Shandong Hengli Medicine Science & Technology Co., Ltd.

中国企业License-in与License-out的法律实务全景概览 摘要： 近年来，中国创新药产业经历了从"License-in"到"License-out"的历史性跨越。2025年，中国创新药对外授权（License-out）交易总金额达到1356.55亿美元，首付款累计70亿美元，各项数据均创历史新高。本文试图系统解读中国企业在技术引进（License-in）与技术输出（License-out）过程中面临的法律问题，包括知识产权尽职调查、交易结构设计、核心条款谈判、监管合规、税务筹划及风险防范等维度，旨在为企业提供具有实操指引价值的法律分析。 关键词：License-in；License-out；专利许可；知识产权尽职调查；技术进出口；反垄断；FRAND原则；药品上市许可持有人（MAH）一、引言：从引进来到走出去的历史性跨越（一）产业背景与数据概览 中国创新药产业正在经历一场深刻的结构性变革。根据医药魔方等权威数据库统计，2023年中国创新药License-out交易近70笔，已披露总金额超350亿美元；2024年交易总额达522.6亿美元，首付款41亿美元；2025年更是实现爆发式增长，交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易数量157笔。2026年第一季度，对外授权交易总额即突破600亿美元，平均首付款高达1.84亿美元，平均总金额超过27亿美元。 这一历史性跨越标志着中国已从全球创新药的引进方（License-in）转变为重要的输出方（License-out）。2024年全球大型药企引进的新药中，有30%来源于中国生物医药企业，而在2019年这一数字为0。2025年，中国已成为全球交易的核心采购区，中国企业作为转让方达成39笔重磅交易，占比44%，首次超越美国企业。（二）驱动因素分析1. 国内压力倒逼出海 国内医保收支平衡压力持续增大是首要驱动因素。2023年，中国医保支出同比增加15.2%，远高于8.7%的收入增速。商业健康险支付占比仅6.5%，远低于美国、日本等国家，短期无法支撑创新药支付体系。同时，一二级市场融资压力加大：A股科创板生物医药企业IPO数量从2021年的36家骤减至2024年的1家；港股18A企业IPO数量从2021年的20家锐减至2024年的4家。2. 海外市场吸引力 海外市场定价高、市场空间大。以百济神州的泽布替尼为例，2024年医保谈判后中国月治疗费用约为3060元人民币，而美国月治疗售价为12935美元，欧洲市场官方定价为12750欧元，中国定价仅为欧美的3%左右。2021-2024年，泽布替尼美国销售额年复合增长率达到158.3%，欧洲达到242.0%，而同期国内市场仅为40.5%。3. 创新能力系统性提升 中国创新药研发能力显著增强。2023年国产创新药临床试验登记数据首次超过美国，位居全球第一。FIC（First-in-class）创新数量占全球第二，仅次于美国。在ADC、双抗、CAR-T等新兴技术平台领域，中国企业已跻身全球前列。（三）法律框架的演进 截至本文发布之时，中国技术进出口的法律框架主要由以下法律法规构成：《中华人民共和国专利法》（2020年修正）、《中华人民共和国技术进出口管理条例》（2001年颁布，2011年修订）、《中华人民共和国反垄断法》（2022年修订）、《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》（2023年）、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及MAH制度、《药品注册管理办法》（2020年修订）、《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例、《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年修订）。二、License-in的法律实务（一）License-in的基本模式与法律性质 License-in是指境内企业作为被许可方，向境外技术持有方支付费用，取得其专利或知识产权在中国等区域的使用权，用于后续开发和市场推广。从法律性质上看，License-in属于专利实施许可合同，受《专利法》第十二条规制：任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。 根据《技术进出口管理条例》，技术进口包括专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可、技术秘密转让、技术服务和其他方式的技术转移。国家对技术进口实行分类管理：禁止进口、限制进口（许可证管理）和自由进口（合同登记管理）。（二）核心法律条款设计与谈判要点1. 许可范围条款 许可范围是License-in协议的核心条款，通常包括以下维度：地域范围（明确许可的地域范围，是中国大陆、大中华区，还是亚太区域）；技术范围（明确许可的专利清单、技术秘密范围、Know-how内容，建议采用专利族概念）；用途限制（明确许可技术的使用目的和领域限制，根据《技术进出口管理条例》第二十九条，技术进口合同中不得含有要求受让人接受并非技术进口必不可少的附带条件等限制性条款）。2. 