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据 Insight 数据库统计，本周（6 月 1 日—6 月 7 日）全球共有 61 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市，5 款申报上市，15 款启动临床，6 款获批临床，9 款申报临床。下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。境外创新药进展境外部分，本周共有 26 款药物研发阶段推进，包括 1 款获批上市，4 款首次启动 III 期临床，4 款首次获批临床。   获批上市据 Insight 数据库显示，本周共有 7 条新药/新适应症在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。本周在三大海外主要国家/地区获批的新药/新适应症截图来自：Insight 数据库网页版1、阿斯利康：阿可替尼 + 维奈克拉联合疗法获批上市6 月 6 日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。来源：阿斯利康官网，下同该批准主要基于关键 III 期 AMPLIFY 研究结果。这是一项随机、全球、多中心、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估阿可替尼 + 维奈克拉 ± 奥妥珠单抗对比研究者选择的化学免疫疗法，用于既往未经治疗且无 del（17p）或 TP53 突变的 CLL 成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的阿可替尼+维奈克拉组的 PFS。结果显示，阿可替尼 + 维奈克拉组有 77% 患者在三年内无进展， 阿可替尼 + 维奈克拉 + 奥妥珠单抗有 83%，而接受标准化学免疫疗法治疗的患者中这一比例为 67%。中位无进展生存期 (PFS) 均未达到，化学免疫疗法为 47.6 个月。与标准护理化疗免疫疗法相比，阿可替尼+维奈克拉可将疾病进展或死亡风险降低 35%（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038），阿可替尼 + 维奈克拉 + 奥妥珠单抗可使疾病进展或死亡风险降低 58%（HR 0.42；95% CI 0.30-0.59；p<0.0001）。阿可替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。2、拜耳： ｢达罗他胺｣ 新适应症在美国获批6 月 6 日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。据此批准，达罗他胺联合 ADT，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗 mHSPC 的成年患者。此外，达罗他胺也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。在中国，达罗他胺联合 ADT（不联合多西他赛）治疗 mHSPC 成年患者的上市申请正在审评中。来源：拜耳官微该批准是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估达罗他胺联合 ADT 治疗 mHSPC 患者的疗效和安全性。669 名患者被随机分为两组，在 ADT 基础上每天两次服用 600mg 达罗他胺，或服用匹配的安慰剂。本研究的主要终点是 rPFS，定义为从随机化到首次记录影像学疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括总体生存期（至任何原因死亡的时间）、至首次去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、至 PSA 进展的时间、PSA 不可测率、至疼痛进展的时间以及安全性评估。2024 年 ESMO 上公布的 Ⅲ 期 ARANOTE 试验结果显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 显著降低 mHSPC 患者影像学进展或死亡风险达 46%（HR 0.54；95% CI 0.41-0.71；P<0.0001）。在预先指定的亚组中，包括高瘤负荷（HR 0.60，95%CI：0.44-0.80）和低瘤负荷 mHSPC 患者（HR 0.30，95%CI：0.15-0.60）中，影像学无进展生存率（rPFS）获益一致。ARANOTE 研究中，达罗他胺联合 ADT 治疗组所有不良事件（AE）低，包括严重的、3 级和 4 级 AE 发生率与安慰剂联合 ADT 组相当，再次证实了 ARAMIS 和 ARASENS 试验中观察到的达罗他胺的耐受性。达罗他胺联合 ADT 的耐受性整体良好，与安慰剂联合 ADT 组相比，因不良事件导致的停药率较低。   申报上市1、全球首个！辉瑞/Arvinas 明星 PROTAC 申报上市当地时间 6 月 6 日，Arvinas 宣布，已与合作伙伴辉瑞一起向 FDA 递交了 Vepdegestrant 的上市申请，用于治疗既往接受过内分泌药物治疗的携带 ESR1 突变的 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。Insight 数据库显示，这是全球首个申报上市的 PROTAC 药物。来源：Arvinas 官网，下同Vepdegestrant 是一种基于 PROTAC 技术研制的新一代口服选择性雌激素受体降解剂，可通过激活细胞内泛素-蛋白酶体系统直接介导 ER 蛋白降解。此次申请是基于 III 期 VERITAC-2 研究结果。这是一项随机、开放标签、多中心的 III 期临床试验，旨在既往针对晚期疾病， 以内分泌为基础的治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌受试者中比较 Vepdegestrant 与氟维司群的疗效和安全性。结果显示，对于携带 ESR1 突变的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌亚组，Vepdegestrant 对比氟维司群显示出具有统计学意义和临床价值的 PFS 改善，与氟维司群相比，Vepdegestrant 将疾病进展或死亡风险降低了 43%。经 BICR 评估，Vepdegestrant 组的中位 PFS 为 5.0 个月，氟维司群组为 2.1 个月。