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更新于：2026-04-24
ABBV-706
更新于：2026-04-24
概要
基本信息
药物类型 ADC |
别名 Humanised IgG1 monoclonal antibody against SEZ6, conjugated to (2S)-2-(2-bromoacetamido)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ethyl-7-hydroxy-8,11-dioxo-7,8,11,13-tetrahydro-2H,10H-[1,3]dioxolo[4,5-g]pyrano[3',4':6,7]indolizino[1,2-b]quinolin-14-yl]bicyclo[1.1.1]pentan-1-yl}amino)-1-oxopropan-2-yl]-3-methylbutanamide、ABBV 706、ABBV706 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 SEZ6抑制剂(seizure related 6 homolog inhibitors)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂) |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟) |
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4
项与 ABBV-706 相关的临床试验NCT07365241
A Phase 3 Randomized, Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-706 Versus Standard of Care in Subjects With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer (SCLC)
Small cell lung cancer (SCLC) is characterized by aggressive and rapid growth and a tendency to develop early spread to distant sites including mediastinal lymph nodes, liver, bones, adrenal glands, and brain. The purpose of this study is to assess safety, tolerability, and change in disease activity of ABBV-706 compared to standard of care (SOC) treatment (topotecan, lurbinectedin, or amrubicin).
ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of SCLC. There are two treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 or SOC. Approximately 531 adult participants will be enrolled in the study across 175 sites worldwide.
Participants with SCLC will receive intravenous (IV) ABBV-706 or SOC [topotecan (IV or orally), or lubinectedin (IV), or amrubicin (IV)]. The estimated duration of the study is approximately 53 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, questionnaires, and scans.
ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of SCLC. There are two treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 or SOC. Approximately 531 adult participants will be enrolled in the study across 175 sites worldwide.
Participants with SCLC will receive intravenous (IV) ABBV-706 or SOC [topotecan (IV or orally), or lubinectedin (IV), or amrubicin (IV)]. The estimated duration of the study is approximately 53 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, questionnaires, and scans.
开始日期2026-04-14 |
申办/合作机构 |
NCT07155174
A Phase 2 Randomized, Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Optimal Dose, Safety, and Efficacy of ABBV-706 in Combination With Atezolizumab Versus Standard of Care as First-Line Treatment in Subjects With Previously Untreated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
Small cell lung cancer (SCLC) is characterized by aggressive and rapid growth and a tendency to develop early spread to distant sites including mediastinal lymph nodes, liver, bones, adrenal glands, and brain. The purpose of this study is to assess safety, dose, change in disease activity of ABBV-706 given with atezolizumab, compared to standard of care (SOC) treatment (etoposide, carboplatin, atezolizumab, and optional lurbinectedin).
ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of SCLC. There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 given with atezolizumab, at 1 of 2 doses, or SOC. Approximately 180 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide.
In the safety lead-in, participants with SCLC will receive intravenous (IV) ABBV-706 in 1 of 2 doses with IV atezolizumab, or IV SOC. In the expansion portion of the study, participants with SCLC will receive IV ABBV-706 in 1 of 2 doses with atezolizumab, or IV SOC, until the optimal dose of ABBV-706 is determined. The estimated duration of the study is up to 69.5 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, questionnaires, and scans.
ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of SCLC. There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 given with atezolizumab, at 1 of 2 doses, or SOC. Approximately 180 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide.
In the safety lead-in, participants with SCLC will receive intravenous (IV) ABBV-706 in 1 of 2 doses with IV atezolizumab, or IV SOC. In the expansion portion of the study, participants with SCLC will receive IV ABBV-706 in 1 of 2 doses with atezolizumab, or IV SOC, until the optimal dose of ABBV-706 is determined. The estimated duration of the study is up to 69.5 months.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, questionnaires, and scans.
开始日期2025-11-25 |
申办/合作机构 |
NCT05599984
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of ABBV-706 as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), Carboplatin, or Cisplatin in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of ABBV-706 as a monotherapy and in combination with budigalimab, carboplatin, or cisplatin.
ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors and high-grade neuroendocrine carcinomas (NECs). There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 as a single agent or in combination with budigalimab (another investigational drug), carboplatin or cisplatin at different doses. Approximately 350 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide.
In part 1 (dose escalation), ABBV-706 will be intravenously infused in escalating doses as a monotherapy until the maximum tolerated dose (MTD) is determined in participants with SCLC, high-grade CNS tumors, and high-grade NECs. In part 2, multiple doses will be selected from Part 1 and SCLC participants will be assigned to one of these doses in a randomized fashion to determine the recommended Phase 2 dose. In Part 3a, participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with budigalimab intravenously every 3 weeks. In Part 3b participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with either carboplatin or cisplatin intravenously. In Part 4a, participants with CNS tumors will receive ABBV-706 intravenously at a dose determined from Part 1. In Part 4b, participants with NECs will receive ABBV-706 intravenously at a dose selected from Part 1. The estimated duration of the study is up to 3 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.
ABBV-706 is an investigational drug being developed for the treatment of small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors and high-grade neuroendocrine carcinomas (NECs). There are multiple treatment arms in this study. Participants will either receive ABBV-706 as a single agent or in combination with budigalimab (another investigational drug), carboplatin or cisplatin at different doses. Approximately 350 adult participants will be enrolled in the study across sites worldwide.
