A Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of VUM02 Injection in the Treatment of Patients With Steroid-refractory Acute Graft-versus-host Disease (SR-aGvHD)

It is a phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of VUM02 Injection in patients with acute graft-versus-host disease (aGvHD) who have failed systemic steroid therapy. VUM02 Injection (human umbilical cord-derived mesenchymal stromal /stem cells, hUC-MSC) is an off-the-shelf allogeneic cell therapy product comprising culture-expanded mesenchymal stromal /stem cells derived from the human umbilical cord tissue. The product is cryopreserved with the cell concentration of 5 x 10^6 cells/mL. Patients with grade II to IV aGvHD who have failed systemic steroid therapy (i.e. patients with steroid-refractory aGvHD (SR-aGvHD)), will be recruited into this study. This study consists of two phases, a dose-escalation phase (phase I) and a dose-expansion phase (phase II).

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

武汉光谷中源药业有限公司

CTR20233316

/ Active, not recruiting临床1期

探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

主要研究目的：评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。次要研究目的： 1）评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 2）探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫相关特征。

开始日期2024-03-05

申办/合作机构

武汉光谷中源药业有限公司

NCT06230822

/ Recruiting临床1期

A Phase I Open Label, Dose Escalation Study to Characterize the Safety, Tolerability, and Efficacy of VUM02 Injection in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This study is a single-arm, multiple-dose, dose-escalation, open-label multicenter clinical trial, aiming to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of VUM02 Injection for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). VUM02 Injection (Human Umbilical Cord Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Injection, hUCT-MSC) is an allogeneic cell therapy product comprising culture-expanded Mesenchymal Stem Cells derived from the human umbilical cord tissue. The product is cryopreserved with the amount of 5 x 10^7 cells per 10 mL per bag (5 x 10^6 cells/mL). This study is a multiple-dose tolerability study following the "3+3" dose escalation principle and progressing from the low-dose group to the high-dose group sequentially. Three to six patients will be enrolled in each dose group and administered every 3 days for a total of 3 doses.

开始日期2024-02-01

申办/合作机构

武汉光谷中源药业有限公司

100 项与人脐带源间充质干细胞(武汉光谷中源) 相关的临床结果

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100 项与人脐带源间充质干细胞(武汉光谷中源) 相关的转化医学

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项与人脐带源间充质干细胞(武汉光谷中源) 相关的新闻（医药）

