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生活是种律动，须有光有影，有左有右，有晴有雨，滋味就含在这变而不猛的曲折里。 糖尿病防治已是健康中国（2016-2030年）的重点行动之一。我国老年糖尿病患者的知晓率、诊断率、治疗率均不高，总体血糖控制不理想，管理水平亟待提高；老年糖尿病患者因糖尿病并发症及合并症所致病死率、病残率高。 一、老年糖尿病定义、诊断和分类 糖尿病（Diabetes Mellitus）是指由遗传因素、内分泌功能紊乱或膳食不平衡等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。 糖尿病的诊断标准不受年龄影响。依据静脉血浆葡萄糖测定结果诊断糖尿病。空腹血糖、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2h血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）均可用于筛查和诊断糖尿病。如果有典型的糖尿病症状（如烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降），满足空腹静脉血浆葡萄糖≥7.0mmol/L，或OGTT 2h静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，或HbA1c≥6.5%，或随机静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，可诊断为糖尿病；如果缺乏典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点（不包括随机血糖）方可诊断为糖尿病。 表1 糖尿病诊断标准（WHO，1999） 糖尿病分型：根据病因学证据将糖尿病分为4种类型 ，即1型糖尿病（T1DM）、2型糖尿病（T2DM）、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病。其中老年糖尿病分为1型、2型和特殊类型糖尿病，2型糖尿病约占95%。糖尿病前期和新发糖尿病是老年糖尿病管理的重点人群。 表2  T1DM和T2DM的鉴别要点 二、流行病学 据国家统计局2025年发布的全国人口数据显示，2024年我国60岁及以上的老年人口占总人口的22.3%（3.14亿）。参考2018年全国糖尿病调查结果（老年糖尿病患病率25.2%，糖尿病前期45%）估算，现今约有老年糖尿病患者7890万（95%以上是2型糖尿病），糖尿病前期约1.4亿。 表3 近40年来我国糖尿病患病调查结果 老年前已患糖尿病（30%）和老年后新诊断糖尿病（70%）的两部分患者临床特点有所不同；老年糖尿病患病率城市高于农村，但农村患者的死亡风险增加更为明显；老年糖尿病合并代谢异常比率高，心脑血管疾病、恶性肿瘤、肺部感染、肾衰竭是主要致亡病因。 三、老年2型糖尿病治疗策略的优化 对老年2型糖尿病患者进行有关血糖水平、胰岛功能水平、并发症及合并症情况、脏器功能和个人生活能力5个方面的综合评估是制定个体化治疗方案的基础（证据A，推荐Ⅰ）。 早预防、早诊断、早治疗、早达标是老年2型糖尿病优化治疗结局的基本原则（证据B，推荐Ⅰ）。 制定个体化的血糖控制目标，使老年2型糖尿病患者获益最大化、风险最小化（证据A，推荐Ⅰ）。 以糖化血红蛋白（HbA1c）界定的血糖控制目标，达标值是< 7.0%；适合于大多数预期寿命较长、无低血糖风险、尚无严重心脑肾病变的老年2型糖尿病患者（证据A，推荐Ⅰ）。 新诊断、自我管理能力强者可进一步优化至HbA1c<6.5%，以减少慢性并发症发生（证据 B，推荐Ⅱa）。 HbA1c<8.5%，对应空腹血糖<8.5mmol/L和餐后2h血糖<13.9mmol/L，为老年糖尿病患者可接受的血糖控制标准。适用于病程长、血糖控制有难度、伴有影响寿命的疾病、低血糖风险高的老年糖尿病患者，需避免糖尿病急性并发症的发生（证据B，推荐Ⅰ）。 关注餐后血糖、减少血糖波动、血糖控制目标范围内时间（TIR）>70%，有益于降低对血管的损伤，改善心血管不良预后（证据A，推荐Ⅰ）。 