Shandong Hengli Medicine Science & Technology Co., Ltd.

1 先声药业将重新递交乐德奇拜单抗上市申请 出于产品整体商业化布局之战略优化，先声药业已主动撤回乐德奇拜单抗的NDA，并预计本月重新递交NDA。先声药业将与监管机构密切沟通，争取早日获准上市。三期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅起效迅速，且在持续治疗后的累积获益更为显著，呈现与同类产品相比更有效的潜质。 2 辉瑞首席战略官将离职 据BMO资本市场的一份研究报告显示，辉瑞高管Andrew Baum正在转任新职务，预计将于今年晚些时候离开这家制药公司。他于2024年被聘为首席战略与创新官，负责重塑公司的战略方向。Baum曾任花旗集团投资银行分析师，目前将担任辉瑞（PFE）首席执行官Albert Bourl的高级战略顾问，并计划于2026年底前正式离职。路透社援引BMO分析师的话报道称：“此举可能反映了公司持续推进的运营简化进程，而非重大战略调整。” 3 思努赛生物临床前研究成果入选2026年核医学与分子影像（SNMMI）年会，并获口头报告展示资格 4月22日，思努赛生物宣布，公司自主研发的α-syn靶向PET示踪剂SST001（18F-FD4）的临床前研究成果入选2026年核医学与分子影像（SNMMI）年会，并获口头报告展示资格。本次报告将于美国时间6月2日举行，主要展示SST001项目用于支持IND申报的关键临床前及IIT人体研究数据。据介绍，18F-FD4是由思努赛生物研发团队依托中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，自主开发的一款靶向病理α-突触核蛋白的放射性PET示踪剂，具备高亲和力和高度特异性。基于临床前及研究者发起试验（IIT)的研究结果，18F-FD4 PET示踪剂有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病 (PD)、多系统萎缩 (MSA) 和快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)的α-syn 靶向PET示踪剂。思努赛核心技术团队来自中科院，由迈威生物投资孵化。据介绍，思努赛生物立足中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，致力于通过扎实深厚的科研积累和技术平台的源头创新，赋能探索神经退行性疾病领域具有颠覆性的诊疗解决方案。 4 上海市首支CGT产业基金正式揭牌 今日，由弘盛资本联合和元生物、上海市国投先导基金、浦东创新投资等共同参与设立的和元弘盛CGT 产业投资基金在上海北外滩正式揭牌。作为上海市首支细胞与基因治疗（CGT）产业基金，它的成立不仅标志着和元生物以资本赋能产业、完善CGT全链条布局迈入全新阶段，更标志着上海在深化前沿医药赛道布局上迈出了坚实一步。 5 艾力斯，单品独撑52亿营收 今日晚间，艾力斯（688578.SH）公布了2025年年报。财报显示，艾力斯2025年实现营收51.87亿元，较上年同期增长45.80%；归母净利润为21.89亿元，较上年同期增长53.10%；扣非归母净利润为20.22亿元，较上年同期增长48.54%。对于业绩变化，艾力斯表示，系公司核心产品伏美替尼片销售的持续放量，以及另外一款肿瘤产品戈来雷塞也贡献了业绩增量，同时，公司采取了多项降本增效措施，使得利润得到大幅度提升。作为一家专注于肿瘤领域的创新药企，艾力斯现已有三款产品实现商业化上市，即第三代EGFR‑TKI药物伏美替尼、KRAS G12C抑制戈来雷塞、以及RET抑制剂普拉替尼。其中，后两款产品为艾力斯分别从加科思药业和基石药业引进而来，伏美替尼则是其自研产品，也是目前绝对的主力品种。自2021年3月获国家药监局批准上市以来，伏美替尼便独力支撑起艾力斯的营收大盘，营收占比长期稳定在97%以上。 6 亨利KBP Biosciences正通过仲裁，积极寻求从Novo Nordisk收回Ocedurenone权利 山东亨利医药（KBP Biosciences）正通过纽约仲裁程序，积极寻求从诺和诺德（Novo Nordisk）重新收回核心药物 Ocedurenone (KBP-5074) 的全球权利，以便自主重启开发。截至 2026 年 4 月，双方法律对峙激烈，KBP 已组建专家团队评估药物价值并规划后续策略。聚焦更窄适应症（如特定 CKD 亚群）。 7 科望拥有大中华区权益！Inhibrx OX40抗体估值80亿，引默沙东等竞购 据外媒路透社最新消息，美国生物制药企业Inhibrx Biosciences旗下两款尚在研发阶段的抗癌药物，已吸引默沙东、德国默克、日本小野制药等多家跨国巨头关注。其中，核心在研产品INBRX-106的估值预计可高达80亿美元，若两款药物后续临床试验成功，其合计潜在价值将突破90亿美元。INBRX-106是Inhibrx研发的一款六价OX40激动剂抗体，通过增强OX40信号激活来改善前代二价OX40激动剂信号弱、临床活性有限的问题。其多价设计显著提升OX40受体聚簇效率，临床前抗肿瘤活性远超传统双价抗体。该药已授权科望医药在大中华区开发，代号ES102，科望拥有该区域全部权益。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

2026年4月15日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼披露了一组令人振奋的数据：2025年，我国创新药海外授权交易总额超1300亿美元，达到历史新高；我国在研创新药数量约占全球的三分之一，泽布替尼、依沃西等抗肿瘤创新药已成为全球“明星产品”。 就在同一天，国家药监局数据显示，2026年第一季度我国创新药对外授权交易总额已突破600亿美元，接近2025年全年交易总额的一半，国产创新药已从偶发性出海转变为系统性趋势。 作为一名服务于生物制药企业出海业务的涉外律师，我见证了这波出海浪潮从零散走向规模、从“借船”走向“造舰”的全过程。数字背后，是越来越多的中国药企将全球化从“可选项”变为“必选项”。然而，出海从来不只是商业决策，更是一场贯穿研发、临床、注册、知识产权、供应链、合同管理的全方位法律合规战。 本文基于生物医药出海法律服务的实务经验，系统梳理当前出海的核心法律赛道、监管红线与实务痛点，希望为正在或准备出海的生物制药企业提供一份可落地的法律路线图。 一、出海浪潮的数据图景：规模与结构双重质变 在展开法律分析之前，有必要先勾勒当下出海浪潮的全景。 从交易规模看，2025年是中国创新药出海的“爆发年”。医药魔方NextPharma数据库显示，2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，交易总数量157起，两项核心指标均刷新历史纪录。中邮证券研报进一步佐证，2025年上半年license-out总金额已接近660亿美元，超越2024年全年总额。 从全球占比看，中国创新药BD交易金额占全球比例从2016年的不到1%跃升至2025年的33%，相较2024年的17%接近翻倍。而在重磅BD交易（10亿美元以上）领域，中国累计交易金额占比已达36%，已超过美国的33%。 进入2026年，势头不减反增。华泰证券研报显示，2026年以来国产创新药已达成出海BD达45项，同比增长73%；披露总金额575亿美元，同比增长135%；首付款40亿美元，同比激增1095%。石药集团与阿斯利康达成潜在价值185亿美元的合作协议，刷新国内药企出海授权交易额纪录。 更值得关注的是交易质量的同步提升。2026年第一季度，中国创新药对外BD平均首付款达到1.84亿美元，平均总金额超27亿美元，较2022年分别增长187%和150%。这意味着国际买家对中国创新药资产的估值认可正在系统性提升。 从出海模式看，中国药企已经超越了早年单一的license-out路径，呈现出多样化发展态势，包括并购出海、NewCo模式、自主出海和平台出海等。一批头部企业开始自建海外团队，从“借船出海”迈向自主全球化。 但在这一轮出海热潮中，一个日益凸显的问题是：交易热度与合规能力之间存在显著落差。