对鸡胚作为生产基质的裂解疫苗（第二代流感疫苗），以MDCK细胞为基质的细胞流感疫苗，和以昆虫细胞为基质的重组HA亚单位疫苗，被产业界和学术界认为最有希望问鼎“第三代”流感疫苗。表：2023–2024 年美国市场可用流感疫苗 3.流感疫苗生产技术的发展趋势与市场偏好流感疫苗生产技术的演进中，鸡胚培养与细胞培养是两大核心方式，二者特性差异显著，且市场偏好已逐渐向后者倾斜。鸡胚培养与细胞培养疫苗的核心差异鸡胚培养：将流感病毒接种于受精鸡胚尿囊腔繁殖，作为传统方法已沿用 70 余年。其局限性在于依赖鸡蛋供应，可能因鸡蛋蛋白残留引发过敏风险，且生产周期受病毒适应性、鸡蛋质量波动影响较大。细胞培养：利用哺乳动物细胞系（如 Madin Darby Canine Kidney，MDCK 细胞）繁殖病毒，是更现代的技术。其优势包括：完全摆脱鸡蛋依赖（如 Flucelvax 明确标注 “不含鸡蛋蛋白”），消除过敏风险；生产周期更短、灵活性更高，能快速响应突发疫情或病毒变异；可减少因鸡胚适应性导致的抗原漂移，理论上抗原匹配度更优，疫苗效力更稳定。“亚单位”疫苗的定位与市场竞争力 Agriflu 和 Fluvirin均为无佐剂鸡胚“亚单位”疫苗，通过纯化表面抗原降低反应原性。但在市场偏好转向“高免疫原性（高剂量/佐剂）、鼻腔喷雾给药或非鸡胚（细胞/重组）产品” 的背景下，二者逐渐失去竞争力：其免疫原性数据显示，老年人群的抗体反应普遍低于年轻成人（这一特征虽常见于多种疫苗，但在追求 “更强保护” 的市场中成为短板）；鸡胚依赖性使其无法规避鸡蛋供应波动、过敏风险等固有局限，与细胞培养疫苗的差异化劣势日益凸显。4.Agriflu 在美国市场的退出分析 Agriflu 由 Seqirus公司生产，2009 年获批，为三价鸡胚亚单位疫苗，适用于 18 岁及以上人群，通过鸡胚繁殖、甲醛灭活及抗原纯化生产。其退出美国市场是多重因素叠加的结果。4.1 市场定位与竞争力不足美国市场对“高免疫原性”产品的偏好明确，而Agriflu作为“无佐剂鸡胚疫苗”，存在天然短板：说明书明确提及“老年人群抗体反应低于成人”，在以老年人为重点防护对象的市场中，这一特征削弱了其竞争力；与细胞培养疫苗（如Flucelvax）相比，缺乏“无鸡蛋过敏风险”“生产灵活” 等优势，难以形成差异化竞争。4.2 商业战略与产能调整 Seqirus 的母公司（CSL）在整合诺华疫苗业务后，采取“优先向高回报、采购渠道强的市场分配产能”的战略。由于Agriflu在美国“销量预测不足”，公司理性选择将资源转向利润更高的细胞培养疫苗产品线，最终决定停止分销。4.3 监管与声誉事件的影响 2012-2014 年，诺华/Seqirus 的生产批次曾出现质量警示，叠加“Fluad-Italy 事件”（虽未证实疫苗直接导致严重不良反应），短期影响了公众信心与接种率，增加了市场不确定性。这种声誉风险进一步放大了厂商对“低销量市场”的退出意愿，成为压垮 Agriflu 的最后一根稻草。5.Fluvirin 的停售与生产重心转移 Fluvirin 由 Seqirus 生产，1988 年获批，为三价鸡胚亚单位疫苗，适用于 4 岁及以上人群，其生产流程与 Agriflu 类似。它在 Agriflu 停售后不久退出市场，核心原因是 Seqirus 的战略转型。 5.1 制造商的技术路线切换 Seqirus 明确将重心转向“细胞基质流感疫苗”，这一转型通过两款产品落地：2012 年获批的 Flucelvax（细胞培养三价疫苗）和 2016 年获批的 Flucelvax Quadrivalent（细胞培养四价疫苗）。二者均使用 MDCK 细胞生产，且持续更新病毒株（说明书修订日期显示其仍为未来季节做准备），标志着公司彻底放弃鸡胚“亚单位”平台。5.2 监管支持与技术优势监管偏好：FDA 等机构积极鼓励细胞培养技术，因其能提升安全性（无鸡蛋过敏）和大流行应对速度，与公共卫生目标高度契合。产品优势：Flucelvax 在成人免疫原性上不劣于Agriflu，Flucelvax Quadrivalent 对某些 B 型流感毒株的免疫反应甚至优于其他四价疫苗。这意味着细胞基疫苗不仅是替代品，更是 “更优选择”。6.推动市场转变的关键因素鸡胚“亚单位”流感疫苗的退市，是市场、技术、监管与商业决策共同作用的结果。免疫原性与临床需求升级市场对 “更强免疫反应” 的追求推动疫苗技术迭代：高剂量、佐剂疫苗或细胞基疫苗能为脆弱人群提供更优保护，而 Agriflu、Fluvirin 等无佐剂鸡胚“亚单位”疫苗因免疫原性相对较低，难以满足临床需求，逐步被淘汰。监管引导技术方向监管机构通过明确偏好细胞培养技术，为厂商提供了研发激励：细胞基质疫苗在安全性（无鸡蛋过敏）、生产灵活性（快速响应大流行）上的优势，与监管层的公共卫生目标一致，加速了旧技术的退出。商业可行性的权衡对 Seqirus 而言，维持鸡胚疫苗的成本（包括菌株更新、营销、应对监管风险）已超过预期回报，而细胞基疫苗市场需求更高、利润空间更大。因此，资源向新技术倾斜是必然的商业选择。7.结论 Agriflu 和 Fluvirin 退出美国市场，是市场偏好转向 “高免疫原性”、制造商战略转型（聚焦细胞基技术）、监管支持新技术及历史声誉事件等因素共同作用的结果。这一趋势预示着美国流感疫苗市场的未来方向：细胞培养及重组疫苗将成为主导，因其在生产灵活性、过敏风险控制、抗原匹配度上的固有优势。此案例揭示了疫苗行业的核心逻辑：真正的创新技术优势若与监管支持、商业战略结合，能快速取代旧有产品。附表表1：Agriflu 与 Fluvirin 关键特征对比表2：鸡胚培养与细胞培养疫苗生产对比表3：美国流感疫苗市场关键事件时间线推荐阅读：流感疫苗分类搞不懂？从国内外药典里找答案流感疫苗安全性大比拼：亚单位疫苗 VS 裂解病毒疫苗流感疫苗效果大比拼：亚单位疫苗VS 裂解病毒疫苗流感疫苗制备技术百家齐放，谁能问鼎第三代流感疫苗？识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗

