An Open-label, Randomized, Three-period, Crossover, Single-dose Study to Evaluate the Effect of a Low-fat Meal and a Standard Meal on the Pharmacokinetics of DBPR108 in Healthy Subjects

This is an open-label, randomized, three-period, crossover, single-dose study to evaluate the effects of a low-fat meal and a standard meal on the pharmacokinetics of DBPR108 and the safety and tolerability of DBPR108 under different fed states in healthy adult subjects.

开始日期2022-05-29

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与普卢格列汀相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与普卢格列汀相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与普卢格列汀相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与普卢格列汀相关的文献（医药）

2025-06-01·IRISH JOURNAL OF MEDICAL SCIENCE

Safety and efficacy of prusogliptin in type-2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Fahim, Muhammad Ahmed Ali ; Saqib, Tooba ; Surani, Salim ; Siddiqui, Abdul Hannan ; Parvez, Muqaddas ; Zafar, Laiba ; Khan, Hamna Ahmed ; Jamil, Hoorain ; Salman, Afia ; Janjua, Alishba Adnan ; Moeed, Abdul ; Akhtar, Syed Muhammad Muneeb ; Chaudry, Hajra Zainab ; Sanober, Laiba ; Ali, Ayesha ; Najeeb, Hala

BACKGROUND:

This study aims to conduct a systematic review and meta-analysis of the currently present literature analyzing the effectiveness and safety profile of prusogliptin, a novel dipeptidyl peptidase-IV (DPP-4) inhibitor, as compared to placebo in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.

METHODS:

This systemic review and meta-analysis complied with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses guidelines. The search strategy based on various MeSH terms was run on: PubMed/Medline, SCOPUS, and Cochrane Central, which were then systematically searched from inception till March 2024 to select all relevant Randomized Control Trials (RCT).

RESULTS:

The analysis of the findings from three RCTs with 957 patients revealed that prusogliptin reduced Hemoglobin A1c (HbA1c)% levels in T2DM patients significantly [Mean Difference (MD): -0.62, 95% Confidence Interval (CI): -0.74 to -0.50, I² = 0%, p < 0.001] and led to more patients with a HbA1c% ≤ 7% [Odds Ratio (OR): 2.65, 95%CI: 1.94 to 3.61, I² = 0%, p < 0.00001]. However, prusogliptin led to a non-significant increase in weight when compared with placebo (MD: 0.22, 95% CI: -0.50 to 0.93, I² = 60%, p = 0.551). The safety profile of prusogliptin revealed a non-significant decrease in treatment-emergent adverse events (OR: 0.90, 95% CI: 0.59 to 1.38, I² = 43%, p = 0.64) and a non-significant increase in treatment-emergent serious adverse events (OR: 1.02, 95% CI: 0.43 to 2.44, I² = 0%, p = 0.96) and drug-related adverse events (OR: 1.07, 95%CI: 0.68 to 1.69, I² = 0%, p = 0.76).

CONCLUSION:

Prusogliptin has a favorable efficacy in attaining glycemic control in patients with T2DM. However, its safety profile yields uncertain outcomes. More literature is required for a definitive result.

2025-05-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Prusogliptin (DBPR108), a Once-Daily Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, in Patients with Type 2 Diabetes

Article

作者: Yao, Lingli ; Lin, Yang ; Wang, Juan ; Li, Xiaoli ; Yang, Kexu ; Qi, Huanhuan ; Jing, Shan ; Jia, Rui ; Liu, Wenfang ; Zhou, Huan ; Zhang, Tianhao ; Zhang, Xiaofang ; Lu, Chunyan ; Liu, Jingyi

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

DBPR108 (prusogliptin) is a novel, orally bioavailable dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. This study investigated the pharmacokinetics and pharmacodynamic characteristics of DBPR108 tablets in patients with type 2 diabetes.

METHODS:

In this randomized, parallel-group, open-label, phase I study, Chinese adults with type 2 diabetes, glycated hemoglobin of 7.0-9.5%, and body mass index of 19-35 kg/m² were randomized 1:1:1 to once-daily DBPR108 50-, 100-, or 200-mg tablet groups. The primary endpoints included pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics after a single dose and multiple doses of DBPR108.