不少企业在签署协议时激情澎湃，却在后续的监管审查、数据合规、供应链安全、知识产权争议中陷入被动。这正是涉外律师的核心价值所在——用法律专业能力为商业野心保驾护航。 二、美国市场：最大的机遇与最复杂的监管迷宫 美国是全球最大的医药市场，也是中国创新药出海的首选目的地。但同时，美国也是全球医药监管最严格、法律环境最复杂的市场。以下是处理美国出海业务中遇到的几个核心法律议题。 （一）FDA监管体系：生物类似药的新动向 对于生物制药企业而言，FDA的监管体系是进入美国市场的第一道也是最重要的一道门槛。2026年3月9日，FDA发布了修订版生物类似药开发指南（BPCI Act Q&A第四版修订），这是自2021年以来FDA对生物类似药监管框架最重要的一次调整。 修订的核心内容体现在三个方面： 第一，简化临床药代动力学（PK）研究要求。 修订后的指南明确，在科学论证充分的前提下，使用非美国许可的对照品（non-U.S. licensed comparator product）生成的临床数据可能被接受，而无需额外开展三方PK研究。这一变化对在中国境内完成对照品研究的中国企业而言，意味着更低的重复试验成本和更快的上市路径。 第二，强化分析可比性要求。如果申请人希望依靠使用非美国许可对照品生成的临床数据来支持生物相似性论证，则必须通过充分的分析可比性数据来证明该对照品与美国许可参比产品之间的科学相关性。分析数据集不得与非美国对照品数据混合用于建立相似性验收标准。 第三，留存样品保留要求。FDA建议申请人在生物类似药获批后至少五年内保留候选产品和对照品的留存样品，以便监管机构核实所测试产品的身份和完整性。 从实务角度看，这些变化释放了FDA在保持科学严谨性的同时持续优化审批效率的信号。但对于中国药企而言，一个不容忽视的现实是：即便FDA在指南层面表现出灵活性，实际审评中对数据质量的审查标准并未降低。曾有过一家生物类似药企业的FDA申报咨询，他们最大的教训在于——企业往往低估了分析可比性论证的技术难度和法律论证强度，以为“有数据就行”，结果在审评环节被反复要求补充资料，最终错失上市窗口期。因此，在启动FDA申报前，建议企业尽早引入熟悉FDA审评逻辑的CMC法律顾问，从研发阶段就开始规划合规路径。 （二）《生物安全法》：地缘政治的法律化 2025年12月18日，美国总统特朗普签署了《2026财年国防授权法》，《生物安全法》（BIOSECURE Act）作为其中的一部分相应生效。这部法案的落地，标志着美国已将生物安全正式纳入国家防务与安全战略框架，本质上是中美科技竞争与产业安全博弈在生物领域的延伸。 法案的核心内容并不复杂：禁止美国联邦政府机构及接受联邦政府资金的实体使用来自“受关注生物科技公司”（Biotechnology Company of Concern，BCOC）的生物技术产品或服务。具体包括三类行为：联邦机构不得直接采购BCOC的设备或服务；不得与使用BCOC产品或服务的实体签订政府合同；不得将联邦贷款或拨款资金用于BCOC相关的采购。 然而，法律的魔鬼在于细节，而这部法案的细节充满了不确定性。最关键的不确定性在于OMB将在2026年12月18日前公布BCOC名单。虽然法案删除了最初版本中点名的五家中国企业名单，转而采用动态名单机制，但OMB仍有权依据国家安全风险认定标准将其他企业纳入名单。这种“名单权”的存在，使中国生物科技企业面临持续性的合规不确定性。 从律师视角看，面对《生物安全法》，中国药企应采取“两条腿走路”的策略：一方面主动评估风险——梳理自身是否可能被认定为BCOC，包括是否被列入国防部1260H名单、是否涉及多组学数据收集、是否与外国军事机构存在关联等；另一方面提前布局替代方案——对于高度依赖美国联邦政府合同或NIH资助的业务，应评估供应链替代方案，避免因单点依赖而陷入被动。同时，法案设置了缓冲期和申诉机制，企业应积极利用这些合规空间进行法律应对。 （三）美国国际贸易委员会（USITC）的新动向 2026年3月，美国国际贸易委员会启动了两项重要的332(b)调查，分别关注撤销中国永久正常贸易关系地位的经济影响，以及中国在生物技术领域的国家支持与定价行为。虽然332调查本身不直接产生制裁效果，但往往是为后续贸易救济措施铺路的信号。对于面向美国市场的生物制药企业而言，需要密切关注这些调查的进展，提前做好供应链和定价策略的合规审查。 三、欧盟市场：二十年最大规模医药法规改革 如果说美国市场的特点是监管严格，那么欧盟市场则是“正在变革中”的复杂格局。 2026年3月6日，欧盟理事会发布了欧盟医药法规改革方案的最终妥协文本，这是欧盟二十多年来最大规模的医药法规修订。改革方案涵盖超过1000页，包括一项新指令和一项新法规，将取代现行指令2001/83/EC和法规（EC）726/2004。 改革的核心变化涉及多个维度，每一项都对中国药企的欧洲战略产生深远影响： 数据保护期的重构。现行制度下，创新药企享有8年数据保护期加2年市场保护期（8+2模式）。新法规将市场保护期从2年缩短为1年，但增加了获得额外保护期的条件——满足未满足医疗需求、使用EMA建议的对照品开展临床试验、由中小企业开发等。这意味着，市场保护不再是“自动获得”的权利，而是需要“挣得”的奖励。对于中国创新药企而言，这意味着在欧洲上市的战略规划需要更加精细化：哪些产品可以争取额外保护期？如何设计临床试验方案以满足条件？这些都需要法律团队在研发早期介入。 上市与供应义务的强化。新法规引入了“上市条件性”机制：如果一个成员国正式要求上市许可持有人在境内供应药品，而持有人在三年内未能满足该要求，则该成员国境内的市场保护将终止，仿制药和生物类似药可提前进入市场。这对许多习惯于“先拿上市许可、再慢慢铺市场”的中国药企提出了新的挑战：在欧洲获得上市许可后，必须制定切实可行的市场准入计划，否则可能丧失市场保护带来的竞争优势。 短缺预防与供应链监控。EMA将建立关键药品短缺清单和供应链脆弱性监控机制。上市许可持有人须提前通报任何预期中的供应中断。这意味着，中国药企在欧洲的供应链管理将面临更高的法律透明度要求，任何一个环节（API供应、生产、物流）的中断都可能触发通报义务，进而影响市场准入资格。 孤儿药制度的阶梯化。新法规引入阶梯式孤儿药独占期制度：标准孤儿药获得9年市场独占期，而满足未满足医疗需求、显著降低发病率或死亡率的“突破性孤儿药”可获得11年。额外适应症的独占期可延长，但每个适应症最多延长2年。 从实务角度看，欧盟改革释放了一个明确信号：欧洲正在从“保护创新”走向“保护有价值的创新” 。市场保护不再是自动福利，而是需要企业在临床开发策略、上市时间表、供应链布局等方面进行主动规划和证明。对准备进入欧洲市场的中国药企而言，经常建议的实操步骤包括：一是尽早启动EMA科学咨询（scientific advice），在研发阶段就与EMA沟通临床试验设计方案；二是提前布局欧洲的上市许可持有人（MAH）架构，合理选择在哪个成员国设立MAH实体；三是建立覆盖供应链全链条的合规监控体系，确保能够履行短缺通报义务。这些工作如果等到NDA/BLA阶段才开始，往往已经错过了最佳规划窗口。 四、跨境交易的法律陷阱：从真实案例看风险 交易规模和数量的爆发式增长，伴随着法律纠纷的同步增加。以下是处理和研究中遇到的几个典型案例，它们揭示了出海交易中容易被忽视的法律风险。 （一）KBP与诺和诺德案：临床试验数据披露的边界 2025年，诺和诺德起诉中国创新药企KBP Biosciences（亨利医药）欺诈的案件震惊业界。这起纠纷的核心不在于合同条款争议，而在于对临床试验数据解读的根本性分歧。 KBP将其研发的高血压药物KBP-5074以7亿美元预付款出售给诺和诺德。交易完成后，诺和诺德主导的III期临床试验因“药物疗效不足”而提前终止。随后，诺和诺德指控KBP在尽职调查阶段隐瞒了一项不利的II期中期分析结果，并在新加坡国际商事法院申请冻结KBP及创始人的全球资产。 KBP的立场是：中期分析本质上是不完全数据，其“重大性”远不及完整的最终试验数据，FDA等全球主流药品审批机构均不会依据中期分析作出药物上市的最终判断。法庭在冻结令裁决中明确表示，该冻结令仅是中间性程序的临时措施，不对“欺诈是否成立”这一核心事实作出最终认定。 这起案件给中国药企的启示是多方面的： 第一，尽职调查中的数据披露策略需要重新审视。