Ocedurenone

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 BD，依然十分火热。 根据NMPA数据，截至6月30日，中国创新药对外授权已经完成81笔，潜在交易总额约1100亿美元，达到2025年全年总额的近80%。 大单不断，出海升温，越来越多中国药企开始把BD当作国际化的重要一步。但人多的地方，从来不只有机会。骗局、纠纷，甚至意想不到的风险，也在这里悄然滋长。 对于大型药企，BD通常由成熟的内部团队负责；但对大量中小Biotech来说，缺海外团队、缺买家资源，只能借助外部机构牵线搭桥。 于是，一批掌握买家资源和交易渠道的BD代理机构，也开始介入越来越多Biotech的核心资产决策圈。 这原本是正常的商业往来，但乐普医疗的一起跨境诉讼和仲裁，将一个潜藏隐秘风险摆到了台前。 根据乐普方面提交的诉状，其认为BD代理合作方CoDevCo负责人Su Zhang存在严重的未披露利益冲突，并认为Su Zhang涉嫌侵犯商业秘密与违反受托义务等。 目前，这些指控尚未经过法院最终认定。但一笔50万美元的海外BD代理预付款，最终演变成横跨中、美、新三地的诉讼与仲裁拉锯，无疑给所有想出海的Biotech敲响了警钟：在BD出海的道路上，企业需要防范的风险，可能并不仅仅发生在交易谈判桌上。 / 01 / 掮客的双重身份 减重市场，是乐普医疗布局创新药、寻找新增长曲线的重要方向。随着相关管线不断推进，其也希望能够将这些资产推向海外，达成BD合作。 但对于一家以医疗器械起家的中国公司来说，海外创新药BD并不是一项熟悉的业务。正如其在诉状中所说，乐普需要依赖所聘代理的专业知识、建议和判断力。 2024年12月，乐普医疗与融资与BD顾问公司CoDevCo签署《商务拓展服务协议》。根据协议，CoDevCo成为乐普相关产品在约定地区的独家BD代理机构，负责开发推介材料、寻找和接触潜在合作伙伴、推进日常沟通，并参与尽调、估值和谈判。 作为合作的一部分，乐普支付了50万美元预付款，并向CoDevCo提供了大量管线相关资料，包括临床数据、研发资料、交易信息等，涉及MWN109、MWN105、MWN110等多款减重管线。 Zhang则以CoDevCo管理董事身份签署协议，并实际参与这项业务。从资产介绍、潜在买家接触，到后续商务沟通，均由其亲自参与。 从公开履历看，Su Zhang早年从FDA实习、辉瑞全球研发信息部起步，2016—2020年任职辉瑞全球研发战略总监、早期研发合作与投资负责人；2023年5月至2024年11月，更是出任江苏恒瑞医药美国区全球BD副总裁，从零搭建恒瑞海外BD团队，主导多笔总额超10亿美元的license out交易。 这样的履历，几乎就是“人脉广、能搭线”的代名词。对一家急于出海、又缺海外资源的中国药企而言，Su Zhang的战绩与关系网，正是它愿意把核心管线托付出去的理由。 当时看来，这就是一场再正常不过的BD合作。药企提供资产和信息，代理机构负责寻找买家。直到2025年6月，一篇媒体报道让乐普医疗发现了Zhang的另一重身份。 Endpoints News发表了一篇题为“BrightGene seeks a partner for Zepbound-beating obesity shot”的报道。报道中，Zhang以BrightGene执行CBO的身份出现，并谈及BrightGene寻找海外合作伙伴的计划。 而BrightGene正在推进的BGM0504，同样是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，属于乐普医疗的竞品。 乐普医疗在诉状中表示，公司曾就此事向Zhang提出质疑，Zhang回应“there was nothing to worry about”，并表示会作出解释，但事后并未给出进一步回应。 / 02 / 利益冲突与信息安全 对于乐普医疗而言，很难不担心Zhang作为中间人这样的双重身份，而随着对CoDevCo及此次BD的调查深入，这种担忧愈发加重。 根据诉讼内容，Zhang与潜在合作伙伴之间的沟通中，曾涉及将其他项目与乐普资产同时推进，甚至优先介绍其他项目的情况。对于乐普而言，这进一步加深了其对代理人能否保持独立性的担忧。 而这种风险似乎并不只存在于Zhang个人。Zhang为乐普组建的四人业务团队，此前的任职和合作关系也较为复杂。乐普医疗调查发现，这四人在此前或履职期间分别在恒瑞美国 Hengrui USA、药明生基 WuXi Advanced Therapies、药明巨诺JW Therapeutics等公司任职。 其中，Jing Chen的情况尤其受到关注。他曾在恒瑞美国负责代谢、心血管和肾脏领域BD，并于2026年2月加入BrightGene担任全球BD副总裁，是Zhang的下属。而CoDevCo此前并未充分披露相关团队成员的其他任职或合作关系。 当然，这些任职关系本身是否构成违约，尚没有一个定论。但对于乐普医疗而言，另一个问题更加直接：这些人参与公司项目期间，究竟接触了多少核心信息？ 诉状中提到，在整个合作过程中，Zhang授权并允许团队成员完全且不受限制地访问乐普的机密信息。这说明CoDevCo团队成员可以“不设限”地访问乐普的大量保密资料，包括MWN109、MWN105、MWN110等管线的临床研发信息、交易信息等。 一些项目记录也让乐普加深了怀疑。例如，CoDevCo的双周报告显示，Untitled Advisors曾获得虚拟数据室（VDR）访问权限，但同一份记录中又出现了“CDA fully executed?”的表述；另一份记录显示，BMS当时仍处于“Pre-CDA”阶段，但2025年5月5日的双周报告已经显示，其正在“Reviewing MWN110 deck/VDR”。 对于创新药企来说，未公开的临床数据、管线推进策略、合作谈判底牌就是核心商业生命。未签署具备约束力的保密协议就开放核心数据，相当于把商业底牌摊在了没有约束的第三方面前。 这些记录究竟意味着什么，还需要后续证据和司法程序来回答。但乐普医疗的担忧已经从代理人是否存在利益冲突，升级为信息安全问题。 / 03 / “个人不代表公司” 信任彻底破裂，事情的发展走向了更加错综复杂的司法博弈。 纠纷的全面爆发始于CoDevCo先一步发起的仲裁。2026年1月8日，CoDevCo向新加坡国际仲裁中心（SIAC）提起仲裁，要求乐普医疗支付其认为应得的业务拓展成功费（Success Fees）。 CoDevCo的主张是，已经按照协议履行了独家BD代理职责。若从时间推测，该主张对应的是，2025 年10月乐普医疗与Sidera Pharma就MWN105达成的授权合作。 乐普医疗则拒绝了这一要求，并在后续仲裁程序中提出反诉。诉讼内容显示，其认为CoDevCo并未按照合同要求提供忠实、合格的服务，存在违反合同及受托义务的问题，涉及利益冲突、竞争对手人员参与BD工作等争议。 仲裁程序有一个天然边界，只能约束签约双方，也就是乐普医疗与CoDevCo公司。Su Zhang本人并非仲裁协议的签署主体，乐普医疗曾邀请其加入仲裁程序，遭到拒绝。 于是，乐普医疗采取“双线作战”策略，直接在美国法院起诉了Zhang个人，并在7月提交了起诉状，提出了包括违反受托义务、不忠实雇员、欺诈性隐瞒及侵占商业秘密在内的多项指控，主张超过 50 万美元的补偿性赔偿、惩罚性赔偿、全部违约收益吐出，以及针对商业秘密的禁令救济。 Zhang则坚决否认这些指控，其律师强调Zhang是以CoDevCo公司名义签署的独家合同，个人不承担相关义务。 “个人不代表公司”这样的说法能否成立，最终还要交给法院判断。 