Olatorepatide

2026年6月11日，博瑞医药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂BGM0504注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗肥胖适应症，成为国产第三款GLP-1/GIP上市申请获受理的药物。 2025年9月恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点药物（HRS9531注射液）上市许可申请已获NMPA正式受理，是国内首个提交上市申请的国产原研GLP-1/GIP双靶点激动剂。 2026年6月3日翰森制药的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液（HS-20094）获国家药监局（NMPA）正式受理上市许可申请（NDA），拟用于肥胖或超重成人的长期体重管理。‌‌ 推荐阅读：【收藏版】多肽从合成到纯化全攻略合集 国产在研主要GLP-1/GIP药物管线如下表： 药物名称 研发企业 当前研发阶段 核心减重数据（高剂量组） HRS9531 恒瑞医药 已提交上市申请，审评中 48周平均减重19.2% 奥莱泊肽 翰森制药 已提交上市申请，审评中 48周平均减重19.3% BGM0504 博瑞医药 已提交上市申请，审评中 52周平均减重19.2% HDM1005 华东医药 II期临床进行中 4周平均减重最高7.76kg XW004 先为达生物 III期临床进行中 暂未公布III期顶线数据 国内已获批上市的GLP-1药物（每日给药一次）如下表： 药物成分 商品名 (英文/中文) 给药频率 获批适应症 原研/主要企业 备注 利拉鲁肽 Victoza (诺和力) 每日一次 2型糖尿病 诺和诺德 国内已有华东医药(利鲁平)、通化东宝等多家生物类似药获批，部分也覆盖了减重适应症 Saxenda 每日一次 肥胖/超重 (减重) 诺和诺德 明确的减重适应症产品 艾塞那肽 Byetta (百泌达) 每日两次 2型糖尿病 阿斯利康/礼来 利司那肽 Lyxumia (利时敏) 每日一次 2型糖尿病 赛诺菲 贝那鲁肽 谊生泰 每日三次 2型糖尿病 仁会生物 国产原研 菲塑美 每日三次 肥胖/超重 (减重) 仁会生物 国产原研，首个国产减重GLP-1 国内已获批上市的GLP-1药物（每周给药一次）如下表： 药物成分 商品名 (英文/中文) 给药频率 获批适应症 原研/主要企业 备注 司美格鲁肽 Ozempic (诺和泰) 每周一次 2型糖尿病 诺和诺德 注射剂 Wegovy (诺和盈) 每周一次 肥胖/超重 (减重) 诺和诺德 注射剂，明确的减重适应症产品 Rybelsus (诺和忻) 每日一次 2型糖尿病 诺和诺德 口服片剂，是首个获批的口服GLP-1药物埃诺格鲁肽先维盈每周一次肥胖/超重 (减重)先为达 聚乙二醇洛塞那肽 孚来美 每周一次 2型糖尿病 豪森药业 国产原研 艾本那肽 (商品名待定) 每周一次 2型糖尿病 常山药业等 长效国产新药，已获批，即将正式上市 国内已获批上市的GLP-1药物（双靶点）如下表： 药物成分 商品名 (英文/中文) 靶点 给药频率 获批适应症 企业 替尔泊肽 Mounjaro (穆峰达) GIP/GLP-1 每周一次 2型糖尿病 礼来 Zepbound GIP/GLP-1 每周一次 肥胖/超重 (减重) 礼来 玛仕度肽信尔美 GLP-1/GCGR每周一次 2型糖尿病，减重信达/礼来 国内已提交上市申请的司美格鲁肽药物如下表： 序号 企业名称 申报日期 注册分类 申报适应症 1 九源基因 2024/4/3 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 2 新北江制药 (丽珠集团) 2024/6/13 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 3 齐鲁制药 2024/9/15 2.2类 (改良新药) 2型糖尿病 4 联邦生物 2025/1/24 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 5 中美华东 2025/4/3 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 6 百克生物 2025/8/5 2.2类 (改良新药) 2型糖尿病 2025/12/6 2.2类 (改良新药) 减重 (肥胖/超重) 7 惠升生物 2025/8/16 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 8 成都倍特生物 2025/9/3 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 9 复星万邦 2025/11/7 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 10 正大天晴 2025/12/11 3.3类 (生物类似药) 2型糖尿病 11 石药集团 2025/12 2.2类 (改良新药) 减重 (此前已申报糖尿病) 12 华润双鹤 2026/5/8 2.2类 (改良新药) 2型糖尿病 注：以上信息整理公开资料。 