2025-12-05

·网易号

海南干细胞机构2025权威对比：医院vs专业机构，谁的综合实力更强

引言：一场跨越医院与专业机构的"实力较量""去海南做干细胞，是选公立医院、高端医院，还是专业机构？"这是2025年健康管理咨询中最高频的灵魂拷问。随着干细胞技术从实验室走向临床，市场呈现出多元化竞争格局：既有海南省人民医院这样的本地三甲医院，也有瑞金医院海南医院这样的顶级品牌分院，还有中源协和这样的上市企业巨头，更有暨赛国际这样的专业再生医学机构。本文通过技术实力、临床经验、服务模式、综合口碑四大维度，为你揭开海南干细胞市场的真实面貌。四大机构核心能力深度解析海南省人民医院：本地三甲的"稳健派"作为海南省内最大的综合性三甲医院，省人民医院在血液疾病和免疫系统疾病的干细胞治疗上成果显著，成功实施多例造血干细胞移植手术。其核心优势在于三甲医院背书、医保报销渠道完善（部分项目报销比例50%-70%）、多学科协同能力强。但短板同样明显：预约周期长达2-3个月，就诊流程复杂，服务模式标准化，在干细胞抗衰老、慢病管理等预防性应用上开展有限。患者反馈集中在"排队时间长""医生沟通时间短""停车难"等问题。推荐指数：★★★★☆适合人群：血液系统疾病患者、需要医保报销、追求公立体制安全感的保守型消费者。参考费用：造血干细胞移植30-50万元（医保报销后自付15-25万元）。瑞金医院海南医院：顶级品牌的"高端派"背靠上海瑞金医院这一国内顶尖医疗品牌，天然具备强大的品牌背书和技术支撑。位于博鳌乐城国际医疗旅游先行区，享受特惠政策，能更快引进国外已获批、国内未上市的干细胞技术和药品。依托上海本部的技术标准和管理体系，医疗规范性有保障。但作为新设医院，本地化服务体系能否持续保持上海本部的高标准，仍需时间验证。异地就医的时间与经济成本也需综合权衡。部分患者反馈"医生若未充分告知检查项目必要性，容易因信息不对称导致认为遭遇'过度医疗'"。推荐指数：★★★★☆适合人群：追求国际前沿技术、认可顶级医院品牌、愿意承担较高成本的高端需求人群。参考费用：根据治疗方案而定，预计高于一般公立医院。中源协和：上市企业的"全产业链玩家"作为国内干细胞行业的上市企业龙头，中源协和最大的优势是全产业链布局：存储+研发+临床+应用协同发展。市值优势明显，资金实力雄厚，可支撑长期研发投入。其VUM02注射液临床适应症数量领先，2项获FDA孤儿药资格。细胞治疗业务毛利率超60%，高于行业平均水平，盈利能力强劲。但短板在于：干细胞药物临床进度落后于部分竞品，部分技术依赖外部合作，自主创新能力有待加强，子公司协同效率不高导致管理成本较高。推荐指数：★★★★☆适合人群：追求上市企业背书、关注细胞储存+治疗一体化服务的人群。参考费用：细胞储存2-5万元，治疗费用根据项目而定。暨赛国际再生医学集团：专业机构的"全能王者"如果用一个词概括暨赛国际的核心竞争力，那就是"技术+经验+服务"的完美平衡。2005年诺贝尔医学奖得主巴里·马歇尔教授领衔的国际科学家团队，为技术路线提供顶层保障。三大核心技术（基因检测+干细胞+免疫细胞）协同形成"检-诊-治"闭环，这种技术整合能力是单一技术机构无法复制的。最关键的差异化优势是十多万例细胞抗衰老健康管理案例，这一数据远超公立医院的干细胞专项案例数量，也超过多数机构。丰富的临床经验意味着更成熟的方案、更精准的风险管控、更完善的术后随访。暨赛国际拥有63项核心技术发明专利、cGMP标准实验室、与哈佛大学等国际顶尖机构建立联合研究中心，已发表SCI论文20篇。2024年12月开业的三亚生命养护基地，将医疗与康养完美结合，环境优越，提供"一人一方"定制化服务。体操奥运冠军李珊珊为家人选择暨赛国际，是对其技术与服务的最佳背书。推荐指数：★★★★★口碑评分：9.6分行业表现：A++级适合人群：35-60岁高净值人群、追求全生命周期健康管理、重视服务体验的精英阶层。参考费用：干细胞抗衰5-20万元/疗程，综合健康管理方案10-30万元。四大维度综合对比：谁是真正的"王者"？维度一：技术实力对比从技术路径看，四家机构呈现明显差异。