单药或联药递增主要目的：评估XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗的最大耐受剂量，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的PK特征；观察XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。探索性目的：探索与XCCS605B单药或联合特瑞普利单抗疗效相关的生物标志物。联药扩展主要目的：评估XCCS605B联合特瑞普利单抗治疗外生殖器鳞癌（如肛管癌、阴茎癌、外阴癌等）、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者的疗效。次要目的：评估XCCS605B联合特瑞普利单抗治疗外生殖器鳞癌（如肛管癌、阴茎癌、外阴癌等）、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者的安全性；评估XCCS605B联合特瑞普利单抗治疗外生殖器鳞癌（如肛管癌、阴茎癌、外阴癌等）、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者的PK特征。探索性目的：探索与XCCS605B联合特瑞普利单抗疗效相关的生物标志物。

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2023-11-27

·信狐药迅

布地奈德迟释胶囊、洛沙平吸入剂获批进口，布地奈德鼻喷雾剂两国产获批 | 新获批（11.20-11.26）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（11.20-11.26）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300013注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300003注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300004注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300005新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1003 注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2300945ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300929CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液北京可瑞生物科技有限公司1CXSL2300572F012山东新时代药业有限公司1CXSL2300616GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300913GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300914GK201胶囊苏州国匡医药科技有限公司1CXHL2300972GK201胶囊苏州国匡医药科技有限公司1CXHL2300973GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2300567GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300975GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300976GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300977HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300989HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300990HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300905HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300906HTMC0370片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2300979HTMC0370片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2300980HZ-Q1070胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL2300933ICP-490片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301001ICP-490片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301002JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300946JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300947JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300948JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300949LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300603LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300604LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300605LNF1802单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2300608LNF1901单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2300607MN-08片广州喜鹊医药有限公司1CXHL2301003NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300562QLM2010齐鲁制药有限公司2.3CXHL2300952RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2300981RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2300982SCG101自体T细胞注射液星汉德生物医药(大连)有限公司1CXSL2300577SH-337片浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2300993SHC014748M胶囊南京圣和药业股份有限公司1CXHL2300978SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300597SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300964SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300965SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300966SYH2038片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2300996SYH2038片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2300997TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300955TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300956TQB3015 片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300998TQB3015 片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300999TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300950TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300951WBC100胶囊杭州卫本药业有限公司1CXHL2300954XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300985XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300986YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300941YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300942人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300592人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300593四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300585四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300586安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2300995氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300943氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300944注射用IAE0972盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300602注射用MRX-4上海盟科药业股份有限公司1CXHL2300927注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300613注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300617注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300598注射用XCCS605B上海华禹生物科技有限公司1CXHL2300968特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2300625特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2300626盐酸达泊西汀口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2300969羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300936羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300937羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300938脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300991脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300992重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2.1CXSL2300600重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSL2300609重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSL2300610重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSL2300611重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSL2300612重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300576阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300618仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸颗粒安徽东盛友邦制药有限公司4CYHS2201791克唑替尼胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2100053克唑替尼胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2100054克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101782克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101783克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101784利伐沙班片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201123叶酸片河北冀衡药业股份有限公司3CYHS2200204吲哚布芬片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201555吸入用雷芬那辛溶液武汉人福利康药业有限公司3CYHL2300111哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200772哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200773哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200774喷他佐辛注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2200953噻托溴铵吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2300110地高辛注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2201136塞来昔布胶囊江西施美药业股份有限公司4CYHS2201982复方聚乙二醇电解质散(III)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2200768多索茶碱颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2201871左卡尼汀片辽宁诺维诺制药股份有限公司3CYHL2300107左氧氟沙星片广东健信制药股份有限公司4CYHS2200124己酮可可碱注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2201903布地奈德鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2200751布地奈德鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2200752布地奈德鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2200681布地奈德鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2200682托拉塞米片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2200504枸橼酸西地那非片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2200289枸橼酸西地那非片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2200290氟尿嘧啶注射液山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2000868注射用乳糖酸克拉霉素广东金城金素制药有限公司3CYHL2300106注射用特利加压素重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2200596琥珀酸曲格列汀片石家庄四药有限公司3CYHL2300114盐酸乌拉地尔注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2200736盐酸伊托必利片辰欣药业股份有限公司4CYHS2200986盐酸奥洛他定滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200987盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200844盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200845盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200846盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200847盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200848盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200849盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200850盐酸米那普仑片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2102131盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2101863盐酸莫西沙星氯化钠注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2101628盐酸达泊西汀片江西仁齐制药有限公司4CYHS2200915盐酸达泊西汀片南京正科医药股份有限公司4CYHS2200923盐酸达泊西汀片南京正科医药股份有限公司4CYHS2200924硝苯地平控释片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200981硝苯地平控释片乐普药业股份有限公司4CYHS2200663硝苯地平缓释片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2200633硫辛酸注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2200340硫辛酸注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2101975碳酸司维拉姆片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2201207磷酸特地唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2202033索磷布韦片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS1900620缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2200982罗库溴铵注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102346舒更葡糖钠注射液北京泰德制药股份有限公司4CYHS2200061苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200897重酒石酸卡巴拉汀胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200481重酒石酸卡巴拉汀胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200482铝碳酸镁咀嚼片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200747雷贝拉唑钠肠溶片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2300330进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 133Amgen Inc.1JXSL2300163DMX-200Dimerix Bioscience Pty Ltd.1JXHL2300201GDC-9545F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300209GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Limited1JXSL2300169JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2300202LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300203LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300204LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300205LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300206LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300207LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300208Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300167Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300168Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300165Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300166卡谷氨酸片Waymade PLC5.2JYHS2300062富马酸伏诺拉生片Takeda Pharmaceutical Company Limited5.1JXHS2200064富马酸伏诺拉生片Takeda Pharmaceutical Company Limited5.1JXHS2200065布地奈德迟释胶囊Calliditas Therapeutics AB5.1JXHS2200109恩格列净片Boehringer Ingelheim International GmbH2.4JXHS2300001洛沙平粉吸入剂单剂量给药系统Ferrer Internacional,S.A.5.1JXHS2101042中药相关申请药品名称企业名称分类受理号洋常春藤叶口服液浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300058洋常春藤叶提取物浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300057诺丽通颗粒广东方盛健盟药业有限公司1.1CXZS2300002注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市

