VUM-02

2026 年 4 月 21 日，国内细胞与基因治疗领域龙头企业中源协和细胞基因工程股份有限公司（证券代码：600645）发布重要公告，宣布其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02 注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液），用于治疗失代偿期肝硬化的 1b/2 期临床试验，已顺利完成首例患者入组并给药，标志着这款国产 1 类干细胞新药正式迈入关键临床研究新阶段，为亿万晚期肝病患者带来全新治疗希望。 攻坚不治之症：失代偿期肝硬化临床需求迫切 肝硬化是全球范围内严重威胁人类健康的重大慢病，我国更是肝病大国。据统计，我国乙肝、丙肝病毒感染者及酒精性、脂肪性肝病患者基数庞大，病情迁延不愈最终易发展为肝硬化。 而失代偿期肝硬化是肝硬化的终末期阶段，患者肝脏功能已严重衰竭，常伴随腹水、消化道出血、肝性脑病、感染等致命并发症，5 年生存率仅 35% 左右，临床治疗手段极度匮乏。 目前，肝移植是失代偿期肝硬化唯一根治方案，但供体器官严重短缺、手术费用高昂、术后需长期抗排斥治疗等现实壁垒，让绝大多数患者只能望 “肝” 兴叹。常规内科治疗仅能缓解症状、延缓病情，无法逆转肝纤维化与肝功能衰竭进程。巨大的未被满足的临床需求，让干细胞再生医学成为攻克这一世界难题的核心方向。国产干细胞新药突围：VUM02 注射液的硬核实力 VUM02 注射液是中源协和旗下武汉光谷中源药业历经多年潜心研发的1 类治疗用生物制品，属于冷冻保存型人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）制剂。 其核心原料来自经严格筛选的健康新生儿脐带组织，通过体外标准化分离、规模化扩增、严谨质量把控及专业冻存工艺制备而成，规格为5E7 个细胞（10ml）/ 袋，具备低免疫原性、高活性、质量稳定等显著优势。 作为一款通用型现货干细胞药物，VUM02 注射液的治疗机理并非简单的细胞 “替代”，而是通过多维度、全方位的生物学效应发挥作用：一是强大的免疫调节功能，抑制肝脏过度炎症反应，重塑免疫微环境，阻断肝损伤恶性循环；二是分泌多种细胞因子与生长因子，抑制肝星状细胞活化，降解纤维化组织，激活内源性肝细胞再生与修复；三是低免疫原性，不表达引发排斥反应的关键分子，异体输注安全性高，无需配型即可使用。临床捷报频传：8 大适应症获批，研发投入超 2500 万 中源协和在 VUM02 注射液的临床布局上展现出强大的研发实力与前瞻性。截至目前，该产品已累计获得国家药监局 8 个适应症的临床试验批准，覆盖消化、呼吸、免疫、自身免疫等多个重大疾病领域，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中 / 重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结直肠炎、重型 / 危重型肺炎。其中，治疗失代偿期肝硬化适应症获批开展 1b/2 期临床，治疗重型 / 危重型肺炎获批直接进入 2/3 期临床，研发进度行业领先。 公告同时披露，截至 2026 年 3 月，VUM02 注射液项目累计研发投入已达 2535.19 万元。此前，该产品针对失代偿期肝硬化的 Ia 期临床研究（由中科院院士王福生团队牵头完成）结果令人振奋：88.9% 的患者肝功能关键指标（Child-Pugh 评分）显著改善，白蛋白、凝血功能等核心指标全面好转，且所有剂量组均未出现严重不良反应，安全性与有效性得到充分验证。 此次 1b/2 期临床试验（登记号：CTR20261256）将在标准治疗基础上，进一步系统评估 VUM02 注射液的长期疗效、最优剂量与给药方案，为最终上市提供坚实证据。产业转化加速：乐城先行先试，全球尚无同类产品上市 值得关注的是，VUM02 注射液的临床转化已实现 “双轮驱动”。除国内正规临床试验外，2025 年 9 月，该产品获海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监管局附条件批复，落地海南梅赛尔医院开展临床应用，成为国内率先实现肝硬化领域临床转化的干细胞药物之一。 这一举措不仅让国内晚期肝硬化患者提前用上前沿创新疗法，也为产品积累真实世界数据、加速上市进程奠定基础。 目前，全球范围内仍无任何一款间充质干细胞药物获批用于肝硬化治疗，VUM02 注射液的快速推进，让中国有望在这一蓝海领域率先实现 “零的突破”。 作为国内细胞治疗产业的标杆企业，中源协和此次里程碑式进展，不仅是企业研发实力的集中体现，更标志着我国干细胞药物研发从 “跟跑” 迈向 “领跑”，在肝病再生医学赛道走在世界前列。展望未来：干细胞时代来临，惠及亿万患者 从实验室到临床，从首例入组到未来获批上市，VUM02 注射液的每一步都承载着晚期肝病患者的生命重托。