在携带 ESR1 突变的患者中，Vepdegestrant 在所有预先指定的亚组中均显示出优于氟维司群的 PFS 优势。该试验在意向治疗 (ITT) 人群的 PFS 改善方面未达到统计学意义，Vepdegestrant 的中位 PFS 为 3.7 个月，氟维司群的中位 PFS 为 3.6 个月。次要终点分析进一步验证了 Vepdegestrant 在 ESR1 突变亚组中的疗效优势，Vepdegestrant 组的临床获益率（CBR）达 42.1%，显著高于氟维司群组的 20.2%；ORR 同样表现出显著优势，两组 ORR 分别为 18.6% vs. 4.0%。OS 的探索性分析显示，当前数据尚未达到预设成熟度。安全性方面，Vepdegestrant 总体耐受性良好，安全性与既往研究结果一致，且大多为低级别 TEAE。Vepdegestrant 组的胃肠道不良事件发生率及严重程度均较低，最常见的TEAE 为疲劳、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高等。Vepdegestrant 组导致停止治疗的 TEAE 发生率为 2.9%，氟维司群组为 0.7%。   启动临床1、诺华：DLL3 靶向核药启动临床当地时间 6 月 5 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，诺华登记了一项 [225Ac]Ac-ETN029 治疗晚期 DLL3 表达实体瘤患者的 I 期临床研究（登记号：NCT07006727）。来源：ClinicalTrials.gov 官网这是一项 I 期开放标签、多中心研究，旨在评估 [225Ac]Ac-ETN029 在 DLL3 表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和初步疗效，以及 111In-ETN029 的安全性、剂量、药代动力学和成像特性。该研究计划纳入 116 名受试者，接受 [225Ac]Ac-ETN029 治疗，部分受试者还将接受 111In-ETN029 治疗。主要终点是出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、剂量调整次数、剂量强度。次要终点包括总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等。官网显示，该研究计划在 2025 年 7 月 15 日开始，在 2031 年 3 月 14 日完成。2、安进：「塔拉妥单抗」启动新 III 期临床，一线小细胞肺癌6 月 5 日，据 ClinicalTrials.gov 官网显示，安进登记了 DLL3/CD3 双抗 Tarlatamab 的第 4 项 III 期临床试验 DeLLphi-312，评估该药联用度伐利尤单抗、顺铂及依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。Tarlatamab 已登记的 4 项 III 期临床试验截图来自：Insight 数据库网页版塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。基于此前 DeLLphi-301 研究中总缓解率和缓解持续时间（DoR）的积极数据，塔拉妥单抗已于 2024 年获得美国 FDA 的加速批准，用于治疗含铂化疗失败的 ES-SCLC 成人患者。近日，塔拉妥单抗首个全球 3 期研究 DeLLphi-304 在计划的中期分析中也已达到预设主要终点，相较于标准化疗（SOC）表现出了具有统计学意义和临床意义的显著改善。而据 Insight 数据库显示，塔拉妥单抗目前已经在小细胞肺癌领域展开了广泛的布局。就 III 期临床试验而言，除二线治疗 ES-SCLC 的 DeLLphi-304 以外，还有用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）维持/巩固治疗的 DeLLphi-306、用于 ES-SCLC 维持/巩固治疗的 DeLLphi-305。而本次启动的 DeLLphi-312 研究，将塔拉妥单抗在小细胞肺癌领域的治疗推进到了一线。在国内，百济神州已经与安进达成了战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。日前，两家公司刚刚宣布了中国 2 期临床研究 DeLLphi-307 的积极结果，并表示将在年内递交相关适应症的国内上市申请。   重磅临床结果2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于 5 月 30 日开启，举行至 6 月 3 日。ASCO 年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，国内外众多创新药企齐聚一堂，诸多重磅临床结果不断释放。Insight 数据库正在密切跟进 ASCO 会议的精彩结果，已经发布超过 20 条会议报道，如需了解，文章合集可点击链接跳转：#ASCO 2025本周，我们盘点了《2025 ASCO 值得关注的 10 款 FIC 药物》、《2025 ASCO 首次披露临床数据的国产双抗》、《2025 ASCO 首次公布临床数据的国产 ADC》，因篇幅所限无法在周报中呈现，欢迎读者点击以上链接，跳转阅读感兴趣的文章。   重磅医药交易据 Insight 数据库显示，本周（6 月 1 日 - 6 月 7 日）共发生 25 起交易事件。1、超 7 亿美元！智翔金泰 GR1803 注射液达成海外独家授权合作6 月 5 日，智翔金泰宣布，与纳斯达克上市公司 Cullinan Therapeutics,Inc. 达成海外授权合作协议。根据协议，Cullinan 将获得智翔金泰抗 BCMA×CD3 双特异性抗体——GR1803 注射液（Velinotamig）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）以外的全球开发、生产及商业化权益。智翔金泰将保留 GR1803 注射液在大中华区的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。截图来源：企业官微根据协议条款，Cullinan 将向智翔金泰支付 2000 万美元首付款，以及最高 6.92 亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。此外，智翔金泰将获得授权区域净销售额最高中双位数的分级特许权使用费。双方将深度协同，联合投入各自优势资源，智翔金泰将在中国大陆地区开展 GR1803 注射液项目在自身免疫性疾病相关的研究，探索更多治疗可能性。