A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.
The study is looking at:
* What side effects the study drug might cause
* How much study drug is in the blood at different times
* How well the study drug works
* What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
* If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

开始日期2026-07-28

申办/合作机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

NCT07431086

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Participants Living With Overweight or Obesity in the US

This study will test olatorepatide (study drug) to determine how safe and effective this drug is and how easily your body can accept this drug without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity.
The study will test how safe and effective the study drug works compared to placebo in people who are overweight or obese but do not have diabetes.
The study is looking at:
* What side effects the study drug might cause
* How much the study drug is in the blood at different times
* How well the study drug works
* If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

开始日期2026-03-16

申办/合作机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

CTR20254530

/ Completed临床1期

在健康参与者中开展的HS-20094单剂量预填充注射笔和多剂量预填充注射笔的单次给药生物等效性研究

评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔单次给药后的生物等效性和安全性。

开始日期2025-12-07

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

100 项与奥洛替肽相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与奥洛替肽相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与奥洛替肽相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

439

项与奥洛替肽相关的新闻（医药）

2026-09-07

·知乎专栏

#第9期（消化与代谢）：保肝、GLP-1、MASH赛道新动态

保肝市场“一超多强”格局稳定，GLP-1市场高速扩容，MASH赛道从“无人区”进入加速期——消化与代谢领域的竞争格局正在被政策、技术与市场需求重新塑造。本文为公开版行业观察，聚焦消化与代谢领域三条主线——保肝、GLP-1 与 MASH（代谢相关脂肪性肝炎）。所有政策结论附官方原文链接，市场数据标注权威来源与预测逻辑，供行业同仁交流与指正。一、核心动态速览（10 条）2026 版国家基本药物目录 9 月 1 日施行，"优先配备使用"通知落地：共收录 794 种、新增 116 种（含消化与代谢等领域）；8 月 20 日三部门发布通知（国卫药政发〔2026〕20 号），要求公立机构实施后 2 个月内完成用药供应目录更新，科学设置临床科室基本药物使用指标，并与公立机构绩效评估、基层补助资金拨付挂钩。基药制度从"推荐清单"走向"刚性使用"。第 12 批国采二次分量延至 9 月 7 日收官，"原研不带量复活"通道落地：65 个品种、327 家企业 521 个产品中选，规模约 600 亿元；受"同品种可替代规格勾选规则"调整影响，二次分量系统 8 月 31 日重启、截止延至 9 月 7 日。