Tibet Haisco Pharmaceutical Co. Ltd.

一、新药获批与临床进展 1.1 COPD治疗新药纳入突破性治疗程序 关键产品： HSK39004吸入粉雾剂 适应症： 慢性阻塞性肺疾病(COPD) 企业信息： 海思科制药 详细进展： 2026年4月7日，HSK39004吸入粉雾剂正式被CDE纳入《突破性治疗品种名单》。这是COPD治疗领域的重要突破，将极大推动该领域新药研发进程。突破性治疗药物程序将加速该药物的审评审批速度。 市场影响分析： 对行业影响： 标志着COPD治疗药物研发进入新阶段，为患者提供更有效治疗方案。 对同行企业影响： 将刺激其他药企加大COPD领域研发投入，推动行业创新。 1.2 TSLP单抗新增COPD适应症获批临床 关键产品： TSLP单抗 适应症： 慢性阻塞性肺疾病(COPD) 企业信息： 健康元药业 详细进展： 健康元TSLP单抗新增COPD适应症的临床试验申请获得国家药监局批准。该药物COPD适应症已于2026年3月19日完成Ⅲ期临床首例患者入组，TSLP靶点在呼吸系统疾病治疗中具有重要价值。 市场影响分析： 对行业影响： 拓展了TSLP靶点在呼吸疾病领域的应用范围。 对同行企业影响： 将加剧呼吸疾病生物制剂市场的竞争。 二、2026年新药上市前景展望 根据药智数据预测：2026年中国市场将有103款新药注册申请完成审评，结合国内新药审批通过率约80%的历史数据，预计82款新药有望上市，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病及罕见病等多个领域。 重点领域亮点： 肿瘤领域： 多款具备全球首创(FIC)潜力的品种蓄势待发 呼吸疾病： COPD和哮喘治疗药物研发活跃 创新特点： 全球首创品种亮点突出，如安进的CD3/DLL3双特异性T细胞衔接器塔拉妥单抗 市场影响分析： 对行业影响： 2026年将成为中国创新药上市的关键年份，推动医药产业升级。 对同行企业影响： 创新药密集上市将加剧市场竞争，促使企业提升研发效率。 三、技术前沿与研发动态 细胞治疗领域进展 CAR-T和CAR-NK细胞治疗AML：基于CAR-T细胞疗法在B细胞恶性肿瘤中的成功，细胞免疫疗法在治疗AML方面具有巨大潜力。最新研究进展显示，细胞疗法在血液肿瘤治疗中持续取得突破。 技术特点： 精准靶向白血病细胞，减少对正常细胞的损伤，为复发难治患者提供新的治疗希望。 市场影响分析： 对行业影响： 推动细胞治疗技术在血液肿瘤领域的应用拓展。 对同行企业影响： 将促进更多企业布局细胞治疗赛道。

本周全球小分子新药研发专利涵盖了 γ‑secretase、K-Ras G12D、KRAS、EGFR以及 TYK2 等多个核心靶点。横跨神经退行性疾病、肿瘤、炎症与自身免疫性疾病，以及血液系统疾病等多个前沿领域。本文所呈现的专利信息与解析内容，均由泓博医药 DiOrion 平台进行智能解析与结构化生成，并选取具有代表性的部分专利进行展示并逐一进行解读。 01 WO2026061922 靶点：γ‑secretase 申请机构：F. HOFFMANN-LA ROCHE AG; HOFFMANN-LA ROCHE INC. 生物机制：该类氘代双环杂芳基化合物通过调节 γ‑分泌酶（gamma‑secretase）活性，影响 APP 跨膜区的切割模式，从而改变不同长度 Aβ 肽的生成比例。药物可选择性降低易聚集、神经毒性更强的 Aβ42，并提升 Aβ38、Aβ37 等短链同种型生成，减少淀粉样蛋白沉积与毒性聚集体形成，从源头干预阿尔茨海默病等 Aβ 相关神经退行性疾病。 可治疗疾病：阿尔茨海默病、脑淀粉样血管病、多发性脑梗死性痴呆等 02 WO2026064378 靶点：OX2R 申请机构：VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED 生物机制：该化合物通过调节 Orexin 受体 2（OX2R）的活性，影响其在神经信号传导中的作用，从而干预由 OX2R 介导的疾病进程。OX2R 是一种 G 蛋白偶联受体，参与调节觉醒和食欲等生理功能，其异常激活可能导致相关病理状态。 可治疗疾病：发作性嗜睡症等睡眠障碍相关疾病 03 WO2026061466 靶点：K-Ras G12D 申请机构：JACOBIO PHARMACEUTICALS CO., LTD. 生物机制：该化合物通过选择性抑制 K-Ras G12D 蛋白的活性，阻断其在细胞信号传导通路中的异常激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖与存活。