An Open-label, Randomized, Three-period, Crossover, Single-dose Study to Evaluate the Effect of a Low-fat Meal and a Standard Meal on the Pharmacokinetics of DBPR108 in Healthy Subjects

This is an open-label, randomized, three-period, crossover, single-dose study to evaluate the effects of a low-fat meal and a standard meal on the pharmacokinetics of DBPR108 and the safety and tolerability of DBPR108 under different fed states in healthy adult subjects.

开始日期2022-05-29

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

CTR20213110

/ Completed临床1期

在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对DBPR108片药代动力学影响的单剂量、随机、开放、三序列、三周期、交叉临床研究

主要目的：在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对单次口服DBPR108片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）影响；次要目的：在健康受试者中评价低脂餐和标准餐对单次口服DBPR108片的安全性和耐受性影响。

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

CTR20212973

/ Completed临床1期

评价2型糖尿病患者单次和多次口服DBPR108片的随机、开放、平行的Ⅰ期临床试验

主要研究目的：评价中国2型糖尿病患者单次、多次口服DBPR108片的药代动力学特征及药效学指标探究次要研究目的：评估中国2型糖尿病患者单次、多次口服DBPR108片的安全性及耐受性

开始日期2021-12-30

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

100 项与普卢格列汀相关的临床结果

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100 项与普卢格列汀相关的转化医学

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100 项与普卢格列汀相关的专利（医药）

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项与普卢格列汀相关的文献（医药）

2024-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Synthesis and clinical application of representative small-molecule dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Review

作者: Shao, Dong-Wei ; Zhao, Li-Jie ; Sun, Jin-Feng

Diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by high blood glucose levels, which can cause many diseases, including osteoporosis, fractures, arthritis, and foot complications. The inhibitors of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), an enzyme involved in glucose metabolism regulation, are essential for managing Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). The inhibition of DPP-4 has become a promising treatment approach for T2DM because it can increase levels of active glucagon-like peptide-1 (GLP-1), leading to improved insulin secretion in response to glucose and reduced release of glucagon. The review commences by elucidating the role of DPP-4 in glucose homeostasis and its significance in T2DM pathophysiology. Furthermore, it presents the mechanism of action, preclinical pharmacodynamics, clinical efficacy, and toxicity profiles of small-molecule DPP-4 inhibitors across various clinical stages. This comprehensive review provides valuable insights into the synthesis and clinical application of DPP-4 inhibitors, serving as an invaluable resource for researchers, clinicians, and pharmaceutical professionals interested in diabetes therapeutics and drug development.

2024-04-01·Diabetes, obesity & metabolism

Prusogliptin (DBPR108) monotherapy in treatment‐naïve patients with type 2 diabetes: A randomized, double‐blind, active and placebo‐controlled, phase 3 study

Article

作者: Yao, Lingli ; Cao, Mengya ; Zhang, Cheng ; Wang, Wei ; Zhou, Deai ; Guo, Xiaohui ; Ning, Tao ; Ma, Guoqing ; Zhang, Tianhao ; Chen, Ling ; Yuan, Jing ; Jia, Rui ; Huang, Yanli

Abstract:

Aim:

This study aimed to assess the efficacy and safety of prusogliptin (DBPR108), a novel and highly selective dipeptidyl peptidase‐4 inhibitor, in individuals with type 2 diabetes who had not been using glucose‐lowering agents regularly for the 8 weeks before the screening period.

Materials and Methods:

In this multicentre, randomized, double‐blind, phase 3 study, adult patients with type 2 diabetes were randomly assigned to receive either DBPR108 100 mg, sitagliptin 100 mg, or placebo once daily during the initial 24‐week double‐blind treatment period, followed by a 28‐week open‐label extension period during which all patients received DBPR108 100 mg once daily. The primary endpoint was the mean change in glycated haemoglobin (HbA1c) levels from baseline to week 24.

Results:

In total, 766 patients were enrolled and received DBPR108 100 mg (n = 462), sitagliptin 100 mg (n = 152), or placebo (n = 152). The mean age of all patients was 54.3 ± 10.5 years, with 58% being men. The median duration of type 2 diabetes was 0.38 (0.02, 2.65) years, and the mean HbA1c (SD) at baseline was 7.94% (0.62), 7.88% (0.61) and 7.83% (0.59) for DBPR108, sitagliptin and placebo groups, respectively. At week 24, the least square mean (SE) changes from baseline in HbA1c were −0.63% (0.04%) for DBPR108, −0.60% (0.07%) for sitagliptin and −0.02% (0.07%) for placebo. The mean treatment difference between DBPR108 and placebo was −0.61% (95% CI –0.77% to −0.44%), and between DBPR108 and sitagliptin was −0.03% (95% CI –0.19% to 0.13%). These results indicate that DBPR108 was superior to placebo and non‐inferior to sitagliptin. DBPR108 also significantly reduced fasting and postprandial plasma glucose levels and had little effect on body weight. The mean (SD) changes in HbA1c from baseline to week 52 were −0.50% (0.97%) for the DBPR108 group, −0.46% (0.96%) for the sitagliptin group and −0.41% (0.95%) for the placebo group. The incidence of adverse events was comparable across all three groups.