In part 1 (dose escalation), ABBV-706 will be intravenously infused in escalating doses as a monotherapy until the maximum tolerated dose (MTD) is determined in participants with SCLC, high-grade CNS tumors, and high-grade NECs. In part 2, multiple doses will be selected from Part 1 and SCLC participants will be assigned to one of these doses in a randomized fashion to determine the recommended Phase 2 dose. In Part 3a, participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with budigalimab intravenously every 3 weeks. In Part 3b participants with SCLC or NECs will receive ABBV-706 in combination with either carboplatin or cisplatin intravenously. In Part 4a, participants with CNS tumors will receive ABBV-706 intravenously at a dose determined from Part 1. In Part 4b, participants with NECs will receive ABBV-706 intravenously at a dose selected from Part 1. The estimated duration of the study is up to 3 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.
开始日期2022-12-05 |
申办/合作机构 |
100 项与 ABBV-706 相关的临床结果
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100 项与 ABBV-706 相关的转化医学
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100 项与 ABBV-706 相关的专利（医药）
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79
项与 ABBV-706 相关的新闻（医药）2026-04-20
·医学界
探索新型抗肿瘤药物的突破性进展2026-04-20来源：肿瘤医学论坛
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性强、异质性高，极易发生远处转移的高度恶性神经内分泌肿瘤，占全部肺癌的 10%~15%，总体 5 年生存率为 12%~30%。近年来，免疫检查点抑制剂的应用显著改善了SCLC 患者的生存状态，随着对 SCLC 生物学特征认识的深入 以 及 双 特 异 性 抗 体 、抗 体 药 物 偶 联 物（ADC）等新型抗肿瘤药物的研发，SCLC 的治疗格局已经发生巨大的变革，SCLC 正在迎来创新药物研发的热潮。
一、新型化疗药物：为 SCLC 带来全新治疗选择
（一）芦比替定成为二线治疗新选择
芦比替定为合成的海鞘素衍生物，是一种新型烷化剂，通过抑制 RNA 聚合酶 Ⅱ 的转录和正向调节肿瘤微环境来诱导肿瘤细胞凋亡。在一项 Ⅱ 期篮子研究 SCLC 队列中，一线化疗后发生疾病进展的 SCLC 患者接受芦比替定单药治疗，客观缓解率（ORR ）为 35.2% ，中位无进展生存（PFS ）时间为 3.5 个月，中位总生存（OS ）时间为 9.3 个月 。基于此项研究结果，2020 年 6 月，美国食品药品监督管理局加速批准芦比替定用于治疗经含铂双药化疗后发生疾病进展的 SCLC 患者，成为 20 余年来首个获批 SCLC 二线治疗的抗肿瘤药物。然而，随后开展的 ATLANTIS Ⅲ 期临床研究结果显示，与标准化疗方案相比，芦比替定联合阿霉素并未改善复发性 SCLC 患者的 OS。因此，芦比替定在 SCLC 的疗效仍需要确证性的 Ⅲ 期研究进一步验证。
（二）芦比替定开启维持治疗新篇章
芦比替定可以通过减少巨噬细胞数量、抑制肿瘤新生血管形成等方式，正向调节肿瘤免疫微环境。一项 Ⅰ期研究结果显示阿替利珠单抗联合芦比替定二线治疗 SCLC 的 ORR 为 57.69% ，中位 PFS 时间为 4.93 个月；提示该联合方案具有较好的抗肿瘤活性，而且患者耐受性良好，并确定芦比替定（ 3.2 mg/m² ）联合阿替利珠单抗作为后续研究的推荐剂量 。
IMforte 研究是一项随机对照 Ⅲ 期研究，在一线给予阿替利珠单抗联合化疗诱导治疗 4 个周期后，对疾病无进展的患者在维持阶段随机分配至阿替利珠单抗联合芦比替定组或阿替利珠单抗单药组；结果显示两组的中位 PFS 时间分别为 5.4 个月和 2.1 个月，芦比替丁联合治疗组使疾病进展或死亡风险下降了 46% （ HR =0.54 ， P <0.000 1 ）；两组的中位 OS 时间分别为 13.2 个月和 10.6 个月，联合治疗组使死亡风险下降 27% （ HR =0.73 ， P =0.0174 ） 。
IMforte 研究应用阿替利珠单抗联合芦比替定维持治疗取得 PFS 和 OS 双阳性结果，实现了在 IMpower133 研究基础上进一步延长患者生存的目的，在 SCLC 维持治疗领域具有开创性的意义，建立了一线维持治疗新的标准。
二、双特异性抗体：开启 SCLC 治疗新篇章
（一）靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性 T 细胞衔接器
Notch 信号通路与 SCLC 的发病密切相关， DLL3 作为 Notch 通路的抑制性配体，在 85%~96% 的 SCLC 细胞表面异常表达； DLL3 过表达抑制 Notch 通路活性，促进肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭及化疗耐药，并与预后不良有关。
