A Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of KBP-5074 Mineralocorticoid Receptor Antagonist in Subjects With Uncontrolled Hypertension and Moderate or Severe (Stage 3b/4) CKD

This Phase 3, randomized, Double-blind, placebo-controlled, 2-arm, parallel-group, multicenter study with randomized withdrawal will evaluate the efficacy, safety, and durability of KBP-5074 in adult participants who have stage 3b/4 chronic kidney disease (CKD) (estimated glomerular filtration rate [eGFR] calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula [eGFR {EPI}] ≥15 to ≤44 mL/min/1.73 m^2) and uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP) ≥140 and <180 mm Hg and taking 2 or more antihypertensive medications.

开始日期2021-11-05

申办/合作机构

KBP Biosciences USA, Inc.

NCT04634812

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-KBP-5074 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

This is a Phase 1, open-label, nonrandomized, single-dose mass balance and metabolite identification study in healthy male subjects.

开始日期2020-12-03

申办/合作机构

KBP Biosciences USA, Inc.

[+1]

NCT04606537

/ Completed临床1期

Phase 1, Open-label, Parallel, 2-arm, Fixed-sequence Study to Investigate the Effect of Coadministration of CYP3A4 Inhibitor and CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of KBP-5074 in Healthy Subjects

Open-label, parallel, 2-arm, fixed-sequence study to investigate the effect of coadministration of a CYP3A4 inhibitor (Cohort 1, itraconazole multiple dose) and CYP3A4 inducer (Cohort 2, rifampin multiple dose) on the plasma PK of a single dose of KBP-5074 in healthy male and female subjects.

开始日期2020-10-24

申办/合作机构

KBP Biosciences USA, Inc.

[+1]

100 项与阿莫奎尼相关的临床结果

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100 项与阿莫奎尼相关的转化医学

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100 项与阿莫奎尼相关的专利（医药）

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项与阿莫奎尼相关的文献（医药）

2025-05-01·CURRENT OPINION IN NEPHROLOGY AND HYPERTENSION

Targeting aldosterone to improve cardiorenal outcomes: from nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonists to aldosterone synthase inhibitors

Review

作者: Hundemer, Gregory L. ; Helmeczi, Wryan

Purpose of review:

Aldosterone dysregulation plays a major role in the pathogenesis of hypertension, cardiovascular disease, and kidney disease. Traditionally, steroidal mineralocorticoid receptor (MR) antagonists, namely spironolactone and eplerenone, have been the only available options to target aldosterone. Over recent years, a host of promising novel aldosterone-targeted pharmacologic agents have been developed thereby providing new options to mitigate aldosterone-mediated cardiovascular and kidney disease.

Recent findings:

Recently, a number of nonsteroidal MR antagonists (finerenone, esaxerenone, and ocedurenone) and highly specific aldosterone synthase inhibitors (baxdrostat, lorundrostat, dexfadrostat, and vicadrostat) have been developed. The early clinical data for these novel medications looks promising regarding their efficacy in improving blood pressure control, preventing adverse cardiovascular outcomes, and slowing chronic kidney disease progression. Moreover, they appear to be generally safe and well tolerated.

Summary:

In the coming years, nonsteroidal MR antagonists and aldosterone synthase inhibitors are likely to play an increasingly large role in routine medical practice to help improve cardiovascular and kidney outcomes.

2025-03-01·Nefrologia

Evidence for the use of a nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist for the treatment of chronic kidney disease

Review

作者: Avito Fernandes de Almeida, Edgar ; Marques da Silva, Bernardo ; Morais David Pliças, Mariana

INTRODUCTION AND OBJECTIVES:

Chronic kidney disease morbimortality drives the development of new drugs. This work summarizes the evidence on the use of non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists on chronic kidney disease.

MATERIALS AND METHODS:

A search was performed on PubMed and ClinicalTrials.gov using relevant keywords for clinical trials and observational studies, finished or ongoing, from 2019 to 2023.