2023-09-11

·信狐药迅

海南赛乐敏 CD22单抗舒西利单抗，清普生物美洛昔康注射液上市申请 | 新受理（9.4-9.10）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.4-9.10）新药上市申请Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300073林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074美洛昔康注射液南京清普生物科技有限公司2.2CXHS2300077舒西利单抗注射液敏生物科技有限公司1CXSS2300072西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2300961BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2300962HS-IT101注射液青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司1CXSL2300599HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300970HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300971JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300946JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300947JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300948JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300949NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300957NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300958NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300959NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300960QLM2010齐鲁制药有限公司2.3CXHL2300952SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300597SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300964SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300965SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300966T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300596TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300955TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300956TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300950TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300951WBC100胶囊杭州卫本药业有限公司1CXHL2300954右美沙芬去氧肾上腺素口服溶液扬州市三药制药有限公司2.3CXHL2300963注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300598注射用XCCS605B上海华禹生物科技有限公司1CXHL2300968注射用ZHB114江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300601注射用醋酸丙氨瑞林微球上海丽珠制药有限公司2.2CXHL2300953盐酸达泊西汀口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2300969西罗莫司口服溶液杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2300967重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2.1CXSL2300600仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二羟丙茶碱注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2302403他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381依帕司他片河北瑞森药业有限公司3CYHS2302427利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302432利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426唑来膦酸注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2302415地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418复方匹可硫酸钠颗粒江西科睿药业有限公司3CYHS2302428复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散南京正大天晴制药有限公司3CYHS2302411复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421复方聚乙二醇电解质散(儿童型)东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2302389奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372富马酸卢帕他定片浙江普利药业有限公司4CYHS2302416富马酸福莫特罗吸入溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2302420富马酸福莫特罗吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司4CYHS2302404尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302379左卡尼汀口服溶液东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2302431左卡尼汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司3CYHS2302397巯嘌呤片浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2302394己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司3CYHS2302369布美他尼注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302402拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434氯化钾颗粒重庆鑫禾生物科技有限责任公司3CYHS2302422波生坦片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2302380注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2302423注射用尼可地尔北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2302398注射用尼可地尔北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2302399注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用氯诺昔康西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2302424注射用苯磺酸瑞马唑仑成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2302375注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用阿莫西林钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2302385注射用阿莫西林钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2302386洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南普道医药技术有限公司4CYHS2302408溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302387溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388玻璃酸钠滴眼液龙吉川(宁夏)医药科技发展有限公司4CYHS2302374琥珀酸曲格列汀片石家庄四药有限公司3CYHL2300114瑞巴派特片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302392甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302429盐酸利多卡因注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302400盐酸去氧肾上腺素注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2302376盐酸多巴酚丁胺注射液陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302377盐酸甲氧氯普胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2302417硝苯地平控释片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302410硝酸甘油舌下片南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2302396硫酸羟氯喹片浙江杭康药业有限公司4CYHS2302405罗库溴铵注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2302382美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHL2300112羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHL2300113羟苯磺酸钙胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302401艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS2302407重酒石酸间羟胺注射液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2302395重酒石酸间羟胺注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2302378间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2302371阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司4CYHS2302409阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2302383马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302390马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302391马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433骨化三醇软胶囊广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302406进口申请药品名称企业名称分类受理号AGN-151586AbbVie Inc.1JXSL2300164AMG 133Amgen Inc.1JXSL2300163DMX-200Dimerix Bioscience Pty Ltd.1JXHL2300201GDC-9545F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300209JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2300202LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300203LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300204LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300205LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300206LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300207LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300208九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300075九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300076尼洛替尼胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300113尼洛替尼胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300114度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2300077度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2300078替莫唑胺胶囊SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.5.2JYHS2300116替莫唑胺胶囊SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.5.2JYHS2300117麦考酚钠肠溶片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300115中药相关申请药品名称企业名称分类受理号双参苓颗粒北京盈科瑞创新药物研究有限公司1.1CXZL2300060藿夏感冒颗粒石家庄以岭药业股份有限公司1.1CXZL2300059不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗临床申请ASH会议