在资产交易中，卖方的披露义务边界在哪里？是仅披露最终数据即可，还是需要披露所有生成的数据（包括中间分析、探索性分析、亚组分析等）？目前行业尚无统一标准，但本案提示了从严披露的趋势。实务建议是：在交易文件中明确约定数据披露的范围和标准，将“哪些数据属于必须披露的重大信息”写入合同条款，避免事后产生争议。 第二，交易后的风险隔离需要提前设计。KBP案中最令企业心惊的是诺和诺德申请冻结全球资产这一行动。在中国药企与MNC的交易中，这种“资产冻结”威胁是真实存在的。建议在交易文件中提前约定争议解决方式和临时措施的限制条款，例如约定仲裁地为对卖方相对友好的法域、限制财产保全的适用条件、或设置担保金上限等。 第三，科学判断与法律责任的边界需要厘清。本案的核心问题实质上是：一项科学上存在争议的结论（中期分析的解读），能否构成法律上的欺诈？这一问题尚无定论，但企业应当意识到，科学上的不确定性并不能自动豁免信息披露义务。 （二）复旦张江仿制药案：参比制剂风险的传导效应 2025年10月，复旦张江公告称其奥贝胆酸片仿制药的上市申请未获国家药监局批准，累计1.25亿元研发投入面临风险。 原因极具警示意义：原研药奥贝胆酸因安全性问题在欧美市场接连退市——2024年9月欧洲委员会撤销其上市许可，2025年9月原研企业应FDA要求自愿撤回美国市场销售，同时FDA暂停所有涉及奥贝胆酸的临床试验。由于仿制药的参比制剂原研在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，监管机构认为现有资料无法支持常规批准。 这一案例揭示了一个容易被忽视的风险：参比制剂的法律地位变化会直接传导至仿制药和生物类似药的审批结果。中国药企在选择参比制剂进行仿制开发时，不仅要关注参比制剂当前是否获批上市，还要动态跟踪其后续的监管状态变化——是否被撤市、是否被加框警告、是否有新的安全性发现。这些“上游风险”可能在中下游引发连锁反应，导致数亿元的研发投入付诸东流。 （三）康泰医学FDA警告信案：合规是体系，不是形式 2025年10月，康泰医学收到FDA警告信，其在秦皇岛的工厂在FDA现场检查中被发现问题，导致对美出口产品被暂停。 这一事件的核心启示在于：“出海”不仅是市场行为，更是合规体系的再造过程。企业需要在质量管理、风险控制、数据追溯等方面建立真正符合国际监管逻辑的体系，而非仅停留在形式化认证。曾多次在FDA检查应对中看到，企业在接受检查前临时补资料、编记录、应付了事，结果反而因为数据完整性问题被开出更严重的483表格。从律师角度看，合规体系建设的核心不在于“有多少份SOP”，而在于“SOP是否被真正执行、执行过程是否可追溯、异常事件是否被记录和处理”。这是一项需要长期投入的系统工程。 五、知识产权布局：出海企业的“护城河”工程 知识产权是生物医药企业的核心资产，也是出海竞争中最关键的差异化优势来源。但在实务中，我观察到中国药企在知识产权出海方面存在几个普遍性的短板。 第一，全球专利布局的时机和地域选择。PCT途径虽然是进入多国的便捷通道，但进入国家阶段的时间节点和地域选择需要精细化的商业和法律判断。企业往往根据“最容易进入”而不是“最有商业价值”的标准选择国家，结果在欧洲、美国、日本等核心市场专利布局滞后，丧失先机。从我的实务经验看，建议企业在PCT申请后的30个月内完成核心市场的国家阶段进入决策，同时引入专业的知识产权律师评估各司法管辖区的授权前景和侵权风险。 第二，补充保护证书（SPC）和专利期延长（PTE）的利用。 在美国和欧洲，药品专利期可以通过PTE（美国）或SPC（欧洲）获得补偿，弥补因监管审批导致的专利期损失。但SPC的申请条件和计算方式极为复杂，且各国的SPC制度存在差异。2026年欧盟改革中，Bolar豁免条款的调整进一步影响仿制药和生物类似药的市场进入时间。如果中国药企在欧洲上市后未能及时申请SPC，可能损失数年的市场独占期。企业需要在获得上市许可的同时启动SPC申请流程，这两个环节必须无缝衔接。 第三，商业秘密保护与跨境数据流动。在跨境合作日益频繁的背景下，如何保护核心商业秘密（如细胞株、生产工艺、临床数据）不被泄露或滥用，是出海企业面临的现实挑战。我建议企业在与MNC签署合作协议时，重点关注数据使用范围条款（scope of use）、技术回授条款（grant-back）、联合研发成果的权利归属等核心条款。同时，需要考虑数据跨境传输的合规要求，尤其是在欧盟GDPR和中国的数据安全法双重约束下。 第四，海外商标和品牌保护。出海不仅涉及技术和产品，还涉及品牌。某药企在新西兰市场遭遇商标侵权的案例提醒我们，品牌出海的知识产权保护同样重要。建议企业在确定海外市场后，尽早进行商标注册和域名保护，防止被抢注或仿冒。 六、地缘政治与供应链安全：法律风险的新维度 生物医药产业具有高度全球化的供应链特征，而这种全球化正面临地缘政治因素的重新洗牌。 2024年，美国、欧盟、日本、印度及韩国正式成立“生物制药联盟”，核心目标在于构建相互信任、具备可持续性的生物制药供应链体系。这一联盟的成立，标志着全球生物制药供应链正在经历一场深刻的重构。对高度依赖出口的中国CXO企业而言，这是一个不容忽视的信号。 从法律角度看，供应链重构带来的风险主要体现在三个层面： 第一，关税和贸易壁垒风险。2026年3月，USITC启动了针对撤销中国PNTR地位经济影响的332调查，如果调查结果推动立法取消PNTR地位，中国药品出口美国的关税可能大幅上升。建议企业提前评估关税风险，考虑在第三国设立生产基地或与当地合作伙伴建立供应链节点。 第二，技术出口管制风险。美国财政部正在加强对中国生物技术领域的对外投资审查，2026年NDAA中包含了对中国军事应用技术投资的管控条款。这意味着，中国药企如果涉及军民融合领域的技术研发，其获得美国资本或技术的渠道可能受限。 第三，供应链单一依赖风险。《生物安全法》的落地已经提示了单一市场依赖的风险。从供应链韧性角度，建议企业采取“多源化”策略：在API供应、CDMO服务、临床试验支持等环节建立多元化的供应商网络，避免对单一国家或单一供应商形成过度依赖。这不仅有助于应对监管风险，也是进入全球市场的合规要求之一。 七、给出海药企的十条法律实操建议 基于以上分析，总结十条可供企业直接落地的法律实操建议： 一、将法律合规纳入研发和商业化的一体化规划。不要等到NDA/BLA阶段才开始考虑法律问题。从靶点选择、分子设计、临床试验设计阶段，就应引入熟悉目标市场监管体系的法律顾问，确保合规要求被内嵌到研发路径中。 二、尽早启动目标市场的监管沟通。无论是FDA的pre-IND会议、EMA的科学建议，还是PMDA的咨询，都应尽早启动。这些正式沟通渠道不仅有助于优化研发路径，还能为企业积累监管沟通记录，降低后续审评的不确定性。 三、建立跨境交易的标准化尽调流程。针对不同规模的BD交易，建立差异化的尽调清单，包括知识产权尽调、监管尽调、数据合规尽调、供应链尽调等模块。在交易文件中，明确约定披露义务的范围和标准，避免事后争议。 四、构建多元化的知识产权组合。核心市场的专利布局（美国、欧洲、日本、中国）是出海的基本盘，同时在商业潜力较大的新兴市场（如东南亚、中东、拉美）也应适当布局。重视SPC/PTE的申请，最大化专利保护期。 五、建立地缘政治风险的动态评估机制。定期跟踪美国、欧盟等主要市场的地缘政治立法动态（如BIOSECURE Act、欧盟医药改革、USITC调查等），评估对企业业务的潜在影响，制定应对预案。 六、优化供应链的法律架构。考虑在第三国设立MAH实体、生产基地或供应链节点，分散监管风险和关税风险。在供应商协议中明确约定合规义务和违约责任。 七、重视临床试验数据管理的合规性。建立数据生成、存储、分析、披露的全流程管理制度，确保数据完整性（data integrity）符合国际标准。在跨境交易中，明确约定数据披露的范围和标准。 八、完善跨境争议解决机制。在交易文件中审慎选择争议解决方式和地点。国际仲裁（如ICC、SIAC、HKIAC）通常比法院诉讼更灵活，但在临时措施（如财产保全）方面存在局限性。建议根据交易类型和交易对手选择合适的争议解决条款。 九、建立海外合规团队或外部顾问网络。单一律师或单一律所难以覆盖全球范围内的监管变化和法律风险。建议在主要目标市场用好涉外律师建立外部顾问网络，同时培养内部的跨境法律事务管理能力。 