Prusogliptin

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。 四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。 尿液变甜的疾病 早在3000多年前，古埃及的医生在纸草文献中记载了一种奇特的病症。患者“多尿、消瘦”，他们的尿液还能引来蚂蚁，因此被称作“蜜尿病”。公元二世纪，古希腊医师阿莱泰乌斯（Aretaeus）则以“diabetes”一词来形容患者体内液体似乎不断流失的状态。这些零散的临床观察，构成了人类对糖尿病古老的描述。 17世纪，英国医生托马斯·威尔斯（Thomas Willis）提出了“diabetes mellitus”一词从医学上特指这类让尿液变甜的疾病，即“糖尿病”。但在当时，研究者们并不清楚身体为何会失去对糖的控制。 直到19世纪末，糖尿病的根源开始有了眉目。科学家发现胰腺中可能存在某种能“平衡血糖”的特殊物质。1921年，这种“神秘因子”水落石出。外科医生弗雷德里克·班廷（Frederick Banting）在实验狗的胰岛组织中，提取到了能迅速降低血糖的成分。随后，与生理学家约翰·麦克劳德（John Macleod）合作，他们制得了可用于人体的胰岛素。凭借这项开创性的发现，两人在仅仅两年后就获得了诺贝尔生理学或医学奖。 ▲胰岛素分子结构（图片来源：PubChem） 胰岛素的发现是糖尿病治疗史上的重要里程碑。不过在早期，胰岛素的生产困难重重，直到重组DNA技术的出现改变了这一局面。利用该技术，研究者能利用细菌来生产胰岛素，大幅提升了胰岛素的产量。 1982年10月，美国FDA批准了优泌林（Humulin）上市，这是首个生物合成人胰岛素产品。此后，多种胰岛素类似物陆续获批，帮助糖尿病患者控制血糖。 胰岛素类似物的出现彻底改写了糖尿病的治疗格局，尤其是将致命的1型糖尿病转变为可控慢性病。在漫长的研究历程中，科学界已经知道糖尿病包含了两种不同的机制：1型糖尿病由免疫系统错误攻击胰岛β细胞所导致，患者的胰岛β细胞被破坏，难以产生胰岛素；2型糖尿病则多源于胰岛素抵抗导致的胰岛素敏感性降低，以及胰岛β细胞功能减退。 在发现胰岛素之前，1型糖尿病几乎是不治之症。根据美国医生埃利奥特·乔斯林（Elliott Joslin）在1910记录的临床数据，大部分1型糖尿病的患儿在确诊后的1.4年内就会死亡。2型糖尿病的症状相对“温和”，但患者后期也会面临多种并发症，常常过早死亡。针对2型糖尿病的致病机制，科学界已经发现了多个治疗靶点，这也催生了不同机制的疗法诞生。 开创口服药物“降糖”时代 其中一条治疗2型糖尿病的策略，是通过口服药物来刺激身体自身调节血糖的能力。 20世纪40年代末，德国研究人员在实验中意外发现，一些实验动物在服用抗菌磺胺药后出现了低血糖反应。起初他们认为这只是偶然，但随后法国科学家马塞尔·雅诺（Marcel Janbon）等人证实，这类化合物能够刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，从而降低血糖。于是，一类全新的降糖药——磺脲类（sulfonylureas）药物诞生了。 磺脲类药物通过与胰岛β细胞表面ATP敏感性钾通道结合，使细胞膜去极化，从而促进胰岛素的释放。相比于注射胰岛素，这一机制简单而有效，让患者无需注射即可维持血糖水平。 几乎同一时期，另一条治疗思路也在悄然萌芽。20世纪50年代，双胍类（biguanides）化合物引起了科学家们的关注。早在数十年前，就有科学家观察到胍类（guanidine）能降低血糖，只可惜其毒性过强，不得不弃用。作为其衍生物，双胍类化合物不仅能降低血糖，还能减少肝脏的升糖作用、增加肌肉对葡萄糖的摄取，从而改善胰岛素敏感性。 ▲二甲双胍分子结构（图片来源：PubChem） 在双胍类药物中，二甲双胍表现出独特优势。临床证据显示，二甲双胍不仅能有效控制血糖，还能显著降低心肌梗死和总死亡风险，这也让这类降糖药有了新用途。如今，这款“老药”的潜在适应症早已超出糖尿病本身，其在心血管疾病、癌症乃至抗衰老领域的治疗前景受到广泛关注。 从降糖到全身性代谢调控 随着分析技术的发展，科学界逐渐认识到，糖尿病或许不只是“血糖病”，更可能反映了整个代谢系统的失衡。这种认识也促使人们在胰腺之外的器官中，找到治疗糖尿病的新靶点。 19世纪30年代，比利时科学家从树皮中提取了一种晶体化合物——根皮苷（phlorizin）。