本批 10 款原研药中选（覆盖麻醉、心脑血管、癫痫、肝病辅助治疗用药等领域），原研药集采中选从第十批的"0"、第十一批的"2"增至本批的"10"——"不带量复活"（接受不高于熔断锚点价 3 倍且低于最高有效申报价，获得中选资格但不承担约定采购量）成为集采"稳临床、反内卷"的明确信号。GLP-1 监管与医保双线收紧：司美格鲁肽（降糖）、利拉鲁肽进入 2026 版基药目录（仅降糖适应症，减重未纳入）；玛仕度肽、埃诺格鲁肽通过 2026 年国家医保目录调整初审（6 月 29 日）；修订后网售新规明确含减重适应症的 GLP-1 注射剂仅可向糖尿病患者处方销售，不得作为减肥药网售。4. 保肝药"一超多强"格局稳定，头部差距显著：据艾昆纬数据，异甘草酸镁（正大天晴·天晴甘美）2025 年约 25.2 亿元、连续多年居中国公立医疗机构肝胆疾病治疗药 TOP1；双环醇（北京协和药厂·百赛诺）约 16.7 亿元居第二位；水飞蓟宾（天士力·水林佳）约 7.1 亿元。头部品牌通过独家剂型、指南共识与制剂技术构筑壁垒。 5. 保肝市场进入"剂型壁垒 + 循证 + 基药/集采身份"的多维竞争：原研与仿制阵营价格分层加剧——原研品牌依靠品质与循证维持溢价，仿制方以集采身份与价格换量；医院端在集采用量完成后对超量处方的选择呈现"向中标/最低价倾斜"的倾向。 6. 口服司美格鲁肽片 8 月 27 日中国上市申请获受理：减重口服 GLP-1（全球首个获批体重管理适应症的口服 GLP-1，OASIS III 期 25mg 组 64 周平均减重 16.6%）落地中国进入审评通道；恒瑞口服小分子 HRS-7535 III 期取得积极顶线、闻泰医药 VCT220 片（国内首个申报上市的口服小分子 GLP-1）7 月获受理。减重赛道从"打针"进入"吃药"时代。 7. 国产多靶点 GLP-1 密集推进：博瑞医药 BGM0504（GLP-1/GIP 双靶点）减重适应症 NDA 于 6 月获受理、8 月 4 日启动中国 III 期 BRIGHT-1（头对头司美格鲁肽）；恒瑞 HRS9531 降糖 III 期积极；翰森奥莱泊肽（HS-20094）减重 NDA 已受理；甘李双周制剂减重 III 期 18.54%、口服多肽周制剂 8 月 24 日获批临床。 8. MASH 赛道从"无人区"进入加速期：Madrigal 的 Rezdiffra（resmetirom，甲状腺激素受体 β 激动剂）2024 年获 FDA 批准，成为全球首个 MASH 新药，验证"肝脂/炎症改善→纤维化获益"商业化逻辑；国内 THR-β、FGF21、GLP-1 类 MASH 在研管线密集推进。 9. GLP-1 向肝脏外溢：玛仕度肽以"治疗价值"切入脂肪肝/MASH：信达玛仕度肽（全球首个 GCG/GLP-1 双靶点）2025 年获批后放量，2026 年上半年驱动信达产品收入超 82 亿元（同比 +55%）；其 III 期数据显示基线肝脏脂肪 ≥10% 亚组 48 周肝脂相对降幅 80.2%（6mg 组），并以"糖尿病/脂肪肝治疗价值"申报 2026 年国谈，规避"纯减重不报销"争议。代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）人群超 3 亿，正成为保肝与 GLP-1 的交汇点。10. 处方行为被制度重新塑造：基药配备指标下沉至临床科室并量化考核；集采二次分量由医院药剂科主导分配；GLP-1 处方权与流通环节收紧（部分地区要求 3 天内纸质处方、高风险药品禁网售）。患者端，超重肥胖人群约 5.4–5.6 亿、减重药渗透率不足 3%，需求基数明确，但支付路径与合规边界成为关键变量。二、四情分析政情｜"目录 + 使用"闭环与"集采多元保障" 2026 版基药目录与 20 号通知构成"目录 + 使用"的完整闭环：时限硬约束（2 个月内更新目录）、指标化考核（配备数量/使用量/金额/处方占比逐年提高）、结果挂钩（绩效评估与补助资金）。这意味着进入目录的品种拿到"优先准入通行证"，未入目录的辅助用药与同质化仿制药在公立机构空间持续收窄。集采侧，"不带量复活"标志着政策在保供、保质与保创新之间寻找平衡——原研保留准入但不承担带量义务，上量回归学术与商务能力，与早期"唯低价中标"逻辑已有本质差异。行情｜存量竞争与高速扩容并存保肝市场呈存量竞争、集中度高："一超多强"稳定，增长主要来自基层与县域渗透，头部品牌以剂型壁垒、指南共识与制剂技术维持护城河。GLP-1 市场高速扩容：据 IQVIA《2026 中国减重药物市场全景洞察报告》，2025 年中国减重药物全渠道约 141 亿元、GLP-1 在院内渠道保持近 100% 主导，预计 2026 年达 178 亿元、2027 年超 200 亿元；弗若斯特沙利文预测 2030 年中国 GLP-1 市场突破 1000 亿元。MASH 作为"保肝 × GLP-1"的交叉地带，正处于从概念验证到商业化落地的转折点。