GR1803 注射液是一款由智翔金泰自主研发的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 BCMA 和 CD3。去年 8 月，GR1803 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，目前处于 II 期临床试验阶段。2、翰森制药授予 Regeneron 在研 GLP-1/GIP 双受体激动剂海外独占许可6 月 2 日，翰森制药集团有限公司宣布与 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron , NASDAQ: REGN）订立许可协议，授予 Regeneron 开发、生产及商业化 HS-20094 的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。根据协议，翰森制药将获得 8,000 万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高 19.3 亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。截图来源：企业官方HS-20094 是一款在研 GLP-1/GIP 双受体激动剂，已成功完成多项 Ⅱ 期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行 Ⅲ 期临床试验。3、BioNTech：牵手 BMS 达成超百亿美元交易！PD-L1/VEGF 双抗引进自普米斯6 月 2 日，德国生物技术公司 BioNTech 宣布，与美国跨国药企百时美施贵宝 BMS 达成了一项总计 111 亿美元的战略合作协议，共同开发和商业化 BNT327。根据最新交易细节，BioNTech 和 BMS 双方将共同开发与商业化 BNT327，涵盖单药治疗及联合其他药物的治疗方案。双方均有权独立探索 BNT327 在额外适应症及联合治疗中的应用，包括与各自管线中的候选药物联合使用。BMS 将向 BioNTech 支付 15 亿美元首付款，并于 2028 年前支付总额 20 亿美元的非附条件周年付款。上述款项可税前扣除，作为收购在研研发费用（Acquired IPR&D Expense）计入账目，其中 15 亿美元将在第二季度确认。此外，BioNTech 还可获得最多 76 亿美元的额外开发、监管审批及商业化里程碑付款。除特定例外情况外，双方将按 50:50 比例分摊全球开发与生产成本，并共同承担全球利润/亏损。BNT327 是一款 PD-L1/VEGF 双抗候选药物，最初由我国的创新药企普米斯生物研发，编号 PM8002，2023 年底才被卖给 BioNTech，当时的总价，只有 10 亿美元。4、拜耳从罗氏引进 WRN 抑制剂全球权益当地时间 6 月 4 日，拜耳全资拥有并独立运营的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已获得临床阶段 WRN 共价抑制剂 VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，将增强并补充其创新的肿瘤学开发管线。来自：企业官网VVD-214 是由罗氏和 Vividion Therapeutics 合作研发的一种口服新型首创共价不可逆 WRN 抑制剂。其是在 Vividion 与罗氏于 2020 年达成的独家全球合作与许可协议下发现和开发的。在 2025 年 AACR 大会上，该药的一项开放标签、多中心、I 期临床研究 (NCT06004245) 结果被披露。该研究评估了 VVD-214 对 MSI 和/或 dMMR 晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学 、药效学和初步抗肿瘤活性。主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)。截至 2024 年 11 月 25 日，共 44 例患者（22 名 CRC 和 22 名非 CRC）被纳入 6 个剂量组（从 150 mg 到 2000 mg）。这些患者既往治疗线数中位数为 3，89% 接受过免疫检查点抑制剂治疗。在 32 名疗效可评估的 MSI 患者中，4 名患者获得部分缓解（PR）（2 例已确认），持续缓解时间长达 9.5 个月以上，DCR 为68.8%（95%CI 51.13, 86.37），20 例患者达到疾病稳定（SD）。在安全性方面，最常见的治疗中出现的 AE 是恶心、腹泻和呕吐。3 级 (G) 治疗相关 AE (TRAE) 包括恶心和 AST/ALT 升高以及疲劳和贫血。未观察到 G4 或更高级别的 TRAE。国内创新药进展本周国内共有 44 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款申报上市，5 款首次启动 III 期临床，8 款首次启动 I 期临床，6 款首次获批临床。   新药获批上市1、国产首个！万泰生物九价 HPV 疫苗获批上市6 月 4 日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁 9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产 9 价 HPV 疫苗。来源：万泰生物公告宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型 HPV 持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。万泰生物本次获批的九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。此前全球范围内仅有一款九价 HPV 疫苗上市，来自默沙东。佳达修 9 于 2018 年在中国获批，适用 9-45 岁女性，其中9-14 岁可采用二剂次接种程序（0，6~12 月），15-45 岁采用三剂次接种程序（0，6 月，12 月）。万泰生物本次获批的九价 HPV 疫苗适用于 9-45 岁女性，其中9-17 岁可采用二剂次接种程序（0、6 月），18-45 岁采用三剂次接种程序（0，6 月，12 月）。今年 4 月，万泰生物启动了九价 HPV 疫苗男性 III 期临床试验，该研究计划在国内入组 9300 人。