他们起初想验证这种分子是否能用于治疗发热，结果却意外发现实验动物的尿液变“甜”了。大约半世纪后，这一结论在犬类实验中得到了确认。 根皮苷看似“制造”了糖尿病症状，但有研究者推测：如果这种物质能主动促进糖分随尿液排出，那么它很可能阻断了肾脏对葡萄糖的重吸收，因此或许能降低血糖。 进入上世纪70年代，随着蛋白分析技术发展，科学家发现了钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT）家族，其中SGLT2在肾近端小管中负责约90%的葡萄糖再吸收。阻断SGLT2时，会出现与根皮苷几乎一致的效果——产生“糖尿”。于是，当科学家们回过头来分析根皮苷，他们发现这种分子正是抑制了SGLT1/2的功能。 尽管根皮苷由于结构不稳定、靶点不单一，无法直接使用，但它证明了通过调控SGLT2蛋白来影响肾脏重吸收的可行性。此后，多家药企的研究团队也通过改造根皮苷的糖苷结构，合成了稳定、可口服的选择性SGLT2抑制剂。 图片来源：123RF 2013年，Invokana（卡纳格列净，canagliflozin）成为首个获FDA批准上市的SGLT2抑制剂；此后，FDA又相继批准Farxiga/Forxiga（达格列净，dapagliflozin）、Jardiance（恩格列净，empagliflozin）、Steglatro（艾托格列净，ertugliflozin）、Brenzavvy（贝格列净，bexagliflozin）等多款SGLT2抑制剂用于治疗2型糖尿病。在中国，也有瑞沁️（恒格列净，henagliflozin）、惠优静（加格列净，janagliflozin）等SGLT2抑制剂获批上市。 最初，这些SGLT2抑制剂被视作单纯的“排糖药”，但临床研究却揭示了附加收益：它们不仅能有效控制血糖，还显著降低了糖尿病患者的心力衰竭风险，并且延缓了肾功能衰退。上述药物不仅突破了传统降糖药的认知框架，也让心肾保护成为评估新药疗效的重要指标。 近半个世纪的GLP-1探索之旅 治疗2型糖尿病的另一类靶点，位于人体的肠道中。 1932年，比利时生理学家Jean La Barre在实验中观察到，将动物的肠道提取物注射给另一只动物，可以刺激后者的胰岛素分泌。La Barre将这种假想中的物质称为“incretin”，意为“促进分泌的因子”。不过，由于缺乏直接证据，这个过于超前的观点很快被遗忘，直到40多年后才被重新拾起。 20世纪70年代末，麻省总医院的内分泌学家乔尔·哈本纳（Joel Habener）博士正带领团队研究编码胰高血糖素的基因。利用刚刚兴起的重组DNA技术，研究团队克隆出胰高血糖素前体基因的序列。令他们感到意外的是，这个基因编码的不仅有胰高血糖素，还有一类此前未知的肽序列。他们猜测，该基因在不同组织中可能被加工成不同激素。 1982年，哈本纳团队在论文中证实了这一猜想。他们确认在肠道中分泌的激素可以促进胰岛素释放、降低血糖，并将其命名为胰高血糖素样肽（Glucagon-Like Peptides，简称GLPs）。 接下来的几年，在哈本纳实验室，对这类激素的关键性研究突破陆续涌现。年轻的斯韦特兰娜·莫伊索夫（Svetlana Mojsov）博士确定了GLP-1的活性片段——GLP-1（7-37），明确了GLP-1能以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌；丹尼尔·德鲁克（Daniel Drucker）博士则进一步发现，GLP-1不仅是促胰岛素因子，还能促进胰岛β细胞的增殖。几乎同一时期，丹麦医生延斯·霍尔斯特（Jens Holst）也独立证实了GLP-1的存在及降糖作用。 由此，La Barre在半个多世纪前的猜想落地，GLP-1成为治疗2型糖尿病的潜力靶点。 不过，GLP-1疗法的早期探索也遇到了挑战。GLP-1在体内的半衰期只有几分钟，很快就被二肽基肽酶-4（DPP-4）降解。这意味着直接注射天然GLP-1无法实现有效的治疗。 科学家们由此在两条平行路线上展开了探索：一条是寻找DPP-4抑制剂，让体内自身分泌的GLP-1更持久地发挥作用；另一条是设计更加稳定的GLP-1类似物，使其能在体内维持更久。 最终，这两条路线都结出了硕果。 图片来源：123RF 2006年，首个DPP-4抑制剂Januvia（西他列汀，sitagliptin）正式获FDA批准上市。它通过延长体内GLP-1的作用时间，温和地促进胰岛素分泌，副作用少、低血糖风险低。