RESULTS:

Finerenone is currently approved for diabetic kidney disease with albuminuria, with results from two phase three trials, presenting satisfactory results on renal and cardiovascular outcomes and an appropriate safety profile, namely regarding potassium balance. Regarding nondiabetic kidney disease, combining sodium glucose transport protein-2 inhibitors and finerenone points toward reliable results, although these came from non-placebo-controlled trials. An ongoing phase three trial is assessing finerenone efficacy and safety on nondiabetic chronic kidney disease. Esaxerenone is approved for diabetic nephropathies and hypertension in Japan, based on two phase three clinical trials. These trials' external validity is compromised, as they were only developed in Japan. Ocedurenone presents results from a phase two trial on managing refractory hypertension on chronic kidney disease. Apararenone is being investigated for diabetic kidney disease, with results from a phase two study, limited for only including Japanese patients.

CONCLUSIONS:

With this review we provide a global perspective on the available clinical results for these drugs to improve its evidence-based use.

2024-11-01·Heart (British Cardiac Society)

Diagnosis and management of resistant hypertension

Review

作者: Kreutz, Reinhold ; Cho, Myeong-Chan ; Camafort, Miguel

Resistant hypertension is a condition where blood pressure levels remain elevated above target despite changes in lifestyle and concurrent use of at least three antihypertensive agents, including a long-acting calcium channel blocker (CCB), a blocker of the renin-angiotensin system (ACE inhibitor or angiotensin receptor blocker) and a diuretic. To be diagnosed as resistant hypertension, maintaining adherence to therapy is required along with confirmation of blood pressure levels above target by out-of-office blood pressure measurements and exclusion of secondary causes of hypertension. The key management points of this condition include lifestyle changes such as reduced sodium and alcohol intake, regular physical activity, weight loss and discontinuation of substances that can interfere with blood pressure control. It is also recommended that current treatment be rationalised, including single pill combination treatment where antihypertensive drugs should be provided at the maximum tolerated dose. It is further recommended that current drugs be replaced with a more appropriate and less difficult treatment regimen based on the patient’s age, ethnicity, comorbidities and risk of drug–drug interactions. The fourth line of treatment for patients with resistant hypertension should include mineralocorticoid receptor antagonists such as spironolactone, as demonstrated in the PATHWAY-2 trial and meta-analyses. Alternatives to spironolactone include amiloride, doxazosin, eplerenone, clonidine and beta-blockers, as well as any other antihypertensive drugs not already in use. New approaches under research are selective non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists such as finerenone, esaxerenone and ocedurenone, selective aldosterone synthase inhibitors such as baxdrostat, and dual endothelin antagonist aprocitentan.