十、关注“人”的因素。 出海不仅是法律文件的事，更是人的事。企业需要确保内部法务团队、研发团队、商务团队在法律合规意识上形成共识。定期开展出海合规培训，将法律意识内化为企业文化的一部分。 结语：出海的法律账，越早算越划算 2025-2026年的出海浪潮，无疑是中国生物医药产业全球化进程中的一个里程碑。从1300亿美元的交易规模，到2026年一季度600亿美元的持续增长，从license-out到NewCo再到自主出海，中国创新药正在全球舞台上扮演越来越重要的角色。 然而，数字的增长并不能自动转化为企业的成功。每一笔交易的背后，都是一场法律、科学、商业的三角博弈。FDA的每一个审评意见，都可能决定一款药物数年的上市时间表；BIOSECURE Act中的每一个条款，都可能影响一个企业的供应链布局；KBP案中的每一次举证，都在重新定义信息披露的法律边界。 作为涉外律师，我的核心价值不在于告诉企业“能不能做”，而在于帮助企业“怎么做更安全、更高效”。出海的法律成本，越早投入越划算。在研发阶段花100万美元做合规规划，可能比在上市申请阶段花1000万美元应对监管质疑更加高效。在签署交易协议前花50万美元做尽职调查，可能比事后花500万美元打官司更加明智。 这波出海浪潮方兴未艾。2026年一季度BD交易总额突破600亿美元、首付款超33亿美元，中国创新药BD项目数和披露金额的全球占比分别达20%和75%。可以预见，更多的中国药企将在全球舞台上书写自己的故事。希望这篇文章能为正在或准备出海的同行们提供一些法律维度的思考和启发。 如果您正在规划出海战略、准备跨境交易、应对海外监管或处理涉外争议，欢迎与我联系。 【免责声明】本文仅供一般性参考，不构成正式法律意见。具体法律问题请咨询专业律师。

一、2025年创新药行业出海现状1. 出海交易规模爆发式增长，交易总额突破千亿美元大关 2025年，中国创新药出海迎来了前所未有的“爆发之年”。根据中邮证券研报，2025年上半年，中国创新药License-out总金额已接近660亿美元，超越2024年全年总额的519亿美元，创下历史新高。前三季度累计交易额进一步攀升至920亿美元，交易数量达103笔-1。截至2025年10月底，中国创新药BD出海交易额已突破1000亿美元大关，交易数量攀升至115笔，远超2024年全年的94笔-2-3。艾昆纬（IQVIA）数据显示，2025年上半年中国药企与跨国药企达成61项合作交易，针对中国本土资产的交易总额达485亿美元，远超2024年全年-3。交易数量和金额的双双飞跃，标志着中国创新药正在从过去的“零星输出”向“规模化输出”跨越。尤其值得关注的是，2025年中国在全球创新药BD交易中的项目数占比已从2019年的3%快速提升至2024年的13%，交易金额占比从1%显著提升至28%-3，中国正从全球医药创新的“技术引进方”加速转型为“技术输出方”。2. 头部企业实现海外收入放量，商业化成果加速兑现 2025年，中国创新药企的海外商业化成果实现了质的飞跃。百济神州全年营收382亿元，净赚14亿元，首次实现年度盈利。核心产品泽布替尼（百悦泽）全球销售额达280亿元，同比增长近五成，其中美国市场销售202亿元，欧洲市场销售42.65亿元，中国市场销售24.72亿元-25。泽布替尼凭借同类最佳优势，在美国新患市场份额始终保持领先，第三季度营收规模在全球同类BTK抑制剂中排名第一-22。传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛），2025年前三季度全球销售额达13.32亿美元，成功跨越10亿美元的“重磅炸弹”标准，第三季度单季销售额达5.24亿美元，同比激增83%-32。和黄医药的呋喹替尼在武田制药负责销售下，2025年海外市场销售额增长26%至3.662亿美元，已在美国、欧盟、日本等全球30多个国家获批或上市-60-62。这些数据充分说明，中国创新药不再仅仅是“授权出去就结束”，而是正在全球主流市场实现持续的销售放量。3. 大额交易层出不穷，百亿美元级合作刷新纪录 2025年，中国创新药大额交易层出不穷，百亿美元级合作的诞生标志着中国创新药价值获得了全球顶级跨国药企的高度认可。三生制药以12.5亿美元的首付款向辉瑞授予自研的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球独家权利，刷新了国产创新药出海首付款最高纪录，总交易金额达60亿美元-1。恒瑞医药与葛兰素史克达成潜在总额高达120亿美元的战略合作协议，覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤三大领域，涉及12款创新药-1。信达生物与武田达成最高达114亿美元的战略合作，以“共研共商+利润共担”的创新模式改写了国产创新药出海的传统路径-2。启光德健与美国Biohaven、韩国AimedBio签署的总金额高达130亿美元的交易协议，创下中国创新药出海单笔BD交易的新纪录-18。据统计，2025年前8个月，10亿美元以上交易达21笔，TOP 10交易的总额达到467亿美元，最低交易金额从17亿美元上升至20亿美元-18。大额交易的密集涌现，已成为中国创新药出海最鲜明的时代标签。4. 多元化主体入局，传统药企与AI制药企业强势入场 2025年出海主体的多元化成为显著特征。此前，中国创新药出海主要以Biotech为先锋，百济神州、传奇生物、康方生物等企业率先打开局面。而在2025年，传统药企强势入局，三生制药、石药集团、中国生物制药等老牌大厂厚积薄发，高调入场-17。三生制药与辉瑞的合作，斩获12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，刷新了中国创新药出海之最，标志着传统药企的出海逻辑已全面跑通-17。石药集团凭借AI药物发现平台与阿斯利康达成53亿美元战略合作，将多靶点打包的技术服务作为基础设施向全球巨头输出，从“卖产品”跃升为“卖能力”-17。与此同时，晶泰科技以一笔总额59.9亿美元的合作创造AI药物发现合作订单新纪录，AI制药这一仍不时被人质疑的技术逐步迈入收获期-17。多元主体的参与极大丰富了出海生态，各类企业正以各自的核心能力加速抢占全球市场。5. 从“交易热”到“价值实”，出海步入成果兑现阶段 2025年的另一个核心特征是，中国创新药出海正从“交易规模”迈向“价值兑现”。此前，大量高额BD交易虽然引人注目，但距离真正创造收入和价值兑现仍有较长距离。2025年，这一局面正在发生根本性转变。12月初，百利天恒因达成关键临床试验里程碑，收到由授权对象百时美施贵宝支付的2.5亿美元款项-1。祥峰投资合伙人刘天然透露，2025年中国创新药在美欧提交的上市申请数量预计将突破20项，其中超过1/3基于国际多中心临床试验数据-1。百济神州首次实现全年盈利、传奇生物Carvykti跨越10亿美元销售门槛、和黄医药呋喹替尼海外销售持续增长，都是“价值兑现”的有力证明。刘天然指出，成功的价值兑现案例将大幅增强国际买家对中国Biotech“交付能力”的信任，形成“优质数据→高价值交易→成功推进→里程碑兑现→更多/更高价值交易”的正向循环-1。这意味着，中国创新药出海正在从“讲故事”阶段进入“讲业绩”阶段，真正的价值创造正在加速展开。二、出海模式1. License-out（对外授权）：“借船出海”的主流路径持续深化 License-out是中国创新药出海最为成熟和主流的方式。其核心逻辑是：中国药企将药物在海外市场的临床开发、注册、生产和销售等环节授权给拥有渠道与监管经验的跨国药企，由合作方负责后续投入，企业则通过首付款、里程碑付款和销售分成兑现研发能力-19。2025年，License-out模式继续深化，交易金额和首付款均创历史新高。三生制药以12.5亿美元首付款向辉瑞授权PD-1/VEGF双抗SSGJ-707，恒瑞医药以5亿美元首付款向GSK授权12款创新药组合，信达生物与武田达成114亿美元战略合作——这些案例均采用了License-out模式-2。值得注意的是，License-out已从早期单一的“区域权益转让”发展为如今涵盖产品、技术平台、全球化运营的复杂布局-2。