财务条款 典型的License-in财务结构包括：首付款（Upfront Payment），协议签署后一次性支付的费用；里程碑付款（Milestone Payment），与研发、注册或销售目标挂钩的阶段性付款；销售提成（Royalty），产品上市后按净销售额的一定比例支付的持续性收益；最低提成（Minimum Royalty），确保许可方最低收益保障的条款。3. 改进技术归属条款 根据《技术进出口管理条例》第二十七条：在技术进口合同有效期内，改进技术的成果属于改进方。这一规定为中国企业保留了重要的谈判筹码。实务中，双方通常约定：被许可方对引进技术的改进归被许可方所有；许可方对技术的改进归许可方所有；双方可就改进技术的回授（Grant-back）进行协商，通常要求非独占性回授。4. 不竞争条款 不竞争条款（Non-compete）限制被许可方开发或引进与许可技术相竞争的技术。根据《反垄断法》及《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》，具有市场支配地位的经营者不得限制交易相对人在许可协议期限届满后，在不侵犯知识产权的情况下利用竞争性的技术或者产品。实务中，不竞争条款的合理性需要结合市场地位、技术替代性等因素综合评估。5. 终止与回购条款 终止条款应明确约定：终止事由（包括违约终止、便利终止、因监管原因终止等）；终止后果（技术返还、数据移交、已付款项处理、后续开发权归属等）；回购权（Buy-back），在特定条件下，被许可方有权回购已授权的技术权益。（三）知识产权尽职调查1. 专利有效性审查：包括专利权属核查（确认专利权人是否为许可方，是否存在共有专利权人）；专利有效性评估（检索专利是否被无效宣告、是否存在在先技术抗辩风险）；专利期限分析（评估专利剩余保护期限）。2. 自由实施调查（FTO）：FTO调查是评估引进技术是否侵犯第三方专利权的关键步骤，包括目标司法管辖区的专利检索、权利要求与引进技术的比对分析、侵权风险评估与规避设计建议。3. 技术秘密评估：确认技术秘密的保密措施是否充分；评估技术秘密的可还原性和可保护性；核查是否存在第三方权利主张风险。（四）监管合规要点1. 技术进口审批/登记：根据《技术进出口管理条例》，属于限制进口的技术实行许可证管理；属于自由进口的技术实行合同登记管理，需办理登记手续以取得技术进口合同登记证。2. 药品注册与MAH制度：2019年修订的《药品管理法》正式确立MAH制度，允许研发机构不建工厂即可持有药品批准文号。2020年修订的《药品注册管理办法》明确接受境外临床试验数据，但需注意境外数据需符合NMPA的技术要求。3. 人类遗传资源管理：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，涉及人类遗传资源的国际合作需经科技部审批。（五）税务筹划1. 预提所得税：根据《企业所得税法》第三条第三款及实施条例第九十一条，非居民企业在中国境内未设立机构、场所而取得的特许权使用费所得，减按10%的税率征收预提所得税。若中国与许可方所在国签有税收协定，可适用协定优惠税率（通常为6%-10%）。2. 增值税：境内企业向境外支付特许权使用费，需代扣代缴6%的增值税。3. 转让定价：若License-in交易发生在关联企业之间，需关注转让定价合规，确保交易价格符合独立交易原则（Arm's Length Principle）。三、License-out的法律实务（一）License-out的基本模式与法律性质 License-out是指境内企业作为许可方，将自主创新成果授权给境外合作方使用并收取许可费，实现技术的走出去。从法律性质上看，License-out同样属于专利实施许可合同，但涉及跨境因素，需同时遵守中国技术出口管理法规和目标国家的知识产权法律。（二）核心法律条款设计与谈判要点1. 许可范围与地域划分：全球权益授权（典型案例：三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成交易，获得12.5亿美元首付款）；分区域授权（典型案例：百济神州保留亚洲权益，将欧美权益授权给诺华）；保留特定权益（保留联合开发权、共同商业化权或特定适应症的权益）。2. 财务条款的精细化设计：首付款占比通常控制在总交易额的5%-15%；里程碑付款结构建议采用阶梯式设计；销售提成通常不低于10%-15%；价格侵蚀补偿条款（鉴于美国IRA法案赋予医保局药价谈判权）。3. 数据所有权与监管互认：明确约定合作方接受中国临床数据用于全球申报；建议在早期试验设计时即纳入全球标准，开展国际多中心试验（MRCT）。4. 终止后权益归属：权益自动回归条款（明确约定当合作方因战略调整终止合作时，原权益无条件返还，且已收款不退还）；再谈判触发机制（当合作方连续18个月未推进临床时自动启动）。5. 不竞争条款的反向适用：限定不竞争范围为相同靶点+相同适应症+相同分子结构的直接竞品；明确允许开发不同靶点组合或新适应症管线。（三）知识产权尽职调查与自主知识产权成色评估 License-out非常考验对外输出技术的自主知识产权成色。企业在开展License-out前，需进行全面的知识产权风险评估：1. 早期第三方技术引进时的限制：需全面梳理技术引进过程中签署的各种合同，评估是否存在许可范围限制、前景知识产权归属限制、保密义务限制等。2. 参考或仿照第三方技术时的侵权风险：包括专利侵权风险（文义侵权+等同侵权）、著作权侵权风险（思想-表达二分法）、商业秘密侵权风险（相同或实质性相似+接触-合法来源）。3. 完全自主研发技术的侵权风险：评估在先相似技术的专利权主张风险，以及研发人员是否对原单位负有保密义务。4. 开源软件合规：根据GPL等传染性开源协议，使用开源软件可能导致自主软件也必须开源。5. 