塔拉妥单抗是一种靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，可同时结合 SCLC 细胞上的 DLL3 和 T 细胞上的 CD3 ，将 T 细胞募集到肿瘤细胞附近并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞 。
在 DeLLphi‑301 （Ⅱ期）研究中，塔拉妥单抗单药 10 mg 组治疗经治 SCLC 患者的 ORR 为 40% ，中位 OS 时间为 14.3 个月 。 2024 年 5 ，FDA加速批准塔拉妥单抗治疗在铂类化疗期间或之后进展的 SCLC 患者。
在 DeLLphi‑304 (Ⅲ 期) 确证性的随机对照研究中，塔拉妥单抗组和标准化疗组二线治疗 SCLC 的中位 OS 时间分别为 13.6 个月和 8.3 个月（ HR =0.60 ， 95%CI 为 0.47~0.77 ），与标准化疗相比，塔拉妥单抗降低 40% 的死亡风险；而且接受塔拉妥单抗治疗 18 周后，患者的呼吸困难和咳嗽症状获得显著改善；该研究为 SCLC 治疗的又一里程碑，开启了 SCLC 二线治疗的新模式
在安全性方面，塔拉妥单抗组细胞因子释放综合征（ CRS ）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ ICANS ）事件需要关注，但严重程度多为 1~2 级，通常不需要特殊干预 。
DeLLphi‑303 （Ib期）研究评估一线化疗联合免疫治疗后塔拉妥单抗联合程序性死亡受体配体 1 （ PD‑L1 ）抑制剂作为维持治疗的疗效和安全性，结果显示中位 PFS 时间为 5.6 个月，由于随访时间不足，中位 OS 尚未达到；在安全性方面，联合维持治疗未发生剂量限制性毒性事件，最常见的任意级别治疗期间出现的不良事件包括 CRS 、味觉障碍和疲劳；塔拉妥单抗联合免疫治疗显示了较好的初步疗效和安全性，为正在进行的塔拉妥 单 抗 联 合 度 伐 利 尤 单 抗 作 为 维 持 治 疗 的 Ⅲ 期 研 究（ DeLLphi‑305 ）提供了支持，该研究也可能成为维持治疗的下一个重要突破。
在局限期 SCLC 领域，对于同步放化疗后无进展的患者给予塔拉妥单抗作为巩固治疗的 Ⅲ 期研究（ NCT06117774 ）正在开展。
Obrixtamig （BI 764532）是一款靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性 T 细胞衔接器。 Ⅰ期研究结果显示 Obrixtamig 在经治 SCLC 和其他神经内分泌癌人群中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，在 DLL3 表达阳性的 SCLC 中，当剂量水平 ≥90 μg/kg 时 ORR 为 26% ，疾病控制率（ DCR ）为 51% ，为 后 续 研 究 提 供 了 有 力 支 持 。
DAREON‑9 研究是一项Ⅰb 期研究，纳入既往接受 ≥1 线基于铂类治疗［包 括 抗 PD‑1 、PD‑L1 药物后出现疾病进展或复发的广泛期 SCLC 患者，评估 Obrixtamig 联合拓扑替康对复发或难治性 SCLC 患者的疗效，在基线后肿瘤评估 ≥2 次的患者中 ORR 为 69% ；
在安全性方面，剂量爬坡阶段未达到最大耐受剂量， CRS 发生率为 48% ，均为 1~2 级；治疗相关神经不良反应（包括 ICANS ）发生率为 8% ，均为 1 级 ； Obrixtamig 联合拓扑替康治疗的初步疗效数据令人鼓舞，且安全性可耐受。目前 Obrixtamig 联合免疫和化疗一线治疗广泛期 SCLC 的Ⅰ期 DAREON™‑8 研究（ NCT06077500 ）正在开展。
（二）靶向 PD‑1 、 PD‑L1 和 VEGF 的双特异性抗体
BNT327/PM8002 是一款靶向 PD‑L1 和 VEGF 的双特异性抗体，一项单臂 Ⅱ 期研究显示 BNT327 联合紫杉醇二线治疗 SCLC 患者的 ORR 为 61.1% ，中位 PFS 时间为 5.5 个月，疗效令人鼓舞且安全性可耐受 。目前 BNT327 联合紫杉醇对比标准化疗二线治疗 SCLC 的 Ⅲ 期研究（ NCT06616532 ）正在开展。
BNT327 联合化疗在一线也进行了探索。在一项单臂 Ⅱ 期研究中， BNT327 联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期 SCLC 的中位 PFS 时间为 6.9 个月，中位缓解持续时间为 5.5 个月， 12 个月的 OS 率为 72.7% ；在安全性方面，免疫治疗相关不良事件的发生率为 42% ，其中 ≥3 级的发生率为 10%。 BNT327 联合铂类化疗作为广泛期 SCLC 的一线治疗方案显示出令人鼓舞的初步疗效以及可接受的耐受性。
一项 BNT327 联合化疗对比阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期 SCLC 的 Ⅲ 期研究（ NCT06712355 ）正在进行。
依沃西单抗是一种同时靶向 PD‑1 和 VEGF 的双特异性抗体，一项 Ⅰb 期研究结果显示依沃西单抗联合依托泊苷和卡铂方案一线治疗广泛期 SCLC 的 ORR 为 80% ，显示了良好的初步抗肿瘤疗效 。在局限期 SCLC 领域，目前针对同步放化疗后疾病无进展的患者，依沃西单抗作为巩固治疗的 Ⅲ 期研究（ NCT06526624 ）正在开展。
三、抗体偶联药物：小细胞肺癌的下一个突破口？
（一）靶向 B7H3 的 ADC
B7H3 是 B7 家族的一种跨膜蛋白，约 65% 的 SCLC 患者 存 在 B7‑H3 过 表 达 ，是 SCLC 极 具 潜 力 的 治 疗 靶 点 。
Ifinatamab Deruxtecan （I‑DXd ）是一款靶向B7‑H3的ADC 。
IDeate‑PT01 （Ⅰ、Ⅱ期）研究中， 21 例经治广泛期 SCLC 患者使用 I‑DXd （ ≥6.4 mg/kg ）治疗的 ORR 为 52.4% ，缓解持续时 间 为 5.9 个 月 ，显 示 出 良 好 的 抗 肿 瘤 疗 效 。
IDeate‑Lung01 是一项随机、开放性的 Ⅱ 期研究，旨在评估 I‑DXd 在广泛期 SCLC 患者中的安全性和有效性，在剂量优化部分，患者按 1∶1 比例随机接受 8 mg/kg 或 12 mg/kg 的 I‑DXd 治疗， 12 mg/kg 组和 8 mg/kg 组确认的 ORR 分别为 52.4% 和 26.1% ，中位 PFS 时间分别为 5.5 个月和 4.2 个月，中位 OS 时间分别为 11.8 个月和 9.4 个月 。
