Ustekinumab biosimilar (CSPC Jushi)

2月26日，中央纪委国家监委网站显示，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞，因涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委的纪律审查和监察调查。 陈时飞被查事件，体现了国家反腐工作的深化，也释放出多重行业治理信号。 同在本周，二十届中央纪委四次全会工作报告全文发布。报告强调，要深化系统施治有力铲除腐败滋生的土壤和条件，坚决整治权力集中、资金密集、资源富集领域腐败，深化拓展金融、国有企业、能源、烟草、医药、体育、基建工程和招标投标等重点领域反腐，严肃查处政商勾连腐败。另根据报告，要深入整治医药领域腐败问题，狠刹收红包、吃回扣等行业歪风。 政策动态 中央纪委明确对医药、招标投标等权力集中、资金密集领域系统整治：二十届中央纪委四次全会工作报告全文于本周发布，报告提出，一刻不停惩治腐败，始终利剑高悬，保持强大攻势，对不收手不收敛的决不手软、坚决查处。着重抓好金融、国有企业、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招标投标等权力集中、资金密集、资源富集领域系统整治。 国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项：2月25日，国家药监局网站信息显示，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 张勇担任国家疾病预防控制局副局长：2月27日，人社部网站显示，国务院任免国家工作人员，张勇被任命为国家疾病预防控制局副局长。据悉，张勇长期在卫健系统任职，从事卫生监督、疾病预防控制等工作。 新一轮挂网药品价格治理工作开展：2月26日，辽宁省公共资源交易中心发布《关于开展挂网药品价格自查工作的通知》，表示将根据药品挂网价格一览表复核应用工作要求，开展新一轮挂网药品价格治理工作。文件提出，自查主要围绕六种情形重点展开，如挂网价格高于其他省市挂网价格的情形；同企业药品不同规格、包装之间不符合差比价规则，特别是存在价格倒挂情形；挂网价格明显高于药店销售价格的情形。 福建发布第六批医保重点监控和关注药品清单：2月28日，福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心发出《关于公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，四大品种列入重点监控目录，14个产品重点关注，如贝伐珠单抗（齐鲁、罗氏）、达格列净（山东鲁抗、阿斯利康），北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏等。 大型制药 强生前中国区主席宋为群加盟GE医疗：2月27日，GE医疗宣布，其中国总裁兼首席执行官张轶昊将于 2025 年 7 月 1 日起退休。在强生公司拥有超过20年工作经验的宋为群将于2025年4月1日加入GE医疗，并于7月1日起正式接任这一职务。宋为群“接棒”后，将凭借丰富的行业经验和专业背景，助力GE医疗进一步推进在中国的战略布局。 礼来宣布拟斥资至少270亿美元在美国新建四大生产基地：近日，礼来宣布拟在美国新建四大生产基地，旨在满足其畅销减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro的市场需求，此举使其近年在美国投资总额超过500亿美元，创下美国制药业新高。此外，该笔投资预计将创造超过3000个工作岗位。 FDA前高官跳槽返回辉瑞：本周，辉瑞宣布任命前美国FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新首席医疗官兼执行副总裁，实际上，Cavazzoni此前在辉瑞担任多个高级职位，负责临床科学与开发业务。而在FDA任职期间，Cavazzoni负责处方药和非处方药的监管及政策制定，重点推进公共卫生计划。 强生起诉三星：2月24日，强生将三星Bioepis告上美国新泽西州法院，指控其与山德士达成未经授权的分许可协议，允许山德士在多个地区销售乌司奴单抗生物类似药PyzChiva，此举违背了双方2023年11月达成的专利诉讼和解协议，损害了自身权益，故提起诉讼，并请求法院下达初步禁令。 福泰制药终止肝病基因疗法合作：福泰制药于2月27日宣布，终止与Verve Therapeutics公司肝病基因编辑项目合作，将权利归还给后者。据悉，该笔合作始于2022年，原计划开发针对未公开肝病的体内基因编辑疗法。 吲哚布芬被暂停采购，华东医药再次用专利战“狙击”对手：2月24日，上海阳光医药采购网发布公告，称据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，将暂停九典制药、同伍生物两家公司的吲哚布芬片采购资格。杭州中美华东依靠近年来申请成功的“晶型专利”，此前已发起“专利猛击”。2024年9月，因类似原因，美迪深生物吲哚布芬片采购资格被暂停。 