补救措施：将存在侵权风险的技术排除出许可包；通过获取替换技术规避风险；在对外许可条款中设置背靠背安排。（四）交易结构创新：NewCo模式 NewCo（New Corporation）模式是指将特定药物资产的海外权益授权给在海外新成立的独立公司，并引入海外资本和管理团队。NewCo 1.0（传统模式）：中国药企将自主研发的早期创新管线海外权益授权给海外新公司，保留部分股权（典型案例：恒瑞医药将GLP-1管线注入Kailera Therapeutics并保留19.9%股权）。NewCo 2.0（LID模式）：先引进海外项目，完成本土化开发后，再通过成立NewCo的方式将海外权益进行授权。 NewCo模式的法律优势：风险隔离、估值提升、灵活性。法律风险：控制权稀释、关联交易合规、知识产权分割。（五）监管合规与反垄断审查1. 技术出口审批/登记：根据《技术进出口管理条例》，属于限制出口的技术需申请技术出口许可证；属于自由出口的技术需办理技术出口合同登记。2. 反垄断审查：根据《反垄断法》及《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》，经营者集中达到申报标准的需事先申报；具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价许可知识产权、没有正当理由拒绝许可、附加不合理的交易条件等。3. 国家安全审查：涉及生物安全、人类遗传资源、关键核心技术等领域的技术出口，可能触发国家安全审查。（六）税务筹划1. 中国企业的税务义务：特许权使用费收入计入应纳税所得额，按25%税率缴纳企业所得税（高新技术企业可适用15%优惠税率）；跨境技术出口通常适用增值税零税率或免税政策。2. 境外预提所得税：可利用税收协定申请优惠预提税率；合理安排交易结构确保定价符合独立交易原则；通过设立境外中间控股公司收取特许权使用费，但需注意反避税规则。3. 外汇管理：技术出口收入需按规定办理外汇登记和结汇手续。四、典型交易案例的法律分析（一）百利天恒×BMS：84亿美元ADC交易 2024年9月，百利天恒与BMS就BL-B01D1（EGFR×HER2双靶点ADC）达成开发和商业化许可协议，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元。该交易的法律要点包括差异化靶点选择（BL-B01D1作为全球领先的双靶点ADC）、全球化临床布局（授权前已开展国际多中心临床试验）、保留中国权益（确保本土市场不受限）等。（二）三生制药×辉瑞：双抗交易创纪录 三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成合作，获得12.5亿美元首付款及超60亿美元潜在交易总额。该交易的法律要点包括研发保留在国内（保持调整管线布局的灵活性）、商业化权益让渡（借助辉瑞全球销售网络）、里程碑与提成设计（确保长期收益分享）等。（三）信达生物×武田：114亿美元战略合作 信达生物与武田达成总额114亿美元的战略合作，成为中国药企对外授权金额之最。该交易的法律要点包括深度绑定模式（不仅涉及产品授权，更包括共同开发与全球商业化）、联合开发权（保留部分联合开发权）、全球市场准入（借助武田全球商业化网络）等。（四）退货案例的法律教训1. 诺诚健华×渤健：奥布替尼退货。2023年初，渤健宣布终止奥布替尼的全球开发协议，终止原因主要与安全性问题有关。法律教训：在协议中应明确约定因安全性问题导致监管障碍的责任分担机制；设置监管风险里程碑；保留因监管原因终止时的权益回归条款。2. 百济神州×诺华：替雷利珠单抗退货。2023年9月终止合作，百济神州保留已收的6.5亿美元首付款，重获全球权益。法律教训：已收款不退还条款的重要性；权益自动回归条款；自主推进能力（具备独立推进国际注册的能力）。3. 加科思×艾伯维：SHP2抑制剂退货。2023年7月艾伯维单方面终止合作，明确终止源于内部资产组合与战略决策调整。法律教训：在协议中明确区分因研发失败终止和因战略调整终止的法律后果；设置战略调整终止的补偿机制；确保因非研发原因终止时已收款不退还且权益自动回归。五、比较法视野：国际经验与中国实践（一）美国经验 美国专利许可主要受《专利法》（35 U.S.C.）和《统一商法典》（UCC）规制。Hatch-Waxman法案确立了仿制药与创新药之间的专利链接制度。美国司法部（DOJ）和联邦贸易委员会（FTC）对药品领域的专利许可协议进行严格审查，特别关注反向支付协议是否构成垄断协议。美国FDA为新药提供5年数据独占期（NCE exclusivity）和3年新适应症独占期。（二）欧盟经验 欧盟专利许可受《欧盟专利公约》（EPC）和各国专利法规制。欧盟委员会发布的《技术转让协议集体豁免条例》（TTBER）为专利许可协议提供了反垄断安全港。欧盟EMA的集中审评程序为创新药提供了统一的欧盟市场准入路径。在标准必要专利领域，欧盟法院在Huawei v. ZTE案中确立了SEP许可的FRAND谈判框架。（三）日本经验 日本创新药产业的国际化路径对中国具有重要借鉴意义。武田制药通过海外并购和License-out实现了从日本企业向全球MNC的转型。日本PMDA与FDA、EMA建立了广泛的监管互认机制。中国NMPA正在积极推进ICH框架下的监管接轨，2015年加入ICH后，监管体系与标准逐步与国际接轨。（四）中国司法实践的特色1. SEP许可费率裁决：2020年最高人民法院在华为诉康文森案中首次对标准必要专利的全球许可费率进行司法裁决；2023年重庆市第一中级人民法院在OPPO诉诺基亚案中首次确认全球范围内的5G标准累积费率（4.341%-5.273%）。