在License-out中，企业既能快速回笼研发资金、降低海外开拓风险，又能通过销售分成分享产品后续的成功。目前，License-out仍是中国创新药企出海的“第一选择”，超过90%的头部跨国药企已BD中国创新药管线，过去五年中国成为全球BD出海增长最快的国家-6。2. NewCo模式：从“卖权益”到“持股权”的战略升级 NewCo（设立新公司）模式是2025年中国创新药出海中最具创新性的交易结构之一。该模式的核心逻辑是：围绕特定药物研发管线等核心资产，专门设立一家新公司，并以此新主体为载体吸引外部投资者注资，进而依托资本支持推动核心资产的后续研发与商业化落地-7。中国药企通过授权海外权益，不仅获得首付款和里程碑款，还持有NewCo的股权，分享公司未来的增值收益。恒瑞医药是运用NewCo模式的标杆企业。2024年5月，恒瑞通过NewCo模式将三款GLP-1类药物的全球权益授权给新成立的美国公司Hercules（后更名为Kailera），获得1亿美元首付款和最高60亿美元里程碑款，同时持有约19.9%的股权-71。2025年10月，Kailera在贝恩资本领投下完成B轮6亿美元融资，成为今年华尔街最大的生物技术私募交易之一-71。截至2025年上半年，中国企业以NewCo模式达成的交易总额已超过100亿美元，包括康诺雅、嘉和生物、岸迈生物、艾力斯生物等企业-。NewCo模式的核心优势在于，企业能够持续分享海外资产的长期价值增长，实现从“一次性交易”到“持续价值绑定”的跃迁。3. 自主出海：“造船出海”的长远战略 自主出海是指企业自主在海外开展药品的临床试验、注册申报、获批上市和销售推广的全链条运营。这一路径道路艰巨，但长期价值更高，能够帮助药企打造全球竞争力与品牌影响力-19。百济神州是自主出海的典范。公司在美国建立了超过500人的专业销售团队深耕血液肿瘤领域，核心产品泽布替尼已在全球超过75个市场获批，2025年全球销售额达280亿元，其中美国一地贡献202亿元-25。在“一带一路”国家和地区，百济神州通过技术授权与本地化生产降低成本，例如与印尼合作生产替雷利珠单抗，将成本降低了60%，2025年在印尼公立医疗机构渗透率达25%-20。自主出海要求企业具备全球研发、商业化、供应链质量体系等全链条能力，投入巨大、风险更高，但一旦成功，企业可以享受更丰厚的利润与品牌价值。目前，真正能够自主出海的仍是少数药企，但这一趋势正在加速。恒瑞医药董事长孙飘扬明确表示，公司正通过“借船出海”与“自主出海”多元路径加速推动创新产品走向全球-69。4. 并购整合：以资本力量实现快速国际化 并购整合是中国创新药企快速获得海外市场准入、技术平台和商业化能力的另一重要路径。通过收购海外企业，中国药企能够跨越漫长的自主研发周期，直接获得成熟的产品管线、研发团队、销售渠道和品牌认可。2025年，并购整合成为出海模式中的重要一环。启光德健与美国Biohaven、韩国AimedBio签署的总金额高达130亿美元的交易，涵盖了包括同类首创FGFR3 ADC药物在内的共计21个靶点的ADC药物，采用的是“授权+合作开发”的复合模式，实质上包含了并购整合的要素-18。此外，传奇生物与强生自2017年达成的全球合作（3.5亿美元首付款、50:50利润分成）堪称中国创新药并购合作的鼻祖级案例-33。在细胞治疗领域，信达生物与武田的114亿美元合作也包含了深度整合的要素。并购整合模式的核心价值在于速度和确定性——通过资本运作快速获得成熟平台，缩短进入全球市场的时间窗口。5. 联合开发和共同商业化：从“授权方”到“协同开发者”的角色跃升 2025年，中国创新药出海出现了从传统License-out向“联合开发+共同商业化”模式升级的趋势。在这一模式下，中国药企不再仅仅是被动的“授权许可方”，而是深度参与全球临床开发和商业化收益分配的“协同开发者”。信达生物与武田的114亿美元合作采用了“共研共商+利润共担”的创新模式，改写了国产创新药出海的传统路径-2。恒瑞医药与GSK的合作中，恒瑞在协议中保留了“联合商业化选择权”，得以深度参与全球收益分配，标志着中国药企正从传统的授权许可方向具备全球商业化话语权的协同开发者转变-20。科伦博泰与默沙东就SKB264达成的合作中，默沙东负责海外开发和商业化，科伦博泰则持续参与临床推进和全球数据输出，双方形成深度绑定-53。这种模式的升级，一方面体现了中国创新药企业研发能力和谈判地位的提升，另一方面也为中国企业分享了更多全球商业化收益创造了条件。可以预见，随着中国企业研发实力的进一步增强，“联合开发”将成为未来出海的主流模式。三、呈现特点1. 规模与质量同步跃升，交易“含金量”显著提升 2025年中国创新药出海最突出的特点是交易规模与质量实现了同步提升。从规模维度看，前三季度累计交易额达920亿美元，交易数量103笔，创历史新高-1。从质量维度看，大额交易占比显著提升，首付款金额大幅增加，高潜力里程碑条款成为主流。2025年前8个月，10亿美元以上交易达21笔，几乎追平2024年全年的23笔-18。首付款金额以41.6亿美元逼近去年全年49.1亿美元的水平，表明国际药企对中国创新药的估值水平显著提升-18。更重要的是，商业化成果加速兑现。百济神州首次实现年度盈利，传奇生物Carvykti跨越10亿美元销售门槛，和黄医药呋喹替尼海外销售稳健增长——这些成果标志着中国创新药出海正从“交易热”走向“价值实”-1。进入下半年，中国创新药出海不仅交易规模和结构显著优化，商业化能力也取得实质性突破，“含金量”明显提升-20。这种“量质齐升”的态势，是中国创新药研发能力整体跃迁的直接体现。2. 技术赛道多元化：从肿瘤绝对主导到多领域全面开花 2025年，中国创新药出海的技术赛道呈现显著的多元化特征，不再局限于传统的肿瘤领域。在2025年出海超20亿美元的八个单品中，仅两个围绕肿瘤适应症，三个与自身免疫病相关，三个与减重关系密切-16。在GLP-1类减重药物领域，恒瑞医药通过NewCo模式将三款GLP-1类药物授权出海，翰森制药授予Regeneron其GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094在海外市场的独占许可，联邦制药将其GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂授权给诺和诺德-18-71。在自身免疫疾病领域，诺诚健华将三款自免管线授权给Zenas，总交易金额超过20亿美元-16。在ADC领域，中国创新药企不再局限于HER2、TROP2等成熟靶点，而是向CDH6、CDH17、DLL3等“蓝海”靶点拓展，启光德健的FGFR3 ADC成为同类首创产品-18。技术赛道的多元化，不仅分散了出海风险，也证明了中国创新药企在多个治疗领域具备了全球竞争力，正在从“单一优势”走向“多领域全面突破”。3. 参与主体多元化：传统药企与Biotech同台竞逐 2025年，出海主体的多元化成为不可忽视的趋势。此前，中国创新药出海以Biotech为绝对主力，百济神州、传奇生物、康方生物等企业率先打破僵局。而在2025年，传统药企强势入局，三生制药、石药集团、中国生物制药等老牌大厂厚积薄发，高调入场-17。三生制药与辉瑞的60亿美元合作，不仅首付款创纪录，辉瑞还认购1亿美元股份，实现深度绑定，标志着传统药企的出海逻辑已全面跑通-17。石药集团凭借AI药物发现平台，在2025年完成了三笔带有AI标签的出海交易，为集团贡献近5亿美金首付款-17。AI制药企业晶泰科技以59.9亿美元的合作创造AI药物发现合作订单新纪录-17。参与主体的多元化极大丰富了出海生态——Biotech以源头创新和技术突破见长，传统药企以研发积累和BD能力制胜，AI制药企业则以技术平台输出为独特优势。各类企业正在以各自的核心能力加速抢占全球市场，形成了“群雄逐鹿”的竞争格局。4. 出海模式创新迭出：从“卖权益”到“建生态”的范式转变 2025年，中国创新药出海模式出现了从传统授权向多元化合作跃迁的显著趋势。除了传统的License-out之外，NewCo模式、联合开发、共同商业化、技术平台输出等多种新模式密集涌现。NewCo模式让中国企业能够持续分享海外资产的长期价值增长；联合开发模式让中国企业深度参与全球临床开发；共同商业化模式让中国企业获得全球商业化收益的分配权；技术平台输出模式则让中国药企以“技术服务商”身份向全球巨头输出多靶点、全流程的交付能力-17。