BDB-001

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧5月1日，上海医药发布公告，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目的临床试验及后续开发。三个抗癌药研发项目累计投入超3亿元。2024年以来，多个药企包括跨国公司，终止冗余药品研发项目，引起业内的关注。 上海医药，终止三个研发项目5月1日，上海医药发布公告，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目的临床试验及后续开发。其中，I010项目及B002项目处于Ⅰ期临床试验阶段，B003项目处于Ⅱ期临床试验阶段。  上海医药表示，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止上述研发项目。  I010是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤的治疗。2016年11月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，如今处于Ⅰ期临床试验结束阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4759.90万元。  B002是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗。2017年9月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，如今处于Ⅰ期临床试验收尾阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币1.33亿元。  B003是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2018年1月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，如今处于Ⅱ期临床试验入组阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币1.41亿元。舒泰神，终止4个新冠临床3月25日，舒泰神发布公告，称基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。  根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液，时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后，还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。  此外，有三大新冠项目在2021年进入临床，还有一个在2022年8月才获批临床试验，几大研发项目的进度都较靠后，尚未进入临床后期。  舒泰神表示，以上项目在COVID-19适应证方向的研究工作终止后，不会影响在其它适应证上继续研究，而已开展的临床研究工作将为相关项目后续拓展适应证建立良好基础。  天坛生物，终止一项III期临床试验1月31日，天坛生物发布公告称，决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期临床试验研究及后续研发。原因是：根据中国异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状，基于市场情况全面、谨慎分析，并结合天坛生物战略规划，决定终止该药物III期临床试验研究及后续研发。  公告显示，静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)项目于2016年取得药物临床试验批件，主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞病毒(CMV)血症及相关疾病的治疗。公司在该药物研发上已投入7069.09万元人民币。  视线转向跨国药企。2024年多家跨国药企通过砍掉冗余管线并集中资源，聚焦更有前景的业务资产，推动企业的重组转型。  BMS，削减12条管线  BMS首席执行官Christopher Boerner在一份重组声明中表示：公司将削减12条研发管线。节省下来的资金将用于投资潜在重磅产品，例如细胞疗法Breyanzi。  据公司首席医疗官SamitHirawat透露，目前为止BMS已经停止或指定委外开发12个项目，包括其免疫疗法Yervoy的后续版本、SIRPα-和BET靶向药物，并将在今年剩余时间内继续审查其产品线。  吉利德，砍了10个项目  今年第一季度，吉利德终止了2个细胞疗法项目，分别为自体抗CD19CAR-T细胞疗法Brexucabtageneautoleucel(ZUMA-25)治疗罕见B细胞恶性肿瘤的2期试验和CLL-1(KITE-222)治疗复发难治性急性髓系白血病的1期试验。  此外，吉利德还将关于CD47单抗magrolimab的6项试验从管线中剔除，包括magrolimab联合疗法治疗头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多项实体瘤研究。Magrolimab是一种潜在的first-in-class抗CD47免疫疗法，由吉利德49亿美元收购FortySeven公司获得，但在进入后续临床开发后，却遭遇接连挫折。