表4 老年2型糖尿病血糖控制标准 糖尿病的综合治疗包括糖尿病教育、患者自我管理和血糖监测、饮食治疗、运动治疗和降糖药物治疗。前四项是糖尿病治疗的基本措施，降糖药物是重要的支持治疗。重视老年患者糖尿病防治知识教育和具有老年人特色的管理是提高糖尿病治疗水平的重要举措。 四、糖尿病教育和患者自我管理 （一）糖尿病教育 对初诊或新就诊的糖尿病患者，要尽可能清晰地告知患者糖尿病的性质、危害、患者自我管理的重要作用，使患者能够理解需长期管理（治疗）的必要性，主动参与日常自我管理和定期医疗机构的检查评估。 根据三级防治的原则，有针对性地讲解糖尿病基本管理（饮食、运动、血糖监测、健康行为）的要点和实施方法，血糖控制和并发症防治的近期和远期目标，日常生活中调整心态、皮肤护理、防跌倒、应激情况的自我救治等，使患者采取有利于疾病控制、改善不良结局的生活方式。 （二）老年糖尿病患者的自我管理和支持 老年糖尿病患者（和/或家属、照护者）自我管理主要涉及以下6个方面的内容：（1）主动通过多种途径进行防治糖尿病知识的自我学习。（2）在医生指导下参与制定和实施有益于控制各项代谢指标的饮食和运动计划。（3）有计划地进行血糖、血压、脉率、体重自我监测并记录，在此过程中学会分析影响自己血糖变化的因素（发现问题）并找寻（学习探讨或与专科医护人员联系）解决方法。（4）关注和学习自己所用治疗药物的效用和副作用，服药时间与起居和进餐的关系，按医嘱整理全天的服药单，认真按时、按量服用，提高药物治疗效果。（5）定期到医疗机构进行总体代谢指标的检查和并发症及脏器功能的评估，及时发现和治疗并发症，学习心脑血管病变危急情况及低血糖的自我救治方法，降低严重医疗事件发生的不良后果。（6）老年退行性变化的自我评估和预防，涉及体能（听力、视力、肢体运动）和智能（记忆力、识别能力、运算能力）的维护。 五、老年糖尿病的饮食管理和运动治疗 （一）老年糖尿病的饮食管理 糖尿病的饮食管理应当保证生理所需能量供给、合理调配饮食结构（根据个体的代谢水平）和进餐模式（少吃多餐、慢吃、先汤菜后主食）。 根据患者年龄、身高、体重、代谢指标、脏器功能配置个性化饮食处方，保证生理活动需求，不增加代谢负担（证据C，推荐Ⅰ）。 供能营养素应以碳水化合物（45%~55%）为宜，多选择能量密度高且富含膳食纤维、低升糖指数的食物，增加蔬菜和适当比例的低糖水果（证据B，推荐Ⅰ）。 蛋白摄入建议为1.0~1.5 g·kg⁻¹·d⁻¹，以优质蛋白为主，可改善胰岛素抵抗，减轻年龄相关的肌肉减少（证据A，推荐Ⅰ）。 合并高尿酸血症、高TG血症者需给予低嘌呤、低脂肪饮食（证据A，推荐Ⅰ）。 改变进食习惯，减慢进食速度，先汤菜后主食，有利于减少餐后血糖波动（证据B，推荐Ⅰ）。 （二）老年糖尿病的运动治疗 运动治疗需要兼顾有助于血糖控制和保持良好的身体素质（体重和灵活性）两方面，适度的运动（兼顾工作、运动和休闲）较单纯饮食控制更有益于老年人代谢和心理平衡的调整。 体能和智能水平正常者，选择能进行、容易坚持的全身或肢体运动方式（快走、游泳、乒乓球、羽毛球、门球、广播操、运动器械等）。 结合轻度、中度运动消耗量安排时间，提倡每日三餐后适量的近距离轻度活动，有利于缓解餐后高血糖。 结合30~45min/d（每周3~5次）的体能和素质锻炼（有增肌作用的全身和肢体运动方式），增强体质并保持身体灵活性，注意八大关节（颈部关节、肩关节、肘关节、腕指多关节、脊柱多关节、髋关节、膝关节、踝趾多关节）的适度、多方位活动，有助于防跌倒、防骨折。 结合有计划的抗阻力运动，如对掌、举重物、抬腿保持、平手半蹲等可以帮助老年患者延缓肌肉减少。肥胖者可通过适当增加有氧运动量消耗脂肪储存。 运动前做准备活动，运动中注意防跌倒、防骨折。运动前需进行运动安全性评估，重点关注心脑血管和运动机能指标。运动前后应常规对鞋袜及足部进行检查，应避免在高温高湿的环境中进行运动。 六、老年糖尿病患者血糖的自我监测 自我血糖监测（SMBG）是患者了解自己血糖控制状态和提高自我血糖管理水平的必要措施，有助于促进血糖的理想控制。 