2、信立泰：又一款高血压新药获批上市6 月 4 日，信立泰宣布，中国首个 ARB + 噻嗪样利尿剂复方降压药物复立安®（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书。截图来源：企业官微复立安®用于治疗原发性高血压，为国产原研 ARB/利尿剂类复方缓释制剂（项目代码：SAL0108）。阿利沙坦酯和吲达帕胺两药联用，有助降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应，适用于盐敏感性高血压，老年和高龄老年高血压，单纯收缩期高血压，高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征，慢性心力衰竭等患者。Ⅲ 期临床研究结果显示，在双盲治疗期第 12 周，复方制剂组的 msSBP 相对基线下降了 15.22 mmHg；在延长治疗期第 20 周、28 周、40 周，复方制剂组的 msSBP 相对基线分别下降了 20.42 mmHg、21.70 mmHg、26.19 mmHg，降幅进一步增加，提示长期治疗可进一步优化血压控制效果。复立安®上市后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，与信立坦（阿利沙坦酯片）、信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）在适用人群和相关疾病领域形成战略互补，满足更多临床需求，造福广大的患者人群，并进一步提升公司在心血管慢病治疗领域的综合竞争力。   新适应症获批上市1、BMS：罗特西普在国内获批新适应症6 月 4 日，BMS 宣布，其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。新闻稿指出，这是近 20 年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征 (MDS) 贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危 MDS 患者贫血治疗。截图来源：企业官微罗特西普（luspatercept-aamt，Reblozyl）作为全球首创的红细胞成熟剂。作为一种配体陷阱，罗特西普通过靶向结合可调节晚期红细胞成熟的转化生长因子 (TGF)-β 超家族的特定配体，减少 Smad2/3 信号通路的激活，改善无效红细胞的生成，促进晚期红细胞的成熟，提高血红蛋白水平。目前，罗特西普已在美国等全球多个国家获批用于 β-地中海贫血和骨髓增生异常综合征 (MDS) 。2022 年 1 月，该药在国内获批，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注 ≤15 单位/24 周的 β-地中海贫血成人患者。罗特西普最初由 Acceleron Pharma 开发，2011 年 8 月，新基（后被 BMS 收购）与 Acceleron 达成合作，共同负责罗特西普的开发、生产和商业化。2021 年 11 月，默沙东以 115 亿美元收购 Acceleron Pharma 获得罗特西普。在 2024 EHA 大会上公布了一项罗特西普在包括中国患者中的桥接临床结果（MEDALIST 研究的桥接研究 MDS-004），该研究旨在评估罗特西普治疗输血依赖的较低危 MDS 伴环状铁粒幼红细胞基线更重、EPO 水平更高的包括中国患者在内的亚洲患者贫血的疗效和安全性。数据显示：在 ITT 人群中，1-24 周期间，60% 的患者 RBC-TI（8 周 RBC 输注独立性）≥8 周，达到了主要研究终点。对于 RBC-TI≥8 周的患者，中位应答持续时间可达 24.4 周，43% 的患者 RBC-TI ≥12 周 ，血液学改善-红系反应（mHI-E）率为 63%，总体疗效数据与 MEDALIST 研究数据基本一致。安全性方面，研究未发现新的安全性事件。2、阿斯利康：「度伐利尤单抗」国内获批新适应症6 月 4 日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。截图来源：企业官网新闻稿指出，此次获批意味着度伐利尤单抗已成为中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。本次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验的积极结果。ADRIATIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的 III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗±替西木单抗在同步放化疗后未出现疾病进展的 730 位 LS-SCLC 患者中的疗效。研究的主要终点是 PFS 和 OS。试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低死亡风险 27%（基于 OS HR 为 0.73）。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位 OS 为 55.9 个月，而安慰剂组仅为 33.4 个月。预计，接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年 OS 率达到 57% ，而安慰剂组为 48%。与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险 24%（基于 PFS HR 为 0.76）。度伐利尤单抗单药治疗组的中位 PFS 为 16.6 个月，而安慰剂组为 9.2个月。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。ADRIATIC 中国队列研究数据显示中国患者群体的 OS 与 PFS 获益结果与全球研究的总体结果一致，表明与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低 29%（OS HR 为 0.71），将疾病进展或死亡风险降低 33%（PFS HR 为 0.67）。3、艾伯维：「乌帕替尼缓释片」新适应症在华获批6 月 4 日，艾伯维今天宣布，NMPA 已批准乌帕替尼缓释片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，使乌帕替尼缓释片成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服 JAK 抑制剂。来源：艾伯维官微此次批准是基于 III 期 SELECT-GCA 试验数据，该试验结果近期发表于《新英格兰医学杂志》。