HSK-44459

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 8月全球在研新药与靶点 月报内容亮点 8月国内新药获批临床情况 共有143款新药获批临床 较上个月增加了3款，其中包括59款化药，80款生物制品，4款中药。 8月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有110个 消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 8月共有46款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 拜耳公布“first-in-class”疗法Kerendia 3期临床结果 YAldeyra Therapeutics公布reproxalap3期临床数据，治疗干眼症 Citius Pharmaceuticals公布CTCL疗法Lymphir的3期临床数据 安进公司公布Lumakras与Vectibix构成的组合疗法的3期临床数据 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」， 以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 8月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2024年8月共有143款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了3款，其中包括59款化药，80款生物制品，4款中药。 截图来源：药融咨询月报 本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有110个，占比为49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，20个。 截图来源：药融咨询月报 在8月份，国内医药市场迎来了9款创新药物的获批上市，涉及信达生物；康龙化成（宁波）科技的福泽雷塞片，适应症为至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液，适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。还有更多药企均迎来新的进展。 截图来源：药融咨询月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道 资格认定品种盘点 8月共有46款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。强生宣布，美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物lazertinib用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 8月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在8月全球创新药研发动态中，辉瑞公司宣布了正在进行的关键性3期临床试验 MONeT 的子研究 B 的安全性和免疫原性结果，结果显示在免疫功能低下的成年患者中，接种两剂 Abrysvo 疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 此外，拜耳公司宣布其“first-in-class”疗法 Kerendia（finerenone）的 3期临床结果。Kerendia在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的 3 期临床试验 FINEARTS-HF 中达到主要终点，显著减少了心血管死亡和心力衰竭事件构成的复合指标。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 8月21日，礼来公布其重磅药物tirzepatide为期三年的 SURMOUNT-1 临床 3期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次 tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低 94%。此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。在治疗期结束时，接受15mg 剂量治疗的成人体重平均下降 22.9%。Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和 GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。 04 全球创新药研发进展TOP20  在8月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，恒瑞医药宣布夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的 6 至小于 18 岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。 紧接着，海思科1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，拟开发治疗间质性肺疾病。根据海思科此前公告介绍，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂。 截图来源：药融云全球药物研发数据库 同日，博安生物也传来佳音，博安生物宣布美国 FDA 已同意其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在美开展临床试验。BA5101 为 Trulicity 的生物类似药，拟用于 2 型糖尿病患者的血糖控制。 2024年8月全球新药研发进展完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年8月全球在研新药与靶点月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，海思科HSK31858片，拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。公开资料显示，HSK31858片是一款小分子二肽基肽酶1 （DPP1）抑制剂。2023年11月，海思科药业宣布以最高4.62亿美元与Chiesi Group签署授权协议，将HSK31858片大中华区以外权益许可给后者。 非囊性纤维化支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环导致支气管永久性扩张。该疾病的症状包括慢性咳嗽、多痰、呼吸急促和反复呼吸道感染，这些症状可使基础病情恶化。 公开资料显示，DPP1是一种酶，负责激活中性粒细胞中的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞在气道中聚集并导致NSP过度活跃，从而引起肺组织损伤和炎症，抑制DPP1可降低炎症性疾病的组织损伤。 HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，其作用机制是通过抑制DPP1，进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。该产品临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。 2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点，计划近期向CDE递交EOP2申请进行临床3期研究。此外，该产品针对支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的2期临床研究正在准备中，下半年将陆续启动。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，海思科还开发了HSK31858混悬剂，目前正在开展针对健康受试者的1期临床研究。 根据海思科近期发布的2024半年度报告，在呼吸疾病治疗领域，除了HSK31858片，该公司在研新药还包括了：治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液，将继续推进临床3期研究；新增用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的HSK44459片，均已获得临床试验批准通知书，将陆续启动临床1期研究。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 9， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2] 海思科2024半年度报告. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900021961&stockCode=002653&announcementId=1220879898&announcementTime=2024-08-16 [3]海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片授权许可协议. Retrieved Nov 22, 2023. from https://www.haisco.com/CorporateNews/934.html 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。