Ocedurenone

BD（业务拓展）在整个资金供给中扮演的角色已经越来越重要，得BD者得天下。”在11月28日至11月30日举办的2025中国医药城大健康产业论坛与第16届泰州医药博览会期间，君联资本联席首席投资官、董事总经理王俊峰表达了上述观点。 自2025年5月三生制药（1530.HK）与辉瑞12.5亿美元首付款的合作，国产创新药的BD（业务拓展）就成为国内医药行业的热门话题。据不完全统计，2025年上半年中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年，总交易额接近全球总交易额的50%。摩根士丹利报告预计，到2040年，在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的创新药中，来自中国的比例将达到35%。 时间行至2025年底，BD话题依然是包括王俊峰在内的医药行业人士在行业活动上谈论的高频词。作者发现，业内对创新药BD的持续性基本持积极态度，但热潮之外，围绕BD的交易模式、潜在纠纷等方面的冷思考也在进行之中。作者 TONACEA 01 BD出海热度或持续，合作模式多样化 “今年一级市场的融资大概预计是300多亿，基本追平2023年，来自二级市场的融资预计是500多亿元，而来自BD的融资超过了一级市场，并且有望超过二级市场。BD在整个资金供给中扮演的角色已经越来越重要，得BD者得天下。”王俊峰认为，像现在很多生物医药企业在港股排队上市，拥有一个像样的BD对企业来说也很重要，在这个过程中，“怎么重视BD都不为过”，BD可以为公司登陆资本市场贴上了“被MNC认可”的标签，给投资人信心。 以三生制药与辉瑞的天价BD订单为代表，BD曾是推动上市药企股价上涨的关键催化剂。但到了2025年底，目前官宣的多笔BD交易似乎并未在二级市场引起很大的水花，有业内人士感慨BD也“带不动”创新药了。在这种大背景下，创新药BD的热度能否持续？多位行业人士在此次论坛期间表达了乐观的期待。 有药企高管认为，从需求端来看，跨国药企未来十年将面临“专利悬崖”的挑战，他们势必会寻找新的资产。从供给端来看，中国创新资产具备较大优势，比如研发效率高、成本低。如果一家企业的资产真的具备非常高的差异化，在BD市场还是有定价权的。 除了简单的对外授权交易，当前跨国药企也在探索与中国创新药企业建立多元化战略合作模式，包括建立新公司（NewCo）、并购、战略合作伙伴等。上述药企高管指出，到底是直接将创新药资产卖给跨国药企，还是通过NewCo的形式合作，其实没有一个大而全的结论，也没有哪个对或错，需要具体资产具体分析。 值得一提的是，今年10月，信达生物就两个在研管线的权益加一个管线的独家选择权与武田制药达成合作，获得12亿美元首付款，潜在最高交易总金额达到114亿美元，刷新了中国医药行业的BD交易纪录，也让“Co-Co模式”成为BD领域的热词。简单理解，Co-Co模式不是本土药企简单地将创新资产卖出去，而是与合作方联合开发、联合商业化。对于该模式，有投资人在论坛期间指出，这不是想要就能要的合作模式，最核心的是卖方需要有一个极其有竞争力的资产。 本质上来说，BD是中国创新药出海的一种形式。沙利文合伙人、董事总经理毛化指出，中国生物药出海尚处于起步阶段，但海外收入增长潜力巨大。中国的海外业务已经建立起成熟的金融、贸易和供应链等出海生态系统，生物医药产业可以借助这一生态资源，迅速拓展全球市场。生物医药企业需要借鉴其他行业经验，加强创新、提升产品竞争力，并打造品牌影响力，以及建立产生利润的销售渠道，从而实现海外突破。自主出海需要早期“定方向”，长期“建能力”，逐步掌握主动权。 上海医药国际业务事业部助理总经理王悦琳认为，因为国内很卷，很多企业才想往外走，但这个动作很多时候都是被迫的，并不一定是公司的产品一定适合某个国家或地区。其实，国外的市场也很卷，有本土企业的竞争，也有跨国药企的竞争，所以出海的时候，不能自己有什么产品就往外去推，而是考虑当地的需求，根据当地市场的需求去建立相应的管线。 TONACEA 02 退货？诉讼？国内药企如何应对BD背后的风险？ “现在看到一波BD出海潮流，但可能过几年会出现退海潮。”此前有国内药企高管曾向澎湃新闻记者在内的媒体表达了这样的担忧。在此次论坛上，植德律所生命科学委员会合伙人郭晓兴也提到，他们律所现在就有部分客户是在2020年、2021年签了BD交易，现在合作过程中出现了一些问题，来咨询如何维护自身的权益。 