血糖监测以三餐前（空腹）、餐后2h及晚睡前的7点血糖为标准模式，结合并记录每餐摄入食物和餐后运动情况，分析血糖变化影响因素并修正不利于血糖控制的生活习惯及调整降糖药物。 表5 糖尿病患者自我血糖监测（SMBG）的不同模式及检测意义 七、高血糖的药物治疗 起始降糖药物治疗之前，需关注对老年2型糖尿病患者的整体评估，了解是否存在影响降糖药选择的脏器功能异常，是否有合并用药的需求，空腹血清C肽水平（有条件检测，≤333pmol/L 提示需要辅用胰岛素治疗，≥832pmol/L提示更多胰岛素抵抗，不建议胰岛素治疗），有无影响服药依从性的因素（经费、自我管理能力等）。 图1 老年2型糖尿病降血糖药物简化治疗路径 伴有肥胖或超重者，优先选择有减体重效用的二甲双胍、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）、肠促胰素类激素受体激动剂（证据A，推荐Ⅰ）。 合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或心力衰竭、肾脏疾病高风险因素时，根据患者个体情况优先选择SGLT-2i或胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）（证据A，推荐Ⅰ）。  糖苷酶抑制剂可有效改善碳水化合物相关餐后高血糖，安全性好（证据A，推荐Ⅰ）。 生活方式管理基础上，HbA1c>7.5%，较早联合用药控制血糖效果更优（证据A，推荐Ⅰ）；在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，若血糖仍未达到控制目标，酌情起始胰岛素治疗，首选基础胰岛素（证据A，推荐Ⅰ）。  伴存高血糖（HbA1c>9.5%，空腹血糖>12mmol/L）、合并感染或急性并发症、处于手术或应激等特殊情况时建议多次胰岛素注射（强化治疗）或持续皮下胰岛素输注（CSII）方法（证据A，推荐Ⅰ） 。 应用胰岛素促泌剂和胰岛素治疗者，需关注低血糖的防治（证据A，推荐Ⅰ）；选择简化、易操作、低血糖风险小的用药模式能提高依从性（证据B，推荐Ⅰ）。 通过促进胰岛素分泌降低血糖的药物包括磺脲类、格列奈类、二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP-4i）和口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）；通过其他机制降低血糖的药物主要包括双胍类、噻唑烷二酮（TZD）类、α-糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、葡萄糖激酶激活剂（GKA）和过氧化物酶体增殖激活受体（PPAR）泛激动剂。 表6 常用口服降糖药 （一）非胰岛素促泌剂 1.二甲双胍：二甲双胍通过抑制肝糖异生、增加葡萄糖无氧酵解、改善外周组织胰岛素抵抗、多靶点改善糖脂代谢降血糖，对减轻体重、改善糖尿病预后也有效，是2型糖尿病患者控制高血糖的一线和基础用药，也是老年糖尿病患者（无年龄限制）首选且可长期应用（除外肾功能不全）的降糖药。 2.α-糖苷酶抑制剂：α-糖苷酶抑制剂包括阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。通过抑制肠道糖苷酶的活性延缓碳水化合物类食物的吸收降低餐后血糖，能参与肠道菌群和肠促胰素的调节，一定程度上改善胰岛素抵抗，单独服用不会发生低血糖，并能改善其他降糖药的低血糖风险，对以碳水化合物类食物为主要食物来源的中国老年糖尿病患者是首选降糖药之一。该类药物在餐中与第一口主食同服（或嚼服）药效更好。 3.过氧化物酶体增殖物激活受体（PPARs）激动剂：PPARs是在体内分布广泛的核受体家族之一，有3个亚型（PPARα、PPARβ/δ、PPARγ）。罗格列酮和吡格列酮（原称格列酮类）是PPARγ的激动剂，可增加胰岛素敏感性降低血糖，有延缓糖尿病进程和较长时间稳定血糖的临床疗效，有益于减慢心脑血管粥样硬化性病变的进程；但有增加体重、水肿、加重心力衰竭、加重骨质疏松（骨折）的风险。