此后数年，Onglyza（沙格列汀，saxagliptin）、Tradjenta（利格列汀，linagliptin）、Nesina（阿格列汀，alogliptin）、瑞泽唐（瑞格列汀，retagliptin）、倍长平（考格列汀，cofrogliptin）、信立汀（福格列汀，fotagliptin）、盛捷维（森格列汀，cetagliptin）、善泽平（普卢格列汀，prusogliptin）等DPP-4抑制剂分别获批，为2型糖尿病患者提供了多种治疗选择。 与此同时，另一条路线的研究也从毒蜥中获得灵感，实现了关键突破。 美国内分泌学家约翰·恩格（John Eng）博士在研究一种生活在沙漠中的蜥蜴时，发现其唾液中的激素exendin-4与GLP-1极为相似，但稳定性更高。经过人工合成与临床验证，这一发现最终催生了全球首款GLP-1受体激动剂——Byetta（艾塞那肽，exenatide）。Byetta于2005年获FDA批准上市，掀开了糖尿病治疗的新篇章。 不过，Byetta需要每日注射两次，部分患者还会产生免疫反应。在此基础上，研究者继续改良GLP-1的分子结构。诺和诺德的科学家罗蒂·克努森（Lotte Knudsen）博士领导团队在分子上添加脂肪酸链，使其能与血液中的白蛋白可逆结合，从而避免DPP-4的降解、延长药物在体内的寿命。由此诞生的Victoza（利拉鲁肽，liraglutide）在2010年获批，成为首个每日一次注射的GLP-1药物，改善了患者的治疗体验。 突破还在继续。克努森团队进一步优化分子，使新药半衰期达到165小时——每周只需注射一次的GLP-1类似物Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide）就此诞生。它在2017年获批治疗2型糖尿病，随后又以Wegovy的商品名被批准用于肥胖治疗。不久后，司美格鲁肽口服版本（商品名Rybelsus）也获批上市，用于2型糖尿病的治疗。 此后，GLP-1药物进入了“双靶点”时代。礼来公司研发的Mounjaro（替尔泊肽，tirzepatide）在GLP-1基础上增加了另一种激素——葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP），能同时作用于两条肠促胰岛素通路，进一步改善血糖控制。2022年，Mounjaro获批用于2型糖尿病治疗，并于2023年以Zepbound的商品名被批准用于肥胖治疗。 另外，还有数款GLP-1受体激动剂类药物获批上市，包括Adlyxin（利司那肽，lixisenatide）、Trulicity（杜拉鲁肽，dulaglutide）、Tanzeum（阿必鲁肽，albiglutide）、孚来美（洛塞那肽，loxenatide）等。 回望GLP-1的探索历程，科学家们用近半个世纪的时间，把一种肠道激素变成了改变全球糖尿病治疗格局的明星分子。如今，GLP-1药物不仅帮助数千万2型糖尿病患者控制血糖，也展现出惊人的减重效果。正如研究先驱德鲁克博士所言，GLP-1的潜力远未被完全挖掘。 一体化CRDMO平台赋能糖尿病新药研发 根据世界卫生组织的数据，全球糖尿病患者数量达到8.3亿。回望过去一个世纪，从胰岛素的发现到一系列疗法的演变，糖尿病认知与治疗领域的持续突破为数以亿计的患者带来新生。 仅在过去25年间，就有数十款以2型糖尿病为适应症的创新疗法获批。除了前文介绍的疗法外，还包括小分子药物Welchol（考来维仑，colesevelam）、Starlix（那替列酮，nateglinide)、多肽药物Symlin（醋酸普兰林肽，pramlintide acetate）等；在中国，也有华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin）、双洛平（西格列他钠，chiglitazar sodium）等基于不同机制的创新疗法问世，为2型糖尿病患者带来重生。此外，还有数款创新药旨在治疗2型糖尿病相关的并发症，例如Kerendia（非奈利酮，finerenone）能够降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏疾病的肾脏和心脏并发症风险。 值得一提的是，1型糖尿病患者也在近期迎来Tzield（替利珠单抗，teplizumab）、细胞疗法Lantidra（donislecel）等创新疗法的获批。 