A Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of VUM02 Injection in the Treatment of Patients With Steroid-refractory Acute Graft-versus-host Disease (SR-aGvHD)

It is a phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of VUM02 Injection in patients with acute graft-versus-host disease (aGvHD) who have failed systemic steroid therapy. VUM02 Injection (human umbilical cord-derived mesenchymal stromal /stem cells, hUC-MSC) is an off-the-shelf allogeneic cell therapy product comprising culture-expanded mesenchymal stromal /stem cells derived from the human umbilical cord tissue. The product is cryopreserved with the cell concentration of 5 x 10^6 cells/mL. Patients with grade II to IV aGvHD who have failed systemic steroid therapy (i.e. patients with steroid-refractory aGvHD (SR-aGvHD)), will be recruited into this study. This study consists of two phases, a dose-escalation phase (phase I) and a dose-expansion phase (phase II).

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

武汉光谷中源药业有限公司

CTR20233316

/ Active, not recruiting临床1期

探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

主要研究目的：评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。次要研究目的： 1）评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 2）探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫相关特征。

开始日期2024-03-05

申办/合作机构

武汉光谷中源药业有限公司

NCT06230822

/ Recruiting临床1期

A Phase I Open Label, Dose Escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Efficacy of VUM02 Injection in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is a single-arm, multiple-dose, dose-escalation, open-label multicenter clinical trial, aiming to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of VUM02 Injection for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). VUM02 Injection (Human Umbilical Cord Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Injection, hUCT-MSC) is an allogeneic cell therapy product comprising culture-expanded Mesenchymal Stem Cells derived from the human umbilical cord tissue. The product is cryopreserved with the amount of 5 x 10^7 cells per 10 mL per bag (5 x 10^6 cells/mL). This study is a multiple-dose tolerability study following the "3+3" dose escalation principle and progressing from the low-dose group to the high-dose group sequentially. Three to six patients will be enrolled in each dose group and administered every 3 days for a total of 3 doses.

开始日期2024-02-01

申办/合作机构

武汉光谷中源药业有限公司

100 项与 VUM-02 相关的临床结果

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100 项与 VUM-02 相关的转化医学

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100 项与 VUM-02 相关的专利（医药）

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项与 VUM-02 相关的新闻（医药）

2025-10-22

·同写意

患者招募｜一项评价VUM02注射液在aGvHD患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究

临床1期临床申请临床2期

2025-10-20

·云南医学科学院干细胞中心

喜讯！中源协和牵头项目破局，细胞产业国家重点研发项目获批立项！

近日，由重庆医科大学李华兵教授领衔，联合上海交通大学、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心、南方医科大学以及中源协和细胞基因工程股份有限公司等9家单位共同申报的“高质量细胞培养关键材料国产化研发与应用”国家重点研发项目，成功获得科技部批准并正式立项。此项目将大力推动细胞培养关键材料的国产替代进程，从供应链起始端筑牢产业发展基石，为细胞行业迈向高质量发展提供源源不断的稳定动力。行业困局：进口依赖成发展“拦路虎” 生物医药产业里，基因编辑、干细胞与免疫细胞治疗等前沿领域是国家战略布局的重中之重。然而，细胞培养关键材料长期依赖进口，成了制约我国相关产业自主可控与可持续发展的“卡脖子”难题。就拿干细胞治疗来说，干细胞堪称神奇的“万能细胞”，具备自我更新和多向分化能力。在特定条件下，它能变成各种类型细胞，像神经细胞、心肌细胞、肝细胞等，为修复受损组织和器官带来希望。在帕金森病治疗中，干细胞有望分化为多巴胺能神经元，替代受损神经元；心肌梗死治疗时，干细胞可分化为心肌细胞，修复受损心肌组织。但长期依赖进口材料，不仅成本高得离谱，供应还不稳定，严重阻碍了干细胞治疗的临床应用和产业化进程。项目启航：多方携手攻克难关此次立项的项目由重庆医科大学李华兵教授牵头，联合上海交通大学、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心、南方医科大学、中源协和等9家单位共同申报。项目将整合各方优势，对国际标准胎牛血清、人血小板裂解液血清替代物、免疫细胞化学成分限定培养基及高性能微载体等关键细胞培养材料展开系统研发。中源协和作为细胞领域领先企业，凭借在细胞存储、研发与临床转化方面的专业经验，承担起细胞培养关键材料的产业化应用验证与效果评价工作。这意味着中源协和会把科研成果转化为实际生产力，加速国产化材料替代进程，让干细胞治疗摆脱进口材料的束缚。前沿探索：干细胞治疗潜力无限干细胞治疗作为新兴治疗手段，潜力巨大。除了在帕金森病和心肌梗死治疗方面有前景，在糖尿病治疗上也展现出良好态势。糖尿病主要是胰岛β细胞功能受损导致胰岛素分泌不足，干细胞可分化为胰岛β细胞，增加胰岛素分泌，调节血糖水平。在自身免疫性疾病治疗中，干细胞同样作用显著。自身免疫性疾病是机体免疫系统错误攻击自身组织和器官所致，干细胞具有免疫调节功能，能调节免疫细胞活性和数量，抑制过度免疫反应，治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。展望未来，国产材料及技术的研发与应用，将大幅提升我国在细胞治疗、基因治疗等前沿生物技术领域的研发效率与产业化水平，降低生产成本，为更多患者带来福祉。关于中源协和中源协和细胞基因工程股份有限公司（股票代码：600645）以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防”“精准诊断”“细胞治疗”三大板块布局产业，为大众提供全生命周期健康管理服务。公司业务涵盖细胞检测制备及存储，体外诊断原料、试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，基因检测服务，干细胞、免疫细胞临床应用研发等。依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等资质，中源协和聚焦干细胞、免疫细胞技术创新，积极推动细胞技术研发及转化上市。目前，公司自主研发的干细胞新药VUM02、VUM03注射液已有10个适应症临床试验获批，致力于细胞治疗领域创新研发，让前沿细胞治疗技术惠及大众。 ——部分内容转自重庆医科大学官网小小细胞大揭秘：造血干细胞竟藏着这些救命密码？学习新条例，迎接中国生命科学法治新篇干细胞修复身体的奥秘：从一天到一年的渐进式修复本文仅供科普，专业医疗建议咨询，可点击下方阅读原文获取👇👇👇