中国生物制药引进先为达RSV新药：2月27日，中国生物制药宣布与先为达生物签署独家战略合作协议，与先为达就其研发的IL-29项目CPX102在中国（含港澳台）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是全球首个雾化吸入的RSV感染治疗药物，目前在中国开展IIb期临床试验。 生物科技 百济神州大中华区CFO离职：据媒体报道，百济大中华区首席财务官兼全球技术运营财务负责人黄智已经离职，以寻求外部发展机会。本周，百济公布了2024年业绩，总营收为272.14亿元，较上年同比上升56.2%；归母净利润为-49.78亿元。 “老将”毛力重回贝达药业：2月24日，贝达药业宣布聘任毛力为研发总裁兼首席医学官，全面负责新药研发和临床研究，并协管战略合作。毛力曾在贝达药业担任过资深副总裁兼首席医学官，并于2021年从贝达药业离开。 盟科药业对全球CRO明星企业提起诉讼：2月25日，盟科药业公告称，公司全资子公司盟科美国于2025年2月24日收到美国俄亥俄州南区联邦地区法院西部分院起诉立案确认通知，盟科美国诉Medpace合同纠纷一案已完成起诉立案，盟科美国请求判令Medpace赔偿因违反合同义务和不当行为导致的损失、成本和费用以及利息，具体金额将在庭审中证明。 百利天恒四抗进军自免领域：2 月 27 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项GNC-038四抗注射液在系统性红斑狼疮中的临床I期研究。GNC-038是百利天恒开发的四特异性结构的“靶向免疫”抗体药物，是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，该产品是百利天恒依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）而自主研发。 百克生物高管“换血”：2月25日，百克生物宣布聘任孙晚丰担任公司副总经理。据悉，孙晚丰曾在GSK中国、康华生物等机构任职，拥有丰富的疫苗营销经验。同在近期，百克生物前副总裁于冰已履新康泰生物。2024年度业绩快报显示，百克生物2024年净利润腰斩，带状疱疹疫苗销售承压。 科济药业引入投资，加速CAR-T产品中国内地进程：2月25日，科济药业宣布与珠海软银欣创旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司——一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。 资本市场 九州通成为A股+公募REITs“双上市”公司：2月27日，国内首单医药仓储物流公募REITs、湖北省首单民营企业的公募REITs——汇添富九州通医药REIT在上海证券交易所挂牌上市，九州通成为A股+公募REITs“双上市”公司。公募REITs可被理解为“资产的IPO”，企业通过发行REITs盘活资产，将收回的资金用于新的项目建设，促进投融资的良性循环。 四环生物可能被实施退市风险警示：四环生物于2月28日发布公告，称预计2024年度经审计的净利润为负值且扣除后的营业收入低于3亿元，将触及《深圳证券交易所股票上市规则(2024年修订)》规定的对公司股票实施退市风险警示的情形，公司股票在2024年年度报告披露后将可能被实施退市风险警示，具体的财务数据将以公司正式披露的经审计后的2024年年度报告为准。 被证监会立案调查，江苏吴中连续跌停：2月26日，江苏吴中收到来自中国证监会的《立案告知书》，因公司涉嫌信息披露违法违规，根据相关法律法规，中国证监会决定对江苏吴中立案。若后续经中国证监会行政处罚认定的事实，触及《上海证券交易所股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，江苏吴中的股票将被实施重大违法强制退市。自公司被立案后的两个交易日，公司股价跌停。 Summit股价大跌：2月24日，Summit宣布与辉瑞达成临床试验合作，共同评估PD-1/VEGF双抗AK112与辉瑞多个ADC联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议，辉瑞将主导临床试验的执行，Summit负责供药，且未涉及产品权益转让或预付款。辉瑞可随时终止合作，而Summit可能错失后续深度交易机会（如授权或收购）。或受此影响，公告一经发布，Summit 股价应声大跌，及至当天收盘，跌超14%。 赛默飞世尔科技41亿美元收购Solventum纯化和过滤业务：2月25日，赛默飞世尔科学宣布与Solventum达成最终协议，以约41亿美元现金收购后者纯化和过滤业务，该交易预计于2025年底完成。Solventum于去年从3M公司拆分独立上市，其净化与过滤业务在医疗技术、生物及工业应用领域拥有关键技术，2024 年，该业务创造了约10亿美元的营收。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