K-Ras G12D 是一种具有 G12D 突变的 Ras 家族 GTP 酶，其突变导致持续信号传导，促进肿瘤的发生与转移。 可治疗疾病：癌症 04 WO2026064385 靶点：NLRP3 申请机构：VENTUS THERAPEUTICS U.S., INC. 生物机制：该专利涉及的噁二唑酮类化合物能够有效抑制 NLRP3 炎症小体的激活，从而减少炎症因子的释放。NLRP3 炎症小体在多种炎症和自身免疫性疾病中发挥关键作用，抑制其活性有助于缓解炎症反应和相关病理过程。 可治疗疾病：炎症和自身免疫性疾病 05 WO2026064520 靶点：KRAS 申请机构：TESSERACT MEDICINES US, LLC 生物机制：该专利技术通过共价诱导药物偶联物靶向 KRAS，将结合部分与微管抑制剂有效载荷结合，从而在癌细胞内释放微管抑制剂，干扰细胞分裂过程，抑制肿瘤细胞的增殖。KRAS 的异常激活常导致肿瘤细胞不受控制的生长，而该技术可针对性地破坏其功能。 可治疗疾病：癌症 06 WO2026060616 靶点：CALMODULIN 申请机构：FULCRUM THERAPEUTICS, INC.; PHARMARON BEIJING CO., LTD. 生物机制：该专利涉及通过吩噻嗪和吩嗪类化合物抑制钙调蛋白（CALMODULIN）的活性。钙调蛋白在调控多种细胞功能中起关键作用，包括信号传导和转录因子活化。抑制钙调蛋白可阻断其与靶蛋白的相互作用，从而影响异常的细胞活动，有效治疗镰刀状细胞贫血相关疾病。 可治疗疾病：镰刀状细胞贫血（DBA） 07 WO2026064728 靶点：EGFR 申请机构：BLACK DIAMOND THERAPEUTICS, INC. 生物机制：该化合物通过炔基取代的喹唑啉结构，有效抑制表皮生长因子受体（EGFR）的活性。EGFR在许多非小细胞肺癌（NSCLC）中过度激活，驱动肿瘤细胞的增殖和存活。该专利化合物能够阻断EGFR介导的信号通路，从而抑制肿瘤的发展。 可治疗疾病：非小细胞肺癌 08 WO2026061483 靶点：LPAR1 申请机构：XIZANG HAISCO PHARMACEUTICAL CO., LTD.; 西藏海思科制药有限公司 生物机制：该化合物通过拮抗 LPAR1 受体的活性，阻断其介导的信号传导通路，从而干预由 LPAR1 异常激活引发的病理过程。LPAR1 受体在多种炎症和免疫相关疾病中起关键作用，拮抗该受体有助于缓解相关症状并改善疾病状态。 可治疗疾病：炎症和免疫相关疾病 09 WO2026061498 靶点：TYK2 申请机构：SHANGHAI EQUVIE BIOSCIENCE CO., LTD.; 上海羿博维医药有限公司 生物机制：该三并环化合物能够有效抑制TYK2激酶的活性，尤其是对携带TYK2-E957D突变的细胞表现出显著的增殖抑制作用。TYK2属于JAK激酶家族，其异常激活与多种免疫相关疾病的发生发展密切相关。通过抑制TYK2，该化合物可调节异常的信号传导路径，从而发挥治疗作用。 可治疗疾病： 免疫相关疾病 10 WO2026061441 靶点：RAS 申请机构：BEONE PHARMACEUTICAL (SUZHOU) CO., LTD.; BEONE MEDICINE Ⅰ GMBH 生物机制：该专利提供了一类大环化合物，能够调节多种 RAS 突变体的活性。RAS 蛋白在细胞信号传导中起关键作用，其突变通常导致信号通路的异常激活，促进细胞增殖和肿瘤发生。通过抑制 RAS 突变体的活性，该化合物可有效干预相关病理过程。 可治疗疾病：肿瘤 关于DiOrion PlatForm DiOrion平台是泓博医药自主研发并持续迭代的旗舰级AI药物设计系统，集成九大核心模块，全面覆盖从立项调研、化合物设计到成药性研究的新药研发全流程。平台在底层深度整合学术文献、专利、新闻与临床实验等多源数据，构建起支撑全流程药物研发的基座。 本文的专利情报解析，正是DiOrion实战能力的缩影。依托MolExtract与PatChk等模块的深度耦合，平台打通了从数据挖掘到侵权风险评估的功能闭环，将繁杂信息转化为精准决策依据，真正实现数据驱动研发。 向右滑动查看更多图片 👉 如需获取完整报告或想进一步了解平台功能，欢迎留言联系我们 泓博医药 科学主导 不断创新 扫码关注 了解更多