细胞疗法上市批准引进/卖出

2025-09-19

·细胞治疗前沿

10个适应症获批IND！中源协和细胞新药研发再提速

近期，中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗重型/危重型肺炎的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，公司自主研发的细胞新药VUM02、VUM03注射液已有10个适应症临床试验获批，其中2个适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。自主研发细胞新药共计10个适应症获批IND VUM02、VUM03注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是公司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）新药，其中VUM03注射液是为了满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂。近年来，中源协和持续加大新药研发力度，推动细胞技术的研发及转化上市进程，目前细胞药物研发和申报已取得突破性进展。截至目前，中源协和全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）9个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎；其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批II/III期临床试验，治疗失代偿期肝硬化获批 Ib/II期临床试验；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病已获FDA授予的孤儿药资格认定。此外，VUM02注射液有1个适应症临床试验申请获受理，拟用于肺炎后肺纤维化的治疗。VUM03注射液1个适应症获批IND，拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。构筑全方位质量管理体系获国内外权威认证为保障细胞治疗产品的质量与安全，中源协和建立了完善的质量管理体系，并上线干细胞新药数字化追溯系统，实现从源头到终端的全流程可追溯管理。公司的干细胞制剂制备严格遵循GMP标准，已获得中国医药生物技术协会颁发的《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。在GMP条件下制备的间充质干细胞经中国食品药品检定研究院检测，结果全部符合标准，并两次获得该院出具的脐带间充质干细胞《检验报告》。公司还获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，并持有ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证，标志着其在干细胞制备、评价及相关服务方面均通过权威机构鉴定与认证。同时，中源协和人脐带源间充质基质细胞产品（VUM Mesenchymal Stromal Cells），顺利获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）Type II （原料药）“双备案”，备案号分别为：DMF 042197和DMF 031851，在基因与细胞治疗（CGT）领域的技术实力和生产能力得到了国际机构的认可。

临床申请孤儿药

100 项与 VUM-02 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性移植物抗宿主病	临床2期	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-10-11
类固醇难治性移植物抗宿主病	临床2期	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-01-01
2型糖尿病伴有周围神经病	临床2期	中国	武汉市中心医院	2022-05-19
特发性肺纤维化	临床1期	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-02-01
失代偿性肝硬化	临床1期	中国	中源协和细胞基因工程股份有限公司	2022-03-22
肺炎	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-09-09
活动性中度溃疡性结肠炎	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-12-17
活动性重度溃疡性结肠炎	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-12-17
系统性硬皮病	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-09-09
慢加急性肝衰竭	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2023-06-07