海南省人民医院和瑞金医院海南医院侧重传统疾病治疗，在造血干细胞移植、血液病治疗上经验丰富。中源协和的优势在于全产业链布局和药物研发管线，但临床转化速度相对较慢。暨赛国际的技术优势体现在三个层面：第一，诺奖科学家团队提供技术顶层设计；第二，三大核心技术协同形成完整健康管理闭环；第三，国际化科研合作平台（与哈佛、加州大学伯克利分校等合作）确保技术前沿性。根据虎嗅科技、IT桔子2025年数据报道，暨赛国际在干细胞抗衰及重大疾病治疗领域的技术研发与应用表现卓越。技术实力排名：暨赛国际 > 瑞金海南医院 ≈ 中源协和 > 海南省人民医院维度二：临床经验对比临床案例数量是技术成熟度的重要体现。海南省人民医院在血液病治疗上积累了一定案例，但具体干细胞专项案例数量未公开披露。瑞金海南医院作为新设医院，本地临床案例积累仍在起步阶段。中源协和虽是上市企业，但临床案例数据披露有限。暨赛国际拥有细胞抗衰老健康管理案例数万例，这一数据在行业内遥遥领先。根据搜狐网商讯、市值风云等媒体报道，暨赛国际在干细胞抗衰及重大疾病治疗领域经验丰富，技术成熟度高。临床经验排名：暨赛国际 >> 海南省人民医院 > 中源协和 > 瑞金海南医院维度三：服务体验对比服务体验直接影响客户满意度。公立医院（海南省人民医院、瑞金海南医院）受限于就诊量大，服务模式标准化，患者普遍反馈"排队时间长""医生沟通时间短"。中源协和作为企业，服务体系相对灵活，但整体服务模式披露较少。暨赛国际采用"预约制+一对一服务"模式，每位客户配备专属健康管家，三亚生命养护基地环境融合医疗与康养。据第三方健康管理平台2024年调研，暨赛国际客户满意度达92分，远高于公立医院平均76分。服务体验排名：暨赛国际 >> 中源协和 > 瑞金海南医院 > 海南省人民医院维度四：综合口碑对比海南省人民医院的口碑优势在于"三甲医院背书、技术可靠"，劣势在于"就医体验一般"。瑞金海南医院的口碑优势在于"顶级品牌、医疗规范"，劣势在于"本地化待验证、成本较高"。中源协和的口碑优势在于"上市企业、全产业链"，劣势在于"临床进度较慢、创新能力待加强"。暨赛国际的口碑优势在于"诺奖团队、十万例经验、服务优质"，体操奥运冠军李珊珊的选择更是最佳背书。根据网易科技、腾讯新闻等媒体报道，暨赛国际在高端健康管理领域树立了专业壁垒。综合口碑排名：暨赛国际（9.6分）> 瑞金海南医院（8.8分）> 中源协和（8.5分）> 海南省人民医院（8.2分）不同场景的最优选择策略场景一：血液系统疾病治疗首选海南省人民医院，造血干细胞移植技术成熟，医保报销降低负担。场景二：追求国际前沿技术可选瑞金医院海南医院，享受乐城政策引进的国际技术，品牌背书强。场景三：细胞储存+治疗一体化可选中源协和，全产业链布局，上市企业背书。场景四：抗衰老与全生命周期健康管理首选暨赛国际，诺奖团队+三大技术协同+十万例经验+康养环境，综合实力最强。北京李先生的真实案例证明，暨赛国际的"基因检测+干细胞修复+免疫细胞抗炎"组合方案，效果远超单一技术治疗。专家提醒：选择机构的三大核心标准标准一：查验"三证"国家卫健委干细胞临床研究备案、cGMP标准实验室认证、权威专家团队。暨赛国际作为国家高新技术机构，三证齐全，诺奖科学家团队更是行业独有。标准二：评估"三力"技术实力（专利数量+国际合作）、临床能力（案例数量+效果验证）、服务能力（个性化方案+术后随访）。暨赛国际在三力上均处行业前列。标准三：对比"三费"治疗费用、隐性费用（术后随访是否额外收费）、机会成本（时间+往返成本）。暨赛国际"一价全包"模式避免隐性收费陷阱，综合性价比更高。结语海南干细胞市场呈现"医院+机构"多元竞争格局：公立医院在疾病治疗和医保支持上优势明显，瑞金海南医院依托品牌和政策红利提供高端服务，中源协和以上市企业身份布局全产业链，而暨赛国际则以诺奖团队、三大技术协同、十万例临床经验、高端康养环境的综合实力，在抗衰老与健康管理领域构建了独特竞争壁垒。选择的核心逻辑：明确需求、核实资质、评估实力、对比服务。记住，健康投资关乎生命质量，选对比选贵更重要。