研究结果显示两种剂量的 I‑DXd 对经治的 SCLC 患者均显示出良好的疗效，其中 12 mg/kg 组的疗效更优，并确定在后续的Ⅲ 期研究中采用 12 mg/kg 作为推荐剂量。
目前 I‑DXd 对比标准化疗二线治疗 SCLC 的Ⅲ 期 IDeate‑Lung02 研究（ NCT06203210 ）正在开展。
在一线治疗领域， I‑DXd 联合阿替利珠单抗联合 或 不 联 合 卡 铂 一 线 治 疗 广 泛 期 SCLC 的 Ⅰ、Ⅱ 期 IDeate‑Lung03 研究（ NCT06362252 ）正在开展。
HS‑20093 在 ARTEMIS‑001 （Ⅰ期）研究中， 56 例广泛期 SCLC 患者接受 剂 量 分 别 为 8.0 mg/kg （ n =31 ）或 10.0 mg/kg （ n =25 ）的 HS‑20093 治疗，既往治疗的中位线数为二线，两组的 ORR 分别为 58.1% 和 57.1%。
目前 HS‑20093 对比标准化疗二线治疗 SCLC 的 Ⅲ 期 ARTEMIS‑008 研究（ NCT06498479 ）正在开展。
YL201 在Ⅰ期研究结果显示 YL201 在经治 SCLC 患者中 ORR 为 63.9% ，中位 PFS 时间为 6.3 个月 。目前 YL201 对比标准化疗二线治疗 SCLC 的 Ⅲ 期研究（ NCT06612151 ）正在开展。
MHB088C 在Ⅰ、Ⅱ 期研究中91 例复发的广泛期SCLC 患者接受 MHB088C 治 疗，1.6 、2.0 、2.4 mg/kg 队列的ORR 分别为42.9% 、57.6% 、46.7% ，中位 PFS 时间分别为 5.5 、5.9 、5.5 个月， MHB088C 在复发广泛期 SCLC 中显示出令人鼓舞的疗效 。
目前 MHB088C 对比标准化疗治疗复发 SCLC 的 Ⅲ 期研究（ NCT06954246 ）也正在开展。
（二）靶向 DLL3 的 ADC
早期靶向DLL3的 ADC在SCLC 的探索并不尽如人意， Rova‑T 在二线治疗和维持治疗的两项Ⅲ期研究均没有获得阳性结果，这可能与早期 ADC 的毒性反应较大有关 。随着 ADC 研发技术的发展，新型靶向 DLL3 的 ADC 在复发 SCLC 展现了良好应用前景。
一项Ⅰ期研究纳入既往至少接受过一线铂类化疗的广泛期 SCLC 患者，给予 ZL‑1310 单药二线治疗时未确认的 ORR 为 67% ， DCR 为 97% ；三线及以上治疗时 ORR 为 49% ， DCR 为 93% 。此外， ZL‑1310 在脑转移患者中的 ORR 达 68% ，显示了良好的颅内抗肿瘤活性；
在安全性方面，在所有剂量组中 ≥3 级治疗相关不良事件发生率仅为 29% ， DLL3‑ADC 同样显示了非常良好的耐受性 。
（三）靶向 SEZ6 的 ADC
SEZ6 是一种跨膜蛋白，主要在SCLC和高级别神经内分泌瘤中表达， >80% 的 SCLC 表达SEZ6 。 ABBV‑011和ABBV‑706是靶向SEZ6的ADC 。
ABBV‑011进行了Ⅰ期研究后已终止进一步的研究；ABBV‑706 是第2代的 SEZ6‑ADC ，在首次人体研究中纳入了 23 例经治的 SCLC 患者， ORR 达 60.9% 。
在安全性方面，血液学不良反应是剂量限制性毒性事件， ABBV‑706 相关的严重不良事件发生率为 6% ，无相关死亡 。初步的结果非常令人鼓舞， SEZ6‑ADC 值得在 SCLC 中进行进一步的探索。
（四）靶向 TROP2 的 ADC
靶向TROP2 的 ADC 在 NSCLC 已 经 获 得 较 好 的 疗效，在 SCLC 也进行了探索。一项Ⅱ期研究显示戈沙妥珠单抗单药治疗复发 SCLC 患者的 ORR 为 41.9% ，中位 OS 时间为 13.6 个月， ≥3 级不良事件发生率为 74.4%。目前戈沙妥珠单抗对比标准化疗二线治疗 SCLC 的 Ⅲ 期研究（ NCT06801834 ）正在开展。
SHR‑A1921（I期研究） 治疗复发 SCLC 的 ORR 为 33.3% ， 3~4 级不良事件发生率为 35.3%，同样显示了具有前景的初步抗肿瘤疗效和较好的耐受性。
（五）靶向EGFR 和HER3 的双抗 ADC
EGFR 和 HER3 通路与SCLC 侵袭性生物学行为密切相关。
iza‑bren 是靶向 EGFR 和 HER3 的双特异性 ADC 。一项 Ⅰ期研究纳入了 58 例复发 SCLC 患者，在总体人群中接受 iza‑bren 治疗的 ORR 为 44.8% ，中位 PFS 、 OS 时间分别为 4.0 、 12.0 个月 ； 20 例一线接受免疫治疗患者的 ORR 达 75.0% ，中位 PFS 、 OS 时间分别为 6.9 、 15.1 个月， ≥3 级治疗相关不良事件发生率为 74.1%。
目前 iza‑bren 二线治疗 SCLC 的 Ⅲ 期研究（ NCT06500026 ）正在进行中。
四、其他新型抗肿瘤药物的研究进展
（一）三特异性 T 细胞衔接器
ZG006 是一款靶向 DLL3/DLL3/CD3 的三特异性 T 细胞衔接器， ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合；抗 CD3 端结合 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
一项Ⅱ期研究评估了ZG006 单药治疗既往接受过至少二线治疗的 SCLC 患者的疗效，总体 ORR 为 66.7% ， DCR 为 92.6% ； 10 mg 剂量组和 30 mg 剂量组的 ORR 分别为 53.8% 和 78.6% ， DCR 分别为 84.6% 和 100.0% 。
在安全性方面，治疗相关不良事件发生率为 87.5% ， ≥3 级者为 12.5%。该研究结果提示 ZG006 在既往接受 ≥2 线治疗的 SCLC 患者中显示出显著的疗效和可接受的安全性。
（二） BTLA 抑制剂
BTLA 是一种免疫球蛋白相关性膜蛋白，与其配体 HVEM 结合后可以抑制淋巴细胞的过度活化，防止免疫系统对自身的损伤。
Tifcemalimab 是一种 BTLA 抑制剂，通过结合 BTLA 阻断 HVEM‑BTLA 的相互作用，从而阻断 BTLA 介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异性 T 淋巴细胞的作用。在一项 Ⅰ 、 Ⅱ 期临床研究中， Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗治疗复发 SCLC 患者的 ORR 为 35.0% ， DCR 为 55.0% ，中位 PFS 时间为 2.8 个月，中位 OS 时间为 12.3 个月 。