Conclusions:

DBPR108 showed superiority to placebo and non‐inferiority to sitagliptin in terms of glycaemic control over the initial 24 weeks in treatment‐naïve patients with type 2 diabetes. Furthermore, its efficacy was sustained for up to 52 weeks.

2024-02-01·Current drug metabolism

A Phase I Clinical Study of the Pharmacokinetics and Safety of Prusogliptin Tablets in Subjects with Mild to Moderate Hepatic Insufficiency and Normal Liver Function

Article

作者: Zhang, Huiting ; Cai, Wen ; Zhang, Xueyuan ; Bian, Yicong ; Zhang, Hua ; Cui, Juanjuan ; Zhang, Xiaofang ; Miao, Liyan ; Zhao, Weifeng

Background::

Prusogliptin is a potent and selective DPP-4 inhibitor. In different animal models, Prusogliptin showed potential efficacy in the treatment of type 2 diabetes. However, the knowledge of its pharmacokinetics and safety in patients with liver dysfunction is limited.

Objectives::

The present study evaluated the pharmacokinetics and safety of Prusogliptin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared with healthy subjects.

Methods::

According to the liver function of the subjects, we divided them into a mild liver dysfunction group, a moderate liver dysfunction group and a normal liver function group. All subjects in three groups received a single oral dose of Prusogliptin 100-mg tablets. Pharmacokinetics and safety index collection was carried out before and after taking the drug. Plasma pharmacokinetics of Prusogliptin were evaluated, and geometric least- -squares mean (GLSM) and associated 90% confidence intervals for insufficient groups versus the control group were calculated for plasma exposures.

Results::

After a single oral administration of 100 mg of Prusogliptin tablets, the exposure level of Prusogliptin in subjects with mild liver dysfunction was slightly higher than that in healthy subjects. The exposure level of Prusogliptin was significantly increased in subjects with moderate liver dysfunction. There were no adverse events in this study.

Conclusion::

The exposure level of Prusogliptin in subjects with liver dysfunction was higher than that in healthy subjects. No participant was observed of adverse events. Prusogliptin tablets were safe and well tolerated in Chinese subjects with mild to moderate liver dysfunction and normal liver function.

项与普卢格列汀相关的新闻（医药）

2025-04-11

·米内网

【火热】暴涨525%的热销产品，石药集团抢首仿

精彩内容4月11日，石药集团中诺药业（石家庄）提交了乌帕替尼缓释片的4类仿制上市申请获得CDE承办。艾伯维的原研产品于2022年进入中国市场，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）暴涨525%，销售额超过2亿元。截至目前，石药集团报产在审的仿制药中有7个产品将争夺国内首仿。图1：石药集团最新报产的产品来源：CDE官网乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂，原研产品于2022年获批进口，同年谈判顺利进入国家医保目录。在2024版国家医保谈判目录中，该产品的限制使用范围包括：（1）12岁及以上患者难治性、中重度特应性皮炎的二线治疗；（2）活动性银屑病关节炎成人患者的二线治疗；（3）中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗；（4）对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；（5）对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；（6）对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。图2：乌帕替尼缓释片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近几年在中国三大终端六大市场，乌帕替尼缓释片的销售额快速暴涨，2023年增速超过830%，销售额达1.5亿元，2024上半年再有525%的增长，销售额已突破2.1亿元。从渠道来看，该产品进入国家医保目录后在公立医院终端、公立基层医疗终端的占比逐渐增大。米内网数据显示，截至目前申报乌帕替尼缓释片仿制上市的药企超过10家，首仿之争十分激烈。图3：石药集团今年以来获批的新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库石药集团的研发实力在业内名列前茅，今年以来集团已拿下化药1类新药普卢格列汀片，该新药是一款新型口服DPP-4抑制剂，两款获批的化药新品中，艾普拉唑肠溶片为首家按仿制上市申请获批，集团的抢仿实力强劲。目前，石药集团申报仿制上市并在审产品中，还有布地奈德肠溶胶囊、利那洛肽胶囊、布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、美洛昔康注射液6个产品将参与首仿争夺。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

2025-04-10

·蒲公英Ouryao

国内首个【基因治疗】药物获批上市！

来源：国家药监局编辑：清风2025年04月10日，国家药监局批准了波哌达可基注射液上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX，该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。上海信致医药科技有限公司为信念医药科技（上海）有限公司全资子公司，此前2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田BBM-H901在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。往期信息：01 塔戈利单抗注射液近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。02 注射用佐妥昔单抗近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。03 普卢格列汀片近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。04 注射用瑞卡西单抗近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。05 芪防鼻通片近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