这种模式创新的背后，是中国创新药企在全球价值链中地位的提升——从被动接受条件的“被授权方”到主动设计合作框架的“主导方”。赛麦德咨询亚太区总裁邓显鹏评价道：“这些突破性的授权不仅是商业上的成功，更标志着中国创新已经跃升为兼具价值兑现、能力建设、全球布局的复合型模式。”-出海模式的多元化，正在为中国创新药企打开更广阔的全球化发展空间。5. 国际合作深度绑定：中国成为全球MNC管线采购的战略高地 2025年，中国已成为全球跨国药企获取创新管线的战略高地。动脉网发布的报告显示，超过90%的头部跨国药企已BD中国创新药管线；过去五年，中国成为全球BD出海增长最快的国家-12。跨国药企对中国创新药资产的青睐主要体现在数量多、金额高及全球领先三个方面。默沙东、阿斯利康、礼来制药位列与中国药企交易的前三甲，其中默沙东自2015年以来与中国药企的重磅交易总计近20件-12。跨国药企积极“抢滩”中国创新药资产的背后，既有专利悬崖带来的迫切需求（亟需新管线填补市场缺口），也有对中国临床研发“成本+速度”优势的理性认可-18。摩根士丹利发布的深度研报更是预测，到2040年，美国FDA批准的新药中源自中国研发的比例将从2025年的约5%提升至35%-2。这一预测充分说明，中国创新药在全球产业链中的地位正在急剧攀升，正在从“技术引进方”加速转型为全球医药创新的“关键源头”。四、代表企业关键举措或事件1. 百济神州：首次实现全年盈利，泽布替尼全球大卖280亿元 2025年，百济神州迎来了发展史上的里程碑——首次实现全年盈利，全年揽收382亿元，净赚14亿元-25。扭亏的关键是其核心产品泽布替尼的全球大卖。2025年全年，泽布替尼全球销售额达280亿元，同比增长近五成。其中美国市场销售202亿元，欧洲市场销售42.65亿元，中国市场销售24.72亿元-25。泽布替尼已在全球超过75个市场获批，并在欧洲、日本、韩国、巴西等多个主要市场上市，成为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂-25。在新患者持续BTK抑制剂治疗市场中，泽布替尼占比约50%，已成为全球市场领导者-25。第二大单品PD-1单抗百泽安全球销售额约53亿元，增长超过一成-25。在研发方面，百济神州自主研发的百悦达（索托克拉片）获批上市，这是国内首款可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂，并已获得FDA授予的优先审评资格-25。百济神州的成功向全球市场证明：中国药企完全有能力在全球最核心的美国市场实现持续放量，并建立真正的全球品牌影响力。2. 传奇生物：Carvykti年销售超13亿美元，登顶CAR-T全球龙头 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T疗法Carvykti，在2025年创造了中国细胞治疗出海的巅峰业绩。根据强生财报，Carvykti在2025年三季度拿下5.24亿美元销售金额，同比大幅增长83%，前三季度累计销售13.32亿美元，成功跨越10亿美元的“重磅炸弹”标准-33。在美国市场，Carvykti在BCMA CAR-T细分市场中占据约90%份额，已成为该领域的绝对领导者-33。2025年，FDA和欧盟批准Carvykti标签更新，纳入CARTITUDE-4研究的总生存期数据，证实与标准疗法相比具有统计学意义的显著OS获益-31。在产能方面，传奇生物大幅突破产能瓶颈：美国新泽西州诺华代工厂已启动商业化生产，比利时根特工厂也已获得欧盟批准并启动商业化生产，公司计划在2025年底将产能提升至10,000个生产批次-32。截至目前，Carvykti已在全球14个市场上市，累计治疗患者超过9,000例-31。Carvykti的成功不仅是传奇生物的商业胜利，更是中国细胞治疗领域在全球舞台上确立领导地位的有力证明。3. 康方生物：依沃西冲击首个海外适应症，双抗赛道全球领跑 康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西，是中国创新药在双抗赛道上全球领先的代表性产品。2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的合作协议，授予后者在美国、加拿大、欧洲和日本开发及商业化依沃西，这笔交易一度刷新当时中国创新药license-out的最高纪录-43。2024年6月，双方再度签署补充许可协议，Summit新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等市场的权益-43。2025年10月，Summit宣布将在第四季度向FDA提交依沃西联合化疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者，标志着这款全球首创双抗药物正式启动首个海外适应症的上市冲刺-43。2024年公布的全球首个头对头III期临床研究数据显示，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的中位无进展生存期达11.14个月，显著优于K药的5.82个月-43。依沃西的海外进展正在重塑全球肿瘤免疫治疗的市场格局。4. 恒瑞医药：多元化出海路径协同推进，年内三笔交易总金额超155亿美元 作为中国医药龙头，恒瑞医药在2025年通过License-out与NewCo并行的多元路径，在出海方面取得了系统性突破。年内，恒瑞医药达成了3笔创新药出海交易，总金额已超过155亿美元-。7月，恒瑞与GSK达成覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤三大领域的全球战略合作，涉及12款创新药，潜在总额高达120亿美元，恒瑞获得5亿美元首付款并在协议中保留了“联合商业化选择权”-20。9月，恒瑞将HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗授权给Glenmark，首付款1800万美元，潜在里程碑付款最高达10.93亿美元-70。在NewCo模式方面，恒瑞将三款GLP-1类药物通过NewCo模式授权给Kailera，持有约19.9%股权；2025年10月Kailera完成6亿美元B轮融资，成为华尔街最大生物技术私募交易之一-71。恒瑞医药全球研发总裁张连山表示，创新药出海首要前提是认清产品差异化价值，促成的BD合作是出海第一步，第二步是推动优质产品海外自主开发-。恒瑞医药的出海实践表明，大型药企可以通过多元化路径构建完整的国际化能力矩阵。5. 和黄医药：呋喹替尼成功打入欧美日主流市场，证明中国原研药的全球价值 和黄医药的呋喹替尼是中国创新药“造船出海”的标杆案例。作为首个进入欧美日主流市场的中国原研结直肠癌靶向药，呋喹替尼已在全球30余个国家和地区获批上市，并获纳入多项国际权威治疗指南-62。2025年，由武田负责销售的FRUZAQLA海外市场销售额增长26%至3.662亿美元，呋喹替尼全球销售额达5.25亿美元-60。在呋喹替尼的全球开发历程中，和黄医药从一开始就确立了“全球化DNA”的战略：从化合物专利的全球布局、临床方案的设计，到生产工艺与质量标准的制定，在立项之初就对标当时国际最高标准-62。一个典型例子是，早在2013年，和黄医药就在国内前瞻性地设计了一个随机对照、剂量优化的临床方案，比FDA正式发布“随机对照试验剂量优化方法”指导原则早了9年-62。呋喹替尼在美国FDA现场核查中“零缺陷”通过，该认证为后续进入欧盟（免核查）和日本（线上核查）打开了大门-62。同时，和黄医药正在推进下一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台，首款ATTC候选药物HMPL-A251已于2025年12月启动首个临床试验-60。呋喹替尼的成功为中国创新药提供了宝贵的启示：从一开始就以全球最高标准设计产品，是中国药企实现“造船出海”的必由之路。五、面临的挑战1. “退货潮”频发：40%的高退货率暴露系统性风险 尽管出海交易规模创下新高，但退货潮的频发暴露了中国创新药出海面临的严峻系统性风险。