HSK-44459

看点view本周，2025年国谈迎新进展，国家审计署“点名”市场垄断、大幅抬高药价等重大违纪违法问题，多名院长、书记落马；药品市场迎变局，中成药集采消息不断，部分短缺药被暂停采购；研发新进展，国产GLP-1减重创新药获批上市，海思科1类新药大爆发；企业大新闻，2家药企遭重罚，创新药出海再现超$40亿大单，禾元生物、联亚药业等冲击IPO……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据第十一批集采8个品种被盯上！华海、科伦发力22个中成药贴膏剂火了！独家品种“霸屏”56个品种猛攻150亿市场！减肥“神药”出圈儿科中药“三巨头”激战183亿市场市场动态38款新药进院可期，60亿独家注射剂入选亿级独家妇科中成药，湖南药企申请保护5款新药进院在即，独家品种优势十足南京正大天晴大丰收！手握13个亿级产品审评审批齐鲁抢重磅首仿，掘金280亿市场19亿注射剂，第二家过评药企诞生华邦制药发威！同日拿下两大软膏剂新华制药紧盯2亿热销品种2025年国谈新进展，申报操作指南出炉6月26日，业内流传《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案。2025年开始，谈判材料拟启动线上填报，申报材料与谈判材料报送需使用同一账号，计划参与申报的药品，需充分准备基本信息、药品有效性、安全性、创新性、公平性等资料。（赛柏蓝）延伸阅读：根据相关调入条件，预计2025年国谈可申报产品将创新高，截至5月底，符合2025年国谈产品清单的药品已初步整理出近400个，其中不乏恒瑞医药、齐鲁制药、信达生物、科伦博泰等药企的创新药，今年的医保谈判环节将会更加激烈。医疗保障法草案首次亮相《中华人民共和国医疗保障法（草案）》6月24日提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议，依法健全全民基本医保制度，有效保障参保人合法权益，打牢人民群众病有所医制度基础。草案共7章50条，系统规定医疗保障体系框架、加强医疗保障基金运行管理、优化医疗保障服务、强化监督管理。医疗保障法立法坚持以人民为中心，增进民生福祉，同时尽力而为、量力而行，坚持医疗保障水平与经济社会发展水平相适应；坚持改革和法治相统一，将成熟定型的改革成果明确为法律制度，对还需进一步改革的事项作出原则规定，留出改革探索空间；做好法律制度之间的统筹衔接，着重规定医疗保障的体系框架和基本制度。6月27日，中国人大网公布《中华人民共和国医疗保障法（草案）》，向社会公开征求意见。（新华社）国家审计署“点名”市场垄断、大幅抬高药价6月24日，国家审计署官网发布《国务院关于2024年度中央预算执行和其他财政收支的审计工作报告》，在重大违纪违法问题查处情况中，一些民生领域乱象影响群众幸福感获得感，从审计情况看，医疗、教育、养老等领域群众身边腐败问题多发，“蝇贪蚁腐”、“小官大贪”禁而不绝；一些不法团伙利欲熏心，为牟取个人或小团体利益严重冲击社会秩序和民生底线。如山西一不法团伙2012年以来，先以股权收购、产品包销等方式获得少数原料药控制权，再通过市场垄断、高额分成等控制成品药生产企业，以此大幅抬高药价，共牟取暴利数十亿元，严重侵蚀医保基金和患者权益。（国家审计署官网）延伸阅读：2024 年5月以来，审计共发现并移送重大违纪违法问题430多起，涉及1400多人、630多亿元。中成药集采来袭6月23日，吉林省公共资源交易中心公布全国中成药联盟采购中选药品申报结果，于2025年7月1日执行。据梳理，全国中成药联盟采购（第三批）共有313个药品中选，涉及65个品种、161家生产企业；全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）共有492个药品中选，涉及64个品种、179家生产企业。（医药慧）延伸阅读：6月25日，陕西省公共资源交易中心发布执行全国中成药采购联盟等四批药品集中带量采购中选结果通知，明确属于全国中成药首批扩围接续和第三批、广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购范围，未在中选供应清单的其他规格或包装，如愿意在该省供应，须不高于计算后价格在采购平台按阳光挂网产品限价挂网。部分短缺药被暂停采购6月25日，上海阳光医药采购网发布暂停部分药品采购资格的通知，因未按要求调整药品价格，即日起暂停安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液、吉林省辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液的采购资格。同日，公示2025年4月部分短缺药的全国平均价，涉及盐酸多巴酚丁胺注射液和盐酸精氨酸注射液2个药品，要求各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。（健识局）58家医药机构被处理6月25日，天津市医保局发布公告，对存在医保违约行为的30家定点医药机构作出协议处理决定。6月24日，天津市医保局发布对天津北辰隆寿堂诊所医保违法违规行为行政处理决定公示；6月23日，天津市医保局发布对27家定点医药机构协议处理决定公告。主要涉及超标准/重复收费、药品账实不符、串换诊疗项目等违法违规行为。（米内网整理）海思科大爆发，猛攻1类新药6月25日，海思科发布公告，公司的1类新药HSK47388片新适应症IND申请获受理，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药效，同时也表现出良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。（公司公告）米内数据：今年以来，海思科已有HSK44459片、HSK39004吸入粉雾剂、HSK41959片3款1类新药获批临床。