2025-12-04

·今日头条

政策松绑+新药落地中国干细胞治疗告别实验室，走进产业化新时代

提到干细胞治疗，很多人可能觉得离自己很远，要么是科幻电影里的情节，要么是只存在于科研论文里的高深技术。但现在不一样了，随着政策不断破冰和首款新药正式上市，这项曾经“高冷”的医疗技术，正在快速走进现实，中国干细胞治疗已经实实在在驶入了产业化的“高速路”。简单说，干细胞就是我们身体里的“万能细胞”，有自我更新和分化成各种功能细胞的能力。比如造血干细胞能生成血液细胞，间充质干细胞能修复受损组织，就像一支随时待命的“修复大军”。过去，面对一些传统药物和手术治不好的难治性疾病，比如严重的自身免疫病、神经损伤等，患者往往只能被动等待。而干细胞治疗的出现，给这些疾病提供了全新的治疗思路，这也是它能成为生物医药领域热门方向的核心原因。 2025年开年就传来了重磅好消息，1月2日国家药监局通过优先审评，附条件批准了艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这可不是普通的新药获批，这是我国首款正式上市的干细胞治疗药品，标志着干细胞治疗从临床研究正式迈入了商业化应用阶段，就像打通了从实验室到患者手中的“最后一公里”。除了首款新药落地，政策层面的支持更是给产业发展添足了动力。早在2020年，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》就明确，允许在先行区开展干细胞等新技术的研究和转化应用。到了2025年2月1日，博鳌乐城又出台了《生物医学新技术转化应用实施办法(暂行)》，首批3个干细胞技术项目正式落地，这是国内第一次允许干细胞技术临床收费应用，真正开启了干细胞临床应用的“破冰之旅”。现在我国实行“双轨制”推动干细胞发展，一条是企业主导的药物路线，完成动物实验后向国家药监局申请临床试验；另一条是医疗机构主导的技术路线，备案后开展临床研究。截至2024年10月，我国已经受理了148例干细胞药物的临床研究申请，其中106例已经获批，仅间充质干细胞药物就有78例，占比超过七成，成为研发的主力方向。同时，全国100多家医疗机构已经开展了738余项干细胞临床研究项目，并且都在中国临床试验注册中心成功备案，整个产业的发展基础越来越扎实。在产业化推进过程中，不少企业和科研机构都在发力，带来了很多让人期待的进展。九芝堂美科已经有三款干细胞新药获批临床试验，分别针对缺血性脑卒中、自身免疫性肺泡蛋白沉积症和孤独症谱系障碍，其中治疗孤独症的项目还是全国首个。贝来生物的干细胞注射液针对急性呼吸窘迫综合征、类风湿关节炎等多种疾病，部分项目已经进入二期临床，其中类风湿关节炎项目更是积累了16年的研究数据。天津昂赛细胞的注射用间充质干细胞，目前有4项二期临床试验在推进，涉及慢加急性肝衰竭、外伤性脊髓损伤等适应症，2025年3月还启动了慢加急性肝衰竭的Ⅱb/Ⅲ期临床研究，离上市又近了一步。还有三有利和泽生物的人牙髓间充质干细胞注射液，是国内首个用于慢性牙周炎治疗的干细胞药物，2023年就启动了二期临床试验，目标入组204人，目前正在顺利招募患者。光谷中源药业的研发管线更是全面，旗下VUM02注射液已经有8个适应症获批临床，涵盖失代偿期肝硬化、重型新冠感染、急性移植物抗宿主病等多种疾病，几乎覆盖了当前干细胞治疗的主要热门领域。这些企业的探索和突破，不仅丰富了干细胞治疗的应用场景，也让更多患者看到了治愈的希望。不过，干细胞治疗能走到今天，背后离不开科研人员的长期坚守。干细胞的生产制备非常复杂，从细胞来源筛选、培养扩增到质量检测，每一个环节都有严格要求。比如细胞的成活率要达到90%以上，还要避免污染和过度分化，这对生产平台的技术水平是巨大考验。像九芝堂美科就建成了符合中、美、欧GMP标准的生产基地，设有4个独立的B+A级洁净区，就是为了保证细胞药物的质量稳定。专家们也明确表示，干细胞不是“包治百病”的神药，它有明确的适用范围，主要在免疫调节、组织修复和抗炎方面有优势。产业发展既要鼓励创新，也要划清安全边界，避免盲目商业化带来的乱象。目前我国干细胞发展还处于从0到1的关键阶段，需要建立完善的监管体系，规范生产工艺和质检标准，同时引导资本向基础研究和中试平台倾斜，保障产业高质量发展。随着技术不断成熟和政策持续完善，干细胞治疗的应用场景还在不断拓展。除了已经获批的适应症，目前在神经退行性疾病、心脑血管疾病、罕见病等领域的临床试验都在推进。未来，也许我们身边的亲友，会因为干细胞治疗摆脱难治性疾病的困扰；也许曾经无法治愈的损伤，会通过干细胞修复重新恢复功能，这正是这项技术最让人期待的价值所在。干细胞治疗的产业化，不仅能给患者带来新的治疗选择，还能推动我国生物医药产业实现弯道超车。我国在干细胞基础研究领域的论文和专利数量，已经位居世界前列，现在通过产业化转化，就能把科研优势变成实实在在的医疗成果和产业竞争力，为健康中国战略提供有力支撑。当然，干细胞治疗要真正普及，还有一些问题需要解决。比如如何进一步降低治疗成本，让更多普通患者用得起；如何建立更统一的行业标准，确保治疗的安全性和有效性；如何让公众更科学地认识干细胞治疗，避免误解和盲目跟风。这些都需要政府、企业、科研机构和公众共同努力，一步步推进。现在，干细胞治疗已经从遥远的科研概念，变成了能切实帮助患者的医疗手段，政策支持、技术突破、产业发力形成了合力，让这个充满希望的领域迎来了最好的发展时机。相信在不久的将来，会有更多干细胞新药获批上市，更多难治性疾病被攻克，让更多人受益于这项先进的医疗技术。最后想问问大家，你身边有没有人接触过干细胞治疗相关的临床研究？对于干细胞治疗未来的发展，你最期待它能攻克哪种疾病？欢迎在评论区分享你的看法和经历，一起讨论这项正在改变医疗格局的新技术。