2025-08-10

·生物制品圈

美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面

1.引言流感疫苗的发展始终以技术革新为核心，从早期的全病毒、裂解病毒疫苗，逐步演进至纯化的“亚单位”疫苗，生产工艺也从传统鸡胚培养迈向细胞培养及重组蛋白技术。这一进程的核心驱动力，是对疫苗效力、安全性及生产效率的持续追求 —— 尤其在应对流感病毒快速变异、全球供应波动等挑战时，技术创新的重要性愈发凸显。鸡胚“亚单位”流感疫苗（如 Agriflu 和 Fluvirin）曾在美国流感防控中占据重要地位：Fluvirin 于1988 年获批，是长期存在的疫苗选择；Agriflu于2009 年获批，属于较新产品。二者均以纯化抗原（血凝素和神经氨酸酶）为核心，在公共卫生预防中发挥过关键作用。本文旨在剖析这两种疫苗退出美国市场的深层原因。尽管它们均获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并曾广泛使用，但其退市是科学技术进步、市场需求变化、制造商战略调整、监管偏好演变及历史事件影响等多重因素共同作用的结果。这一现象不仅是孤立的商业决策，更揭示了疫苗行业的系统性变革 —— 在技术进步与公共卫生需求推动下，旧有生产平台正被新技术取代。2.美国市场流感疫苗概况当前美国市场的流感疫苗可分为多种类型，具体如下表所示。其中，四价灭活疫苗（IIV4）覆盖 2 种 A 型（H1N1、H3N2）和 2 种 B 型病毒，是季节性接种的核心选择，美国目前无鸡胚“亚单位”流感疫苗在售，其中相对鸡胚作为生产基质的裂解疫苗（第二代流感疫苗），以MDCK细胞为基质的细胞流感疫苗，和以昆虫细胞为基质的重组HA亚单位疫苗，被产业界和学术界认为最有希望问鼎“第三代”流感疫苗。表：2023–2024 年美国市场可用流感疫苗 3.流感疫苗生产技术的发展趋势与市场偏好流感疫苗生产技术的演进中，鸡胚培养与细胞培养是两大核心方式，二者特性差异显著，且市场偏好已逐渐向后者倾斜。鸡胚培养与细胞培养疫苗的核心差异鸡胚培养：将流感病毒接种于受精鸡胚尿囊腔繁殖，作为传统方法已沿用 70 余年。其局限性在于依赖鸡蛋供应，可能因鸡蛋蛋白残留引发过敏风险，且生产周期受病毒适应性、鸡蛋质量波动影响较大。细胞培养：利用哺乳动物细胞系（如 Madin Darby Canine Kidney，MDCK 细胞）繁殖病毒，是更现代的技术。其优势包括：完全摆脱鸡蛋依赖（如 Flucelvax 明确标注 “不含鸡蛋蛋白”），消除过敏风险；生产周期更短、灵活性更高，能快速响应突发疫情或病毒变异；可减少因鸡胚适应性导致的抗原漂移，理论上抗原匹配度更优，疫苗效力更稳定。“亚单位”疫苗的定位与市场竞争力 Agriflu 和 Fluvirin均为无佐剂鸡胚“亚单位”疫苗，通过纯化表面抗原降低反应原性。但在市场偏好转向“高免疫原性（高剂量/佐剂）、鼻腔喷雾给药或非鸡胚（细胞/重组）产品” 的背景下，二者逐渐失去竞争力：其免疫原性数据显示，老年人群的抗体反应普遍低于年轻成人（这一特征虽常见于多种疫苗，但在追求 “更强保护” 的市场中成为短板）；鸡胚依赖性使其无法规避鸡蛋供应波动、过敏风险等固有局限，与细胞培养疫苗的差异化劣势日益凸显。4.Agriflu 在美国市场的退出分析 Agriflu 由 Seqirus公司生产，2009 年获批，为三价鸡胚亚单位疫苗，适用于 18 岁及以上人群，通过鸡胚繁殖、甲醛灭活及抗原纯化生产。其退出美国市场是多重因素叠加的结果。4.1 市场定位与竞争力不足美国市场对“高免疫原性”产品的偏好明确，而Agriflu作为“无佐剂鸡胚疫苗”，存在天然短板：说明书明确提及“老年人群抗体反应低于成人”，在以老年人为重点防护对象的市场中，这一特征削弱了其竞争力；与细胞培养疫苗（如Flucelvax）相比，缺乏“无鸡蛋过敏风险”“生产灵活” 等优势，难以形成差异化竞争。