国产GLP-1减重创新药获批上市6月27日，国家药监局官网显示，信达生物制药（苏州）申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)获批上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。（国家药监局官网）观点：该产品是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，获批后有望打破目前由跨国巨头诺和诺德、礼来主导的全球减重药领域双雄争霸的格局，并有望改善GLP-1减重药的可及性。豪掷5亿，齐鲁剑指1类新药6月27日，迈威生物发布公告，公司及其全资子公司泰康生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α签署《新药项目技术许可协议》。迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。交易金额方面，首付款和销售里程碑合计最高达5亿元，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元；以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。（公司公告）延伸阅读：注射用阿格司亭α为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。超$40亿，创新药出海再现大单6月26日，荣昌生物发布公告，将泰它西普有偿许可给美国VorBio，VorBio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得VorBio价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购VorBio3.2亿股的普通股，约占VorBio经扩大总发行股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。（公司公告）米内数据：泰它西普在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续攀升，2024年突破6亿元，2025年一季度同比增长超过70%。布局医药全产业链，国药系或再添一员6月23日，山东药玻发布关于控股股东山东鲁中投资重组事宜的进展公告。若交易完成，山东药玻间接控股股东将由鲁中控股变更为国药国际，实际控制人将由沂源县财政局变更为国药集团。截至6月27日收盘，山东药玻总市值147亿元。（米内网整理）反腐风暴再起，多名院长、书记落马6月26日，贵州省纪委监委网站发布消息，贵州省人民医院原党委书记刘健被开除党籍；6月23日，贵州医科大学党委书记、贵州省天然产物研究中心党委书记(兼)何志旭涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委的纪律审查和监察调查。6月24日，西安市纪委监委网站发布消息，西安市精神卫生中心原党委副书记、院长吴强驹涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受西安市纪委监委纪律审查和监察调查。（贵州省纪委监委网站，西安市纪委监委网站）生产销售劣药、未遵守GSP，2家药企遭重罚6月26日，广西壮族自治区药监局公开一则行政处罚决定书，广西葛洪堂药业生产销售劣药藿香正气水，被没收违法所得并处违法生产劣药货值金额2倍的罚款，合计21万元。在此之前，西益草堂药业未遵守药品经营质量管理规范销售复方地芬诺酯片，没收违法所得52776.72元，处30万元罚款。（米内网整理）药企IPO再掀热浪，禾元生物、联亚药业……发起冲击6月24日晚，上交所上市审核委员会发布审议会议公告，将于7月1日审议科创板IPO企业禾元生物的发行上市申请，据了解，这是重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。同日，南通联亚药业在深交所创业板IPO获受理；中健康桥医药集团在北交所IPO获受理。（米内网整理）延伸阅读：目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。其中，19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业，有力地支持了中国生物医药行业的研发创新。初步统计，2018年至2025年第一季度，已上市科创板第五套标准企业向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容3款1类新药陆续实现商业化后，创新药已然成为海思科业绩新的增长点。2024年公司营收37.2亿元（+10.92%），归母净利润3.95亿元（+34%）。海思科以“创新”为内核，2024年研发投入超过10亿元，目前有24款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，7个品种以新注册分类报产在审。营收净利双增！麻醉新药收入大涨46%海思科成立于2000年，目前拥有40余个品种的生产批文，覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统、肠外营养、肿瘤止吐等多个细分领域，包括环泊酚注射液（1类新药）、苯磺酸克利加巴林胶囊（1类新药）、考格列汀片（1类新药）、甲磺酸多拉司琼注射液、复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液等多个独家品种（含独家剂型）。4月12日，海思科公布2024年业绩报告，报告期内公司实现营业收入37.2亿元，同比增长10.92%；归属于上市公司股东的净利润3.95亿元，同比增长34%。此外，公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.35元（含税）。