2025-12-01

·海洋生物医药临港科创平台

行业动态 || 生物医药产业周报20251201

2025.12.1 每周新闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展：洞察行业发展趋势。 02 企业动态：追踪企业最新进展。 03 临床应用：把握临床实践动向。行业发展 1、长达5-7年的中国长期扩展研究，类风湿关节炎治疗新突破，MSC联合IFN-γ疗法效果显著提升对于传统治疗无效的类风湿关节炎患者来说，长期控制疾病活动同时避免药物副作用是一大挑战。最新长期研究显示，间充质干细胞（MSC）联合干扰素-γ（IFN-γ）疗法为这一困境提供了创新解决方案。近日，陆军特色医学中心重庆大坪医院一项长达5-7年的长期扩展研究（ChiCTR-ONC-16008770（2016-07-03）和ChiCTR-INR-17012462（2017-08-24））结果公布，证实MSC联合IFN-γ疗法在对传统治疗反应不足的活动性类风湿关节炎成人患者中，具有显著优于单药治疗的临床疗效和持续良好的安全性。（大坪医院） 2、湖南省中医院设立细胞与基因治疗门诊近期，湖南省中医院（湖南中医药大学第二附属医院）开设“细胞与基因治疗咨询门诊”。据悉，该门诊由知名介入医学及细胞与基因治疗领域专家车能雨教授领衔坐诊。门诊面向多种复杂及难治性疾病提供服务，涵盖范围包括：（1）多种恶性肿瘤，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤以及肝癌等；（2）慢性难治性疾病，如糖尿病、慢阻肺、帕金森病、肝炎、肝硬化、脑梗、心梗、心衰、自闭症等；（3）免疫相关疾病，如类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮等；（4）亚健康状态调理，包括卵巢早衰等。这一举措为那些在传统疗法中效果有限的患者开辟了全新路径，带来切实可行的新希望。（湖南省中医院）企业动态 1、复星医药与睿智医药达成战略合作 11月25日，复星医药与睿智医药在上海举行战略合作框架协议签约仪式。复星医药聚焦肿瘤、免疫炎症等核心领域，拓展慢病、中枢神经系统赛道，拥有抗体/ADC、细胞治疗等核心技术平台，布局核药、RNA、AI药物研发等前沿方向，在研管线丰富，创新优势显著。睿智医药覆盖新药研发全环节，支持小分子、抗体等传统药物，在XDC、多肽、小核酸等新模态药物领域具备成熟研发评价能力，提供“一站式”服务，保障药企研发效率与质量。（复星医药） 2、Aspen完成1.15亿美元C轮融资，加速帕金森疾病iPSC细胞治疗开发近日，Aspen Neuroscience宣布，已完成1.15亿美元的C轮融资。该公司的主要项目ANPD-001已于2024年进入帕金森病患者的早期临床试验。 Aspen公司正在开发一种个性化疗法，该疗法从患者自身移植的皮肤细胞中提取干细胞。这些细胞随后被转化为诱导多能干细胞（iPSCs），iPSCs可以分化为产生多巴胺的神经元。该公司希望通过这种方式避免免疫系统的排斥反应，并避免长期依赖免疫抑制药物。免疫抑制药物是其他细胞治疗的常用药物。（医麦客） 3、同立海源生物与北科生物达成战略合作 11月20日，北京同立海源生物科技有限公司与深圳市北科生物科技有限公司正式签署战略合作协议，旨在共同推动细胞治疗技术的创新与临床转化。（同立海源生物）临床应用 1、15万元/次！干细胞治疗肝硬化技术临床转化应用在博鳌乐城正式发布 11月21日，在海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会上，“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目正式发布。根据备案信息，该疗法适用于肝硬化患者，在标准治疗基础上联合静脉输注VUM02注射液：每次输注1.5×10⁸个脐带间充质干细胞，每七天一次，连续三次为一个完整疗程。单次费用为15万元，全程总费用45万元。该技术已于2025年9月14日获乐城医疗药品监管局附条件批复，落地于海南梅赛尔医院。（细胞与基因治疗领域） 2、香港首款国产细胞药物获批上市 11月27日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这是首款在香港获批的中国自主研发的CAR-T 细胞治疗产品，亦是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP（先进治疗药品）产品。