罗氏，砍掉6条管线  4月24日，据第一季报显示，罗氏在今年第一季度削减了六个项目，包括用于实体肿瘤的camonsertib和belvarafenib、用于结直肠癌的双特异性抗体RG6286、用于精神疾病的RG6163以及用于尿路感染的LepB抑制剂RG6319、camonsertib和治疗重症肌无力的Enspryng。  首席执行官Thomas Schinecker在与媒体进行的第一季度财报电话会议上表示，确定优先次序和不断重新分配是正常业务的一部分，确保公司拥有的资金其用于患者和公司的最佳用途，罗氏的目标是使其产品线中80%为最佳管线或一流资产。  辉瑞，放弃4个项目5月1日，辉瑞公布了2024年Q1财报，财报显示，在推进潜力产品的同时，辉瑞在第一季度适时放弃了4个项目：终止开发基因疗法VTX-810用于治疗Wilson病，目前处于I期阶段；终止开发CGRP受体拮抗剂zavegepant用于预防偏头痛发作，目前处于II期阶段； 终止开发S1P受体etrasimod用于治疗特应性皮炎和斑秃II期研究。诺华，移除了2个项目  4月23日，诺华发布2024Q1业绩；在研发管线上，通过对比诺华2024Q1与2023Q4财报中披露的管线发现，其进行了管线调整，移除了2个项目，包括CD73单抗NZV930项目和CSF-1R抑制剂sotuletinib。其中，NZV930是诺华从SurfaceOncology引进，此前已经有多个临床被终止。  赛诺菲，放弃部分适应症项目4月25日，赛诺菲发布2024Q1业绩；财报显示，赛诺菲在免疫学及神经学管线放弃了部分适应症项目，包括自免赛道的CD40L抗体Frexalimab在干燥综合征上的2期研究、RIPK1抑制剂Oditrasertib治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的2期研究、一项用于治疗罕见遗传性疾病GM2神经节脂质沉积症的分子Venglustat的2期研究。  阿斯利康，放弃几款早期药物  4月25日，据第一季报显示，阿斯利康将放弃几款早期药物，包括MEDI6570、AZD7503（ION455）、AZD5055。  MEDI6570是一款LOX-1靶向单克隆抗体，用于阻断LOX-1受体的多种配体。该资产正在进行一项名为GOLDILOX的2期临床试验，用于治疗心肌梗死后，但由于“战略投资组合优先”而停止。  AZD7503，该管线是阿斯利康从Ionis那里获得的配体偶联反义寡核苷酸（LICA）药物，旨在抑制17β-羟基类固醇脱氢酶13（HSD17B13）蛋白的产生，适应症选择的是非酒精性脂肪性肝炎。  AZD5055是一款口服Porcupine抑制剂，在进行特发性肺纤维化(IPF)和其他进行性纤维化的间质性肺疾病(ILDs)的1期试验。参考：企业公告 医药之梯推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

看点view本周，医药反腐风暴持续，一市卫健委主任被查，一医院院长卸任10年后落马；药品市场迎变局，一批药品被点名，58个品种集采拟中选结果出炉，知名药企产品致5人死亡；研发新进展，恒瑞拿下重磅首仿，华东医药1类新药亮相；企业大动作，中国Biotech“外嫁”，国产胰岛素龙头官宣“二代”接班……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据北上广药品销售TOP10！“神药”暴涨134%呼吸系统中成药TOP20！超10亿产品领跑药企动态信达生物开挂了！4个重磅单抗销售大涨华海药业发威！6个畅销品种大涨超100%审评药闻中美华东1类新药来袭，瞄准1700亿市场恒瑞医药4000万元喜提重磅首仿海思科猛攻1类新药，千亿市场再掀波澜一市卫健委主任被查3月28日，据安徽纪检监察网，芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法，目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。（安徽纪检监察网）卸任近10年，贵州一医院原院长落马3月25日，中央纪委国家监委网站发布消息：原贵阳医学院党委委员、副院长，原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。王小林现年已70岁，曾为影像学博士生导师、贵州省放射学会主任委员，是国家二级教授，享受国务院政府特殊津贴。王小林曾长期担任原贵阳医学院、原贵阳医学院附属医院领导，在1991年至2014年担任原贵阳医学院附属医院院长。（法治复兴号）103个药品被点名3月25日，江苏省医保局连续公布三批药品预警情况，3月以来已发布了五批药品价格预警名单，共103个药品因价格过高被点名。其中，因价格高于已挂网同品种最高价10倍（含）及以上，4个药品触发红三星预警，被暂停交易，涉及注射用卡络磺钠、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、桂利嗪片、注射用甘草酸二铵。而价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分别会标记为“红一星”“红二星”预警。3月被点名的药品中，共65个药品触发此级预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购。（赛柏蓝）58个品种！13省联盟集采拟中选结果出炉3月27日，河南省医保局发布《十三省(区、兵团)药品联盟采购公告（十）》，进行十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选结果公示，时间为2024年3月28日至2024年3月30日。