RESULTS:

In total, 30 patients were randomized with 10 patients in each group. DBPR108 was quickly absorbed with median time to reach the maximum plasma concentration of 1.5-4 h at steady state. Exposure to DBPR108 at steady-state increased dose proportionally with mean maximum steady-state plasma DBPR108 concentration during dosage intervals of 119, 256, and 567 ng/mL in the 50-, 100-, and 200-mg groups, respectively. Accumulation ratio of DBPR108 ranged from 0.85 to 1.3, and steady state was reached after four continuous daily doses. After multiple doses of DBPR108, maximum inhibitory efficacy of DPP-4 increased with higher dose levels ranging from 62.1 to 89.4%. Active glucagon-like peptide-1 levels increased after DBPR108 administration. In addition, six patients experienced treatment-emergent adverse events without leading to treatment interruption or discontinuation.

CONCLUSIONS:

DBPR108 was well tolerated in Chinese patients with type 2 diabetes, and both the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles support once-daily dosage regimens of DBPR108 in future studies.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT05146869); registered 23 November 2021.

2025-03-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Comparative efficacy and safety of dipeptidyl peptidase‐4 inhibitors in adults with type 2 diabetes mellitus: A network meta‐analysis

Review

作者: Zhai, Jiawei ; Wang, Gongquan ; Fu, Jia ; Du, Bing ; Li, Xiangjun ; Wang, Jiajia

Abstract:

Aims:

We have compiled updated evidence on the benefits and drawbacks of dipeptidyl peptidase‐4 (DPP‐4) inhibitors in treating type 2 diabetes mellitus.

Materials and Methods:

We systematically searched PubMed, Embase, Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov (as of 20 May 2024). Effect estimates were calculated using network meta‐analysis under the frequentist framework. The P‐score established the ranking of competing treatments.

Results:

The authors incorporated 58 studies containing data from a substantial sample size of 21 332 patients. Based on evidence of high and moderate certainty, respectively, teneligliptin and vildagliptin were found to be superior to all other DPP‐4 inhibitors in lowering haemoglobin A1c (mean difference [MD] −0.81%, 95% CI −1.03, −0.60) and fasting blood glucose (MD −1.18 mmol/L, 95% CI −1.56, −0.81) compared to placebo. The absence of conclusive differences between interventions for serious adverse events was supported by evidence, which was interpreted with low to very low certainty.

Conclusions:

In adults with type 2 diabetes, teneligliptin was most effective for HbA1c control, and vildagliptin for fasting blood glucose. No significant differences in serious adverse events were noted among DPP‐4 inhibitors compared to placebo. Given the therapeutic significance of these findings, more studies are needed to explore this issue more thoroughly.