2. 知识产权侵权赔偿：中国法院不断提高知识产权侵权赔偿数额，如香兰素侵害技术秘密案改判赔偿1.59亿元。3. 行为保全：中国法院在知识产权案件中积极适用行为保全措施，如华为诉三星案中颁发禁诉令。六、风险防范1. 合作终止与退货风险：2023-2024年间，中国创新药License-out遭遇的合作终止案例显著增加，包括临床失败、安全性问题、合作方战略调整等原因。 可供采取的防范措施包括：在协议中明确区分不同终止原因的法律后果；设置已收款不退还条款；约定权益自动回归机制；要求合作方定期披露开发进展和真实数据。2. 定价权缺失与价值低估：百济神州替雷利珠单抗美国定价与国内价差超过20倍；部分交易天价总金额、低实收。 潜在的防范措施包括：采用阶梯式里程碑付款结构；保留核心市场权益；绑定联合疗法潜力；嵌入再谈判触发机制。3. 监管与数据透明度挑战：FDA与CDE监管数据要求差异；2025年2月诺和诺德指控亨利医药在交易前隐瞒关键信息。 防范措施包括：加强临床数据质量管理；在协议中明确数据披露义务；提前开展国际多中心临床试验。4. 反垄断风险：具有市场支配地位的经营者可能面临滥用市场支配地位的指控；标准必要专利许可需遵守FRAND原则。 防范措施包括：在协议中明确许可费率的计算依据；避免设置不合理的限制性条款；积极参与行业标准制定。七、未来趋势与战略建议（一）行业发展趋势1. 从技术输出到规则制定：中国药企正从单纯的技术输出者蜕变为全球医药价值链核心玩家，在ADC、双抗、RNAi等新兴领域已实现从快速跟进到平行引领的跨越。2. 从单点交易到生态共建：License-out交易正从单一的产品授权向深度绑定模式演进，三生制药开创的License-out+股权合作新模式代表了这一趋势。3. 从短期变现到长期价值：License-out已从本土创新换现金流升级为出海反向赋能药物创新，形成正向循环。4. 交易模式多元化：除传统的License-out外，NewCo模式、资产收购、合资建厂、海外自建产能等多元化出海方式将不断涌现。（二）企业战略建议1. 强化源头创新与知识产权布局：持续投入靶点发现与平台技术研发；加强全球知识产权布局；建立健全内部知识产权管理制度（包括FTO开展规则、研发材料归档、对外合作知识产权条款等）。2. 建立专业BD能力：组建具有国际视野的BD团队；建立交易数据库；培养以全球标准驱动研发的思维。3. 精细化交易结构设计：平衡首付款与里程碑付款的比例；设置阶梯式里程碑和递增提成机制；嵌入价格侵蚀补偿、再谈判触发、权益回归等保护性条款。4. 深化国际合作与生态协同：通过多元化合作模式与MNC建立长期战略伙伴关系；借助CRO/CDMO的国际化服务降低出海门槛；构建中国创新+全球资本+属地化运营的生态闭环。5. 关注政策动态与合规风险：密切跟踪NMPA、FDA、EMA等监管机构的政策变化；关注反垄断、数据安全、人类遗传资源等合规要求；建立合规风险预警机制。八、结论 中国企业从License-in到License-out的历史性跨越，是中国创新药研发实力系统性提升、全球医药产业格局深刻变革以及头部MNC战略转向的合力推动结果。在这一进程中，法律实务工作面临着前所未有的机遇与挑战。 对于License-in，企业需重点关注知识产权尽职调查、许可范围界定、改进技术归属、监管合规和税务筹划等问题，确保引进技术的合法性和商业价值。对于License-out，企业需在知识产权成色评估、交易结构设计、风险防范和争议解决等方面投入更多精力，确保技术输出的安全性和收益最大化。 展望未来，随着更多中国原创靶点进入临床，License-out的金额和频次仍将持续上升。同时，医保动态调整、支付标准趋严，也将使License-in的选择更加理性。最终衡量标准只有一个：患者能否更快、更可负担地获得高质量药物。只要围绕这一核心，两种模式都会在产业进化的不同阶段发挥不可替代的作用。 中国药企的目标不仅是通过BD交易实现单个项目的出海或短期财务回报，而是将BD带来的阶段性胜利，转化为构建具有全球竞争力与可持续创新能力的生态系统的基石。在这场从中国制造到中国创造的历史征程中，唯有持续创新、专业BD、战略协同，方能在全球医药舞台上赢得应有的话语权。

合规声明：本报告仅供研究分析之用，不构成任何形式的投资建议。报告中的分析、估值、预测均为研究人员基于公开数据的学术性研究，不构成买入、卖出或持有特定证券的推荐。投资者需自行承担投资决策的全部风险，本报告不对任何投资者的投资行为承担任何责任。 中国创新药行业正处于从"量变"迈向"质变"的关键转折点。2024年市场规模突破1.3万亿元，年均复合增长率保持在8%以上。政策端全链条支持体系逐步落地，医保谈判常态化、丙类目录推出、审评审批加速等多重利好共振；产业端国产创新药获批数量井喷，2024年全年48个1类创新药获批，2025年上半年已近40个；资本端License-out出海交易额在2025年达到创纪录的1356.55亿美元，中国首次成为全球创新药授权第一大国。恒瑞医药作为国产创新药龙头，2024年创新药销售收入达138.92亿元，同比增长30.60%，占营收比重首次突破50%。凯莱英作为小分子CDMO龙头，2025年营收66.70亿元，新兴业务收入同比增长57.30%，在手订单13.85亿美元。行业整体呈现"创新驱动、出海加速"的发展态势，但地缘政治风险、同质化竞争等挑战仍需关注。1. 行业全景：从"仿制药大国"到"创新药强国"的历史性跨越1.1 市场规模与增长动力 中国创新药行业市场规模从2020年的0.82万亿元增长至2024年的1.14万亿元，年均复合增长率达到8.53%。