HSK-44459

精彩内容 9月23日晚间，海思科公告称，公司1类新药HSK21542注射液新适应症提交NDA获受理，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒；此外，1类新药HSK46575片提交IND获受理，拟用于治疗前列腺癌。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过1400亿元。 据海思科公告，HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（含生物药）销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，同比增长约5%。从治疗小类看，抗体药物以超40%的市场份额稳居首位，蛋白激酶抑制剂以约28%的市场份额紧接其后。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（含生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 在抗肿瘤领域，目前海思科有7款化药1类新药处于申请临床及以上阶段，其中处于I/II期临床的HSK39775片是一款USP1抑制剂，目前全球暂无同靶点药物获批，在研新药主要有海思科的HSK39775（I/II期）、先声药业的SIM0501（I期）、KSQ/罗氏的KSQ-4279（I期）等。处于I期临床的HSK40118片、HSK29116散均为PROTAC药物，分别靶向EGFR、BTK两大热门靶点。经过多年探索，目前海思科的PROTAC平台已布局了多个项目，集中在抗肿瘤领域，包括乳腺癌、实体瘤、前列腺癌、EGFR突变肿瘤等适应症。 海思科在研的抗肿瘤化药1类新药来源：米内网综合数据库 海思科以“创新”为内核，近年来持续加大研发投入与力度，2024上半年公司研发投入3.47亿元，其中研发费用2.15亿元，较上年同期增长2.48%。 在持续的高强度研发投入下，海思科创新成果步入兑现期。今年以来，公司有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片2款1类新药首次获批上市；HSK39775片、HSK42360片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片等8款1类新药获批临床（含非首次获批）。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 8月全球在研新药与靶点 月报内容亮点 8月国内新药获批临床情况 共有143款新药获批临床 较上个月增加了3款，其中包括59款化药，80款生物制品，4款中药。 8月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有110个 消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 8月共有46款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 拜耳公布“first-in-class”疗法Kerendia 3期临床结果 YAldeyra Therapeutics公布reproxalap3期临床数据，治疗干眼症 Citius Pharmaceuticals公布CTCL疗法Lymphir的3期临床数据 安进公司公布Lumakras与Vectibix构成的组合疗法的3期临床数据 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」， 以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 8月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2024年8月共有143款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了3款，其中包括59款化药，80款生物制品，4款中药。 截图来源：药融咨询月报 本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有110个，占比为49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，20个。 截图来源：药融咨询月报 在8月份，国内医药市场迎来了9款创新药物的获批上市，涉及信达生物；康龙化成（宁波）科技的福泽雷塞片，适应症为至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液，适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。还有更多药企均迎来新的进展。 截图来源：药融咨询月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道 资格认定品种盘点 8月共有46款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。强生宣布，美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物lazertinib用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 8月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在8月全球创新药研发动态中，辉瑞公司宣布了正在进行的关键性3期临床试验 MONeT 的子研究 B 的安全性和免疫原性结果，结果显示在免疫功能低下的成年患者中，接种两剂 Abrysvo 疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此外，拜耳公司宣布其“first-in-class”疗法 Kerendia（finerenone）的 3期临床结果。Kerendia在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的 3 期临床试验 FINEARTS-HF 中达到主要终点，显著减少了心血管死亡和心力衰竭事件构成的复合指标。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 8月21日，礼来公布其重磅药物tirzepatide为期三年的 SURMOUNT-1 临床 3期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次 tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低 94%。此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。在治疗期结束时，接受15mg 剂量治疗的成人体重平均下降 22.9%。Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和 GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。 04 全球创新药研发进展TOP20  在8月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，恒瑞医药宣布夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的 6 至小于 18 岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。 紧接着，海思科1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，拟开发治疗间质性肺疾病。根据海思科此前公告介绍，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 同日，博安生物也传来佳音，博安生物宣布美国 FDA 已同意其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在美开展临床试验。BA5101 为 Trulicity 的生物类似药，拟用于 2 型糖尿病患者的血糖控制。 2024年8月全球新药研发进展完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年8月全球在研新药与靶点月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！