随着 1b/2 期临床试验的全面启动，这款国产干细胞新药有望在未来 2-3 年完成关键研究，最终获批上市，彻底打破失代偿期肝硬化 “无药可医” 的僵局。 业内专家表示，干细胞技术是继药物治疗、手术治疗后的第三次医学革命。中源协和 VUM02 注射液在肝硬化领域的突破，不仅为终末期肝病提供了根治性解决方案，也为干细胞治疗其他疑难重症树立了典范。 随着国家对细胞产业政策支持持续加码、监管体系日趋完善，以 VUM02 为代表的国产干细胞新药将加速涌现，推动我国细胞治疗产业高质量发展，让前沿生命科技真正惠及亿万民众。 【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载

原标题:中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司关于全资子公司VUM02注射液临床试验进展的公告 证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2026-004 中源协和细胞基因工程股份有限公司 关于全资子公司VUM02注射液临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2024年12月13日核准签发的关于VUM02注射液用于治疗失代偿期肝硬化的《药物临床试验补充申请批准通知书》。具体内容详见公司公告：2024-049。 全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发用于治疗失代偿期肝硬化的VUM02注射液临床试验首例受试者于2026年4月21日完成入组给药，已正式启动Ⅰb/Ⅱ期临床试验，现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：VUM02注射液 剂型：注射剂 规格：5E7个细胞(10ml)/袋 注册分类：治疗用生物制品1类 适应症：失代偿期肝硬化 登记号：CTR20261256 临床申请受理号：CXSB2400108（首次申请受理号：CXSL2200586） 试验专业题目：一项以标准疗法为基础治疗评价VUM02注射液治疗失代偿期肝硬化患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 二、药品研发等情况 VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是我公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞（UC-MSC）新药，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。 截至本公告日，全球尚未有用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。 肝硬化是各种慢性肝病所导致的肝脏弥漫性纤维化与再生结节形成，其代偿期常无明显临床症状，而失代偿期则出现门静脉高压和肝功能的严重损伤，患者常因多种并发症导致多脏器功能衰竭而死亡。据统计现阶段我国约有700万肝硬化患者（来源JournalofHepatology2019），每年约有4%~12%的肝硬化患者进展为失代偿期肝硬化（来源JournalofHepatology2018）。据《中国卫生健康统计年鉴（2022）》显示，2021年我国城市及农村居民肝硬化死亡率分别为4.79/10万人和5.10/10万人，其中绝大多数是由于发生严重的失代偿事件而导致的死亡。目前，对于失代偿期肝硬化患者的治疗虽然可以有效延缓患者疾病的进展，但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退。目前，肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效的手段。但由于供体肝脏来源缺乏，只有少数患者能得到移植治疗。所以亟需发展新的具有疗效、安全的治疗产品，以期造福失代偿期肝硬化患者。 国内外已报道的间充质干细胞（MSC）治疗肝硬化的相关研究显示，该疗法安全性、耐受性良好，MSC通过免疫调节、抗纤维化及促修复作用，减轻患者的腹水症状，降低并发症的发生，改善肝功能和长期预后，可能是一种潜在有效的失代偿期肝硬化新疗法。 截至2026年3月，公司对该项目的累计研发投入为人民币2,535.19万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需要完成相关临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 中源协和细胞基因工程股份有限公司 二○二六年四月二十二日 中财网