根据梳理，经竞价、询价和价格谈判纠偏等程序，本次十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选产品涉及阿莫西林、阿奇霉素、奥美沙坦酯等58个品种，涉及科伦药业、石药集团、京新药业、齐鲁制药等236家药企的355个产品。（医药慧）首仿！恒瑞注射用塞替派获批上市3月25日，恒瑞医药公告称，公司的注射用塞替派以化学药品3类获批上市，成为国内首仿，适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理”。公司注射用塞替派已先后在美国、欧洲获批上市销售，是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。（公司公告）华东医药1类新药来袭，首款自研ADC新药3月27日，华东医药的1类新药注射用HDM2005临床试验申请获承办，用于治疗实体瘤和血液瘤。华东医药ADC管线已布局了4款药物，注射用HDM2005是公司首款自研ADC新药。近日，公司与美国ImmunoGen合作的索米妥昔单抗注射液获美国FDA批准上市，成为全球首个卵巢癌ADC药物。（米内网）中国Biotech被美国药企收购3月25日，Nuvation Bio宣布将以全股票交易方式收购葆元医药。这是继阿斯利康收购亘喜生物之后，又一起由美国上市公司发起的对国内Biotech的收购。葆元医药成立于2018年，是一家专注于开发新型肿瘤疗法的生物医药公司，总部在杭州，最近三轮累计融资近1亿美元。目前公司手上有3款抗肿瘤前沿小分子管线。Nuvation看中的主要资产是Taletrectinib，据称是下一代潜在同类最佳ROS1/NTRK双靶点抑制剂，预计今年将在国内上市。（健识局）国产胰岛素龙头官宣“二代”接班3月28日，通化东宝发布年报，实现营业收入30.75亿元，同比增长10.69%；归母净利润11.68亿元，同比下降26.17%；扣非净利润11.68亿元，同比增长38.88%。在发布业绩的当天，通化东宝同时还发布了董事长冷春生因个人原因辞职的公告。同日，通化东宝的董事会还选举了李佳鸿担任公司新一任董事长，李佳鸿是通化东宝创始人李一奎之子。（E药CM10）钟睒睒连续四年蝉联中国首富3月25日，胡润研究院发布《2024胡润全球富豪榜》，财富计算的截止日期为2024年1月15日。这是胡润研究院连续第13年发布“全球富豪榜”。榜单显示，中国减少155位企业家，至814位，仍然位居世界第一。钟睒睒财富比去年缩水9%，以4500亿元连续第四次成为中国首富，排名全球第21位，下降6位。2020年，农夫山泉登陆港股市场，万泰生物在A股上市。凭借这两家公司，钟睒睒成了中国首富，且连续四年蝉联中国首富。（蒲公英）11.46亿元！阿胶龙头大手笔分红近日，阿胶龙头东阿阿胶披露2023年年报，公司实现营业收入47.15亿元，同比增长16.66%；归母净利润11.51亿元，同比增长47.55%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利17.8元（含税）。3月24日，东阿阿胶披露“2023年年度业绩说明会交流记录”，宣布现金分红总额达11.46亿元，此次分红总额首次突破十亿元，分红比例为99.60%。（公司公告）日本老牌药企产品致人死亡据央视新闻援引日本朝日电视台报道，截至29日，已有5名服用过小林制药含红曲成分保健品的消费者死亡。日本厚生劳动大臣武见敬三当日表示，大阪市命令召回的小林制药含红曲成分相关三种产品中，截至28日下午4时，已经回收4350个“红曲胆固醇颗粒”产品，另外两种产品召回数量为零。22日，小林制药称，近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分保健品后，出现肾脏疾病。24日，小林制药表示，曾向约50家饮料及食品生产商提供红曲。（羊城晚报）科伦博泰上市260天市值涨近200亿港元3月25日，科伦博泰发布了上市以来的首份年报。2023年公司实现营业收入15.40亿元，同比增长91.6%；年内亏损额为5.74亿元，同比收窄6.8%；调整后年内亏损额为4.51亿元，同比收窄24.4%。2023年，依靠从默沙东处获得的管线授权首付款及里程碑付款，科伦博泰营收同比涨超90%，亏损收窄6.8%。也正是凭借与默沙东间的合作关系，在港股创新药板块颓势明显的背景下，上市260天的科伦博泰成功实现股价翻番，市值也上涨了近200亿港元。（蓝鲸财经）翰森制药2023年营收破百亿元3月26日，翰森制药发布2023年年报，公司实现营业收入101.04亿元，同比增长7.69%；净利润32.78亿元，同比增长26.85%。2023年公司创新药与合作产品收入68.65亿元，同比增长37.1%，占总收入比例提升至67.9%，创新药已经成为驱动业绩增长的核心动力。分领域看，2023年公司在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它疾病领域收入分别为61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元。（公司公告）近4亿元打水漂，舒泰神终止4项临床3月25日，舒泰神发布公告，称基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对在研项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息，四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。（E药经理人）投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