新药西格列他钠，对PPARα、PPARδ、PPARγ均有相对适度的激活效应（PPARs泛激动剂），可多靶点调节血糖、血脂、能量代谢，水肿、体重增加等副作用低于格列酮类，不增加心血管事件发生风险。 4.钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）：通过抑制肾脏近曲小管钠-葡萄糖共转运蛋白2重吸收葡萄糖，增加尿液中葡萄糖排出，达到降低血糖的作用，SGLT-2i的降糖疗效与二甲双胍相当。在增加尿中葡萄糖排出的同时也增加水、钠和尿酸的排出，可减少人体总的葡萄糖负荷，增加脂肪动员，减少内脏脂肪（对骨骼肌影响小），减轻体重和降低血压。达格列净、恩格列净和卡格列净等均有一系列心血管病和肾脏病结局的大型临床研究，结果显示主要心血管不良事件和心力衰竭住院率显著下降，改善代谢相关性脂肪肝病进展。减少糖尿病肾脏病（DKD）患者蛋白尿的排出，延缓肾功能下降。已被各指南推荐为该类患者的首选用药。 5.葡萄糖激酶激活剂（GKA）：多格列艾汀为异位变构葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等器官中的GK靶点，双向调节控糖激素的释放和葡萄糖处置。当血糖高于目标值时，GK促进胰岛素释放、胰高糖素样肽1（GLP-1）释放、肝糖原合成，从而降低血糖；当血糖低于目标值时，GK调节胰岛α细胞，促进胰高血糖素释放，从而避免发生低血糖，维持机体血糖稳态。 （二）肠促胰素类 1.胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）：通过激活体内GLP-1受体，葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空、抑制食欲中枢减少进食量等多途径发挥降糖效应。GLP-1RA可降低空腹和餐后血糖，并有降低体重、血压和TG的作用，更适用于胰岛素抵抗、腹型肥胖的糖尿病患者。应用于相同状态的老年患者也有较好的疗效和安全性。单独使用GLP-1RA极少增加低血糖发生的风险。目前国内上市的GLP-1RA有注射剂：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽（周制剂）、洛塞那肽（周制剂）和司美格鲁肽（周制剂），需皮下注射。口服制剂：司美格鲁肽片（7mg/d、14mg/d），降糖、减重疗效略低于注射剂。 表7 常用注射类胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）降糖药 2.GLP-1+葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂（GLP-1/GIP-RA）：替尔泊肽作为GLP-1/GIP-RA，具有以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、改善胰岛β细胞功能和胰岛素敏感性从而降低空腹和餐后血糖的作用。 3. GLP-1+胰高糖素（GCG）双受体激动剂（GLP-1/GCG-RA）：玛仕度肽（mazdutide），除激活GLP-1受体增强葡萄糖诱导的胰岛素分泌、降低血糖、增加能量消耗、降低体重作用外，激活GCG受体，可以减少肝脏脂肪含量，降低血尿酸水平。 4.二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）：通过延长体内自身GLP-1的作用改善空腹和餐后血糖，降糖机制同GLP-1RA，降糖疗效（降低HbA1c 0.5%~0.8%）略弱。单独应用不增加低血糖风险，对体重影响小，耐受性和安全性比较好，用于老年糖尿病患者，甚至伴有轻度认知障碍的老年患者均有较多获益，与胰岛素联合治疗能进一步稳定血糖并减少胰岛素用量。国内较早上市的DPP-4i为西格列汀、沙格列汀、维格列汀（每日服药2 次）、利格列汀和阿格列汀，近年用于临床的有福格列汀、考格列汀（每2周服药1次）、普卢格列汀、曲格列汀（每周服药1次）、瑞格列汀、森格列汀、替格列汀等，降血糖效应相近。 （三）胰岛素促泌剂 1.磺酰脲类：通过促进胰岛β细胞释放胰岛素降低血糖，降糖效果较强，但在 β 细胞功能殆尽时会有继发性药物失效。