在郭晓兴看来，BD交易后续出现问题，主要有两大类原因，一个是买家想退货，具体原因包括产品后续研发不顺利；发现前期数据有偏差；因为市场变化需要做战略调整。另一个是卖家想收回，包括当初迫于生存压力“贱卖”，现在价值突然增长；买家推进慢，收益不及预期；配合上市或公司的整体布局。 对于卖家想收回的情况，郭晓兴提到，前两年，资本市场不太好的时期，有些公司即使知道交易条款、价格谈得不够理想，还是需要用资产换续命的钱。但是最近港股的涨势非常好，大家发现可以有更多方式赚钱，企业缓过来了，再回头看过往交易的时候，可能会想要通过某种方式终止之前的协议，把产品买回来，或者跟买方谈另外的条件，“这是客户最近咨询我们最多的问题”。 “解除交易的成本非常高，一方面是时间成本，比如将产品管线转回卖家，可能影响整个临床试验的进度。另一方面是投资成本，买卖双方为交易标的已经投入了非常多，如果交易没有办法做，前期的成本投入也很难收回。此外，律师相关的程序成本，跨境的交易标的额很大，基础的律师费，再加仲裁费用的成本，至少是100万美元，这是一个最基础的标准。”郭晓兴介绍道。 部分BD交易甚至到了诉讼环节，最具代表性的案例之一就是诺和诺德与亨利医药的纠纷。2023年10月，诺和诺德买下亨利医药（KBP）小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂Ocedurenone。2024年6月，诺和诺德宣布，这一在研药物治疗慢性肾脏病患者高血压的三期临床数据中期分析中研究没有达到主要终点，终止其三期临床试验。2025年初，诺和诺德以转让方亨利医药及创始人黄振华涉嫌故意未披露该药物试验中的重大不利信息，同时涉嫌存在资产转移风险为由，在纽约提起仲裁，索赔8.3亿美元。 对于诺和诺德的指控，KBP官微在2025年2月发布的一篇文章援引黄振华的话表示：“诺和诺德公司提出的严重指控毫无根据，我们相信真相终将还我们清白。 Ocedurenone有着巨大的潜力，我们仍一如既往地支持其发展。” 上述案例中孰对孰错仍然需要等待判决，但类似这样的案例也给国内创新药企敲响了BD交易的风险警钟。郭晓兴提醒，创新药企在BD执行过程中要注意避免风险，比如做好留痕记录，内部做好项目管理。如果遇到争议的苗头，应该尽早请律师介入，评估风险并制定策略，尽早取证。 转载声明：本文转载自“澎湃新闻客户端”。

药研困境：漫长征途与高失败率 药物研发，宛如一场在荆棘丛中摸索前行的艰难跋涉，充满了不确定性与挑战。你能想象吗？一款新药从最初的实验室研究到最终成功上市，平均需要耗费 10 - 15 年的漫长时光 ，这几乎是一个孩子从幼年成长到青少年的时长。 在这一过程中，研发成本更是高得惊人。据统计，单药研发的 “直接现金支出” 约 14 亿美元，若将失败项目的分摊成本以及资本的时间价值（如投资回报率）都计算在内，总成本可能高达 28 - 30 亿美元。这可不是一笔小数目，足以在一线城市购置大量的房产，或者打造一支豪华的商业舰队。 可即便投入了如此多的时间和金钱，成功的概率却低得令人沮丧。仅有约 7.9% 的候选药物能从 I 期临床最终获批上市，每成功上市 1 种新药，平均需筛选 2.5 万个化合物 。就像在茫茫大海里捞针，捞到的还不一定是能用的 “针”。肿瘤药物研发周期通常更长，中位数达 11.5 年，阿尔茨海默病药物的研发失败率更是高达 99.6%，堪称所有疾病领域中的 “失败之最”。2024 年，辉瑞终止对口服 GLP - 1 受体激动剂 Danuglipron 的开发，在此之前，这款药因严重的胃肠道不良反应和潜在的安全性问题，已经历经波折，辉瑞的多次尝试最终还是以失败告终。同年，诺和诺德从 KBP Biosciences 引进的治疗慢性肾病的 Ocedurenone，在 III 期临床试验中未能达到主要终点，导致诺和诺德遭受了巨额的减值损失 。这些都是药物研发失败的典型案例，每一次失败，都意味着之前投入的大量人力、物力、财力付诸东流。AI 入局：掀起药研革命巨浪 正当药物研发深陷困境，苦苦挣扎时，人工智能（AI）犹如一位横空出世的超级英雄，为这个领域带来了新的希望之光 。AI 凭借其强大的数据分析和学习能力，正逐渐渗透到药物研发的各个环节，引发了一场前所未有的变革。 在靶点发现环节，AI 就像一位目光敏锐的侦探。传统方法发现药物靶点平均需要 10 年以上，而 AI 可以通过分析海量的基因组、蛋白质组等生物数据，快速准确地预测潜在的药物靶点。