4.2 商业战略与产能调整 Seqirus 的母公司（CSL）在整合诺华疫苗业务后，采取“优先向高回报、采购渠道强的市场分配产能”的战略。由于Agriflu在美国“销量预测不足”，公司理性选择将资源转向利润更高的细胞培养疫苗产品线，最终决定停止分销。4.3 监管与声誉事件的影响 2012-2014 年，诺华/Seqirus 的生产批次曾出现质量警示，叠加“Fluad-Italy 事件”（虽未证实疫苗直接导致严重不良反应），短期影响了公众信心与接种率，增加了市场不确定性。这种声誉风险进一步放大了厂商对“低销量市场”的退出意愿，成为压垮 Agriflu 的最后一根稻草。5.Fluvirin 的停售与生产重心转移 Fluvirin 由 Seqirus 生产，1988 年获批，为三价鸡胚亚单位疫苗，适用于 4 岁及以上人群，其生产流程与 Agriflu 类似。它在 Agriflu 停售后不久退出市场，核心原因是 Seqirus 的战略转型。 5.1 制造商的技术路线切换 Seqirus 明确将重心转向“细胞基质流感疫苗”，这一转型通过两款产品落地：2012 年获批的 Flucelvax（细胞培养三价疫苗）和 2016 年获批的 Flucelvax Quadrivalent（细胞培养四价疫苗）。二者均使用 MDCK 细胞生产，且持续更新病毒株（说明书修订日期显示其仍为未来季节做准备），标志着公司彻底放弃鸡胚“亚单位”平台。5.2 监管支持与技术优势监管偏好：FDA 等机构积极鼓励细胞培养技术，因其能提升安全性（无鸡蛋过敏）和大流行应对速度，与公共卫生目标高度契合。产品优势：Flucelvax 在成人免疫原性上不劣于Agriflu，Flucelvax Quadrivalent 对某些 B 型流感毒株的免疫反应甚至优于其他四价疫苗。这意味着细胞基疫苗不仅是替代品，更是 “更优选择”。6.推动市场转变的关键因素鸡胚“亚单位”流感疫苗的退市，是市场、技术、监管与商业决策共同作用的结果。免疫原性与临床需求升级市场对 “更强免疫反应” 的追求推动疫苗技术迭代：高剂量、佐剂疫苗或细胞基疫苗能为脆弱人群提供更优保护，而 Agriflu、Fluvirin 等无佐剂鸡胚“亚单位”疫苗因免疫原性相对较低，难以满足临床需求，逐步被淘汰。监管引导技术方向监管机构通过明确偏好细胞培养技术，为厂商提供了研发激励：细胞基质疫苗在安全性（无鸡蛋过敏）、生产灵活性（快速响应大流行）上的优势，与监管层的公共卫生目标一致，加速了旧技术的退出。商业可行性的权衡对 Seqirus 而言，维持鸡胚疫苗的成本（包括菌株更新、营销、应对监管风险）已超过预期回报，而细胞基疫苗市场需求更高、利润空间更大。因此，资源向新技术倾斜是必然的商业选择。7.结论 Agriflu 和 Fluvirin 退出美国市场，是市场偏好转向 “高免疫原性”、制造商战略转型（聚焦细胞基技术）、监管支持新技术及历史声誉事件等因素共同作用的结果。这一趋势预示着美国流感疫苗市场的未来方向：细胞培养及重组疫苗将成为主导，因其在生产灵活性、过敏风险控制、抗原匹配度上的固有优势。此案例揭示了疫苗行业的核心逻辑：真正的创新技术优势若与监管支持、商业战略结合，能快速取代旧有产品。附表表1：Agriflu 与 Fluvirin 关键特征对比表2：鸡胚培养与细胞培养疫苗生产对比表3：美国流感疫苗市场关键事件时间线推荐阅读：流感疫苗分类搞不懂？从国内外药典里找答案流感疫苗安全性大比拼：亚单位疫苗 VS 裂解病毒疫苗流感疫苗效果大比拼：亚单位疫苗VS 裂解病毒疫苗流感疫苗制备技术百家齐放，谁能问鼎第三代流感疫苗？识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