老年患者应用这类药物低血糖风险相对更大，其中格列本脲的低血糖风险最大，加之对心脏缺血预适应作用的影响，不宜用于老年患者。 2.格列奈类：为非磺脲类短效胰岛素促泌剂，通过刺激胰岛素的早时相分泌而降低餐后血糖，起效快、半衰期较短，需餐前服用。在相同降糖效力的前提下，格列奈类药物低血糖的风险较磺酰脲类药物低。我国上市的有瑞格列奈、那格列奈和米格列奈。 （四）胰岛素制剂 胰岛素是最强效的降血糖药物，为胰岛β细胞功能衰竭、严重高血糖患者救治的必需药剂，但在降糖治疗中需关注其引发低血糖和长期过量应用增加体重的副作用。老年人在使用胰岛素进行降糖治疗前应该认真考虑低血糖的风险。自我管理水平较好、胰岛素治疗模式简化（单用基础胰岛素）可降低老年患者低血糖风险。与人胰岛素相比，胰岛素类似物发生低血糖的风险性相对低，尤其是长效胰岛素类似物如甘精胰岛素、德谷胰岛素，超长效周制剂依柯胰岛素及Efsitora Alfa胰岛素，对体重影响小。德谷门冬双胰岛素应用于老年患者降糖疗效和安全性均较预混胰岛素更优。 表8 常用胰岛素注射类降糖药 八、药物研发 智慧芽数据显示：截至2026年04月，全球共有5332种关联药物针对糖尿病这一适应症进行研发。 研发机构的热点分析，以总公司进行聚合药物临床试验，该领域全球研发进度top10的机构，图中散点代表不同药物。有多个在研公司的药物，会因研发进度不同而在多个最高研发状态被统计。排名前五公司：Sanofi、Novo Holdings A/S、Eli Lilly & Co.、Merck & Co., Inc.、Takeda Pharmaceutical。 靶点的热点分析，该领域全球研发进度top10的靶点，图中散点代表不同药物。排名前五靶点：INSR、GLP-1R、DPP-4、PGF x VEGF-A、SGLT2。 糖尿病的发现和防治对任何患者来说都是漫长旅程的开始，期待能够研发出安全且能完全治愈的糖尿病药物，不再为“漫长旅程”担忧和痛苦。 参考文献/信息来源：药新研，中国老年2型糖尿病防治临床指南（2026年版），WHO，FDA，NMPA，EMA，PMDA，各数据库，各药品说明书 *本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，声明无利益冲突，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请原创者友情提醒并联系小编删除。本文仅供参考，用药请咨询医生。 ✪✪✪✪✪✪麻烦关注公众号：药新研。公众号专注疾病治疗、药物研发相关资讯和研发资源等信息。 ✪如果您觉得有用，请点赞/收藏/转发文章，关爱健康！ ✪您最关心哪个方面？欢迎留言讨论。

关注前途汇，获取海内外医药行业最新资讯 对接医药并购、新药研发和技术转让合作商机~ 背景介绍 2025年国家医保目录调整收官，一批一类创新药遗憾无缘医保准入，并非药品上市合规性存疑，而是医保坚守“临床增量价值、基金可负担、高性价比”核心准则，与药监“重技术创新、安全有效”的定位形成明显错位。这类失利药品多集中于同质化赛道、高价小众领域、辅助对症品类，结合多种未纳入医保目录药品的具体案例，深度复盘准入失利根源，为药企研发立项、市场准入落地提供极强的实操指引与破局思路。 一类创新药（1 类新药）虽获药监批准上市，却在医保准入中失利，本质是药监（NMPA）与医保（NHSA）两套 “价值定位” 体系的错位：药监看 “技术创新与安全有效”，医保看 “基金效率与临床价值”。2025 年医保谈判中，超 10 个 1类新药在专家评审阶段即被淘汰，集中暴露了这种评价逻辑的根本差异。 一、价值定位：科学守门人与基金守门人的核心区别 药监作为药品上市的“第一道闸门”，核心使命是保障公众用药安全、有效、质量可控，扮演着“科学守门人”的角色。其价值认定的核心逻辑的是“技术合规与临床获益”，即只要一款新药通过严格的临床试验，证明其在特定适应症中获益大于风险，且质量可控、生产合规，就能获得上市许可。这种定位决定了药监的评价视角更聚焦于药品本身的技术创新性与临床有效性，不涉及价格高低、基金负担、市场规模等经济与民生维度的考量。 