135

项与普卢格列汀相关的新闻（医药）

2026-03-26

·雪球

石药集团26年年报解读

一、核心财务表现：收入与利润承压，但研发与国际化成果显著1.收入与利润下滑：•总收入：人民币260.06亿元，同比减少10.4%。•股东应占溢利（呈报）：人民币38.82亿元，同比减少10.3%。•股东应占基本溢利（非香港财务报告准则）：人民币35.34亿元，同比减少24.5%。•核心原因：公告明确指出，主要受核心成药业务收入下降13.3%拖累，尤其是神经系统（-19.0%）和抗肿瘤（-50.0%）领域。这主要由于多美素®、津优力®等主要产品被纳入国家药品集中采购（集采）导致价格下调，以及恩必普®因国家医保目录谈判降价的影响。2.业务结构亮点：•原料产品：收入增长2.1%，维生素C海外需求增加。•功能食品及其他：收入增长4.5%，果维康销售稳定。•授权费收入：得益于对外授权，同比暴增+9,931.4%，达人民币17.89亿元，成为成药业务的重要新动能。3.盈利能力与现金流：•毛利率：65.6%，同比下降4.4个百分点，主要受集采影响。•研发费用：大幅增加11.9%至人民币58.09亿元，占成药收入比例高达28.2%，彰显对创新的坚定投入。•经营现金流：净流入人民币58.32亿元，财务状况保持稳健。二、核心战略进展：创新与国际化“双轮驱动”1.创新研发成果丰硕：•研发产出：年内获得生产批件14项、临床批件73项、突破性疗法认定5项。•技术平台：依托八大创新研发平台（如ADC、AI药物发现、mRNA、细胞治疗等），在多个前沿领域取得突破。•AI赋能：深化AI技术在药物研发中的应用，并与阿斯利康（AstraZeneca）就AI小分子平台、长效递送技术平台及多肽药物AI平台达成重大战略合作，实现从“产品输出”向“技术平台输出”的升级。2.国际化突破性进展：•对外授权：2025年初至今完成5项对外授权，合同累计总金额高达282.1亿美元，成为年度最大亮点。这充分证明了其创新管线的国际竞争力与价值。•市场拓展：在欧美市场推动高端制剂上市，同时深耕“一带一路”沿线市场（如新加坡、泰国、俄罗斯、越南）。三、业务板块深度分析：成药业务处于转型阵痛期1.神经系统领域：虽受恩必普®降价影响，但明复乐®凭借高质量临床证据实现大幅增长，并被国际权威指南认可。2.抗肿瘤领域：受集采冲击严重，但新上市品种多恩益®（胰腺癌一线治疗）、恩舒幸®（宫颈癌）等销售持续增长，成为未来希望。3.新产品上市：2025年获批普卢格列汀片（降糖药）、恩益坦®（奥马珠单抗生物类似药）等多款重磅产品，为未来增长储备动力。四、股东回报与未来展望1.股东回报：•全年股息每股29港仙，较2024年提升11.5%。•年内动用约3.0亿港元回购并注销6,430万股股份。2.未来展望：•挑战：医药行业深化变革，集采等政策持续影响。•战略：公司将继续坚持“创新+国际化”双轮驱动的核心战略。◦创新：深耕八大平台，加速重点管线（如ADC、小核酸、细胞治疗等）落地，深化AI融合应用。◦国际化：在重大授权合作基础上，推动从“产品出海”向“平台出海、技术出海”升级。总结2025年对石药集团而言是“转型阵痛与战略突破并存”的一年。•短期阵痛：受行业政策影响，传统核心成药业务收入和利润承压，这是公司从“仿制药驱动”向“创新药驱动”转型过程中必须面对的挑战。•长期突破：公司在创新研发（尤其是AI赋能的前沿技术）和国际化（创纪录的对外授权交易）方面取得了里程碑式的突破，证明了其强大的长期价值和增长潜力。未来，石药集团的业绩复苏与增长将取决于其能否成功将丰厚的研发管线（在研项目超200个）和前沿技术平台，通过高效的商业化和国际化，转化为新的收入和利润增长点。2025年的业绩结构已清晰显示出“传统业务承压，创新与授权业务崛起”的转型轨迹。