敌情｜三条技术路线正面交锋保肝侧：正大天晴以"非集采独家品种守现金流 + 引进 MASH 新药"双轨推进；北京协和药厂以原研一类新药双环醇构筑指南共识壁垒（70 余项指南共识与临床路径）；天士力以水飞蓟宾磷脂复合物技术提升生物利用度。GLP-1 侧：全球仍由诺和诺德、礼来主导，但国产创新（信达、恒瑞、翰森、博瑞、甘李等）与仿制大军正在重塑格局，且竞争重心从"上市竞速"转向"医保放量竞速"。MASH 侧：Rezdiffra 已获批验证路径，国产 THR-β（如海思科 HSK31679 获突破性治疗认定）、FGF21 等加速跟进，GLP-1 类以肝脂降幅数据"跨界"抢位。客情｜医生、药师、患者三端变化医生端：基药指标、处方点评与 DRG/DIP 共同影响处方选择，临床价值明确的品种更受青睐；药师端：二次分量、基药配备与处方审核由药剂科主导，医院准入链条更趋专业化；患者端：减重与脂肪肝人群年轻化、自我管理意识增强，"可居家口服"偏好上升，但支付与合规边界约束真实需求释放。三、行业趋势（近 3–5 年）趋势一：基药制度进入"刚性使用"阶段。目录扩容只是起点，配备与使用被量化考核并与资金挂钩，"是否进基药"从加分项变为准入前置条件。趋势二：集采从"唯低价"转向"多元保障"。原研"不带量复活"与二次分量机制，使保供、保质、保创新获得再平衡；对工业企业而言，中选之后的上量能力（学术、商务、医院关系）比中选本身更重要。趋势三：GLP-1 竞争重心转向"医保放量 + 口服化 + 适应症外溢"。国谈结果定准入份额、口服制剂定依从性溢价、仿制大军定价格底线；适应症从减重向 MASH、CKD、HFpEF、OSA 外溢，市场天花板被不断抬高。趋势四：保肝面临"机制明确化"与"代谢肝分流"双重压力。传统保肝药需回应循证与机制明确性要求；同时 GLP-1 与新靶点药物（THR-β、FXR）正把"保肝"从辅助治疗推向病因治疗，脂肪肝人群成为主战场。趋势五：合规成为渠道分水岭。网售禁限、飞检常态化、处方权收紧，使纯医院端处方药与院外/电商渠道的风险敞口明显分化，合规能力正从"成本项"变为"竞争资产"。四、机会与挑战机会基药窗口：9–11 月目录更新窗口期内，新增基药品种获得集中进院机会，基层与县域为主要增量来源。基层扩容：紧密型医联体统一用药目录、基层药品种类扩大，为基药品种提供结构性下沉通道。MASH 蓝海：全球获批药物寥寥，MASH 是中国肝病领域最确定的未满足需求，为创新药与存量保肝品种的联合治疗留出空间。原研价值回归："不带量复活"与集采"反内卷"趋势下，原研品质、循证积累与品牌资产重新获得溢价空间。挑战未入基药品种承压：缺少基药身份者只能依赖医保、国谈或集采身份维持准入，并面临科室基药指标挤占。原研"不带量"的增量难题：中选但无带量红利，增量必须依靠学术与真实世界证据，而非政策分配。GLP-1 时间窗压缩：双寡头价格战已教育市场，国产创新与仿制大军同步压境，后来者差异化空间被快速收窄。辅助用药长期压力：DRG/DIP 与处方点评常态化下，临床价值不明确的品种持续承压。五、业务策略建议（含部分案例）策略一：把基药身份转化为"目录更新窗口期"的实际进院。以省为单位建立目录调整作战地图，重点覆盖紧密型医联体与县域医共体，对接医疗机构科室基药使用指标设置与信息系统标识，把政策指标转化为科室处方习惯。参照案例：正大天晴肝病板块转型——抗病毒品种受集采冲击后，以独家非集采品种天晴甘美（异甘草酸镁）通过学术推广与渠道壁垒守住现金流（2025 年约 25.2 亿元、连续多年居肝胆疾病治疗药销售额 TOP1，艾昆纬数据），同时 License-in Lanifibranor 抢滩 MASH，母公司中国生物制药 2025 年营收 318.3 亿元（+10.3%）、创新产品收入 152.2 亿元（+26.2%）占比 47.8%、经调整归母净利润 45.4 亿元（+31.4%），实现"存量守盘 + 增量卡位"（出处：港交所《中国生物制药 2025 年度业绩公告》 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0326/2026032600477_c.pdf ）策略二：无基药身份的品种，走"原研品牌 + 真实世界证据"路线。放弃"靠政策分配上量"的预期，构建品牌学术差异化叙事与真实世界证据链，支撑指南共识与临床路径纳入。参照案例：北京协和药厂双环醇（百赛诺）——我国自主研发一类化学药，积累 680 余篇学术论文（含 SCI 102 篇），被纳入 70 余项中外指南共识与临床路径，2024 年发布多学科专家共识（15 项推荐意见），2025 年公立医疗机构终端销售额约 16.7 亿元、居肝病治疗药第二位（艾昆纬（IQVIA）LH-Brand 口径）（出处：北京协和药厂官网产品页双环醇片 - 北京协和药厂有限公司；艾昆纬数据）策略三：GLP-1 布局做"梯次配置"，并对口服失败率保持敬畏。以生物类似药抢专利到期首波、口服小分子争依从性溢价、多靶点/新适应症卡长期。