据行业机构不完全统计，截至2025年4月，在2020年已完成的62起license-out交易中，已有25起明确终止合作，“退货率”高达40%-。进入2025年，国产创新药在BD层面的纠纷不断。诺和诺德指控亨利医药涉嫌欺诈，在2023年底达成交易前故意隐瞒了ocedurenone的负面临床试验数据，因此向其索赔8亿美元-。退货潮的背后，折射出从临床试验设计到商业合作链条的系统性风险。一方面，部分中国企业在产品早期临床数据尚未充分验证的情况下急于达成大额BD交易，导致后续临床数据不达预期，引发合作方终止；另一方面，跨国药企并购整合后对管线进行战略性调整，也会导致部分中国产品被“战略性放弃”。退货现象不仅对企业营收造成重创，更损害了中国创新药在国际市场上的整体信誉。未来，企业必须更加注重临床数据的扎实性和产品开发的执行力，避免“过度包装”带来的后遗症。2. 同质化竞争严重，差异化创新能力仍待加强 尽管中国创新药在ADC、双抗等领域取得显著突破，但同质化竞争仍然是中国创新药出海面临的深层次挑战。在热门靶点上，中国药企往往“扎堆”布局。以PD-1/VEGF双抗为例，在康方生物率先突破后，礼新制药、普米斯生物等迅速跟进，三生制药后来居上并与辉瑞达成60亿美元合作-17。在GLP-1减重领域，恒瑞医药、翰森制药、联邦制药等多家企业密集布局，市场竞争日益激烈。同质化竞争导致研发效率降低、商业回报摊薄，更重要的是，中国创新药在“首创”能力方面仍有明显短板。正如行业专家所指出，中国创新药已具备从“1到10”的全球竞争力，尤其在ADC、双抗等工程化领域国际领先，但在“0到1”的原始创新方面仍需努力-。在First-in-class（同类首创）药物的发现和验证能力上，中国企业与全球顶尖水平仍有差距。这一差距不仅影响产品的估值水平，也限制了出海的战略纵深。未来，中国企业需要从“跟随式创新”向“源头式创新”转型，才能在出海竞争中占据更有利的位置。3. 国际法规与合规壁垒：多重法律挑战制约出海深度 不同国家和地区的市场偏好、外资准入要求、国际药品注册法规要求、本地化生产的要求等，成为摆在医药企业出海前的重大法律合规挑战-。美国FDA的审评标准最为严格，从IND申请到NDA/BLA获批往往需要数年时间和数亿美元投入。欧洲市场的EMA审批同样复杂，各成员国准入机制不一。新兴市场虽准入相对宽松，但也逐步建立本地化注册制度。此外，海外知识产权纠纷是中国药企出海面临的重要风险。2024年《中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1%，在中国出海企业行业类型中排名第三，有51.4%的企业专利权人表示需要海外知识产权维权援助服务-。在跨境并购和NewCo模式中，复杂的法律、专利条款对企业的国际法务与合规能力提出了极高要求。对于大多数中国中小型药企而言，同时申请多个国家和地区的注册认证意味着数亿甚至十亿元级别的成本投入和数年的注册周期。如何在有限资源下完成全球合规布局，是所有出海企业必须面对的严峻考验。4. 出海能力建设滞后：多数企业仍处于“1.0模式” 尽管出海热潮席卷行业，但多数中国创新药企的出海能力建设仍处于初级阶段。有行业专家指出，大部分企业还是处在“出海1.0模式”，或者单纯的贸易思维模式：只关注自己的需求，把产品卖出去或寻找新的融资渠道，而没有进行有效的市场调研，没有很好地研究目标市场在哪里及其政策和临床需求-。这种“贸易思维”与真正的全球化运营能力之间存在巨大差距。能够像百济神州那样建立500人美国销售团队、像和黄医药那样“零缺陷”通过FDA核查、像恒瑞医药那样开展全球多中心临床的企业仍是凤毛麟角。2025年DIA发布的《中国药企国际化领军人才展望》蓝皮书系统剖析了中国创新药企国际化进程中的人才管理痛点，指出国际化领军人才的匮乏是制约中国企业出海能力提升的核心瓶颈-。中国药企出海势头不减，但人才不够用了——这一困境正在成为行业共识-。未来，能否培养出具备全球视野、法规经验、商业化能力和跨文化管理能力的国际化人才团队，将决定中国创新药出海能否从“1.0模式”升级为“2.0模式”。5. 海外商业化路径艰难：自主出海的投入巨大且风险极高 自主出海虽然长期价值更高，但其投入巨大、风险极高，令绝大多数企业望而却步。百济神州自2010年成立以来，单单2020-2024年的研发投入合计565亿元，长期处于巨额亏损状态，直至2025年才首次实现年度盈利-25。即使是最成功的出海产品之一泽布替尼，其在美国市场的商业化也经历了多年培育期。传奇生物与强生合作开发的Carvykti，尽管取得了巨大成功，但其开发周期从2017年合作开始到2022年首次获批历时5年，累计投入数十亿美元。对于绝大多数中国创新药企而言，自主出海所需的资金规模、团队建设和时间成本都是难以承受之重。与此同时，地缘政治风险也在增加自主出海的不确定性。有投资人指出，百济神州约七成营收集中在美国市场，地缘环境复杂多变，下一个大单品在哪里、商业化是否会有影响，仍是市场担心的核心问题-25。这意味着，即使是自主出海的标杆企业，也面临着单一市场依赖带来的风险敞口。自主出海这条路，注定只有极少数具备强大资金实力和组织能力的头部企业能够真正走通。六、未来发展趋势1. 出海进入“价值兑现期”：从交易驱动转向业绩驱动 2025年正在成为中国创新药出海从“交易驱动”向“业绩驱动”转型的转折点。业内普遍认为，中国创新药出海已经进入“价值兑现阶段”-1。展望2026年及未来，成功上市的产品将逐渐兑现销售业绩，带动整个板块进入可持续的价值创造阶段。百利天恒因达成临床里程碑收到2.5亿美元付款、百济神州首次盈利、传奇生物产品跨越10亿美元销售门槛等案例，正在形成“优质数据→高价值交易→成功推进→里程碑兑现→更多/更高价值交易”的正向循环-1。这种正向循环一旦形成，将大幅增强国际买家对中国Biotech“交付能力”的信任。摩根士丹利预测，到2040年FDA批准的新药中源自中国研发的比例将从2025年的约5%提升至35%-2。这意味着，未来15年将是中国创新药出海成果加速兑现的黄金窗口期。可以预见，未来将有更多中国创新药在海外市场获批上市，并贡献可观的销售收入。出海的价值兑现不再只是一个“预期”，而正在成为实实在在的“业绩”。2. 出海模式持续升级：从单一授权走向体系化全球化布局 未来，中国创新药出海将从单一的产品授权模式，走向涵盖技术平台输出、联合开发、共同商业化、海外生产等全链条的体系化全球化布局。石药集团与阿斯利康的53亿美元合作，将多靶点打包的技术服务作为基础设施向全球巨头输出，从“卖产品”跃升为“卖能力”，这一模式有望被更多企业复制-17。信达生物与武田的“共研共商+利润共担”模式，改写了国产创新药出海的传统路径-2。恒瑞医药在GSK协议中保留“联合商业化选择权”，标志着中国药企正从被动的“授权许可方”向具备全球商业化话语权的“协同开发者”转变-20。百济神州在“一带一路”国家和地区通过技术授权与本地化生产降低成本的模式，已成功复制至8个国家，初步构建起覆盖欧美成熟市场与新兴市场的全球化商业网络-20。未来，出海不再是“一次性交易”的概念，而是企业深度参与全球研发、注册、生产和商业化的战略选择。能够构建体系化全球化运营能力的企业，将成为出海浪潮中真正的赢家。3. 技术赛道持续分化：多领域并进，重磅交易将来自更广泛的治疗领域 中国创新药出海的技术赛道将进一步从肿瘤主导走向多领域并进。2025年超20亿美元出海的八个单品中，仅两个围绕肿瘤适应症，三个与自身免疫病相关，三个与减重关系密切-16。这一趋势有望在未来几年持续强化。在GLP-1减重领域，全球市场规模预计将超过1000亿美元，中国企业凭借在GLP-1多靶点药物上的研发积累，有望在这一巨大市场中占据重要份额。在自身免疫领域，诺诚健华将三款自免管线以超20亿美元授权给Zenas，证明中国自免药物已获得国际认可-16。在ADC领域，中国企业已从HER2、TROP2等成熟靶点向CDH6、CDH17、DLL3等“蓝海”靶点拓展，启光德健的FGFR3 ADC成为同类首创产品-18。在细胞治疗领域，传奇生物Carvykti的成功有望带动更多中国CAR-T产品走向海外。技术赛道的持续分化，意味着未来中国创新药出海的重磅交易将越来越多地来自非肿瘤领域，为中国药企提供了更为广阔的出海空间。4. 