2024年初步统计数据将市场规模推高至1.30万亿元，预计2025年将达到1.22万亿元。 从需求端来看，人口老龄化加速是推动创新药市场增长的根本性动力。截至2025年，中国60岁以上人口占比已达21.3%，超过3亿的老年人口规模直接推动了慢性病用药、抗肿瘤药物等市场的快速增长。2022年中国新发癌症病例达到482.5万例，死亡病例257.4万例，均居全球首位。抗肿瘤药物市场规模预计从2025年的3747亿元增长至2030年的6094亿元，复合年增长率高达10.2%。糖尿病、阿尔茨海默症、肥胖症等慢性病患者基数庞大，中国慢性病管理市场规模预计从2019年的4.54万亿元扩大至2030年的14.87万亿元。 从支付端来看，医保目录动态调整机制向创新药倾斜的趋势愈发明显。2024年协议期内谈判药医保基金支出达4100亿元，带动药品销售超过6000亿元；商保市场快速增长，预计对创新药支付规模从2024年的74亿元增至2030年的千亿级。2025年丙类目录的推出，将与商业健康保险对接，为高临床价值但未纳入医保的创新药提供新的支付通道，形成"医保+商保"双轮驱动格局。1.2 竞争格局：头部集聚与分散并存 中国创新药市场的竞争格局呈现出"头部集聚、尾部分散"的鲜明特征。从已上市产品数量来看，截至2024年底，恒瑞医药以18个已上市创新药数量领先，以岭药业14个、信达生物10个紧随其后。在2024年核心医院市场创新药销售额前20的企业中，本土企业占据7席。国产创新药市场份额从20.0%提升至28.9%，实现了对外资药企主导地位的实质性突破。 然而，中国创新药行业的整体市场集中度仍然较低。在肿瘤、自免、代谢等细分领域，众多中型药企和Biotech公司都在通过差异化管线争夺市场份额。在ADC领域，科伦博泰、荣昌生物等企业授权交易金额屡创新高；在双抗技术方面，康方生物AK104成为肿瘤免疫治疗新标准；在细胞与基因治疗赛道，传奇生物、科济药业等企业的CAR-T产品已进入商业化阶段。 从区域布局来看，中国创新药市场已形成以长三角为核心、头部企业引领的竞争格局。上海聚集了复宏汉霖、君实生物等企业，江苏省则有恒瑞医药、信达生物等领军企业。随着国际化布局的深入，2024年License-out交易Top10潜在总金额达到277亿美元，2025年前三个月License-out交易总金额超126亿美元，单笔最高达17.7亿美元。1.3 技术趋势：ADC、双抗、细胞治疗多点突破 中国创新药行业的技术突破呈现"多点开花、协同进化"的态势。在ADC领域，2024年全球交易总额中中国占比达到38%，ADC联合双抗、三抗药物有望成为实体瘤治疗的终极方案。双抗技术方面，PD-1/CTLA-4双抗降低毒副作用30%，响应率提升至72%。细胞与基因治疗赛道，国内CAR-T产品已进入商业化阶段，并向自免疾病拓展，早期临床缓解率超过80%，通用型CAR-NK疗法成本降至传统CAR-T的1/10。 AI技术正深度融入药物研发全流程，正在重塑整个行业的研发范式。深圳晶泰科技的智能化平台将先导化合物优化周期从18个月缩短至4个月，错误率降低60%；艾博生物在mRNA全产业链专利布局中全球排名前四，其肿瘤疫苗临床试验引发国际关注。这种技术融合不仅大幅提升了研发效率，也降低了研发成本。从治疗领域分布来看，2024年国家药监局批准的创新药主要集中在抗肿瘤领域，数量为21个，占比43.8%，其次是内分泌系统领域，数量为5个，占比10.4%。2. 政策环境：全链条支持体系构建创新生态2.1 审评审批加速 2025年，国家药监局在优化创新药临床试验审评审批方面迈出关键一步，临床试验审评时限拟从60日缩至30日。创新药平均上市周期已缩短至18个月，与美国12个月的差距缩小至仅6个月。2025年上半年，国家药监局共批准创新药43个，同比增长59%，国产创新药占比超过九成。 2024年批准的48个1类创新药中，化学药品、治疗用生物制品和中药分别为23个、22个和3个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。2.2 医保谈判与集采：创新药明确豁免 在2024年医保目录调整中，新增了91种药品，其中38种为"全球新"创新药，谈判成功率超过90%。2025年的集采政策出现重大调整：创新药明确豁免集采，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。医保谈判降价幅度逐渐趋于理性，企业仍能获得合理的利润空间。惠民保覆盖超过3亿人，部分城市将CAR-T、ADC药物纳入保障，丙类目录覆盖高临床价值但未纳入医保的创新药。创新药医保支付额从2024年的920亿元增至2025年超千亿元，商保支付占比突破15%。2.3 丙类目录与商保：创新药支付的新通道 丙类药品目录的推出是中国创新药支付体系的里程碑式突破。丙类目录将与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在2025年内发布第一版。丙类目录药品的商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，探索更严格的价格保密措施，不计入参保人自费率考核，暂时实行按项目付费。 这一政策为创新药提供了一个 bypass 基本医保的支付通道，使得临床价值高但价格昂贵的创新药能够通过商保实现市场化定价，避免了基本医保谈判中的大幅降价压力。2.4 科创板第五套标准重启 2025年上半年，科创板第五套标准重启，允许未盈利生物药企以"市值+研发"标准上市，为Biotech公司提供了上市通道，激活了整个创新药投融资生态。