参照案例：华东医药 GLP-1 全赛道布局——司美生物类似药 2026 年 4 月 14 日 NDA 获受理（III 期 44 周疗效与原研等效）；口服小分子 HDM1002 中国 III 期达主要终点、预计 2026 Q4 递交 NDA；GLP-1/GIP 双靶点 HDM1005 MASH 适应症获中美 IND 批准；2026H1 创新产品业务增幅 52%（出处：华东医药2026年中报展现强劲增长动能创新产品业务增幅达52% ；受理信息以国家药监局药审中心 CDE 公示为准）反向警示：辉瑞自 2023 年起三款自研口服 GLP-1 因肝毒性、耐受性等问题相继终止，2025 年收购 Metsera 后多条口服资产遭清退——口服路线高失败率必须有风险预案。策略四：MASH 卡位要"机制 + 人群 + 支付"三线并进。存量保肝品种可与 GLP-1/THR-β 探索联合治疗证据；创新资产评估 MASH 适应症延展与靶点 BD；支付路径上以"代谢疾病治疗价值"（而非单纯减重）申报，是规避医保争议的关键设计。策略五：把合规能力当作竞争资产建设。在减重药监管收紧的背景下，严格处方管理、杜绝超适应症宣传、建立可追溯推广证据链；纯医院端品种的合规属性可转化为差异化叙事。六、信息来源政策类（官方原文链接）国家卫健委等《关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知》（国卫药政发〔2026〕17号，2026-06-23 印发、9/1 施行）：https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202607/0f4f2bdcfead449f8412453373522470.shtml （中国政府网转发：药惠民生国家基本药物目录迎来新调整__中国政府网）国家卫健委等《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号，2026-08-20）：https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202608/44dd389b28a34cc2bc80b7b95af816f0.shtml国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》（2026-06-29）：国家医疗保障局通知公告关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示；形式审查通过名单公告（7-14）：国家医保局：601种药品通过2026年医保目录调整形式审查-中新网国家医保局（第 12 批国采企业信息通知）：国家医疗保障局国家组织集中采购关于公布第12批国家组织药品集中带量采购企业相关信息的通知数据与行业类 5. 艾昆纬（IQVIA）LH-Brand 中国医院药品市场数据（2025；品牌销售额为 IQVIA 监测口径）｜IQVIA《2026 中国减重药物市场全景洞察报告》（转引） 6. 弗若斯特沙利文（2030 中国 GLP-1 规模预测，转引） 7. 医药魔方 ByDrug《第12批集采，最新进展》（二次分量延至9/7）：第12批集采，最新进展医药新闻-ByDrug-一站式医药资源共享中心-医药魔方 8. 央广网（第12批集采机制解读）：第12批集采结果出炉，群众用药迎来哪些新利好？_央广网 9. 每日经济新闻（口服司美格鲁肽片受理，2026-08-27）：减重用司美格鲁肽片上市申请获受理口服减重药战火燃至中国 10. 上海证券报（BGM0504 减重 NDA 受理）：上海证券报·中国证券网-权威价值专业-www.cnstock.com/ 11. 中国医药创新促进会（玛仕度肽肝脂数据与医保初审解读）：GLP-1 进医保！减肥针终于能报销了？ 12. 信达生物 2026 年中期业绩公告（港交所）：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0825/2026082500984_c.pdf 13. 中国生物制药 2025 年度业绩公告（港交所）：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0326/2026032600477_c.pdf药策（消化与代谢）9月第2周简化版.pdf预测数据逻辑说明IQVIA 2026 年中国减重药物 178 亿元：基于 2025 年 141 亿元全渠道基数、GLP-1 院内近 100% 主导与渗透率提升推演。沙利文 2030 年中国 GLP-1 破 1000 亿元：基于超重肥胖约 5.4–5.6 亿人群基数、治疗率提升与适应症拓展（MASH、CKD、HFpEF）推演。仿制药定价为原研 30%–50%：行业通行经验区间，非官方定价。不确定点提示 ①第 12 批国采二次分量截止日期以各省平台公告为准（存在省际差异）；②玛仕度肽 2026 全年销售额为机构预测，以公司公告为准；③第三方外部品牌销售额为行业监测口径，可能与上市公司财报披露口径存在差异。