另一项 Ⅰb 、 Ⅱ 期研究显示 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期 SCLC 的 ORR 达 86.0% ， DCR 为 100%。目前，对于局限期 SCLC 放化疗后无进展的患者，给予特瑞普利单抗联合或不联合 tifcemalimab 作为巩固治疗的 Ⅲ 期研究（ NCT06095583 ）正在开展。
（三）其他新型抗肿瘤药物的研究
多种新型抗肿瘤药物仍正在研发中， AMG 119 靶向 DLL‑3 的 嵌 合 抗 原 受 体 T 细 胞（CAR‑T ）免疫疗法治疗复发 SCLC 的 Ⅰ 期研究正在开展；此外， Aurora 激酶抑制剂、 WEE1 抑制剂、 BCL‑2 抑制剂、胰岛素样生长因子 ‑R1 抑制剂、 EZH2 抑制剂以及表观遗传学药物在 SCLC 进行了初步探索，目前仍处于早期临床试验阶段 ，未来还有待进一步的深入探索。
五、新型抗肿瘤药物应用面临的挑战
（一）耐药机制的探索
新型抗肿瘤药物耐药是临床面临的主要问题，目前针对耐药机制的探索仍在研究中。 ADC 的作用机制包括多个步骤，任一过程发生异常都会导致耐药，可能的耐药机制包括抗原或靶点异常引起的耐药、受体介导的 ADC 内化作用异常、溶酶体降解异常、载药异常以及细胞信号通路异常和肿瘤微环境异常引起的耐药等 。载药是 ADC 发挥抗肿瘤作用的主要因素， ADC 耐药机制与载药密切有关， ADC 的载药耐药性可能是由靶标酶表达的变化驱动的。此外， ABC 转运蛋白可将载药从细胞内泵出，导致药物浓度降低从而产生耐药。 DLL3 靶点表达异质性与动态变化可能影响靶向 DLL3 疗法的疗效， DLL3 在 SCLC 肿瘤内表达不均、不同分子亚型表达差异均可能导致 DLL3 疗法在不同分子亚型疗效存在差异。而化疗或靶向治疗可能通过表观遗传机制抑制 DLL3 表达，降低靶点可用性 。未来，针对 ADC 以及双抗类药物的耐药机制仍需要进一步探索。
（二）生物标志物的探索
新型抗肿瘤药物生物标记物的探索也面临诸多挑战，目前 ADC 和双抗类药物尚无理想的预测生物标志物。 DLL3 和 B7H3 等靶点蛋白表达水平的预测价值在不同研究中结果并不一致，单一的蛋白表达不是可靠的生物标志物。研 究 显 示 ，非 小 细 胞 肺 癌 通 过 定 量 连 续 评 分 计 算 的 TROP2 标准化膜比例，可以预测 Dato‑DXd 的疗效 。这似乎为 ADC 的生物标志物探索带来启发。未来，这种生物标志物能否指导 ADC 治疗仍需前瞻性的研究进一步验证。
六、总结
随着新型抗肿瘤药物在 SCLC 的研发和应用， SCLC 的治疗格局正在发生革命性的变化。新型化疗药物芦比替定成为二线治疗新的选择，芦比替定联合阿替利珠单抗开启了 SCLC 维持治疗新途径，双特异性 T 细胞衔接器塔拉妥单抗建立 SCLC 二线治疗新的标准， PD‑1 和 VEGF 双抗展现了良好的应用前景。 ADC 将成为 SCLC 领域的重要突破口，靶向 B7H3 、 DLL3 、 SEZ5 、 TROP2 、 EGFR 、 HER3 等 ADC 均展现了令人鼓舞的初步疗效，多项 Ⅲ 期研究正在进行中。未来，三特异性 T 细胞衔接器、新型靶点药物、 CAR‑T 免疫疗法等新型疗法有望为 SCLC 带来更多的获益，开启 SCLC 新的治疗篇章。
仅供医学人士参考
2026-04-20
在ADC（抗体偶联药物）卷成“红海”的今天，谁能解决那该死的毒性副作用，谁就是下一个十倍股。
想象一下，一种抗癌药既拥有导弹般的精准度，又能像幽灵一样在血液中保持“绝对冷寂”——它的脱靶毒性低到可以忽略不计（游离毒素占比竟然小于0.01%！），但在肿瘤组织内部却能爆发出毁灭性的杀伤力。
就在刚刚，纳斯达克临床阶段新锐 Whitehawk Therapeutics (WHWK) 在2026年AACR年会上投下了一枚重磅炸弹。凭借其独家的“碳桥半胱氨酸修复”平台，这家公司一口气公布了三款下一代ADC的临床前震撼数据。这不仅是对现有TOP1i（拓扑异构酶I抑制剂）药物的公开宣战，更是对晚期肺癌、卵巢癌患者生存希望的一次“降维打击”。
一、 资本与技术的双重狂欢：Whitehawk是谁？
Whitehawk Therapeutics（以下简称“Whitehawk”）虽然是一家年轻的纳斯达克上市公司，但其背后的血统却流淌着全球顶尖生物药研发布局的血液。
根据披露，其核心ADC组合全线引自药明生物（WuXi Biologics）。这意味着其底层技术——独家Carbon Bridge（碳桥）半胱氨酸重组平台，代表了目前全球生物偶联技术的最高水准。
本次AACR年会上，Whitehawk发布的HWK-007、HWK-016和HWK-206三款产品，展示了令人惊叹的一致性：高稳定性、强效回缩、极低毒性。
二、 三剑客出鞘：精准狩猎实体瘤1. HWK-007：PTK7靶点的“终结者”
PTK7是一个在近70%的实体瘤中高度表达的靶点，但在健康组织中分布较少。
临床进展： 目前正处于Phase 1阶段，针对非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）和耐药性卵巢癌。
硬核数据： 在小细胞肺癌模型中，仅需 1 mg/kg 的极低剂量即可观察到显著的肿瘤消退。
降维打击： 它的HNSTD（最高非致死剂量）高达60 mg/kg，这意味着其安全窗口极宽，这对于长期用药的癌症患者来说，就是保命的本钱。2. HWK-016：专治“狡猾”的CA125
传统的MUC16（卵巢癌常用靶点）药物常因血液中游离的CA125抗原干扰而失效。
黑科技： HWK-016专门靶向MUC16的“非脱落胞外域”。这意味着它能无视血液中乱窜的干扰项，精准定位在癌细胞膜上。
临床表现： 即使在CA125水平极高的模型中，它依然能实现强效杀伤，为那些“传统疗法无效”的卵巢癌患者开辟了新路。3. HWK-206：SEZ6靶点的“双头猎手”
针对小细胞肺癌的热门靶点SEZ6，Whitehawk祭出了双表位（Biparatopic）抗体。
核心优势： 比起普通单克隆ADC（如竞品ABBV-706），HWK-206能引发更强的受体聚拢和内吞。
时间表： 计划于2026年Q3启动临床试验。它的杀伤效率在临床前测试中全面超越了现有的同类竞品。
三、 为什么说“碳桥技术”是ADC的未来？
ADC药物的设计本质上是一场平衡的艺术：既要在血液中“稳如泰山”，又要在癌细胞里“炸裂如雷”。
Whitehawk之所以敢叫板巨头，全靠其底层的 Carbon Bridge Cysteine Re-pairing（碳桥半胱氨酸修复） 平台。这一技术的突破性在于解决了传统ADC的“掉链子”难题：