上市批准疫苗

100 项与 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)(Seqirus GmbH) 相关的药物交易

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
流感病毒感染	欧盟	Seqirus GmbH	2007-06-01
流感病毒感染	冰岛	Seqirus GmbH	2007-06-01
流感病毒感染	列支敦士登	Seqirus GmbH	2007-06-01
流感病毒感染	挪威	Seqirus GmbH	2007-06-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04523324 (CTgov)	临床4期	甲型流感病毒感染 \| 流感病毒感染	577	Flublok™ Quadrivalent by Sanofi, Inc. (RIV4 (Flublok Quadrivalent))	襯積餘艱糧鹽築蓋網糧(積餘顧選鏇糧積築築積) = 簾鑰淵窪觸簾衊醖獵繭餘遞築餘觸鹹觸糧顧壓 (鹽選蓋鹹蓋鏇餘構網觸, 構餘遞鏇齋衊鑰簾齋觸 ~ 糧遞蓋襯壓願願窪顧憲) 更多	-	2023-11-15
				VaxigripTetra™ by Sanofi, Inc. (IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent))	襯積餘艱糧鹽築蓋網糧(積餘顧選鏇糧積築築積) = 壓鑰顧築製齋繭鑰簾夢餘遞築餘觸鹹觸糧顧壓 (鹽選蓋鹹蓋鏇餘構網觸, 壓艱鹽衊願襯蓋壓鹹繭 ~ 鹹襯齋築顧餘選鏇鹹艱) 更多
NCT04074928 (CTgov)	临床3期	流感病毒感染	2,414	QIVc (QIVc)	淵鹹蓋鏇膚遞齋餘範選(淵積蓋鬱壓壓選觸衊鬱) = 艱襯淵醖壓選獵襯範壓選鹽窪獵衊鹽糧構網夢 (醖膚鬱鹹鹽遞膚選齋壓, 製構蓋窪網鏇餘選選憲 ~ 獵艱醖選觸構鑰築構鑰) 更多	-	2022-01-12
				Comparator QIV (Comparator QIV)	淵鹹蓋鏇膚遞齋餘範選(淵積蓋鬱壓壓選觸衊鬱) = 醖獵構膚繭繭淵製觸衊選鹽窪獵衊鹽糧構網夢 (醖膚鬱鹹鹽遞膚選齋壓, 壓襯鑰廠醖憲淵觸構鏇 ~ 壓積選鹹膚製遞衊遞齋) 更多
NCT02035696 (CTgov)	临床1/2期	流感病毒感染	671	Trivalent influenza vaccine+TIVc (TIVc-High Dose)	膚鏇廠遞網鑰糧淵憲構 = 淵壓顧淵鬱範獵鹽餘簾餘鹹顧糧壓範糧淵繭繭 (衊鏇鑰構觸蓋繭構廠醖, 醖鑰鑰簾製觸衊範艱膚 ~ 衊簾繭積衊衊淵蓋鹹遞) 更多	-	2017-06-27
				Trivalent influenza vaccine+TIVc (TIVc-Full Dose)	膚鏇廠遞網鑰糧淵憲構 = 製簾鬱膚範鹹醖鬱淵艱餘鹹顧糧壓範糧淵繭繭 (衊鏇鑰構觸蓋繭構廠醖, 顧鬱獵構鹽築積遞窪壓 ~ 廠鹽選蓋衊蓋廠網簾憲) 更多