带量采购申请上市

2026-09-07

·小小猫猫女

翰森制药｜“恒瑞备胎”大逆袭，国产减肥药第二极（前世今生和未来）

前期回顾：全球前5大CXO（药明系第三），大白话对比凯莱英：国内CDMO龙头的前世今生多氟多 | 全球锂电材料的“隐形冠军”？（大白话前世今生和未来）三环集团 | MLCC国产规模第一（前世今生和未来）人形机器人产业链｜各环节价值量、代表公司、未来空间（大白话）半导体设备&材料：合集来了（小白友好） MLCC全球产业链梳理（含重点公司）胰岛素大洗牌：谁哭了？谁笑了？（大白话） 6家连锁药店对比：谁在领跑，谁在掉队？ mRNA疫苗产业链大白话：5大环节、20家公司沃森生物｜Moderna引爆mRNA革命，最纯正“技术映射”标的（前世今生和未来）疫苗江湖，大变天了创新药26H1：业绩彻底爆了！十年投入终迎历史性兑现减肥药进医保，终于能报销了？先别高兴太早 2026年上半年，翰森营收83亿元，净利润42.58亿元，同比增长35.8%，创新药收入占比已冲至85.4%。减肥药赛道，翰森的奥莱泊肽III期数据显示：48周最高减重19.3%，恶心不到10%、呕吐不到5%，减重效果国产最强，副作用国产最低。这家公司和恒瑞什么关系？一个化学老师为什么成了中国女首富？减肥药凭什么杀出来？一、前世：从“备胎计划”到中国女首富故事的起点：一个“备胎”计划翰森制药的故事，要从1995年说起。当时，孙飘扬是连云港制药厂（恒瑞医药前身）的厂长，正面临国企股改。股改有风险，万一失败了呢？于是，孙飘扬和一位香港投资人岑均达提前成立了一家新公司——豪森药业（翰森的前身）。受限于厂长身份，孙飘扬不能直接管这家公司。他的妻子钟慧娟站了出来。钟慧娟本是连云港一名普通的化学老师。1996年，35岁的她辞去教师“铁饭碗”，以创始人身份扛起了豪森的大旗。翰森制药的定位，最初可能只是孙飘扬的一个“退路”。年份关键事件意义 1995年孙飘扬成立豪森药业为恒瑞股改留“退路” 1996年钟慧娟辞去教师职务加入夫妻“双核”模式启动 1997年首仿药“美丰”上市，年收入3000万元公司站稳脚跟 2002年启动1.1类创新药研发从仿制走向创新 2014年首个创新药“迈灵达”上市全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药 2019年6月港交所挂牌上市资本市场里程碑 2025年10月钟慧娟以1410亿元成中国女首富从教师到女首富关键人物：钟慧娟的逆袭维度关键信息出身连云港普通化学教师创业起点 35岁辞去“铁饭碗”，白手起家持股情况与女儿孙远合计持股超60% 2025年身价 1410亿元（中国女首富）与丈夫对比身价超过孙飘扬（1000亿元）二、今生：肿瘤做底盘，减肥药当王牌翰森的业务聚焦抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等领域。 1）肿瘤：阿美乐是“压舱石” 阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是翰森的王牌产品，中国首个原研三代EGFR-TKI，在肺癌领域已获批5项适应症，其中4项纳入国家医保。2026年上半年已在欧盟和澳门获批上市。抗肿瘤产品线贡献收入54.73亿元，占总收入约65.9%。 2）代谢：奥莱泊肽是“王炸” 2026年6月4日，翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市申请正式获国家药监局受理。