2026-03-26

·证券之星

石药集团（01093.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期石药集团（01093.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：业务回顾：2025年,本集团紧抓行业发展脉络,顺应政策导向,聚焦核心业务并推进管理变革,打造更扁平、更高效的组织架构,坚持创新和国际化双轮驱动,夯实集团在复杂多变市场环境中的稳健发展基础,为实现战略性突破提供有力支撑。本集团持续丰富产品矩阵,提升产品竞争力。2024–2025年获批上市的多款重磅产品及新适应症,为本集团带来持续增长动力:明复乐?作为脑血管病领域的创新药,延续并强化了本集团在该领域的优势,与恩必普?形成协同效应,进一步巩固了本集团在脑血管病治疗领域的领先地位;恩舒幸?(恩朗苏拜单抗注射液)、首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦?、降糖药普卢格列汀片及美洛昔康纳晶注射液等产品的成功上市,推动本集团在自身免疫性疾病、内分泌代谢、抗肿瘤等治疗领域的布局更加均衡,并显着增强了未来成长空间。本集团始终坚信,研发创新是医药企业的核心竞争力,也是破解「卡脖子」难题,推动行业高质量发展的关键。2025年,在行业创新政策持续赋能的背景下,本集团持续加大研发投入,依托八大创新研发平台,坚持以临床需求为导向,有序推进创新药物的研发与临床开发。2025年本集团获得生产批件14项、临床批件73项,突破性疗法认定5项,其中多项为具有全球专利、市场价值极高的重磅产品。本集团持续推动创新管线落地,强化关键核心技术攻关,依托两个国家重点实验室,聚焦应用基础研究与共性技术难题突破,同时积极探索细胞治疗和核酸治疗等前沿技术,推动自体CAR-T候选药物SYS6055、肿瘤治疗性疫苗、小核酸药物等产品研发,进一步完善创新产品布局,彰显了本集团强劲的创新研发实力。另在数字化方面,本集团积极深化AI技术在药物研发中的应用,拓展AI辅助研发平台,以科技赋能创新、加速智能化转型,持续提升研发效率与成果转化能力。在国际化方面,本集团稳步推进国际化战略,加速海外市场布局,重点在欧美市场推动高端复杂注射制剂、单╱双抗生物制剂及吸入剂等高附加值产品的立项与拓展,积极推进注射用两性霉素B脂质体在美国和欧盟的上市,全力突破海外高端市场壁垒。同时,本集团持续深耕「一带一路」沿线市场,在新加坡、泰国、俄罗斯、越南等国家推进产品注册与销售,与当地战略客户建立深度合作,推进东南亚学术推广平台建设,持续提升海外业务的贡献。在业务拓展方面,自2025年初至今,本集团已完成5项对外授权,合同累计金额达282.1亿美元,充分彰显集团国际化的创新能力与技术实力,显着提升了本集团的国际知名度与行业影响力,为拓展海外市场、深化国际合作奠定了坚实基础。本集团高度重视环境、社会及管治(ESG)工作,秉持绿色发展、和谐共生与可持续运营的原则,持续完善公司治理体系,积极履行社会责任。公司已连续五年在MSCI(明晟)ESG评级中保持A级。业务展望：我们深知研发创新是医药企业的核心竞争力。展望未来,本集团将继续深耕八大创新研发平台的核心优势,全力推进重点管线落地,抢抓2026年关键研发里程碑。坚持以临床需求为导向,积极布局新靶点,并拓展基因治疗、细胞治疗与代谢等新兴领域。同时,我们将持续深化AI技术在药物研发中的融合应用,依托药物AI发现平台推进创新候选药物的发现与优化,提升研发效率与精准度,以科技赋能创新,推动集团向智能化医药企业转型,全面提升研发能力和成果转化速度。在国际化方面,我们将在2025年重大授权合作夯实的基础上,推动国际化战略向纵深发展,实现由「产品出海」向「平台出海、技术出海」的升级。同时,我们将深化与国际知名药企的战略合作,进一步加速对外授权布局,提升海外业务运营效率,强化与当地合作伙伴的协同,拓展产品注册与销售网络。我们通过推动产品国际化进程,让更多创新成果走向全球市场,彰显本集团在医药创新领域的实力与影响力。 2026年是「十五五」开局之年,生物医药作为生物制造这一未来产业的核心阵地和突破口,亦面临重大战略机遇。本集团将坚守「做好药,为中国,善报天下人」的核心理念,践行「创新、增长、可持续」的发展战略,推动产业创新和科技创新的深度融合,助力中国医药在高质量发展道路上实现与国际标准并轨。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