#BRAF经治临床试验 #胶质瘤经治临床试验 简要入排 本临床药物为靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂；目前招募标准治疗失败的BRAF V600突变脑胶质瘤等晚期实体瘤患者；年龄≥18岁；同意提供肿瘤组织切片或血液样本；排除活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；排除经研究者判定不能控制的中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 北京 河南郑州 浙江杭州 福建福州 广东广州 广西南宁 湖南长沙 江苏南京 上海 辽宁大连 陕西西安 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价HSK42360片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究。 试验药物 HSK42360是海思科医药集团自主研发的一款新型脑透性BRAF V600突变二聚体破坏剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。临床前研究结果显示，HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效模型中展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年11月，在2025年美国神经肿瘤学会（SNO）年会上，研究人员公布了脑透性BRAF V600突变二聚体破坏剂HSK4236的首次人体I期临床研究初步数据。该研究聚焦BRAF V600突变晚期恶性肿瘤，尤其在脑胶质瘤患者中展现出显著疗效。 HSK42360-101（NCT06536400）是HSK42360首次人体临床研究。截至2025年7月30日，共纳入58例经治的BRAF V600晚期实体瘤患者，其中19例为脑胶质瘤患者。研究分为Ia剂量递增阶段（采用3+3规则）和Ib剂量扩展阶段，剂量范围200~3600mg/天。 截至2025年7月30日，在14例可评估的患者中，7例部分缓解（PR），6例疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）达50%，这提示HSK42360具有良好的脑透性和颅内抗肿瘤活性。 在安全性方面，单药治疗耐受性良好，未发生剂量限制性毒性（DLT），绝大多数不良事件为1级，无导致治疗终止或死亡的严重不良事件。 总的来说，初步疗效数据表明HSK42360在BRAF V600突变实体瘤患者中具有良好的活性，包括原发性CNS肿瘤。这一成果为BRAF相关晚期恶性肿瘤，尤其是脑胶质瘤的治疗提供了新希望。 以上数据来源于2025年美国神经肿瘤学会(SNO)年会 研究药物：HSK42360片（I期） 登记号：CTR20242136 试验类型：单臂试验 适应症：BRAF V600突变晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：西藏海思科制药有限公司 延伸阅读 西藏海思科制药是海思科制药的全资子公司，专注于创新药物研发和生产。海思科是一家专注于新药研发，集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司，总部位于中国成都。公司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域，目前已经建立一系列自主知识产权药物管线，多个创新药项目正处于临床试验阶段。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 HSK42360片的①规格：0.1g；用法用量：200mg/天、600mg/天剂量组，空腹口服给药，每日一次，每次2片。用药时程：持续给药至疾病进展或其他需要终止研究治疗的情况。 ②规格：0.4g；用法用量：00mg/天剂量组，空腹口服给药，每日一次，每次1片；1200mg/天剂量组，空腹口服给药，每日一次，每次3片；2400mg/天剂量组，空腹口服给药，每日一次，每次6片；3600mg/天剂量组，空腹口服给药，每日一次，每次9片；用药时程：持续给药至疾病进展或其他需要终止研究治疗的情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #HSK42360 #海思科 #靶向BRAF—V600突变的小分子抑制剂 #BRAF—V600突变新药临床招募 #脑胶质瘤新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！