国外媒体称，2月24日，强生一纸诉状将三星Bioepis告上了美国新泽西州地区法院，原因是强生发现三星Bioepis与一家自有品牌供应商达成未经授权的分许可协议，强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定。 三星Bioepis是三星生物旗下开发生物类似药的企业，与强生产生利益争夺的，只有乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。2023年11月，三星Bioepis与强生达成了专利诉讼和解，三星Bioepis可以在2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗这款类似药。 然而，几乎同一时间，三星Bioepis就将这款药的商业化许诺给了山德士。根据协议条款，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国售卖Pyzchiva。 强生原本就勉强允许三星销售类似药，没想到三星转手给了山德士，难怪强生不满意了。这是2023年强生的乌司奴单抗专利到期后，围绕这款重磅生物类似药的又一次激烈讨论。为了给自家原研产品多争取一丝希望，强生正在使出浑身解数，本次起诉也是一场缓兵之计。 和解又翻脸？实在是威胁太大了 乌司奴单抗是全球热销药物，2024年销售额高达103亿美元。但今年2月开始，乌司奴单抗市场将大受冲击，因为专利到期了。 冲击强生原研药地位的主要是安进和三星Bioepis。安进冲在最前面，磨刀霍霍向美国市场进发，不过安进也最快和强生达成了和解，其类似药能在今年2月进入美国市场。 2024年7月1日，三星Bioepis宣布，乌司奴单抗的生物类似药Pyzchiva获得FDA批准，覆盖了强生原研药的所有适应症。而且安进和三星的类似药都可以在开具处方时与原研互换，这肯定是强生最不想看到的事。 三星Bioepis自2012年成立以来，已推出7种生物类似药产品，它们的原研产品皆为全球畅销药物，三星Bioepis正是通过独有的高效开发和上市策略，是坚信“美国医药市场能以量换价”的拥护者。去年7月，三星生物还曾发布了一份市场研究报告，报告认为：价格较低的生物类似药正在颠覆美国制药市场。 按理说，美国是生物药的主流市场，市场惯性大，能开据处方的人因为药企的高额返利，抵制着生物类似药的“入侵”。而眼下，又多了一款Pyzchiva能与原研互换，如果三星Bioepis能操作好高额返利，原研乌司奴单抗的市场就可能逐渐消失。 据强生年报，2024年，强生的乌司奴单抗就已经因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元。而也就在去年，强生还曾公开表示，强生乌司奴单抗的全球销售额超过100亿美元，在上市14年后依然实现了11.7%的增速。只要能再抗住一年，乌司奴单抗还能为强生贡献不少营收。 群狼环伺市场格局将变 其实，强生目前也只能勉强守住美国市场了。2023年9月，乌司奴单抗的核心专利到期后，大量生物类似药进入市场。来自日本、美国、欧盟等地的产品已经开始分割原研药的市场份额。据健识局了解，目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市。 中国市场步调相对较晚。去年11月，华东医药全资子公司中美华东的乌司奴单抗注射液上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。 中国市场蛋糕十分大。根据弗若斯特沙利文报告显示，中国银屑病药物市场快速增长，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。仅今年，中国乌司奴单抗市场规模将能达到26.8亿元，复合年增长率为18%。 后续将上市的企业包括百奥泰的BAT2206，其上市申请已在去年5月获受理；其次是石药集团开发的同类品种SYSA1902，目前已进入临床III期阶段。此外，国内药企中，还有迈博药业、伊甸生物等均有产品争夺这一市场。 海外方面，市场比较火热。梯瓦用不到一年的时间，就推出了乌司奴单抗的生物类似药Selars Di。2月24日，梯瓦和Alvotech宣布，FDA已批准其开发的生物类似药Selarsdi皮下注射液，用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活性成人和6岁及以上儿童患者的银屑病关节炎。同时，梯瓦表示，产品将给出15%的折扣价，彻底将这个自免市场竞争推向了白热化。 总体来看，此次强生起诉三星Bioepis结果不管能否“平安落地”，紧张的氛围依旧围绕着全球的乌司奴单抗类似药市场，一场全球范围内的竞争风雨欲来。站在此节点，只有低价竞争，对于后入局者来说可能是个突围的绝佳机会。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？ 匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价 新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”