0.01%意味着什么？ 这意味着99.99%的剧毒载荷都在受控状态下直达病灶，而不是在血液里乱跑。这不仅降低了脱发、骨髓抑制等副作用，更让医生敢于加大剂量，给肿瘤致命一击。
四、 行业观察：ADC赛道的下半场是“效率与安全”
从DS-8201的神话开始，ADC领域就陷入了疯狂的内卷。但卷到最后，大家发现：光有靶点是不够的，偶联技术的稳定性才是决定生死的护城河。
Whitehawk首席科学官David Dornan博士在年会上直言不讳：“我们的数据支持了下一代生物偶联技术的潜力，将提供全球同类最佳（Best-in-class）的治疗指数。”投资者和患者需要关注的三个关键节点：
HWK-007 & HWK-016 的Phase 1数据公布： 这将验证临床前数据是否能在人体中复现。
HWK-206 的IND提交（2026年中）： 标志着管线全面进入临床化阶段。
潜在的M&A（并购）机会： 拥有如此稳定、高效平台的临床阶段公司，往往是辉瑞、默克等大厂觊觎的对象。
【结语】 破局之路：让ADC从“杀敌一千自损八百”转向“精确打击”
在生物医药的长跑中，Whitehawk不是第一跑出来的，但目前看可能是跑得最稳的一个。通过对PTK7、MUC16和SEZ6这些经典生物学的深度挖掘，配合极致的碳桥偶联技术，它正在重新定义“精准医疗”。
对于无数正在与晚期肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌搏斗的患者来说，2026年AACR传出的这组数据，不仅是冷冰冰的数字，更是触手可及的生机。
ADC的黄金时代，才刚刚开始。
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2026-04-19
Data demonstrate preclinical proof-of-concept for HWK-007, HWK-016 and HWK-206, underpinned by Whitehawk's proprietary Carbon Bridge Cysteine Re-pairing platform
Tumor regressions observed across various cancer models at low single‑digit mg/kg doses, with favorable tolerability (HNSTD 60 mg/kg) and low systemic levels of free payload (≤0.01% AUC)
Phase 1 trials for HWK-007 and HWK-016 are ongoing; an IND submission for HWK-206 is on track for mid-2026
MORRISTOWN, N.J., April 19, 2026 /PRNewswire/ -- Whitehawk Therapeutics, Inc. (Nasdaq: WHWK), a clinical-stage oncology therapeutics company applying advanced technologies to established tumor biology to efficiently deliver improved antibody drug conjugate (ADC) cancer treatments, today announced the presentation of new preclinical data across its ADC portfolio at the American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2026, taking place April 17-22, 2026, in San Diego, CA.
"Across our three ADC programs, we have a consistent preclinical profile characterized by potent tumor regressions, high plasma stability and favorable tolerability in non‑human primates, coupled with low systemic levels of free payload," said David Dornan, PhD, Chief Scientific Officer of Whitehawk Therapeutics. "These data support the potential for our next‑generation bioconjugation and proprietary Carbon Bridge Cysteine Re-pairing linker-payload to deliver a differentiated, potentially best-in-class therapeutic index among TOP1i-based ADCs, which is fundamental to realizing the promise of ADCs for patients."
Overview of Preclinical Presentations
"Preclinical assessment of HWK-007, a next-generation, PTK7-targeting ADC with novel bioconjugation and linker-payload technology" (Poster #4439)
HWK-007 targets PTK7, the third most highly expressed tumor marker among clinically validated and emerging ADC targets, present in ~70% of tumors. HWK‑007 is being evaluated in an ongoing Phase 1 clinical trial in patients with non-squamous, EGFR wild-type non-small cell lung cancer; platinum-resistant ovarian cancer; and endometrial cancer (NCT07444814). Key preclinical findings include:
