Ocedurenone

出口增长、刷新纪录、对簿公堂、花落谁家，为关键词 图/视觉中国 No.1 增长了， 上半年医药出口超545亿美元 2025年上半年，在全球贸易紧张局势持续波动的背景下，中国医药外贸展现出较强的韧性，总贸易额达979.5亿美元，同比增长0.23%，其中出口545.39亿美元，同比增长3.80%。 中国医药保健品进出口商会数据显示，上半年，医疗器械出口241亿美元，同比增长5.03%，其中医用敷料和一次性耗材分别增长5.64%和7.96%；西药类出口额279.33亿美元，同比增长3.71%，其中西药原料出口221.46亿美元，增长3.76%。 从出口市场格局来看，各个市场表现显著分化。 美国市场出口额同比下降3.49%，至85.94亿美元，其中医疗器械出口下滑4.44%。 欧盟市场增长至118.99亿美元。 具体来看，中国医药产品出口欧盟排名前五的市场分别为：德国（ 25.6 亿美元）、荷兰（ 20.2 亿美元）、法国（ 13.1 亿美元）、意大利（ 12.1 亿美元）、西班牙（ 10.5 亿美元）。 南美、非洲等新兴市场的较快增长成为市场多元化的重要引擎。其中，南美地区50.4亿美元增长6.33%，尤其是阿根廷、秘鲁，分别增长19.06%、23.87%；对印度出口增长4.84%至43.56亿美元；俄罗斯市场实现18.3%的增长，出口额达16.92亿美元。 No.2 恒瑞医药，一战登顶 近日，恒瑞医药一则公告引发医药圈震动。 恒瑞医药与制药巨头葛兰素史克（GSK）达成协议，将一款核心药物和11个早期项目的全球权益授权给GSK，交易首付款5亿美元，潜在总金额高达125亿美元（约860亿元人民币），创下中国创新药单笔对外授权（BD）交易新纪录。 消息公布后，恒瑞医药的A股股价直奔涨停，公司总市值一举突破4000亿元大关，创下近四年来新高。恒瑞医药H股股价更是涨超24.5%，总市值突破5600亿港元，总市值单日涨幅超过1100亿港元。 根据双方协议，恒瑞医药将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家许可权利，其中不 包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区。 区别于传统单一产品授权，此次合作采用“核心产品+管线选择权”这种NewCo模式。即除核心药物HRS-9821，GSK还获得11个覆盖肿瘤、自免和炎症等领域的早期项目选择权。 恒瑞将主导这些项目研发至完成含海外受试者的I期临床试验，此后GSK可选择行使全球独家开发与商业化权利。每个项目设有独立财务结构，若全部成功，恒瑞将获得120亿美元里程碑付款及梯度销售分成。这种“1+11”的合作范式，标志着中国药企与跨国巨头的合作从单点交易走向体系化生态合作。 国金证券研报指出，与海外成熟（或已上市）的创新药及其体系相比，我国创新药目前发展正处于成长爆发期、新分子开发不断涌现，为了尽早兑现创新分子价值、分担研发的成本风险，国内创新药企更多选择BD方式将分子海外权益授出，而BD本质是IP的交易而非制造端“有形产品”的转移。 在恒瑞之前，中国的BD交易已然是如火如荼。5月，三生制药与辉瑞达成的PD-1/VEGF双抗授权合作，以高达60.5亿美元的总金额和12.5亿美元的首付款，刷新了国产双抗交易纪录；6月，石药集团和阿斯利康的BD交易，总金额达 53.3亿美元，包括1.1亿美元预付款、最高16.2亿美元研发里程碑、最高36亿美元销售里程碑及提成。 截至2025年6月底，中国药企披露的BD交易，已达成52项，其中18项总额超10亿美元，披露的总金额超过647亿美元。这一数据已经超过2024年BD交易523亿美元的总金额。 No.3 诺和诺德、亨利医药，“分手”不体面 任何事物都有两面性，BD交易失败转而翻脸的消息也同时传来。 2025年8月12日，新加坡国际商事法庭作出“判决保留”。这是自2月，诺和诺德指控亨利医药（KBP Biosciences）涉嫌欺诈案的最新进展。判决保留，是“将判决推迟到另一天”的法律术语，通常是为了完成一些后续程序或等待特定情况的发生。 该案件的起因是一项BD交易。