试验数据显示，与安慰剂联合 52 周糖皮质激素减量方案相比，乌帕替尼缓释片 15 毫克联合 26 周糖皮质激素减量方案在该试验中达到了主要终点和关键次要终点。III 期 SELECT-GCA 试验的主要终点结果显示，接受乌帕替尼缓释片 15 毫克联合 26 周糖皮质激素减量方案的患者中，46.4% 在第 52 周时实现了持续缓解，而接受安慰剂联合 52 周糖皮质激素减量方案的患者中这一比例为 29.0%。关键次要终点包括：减少疾病复发：接受瑞福 15 mg 联合 26 周糖皮质激素减量方案的患者中，34.3% 在第 52 周前至少经历了一次疾病复发，而接受安慰剂联合 52 周糖皮质激素减量方案的患者中这一比例为 55.6%（p = 0.001）。降低累积糖皮质激素暴露量：在 52 周内，接受瑞福 15 毫克联合 26 周糖皮质激素减量方案的患者的累积糖皮质激素暴露量显著低于接受安慰剂联合 52 周糖皮质激素减量方案的患者（中位暴露量分别为 1615 mg 和 2882 mg；p < 0.001）。持续完全缓解 ：接受瑞福 15 毫克联合 26 周糖皮质激素减量方案的患者中，37.1% 在第 52 周前实现了持续完全缓解，而接受安慰剂联合 52 周糖皮质激素减量方案的患者中这一比例为 16.1%（p < 0.001）。在这项为期 52 周的安慰剂对照试验期间，乌帕替尼缓释片的安全性特征与其它已获批适应症中观察到的结果总体一致。在接受乌帕替尼缓释片 15 毫克联合 26 周糖皮质激素减量方案治疗的患者与安慰剂联合 52 周糖皮质激素减量方案的患者中，严重不良事件发生率相近。目前乌帕替尼缓释片获国家药监局批准 8 项适应症，包括强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎，以及新近获批的成人巨细胞动脉炎。   申报上市1、三生国健：1 类痛风新药国内报上市6 月 5 日，三生国健宣布，其自主创新研发的重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-613 急性痛风性关节炎适应症已向 NMPA 递交上市申请并获受理。新闻稿指出，目前我国尚无 IL-1β 同靶点药物上市。截图来源：企业官微SSGJ-613 在急性痛风性关节炎适应症的 III 期临床研究 24 周主要分析结果显示，SSGJ-613 在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613 在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。同时，SSGJ-613 表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点 IL-1β 单抗药物相比，未发现新的安全性信号。痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。从发病机制来说，IL-1β 是急性痛风发作的关键介质，靶向抗 IL-1β 治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。2、信达生物/和黄医药：信迪利单抗 + 呋喹替尼联合疗法新适应症国内报上市6 月 5 日，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获 NMPA 受理。截图来源：企业公告此次上市申请是基于 FRUSICA-2 研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。结果显示，该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS 的主要终点。该联合疗法亦在包括 ORR 和 DoR 在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。该研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。信迪利单抗是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新 PD-1 抑制剂药物。目前信迪利单抗的 2 项新药上市申请正在 NMPA 审评中，包括：联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗；联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。截图来源：Insight 数据库呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。截图来源：Insight 数据库值得一提的是，信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法已于 2024 年 12 月取得 NMPA 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。如本次上市申请成功获批，将成为该联合疗法获批的第 2 项适应症。3、荣昌生物：「维迪西妥单抗」新适应症报上市，HER2 低表达乳腺癌6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌患者。这是该产品申报上市的第 4 项适应症。来源：CDE 官网维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。自 2020 年首次获批上市以来，该产品已有 3 项适应症获批：至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌；既往接受过系统化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。此前 2020 年，荣昌生物启动了维迪西妥单抗治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌的 III 期临床试验。2024 年 3 月，药物临床试验与信息公示平台官网显示，该研究已经完成，实际入组了 377 名受试者。   拟突破性治疗1、每 4 周一次，国产慢性乙肝 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗6 月 3 日，CDE 官网显示，舶望制药 1 类新药 BW-20507 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。