英国的 BenevolentAI 公司就是一个很好的例子，他们利用 AI 筛选治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在靶点，将原本漫长的流程缩短了 80% 的时间，大大加快了药物研发的前期进程 。 进入分子设计阶段，AI 又化身为一位极具创造力的设计师。深度学习模型能够生成数百万的虚拟分子结构，并预测它们的生物活性、毒性及成药性 。Insilico Medicine 的 AI 平台更是 “神来之笔”，仅用 21 天就设计出新型抗纤维化候选药物，而传统方法完成同样的工作可能需要数年时间，效率提升之明显，令人惊叹。 化合物筛选一直是药物研发中的一项艰巨任务，犹如在茫茫大海里筛选特定的珍珠。AI 技术通过建立虚拟药物筛选模型，能够快速过滤 “低质量” 化合物，富集潜在有效分子 。以往，研究人员可能需要花费大量时间和精力去逐一测试化合物，而现在，AI 算法可以在短时间内分析数以万计的化合物，极大地减少了研发新药的时间和成本，让筛选工作变得高效而精准。最新成果：新药上市带来希望曙光 在 AI 技术的大力加持下，药物研发领域不断传来振奋人心的好消息，一批创新药物成功获批上市，犹如希望的曙光，照亮了无数患者的生命之路 。 2025 年 1 月，国家药品监督管理局批准了多个创新药，为众多患者带来了新的治疗选择 。上海银诺医药的依苏帕格鲁肽 α 注射液，作为一种长效胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂，能够血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制提供了新的有力武器。上海英派药业的塞纳帕利胶囊，则适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为癌症患者的后续治疗带来了新的希望。 再看看抗流感领域，我国自主研发的 1 类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）在 2024 年 7 月获批上市，成为了一颗耀眼的新星 。它作为新型靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂，实现了全疗程 1 次用药，1 天内快速退热 。与部分传统抗流感药物主要作用于病毒包膜蛋白或释放阶段不同，济可舒直接干预病毒基因组复制的核心环节，临床研究显示其具有持久的抗病毒活性，且更契合国人体质特点，为抗击流感提供了 “一剂可舒” 的中国治疗方案 。 这些新药的成功上市，不仅仅是一个个药品进入市场，它们背后所代表的是无数科研人员的心血结晶，是 AI 技术与传统药物研发深度融合的成功范例，更是为众多患者打开了一扇通往健康和希望的大门，让人们看到了药物研发领域未来发展的无限潜力 。未来展望：突破瓶颈迈向新征程 尽管 AI 在药物研发领域已经取得了显著的成果，但我们也必须清醒地认识到，目前 AI 药物研发仍面临着一些亟待解决的问题 。数据质量便是其中的一大挑战，生物医药领域的数据涉及患者隐私等敏感信息，获取高质量、大规模的数据难度较大，而且不同来源的数据在格式、标准等方面存在差异，这使得数据整合与分析变得复杂，影响了 AI 模型训练的准确性和可靠性 。有效生物 AI 模型的匮乏也是一个关键问题，虽然 AI 技术发展迅速，但能够真正满足药物研发复杂需求的模型还相对较少，模型的性能、泛化能力以及可解释性等方面都有待进一步提升 。 不过，随着科技的不断进步和各界的共同努力，这些问题有望逐步得到解决 。我们有理由对 AI 药物研发的未来充满期待。在未来，AI 与药物研发的融合将更加深入和广泛，不仅会在现有环节上持续优化，还可能拓展到更多新的领域和应用场景 。AI 或许能够助力实现真正的个性化药物研发，根据每个患者独特的基因特征、生理状况和疾病表现，量身定制专属的治疗药物，从而显著提高治疗效果，减少药物不良反应，为患者带来更精准、更有效的治疗方案 。 AI 药物研发还可能在罕见病治疗药物的开发上取得重大突破 。由于罕见病患者群体较小，传统药物研发模式往往难以投入足够的资源进行研究，但 AI 强大的数据分析和预测能力，可以从有限的数据中挖掘出关键信息，加速罕见病药物的研发进程，为那些深受罕见病困扰的患者带来生的希望 。