9月初，Zhang进一步向法院提交移送申请，要求将案件从纽约州法院移送至纽约东区联邦地区法院，理由是案件关联一份受《纽约公约》管辖的国际仲裁协议，也就是此前的SIAC仲裁。 这是美式诉讼中非常经典的“选择有利法院”与诉讼策略。通过将案件拖入联邦法院，Zhang试图借联邦法官之手，申请“暂停（Stay）”法院诉讼，甚至直接将诉讼拉回SIAC仲裁的大框架内，从而打乱乐普医疗的诉讼节奏。 根据SIAC独任仲裁员出具的程序令，该仲裁案的排期为2028年2月。这也意味着，这场跨越新、美、中三国的仲裁与诉讼，注定将是一场漫长的拉锯战。 / 04 / 补齐风控这一课 一场原本围绕“如何找到海外买家”的BD合作，最终演变成了围绕代理关系、利益冲突和商业秘密展开的跨境仲裁与诉讼。 孰是孰非仍有待司法裁决。但这是中国创新药出海BD浪潮下，一个相对极端但极具警示意义的案例。 正如前文所说，2026年，中国创新药的BD盛宴仍在继续，所有人都想通过BD的达成，证明自己、创造价值。 但中小biotech由于缺乏海外自建团队的能力，只能将大部分希望寄托于外部BD顾问。这本是一个正常的商业生态，且独立BD顾问同时承接多个项目，也是行业常态——BD圈里本就讲究“广撒网、多撮合”。 但正如乐普医疗在诉状中所控告的那般：独家代理同时承接直接竞品、同时全职任职竞品公司，团队成员身兼数职、信息隔离机制缺失时，委托人的商业秘密与交易利益就会处于高风险之中。 很多企业习惯将注意力放在能不能找到买家、能不能谈个好价、版税比例等条款上，却忽略了服务商本身的利益冲突与合规风险。这也要求，在找寻买家的起点处，就必须开始风控，背调不能流于形式，制度化数据隔离以及法律救济条款的设计。 当然，BD交易中的复杂风险，也不止存在于“药企与中介”这一层关系里。对手方，同样可能是风险的制造者。 比如此前诺和诺德指控亨利医药涉嫌欺诈，诉讼指出亨利医药及其创始人黄振华隐瞒了交易管线ocedurenone的负面临床试验数据，这些数据对ocedurenone的临床价值判断产生了重大影响。目前新加坡法院已应诺和诺德请求，冻结了亨利医药及其创始人黄振华的资产。 更早之前，恒瑞医药对万春医药的诉讼纠纷，也围绕产品临床数据不过关展开。万春则向恒瑞发出仲裁通知书，指控其未全部支付2亿元首付款。最终双方诉讼各被驳回，结束了这一轮交易纠纷。 以上种种，都在提醒同一件事：BD不是“谈成了就万事大吉”，从签约前的背景调查，到交易中的信息隔离，再到对手方的尽职调查，每一环都可能埋着雷。 当然，有些风险，其实一开始就能避免。无论买方还是卖方，风险防范的关键，在于将“最坏情景”前置到合同条款中。 有人的地方，就有江湖。BD领域越热闹，入局者越复杂；人多，意味着机会，也意味着骗局、纠纷与算计。 这些在出海道路上遭遇的纠纷与付出的代价，也是本土企业走向成熟、走向全球必然要补上的一堂风控合规必修课。 毕竟，BD的终极目标不是对簿公堂，而是共赢发展。

“ 行业习惯把临床试验失败视为“灾难”——管线归零、股价暴跌、团队解散。但从法律视角看，失败数据本身，恰恰可能成为另一种价值：受法律保护的资产。” 临床试验失败数据，可以成为专利布局的盾牌，抵御竞争对手的进攻；可以成为诉讼中的武器，在纠纷中证明“我如实披露了”；也可以成为BD交易的筹码，向合作方证明“你不需要再走一遍弯路”。 关键在于一件事：你有没有把它当作法律资产来管理。 如果有，失败就不只是科学记录，而是受法律保护的知识资产、是合同履行状态的证明、是信息披露合规的底气。 如果没有，失败就不只是一次科学挫折——还可能是一张罚单、一场诉讼、数亿美元的索赔。 引言：两场失败引发的法律对抗 2023年10月，诺和诺德以13亿美元收购KBP Biosciences的肾病高血压药物Ocedurenone。2024年5月，该药III期临床试验因无效性分析被终止，诺和诺德减值8.165亿美元。