2022-11-07

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绿叶抑郁新药安舒法辛获批文，复宏汉霖斯鲁利单抗新增一线NSCLC适应症 | 新获批（10.31-11.6）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（10.31-11.6）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号四价流感病毒裂解疫苗上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2200021斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司1CXSS2101030盐酸安舒法辛缓释片山东绿叶制药有限公司1CXHS21010231CXHS2101024冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司15CXSS2000028新药临床申请药品名称企业名称分类受理号TR115片安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1CXHL2200632ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司1CXSL2200408RGT-264磷酸盐片上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL22006301CXHL2200631注射用XCCS605B上海华禹生物科技有限公司1CXHL2200626注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2200402HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL22006141CXHL2200615BR790片上海歌斐木生物医药科技有限公司1CXHL22006181CXHL2200619注射用BGB-B167广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200398APG-5918片苏州亚盛药业有限公司1CXHL22006071CXHL2200608单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液齐鲁制药有限公司2.4CXHL22006092.4CXHL2200610ATG-037胶囊德丽(浙江)医药有限公司1CXHL22006111CXHL2200612HK010注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2200396IBI110信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2200397卡托普利口服溶液四川百利药业有限责任公司2.2CXHL2200590艾普拉唑微丸肠溶片丽珠集团丽珠制药厂2.2;2.4CXHL2200603IMM2520注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2200387SHR-7367注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2200394艾普拉唑微丸肠溶片丽珠集团丽珠制药厂2.2CXHL22006002.2;2.4CXHL22006012.2;2.4CXHL22006022.2;2.4CXHL22006042.2;2.4CXHL2200605TR64片安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1CXHL2200606AK129注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2200395卡托普利口服溶液四川百利药业有限责任公司2.2CXHL2200591HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液广州瑞风生物科技有限公司1CXSL2200378HRS-1780片山东盛迪医药有限公司1CXHL2200589U16注射液上海优卡迪智造生命科技有限公司1CXSL2200375HRS-1780片山东盛迪医药有限公司1CXHL2200588LD013自体T细胞注射液南京蓝盾生物科技有限公司1CXSL2200372血浆生物净化柱上海微知卓生物科技有限公司1CXSL2200373VGR-R01上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2200369人脐带间充质干细胞注射液北京贝来生物科技有限公司1CXSL2200370仿制药申请药品名称企业名称分类受理号利多卡因丁卡因乳膏科笛生物医药(无锡)有限公司3CYHL2200069羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司3CYHS2200102甲硝唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2101559注射用紫杉醇(白蛋白结合型)江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2101506奥硝唑注射液北大医药股份有限公司3CYHS21013453CYHS2101346地塞米松磷酸钠注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2101262盐酸尼卡地平注射液成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2101230地氯雷他定口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2101158沙格列汀片合肥合源药业有限公司4CYHS2101149非布司他片杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4CYHS21010264CYHS2101025盐酸二甲双胍缓释片盖天力医药控股集团制药股份有限公司4CYHS2100279氨甲环酸注射液广东星昊药业有限公司3CYHS21001683CYHS2100167舒更葡糖钠注射液西安汉丰药业有限责任公司4CYHS20008694CYHS2000870依利格鲁司他胶囊协和药业有限公司3CYHS1900242复方电解质注射液(Ⅱ)河南科伦药业有限公司3CYHS1600150进口申请药品名称企业名称分类受理号Tirzepatide注射液礼来苏州制药有限公司5.1JXHL22002605.1JXHL22002575.1JXHL22002585.1JXHL22002595.1JXHL22002615.1JXHL2200262Ponsegromab 注射液辉瑞投资有限公司1JXSL2200147JDQ443片诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXHL22002531JXHL2200254INC2802.4JXHL22002552.4JXHL2200256Tiragolumab注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200140Peresolimab注射液礼来苏州制药有限公司1JXSL2200141帕博利珠单抗注射液默沙东研发(中国)有限公司2.2JXSL2200134RO7247669注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200139LOXO-783片礼来苏州制药有限公司1JXHL22002381JXHL2200239中药相关申请药品名称企业名称分类受理号桃红四物颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2200003注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体

100 项与 XCCS605B 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	上海华禹生物科技有限公司	2023-04-25
晚期癌症	临床1期	中国	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	2017-05-25
乳腺癌	临床1期	中国	浙江医药股份有限公司	-
结肠癌	临床1期	中国	浙江医药股份有限公司	-
胰腺癌	临床1期	中国	浙江医药股份有限公司	-