High‑affinity binding and efficient internalization across a range of PTK7 expression levels
Demonstrates potent binding, internalization and tumor cell-killing in a range of solid cancer cell lines
Exhibits bystander activity and produces tumor regressions at doses as low as 1 mg/kg in small cell lung cancer and ovarian cancer models
Demonstrates favorable pharmacokinetics and is well tolerated in non‑human primates with an HNSTD of 60 mg/kg (the maximal dose tested)
Demonstrates high stability with free payload of 0.0067% AUC detected in circulation
"Preclinical assessment of HWK-016, a next-generation, MUC16-targeting ADC with novel bioconjugation and linker-payload technology" (Minisymposium Oral Presentation #1324)
HWK‑016 targets the non‑shed extracellular domain of MUC16 to avoid binding to circulating CA125 and associated antigen sink effects observed with earlier MUC16‑directed ADCs. HWK‑016 is being evaluated in an ongoing Phase 1 clinical trial in patients with advanced ovarian and endometrial cancers (NCT07470853). Key preclinical findings include:
Selectively binds membrane‑bound MUC16 to ensure delivery to the tumor instead of circulating CA125
Demonstrates potent binding, internalization and tumor cell-killing, and is minimally impacted by exogenous CA125
Exhibits bystander activity, and produces tumor regressions at doses as low as 1 mg/kg in ovarian cancer xenograft models that shed high levels of CA125
Demonstrates favorable pharmacokinetics and is well tolerated in non‑human primates with an HNSTD of 60 mg/kg (the maximal dose tested)
Demonstrates high stability with free payload of <0.01% AUC detected in circulation
"Preclinical assessment of HWK-206, a next-generation, biparatopic, SEZ6-targeting ADC with novel bioconjugation and linker-payload technology" (Poster #4440)
HWK‑206 targets SEZ6 with a biparatopic antibody designed to enhance binding, receptor clustering and internalization. Whitehawk plans to submit an Investigational New Drug (IND) application for HWK‑206 in mid-2026 and initiate a Phase 1 clinical trial in Q3 2026. Key preclinical findings include:
Increased binding and internalization compared with a parental monoclonal antibody alone, and compared with clinical-stage ADC, ABBV-706
Greater inhibition of cell viability compared with ABBV-706 in cell lines with varying SEZ6 expression
Produces tumor regressions at doses as low as 2 mg/kg in small cell lung cancer models
Demonstrates favorable pharmacokinetics and is well tolerated in non‑human primates with an HNSTD of 60 mg/kg (the maximal dose tested)
Demonstrates high stability with free payload of 0.01% AUC detected in circulation
More information can be found on the AACR 2026 meeting website. The posters and presentation will be accessible on the Presentations page of the Investors & News section of the Company's website at following presentation at the meeting.
