Ocedurenone

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 医疗产业的发展从来不是一条坦途，创新的路上布满荆棘，商业的博弈更是暗藏风险。 2025年，中国医疗产业依旧上演着成功与失败的交替，而那些失意的案例，往往蕴含着比成功经验更珍贵的启示。 在这一年里，有企业因现金流断裂深陷危机，有企业因股东纠纷动荡不已，也有企业因监管收紧折戟沉沙，还有企业在资本狂欢后摔入谷底……这些教训不仅是个别企业的“悲歌”，更是整个行业在转型期必须正视的考题。 在此，我们梳理了2025年医疗产业极具代表性的十大教训，希望能为市场提供一些启示。 / 01 / 现金流危机， 康乐卫士的“造血”之困 作为曾头顶“北交所疫苗第一股”光环的创新疫苗企业，康乐卫士2025年的现金流危机，给行业敲响了警钟。 康乐卫士深耕HPV疫苗领域，布局了3价、9价、15价全价次管线，还推进九价HPV疫苗男性适应症3期临床，因此，其上市前备受市场关注，融资也颇为顺利，2021年账上现金及等价物超12亿元。但疫苗研发“烧钱”且周期长，公司至今未实现产品商业化，持续依赖融资输血。 财报数据显示，2023年至2025年前三季度，公司净亏损分别达3.01亿元、3.57亿元、2.29亿元，2025年三季度末账上现金仅剩632万元，而短期借款和一年内到期的非流动负债合计超1.66亿元。 资金链的紧绷，最终以一种“惨烈”的方式暴露出来。 2025年12月，因控股子公司未按期偿还1521万元银行贷款，公司15个银行账户被冻结，占账户总数的41.67%，经营一度陷入停滞风险。虽随后紧急筹措资金结清贷款，但核心产品3价HPV疫苗上市许可申请补充资料因资金问题延迟，商业化前景蒙上阴影。 康乐卫士的困境，本质在于其预判了HPV疫苗的市场需求，但低估了赛道竞争的激烈程度，和市场变化的速度。这也为行业敲响了警钟：赛道选择从来不是看市场需求规模就够了，更要精准预判竞争格局和市场变化。 / 02 / 药审拒批风暴， 仿制药“低水平重复”时代终结 2025年12月，国家药监局掀起的“药审风暴”，让仿制药行业迎来前所未有的冲击。 12月16日至18日短短三天，国家药监局连续否决118个不同规格仿制药的上市申请，涉及86家企业，包括京新药业、白云山等知名企业，涵盖苯磺酸左氨氯地平片、恩格列净片等超10亿元规模大品种，部分品种甚至出现多家企业联合申报却集体被否的情况，如比拉斯汀口服溶液有4家企业申报均未通过。 此前，仿制药一致性评价审评较为温和，企业可在4个月内补审资料，而2025年监管态度发生根本转变。12月3日，CDE发布两份征求意见稿，首次明确“重大缺陷”清单，对触及红线问题实行“一票否决”，不再给予补正机会。 这也意味着，此次大规模拒批并非偶然。被拒的品种多存在临床数据不规范、工艺研究不足、低水平重复申报等问题，如苯磺酸氨氯地平已有203家企业拥有批文，仍有企业试图通过改剂型申报改良版仿制药。 这也提醒药企，无论集采与否，监管正在从源头上“反内卷”，药企要么做高质量仿制药，要么转向真正的创新。 / 03 / 童颜针“局中局”， 江苏吴中退市警示代理、合规风险 从靠童颜针实现业绩扭亏，到因违法违规黯然退市，江苏吴中2025年的经历，成为医美企业代理模式风险与合规失守的典型案例。 2021年，江苏吴中斥资1.66亿元拿下韩国Regen公司童颜针“艾塑菲”在中国大陆的独家经销权，押注再生医美赛道。2024年艾塑菲获批上市后迅速放量，当年贡献3.26亿元销售收入，占总营收的20.42%，助力公司终结连续三年亏损。 但好景不长，2025年3月，爱美客斥资13.79亿元收购Regen85%股权，随后Regen以“江苏吴中违规转让经销权”、“涉证券违法影响产品声誉”为由，发送《解约函》终止独家代理协议。7月，艾塑菲注册证代理人变更为爱美客关联公司，江苏吴中彻底失去产品销售权，2025年三季度营收同比暴跌63.93%。 雪上加霜的是，证监会查出江苏吴中2018-2023年隐瞒实际控制人、虚增营收超17亿元、关联方占用资金超16.93亿元等违法事实，公司及相关责任人被罚款3050万元，实际控制人被市场禁入10年。 2025年12月31日，江苏吴中正式退市，股价定格在0.29元/股，市值仅剩2.06亿元，较巅峰时的百亿市值落差悬殊。这一案例警示医美企业，代理模式易失核心资源控制权，而合规更是企业的生存底线。 / 04 / 跟风预告BD失效， 药企需回归BD本质 2025年，石药集团掀起的“预告式BD”风潮曾让不少药企跟风，但很快，随着市场理性回归，这种模式的效力逐渐消退，华海药业的案例便是典型。 