作为全球医药创新的赋能者，药明康德很高兴在25年发展历程中为其中多款疗法提供赋能，助力全球合作伙伴的创新疗法来到患者身边。 长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力更多药物加速问世。 以GLP-1药物为例，在GLP-1药物开发热潮到来之前，药明康德旗下的WuXi TIDES早已围绕多肽药物建立了一体化CRDMO平台，提供包括线性、环状和高度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段，助力合作伙伴更高效地为患者提供新一代GLP-1疗法。 展望未来，药明康德将继续秉持“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景，依托全球研发基地与生产网络，凭借独特的一体化、端到端CRDMO模式，持续推动新一代糖尿病药物的开发进程，造福全球患者。 参考资料： [1] Insulin: still a miracle after all these years. J Clin Invest. 2019 Jul 2;129(8):3045-3047. doi: 10.1172/JCI130310 [2] 100 Years of Insulin. Retrieved November 11, 2025 from https://www.fda.gov/about-fda/fda-history-exhibits/100-years-insulin?utm_source=chatgpt.com [3] Type 2 diabetes mellitus - conventional therapies and future perspectives in innovative treatment. Biochem Biophys Rep. 2025 May 2;42:102037. doi: 10.1016/j.bbrep.2025.102037. [4] Advances in the management of type 2 diabetes in adults. BMJ Med. 2023 Sep 4;2(1):e000372. doi: 10.1136/bmjmed-2022-000372. [5] Drug Therapies for Diabetes. Int J Mol Sci. 2023 Dec 5;24(24):17147. doi: 10.3390/ijms242417147 [6] Exendin-4: From lizard to laboratory...and beyond. Retrieved November 11, 2025, from https://www.nia.nih.gov/news/exendin-4-lizard-laboratory-and-beyond [7] GLP-1-based therapy for obesity. Retrieved November 11, 2025, from https://laskerfoundation.org/winners/glp-1-based-therapy-for-obesity/ [8] Ducker, (2024). Discovery of GLP-1–Based Drugs for the Treatment of Obesity. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMcibr2409089 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

2025年9月，国家药品监督管理局一次性批准12个新药上市，创下近年来单月审批数量新高。这一标志性事件背后，是2025年1-9月累计1168个品种的药品注册申请，其中161个为1类创新药的强劲申报态势。国产CDK4/6抑制剂"复妥宁"新适应症获批，全球首款PDE4B抑制剂"莫米司特"上市等案例，都彰显着中国创新药研发正在进入"快车道"。 然而，创新药的爆发式增长也带来了支付难题。当基本医保坚守"保基本"的定位时，这些承载着患者希望的创新疗法，其支付重任将不可避免地滑向商业健康险。商保，是迎来了梦寐以求的增量市场，还是背上了不可承受之重？ 