具体而言，药监眼中的“价值”，本质是“技术创新价值”。只要一款新药具备新分子结构、新作用靶点、新作用机制，或是在剂型、给药途径等方面有实质性技术突破，且临床试验达到预设的安全与有效终点——即便其疗效仅非劣效于现有治疗手段，也能获得药监部门的认可。这种评价标准的核心目的，是鼓励药物研发创新，打破技术壁垒，让更多具备潜在临床价值的新药能够进入市场，为患者提供更多治疗选择。 与药监不同，医保作为医疗保障基金的“管理者”，核心使命是“保基本、可持续、高效用”，扮演着“基金守门人”的角色。其价值认定的核心逻辑是“临床必需与成本效益”，即纳入医保目录的药品，不仅要具备临床价值，更要符合医保基金的承受能力，能够以合理的成本为最广泛的人群提供健康获益。医保的评价视角，始终围绕“有限基金最大化人群健康效益”展开，拒绝无效创新、过度创新，坚守“保基本”的底线。 在医保眼中，“价值”是“临床价值+经济价值+公共价值”的综合体。一款新药即便具备技术创新性，若无法证明其临床疗效优于现有目录内药品、性价比不合理，或是超出医保基金的承受范围，也难以获得医保准入。这种评价标准的核心目的，是保障医保基金的可持续性，避免有限的基金资源被低效占用，确保医疗保障的公平性与可及性。 药监与医保的价值认定差异，是创新药发展过程中必然存在的现象，本质是“科学创新”与“民生保障”的平衡博弈。药监的“技术创新导向”，为创新药提供了上市的“入场券”；医保的“临床价值导向”，为创新药提供了商业化的“通行证”。对于医药企业而言，唯有跳出“唯技术创新”的误区，在研发立项阶段就兼顾临床价值与性价比，提前布局医保证据准备，才能同时跨越药监与医保的“双门槛”。 二、2025一类创新药核心失利原因复盘 表一.2025年未纳入国家医保目录的一类创新药名单 1. 内卷式微创新，临床无显著增量价值。 靶点/机制/适应症高度重复，仅改结构不改临床获益，属于“伪创新”，遭医保拒录。 磷酸森格列汀片、普卢格列汀片：两款均为DPP-4抑制剂类降糖药，医保目录内已覆盖西格列汀、利格列汀等多款集采低价品种，二者仅小幅优化安全性，无突破性降糖疗效、无脏器保护等额外获益，属于典型赛道内卷，临床可替代性极强。 磷酸萘坦司韦胶囊：丙肝NS5A抑制剂，需联合用药，医保内已有多款集采丙肝治愈药，该药无疗效、疗程、安全性优势，同质化严重，临床价值不足。 2. 定价虚高，药物经济性远超医保承受阈值 无视基金压力，定价脱离临床价值，即便有一定创新性，也因性价比过低被淘汰。 香雷糖足膏：糖尿病足外用药品，单盒售价近4000元，全疗程费用高昂，而医保内低价创面修复药可完全替代，ICER值严重超标，经济性评审直接失利。 注射用伏欣奇拜单抗：痛风二线生物制剂，单针定价超7000元，远高于秋水仙碱、非甾体抗炎药等一线低价药，性价比极低，基金投入产出比不足。 3. 临床定位弱势，非刚需、受众窄或证据不足 氢溴酸樟柳碱片及注射液：仅为微循环改善辅助用药，非一线刚需治疗药，无高级别循证证据，医保内替代品种充足。 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液：狂犬病暴露后免疫用药，受众极窄，虽为创新生物药，但医保内已有低价人狂犬病免疫球蛋白，无不可替代性。 注射用盐酸伊吡诺司他：附条件上市的抗肿瘤药，仅小样本临床数据支撑，无真实世界证据，且适应症为细分难治性淋巴瘤，受众规模极小。 4. 申报时机不当，错失准入窗口期 上市时间紧贴医保申报截止节点，材料筹备仓促、证据链不完善，直接失去评审优势。 注射用伏欣奇拜单抗：2025年7月初获批，晚于医保6月30日获批截止节点，直接不符合申报形式要求；小儿黄金止咳颗粒、注射用盐酸伊吡诺司他等品种，均因上市晚、筹备周期不足，错失准入先机。 三、对研发立项的启示：摒弃内卷，锚定真创新、差异化 1. 立项必对标医保需求，远离成熟饱和赛道 坚决避开DPP-4抑制剂、丙肝、普通降糖降压、常规止咳等已集采、竞品饱和的领域，这类赛道即便做出一类新药，也难获医保认可。 参考建议：聚焦KRAS G12C抑制剂、罕见病、耐药肿瘤、无药可治领域，这类填补空白的品种，医保准入通过率有保障。 2. 