2023年，诺和诺德以最高达13亿美元的价格，收购了亨利医药的核心资产 —— 小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂ocedurenone。然而，2025年2月诺和诺德指控亨利医药涉嫌欺诈，在2023年底达成交易前，黄振华隐瞒了ocedurenone的负面临床试验数据。 因此，诺和诺德向新加坡法院申请，对新加坡的KBP Biosciences及其创始人黄振华索赔8.3亿美元，并要求在全球范围内冻结KBP及其黄振华的资产。 7月，亨利医药和黄振华向法院提出申请，寻求撤销全球冻结令。但8月12日，法官驳回，维持原判。 后续双方启动仲裁程序。根据相关仲裁条款，由国际商会来仲裁。 无独有偶，三叶草生物也同样深陷BD纠纷。3月，三叶草收到全球疫苗免疫联盟(GAVI)的书面通知，对方声称要单方面终止预购协议，并要求三叶草退还预付款项2.24亿美元。GAVI表示，截至2025年仅收到约1200万剂疫苗，远低于合同约定数量，因此要求退还预付款。但三叶草目前拒绝退款，认为该要求缺乏依据，并将采取必要措施维护自身权益。 此外，石药与Elevation Oncology、诺诚健华与渤健等，近期也都因为“分手”有一些小摩擦。 据动脉网不完全统计，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前有25起已明确终止合作，“退货率”为40%。而2021年和2022年的“退货率”当前也已来到20%左右，并且有不少都是在2025年宣布“分手”，比如诺诚健华的奥布替尼以及石药集团的ADC项目EO-3021等。 BD的叙事逻辑是“高总金额、低首付”，所以首付款往往只占总交易额的2%-5%。据统计，2023年中国创新药里程碑达成率仅为22%，并且阶段越往后，达成率越低。也就是说，绝大多数国产创新药最后只能拿到首付款，而首付款恰恰是最低的一笔收入。 2024年中国创新药海外授权终止案例数量显著增加，涉及金额达数十亿美元。2025年会怎样？ No.4 谁能再成就一个BD大单？ 不在国内市场卷生卷死，又能获得更多资源的照拂？这是企业出海的诉求。 目前BD交易的热门品种，如双抗/多抗、ADC、TCE等，是中国药企相对较强的领域。华源证券研究报告指出，2021年-2024年，ADC在总交易占比连续三年超过15%;同时，双抗/多抗在2024年迎来出海高峰，项目占比与ADC平分秋色。 肿瘤药物一直是热门。当前肿瘤治疗领域正经历以ADC为核心的范式变革，从传统化疗向精准靶向与联合治疗跃迁。第三方数据显示，截至目前，国产ADC新药在全球管线中的占比约为40%。随着更多国产ADC候选药挺进III期临床及上市阶段，爆发式增长近在眼前。 8月4日，东海证券发布的一篇医药生物行业的研究报告指出，目前减肥和降糖药物GLP-1双靶点新药国内处于快速追赶阶段，礼来的替尔泊肽注射液是全球首个GLP-1/GIP双受体激动剂，国内适应症已获批成人T2DM患者降糖、长期体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停。 从资产偏好来看，一个清晰的趋势是MNC对中国资产的关注重心正向早期研发阶段加速倾斜。据摩熵数据统计，2020年MNC在华交易中处于临床早期（临床前及临床Ⅰ期）的资产占比已突破50%；2024年，这一比例继续攀升至70%以上。 对于MNC来说，面临管线断层和市值危机时，必须寻找能一举弥补营收缺口的管线。而对于早期研发型企业而言，既要引入关键的研发资金，也能借助合作方的外部资源，加快研发进程。 湖北省医疗保障改革发展研究院院长、中南财经政法大学教授冉明东在接受新华网采访时表示，创新药不仅要体现明确的临床获益，还需评估其在纳入医保后是否能够促进相关领域的技术进步与产业升级。与此同时，药品的价值判断还将受到适应症覆盖范围、潜在受益患者人群规模等因素的综合影响，这些因素将在很大程度上决定其市场准入前景和医保支付可行性。 往期 · 推荐 别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