然而，一二级市场估值差异的问题仍然突出，2020至2021年资本的非理性追捧让行业估值脱离基本面，此后板块估值进入深度回调。3. 出海战略：License-out爆发与全球化变局3.1 BD交易规模创纪录 2025年是中国创新药出海的历史性元年。中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量157起。这一数字是2024年523亿美元的2.6倍，中国首次成为全球创新药授权第一大国。 从交易结构来看，2025年的BD交易呈现出"从狂热到理性"的成熟蜕变。过去中国创新药License-out主要遵循"高总金额、低首付"的模式，首付款往往只占到总交易额的2%-5%。但里程碑达成率并不高，SRS ACQUIOM数据显示2023年中国创新药里程碑达成率仅为22%。2025年的交易结构出现明显优化，首付款占比提升，交易条款更加务实。 从具体案例来看，三生制药与辉瑞、恒瑞与GSK等重磅交易刷新了金额纪录。恒瑞医药在2025年达成了多项重磅合作：口服GnRH受体拮抗剂与德国默克达成合作（首付款1500万欧元）、Lp(a)抑制剂与MSD达成合作（首付款2亿美元，最高17.7亿美元里程碑付款）、PDE3/4等12款新药与GSK达成合作（首付款5亿美元，潜在约120亿美元）。2025年上半年，恒瑞收到MSD 2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，确认为收入。3.2 出海模式演进：从"借船出海"到"造船出海" 中国创新药企业的出海模式正在经历从单一的License-out向多元化方向演进的过程。传统的License-out模式下，国内企业只能获得一定比例的销售提成，存在核心资产过早外流的问题。 NewCo模式（"许可+股权"）的兴起是出海模式的重要创新。在这种模式下，药企不仅能够从许可协议中获得首付款和里程碑付款，还能通过持有NewCo的股权分享未来的增值收益。恒瑞医药与Hercules的合作就是典型的NewCo模式。2026年一季度，已有3家中国创新药企在海外设立了自己的研发中心和商业化团队。 恒瑞医药已在全球启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化。2025年上半年，公司递交了5项创新药新药上市申请，3个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格。3.3 出海风险：地缘政治与数据合规 尽管中国创新药出海成绩斐然，但风险因素不容忽视。美国《生物安全法案》的立法动向引发广泛担忧，部分中国CXO企业面临客户转移风险。2025年4月，美国商务部工业与安全局启动了对医药产品进口是否威胁国家安全的调查。美国政界围绕COINS法案的讨论升温，可能对中国创新药跨境授权、联合开发以及NewCo架构安排产生影响。 数据瑕疵引发的"退货"风险是另一个需要警惕的问题。2025年2月，诺和诺德指控亨利医药涉嫌欺诈，向其索赔8亿美元；2025年3月，三叶草收到全球疫苗免疫联盟的书面通知，要求退还预付款项2.24亿美元。这些案例暴露出部分中国创新药企在出海过程中存在数据质量不高、合规意识不强的问题。4. 恒瑞医药：国产创新药龙头的转型与腾飞4.1 财务表现：创新药驱动业绩爆发式增长 2024年，恒瑞医药实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%。2024年公司创新药销售收入达138.92亿元，同比增长30.60%，创新药收入占全年营收比重首次突破50%，达到49.64%，标志着恒瑞正式完成了从仿制药企业向创新药企业的转型。 2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归母净利润44.50亿元，同比增长29.67%；经营性现金流净额43.00亿元，同比增长41.80%。上半年创新药销售收入达到75.70亿元，占营收比重为48.0%；加上对外许可收入，创新药销售及许可收入达95.61亿元，占营收比重高达60.7%。 2024年研发投入总额为82.28亿元，占营业收入29.40%；2025年上半年研发投入38.71亿元。截至2025年上半年，公司已在中国获批上市23款新分子实体药物、4款其他创新药，100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。4.2 管线分析：未来三年47项新药上市预期 截至2024年底，公司有8个项目新药上市申请获受理，24个临床III期项目，27个临床II期项目，26个项目首次进入临床I期。公司预计2025年上市产品或适应证共11项，未来三年（2025-2027年）预计获批上市创新产品及适应症约47项。 2025年上半年，6款1类新药获批上市，包括肿瘤领域的瑞康曲妥珠单抗、法米替尼，代谢和心血管疾病领域的瑞格列汀二甲双胍片、瑞卡西单抗，免疫和呼吸系统疾病领域的艾玛昔替尼。同时，还有6个创新药的新适应症获批上市，5项NDA获受理，10项进入III期，22项进入II期，15项首次进入I期。 在肿瘤领域，卡瑞利珠单抗（PD-1）在肝癌一线治疗中OS达23.8个月；HER2 ADC药物SHR-A1811填补低表达乳腺癌治疗空白。在代谢和心血管疾病领域，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高。在免疫和呼吸系统疾病领域，艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗等新产品上市，为公司打开了新的增长空间。