8月份，华海药业子公司华奥泰在官微发布文章，详解抗PD-L1/VEGF融合蛋白HB0025的临床进展，并预告多个产品海外授权谈判同步推进，试图复制石药集团的成功。 然而，资本市场反应冷淡，华海药业股价不升反降。究其原因，一方面，BD交易本身存在高不确定性，石药集团后续落地的BD合作，如与阿斯利康的战略合作、向Madrigal授权GLP-1受体激动剂权益，均与此前预告的50亿美元级重磅交易相去甚远，让市场对“预告”的信任度下降；另一方面，部分企业将BD预告视为撬动股价的工具，而非基于产品价值的自然结果，本末倒置。 资本市场的每一个“风口”都有其特定的窗口期，预告式BD热潮的退去，也不过是时间问题。 随着创新药板块行情愈发震荡，市场对这类预热式信息变得审慎与理性也在情理之中。这也提醒药企，BD的核心是创新价值的兑现，而非短期资本炒作，脱离研发实力与产品质量的“预告”，终将被市场抛弃。 / 05 / “站岗”药捷安康， 警惕资本狂欢陷阱 2025年9月，港股药捷安康上演的股价“过山车”，暴露了18A规则下流通股稀缺引发的非理性繁荣风险，也让高位追高的投资者付出惨痛代价。 9月9日至15日，药捷安康股价在5个交易日内最高涨幅逼近9倍，9月16日盘中一度冲上679.5港币，市值达2697亿港币，直逼百济神州。但这份“神话”缺乏基本面支撑：药捷安康尚未有任何管线获批，进展最快的核心管线MTK抑制剂Tinengotinib仅一个适应症进入3期临床，且瞄准的胆管癌耐药患者市场规模有限；公司其他管线多处于早期阶段，成药与商业化不确定性极高。 股价暴涨的核心原因是流通股极度稀缺。药捷安康总股本3.97亿股中，96.2%由上市前投资者锁定，IPO仅发售1528万股，其中基石投资者认购979万股，实际可流通股份仅549万股，占总股本的1.38%，少量买盘即可撬动股价。9月16日，泡沫破裂，公司股价收盘暴跌53.73%至192港币，670港币以上追高的投资者亏损超70%。 药捷安康并非个例，此前百心安、思路迪等企业均出现过解禁前拉涨、解禁后暴跌的情况。显然，药捷安康暴涨暴跌的走势，再次给市场上了一课，需警惕缺乏真实流动性与基本面支撑的市值虚高，也提醒药企，短期资本热度无法替代长期研发实力。 / 06 / BD很重要， BD对象更重要 2025年，PD-(L)1/VEGF双抗赛道的不同进展，深刻诠释了BD合作中“选对队友”的重要性。 康方生物将AK112的海外权益授权给Summit后，随着HARMONi研究结果公布，康方生物及Summit均陷入种种争议之中；原本预计在2025年申报上市的AK112，目前仍未等来申报的消息…… 这也导致市场对于，AK112的机制、Summit的能力展开了诸多探讨。真相是什么还不得而知，但BD要找一个好队友的结论，却是实打实的。 日前，Instil Bio决定退回宜明昂科PD-L1/VEGF双抗IMM2510\AXN-2510。无论退回原因如何，回看双方的合作，2024年8月1日双方达成合作协议，直到2025年9月，Instil Bio才在clinical trials网站上，登记了IMM2510\AXN-2510在美国的一期临床试验。 合作一年之后，IMM2510\AXN-2510首次在美启动临床；启动临床3个月后，又决定退回权益。在激烈角逐中，IMM2510\AXN-2510已经浪费了一年多的时间。 没有对比就没有伤害。 BioNTech、辉瑞在引入国产PD-(L)1/VEGF双抗后，则是全速推进临床。前者已经推动20项临床落地，其中3项为全球多中心3期试验，覆盖NSCLC、ES-SCLC等适应症，部分3期试验半年内完成439名患者入组，并牵手BMS进一步加速联用探索；后者更是全力追赶进度，自完成授权交易后3个多月，已向FDA提交了5项新的IND，遴选500 余个全球临床中心覆盖25国以上。 这还只是开始，辉瑞还计划2026年底前启动10个新适应症及10项以上新型联用方案研究。 这也提醒我们，BD很重要，但BD对象更重要。一个优质的合作伙伴，事半功倍；而错误的合作伙伴则可能让潜力付诸东流。 / 07 / 亨利医药诈骗风波， 以及潜在的BD诉讼潮 当市场聚焦于BD交易金额的数字博弈时，背后的法律风险却鲜少被深入讨论，那些正在发生的BD纠纷的风险也少有人关注。 典型如亨利医药与诺和诺德因ocedurenone临床失败，而牵扯出的欺诈风波。2025年2月，诺和诺德指控亨利医药涉嫌欺诈，称其在交易前隐瞒了ocedurenone的负面临床数据，包括2022年3月的2期临床试验临时分析显示药物无效，以及部分试验站点存在合规问题。 