指标数据治疗周期 48周最高平均减重 19.3% 减重≥5%的患者比例最高97.2% 恶心发生率平均不到10% 呕吐发生率平均不到5% 减重19.3%是什么水平？产品减重效果状态翰森奥莱泊肽 48周最高19.3% NDA受理恒瑞瑞普泊肽 48周最高19.2% NDA受理信达玛仕度肽 48周最高15.4% 已上市礼来替尔泊肽 72周最高22.5% 已上市（全球药王）减肥药有多火？你甩肉30斤，他赚1000亿？信达生物｜国产减肥药“头号玩家”（前世今生和未来）翰森的奥莱泊肽，减重效果国产最强，已直接对标国际头部产品。更关键的是胃肠道耐受性——恶心不到10%、呕吐不到5%，在GLP-1类药物中极为难得。这意味着患者更容易坚持用药。 3）海外布局：再生元拿下海外权益 2025年6月，翰森将奥莱泊肽的海外独家权益授予美国再生元（Regeneron），不含中国大陆、香港和澳门。累计达成7款创新药海外授权，合作对象包括GSK、默沙东、再生元等，总金额超120亿美元。其中，两款ADC产品HS-20093和HS-20089已授权给GSK。GSK计划在2026-2028年启动32项III期临床，11项与翰森的ADC有关。三、同行对比：翰森在什么位置？减肥药赛道：国产双靶点前三全球GLP-1/GIP双靶点赛道格局：排名公司产品状态全球第一礼来替尔泊肽已上市国产第一恒瑞医药瑞普泊肽 NDA已受理（2025.9）国产第二翰森制药奥莱泊肽 NDA已受理（2026.6） — 信达生物玛仕度肽 GCGR/GLP-1双靶点（已上市）翰森是国产第二家申报GLP-1/GIP双靶点减肥药的，和恒瑞只差不到一年。整体实力：创新药百亿俱乐部 2025年，翰森、恒瑞、信达、百济神州、中国生物制药5家企业率先跨过创新药年营收百亿门槛。公司 2026上半年营收同比增速恒瑞医药 88.09亿元 -1.94% 翰森制药 83.04亿元 +11.7% 信达生物 86.18亿元 +44.8% 翰森和信达、恒瑞的营收差距不到5亿元，但翰森净利润率极高——上半年净利润42.58亿元，净利率超51%。信达上半年净利润仅12.53亿元。四、未来：2027年起密集爆发产品获批进入高峰期翰森管理层透露：明年将有五个新产品获批，2030年累计30个新产品获批。产品领域预计时间奥莱泊肽减重/降糖（GLP-1/GIP） 2027年有望获批 HS-20093 肿瘤（B7-H3 ADC）全球III期进行中 HS-20089 肿瘤（B7-H4 ADC）临床推进中 HS-10535 减重（口服GLP-1）默沙东推进临床普遍看好逻辑：创新药销售强劲增长、管线进入密集收获期、国际化持续突破。写在最后翰森制药的故事，是中国医药行业一个独特的存在。 30年前，它只是孙飘扬在恒瑞之外布下的一颗“闲棋”。30年后，钟慧娟把它做成了创新药巨头，自己也登顶中国女首富。在减肥药赛道上，翰森的奥莱泊肽减重19.3%是国产最强、副作用最低。一旦2027年获批上市，将是恒瑞瑞普泊肽最有力的竞争对手。 2027年起密集获批的产品，将是最大的催化剂。翰森制药关键数据一览成立时间 1995年创始人钟慧娟上市时间 2019年（港交所） 2026上半年营收 83.04亿元（+11.7%） 2026上半年净利润 42.58亿元（+35.8%）创新药收入占比 85.4% 累计海外授权 7款药，总额超120亿美元核心减肥产品奥莱泊肽（减重19.3%，NDA已受理） --- 想补CXO、创新药、疫苗、药店的，点合集：医药，对小白非常友好 END. 免责说明：内容由公开资料整理，仅供研究参考用途，不对内容准确性、完整性做任何形式的保证，亦不做任何投资建议。