上市批准优先审批基因疗法申请上市

2025-04-02

·药事纵横

创新引领未来健康——2025年一季度NMPA批准新药全览

2025年第一季度，国家药品监督管理局（NMPA）在创新药物审批方面取得了显著进展，共批准了16款新药上市，涵盖了抗病毒感染、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。这些新药的获批不仅丰富了临床治疗选择，也为患者带来了新的希望。以下是获批新药的具体情况：一、抗病毒感染领域突破1.艾考磷布韦片（东英贺）·获批时间：2025年3月27日·企业：宜昌东阳光长江药业股份有限公司·适应症：与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。2.玛舒拉沙韦片（伊速达）·获批时间：2025年3月27日·企业：江西科睿药业有限公司·适应症：适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。3.磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓）·获批时间：2025年2月8日·企业：广东东阳光药业股份有限公司·适应症：与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。4.复方比那甫西颗粒·获批时间：2025年2月27日·企业：新疆银朵兰药业股份有限公司·适应症：用于热性感冒（发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等），基于维吾尔医药理论组方，具有清除异常体液质的功效。二、肿瘤治疗领域创新1.伊那利塞片（伊赫莱）·获批时间：2025年3月14日·企业：Roche Pharma（Schweiz）AG·适应症：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2.塞纳帕利胶囊（派舒宁）·获批时间：2025年1月16日·企业：上海英派药业有限公司·适应症：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。3.利厄替尼片（奥壹新）·获批时间：2025年1月16日·企业：江苏奥赛康药业有限公司·适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。4.菲诺利单抗注射液（安佑平）·获批时间：2025年2月8日·企业：神州细胞工程有限公司·适应症：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。三、自身免疫性疾病管理1.硫酸艾玛昔替尼片（艾速达）·获批时间：2025年3月21日·企业：江苏恒瑞医药股份有限公司·适应症：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。2.艾米迈托赛注射液（睿铂生）·获批时间：2025年1月2日·企业：铂生卓越生物科技（北京）有限公司·适应症：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。3.斯泰度塔单抗注射液（新替妥）·获批时间：2025年2月14日·企业：珠海泰诺麦博制药股份有限公司·适应症：用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。四、代谢性疾病调控1.普卢格列汀片（善泽平）·获批时间：2025年1月10日·企业：石药集团欧意药业有限公司·适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2.注射用瑞卡西单抗（艾心安）·获批时间：2025年1月10日·企业：广东恒瑞医药有限公司·适应症：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。五、特殊人群用药1. 小儿黄金止咳颗粒·获批时间：2025年1月3日·企业：北京东方运嘉药业有限公司·适应症：用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。2025年第一季度NMPA批准的16款新药，展现了我国在创新药物研发领域的快速进步。这些药物覆盖了从常见病到罕见病的广泛适应症，尤其在抗病毒、肿瘤免疫治疗和代谢性疾病领域实现了重要突破。随着更多创新药物的上市，患者将获得更精准、更安全的治疗选择，推动我国医疗健康事业持续发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

上市批准申请上市

100 项与普卢格列汀相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	石药集团欧意药业有限公司	2025-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾功能不全	临床1期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2021-06-15
肝功能不全	临床1期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2021-06-04
糖尿病	临床1期	中国台湾	健亞生物科技股份有限公司	2012-11-22

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04218734 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,000	Metformin+Prusogliptin	繭選網簾壓齋構餘憲蓋(構醖鹹簾選獵範積遞鏇) = DBPR108片组显著优于安慰剂组繭簾廠鏇艱壓繭餘簾鹽 (壓積蓋鏇範齋餘鬱淵觸 )	积极	2022-08-22
				Metformin+Placebo
NCT04124484 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床2期	2型糖尿病	276	DBPR108 50 mg	構壓餘艱襯鹽獵築膚醖(襯選網網憲蓋遞遞網選) = 簾願衊製襯壓淵願顧廠鬱鹽壓糧獵憲顧範襯積 (餘築襯艱繭築繭醖鑰築 ) 更多	积极	2020-07-01
				DBPR108 100 mg	構壓餘艱襯鹽獵築膚醖(襯選網網憲蓋遞遞網選) = 鹹鹽構積艱製鏇觸鏇齋鬱鹽壓糧獵憲顧範襯積 (餘築襯艱繭築繭醖鑰築 ) 更多
NCT01650324 (CTgov)	临床1期	2型糖尿病	32	placebo+DBPR108 (Placebo)	網鏇鏇蓋鏇淵製繭遞艱 = 範廠遞簾遞鑰構構蓋鹹繭壓鹹構築艱膚顧糧襯 (蓋範壓膚觸艱餘鹽願艱, 鬱範繭願選艱廠餘選糧 ~ 範鹹簾醖膚廠鹹鑰簾觸) 更多	-	2014-08-28
				DBPR108 (DBPR108 25 mg)	網鏇鏇蓋鏇淵製繭遞艱 = 壓鹹廠醖醖夢膚觸繭夢繭壓鹹構築艱膚顧糧襯 (蓋範壓膚觸艱餘鹽願艱, 範繭繭觸鹽願廠窪積網 ~ 選憲願糧築夢鹽襯網夢) 更多