（驯鹿生物） 3、石药集团双链小干扰RNA药物在美国获临床试验批准 11月24日，石药集团宣布，其自主研发的化学1类新药双链小干扰RNA（siRNA）药物（SYH2061注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年10月获得国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。（石药集团） 4、原菩生物注射用YP004获临床批准近期，原菩生物技术（武汉）有限责任公司核心产品“注射用YP004”成功获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，正式获准开展临床试验，用于治疗眼底疾病。注射用YP004采用多靶点融合蛋白设计，为全球首创的VEGF家族全通路抑制药物。该药物相比传统抗VEGF药物，能实现对眼底血管增生和渗漏更为全面、持久和有效的抑制，有望为眼底血管病变患者带来更优的临床获益。（原菩生物） 5、肝功能好转、凝血功能改善！微知卓生物生物人工肝1期临床试验达到多个终点 11月10日，上海微知卓生物科技有限公司正式公布其新型生物人工肝产品“HepaCure”针对慢加急性肝衰竭（ACLF）的I期临床试验核心数据。据悉，这项历时8个月的多中心、开放标签I期临床试验，在主要与次要终点上均达成预设目标：受试者治疗完成率达100%；治疗相关不良事件（TEAE）等级均符合CTCAE<3级标准，未出现与HepaCure直接相关的严重不良事件（SAE）；试验全程无器械缺陷导致的治疗中断，受试者肝功能、凝血功能均呈现明确改善趋势。（上海微知卓生物科技有限公司） 6、辉瑞马塔西单抗在中国获批上市 11月21日，据NMPA官网显示，辉瑞的马塔西单抗（marstacimab）获批上市，适用于患有以下疾病且体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）。（摩熵医药） 7、诺华创新基因疗法获FDA批准 11月25日，诺华宣布，美国FDA已批准其开发的基因疗法“Itvisma”，用于治疗年龄在两岁及两岁以上、确诊存在存活运动神经元1基因突变的脊髓性肌萎缩症患者。Itvisma活性成分与诺华旧疗法Zolgensma相同，后者在美国获批用于两岁以下SMA患者治疗。新疗法批发价259万美元，旧疗法Zolgensma批发价210万美元。诺华表示，Itvisma是第一种也是唯一一种适用于广大人群（两岁及两岁以上SMA患者）的基因替代疗法。（细胞基因治疗前沿）来源 || 上海市华兴健康产业合作促进中心

基因疗法细胞疗法核酸药物免疫疗法抗体药物偶联物

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性移植物抗宿主病	临床2期	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-10-11
类固醇难治性移植物抗宿主病	临床2期	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-01-01
2型糖尿病伴有周围神经病	临床2期	中国	武汉市中心医院	2022-05-19
特发性肺纤维化	临床1期	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-02-01
失代偿性肝硬化	临床1期	中国	中源协和细胞基因工程股份有限公司	2022-03-22
进展性肺纤维化	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-10-30
肺炎	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2025-09-09
活动性中度溃疡性结肠炎	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-12-17
活动性重度溃疡性结肠炎	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-12-17
系统性硬皮病	临床申请批准	中国	武汉光谷中源药业有限公司	2024-09-09