疫苗财报信使RNA临床3期

2026-09-07

·Pharmtalk

体重管理药物研发周报 2026-09-07

一、监管动态重大获批：Mounjaro（tirzepatide）获FDA批准心血管适应症扩展Eli Lilly Mounjaro（tirzepatide） -- FDA批准用于降低2型糖尿病高风险成人的心血管风险（8月28日）适应症扩展：降低心肌梗死、卒中及心血管死亡风险意义：首个获批降低心血管风险的GIP/GLP-1双靶点受体激动剂临床基础：SURPASS-CVOT试验（tirzepatide vs dulaglutide），发表于NEJM 竞争格局：此前仅semaglutide（Ozempic）获得类似心血管获益适应症；tirzepatide的加入使GIP/GLP-1双靶点首次进入心血管保护领域来源：Reuters; AJMC; HCPLiveFDA监管行动FDA发布声明（9月1日） -- 就未经批准的GLP-1药物（特别是retatrutide）用于减重表达关切重点强调：retatrutide没有国家药品编码(NDC)，任何医生处方或药房配药均不合法背景：继Eli Lilly 8月起诉6家非法销售商后，FDA的直接表态进一步升级了对灰色市场的监管压力来源：FDA Statement二、临床试验进展首项灰色市场Retatrutide患者数据发表nference -- 发表首项灰色市场retatrutide使用者真实世界数据（9月4日，LA Times深度报道）灰色市场用户6-12个月平均减重仅7.2%，远低于临床试验中的15.5%（P=0.004）灰色市场用户的心血管不良症状显著增加 531例有记录来源的患者中，378例（71.2%）在临床试验之外获得药物新用户季度增长1.8倍，2026年Q1达228例关键发现：分析：这是首次量化灰色市场retatrutide的疗效和安全性差距，为监管执法提供了关键临床证据来源：LA Times; Preprints.org（Murugadoss et al., 2026年8月18日）保肌减重管线推进Veru Inc. Enobosarm -- Phase 2b PLATEAU试验超额完成入组（Cantor全球医疗健康大会，9月2日）设计：双盲、安慰剂对照，评估enobosarm 3mg联合semaglutide在老年肥胖患者（≥65岁，BMI≥35）中的保肌减重效果入组：目标200例，实际入组239例（超额20%）终点：总体重、脂肪量、瘦体重、体能功能、骨密度和安全性时间线：中期分析预计2027年Q1，最终数据2027年Q4 前期数据：Phase 2b QUALITY试验阳性 -- enobosarm联合semaglutide保留了瘦体重和体能功能，且脂肪减少更多来源：GlobeNewsWirePost-GLP-1体重维持Fractyl Health Revita DMR System -- REMAIN-1关键数据即将读出 REMAIN-1关键队列6个月数据：2026年Q4初 FDA De Novo营销申请：2026年Q4末潜在上市：2028年机制：内镜下十二指肠粘膜消融术（非药物方案） REMAIN-1中期队列数据：接受完全十二指肠消融的患者在停用GLP-1后1年保留了84%的减重效果（vs 假手术组46%）关键时间节点：市场背景：CEO引用数据称美国约2900万人使用GLP-1减重，每月超100万人停药（因成本、副作用或获取问题）来源：TradingView/MarketBeat; MassDevice系统综述发表Annals of Internal Medicine -- 多靶点激动剂amycretin和retatrutide减重效力系统综述结论：这两款在研多靶点激动剂的减重幅度超过所有已批准的抗肥胖药物来源：MedPage Today三、学术会议动态EASD 2026预览（9月28日 - 10月2日，意大利米兰）第62届EASD年会将于3周后在米兰Allianz MiCo会议中心举行，以下为与减重/肥胖相关的关注议题：议题演讲者/内容时间 "我们是否已达到肥胖药物治疗的最大效应值？" Timo D. Müller 10月，London Hall ADA/EASD共识报告2026最终版从以血糖为中心到全人管理的转变会议期间 Amylin前沿 -- 从科学原理到未来心代谢护理 Novo Nordisk主办专题会议期间儿童T2D中替尔泊肽数据 "SURPASSing challenges of paediatric T2D with tirzepatide" 会议期间 1型糖尿病全球流行趋势预测2049年全球T1D患者将增29%（940万→1210万）会议期间关注焦点：Timo Müller的演讲"肥胖药物治疗是否已达效应极限"将直面行业核心问题 -- 在retatrutide已实现~30%减重的当下，药物治疗的天花板在哪里？Novo Nordisk的amylin专题也值得关注，可能透露CagriSema和petrelintide相关新数据。四、行业动态GLP-1与癌症风险：证据持续积累本周多家主流媒体深度报道GLP-1与癌症风险降低的关联证据：229,000+患者大规模研究（2026年6月发表）：使用GLP-1（semaglutide或tirzepatide）的非糖尿病肥胖患者，肥胖相关癌症总风险降低41% 覆盖13种癌症类型：乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、食管癌、胆囊癌、肾癌、肝癌、脑膜瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌、胰腺癌、胃癌、甲状腺癌 tirzepatide使用者的风险降低幅度大于semaglutide使用者ASCO 2026乳腺癌数据：超重女性使用GLP-1后乳腺癌风险降低约30% 专家态度：癌症风险降低不应成为处方GLP-1的独立理由，但"值得作为癌症预防药物进行严肃研究" 来源：Medical News Today; Yahoo Health儿童GLP-1处方量飙升310倍Pediatrics期刊发表（9月4日） -- NYU Langone研究团队重磅数据研究规模：Epic Cosmos电子病历系统中350万+儿童（2019年1月 - 2026年6月）核心发现：8-11岁肥胖儿童GLP-1处方率从2019年的0.03%升至2026年的9.3%（310倍增长）累计人数：20,282名8-11岁儿童已获GLP-1处方审批现状：liraglutide和semaglutide仅被批准用于12岁及以上青少年，8-11岁属超适应症使用公平性问题：高收入家庭儿童更可能获得GLP-1处方，引发获取公平性担忧来源：Newsweek; NYU