4.3 国际化战略：BD成为第二增长曲线 恒瑞医药的国际化战略正在从"产品出口"向"全球研发+BD合作"的深度融合模式升级。2024年，公司收到Merck Healthcare 1.6亿欧元以及Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款。2025年上半年收到MSD 2亿美元以及IDEAYA 7500万美元对外许可首付款。 公司已有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，3个ADC产品获得FDA快速通道资格，1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。2025年与GSK达成的PDE3/4等12款新药合作协议，是恒瑞历史上最大规模的对外授权交易。4.4 竞争优势与风险因素 恒瑞医药的核心竞争优势可以概括为"研发+商业化+国际化"的三位一体能力。公司连续七年跻身全球制药企业50强榜单，2022年至2025年6月在《柳叶刀》《英国医学杂志》等国际顶级期刊发表1192篇同行评审论文。恒瑞拥有国内医药行业最为庞大的销售网络和销售团队。 然而，恒瑞医药同样面临不容忽视的风险因素。首先是仿制药集采的持续压力，纳入第九批国家集采的产品销售额同比共减少8.44亿元。其次是创新药竞争加剧，PD-1/PD-L1抑制剂已有十余款产品获批上市，部分产品年治疗费用已降至3万-5万元，同质化竞争日益突出。第三是地缘政治风险，美国COINS法案等立法动向可能对中国创新药的跨境授权带来新的限制。第四是研发风险，创新药研发具有高失败率的固有特征。5. 凯莱英：CDMO龙头的第二增长曲线5.1 财务表现：新兴业务驱动业绩反转 凯莱英在经历了2023-2024年的业绩低谷后，2025年迎来了强劲的业绩反转。2025年全年实现营业总收入66.70亿元，同比增长14.91%；归母净利润11.33亿元，同比增长19.35%；经调整净利润12.53亿元，同比增长56.09%。第四季度实现收入20.40亿元，环比增长41.53%，同比增长22.59%，呈现明显的加速增长态势。 从收入结构来看，小分子CDMO解决方案实现收入47.35亿元，同比增长3.59%，占营收比重70.98%；新兴业务实现收入19.29亿元，同比增长57.30%，占营收比重提升至28.92%。境外收入49.21亿元，同比增长14.85%，占比73.77%。小分子CDMO业务毛利率46.83%，新兴业务整体毛利率30.12%，同比提升8.45个百分点。2025年度新增客户超300家。5.2 业务结构：小分子稳健，新兴业务爆发 凯莱英的业务结构正在经历从"小分子单轮驱动"向"小分子+新兴业务双轮驱动"的战略转型。小分子CDMO业务2025年实现收入47.35亿元，交付商业化项目59个，临床及临床前项目515个（其中临床III期项目70个）。 新兴业务是2025年业绩的最大亮点。化学大分子CDMO业务板块收入10.28亿元，同比增长123.72%，在手订单金额同比增长127.59%。该板块服务处于临床阶段的多肽药物52个（其中减重相关领域项目19个，8个处于临床后期），首个多肽项目于2025年获批上市并提供商业化供货。寡核苷酸项目服务临床阶段项目69个（其中20个处于临床后期）。 生物大分子CDMO业务板块收入2.94亿元，同比增长95.76%，在手订单金额同比增长55.56%。凯莱英生物AsymBio偶联药物开发平台成功入围第12届World ADC Awards"Best ADC Platform Technology"奖项。制剂CDMO业务板块收入2.84亿元，同比增长18.44%，新增7个制剂商业化项目。5.3 产能扩张与技术平台升级 在多肽产能方面，截至2025年末，多肽固相反应合成总产能为45,000L，预计2026年底将增至69,000L。在寡核苷酸产能方面，产能达120mol，预计2026年6月底将增至180mol。在高活产能方面，2025年一栋OEB5厂房和研发楼建成并投入使用。在ADC产能方面，奉贤一期商业化ADC车间预计2026年第二季度交付。 在多肽合成技术方面，公司在片段酶连接、TAG辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破。在制剂技术方面，纳米晶技术平台、外用制剂平台、复杂制剂平台（覆盖脂质体、纳米粒、多肽长效缓释注射剂等剂型）、微片技术平台、小核酸制剂平台等持续取得突破，多个项目顺利实现临床交付。凯莱英生物承接首个抗体多肽偶联药物一站式服务项目、首个高浓度抗体制剂生产IND项目，同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海。5.4 竞争格局与行业地位 在CXO行业的竞争格局中，凯莱英稳居小分子CDMO第二梯队龙头的位置，与药明康德（合全药业）、博腾股份共同构成国内小分子CDMO市占率前三的竞争格局。药明康德以超过200亿元的营收稳居行业第一梯队，凯莱英、康龙化成等企业营收区间集中在30-100亿元，处于第二梯队。 与主要竞争对手相比，凯莱英的核心差异化优势在于"技术深度+新兴业务增速"的组合。在小分子CDMO领域，凯莱英的连续反应技术、酶催化技术等核心技术处于行业领先水平，毛利率46.83%也高于康龙化成等竞争对手。在新兴业务领域，化学大分子CDMO业务同比增长123.72%，生物大分子CDMO业务同比增长95.76%，增速在行业内处于领先水平。截至2025年年报披露日，公司在手订单总额13.85亿美元，较去年同期增长31.65%。公司预计2026年营业收入增长19%-22%。