截图来源：CDE 官网BW-20507 是舶望制药自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使 RNA S 区域的小干扰 RNA（siRNA）分子，主要用于慢乙肝的治疗。在 2025 年 5 月召开的欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上，舶望制药曾公布了 BW-20507 治疗慢性乙型肝炎的 I/IIa 期临床研究数据。EASL 年会上发布的关键研究数据显示：BW-20507 皮下注射，每四周一次，共三剂，可显著降低 HBsAg 水平，且呈现剂量依赖性 ，在 200 mg 和 400 mg 剂量组中观察到的最大降幅为 2.9~3.2 log₁₀ IU/mL。在基线 HBsAg 水平低于 1,000 IU/mL 的受试者中，56%（5/9 例）在研究期间出现 HBsAg 清除。在未同时接受 NUC 治疗的初治受试者中，同样观察到强有力的 HBV DNA 抑制。基于此次积极结果，舶望制药计划于 2025 年启动 BW-20507 的 IIb 期临床开发。单药 IIb 期研究预计于今年第二季度启动，联合治疗 IIb 期研究预计于第三季度启动，旨在进一步评估 BW-20507 在实现慢乙肝功能性治愈方面的潜力。2、科伦：TROP2 ADC + PD-L1 单抗联合疗法拟纳入突破性疗法6 月 3 日，CDE 官网显示，科伦博泰的 TROP2 ADC 药物「注射用 SKB264」和 PD-L1 单抗「KL-A167 注射液」拟纳入突破性疗法，拟定适应症为一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC。截图来源：CDE 官网本次是芦康沙妥珠单抗第 5 次拟纳入突破性治疗。前 4 项适应症分别为：三阴乳腺癌、 EGFR 突变 NSCLC、HR+/HER2 -乳腺癌、PD-L1 阴性三阴性乳腺癌一线治疗。芦康沙妥珠单抗（SKB264）是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。在国内，芦康沙妥珠单抗已获 NMPA 批准两项适应症：2024 年 11 月，获批用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；2025 年 3 月，获批用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 患者。2024 年 10 月，科伦博泰向 CDE 递交了芦康沙妥珠单抗的第三个适应症上市申请，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者，并被纳入优先审评。2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，据悉交易总金额近 14 亿美元。   启动临床1、信达生物：「玛仕度肽」高剂量版本启动头对头替尔泊肽临床试验6 月 3 日，Clinicaltrials 网站显示，信达启动了一项 IBI362（玛仕度肽）15mg 的 I/II 期临床研究（NCT07000955），旨在评估 IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。截图来源：Clinicaltrials这是一项多中心、随机、部分双盲（IBI362 组和安慰剂组均为双盲，替尔泊肽组开放）、安慰剂与活性药物对照设计研究。计划入组 98 名受试者，随机分配接受 IBI362、安慰剂、替尔泊肽治疗。此前，玛仕度肽启动的临床试验中，给药方案大多为 2mg、4mg、6mg、9mg，本次启动临床的为 15mg 高剂量版本，针对的患者为中重度肥胖，筛选条件为 BMI≥32.5 kg/m²。玛仕度肽是信达生物与礼来共同开发的一款胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。截至目前，玛仕度肽已经启动 7 项 III 期临床，涉及 2 型糖尿病、肥胖、MAFLD 和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖，其中 GLORY-1、DREAMS-1 和 DREAMS-2 研究均已达成终点。值得一提的是，该药当前共有 2 项 NDA（肥胖/2 型糖尿病）获 NMPA 受理审评中，预计本年陆续获批减重和 2 型糖尿病两项适应症。2、齐鲁制药：「艾托组合抗体」启动新 III 期临床6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的 III 期临床研究（NCT07002346）。这是一项随机、开放标签、平行分配的 III 期临床试验，计划入组 226 名受试者，随机分配接受 QL1706 联合贝伐珠单抗、紫杉醇联合卡铂化疗治疗，具体给药方案如下。来源：ClinicalTrials 官网 主要终点是 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的 PFS，总生存期（OS）等。该研究计划在 2025 年 6 月 1 日开始，在 2029 年 6 月 1 日完成。QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗，又称艾托组合抗体）是齐鲁制药利用 MabPair® 生物技术平台研发的全球首创双功能组合抗体，由靶向人 PD-1 的重组人源化 IgG4 单抗和靶向人 CTLA-4 的重组人源化 IgG1 单抗组成。此前齐鲁制药启动了该产品联用贝伐珠单抗用于肝细胞癌和胃癌的临床研究。3、国产首个 IL-17A/F 单抗启动新 III 期临床6 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药登记了一项 LZM012 注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病患者的 III 期临床试验。来自：药物临床试验登记与信息公示平台官网这是一项多中心、开放、单臂 III 期临床试验，旨在评价 LZM012 注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。该试验计划入组 220 人，研究的主要终点是第 12 周时 PASI 100（银屑病面积和严重程度指数改善 100%）应答率。给药方案如下。