一、创新药获批全景：数量与质量的双重飞跃 1.1 审批效率显著提升 2025年前三季度，国家药监局共批准创新药56款，其中包括18款生物制品。已超过去年全年的总和（48款）。这一数据背后反映的是审评审批效率的大幅提升。创新药临床试验和上市申请的审评用时已从2017年的175个和420个工作日，分别缩短至2024年的50个和235个工作日。 审批加速不仅体现在时间上，还表现在批量审批的创新模式上。5月29日单日集中批准11款创新药，1-5月批准20余款1类创新药，均刷新近五年同期纪录。这种高效审批为创新药更快惠及患者提供了制度保障。 2025年第一季度（1月至3月）在国内获批上市的创新药清单 药品名称 研发公司 关键作用机理 获批适应症 核心特点 费用 塞纳帕利胶囊 上海英派药业有限公司 PARP1/2抑制剂 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗 新型高效PARP抑制剂，具有高靶向选择性和广泛的安全窗口 20mg 规格的单价约为 60 元 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 用于治疗携带EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，其二线适应症也于同期获批 零售价为 6800 元 / 盒 芪防鼻通片 北京以岭药业有限公司 中药（益气通窍） 改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎症状（如喷嚏、流涕等） 2025年获批的中药1.1类创新药，为变应性鼻炎患者提供新的治疗选择 268.00 元 / 盒 普卢格列汀片 石药集团欧意药业有限公司 DPP-4抑制剂（化药1类新药） 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 临床试验显示其降糖效果持久，安全性方面表现出色，不易诱发低血糖和导致体重增加 100mg 125 元 注射用瑞卡西单抗 广东恒瑞医药有限公司 PCSK9单抗 用于降低原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者的低密度脂蛋白胆固醇等指标 注射间隔可长达8周，优于当时已获批的其他PCSK9单抗（通常需每2-4周注射一次） 1660 元 / 支，规格为 150mg 小儿黄金止咳颗粒 北京东方运嘉药业有限公司 中药（清肺化痰，肃肺止咳） 用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽 源自国医大师临床经验方，为儿童急性支气管炎咳嗽提供新的中药选择 169元/盒 艾米迈托赛注射液 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 干细胞疗法（人脐带间充质干细胞） 治疗14岁以上、激素治疗失败的消化道受累为主的急性移植物抗宿主病 国内首款获批上市的干细胞治疗药物，标志着细胞治疗领域的重大进展 一次标准疗程15.84万元人民币 达伯乐® (己二酸他雷替尼胶囊) 信达生物制药 ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 临床数据显示，对于初治患者客观缓解率(ORR)高达88.8%，中位无进展生存期长达45.6个月 约 14,520元 -   16,800元/盒 捷帕力® (匹妥布替尼片) 信达生物制药 BTK抑制剂（非共价可逆结合） 治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤 以其独特的非共价可逆结合方式，有望解决前代BTK抑制剂的耐药性问题 每盒售价约为 4 万元人民币 信必敏® (替妥尤单抗注射液) 信达生物制药 胰岛素样生长因子 1 受体（IGF—1R）抗体药物 治疗甲状腺眼病 信达生物在综合产品线领域获批的新药 病程费用约为 15-20 万人民币 利生奇珠单抗 艾伯维 IL-23抑制剂 中重度活动性克罗恩病 全球首个获批用于该适应症的IL-23抑制剂，提供随身给药器，患者可在家用药 尚未公布 2025年第二季度，国内创新药审批显著加速，在国内获批上市的部分创新药清单。 