产业资本与出海深度融合：NewCo等创新模式将持续涌现 产业资本与中国创新药出海的融合将不断深化，NewCo等创新模式将持续涌现。2025年，恒瑞医药通过NewCo模式将三款GLP-1药物授权给Kailera，后者先后完成4亿美元A轮和6亿美元B轮融资，成为华尔街生物技术投资的新风向标-71。这种“中国研发+美国资本+全球开发”的模式，既解决了中国企业海外开发资金不足的问题，又让中国企业能够分享海外资产的长期价值增长。上海卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，“NewCo模式等创新交易模式实现资源互补，为大型交易顺利推进提供保障”-1。截至2025年上半年，中国企业以NewCo模式达成的交易总额已超过100亿美元，包括康诺雅、嘉和生物、岸迈生物、艾力斯生物等企业-。展望未来，随着全球生物医药资本市场回暖，更多中国创新药企将通过NewCo模式将管线推向全球。同时，跨国公司对“中国资产”的并购整合也将更加活跃，产业资本与中国创新药的深度融合正在成为不可逆转的大趋势。5. 全球化人才建设加速：国际化领军人才将成为决胜关键 随着出海进程的加速推进，中国创新药企对国际化领军人才的需求正在井喷式增长。2025年DIA年会发布的《中国药企国际化领军人才展望》蓝皮书系统剖析了中国创新药企国际化进程中的人才管理痛点-。“中国药企出海势头不减，现在人才不够用了”正在成为行业共识-。一方面，企业需要具备全球临床开发经验的医学人才、熟悉FDA/EMA法规的注册事务人才、拥有跨国药企背景的商业化人才；另一方面，NewCo等新模式的兴起也创造了新的职业发展机会——具备中美跨境资本运作能力的CFO、具备全球BD谈判能力的商务拓展总监等岗位需求激增。据行业猎头分析，生物医药出海对国际化人才提出了三项核心能力要求：全球临床试验管理能力、国际注册法规掌握能力、以及跨文化团队领导能力-。可以预见，未来几年，具备全球视野和国际化实战经验的复合型人才将成为各大药企争相争夺的对象，国际化人才建设水平将直接决定企业出海战略的成败。七、对行业从业者启示1. 战略思维升级：从“国内市场思维”到“全球格局视野” 对于创新药行业从业者而言，最根本的启示在于战略思维的全面升级。2025年中国创新药出海已突破千亿美元大关，超过90%的头部跨国药企已BD中国创新药管线，中国在全球BD交易中的项目数占比已达13%、金额占比达28%-3-12。这意味着，创新药从业者不能再将眼光局限于国内市场，而必须建立起真正的全球格局视野。具体而言，从业者需要关注全球创新药研发的趋势变化、主要市场（美国、欧盟、日本）的监管动态、不同治疗领域的竞争格局，以及跨国药企的管线策略。恒瑞医药董事长孙飘扬在2025年研发日上明确指出，公司目标明晰、战略不变，要“通过多元路径加速推动创新产品走向全球”-69。对于从业者个人而言，拥有全球化视野意味着能够在产品立项阶段就对标国际最高标准，能够在研发过程中主动考虑全球注册的可能性，能够在职业发展中主动积累海外市场经验。和黄医药执行副总裁崔昳昤的比喻值得深思：“如果一款创新药仅着眼在中国市场，其潜在价值将很难充分释放；唯有走向全球，才有可能成长为重磅产品。”-62在这个全球化竞争的时代，具备全球视野的从业者将拥有更大的发展空间和更强的职业竞争力。2. 专业能力复合化：临床开发、法规注册、跨文化协作成为核心竞争力 随着出海进程加速，对从业者专业能力的要求正在从单一向复合型转变。传统的药物发现和临床研究能力固然重要，但国际临床开发管理、FDA/EMA法规注册、全球BD谈判和跨文化协作能力正在成为决定出海成败的核心竞争力。在临床开发领域，百济神州、和黄医药等企业的成功经验表明，能够设计并执行国际多中心临床试验、能够与FDA等监管机构有效沟通的专业人才极度稀缺。在法规注册领域，中国药企对FDA 510(k)/PMA、EMA上市许可等复杂流程的熟悉程度，直接影响产品的出海速度和成功率。和黄医药“零缺陷”通过FDA现场核查的案例表明，从一开始就按国际最高标准训练自己，是取得海外市场准入的关键-62。在BD和商业化领域，恒瑞医药与GSK、三生制药与辉瑞等大规模交易的背后，是具备全球视野和谈判能力的BD团队。DIA发布的《中国药企国际化领军人才展望》蓝皮书明确指出，国际化领军人才的匮乏是制约中国企业出海能力提升的核心瓶颈-。对于从业者而言，主动学习国际法规、参与全球多中心临床试验、培养跨文化沟通能力，将成为提升自身竞争力的必经之路。3. 差异化创新意识：从“跟随式创新”向“源头式创新”转型 2025年的出海实践表明，具有差异化优势的产品才能获得更高的交易估值和更广阔的市场空间。康方生物的依沃西作为全球首创的PD-1/VEGF双抗，获得Summit高达50亿美元的合作和后续拓展-43。科伦博泰的SKB264作为全球研发进展前三的Trop2 ADC，获得默沙东的超12亿美元合作-53。三生制药的SSGJ-707凭借单药一线治疗晚期NSCLC高达67.6%的客观缓解率，获得辉瑞12.5亿美元首付款-16。这些案例的共同特征是：产品在靶点选择、分子设计或临床数据上具有明显的差异化优势。正如恒瑞医药全球研发总裁张连山所言，“创新药出海首要前提是认清产品差异化价值，并非只有同类首创才能打开海外市场，跻身前列且具备临床优势的产品同样可行”-。行业专家也指出，中国创新药在“0到1”的原始创新方面仍需努力，但在ADC、双抗等工程化领域已具备全球领先优势-。对于从业者而言，培养差异化创新意识意味着在产品立项阶段就要思考：这个靶点的竞争格局如何？我们的分子设计有何独特优势？临床数据能否优于现有标准疗法？只有回答好这些问题，才能做出真正具有全球竞争力的创新药。4. 拥抱创新模式：NewCo、技术平台输出等新业态蕴含巨大机遇 2025年，NewCo模式、技术平台输出等创新出海模式的兴起，为从业者创造了全新的职业发展机遇。在NewCo模式下，恒瑞医药将GLP-1药物授权给Kailera，获得约19.9%股权，并参与了6亿美元B轮融资-71。石药集团与阿斯利康将AI药物发现平台作为基础设施向全球巨头输出多靶点、全流程的交付能力，从“卖产品”跃升为“卖能力”-17。这些新模式催生了对新型专业人才的需求——懂技术又懂资本的CFO、能设计跨境合作架构的BD专家、具备技术平台输出能力的企业发展负责人等。对于从业者而言，拥抱这些创新模式意味着不能将自己局限于传统的“研发”或“销售”角色，而要主动了解跨境交易结构、学习资本运作知识、培养企业战略思维。同时，新模式也带来了更丰富的职业路径选择：可以选择进入跨国药企的中国BD部门，可以加入专注于NewCo孵化的投资机构，也可以在初创企业中担任核心角色参与出海全流程。未来五年，能够熟练驾驭NewCo、平台输出、联合开发等创新出海模式的专业人才，将成为市场上最稀缺的资源。5. 国际化人才建设加速：跨文化能力成为职业发展的“通行证” 随着出海进程进入深水区，国际化人才建设正在加速，跨文化能力已成为创新药从业者职业发展的核心“通行证”。据行业媒体报道，“中国药企出海势头不减，现在人才不够用了”——从医学事务到注册事务，从BD到商业化运营，各条线对具备国际化能力的人才需求激增-。百济神州在美国建立了超过500人的专业销售团队，传奇生物在全球14个市场建立了商业化网络，恒瑞医药与GSK、Kailera等跨国伙伴深度合作——这些案例说明，能够在多元文化环境中高效工作的专业人才，正成为企业争相争夺的稀缺资源。据行业分析，生物医药出海对国际化人才提出了三项核心能力要求：全球临床试验管理能力、国际注册法规掌握能力、以及跨文化团队领导能力-。对于从业者而言，提升跨文化能力的途径多种多样：可以通过参与国际学术会议拓展全球视野，可以通过攻读海外学位或短期培训积累国际经验，也可以在本土参与跨国合作项目锻炼跨文化协作能力。DIA发布的《中国药企国际化领军人才展望》蓝皮书系统分析了人才管理痛点并提出解决方案，为从业者指明了能力提升的方向-。可以预见，未来五年，拥有国际化能力的复合型人才将拥有更多的职业选择、更高的薪酬水平和更广阔的发展空间。创新药从业者应当以长远的眼光规划自己的职业发展，将国际化能力建设作为核心方向，在全球化的浪潮中实现个人价值与企业发展的双赢。 文中涉及资料数据均为网上公开信息，如有侵权，请及时联系我们删除。 欢迎关注“素舸科技”！