Langone; MedPage TodayGLP-1适应症拓展新领域American Journal of Psychiatry （9月刊） -- 发表GLP-1受体激动剂治疗酒精使用障碍的综述内容：系统梳理GLP-1在成瘾领域的治疗潜力，从观察性数据到前瞻性试验的证据演进背景：继VA酒精使用障碍试验启动后（上期报道），学术期刊的正式综述标志着该方向进入学术主流来源：Psychiatry Online/AJP五、中国市场动态本周中文医药媒体未发现新的重大国内减重药物事件EASD 2026前瞻：中国研究团队可能在EASD上报告减重相关数据，关注信达玛仕度肽、恒瑞HRS-7535/HRS9531等是否有新数据展示持续关注： BGM0504（华润三九/博瑞）NDA审评进展翰森制药奥莱泊肽NDA审评进展恒瑞HRS-7535中国NDA申报时间线诺和诺德口服减重版司美格鲁肽中国上市时间民为生物MWN101（三靶点）Phase 1进展六、本周关注编辑推荐 1. Mounjaro心血管适应症获批 -- GIP/GLP-1双靶点的"价值延伸" FDA批准tirzepatide（Mounjaro）降低T2D高风险成人的心血管风险，使其成为首个获得心血管保护标签的GIP/GLP-1双靶点药物。此前只有semaglutide（Ozempic/Wegovy）拥有类似标签。对研发团队的启示：心血管获益成为减重药物的"标配"标签预计后续的retatrutide（三靶点）和survodutide（GLP-1/GCG双靶点）也将设计CVOT试验争取类似标签中国临床设计参考对于正在中国推进的BGM0504、奥莱泊肽等GLP-1/GIP双靶点药物，SURPASS-CVOT的成功可能促使CDE要求或鼓励心血管结局数据tirzepatide适应症矩阵持续扩展 T2D + 肥胖 + OSA + 心血管 = 四大核心标签，在商业化竞争中构建强大护城河 2. 灰色市场Retatrutide首项真实世界数据 -- 疗效差距触目惊心 LA Times报道的nference研究首次量化了灰色市场retatrutide与临床试验的疗效差距：7.2% vs 15.5%减重（P=0.004），且心血管不良事件增加。这一数据的影响深远：监管执法的临床弹药 FDA和Lilly此前缺乏灰色市场使用的真实世界安全性数据，这项研究填补了空白产品质量问题 7.2%的减重效果仅与tirzepatide低剂量相当，远低于retatrutide临床试验数据，暗示灰色市场产品的纯度/浓度存在严重问题NDA加速的反向压力灰色市场的持续扩大（季度增长1.8倍）对Lilly构成了"正规渠道越快上市越好"的压力，可能影响retatrutide的NDA时间线策略（当前预计2027年初提交） 3. EASD 2026前瞻：三周后的"减重药效力极限"之辩 EASD 2026（9月28日-10月2日，米兰）安排了Timo Müller的演讲"我们是否已达到肥胖药物治疗的最大效应值"，直指当前行业最根本的科学问题。在retatrutide已实现~30%体重下降、amycretin在早期数据中展现更强效力的背景下，这一议题具有深远的产业意义：如果药物减重的"天花板"在30-35%附近，那么"减重质量"（保肌、维持）比"更多减重"更有商业价值 -- 这有利于Roche的保肌策略和Fractyl的维持方案如果还有上升空间，多靶点联合（如enicepatide + petrelintide + HM17321）可能突破单药极限 EASD的ADA/EASD共识报告最终版和Novo的amylin专题也可能包含重要数据更新建议持续关注EASD摘要发布（预计9月中旬） 4. 保肌/维持赛道加速 -- Veru和Fractyl分别切入两个关键时间窗 Veru的enobosarm（SARM，选择性雄激素受体调节剂）联合semaglutide的PLATEAU试验超额入组（239例），和Fractyl的Revita十二指肠消融术REMAIN-1关键数据即将读出，分别代表了"减重过程中的保肌"和"停药后的维持"两个互补的市场机会：维度 Veru Enobosarm Fractyl Revita 定位减重期保肌停药后维持机制 SARM（口服药物）十二指肠粘膜消融（内镜手术）关键数据 2027年Q1中期分析 2026年Q4初对标痛点 GLP-1减重中~40%为肌肉流失每月>100万人停用GLP-1 监管路径传统NDA FDA De Novo 这两个方向与Roche的保肌策略（HM17321/UCN2）和Caliway的GLP-1后补充治疗（CBL-514）共同构成了"GLP-1之后"的生态系统。

申请上市引进/卖出ASH会议

100 项与奥洛替肽相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2026-06-04
2型糖尿病	临床3期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2025-09-09
糖尿病前期	临床2期	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-07-28

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06839664 \| CTR20243973 (Company_Website) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	604	奥莱泊肽	淵壓醖艱繭製膚蓋繭壓(鹹鬱範壓選窪蓋淵簾窪) = 廠積齋顧繭齋鏇襯遞積窪願衊鏇膚醖鏇遞鹹範 (網夢築網醖觸糧製鬱衊 ) 达到更多	积极	2026-03-07
				安慰剂	-
NCT06118008 (ADA2024) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	54	HS-20094 5mg	鏇構衊壓顧鑰淵範築壓(遞構壓選鏇醖繭築築鑰) = The occurrence of adverse events (AEs) was not dose-dependent in HS-20094. The most common AE included decreased appetite, abdominal distension and vomiting. No severe hypoglycemia was reported. 簾簾淵構餘獵壓糧網觸 (鏇齋鹽鹽鹽築艱壓餘鬱 )	积极	2024-06-21
				HS-20094 10mg