药品名称 (商品名) 研发公司 关键作用机理 获批适应症 核心特点 费用 苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特) 恒瑞医药 小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 联合卡瑞利珠单抗用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌 对c-Kit、VEGFR、PDGFR等多种激酶有明显抑制作用 尚未公布 氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安) 海创药业 新型雄激素受体抑制剂 接受过阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 为经治mCRPC患者提供了新的治疗选择 预测价格可能在 1.9万元/盒  枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁) 锦州奥鸿药业 CDK4/6抑制剂 联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌 适用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者 尚未公布 芦沃美替尼片 (复迈宁) 复星医药 MEK1/2选择性抑制剂 朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）等组织细胞肿瘤；2岁及以上NF1相关丛状神经纤维瘤（PN） 通过优先审评审批程序批准，覆盖成人罕见肿瘤及儿童患者 12,600元/盒（1mg） 注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达) 恒瑞医药（子公司盛迪亚生物） HER2抗体偶联药物（ADC） 存在HER2激活突变且经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 国内NSCLC领域首个获批的国产HER2   ADC，通过优先审评附条件批准 7800元/瓶 ，年度费用约43万元 注射用磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼 (瑞坦宁) 恒瑞医药（子公司盛迪医药） NK-1受体拮抗剂与5-HT3受体拮抗剂的复方制剂 预防高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心、呕吐 为化疗引起的恶心呕吐提供了新的预防方案 约 878.14 元/支 沙库巴曲阿利沙坦钙片 (S086) 信立泰 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNi）类小分子药物 用于轻、中度高血压治疗 全球第二个ARNi类小分子药物，安全性优于现有ARNi药物 尚未公布 安瑞克芬注射液 海思科 - (镇痛新药) 用于腹部手术后轻、中度疼痛治疗 填补国内空白 昂拉地韦片 众生睿创 - 用于治疗甲型流感 - 枸橼酸戈来雷塞片 艾力斯 KRAS G12C抑制剂 用于KRAS G12C突变肺癌 成为国内首款同类药物 约 3.8万元/月 瑞格列汀二甲双胍片 恒瑞医药 - 用于治疗糖尿病 - 从这份清单可以看出2025年第二季度创新药审批的一些特点：肿瘤领域持续领跑 ：获批的创新药中，抗肿瘤药物占据了绝对主力，覆盖了宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、肺癌等多个高发癌种，并且技术路径多样，包括靶向药（TKI、CDK4/6抑制剂）、ADC、免疫联合疗法等。罕见病与儿童用药受关注 ：例如复星医药的芦沃美替尼片，其适应症涵盖了朗格汉斯细胞组织细胞增生症和儿童神经纤维瘤病，体现了对罕见病和儿童患者群体的关注。非肿瘤领域亦有突破 ：在糖尿病、高血压、术后镇痛、流感治疗等领域也有新药获批，满足了不同的临床需求。 