诺和诺德随即以“欺诈性隐瞒数据”为由起诉KBP，索赔8.3亿美元，新加坡法院批准了全球资产冻结令。 2026年， Regeneron（那斯达克：REGN）因Fianlimab联合Libtayo的III期试验失败，市值蒸发110亿美元，随即面临证券集体诉讼。起诉状指控 Regeneron 及其管理层就针对转移性或局部晚期黑色素瘤的 Fianlimab-Libtayo 第三期研究作出了虚假且具误导性的陈述，该研究的主要终点为无进展生存期。 01 —失败数据的三重法律价值第一重：知识产权价值——用失败筑起护城河 2026年5月15日施行的《药品试验数据保护实施办法》（国家药监局2026年第47号公告）明确，其保护对象是“在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据”。阴性结果同样是数据，只要是自行取得的、未披露的原创试验数据，无论结果如何，理论上都可能获得行政保护。保护期内，其他申请人依赖受保护数据申请上市的，国家药监局不予许可。 真实完整的失败数据，同样是受法律保护的知识资产。 第二重：证据价值——失败数据的记录和披露 在合作纠纷中，关键在于签约时是否如实披露了已知的重大不利信息。在资产交易中，交易前的尽职调查阶段，披露义务就已经启动。如果卖方在签约前隐瞒了失败数据，导致买方在信息不完整的情况下作出了收购决定，这就构成了欺诈——与试验失败发生在交易前后无关。在诺和诺德案中，依据双方《资产购买协议》，KBP负有提供“所有关于任何化合物或产品的安全性、有效性……或制造质量及控制的重要信息的真实、完整且准确的副本”的义务。正是这一条款，为后续索赔提供了合同依据。 在证券诉讼中，失败数据的披露时机和方式，直接决定企业是否面临集体诉讼。Regeneron案中，起诉状指控公司未及时披露试验方案变更（将无进展生存期主要分析纳入所有入组患者）系因“事件发生率过低”，被指误导市场。该诉讼依据《证券交易法》第10(b)条和第20(a)条以及10b-5规则提出索赔。 在监管执法中，失败数据的记录质量决定合规命运。《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》首次增加“数据治理”专章，要求申办者、主要研究者和临床试验机构在各自职责范围内承担数据治理责任，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，要求建立经验证的流程，确保电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性。这些要求不只是为了监管合规，更是为了确保每一份失败数据在未来都能“站得住脚”——经得起诉讼中的质证、经得起监管的核查。 数据质量不过关，失败就不只是一次科学挫折，还可能是一张罚单、一场诉讼。 第三重：商业谈判价值——你知道什么路不通 失败的教训是BD交易中评估同类靶点的重要参考。在License-out交易中，完整的失败数据可以成为谈判筹码，向买方证明：你已经帮对方排除了大量错误选项。 更重要的是，失败数据的“持有者”和“未披露者”面临完全不同的法律后果。KBP因“隐瞒”而成为被告；如果主动披露，可能仍会失去交易，但不会面临欺诈诉讼和全球资产冻结。 02 —法务的“失败管理”工具箱试验启动阶段：把“失败”写进合同 诺和诺德案的核心教训是：合同中的披露义务条款，决定了失败数据能否成为诉讼武器。 在资产购买或许可交易中，应当明确约定： 数据披露义务条款：明确卖方须提供“所有”与产品安全性、有效性相关的“重要信息”的真实、完整副本。 数据权属条款：明确所有试验数据（无论结果如何）归申办方所有。 “失败条款”设计：约定试验终止的条件、终止后的数据归属、费用承担、赔偿责任。 试验进行阶段：让每一份记录都“可诉讼” 不良事件、方案偏离的完整记录与证据保全。 