Prusogliptin

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，江苏康缘药业的恩格列净片、成都康弘药业的依帕司他片等糖尿病药同日获批。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2025年上半年中国零售药店终端销售额同比增长超过10%。从TOP20来看，药王“易主”，独家注射剂暴涨3180%，扬子江药业、甘李药业上榜。今年以来，糖尿病用药已有超过40个品种报产在审，其中，7个为新药，涉及恒瑞医药、东阳光药、华东医药等企业。 康缘、康弘拿下畅销糖尿病药，信达、博安生物新药亮眼 近日，国家药监局官网显示，江苏康缘药业的恩格列净片、云鹏医药的恩格列净片、成都康弘药业的依帕司他片同日获批。 在此之前，甘李药业山东的利格列汀片、成都恒瑞制药的瑞格列奈片、信达生物制药(苏州)的玛仕度肽注射液也是同日获批。其中，信达生物的玛仕度肽注射液为第二项适应症，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，该产品是全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂。资料显示，玛仕度肽当前共开展/完成7项III期临床研究，包括在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究、在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究等3项均已达成终点，此外，还有多项新临床研究进行中。 今年以来糖尿病用药（化+生）新药获批情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，糖尿病用药（化+生）已有超过140个受理号获批上市，涉及品种超过40个。其中7个为新药，信达生物制药(苏州)的玛仕度肽注射液、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、石药欧意药业的普卢格列汀片等为1类新药，山东博安生物的度拉糖肽注射液为全球首个获批的度拉糖肽生物类似药。 “药王”易主！独家注射剂暴涨3180%，扬子江、甘李上榜TOP20 近年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）销售情况（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2024年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场销售额突破130亿元，2025年上半年同比增长超过10%。其中，城市实体药店是主力销售渠道，网上药店则保持双位数增速。 GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、胰岛素及其类似药是TOP3治疗小类，口服降糖药复方持续快速增长，同时也是2025年上半年增速最快的治疗小类，同比增长超过30%。从剂型来看，片剂和注射剂为两大主流剂型，合计市场份额占比超过95%。从在销品种数量来看，涉及近150个产品，超过650个品牌，增长均超过5%。 集团TOP20中，跨国药企占据前列位置，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，国内药企仅远大健康和扬子江药业在前十之列，远大健康、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。 2025H1中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）产品TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足10%用*表示 产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片以超10亿元领跑，重返“销冠”宝座；司美格鲁肽注射液和盐酸二甲双胍片分别位居第二、第三，销售额超过9亿元和6亿元。 从增速来看，替尔泊肽注射液暴涨3180.12%，达格列净片、盐酸二甲双胍片、甘精胰岛素注射液等9个产品有双位数增速。 2025H1中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率不足10%用*表示 品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽注射液、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；4个国产品牌上榜，杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片销售额均超过1亿元，甘李药业的甘精胰岛素注射液、华领医药(上海)的多格列艾汀片均有双位数增速。 正增长品牌中，礼来的替尔泊肽注射液凭借3180.12%的增速挺进TOP10品牌，诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速超过50%。从集团来看，诺和诺德最多，有7个品种上榜；默沙东和赛诺菲各有2个品种上榜。 近年中国零售药店终端达格列净片销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 达格列净片是阿斯利康研发的SGLT2抑制剂，近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，销售额保持双位数增速，2025年上半年同比增长17.15%。目前，该产品已有30家企业拥有生产批文，天津力生制药、辰欣药业、湖南千金湘江药业等超过30家企业报产在审，竞争十分激烈。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，在2024年中国零售药店终端突破20亿元的销售规模，2025年上半年同比有所下滑。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，但国内药企已纷纷出手布局。不久前，翰宇药业发布公告，公司向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过9.68亿元用于五大项目，其中，司美格鲁肽研发项目拟使用募集资金金额近1亿元，包括司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症）和司美格鲁肽美国上市口服片（降糖适应症）。今年以来，司美格鲁肽注射液已有成都倍特生物制药、石药百克(山东)生物制药、惠升生物制药等5家国内药企报产在审，山东新时代药业、海南中和药业、太极集团重庆涪陵制药等6家获批临床。 重磅新品不断，恒瑞、东阳光药……火热来袭 10月9日，CDE官网显示，江苏亚邦爱普森药业的达格列净二甲双胍缓释片（I）和达格列净二甲双胍缓释片（III）以仿制4类报产获受理。在此之前，浙江普洛康裕制药的二甲双胍恩格列净缓释片、重庆药友制药的瑞格列奈片等产品先后提交上市申请获受理。 今年以来糖尿病用药（化+生）新药报产在审情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，糖尿病用药（化+生）已有超过230个受理号报产在审，涉及品种超过40个，其中7个品种是新药。从企业层面来看，恒瑞医药、东阳光药、华东医药等各有2个品种报产在审。2022年至今，糖尿病用药（化+生）新药共有15个品种报产在审。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有地级及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店）；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有网上药店（B2C）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