1 先声药业将重新递交乐德奇拜单抗上市申请 出于产品整体商业化布局之战略优化，先声药业已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA，并预计本月重新递交NDA。先声药业将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。三期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显著，呈现与同类产品相比更有效的潜质。 2 辉瑞首席战略官将离职 据BMO资本市场的一份研究报告显示，辉瑞高管Andrew Baum正在转任新职务，预计将于今年晚些时候离开这家制药公司。他于2024年被聘为首席战略与创新官，负责重塑公司的战略方向。Baum曾任花旗集团投资银行分析师，目前将担任辉瑞（PFE）首席执行官Albert Bourl的高级战略顾问，并计划于2026年底前正式离职。路透社援引BMO分析师的话报道称：“此举可能反映了公司持续推进的运营简化进程，而非重大战略调整。” 3 思努赛生物临床前研究成果入选2026年核医学与分子影像（SNMMI）年会，并获口头报告展示资格 4月22日，思努赛生物宣布，公司自主研发的α-syn靶向PET示踪剂SST001（18F-FD4）的临床前研究成果入选2026年核医学与分子影像（SNMMI）年会，并获口头报告展示资格。本次报告将于美国时间6月2日举行，主要展示SST001项目用于支持IND申报的关键临床前及IIT人体研究数据。据介绍，18F-FD4是由思努赛生物研发团队依托中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，自主开发的一款靶向病理α-突触核蛋白的放射性PET示踪剂，具备高亲和力和高度特异性。基于临床前及研究者发起试验（IIT)的研究结果，18F-FD4 PET示踪剂有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病 (PD)、多系统萎缩 (MSA) 和快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)的α-syn 靶向PET示踪剂。思努赛核心技术团队来自中科院，由迈威生物投资孵化。据介绍，思努赛生物立足中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，致力于通过扎实深厚的科研积累和技术平台的源头创新，赋能探索神经退行性疾病领域具有颠覆性的诊疗解决方案。 4 上海市首支CGT产业基金正式揭牌 今日，由弘盛资本联合和元生物、上海市国投先导基金、浦东创新投资等共同参与设立的和元弘盛CGT 产业投资基金在上海北外滩正式揭牌。作为上海市首支细胞与基因治疗（CGT）产业基金，它的成立不仅标志着和元生物以资本赋能产业、完善CGT全链条布局迈入全新阶段，更标志着上海在深化前沿医药赛道布局上迈出了坚实一步。 5 艾力斯，单品独撑52亿营收 今日晚间，艾力斯（688578.SH）公布了2025年年报。财报显示，艾力斯2025年实现营收51.87亿元，较上年同期增长45.80%；归母净利润为21.89亿元，较上年同期增长53.10%；扣非归母净利润为20.22亿元，较上年同期增长48.54%。对于业绩变化，艾力斯表示，系公司核心产品伏美替尼片销售的持续放量，以及另外一款肿瘤产品戈来雷塞也贡献了业绩增量，同时，公司采取了多项降本增效措施，使得利润得到大幅度提升。作为一家专注于肿瘤领域的创新药企，艾力斯现已有三款产品实现商业化上市，即第三代EGFR‑TKI药物伏美替尼、KRAS G12C抑制戈来雷塞、以及RET抑制剂普拉替尼。其中，后两款产品为艾力斯分别从加科思药业和基石药业引进而来，伏美替尼则是其自研产品，也是目前绝对的主力品种。自2021年3月获国家药监局批准上市以来，伏美替尼便独力支撑起艾力斯的营收大盘，营收占比长期稳定在97%以上。 6 亨利KBP Biosciences正通过仲裁，积极寻求从Novo Nordisk收回Ocedurenone权利 山东亨利医药（KBP Biosciences）正通过纽约仲裁程序，积极寻求从诺和诺德（Novo Nordisk）重新收回核心药物 Ocedurenone (KBP-5074) 的全球权利，以便自主重启开发。截至 2026 年 4 月，双方法律对峙激烈，KBP 已组建专家团队评估药物价值并规划后续策略。聚焦更窄适应症（如特定 CKD 亚群）。 7 科望拥有大中华区权益！Inhibrx OX40抗体估值80亿，引默沙东等竞购 据外媒路透社最新消息，美国生物制药企业Inhibrx Biosciences旗下两款尚在研发阶段的抗癌药物，已吸引默沙东、德国默克、日本小野制药等多家跨国巨头关注。其中，核心在研产品INBRX-106的估值预计可高达80亿美元，若两款药物后续临床试验成功，其合计潜在价值将突破90亿美元。INBRX-106是Inhibrx研发的一款六价OX40激动剂抗体，通过增强OX40信号激活来改善前代二价OX40激动剂信号弱、临床活性有限的问题。其多价设计显著提升OX40受体聚簇效率，临床前抗肿瘤活性远超传统双价抗体。该药已授权科望医药在大中华区开发，代号ES102，科望拥有该区域全部权益。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