来自：药物临床试验登记与信息公示平台官网LZM012 是一款国内首创的同时靶向 IL-17A 和 IL-7F 的 IgG1 型人源化单克隆抗体，通过阻断 IL-17A/F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症。根据 Insight 数据库，该药此前已启动 2 项 III 期临床试验，适应症分别为中重度活动性强直性脊柱炎和中度至重度慢性斑块状银屑病。其中，中度至重度慢性斑块状银屑病临床试验启动的是一项司库奇尤头对头 III 期，预计将在 2025 年进行疗效和安全性统计分析。Insight 数据库显示，比奇珠单抗是目前全球唯一获批的 IL-17A/F 双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。根据优时比财报，该药 24 年全球销售额达 6.54 亿美元，同比大增 305.94%。4、康诺亚第 2 款 ADC 首次启动临床近日，康诺亚在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项 CDH17 ADC 药物 CM518D1 治疗晚期实体瘤的 I/II期临床研究。据公开资料显示，这是该药首次启动临床。来自：药物临床试验登记与信息公示平台官网这是一项多中心、开放性、 I/II 期临床研究，旨在评价 CM518D1 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。研究的主要终点是安全性和耐受性（不良事件、实验室检查、剂量限制性毒性等），以及有效性（RECIST v1.1 评价的 ORR）。CM518D1 通过抗体特异性靶向 CDH17，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，兼具抗体靶向性和化疗药物的高效杀伤力。临床前研究表明，CM518D1 具有较强的直接细胞毒杀伤作用和「旁观者效应」，具备良好的血浆稳定性；CM518D1 在多种实体瘤动物模型中展现出优异的抗肿瘤活性；在毒理评价中，CM518D1 也展现了优异的安全性和治疗窗口。Insight 数据库显示，康诺亚共有 3 款 ADC 在研，第一款 ADC 产品 CMG901 是和乐普生物合作，除了本次启动临床的 ADC 以外，还有一款仍在临床前阶段。内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

点击蓝字关注我们本周，热点很多，首先是审评审批方面，非常值得关注的是多个新药获批新适应症，比如阿斯利康的度伐利尤单抗、BMS的罗特西普以及康方生物的卡度尼利单抗；其次是研发方面，2个新药启动Ⅲ临床，比如齐鲁制药启动QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床，丽珠医药/鑫康合生物医药启动LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验；再次是交易及投融资方面，国内值得一说的就是，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元，总交易额超20亿美元。       本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.6.2-6.6，包含35条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。2、6 月4日，BMS 宣布其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危MDS患者贫血治疗。3、6月4日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁®9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产9价HPV疫苗。4、6月4日，艾伯维今天宣布，NMPA已批准乌帕替尼缓释片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。5、6月4日，NMPA官网显示，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已获得上市批准。该药是一款ARB/利尿剂类复方缓释制剂，此次获批用于治疗原发性高血压。6、6月4日，NMPA官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗在国内获批新适应症，联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。申请7、6月2日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。8、6月4日，CDE官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是维迪西妥单抗申报上市的第4项适应症。9、6月5日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向NMPA递交上市申请并获受理。目前，我国尚无IL-1β同靶点药物上市。10、6月5日，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获NMPA受理。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。临床批准       11、6月5日，挚盟医药宣布公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得CDE同意，开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。优先审评12、6月3日，CDE官网显示，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（II）和甘精胰岛素利司那肽注射液（I）拟纳入优先审评，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。突破性疗法13、6月3日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的siRNA分子，近日因其 I/IIa 期临床研究数据显示治疗慢乙肝患者的效果显著，被国家药监局纳入突破性疗法。       