新加坡 2025年8月13日 /美通社/ -- KBP Biosciences Pte. Ltd.（"公司/KBP"）今日发布声明，就新加坡国际商事法庭（"SICC"）作出的进一步裁定予以回应。裁定决定维持对公司及其创始人黄振华博士（"黄博士"）的临时禁令，以支持公司与Novo Nordisk A/S（"诺和诺德"）各自启动的仲裁程序。 KBP已先于诺和诺德启动仲裁程序。在SICC作出判决后，诺和诺德所申请禁令的有效性将会在仲裁程序中予以判定。更为重要的是，在判决过程中，SICC审查了争议核心的一系列问题，包括临床试验的开展及尽职调查的充分性。SICC的结论将由仲裁庭进一步审查；相对于SICC，仲裁庭有更充裕的审查时间，也可听取现场证词。 1. 试验指导委员会成员的独立证词 判决引用了由指导委员会成员、在相关领域极具声望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的独立陈述。这些证据包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日发表的公开信函，信中指出"无论是[诺和诺德]还是KBP均未能提供令人信服的证据证明[保加利亚试验中心]的结果造假"。该公开信在此前的单方面听证会上未被提交给SICC。 判决书还指出，若保加利亚试验中心确实存在严重违规或欺诈，"美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）本应采取行动。然而，他们并未回应，而诺和诺德"在先前的单方面（ex parte）听证中也"未披露这一事实"。 2. 统计错误以及"无效性"判定结果 在收购Ocedurenone后的第八个月，诺和诺德以试验"无效"（futile）为由终止了相关临床试验。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（"Parexel"）后期"通知诺和诺德，在数据汇总过程中存在统计错误"。判决还指出： " 被告方（KBP ）认为诺和诺德未披露无效性判定（Futility Determination ）中存在的错误。在作出无效性判定后，Parexel 告知诺和诺德，在数据汇总过程中存在统计错误。经纠正后，Ocedurenone 仅符合两项无效性标准中的一项（即符合SBP 无效性标准，但不符合p 值无效性标准），因此，预期假设为"治疗效应有统计学显著性，但幅度有限"，Ocedurenone 仍值得"按既定计划继续开发"，而非"毫无价值"[ …] 。" 3. 未披露所提供的信息和文件 判决强调，诺和诺德获准访问"KBP提供的完整电子资料库"，足以使其自行开展分析。这些文件包括了"每位参与第II期临床试验患者的生命体征数据，标注了其所在的试验中心及其收缩压（SBP）"。判决进一步指出： " 被告方称诺和诺德未披露一项重要事实，即在尽职调查期间，KBP 向诺和诺德提供了以‘生命体征数据清单'（Vital Signs Data Listing ）和‘CTA 文件包' 形式的原始数据。诺和诺德并未打开这些文件，更未要求以其他格式提供数据。" 每一家制药企业都肩负着关爱患者、满足未被满足医疗需求的企业社会责任。公司创始人兼董事长黄振华博士表示： "KBP 认为，诺和诺德终止Ocedurenone 的开发是错误的，因为该药物有望惠及患者。KBP 将向仲裁庭证明这一点。" KBP已在Ocedurenone的开发上投入了大量时间和资源，并将继续坚定推进公司使命。因此，公司及黄振华博士将始终努力与诺和诺德新一届管理层沟通，寻求Ocedurenone的未来发展路径。此外，KBP将在已启动的各项法律程序中积极主张其权利，包括就新加坡法院裁决提起可能的上诉。 所有媒体咨询均可直接发送至： info@kbpbiosciences.com<\/a>  <\/p> 关于KBP <\/b> Biosciences<\/b><\/p> KBP Biosciences是一家总部设在新加坡的全球性临床阶段生物科技公司，专注于针对存在巨大未满足医疗需求的严重心肾疾病和感染性疾病进行小分子治疗的发现和研发，并对其进行商业化应用。<\/p>