中国创新药行业正经历从政策红利驱动向技术突破攻坚的历史性跨越，2024年市场规模突破1.3万亿元（占全球6%），研发实力仅次于美国，尤其在细胞疗法、ADC、双抗/多抗等技术领域实现全球领先。行业格局呈现出“航母级”和“精锐型”两极分化；行业从销售驱动转向研发驱动，销售费用率下降而研发费用率提升，并通过全球化BD分摊成本，同时治疗领域从肿瘤、自免主战场向代谢、心血管等疾病拓展，推动中国从“研发大国”迈向“价值强国”迈进，重塑全球医药创新版图。 中国创新药行业正经历一场历史性跨越：从政策红利驱动，到技术突破攻坚，再到商业价值兑现，行业技术也正处于从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”的关键转型阶段。根据最新数据，2024年，中国创新药市场规模已突破1.3万亿元人民币，占全球市场的约6%，年复合增长率高达20.3%。在研发覆盖度和进度上，我国创新药研发已仅次于美国，中国企业的研发管线覆盖1300个赛道，覆盖度40%（美国为53%），并在716个赛道（美国为1212）的研发进度排名第一，尤其在细胞疗法、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、三特异性抗体（三抗）/多克隆抗体（多抗）等技术赛道上我国的研发实力已走在世界前列。在管线规模上，恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、石药集团4家中国药企进入2024年全球管线数量排行榜TOP25。本文下篇梳理石药集团的自研管线，并分析其优势研发方向和布局空白点。 石药集团 石药集团是一家以稳健经营和成熟商业化能力见长的传统药企巨头，年营收接近300亿元，研发投入超50亿元，在行业内处于较高水平，体现了其向创新药转型的坚定决心。 公司拥有丰富的自研创新药管线，覆盖肿瘤、心脑血管、神经、代谢等多个重大疾病领域，推出了用于治疗骨巨细胞瘤的靶向核因子κB受体活化因子配体（RANKL）的纳鲁索拜单抗、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、丁苯酞、普卢格列汀一系列1类新药。其创新策略呈现出“守正出奇”的特点：一方面，依靠“丁苯酞”等成熟重磅产品提供稳定现金流；另一方面，积极开发前沿的FIC管线（表1），寻求在下一代创新药领域的突破，建立了包括mRNA、siRNA、抗体/融合蛋白、细胞治疗、ADC、人工智能（AI）+制药等技术的平台。总体而言，石药集团是一家已完成原始积累、正通过持续创新实现转型升级的综合型制药企业。 表1：石药集团具有全球/中国FIC潜力的产品 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 在肿瘤领域，具有高选择性，可透过血脑屏障的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂安达替尼已经申报上市，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。以NSCLC为首选适应症的药物还有靶向EGFR的ADC产品CPO301、单抗Becotatug，都是为解决EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药这一关键临床挑战而开发的新一代疗法。靶向CD47/CD20双特异性融合蛋白JMT601和靶向半通道膜蛋白Connexin 43的ALMB-0168分别针对弥漫性大B细胞淋巴瘤和癌症骨转移已进入Ⅱ期临床研究，具备成为FIC的潜力。 在非肿瘤领域，通过协同抑制JAK与TYK2双信号通路，阻断银屑病核心炎症级联反应的SYHX1901针对斑块状银屑病已进入Ⅲ期临床；靶向PCSK9的SYH2053是通过偶联乙酰半乳糖胺（Gal NAc）实现肝脏靶向递送的PCSK9双链小干扰RNA（PCSK9 siRNA）药物，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，目前已完成中国I期临床研究；另一款通过Gal NAc递送的靶向抑制血管紧张素原（AGT）siRNA药物，用于治疗高血压也已获批临床；基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS6020，是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T产品，潜在用于多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮和重症肌无力的治疗。此外，石药旗下AI小分子药物设计平台已成功产出Lp（a）抑制剂YS2302018和甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂SYH2039，并分别授权予阿斯利康和百济神州。 总结与趋势洞察 当前医药产业格局呈现明显“两极分化”态势：一极是以恒瑞为代表的“航母级”企业，凭借巨大投入与丰富管线，致力于发展成为综合型全球药企；另一极则是以百济为首的“精锐型”企业，它们更注重聚焦与专注，通过在特定技术领域的深度创新构建竞争壁垒。在产业发展进程中，转型阵痛与希望并存，传统药企如中国生物制药、翰森的研发强度已显著提升，正处于关键转型期，而部分Biotech公司仍处于“投入大于产出”的阶段，对资本市场的持续输血存在需求。值得关注的是，中国药企的创新质量正不断提升，创新已逐步摆脱过去的Fast-follow模式，向真正的原始创新迈进，积极探索全新的作用机制和靶标。在治疗领域布局上，肿瘤与自身免疫疾病仍是绝大多数企业的核心主战场，这两大领域不仅市场规模庞大，且科学进展速度领先；与此同时，代谢疾病（如减肥、降糖、降脂）领域已成为新的必争之地，信达、恒瑞、华东等企业均已在此领域有所布局。 【参考资料】 1. 创新突破，出海拓疆. 东吴证券, 2025年. 2. 百济神州、恒瑞医药、石药集团年报, 2025. 3. Insight、药渡数据库, 检索日期: 2025年8月. 4. 雪球、药渡、医药观澜、医药魔方等网络公开资源. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2025年第7期（总第154期）。