追求实质性临床增量，拒绝“改结构不改疗效” 研发核心要聚焦“疗效更优、安全性大幅提升、疗程更短、适用人群更特殊”，而非单纯追求一类新药文号。 参考建议：部分准入品种仅为辅助改善类药品，无核心治疗价值，即便获批上市，也无法突破医保“临床必需”门槛；药企研发需对标医保内标准治疗方案，做头对头试验，实打实证明增量获益。 3. 研发早期同步布局医保证据链，杜绝“先上市后补证” Ⅲ期临床设计贴合医保评审要求，同步收集药物经济学、真实世界数据，避免因证据不足被拒。 参考建议：部分创新药品因上市短、证据单薄失利；药企需在临床试验阶段，就把“临床获益量化、性价比测算”纳入研发方案，为医保谈判筑牢证据基础。 四、创新药获得商业化成功的启示 结合药监与医保的价值差异，以及2025年一类新药准入案例的实践经验，创新药要实现从上市到盈利的闭环突破，核心是跳出“唯技术创新”的认知误区，精准适配两套价值体系，构建全周期、多维度的商业化能力，具体可提炼为五大核心启示。 第一，研发立项锚定“真创新”，以临床价值为核心破局。商业化成功的前提的是产品具备不可替代的临床价值，这也是跨越药监与医保双门槛的核心底气。企业需摒弃“me-too内卷式创新”，优先布局临床空白领域或能显著提升疗效、安全性、便捷性的FIC/BIC品种；同时可借助真实世界研究等创新路径，缩短研发周期、丰富临床证据。 第二，医保准入前置布局，实现“价值与价格”的平衡。医保准入是创新药规模化放量的关键，企业需将医保思维贯穿研发全流程，而非上市后被动应对。一方面，在NDA前1-2年启动药物经济学（HEOR）分析、预算影响评估，提前准备完整的医保证据包，主动适配医保“价值定价”逻辑；另一方面，理性看待医保谈判降价，借鉴部分产品主动接受降价、以价换量的策略，通过医保准入扩大患者覆盖，再以持续的临床数据更新争取合理定价，实现“降价不亏利、放量促盈利”的良性循环。同时，可依托政策支持，推动创新药纳入商保创新药品目录，构建“医保+商保”的多层次支付体系，破解高价药支付难题。 第三，构建高效学术生态，打通“临床认知到处方转化”的链路。创新药的商业化推广，核心是让医生认可、患者可及，这需要摆脱传统“带金销售”模式，走学术驱动之路。实践表明，通过“专家共建”模式，从顶级专家到基层医生，实现学术资源与市场需求的深度耦合，既能打破高端学术资源垄断，也能快速提升产品临床认可度。企业需组建专业的医学事务（MA）团队，通过学术会议、病例分享、指南解读等方式，传递产品差异化价值；同时联动临床机构开展上市后临床研究、真实世界研究，持续积累证据，推动产品纳入临床指南，实现处方转化的规模化。 第四，适配政策导向，推动“全生命周期价值”最大化。创新药商业化离不开政策环境的支撑，企业需主动适配药监、医保的政策导向，实现政策红利与自身发展的同频共振。在政策协同趋势下，企业可借助药监与医保的证据互认机制，减少重复举证成本；依托医保部门的提前沟通、预评审机制，优化医保准入策略。同时，借鉴凯美纳的生命周期管理经验，从单产品单适应症起步，逐步拓展适应症、覆盖全治疗流程，联动产业链上下游构建护城河，即使面对集采、国谈等政策冲击，也能保持市场份额与盈利稳定性。此外，可积极布局国际化，推动产品“标准出海”，突破国内市场增长瓶颈，实现商业价值的全球延伸。 终极启示：2025年医保准入结果，给全行业划清红线——医保不再为“伪创新、高定价、同质化”买单，药企必须从“重文号、抢赛道”转向“重价值、强证据”，研发贴合临床刚需，准入贴合基金规则，才能在医保控费新常态下站稳脚跟。 沟通交流方式 王 鑫：157 1118 5614 识别二维码添加微信好友 END 成为前途汇VIP会员，更多优质项目等您解密 >>> 关注前途汇公众号，每天接收最新项目情报！ 发现更多 找临床前研发CRO | 找临床研究CRO | 找委托加工CMO/CDMO | 找原辅料供应商 买卖药品持有人 | 买卖新药技术 | 买卖医药企业股权 | 企业供需发布 国外医药考察及游学 | 国内药企参观拜访 | 线下会议资讯 | 医药园区考察 | 行业动态 透皮/外用制剂 | 中药/汉方 | 改良型新药 | 注射剂/BFS/无菌 | 缓控释制剂 | 吸入制剂