电子数据管理系统的合规性：确保系统通过验证、数据修改有完整轨迹。 盲法设计的严格执行：盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把试验用药品情况书面告知研究者。 独立数据监查委员会的规范运作：可建议申办者继续、修改或停止临床试验。 试验失败后：把“灾难”转化为“资产” 数据资产的清理与确权：哪些数据可依据《药品试验数据保护实施办法》申请行政保护？ 信息披露的合规审查：对投资者、监管、合作方——什么该说、什么时候说、怎么说？ 内部复盘的法律风险评估：失败是否触发了合同中的披露义务？是否存在潜在的诉讼风险？ 将失败转化为决策依据：调整研发方向、优化专利布局、重新评估BD策略。 最后：从“害怕失败”到“管理失败” 临床试验失败不是“资产”，被管理的失败数据才是资产。 数据管理，不只是为了成功——更是为了失败之后，你依然有东西可以握住。 药企法务的职责，不是帮业务“避免失败”——因为失败在创新药研发中是常态。法务的职责是：让每一次失败都不白费，让每一份数据都成为资产，让每一个“此路不通”都成为竞争对手绕不开的法律路障。 失败不可怕。可怕的是失败了，却什么都没留下——既没有留下可以保护的数据，也没有留下可以抗辩的记录。 #临床试验 #医药行业 #BD 本文由“药企法务成长记”公众号原创，未经授权不得转载。本号将持续分享医药行业合规前沿动态与实务洞察，欢迎关注。 【往期文章】 从18A到成熟药企：法务合规内控风控的配置逻辑 供应商谈判，法务不仅能上桌，还能改变游戏规则 药企“使唤不动”CRO？法务视角的破局之道 港股18A上市100问：法务必须啃下的硬骨头 临床试验SAE损害补偿/赔偿金额标准和影响因素 在张江喝杯咖啡，聊透药企“科研资助&捐赠”的合规坑 临床试验知情同意书中，如何处理“悬而未决”的境外数据接收方？ 药物警戒活动中个人信息处理的合规实践 美国IND注册代理服务合同审核要点（附模板） 医药企业危机公关与法律应对——当负面舆情来袭 【药企法务视角】ICH E6（R3）双语逐句实务解读（二） “市面上没有一本写给药企法务的教科书”，那就自己写 临床试验合规的洞察力，怎么练出来？ 药企合作的两类FA：从法务视角看FA合作协议（附通用条款模板和双方视角起草指南） 临床试验全生命周期合同风险自查清单（含50个高危风险点索引与合规自查表） GCP要求知情同意书必须写明“具体时点”吗？ 一文理清GCP（2026版）中出现的45次报告和48次记录 研究机构希望“同情用药”，法务可以做什么？ GCP 2020 vs 2026：逐条对照深度解析，新规9月1日起施行！ 创新药企法务高频问题清单：来自实务一线的风险地图，建议团队人手一份 【作者简介】Monica，法律硕士，现任某上市药企法务部负责人，专注于Biotech全生命周期法律实务，覆盖研发、临床、注册、商业化各阶段的法律支持与风险管控。擅长在合规框架内为业务提供兼具可行性与实效性的法律解决方案。 本人深耕医药行业法律事务，对监管政策及商业逻辑有系统理解，致力于推动法务职能从合规保障向价值创造延伸。如有实务问题探讨或合作意向，欢迎添加微信，期待与同行相互启发、共同进步。 📬 微信号：menghan199710（添加时请备注“姓名+公司+职位”，以便高效沟通，感谢配合。） 【关于本公众号】药企法务成长记｜专业 · 实操 · 价值聚焦药企法务与合规从业者的真实工作场景，分享可落地的实务经验与系统化思考。我们始终认为，合规的价值不仅在于制度文本的完备，更在于将其内化为业务决策中的常识判断。愿与同道者一道，持续探索法务在医药行业中的专业边界与长期价值。 声明：本文内容仅为作者个人专业观点分享，不构成任何形式的法律意见或法律建议。读者在具体实务操作中，请结合自身情况咨询专业法律顾问，本公众号及作者不对依据本文内容所作出的任何决策或行为承担法律责任。