公众号已建立“生物药工艺开发技术交流”微信群，添加小编微信514099167 加入，加微信时备注姓名-单位-岗位，非生物制药行业人员勿扰。 生物制药合伙人 扫码关注我们 ID：zpt_Partner W：514099167 分享，点赞，在看！为生物制药人三连击？

> 2026年第一季度，中国创新药对外授权交易总额已突破600亿美元，接近2025年全年的一半。 单笔交易金额屡创新高、合作模式持续升级的背后，是一场由商务部协同多部门推进的系统性变革——通过制度型开放试验、全球资源对接平台搭建与产业生态优化，为中国药企从“借船出海”迈向“造船远航”提供全链条支撑。 ## 制度创新：数据跨境流动为研发按下“快进键” 创新药研发高度依赖跨国数据协作，而数据出境合规曾是关键堵点。今年以来，**北京、上海等地的自贸试验区将“数据出境负面清单”管理模式由区内推广至全市**，为生物医药等特定行业提供清晰指引。 > 拜耳大中华区法务专利与合规副总裁张慧洁表示：“负面清单针对每个行业的典型业务场景制定了落地的、可执行的标准，给企业提供了非常清晰的指导。” 截至目前，全国已有**9个自贸试验区和海南自由贸易港**分别制定实施数据出境负面清单，涵盖医药、汽车、零售等28个领域。这项制度创新使得企业在药物研发、临床试验及安全监测等场景的数据出境流程大幅简化。 与此同时，**国家服务贸易创新发展示范区**建设方案明确，要围绕生物医药研发等重点领域开展产业链供应链集成创新，促进数据等生产要素高效跨境流动。 ## 平台赋能：足不出“沪”对接全球市场资源 制度保障之外，实体平台正成为链接中国药企与全球市场的关键枢纽。6月16日至18日，第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）将在上海举行，预计吸引超**3700家参展企业及逾11万人次海内外专业买家**。 - 截至5月底，展会海外预登记观众中，**52%为企业总裁、总经理等核心决策层**，**77%手握直接采购决策权**。 - 展会期间将举办一对一商贸配对会等活动，旨在实现供需精准匹配与订单落地。 另一关键平台是近期揭牌的**上海生物医药企业国际化发展协会（筹）**。该协会已吸纳超50家会员单位，覆盖研发、临床、注册全产业链。其核心机制包括： - 形成“**品种白名单**”，优先推荐临床急需且国内数据优异的品种出海。 - 形成“**多中心临床医院白名单**”，搭建国际临床协作网络以降低企业出海成本。 ## 企业突围：从百亿授权到技术平台输出 在政策与平台的双重助力下，中国药企的出海实践正呈现量价齐升与模式升级的鲜明特征。 - **麓鹏制药**的全球首个第四代BTK抑制剂洛布替尼片于近期获批上市，并已启动全球III期头对头临床试验。早在2024年，该药物非肿瘤适应症权益就以超**7亿元人民币**总交易额授权给翰森制药。 - **翰森制药**将其GLP-1/GIP双靶点减重药（HS-20094）的海外权益授权给美国再生元公司，首付款**8000万美元**，总交易金额达**19.3亿美元**。 - **来凯医药**将新型PI3Kα抑制剂LAE118的海外权益授权，协议包含1000万美元首付款及最高**5.17亿美元**里程碑付款，延续了创新药出海的“NewCo”（新公司）交易路径。 - **成都威斯津生物**与纳斯达克上市公司Cartesian达成合作，共同开发基于mRNA和纳米递送平台的自身免疫疾病新疗法，实现了从产品输出到**核心技术平台输出**的跨越。 ## 产业共振：创新实力遇见全球刚需 企业端的突破源于产业基础的夯实与全球市场的结构性机遇。2026年至今，中国已有**近20个国产创新药**获批上市。工业和信息化部数据显示，中国在研的创新药数量约占全球的三分之一。 与此同时，全球主流药企正普遍面临“专利悬崖”，亟需优质创新管线填补空白。这促使合作不断前移——2025年中国出海创新药中，**超一半在授权时处于临床前或Ⅰ期阶段**。跨国药企不仅购买产品，更青睐早期联合研发与技术平台，合作模式日益深入。 从数据跨境便利化到全球展会对接，从百亿美元授权到前沿技术出海，商务部等部门构筑的系统性支撑体系，正与中国药企的创新动能、全球市场的迫切需求形成同频共振。随着国家服务贸易示范区建设的深入推进，中国创新药在全球医疗格局中的角色，将从重要的参与者向不可或缺的贡献者持续演进。