从分产品来看，自产产品收入与合作产品相关收入是海思科业绩的两大支柱，2024年营业收入分别达26.29亿元、9.43亿元，占总营收比重分别为70.67%、25.34%。2024年海思科分产品收入情况来源：公司公告，米内网整理自产产品中，麻醉产品收入12.32亿元，同比增长44.96%，占总营收比重33.1%；肠外营养系产品收入5.12亿元，占总营收比重13.76%；肿瘤止吐产品收入3.05亿元，同比增长44.26%，占总营收比重8.2%。从具体品种看，创新药成为海思科业绩新增长点：1类新药环泊酚注射液收入同比增长45.6%。目前该药已有3个适应症获批上市，且均已通过谈判纳入国家医保目录。此外，苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片上市第一年销售收入达数千万元，预计2025年将成为公司业绩增长的主力军。海思科于2012年开始自建创新药团队进行创新转型。近年来，公司以“创新”为内核，持续加大研发投入与研发力度，立志做全球化差异化创新药。2024年海思科研发投入超过10亿元，同比增长14.36%，占营收比重达到26.9%。截至报告期末，海思科在研制剂项目51个，其中创新药26个，改良型新药3个，仿制药22个（上市前19个，上市后3个），主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物7个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物10个、皮肤及五官科药物6个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾病药物3个、其它系统3个。22款1类新药出击，猛攻2大千亿市场2025年以来，海思科新药研发进展不断：HSK41959片、HSK39004吸入粉雾剂、HSK44459片获批临床，其中HSK41959片、HSK39004吸入粉雾剂均为首次获批，且前者已启动I期临床，后者已启动II期临床。据不完全统计，目前海思科在国内有24款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，均为小分子化学药，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B、USP1等疾病靶点，聚焦抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、神经系统药物三大治疗领域。海思科国内在研新药来源：米内网综合数据库米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）、神经系统药物（化学药+生物药）市场规模分别超过2200亿元、1000亿元。抗肿瘤和免疫调节剂聚焦前列腺癌、非小细胞肺癌等细分病种，其中高选择性USP1抑制剂HSK39775片已步入I/II期临床，目前全球暂无同靶点药物获批，海思科处于研发第一梯队；处于I期临床的HSK40118片、HSK29116散均为口服Protac小分子药物，分别靶向EGFR、BTK，目前国内外均尚无同类产品进入临床，有望成为“first-in-class”药物。在呼吸系统领域，2类改良型新药HL231吸入溶液、1类新药HSK31858片均步入III期临床，上市可期。其中，HSK31858是一款口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，目前全球尚无同靶点药物获批上市，在研药物中，海思科的HSK31858国内进展最快。神经系统药物聚焦麻醉镇痛细分领域，环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊已获批上市，HSK21542注射液已提交NDA，适应症包括术后镇痛、尿毒症瘙痒等。31个品种过评，3个品种备战第11批集采在仿制药方面，海思科立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、吸入剂等。目前公司有31个品种过评（14个为首家/独家），涵盖9个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（9个）、全身用抗感染药物（6个）、消化系统及代谢药（5个）、神经系统药物（5个）等治疗领域。海思科已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库14个过评品种暂未纳入国采，中/长链脂肪乳注射液（C6～24）、利丙双卡因乳膏、富马酸卢帕他定片已满足入围门槛，符合申报资格企业数均达7家以上。其中，中/长链脂肪乳注射液（C6～24）在2023年中国公立医疗机构终端的销售额超过6亿元。品种申报方面，2023年至今，海思科有7个新分类报产品种在审，涵盖血液和造血系统药物、消化系统及代谢药两大治疗领域。2023年以来海思科新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前国内有3家企业拥有注射用多种维生素(12)生产批文，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元；中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液目前仅1家企业拥有生产批文，2024上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速超过700%。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月24日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