14、6月3日，CDE官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗是国内首 款获得完全批准上市的国产ADC，2024年11月获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，2025年3月又被NMPA批准用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。       15、6月5日，CDE官网显示，维眸生物1类新药VVN461滴眼液拟纳入突破性治疗，适应症为：非感染性前葡萄膜炎（NIAU）.VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。       16、6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗，适应症为：既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。TDI01混悬液是一种高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。FDA上市批准       17、6月6日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。EMA上市批准       18、6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。研发临床状态19、6月3日，Clinicaltrials网站显示，信达启动了一项IBI362（玛仕度肽）15mg的I/II期临床研究（NCT07000955），旨在评估IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。       20、6月3日，康诺亚在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项CDH17靶向ADC药物 CM518D1 治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究。据公开资料显示，这是该药首次启动临床。       21、齐鲁制药“艾托组合抗体”III期临床试验开启：6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床研究（NCT07002346）。       22、6月5日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项[225Ac]Ac-ETN029治疗晚期DLL3表达实体瘤患者的I期临床研究（登记号：NCT07006727）。       23、6月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药登记了一项LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床试验。临床数据24、6月2日，再鼎医药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其DLL3靶向抗体偶联药物zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）的1a/1b期临床研究的更新数据：ZL-1310针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。       25、6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新：在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力。       26、6月3日，康宁杰瑞在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。       27、6月4日，Vigil Neuroscience宣布其IGNITE开放标签II期临床试验失败。IGNITE是一项开放标签临床试验，旨在评估TREM2单抗Iluzanebart对成人发病的轴突球体和色素胶质细胞白质脑病(ALSP)的潜在治疗作用。       28、6月4日，歌礼宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。       29、6月5日，Corcept Therapeutics公布了Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症的II期DAZALS研究数据，未达到ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分下降的主要终点，但总生存期（OS）显著延长。交易及投融资30、6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予再生元开发、生产及商业化HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）。根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。31、6月2日，法国制药集团赛诺菲宣布以91亿美元收购美国生物制药公司Blueprint Medicines Corporation，旨在强化其在罕见疾病及免疫学领域的产品组合。       32、6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。       33、6月3日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议,将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。       34、6月4日，拜耳全资拥有并独立运营的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已获得临床阶段WRN共价抑制剂 VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，将增强并补充其创新的肿瘤学开发管线。       35、6月5日，泽璟生物制药与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署《服务协议》。泽璟同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~