2025年第三季度国内获批重点创新药一览 药品名称 (商品名) 研发公司 关键作用机理 获批适应症 核心特点 泽美妥司他片 (艾瑞璟) 恒瑞医药 EZH2抑制剂 (组蛋白甲基转移酶抑制剂) 既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者 是首款国产EZH2抑制剂，通过优先审评审批程序附条件批准上市，为PTCL患者提供了新的治疗选择 昂拉地韦片 众生睿创 (众生药业控股子公司) - (抗病毒药物) 用于治疗甲型流感 一类创新药物，为流感治疗提供了新的用药选择 罗泽利昔珠单抗注射液 (优迪革®) 优时比 (UCB) - (生物制剂) 用于治疗重症肌无力 全球创新生物制剂，于2025年5月底在国内正式上市，为国内重症肌无力治疗领域带来新进展 莱博雷生片 卫材 (Eisai) - (失眠治疗药) 治疗成人失眠，尤其适用于入睡困难及/或睡眠维持困难人群 此前已在包括美国、日本在内的多个国家和地区上市，此次正式进入中国市场 从2025年第三季度的获批情况来看，创新药的研发继续聚焦于填补临床空白和满足未竟的医疗需求，特别是在肿瘤、神经系统疾病、传染性疾病等领域。 对于刚获批的创新药，其价格制定和进入医保目录通常需要一个过程，咨询主治医生或医院药房是获取准确信息最直接的途径。 1.2 技术平台多元化突破 2025年获批的创新药展现出强大的源头创新能力。ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体、基因和细胞治疗等前沿技术领域的成果集中涌现。我国首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品的获批，实现了"全球首发"。 在治疗领域方面，虽然抗肿瘤药物依然是主力（上半年获批18款，占比约40%），但在代谢性疾病、自身免疫病以及罕见病等领域也取得了重要突破。全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物信达玛仕度肽、恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片等产品，满足了多样化的临床需求。 1.3 国产创新与国际认可 2025年上半年，中国创新药达成的对外授权交易总金额接近660亿美元，已超过2024年全年的519亿美元。三生制药与辉瑞达成总金额高达60.5亿美元的授权协议，刷新了纪录。这些数据充分证明了国际医药巨头对中国原创研发实力的认可。 二、支付压力 2.1 基本医保的"天花板"效应 2024年中国创新药械市场规模约1620亿元，其中个人现金支付占比高达49%，而商业健康险支付仅占7.7%。这一结构性失衡凸显了在医保"保基本"和个人自付之间存在的巨大支付空白。 随着DRG/DIP支付方式改革的全面推进，医院使用高价创新药的动力不足。即使创新药被纳入医保范围，患者也常常面临"有药无方"的困境。在集采和DRG支付方式改革背景下，医疗机构配备创新药的积极性受到影响。 2.2 惠民保的衔接与局限 普惠型商业健康保险在各地迅猛发展，成为商保参与创新药支付的重要突破口。例如"龙江惠民保"累计参保人数达936.67万人，参保保费13.84亿元，已为12.90万人赔付11.43亿元。 然而，惠民保百亿级保费池难以支撑千亿级创新药市场的精算逻辑。2024年惠民保对创新药总支付约18亿元，仅占创新药市场的1%，无法单独承担支付重任。 三、商保衔接 3.1 市场机遇与产品创新 创新药支付领域为商保公司提供了高达千亿级的潜在市场。各险企积极创新产品设计，开发与商保创新药目录动态挂钩的保险产品、探索带病体保险扩大保障人群、尝试"疗效保证+保险"模式与药企共担风险。 3.2 风控挑战与数据壁垒 创新药支付对保险公司的专业能力提出了极高要求。缺乏历史赔付数据使得高值创新药的精准定价和风险管理构成巨大挑战。医疗机构、药企和保险公司之间的数据互通仍存在诸多壁垒，导致险企难以获取准确的用药效果和费用数据。 道德风险与逆向选择也是重要挑战。高危人群投保倾向更高，可能导致风险池失衡。如果保险公司无法有效评估和管理风险，可能导致赔付率大幅上升，甚至影响盈利能力。 2025年7月国家医保局发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》首次提出设立"商业健康保险创新药品目录"。该政策配套了三大关键支持：目录内药品不计入基本医保自费率考核、不列入集采可替代药品监测范围、以及单独定价与结算机制。 当患者、药企、保险和医疗系统真正实现共赢，一个更具韧性和创新活力的健康中国生态也将随之加速到来。商业健康险在创新药支付领域的深度参与，不仅关乎行业自身发展，更关乎国家多层次医疗保障体系的完善和医药创新产业的可持续发展。 注：由于新药上市时间短，本文提到的药品价格部分是估算数据，具体以官方公布数据为准。