About Whitehawk Therapeutics
Whitehawk Therapeutics is a clinical-stage oncology therapeutics company applying advanced technologies to established tumor biology to efficiently deliver improved cancer treatments. Whitehawk's advanced three-asset ADC portfolio is engineered to overcome the limitations of first-generation predecessors to deliver a meaningful impact for patients with difficult-to-treat cancers. These assets are in-licensed from WuXi Biologics under an exclusive development and global commercialization agreement. More information on the Company is available at and connect with us on LinkedIn.
Forward-Looking Statements
This press release contains certain forward-looking statements regarding the business of Whitehawk Therapeutics that are not a description of historical facts within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are based on the Company's current beliefs and expectations and may include, but are not limited to: plans related to the Company's development of its portfolio of ADC assets, including the anticipated timing of the submission of an IND in mid-2026 for HWK-206 and initiation of the related Phase 1 trial in Q3 2026; statements relating to expectations regarding the beneficial characteristics, optimized ADC design features, safety, efficacy and therapeutic effects with respect to the ADC portfolio, including the Company's bioconjugation and linker payload platform; and the sufficiency of the Company's existing capital resources and the expected timeframe to fund its future operating expenses and capital expenditure requirements. Actual results could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation, uncertainties associated with preclinical and clinical development of the ADC portfolio, including potential delays in the commencement, enrollment and completion of clinical trials and inability to replicate results from earlier studies; the risk that unforeseen adverse reactions or side effects may occur in the course of testing of the ADC portfolio; and risks related to the Company's estimates regarding future expenses, capital requirements and need for additional financing.
Additional risks and uncertainties that could cause actual outcomes and results to differ materially from those contemplated by the forward-looking statements are included in the Company's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2025, including under the caption "Item 1A. Risk Factors," and in Whitehawk's subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, and elsewhere in Whitehawk's reports and other documents that Whitehawk has filed, or will file, with the SEC from time to time and available at .
All forward-looking statements in this press release are current only as of the date hereof and, except as required by applicable law, Whitehawk undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statement, or to make any other forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This cautionary statement is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
Contact:
[email protected]
SOURCE Whitehawk Therapeutics, Inc.
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临床1期AACR会议抗体药物偶联物
100 项与 ABBV-706 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 复发性小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2026-04-14 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 美国 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 日本 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 比利时 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 德国 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 以色列 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 韩国 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 西班牙 | 2025-11-25 | |
| 广泛期小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国台湾 | 2025-11-25 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 复发性小细胞肺癌 seizure-related homolog protein 6 (SEZ6) | 60 | 鬱顧淵簾醖鬱製窪窪簾(簾築簾願鬱淵壓觸願積) = 鑰願窪齋壓淵構餘壓遞 窪鹽觸製餘衊憲廠選艱 (範窪蓋糧糧餘鏇觸鏇範 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
鬱顧淵簾醖鬱製窪窪簾(簾築簾願鬱淵壓觸願積) = 窪餘鹹憲膚鹽衊顧網艱 窪鹽觸製餘衊憲廠選艱 (範窪蓋糧糧餘鏇觸鏇範 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 80 | 鏇襯壓鏇蓋觸膚網夢製(網獵鑰獵觸鑰窪遞廠醖) = 獵鹽蓋膚鹽廠願獵餘糧 築齋醖衊蓋齋餘廠願壓 (構鬱築齋夢選糧壓淵積 ) 更多 | 积极 | 2025-09-07 | |||
鏇襯壓鏇蓋觸膚網夢製(網獵鑰獵觸鑰窪遞廠醖) = 觸廠顧艱襯鹹顧壓廠觸 築齋醖衊蓋齋餘廠願壓 (構鬱築齋夢選糧壓淵積 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 神经内分泌肿瘤 SEZ6 expression | 191 | 製範糧簾網壓鹽餘積鬱(鬱製艱鬱淵選憲鹹構淵) = 鏇鑰鬱鏇糧廠鏇繭顧構 獵獵選蓋壓襯範齋選鬱 (繭繭壓衊夢衊窪鹽衊糧 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床1期 | 神经内分泌癌 SEZ6 expression | ctDNA methylation profiles | 64 | 餘積積壓獵鑰獵構築壓(憲鹽獵衊醖醖襯顧鏇壓) = 簾鬱顧網簾鏇壓鑰鏇鹽 顧簾顧構艱鏇構積夢齋 (範淵蓋廠廠憲醖餘繭鏇 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床1期 | 晚期恶性实体瘤 SEZ6 expression | 49 | 顧鬱願鹽膚鬱構鬱襯鏇(襯齋壓網窪壓構範壓襯) = 顧蓋鹽鹽鬱襯鏇淵膚鑰 糧蓋窪範構鑰衊糧廠窪 (獵製鑰網鬱選艱願鏇鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 |
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