诺和诺德还指出，亨利医药创始人黄振华作为知情人，在交易后向控股公司转移3.391亿美元，并派发5.785亿美元股息。随后，新加坡国际商事法庭冻结亨利医药及黄振华的全球资产。 亨利医药是否造假还不得而知，但这种BD合作纠纷已非孤例。此前恒瑞医药与万春医药的合作破裂、三叶草生物疫苗合作纠纷等案例已显端倪，而2025年国内创新药BD出海交易额超1042亿美元，伴随而来的法律风险日益凸显。MNC往往拥有专业法律团队记录合作细节，一旦临床或商业化不及预期，易触发仲裁；而国内Biotech多存在“重商业、轻法律”倾向，缺乏应对跨境仲裁的资源与意识。 这也警示药企，BD合作需提前厘清权责，将“最坏情景”写入合同，尤其要重视临床数据披露、里程碑认定等细节，避免陷入法律纠纷。 毕竟，真正的出海，不仅要能签下大额订单，更要能守住合作成果。 / 08 / 人福医药被ST， 揭开合规治理的盖子 2025年12月，国内麻醉用药龙头人福医药因原控股股东当代集团的违规操作，被贴上ST标签。 人福医药核心子公司宜昌人福2024年净利润27.03亿元，远超上市公司同期13.3亿元的归母净利润，其注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液在国内市场占比超80%和90%。但作为原控股股东当代集团的核心资产，人福医药长期被当作“造血机”，为集团激进扩张输血。 根据人福医药发布的公告，127.85亿元巨额资金被原控股股东当代集团占用，核心子公司被隐匿交易，三年财务数据存在虚假记载……随着这一系列资本乱象被披露，中国证监会湖北监管局作出了行政处罚，人福医药及原控股股东、9名时任高管被合计罚款3670万元，原实控人艾路明被市场禁入7年。 2025年8月，招商局集团下属招商生科通过重整入主，成为人福医药控股股东，但ST标签仍对公司声誉与资本市场表现造成冲击。这也提醒着所有药企，控股股东的非理性扩张与违规操作，可能拖垮优质企业，而完善的公司治理与独立运营能力，无疑是企业抵御外部风险的关键。 / 09 / 盟科药业定增风波， 股东分歧下的Biotech生存困境 盟科药业的定增争议，暴露了biotech在资金紧缺与股东利益博弈中的艰难处境。 盟科药业是国内少数布局抗菌药全球创新的企业，核心产品康替唑胺年销售额超1亿元，但研发投入高昂，2022-2024年累计亏损超13亿元，2025年上半年账上现金仅2.37亿元，资产负债率达59.45%，面临成为科创板ST股的风险。 为缓解危机，公司计划向南京海鲸药业定向增发不超过10.33亿元，引入海鲸作为战略投资者，后者将持股20%成为控股股东，助力盟科补充资金、完善销售与生产体系。定增方案公布当日，盟科药业股价涨停20%。 但最大股东GeniePharma（持股10.92%）随即公开反对，认为海鲸药业主营仿制药与维生素D2，缺乏创新药协同性，且质疑交易公允性，要求终止定增，并在临时股东大会上罢免董事长袁征宇等管理层，推举自身关联人员进入董事会。GeniePharma的反对导致盟科药业股价次日暴跌10.96%，市值蒸发7亿元。 这场分歧的核心，是GeniePharma作为美元基金，受减持限制与自身利益诉求影响，与管理层的战略选择产生冲突。盟科药业的经历提醒着市场，biotech在引入战略投资者时，需充分平衡各方股东利益，避免因内部矛盾错失发展机遇。 / 10 / 至本医疗困局， 不容忽视的回购压力 2025年，医疗AI企业至本医疗因股东回购纠纷陷入资金链危机，成为资本条款重压下创新企业的悲情缩影。 至本医疗成立近9年，在肿瘤精准诊疗领域布局AI产品矩阵，2024年还与拜耳联合开发伴随诊断产品并完成国家申报，计划2025年赴港上市。2024年9月，公司宣布一位老股东增资5000万元，预期2025年初实现收支平衡，员工士气高涨。但增资流程触发回购条款——个别股东因基金无法延期，要求从增资款中提取资金用于回购自身股份，双方陷入漫长沟通。 2024年12月，有股东未提前通知而申请财产保全，冻结至本医疗主要经营账户，引发连锁反应：数千万银行贷款无法到账、客户应收款滞留、员工工资无法发放，部分员工离职，甚至有银行提前收回数百万工资准备金，公司实际损失超千万元。尽管多数股东愿意支持延期，但个别股东的流程延误，让公司错失港股上市窗口期，核心AI与检测业务推进受阻。 至本医疗的困境并非个例，世和基因、吉凯基因等企业均因回购条款陷入危机。这也充分说明了，如何平衡资本逐利本性与科技创新长周期需求，优化投资决策流程与规则，是所有创新企业与投资机构需要回答的问题。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。