2026-03-25

·一点资讯

石药集团：2025年收入总额为260.06亿元，对外授权累计金额达282.1亿美元

3月25日，石药集团发布截至2025年12月31日止年度之全年业绩。公司及其附属公司收入总额为260.06亿元，较2024年的290.09亿元减少10.4%。此外，本公司股东应占溢利为38.82亿元，同比下降10.3%。基本每股盈利为33.98分，较上年下降7.8%。尽管收入下降，公司仍提高了每股末期股息至15港分，较去年增加50.0%。在财务回顾中，成药业务收入为205.84亿元，同比减少13.3%。其中，神经系统和抗肿瘤领域的销售额分别下降19.0%和50.0%。原料产品业务收入小幅增长2.1%至36.57亿元，功能食品及其他业务则实现了4.5%的增长，达到17.65亿元。公告提到，2024–2025年获批上市的多款重磅产品及新适应症，为集团带来持续增长动力：明复乐®作为脑血管病领域的创新药，延续并强化了公司在该领域的优势，与恩必普®形成协同效应，进一步巩固了公司在脑血管病治疗领域的领先地位；恩舒幸®（恩朗苏拜单抗注射液）、奥马珠单抗生物类似药恩益坦®、降糖药普卢格列汀片及美洛昔康纳晶注射液等产品的成功上市，推动公司在自身免疫性疾病、内分泌代谢、抗肿瘤等治疗领域的布局更加均衡，并显着增强了未来成长空间。2025年公司获得生产批件14项、临床批件73项，突破性疗法认定5项，其中多项为具有全球专利、市场价值极高的重磅产品。公司持续推动创新管线落地，强化关键核心技术攻关，依托两个国家重点实验室，聚焦应用基础研究与共性技术难题突破，同时积极探索细胞治疗和核酸治疗等前沿技术，推动自体CAR-T候选药物SYS6055、肿瘤治疗性疫苗、小核酸药物等产品研发，进一步完善创新产品布局，彰显了公司强劲的创新研发实力。另在数字化方面，公司积极深化AI技术在药物研发中的应用，拓展AI辅助研发平台，以科技赋能创新、加速智能化转型，持续提升研发效率与成果转化能力。在业务拓展方面，自2025年初至今，公司已完成5项对外授权，合同累计金额达282.1亿美元，充分彰显集团国际化的创新能力与技术实力，显着提升了本集团的国际知名度与行业影响力，为拓展海外市场、深化国际合作奠定了坚实基础

100 项与普卢格列汀相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	石药集团欧意药业有限公司	2025-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝功能不全	临床1期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2021-06-04
糖尿病	临床1期	中国台湾	健亞生物科技股份有限公司	2012-11-22

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04218734 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,000	Metformin+Prusogliptin	鏇鑰餘簾艱顧選鹽憲鹽(夢鑰簾夢願鬱窪糧顧膚) = DBPR108片组显著优于安慰剂组遞廠廠顧願糧簾壓獵製 (襯顧窪顧壓製鏇積衊壓 )	积极	2022-08-22
				Metformin+Placebo
NCT04124484 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床2期	2型糖尿病	276	DBPR108 50 mg	鹽齋膚築齋夢壓廠艱襯(築顧廠蓋膚窪觸鑰艱窪) = 窪壓夢鹹糧膚鑰遞窪網襯衊淵壓鏇鹹鑰範遞獵 (製衊淵繭襯膚餘範廠簾 ) 更多	积极	2020-07-01
				DBPR108 100 mg	鹽齋膚築齋夢壓廠艱襯(築顧廠蓋膚窪觸鑰艱窪) = 壓壓衊蓋窪廠築憲窪鹹襯衊淵壓鏇鹹鑰範遞獵 (製衊淵繭襯膚餘範廠簾 ) 更多
NCT01650324 (CTgov)	临床1期	2型糖尿病	32	placebo+DBPR108 (Placebo)	選蓋積衊選糧積糧製齋 = 鹽窪艱構蓋築築範鑰觸衊廠鏇積範壓顧鬱膚觸 (獵選願繭醖淵築廠夢齋, 構範鏇襯遞顧鏇襯製糧 ~ 選築糧選淵製築鑰醖膚) 更多	-	2014-08-28
				DBPR108 (DBPR108 25 mg)	選蓋積衊選糧積糧製齋 = 積壓遞餘鹽廠鏇襯醖獵衊廠鏇積範壓顧鬱膚觸 (獵選願繭醖淵築廠夢齋, 壓築鹽衊鬱範鏇襯範壓 ~ 淵壓鹹艱蓋遞積衊蓋蓋) 更多