项与阿莫奎尼相关的新闻（医药）

2025-10-27

·生而有yi

License-out踩错时机少拿3亿首付？3个黄金窗口期+资产包装3要点

做Biotech的你是不是也踩过这些坑？License-out早了少拿几千万首付，晚了错过IPO窗口期；资产包装只盯临床数据，却忽略专利权属让交易黄了？这篇实操手册用最新行业趋势与公开案例，拆解License-out的3个黄金窗口期、资产包装的3个核心点，还有3个能让IPO被否的合规红线，全是可直接复用的细节，看完能避90%的融资坑。 License-out 的黄金窗口期测算 Biotech的License-out时机直接决定首付款金额与IPO估值溢价，2025年行业动态揭示了三个关键窗口期：临床阶段窗口期：二期临床后是定价高区间，三期价值更凸显行业普遍认知显示，不同临床阶段的License-out首付款差异显著，且需区分单药授权与多药打包授权场景，同时需区分Biotech公司与成熟药企的策略差异 ——Biotech多以核心管线后期阶段授权兑现价值，成熟药企常以非核心管线早期授权回笼资金。根据医药魔方2025年上半年《中国创新药License-out交易报告》及西南证券2025年Q3医药行业研报，统计样本为2023-2024年中国Biotech对外License-out交易，各阶段首付区间如下：临床前项目：平均首付款0.2-0.8亿美元，2025年随BD热潮略有上移（约 5%-10%）临床一期：0.5-1.2亿美元，技术平台授权（如DEL技术）首付较药物授权低30%-50% 临床二期：首付中位数约1.65亿美元，ADC赛道因靶点稀缺性可达2-8亿美元临床三期：首付普遍突破3亿美元，ADC与双抗赛道头部项目可达10亿美元以上 2025年中国创新药License-out交易中，ADC与双抗仍是核心赛道，摩根大通 2025年三季度报告显示，全球ADC领域授权预付款达100亿美元，其中中国企业占比38%（金额占比），且ADC赛道首付差异极大：早期项目（临床前至 I 期）：受研发风险影响，首付多低于1亿美元，如科伦博泰曾将7款临床前ADC管线打包授权，总交易金额93亿美元，但首付款仅 1.75亿美元后期项目（II 期及以后）：因临床数据验证充分，首付显著高于早期，II 期项目中位数约4.2亿美元，III 期项目常突破8亿美元 1. 早期布局型（临床前至一期）适合缺乏现金流的初创企业。【实操案例】普瑞金在CAR-T疗法临床一期启动授权，获得1.2亿美元首付款。 2. 价值兑现型（临床二期及以后）适合需证明管线价值的成长期Biotech公司。【实操案例】康方生物在PD-1/VEGF 双抗（AK112）进入临床 II 期后，基于突破性数据，于2022年12月与Summit Therapeutics达成合作（首付款5亿美元）百利天恒BL-B01D1（EGFR x HER3双抗 ADC，II 期）在2024年2月获8亿美元首付款三生制药PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）在单药一线治疗非小细胞肺癌适应症 III 期临床阶段授权辉瑞，获12.5亿美元首付款，其 II 期临床数据显示优异客观缓解率与疾病控制率 3. 成熟药企特例依托自有商业化能力，多选择非核心管线早期授权。【实操案例】恒瑞医药SHR2554（II 期，非核心管线）授权合作获2亿美元首付，低于 Biotech同类后期项目均值。 IPO衔接窗口期： License-out交割后6-12个月启动为常规节奏，特例需注明企业属性港交所对优质项目的加速审核存在灵活性，根据港交所2025年《上市规则》修订版第18A.05条，未商业化企业需具备 “核心产品通过概念验证（含进入 I 期临床等情形）、拥有自主知识产权、上市时市值≥15亿港元且获资深投资者注资、核心产品临床 III 期完成率需不低于70%” 等条件满足18A上市要求，其中市值低于80亿港元的企业需额外披露未来12个月内的关键研发里程碑节点及达成计划，且需提供至少12个月的研发资金储备证明。3-4个月衔接仅为特例（多依赖核心管线突破性进展、前期资金储备及创始人行业资源），常规最优流程为：交易谈判期（T-12个月）：同步与保荐人、港交所团队沟通上市资格；交易交割期（T-6个月）：完成协议签署与首付款到账；上市申请期（T）：提交18A上市申请并应对问询。【实操案例】常规案例：科伦博泰2022年5月与默沙东签约，2023年7月港股上市，间隔14个月；信达生物某PD-1抑制剂License-out交割后9个月启动IPO；百济神州替雷利珠单抗（III 期）License-out获6.5亿美元首付后，10个月提交港股上市申请，均符合行业常规。特例案例：映恩生物2024年1月与Avenzo Therapeutics就双特异性ADC药物DB-1418签约，2024年12月完成交割（首付款5000万美元），2025年4月15日在港交所挂牌上市，间隔仅4个月。其快速衔接得益于多款ADC获FDA 快速通道资格、创始人行业资源积累，且2023年4月与BioNTech合作获1.7亿美元首付款，2023年7月与百济神州合作获潜在里程碑付款超13亿美元，提前积累了资金流与行业认可度。市场周期窗口期：管线进展为核心，季度末略有交易集中行业观察显示，季度末（3 月、6 月、9 月）可能因药企财务结算需求出现交易小幅集中（约15%-20%的交易集中于该时段），但非绝对规律，BD交易节奏仍以管线临床进展、谈判周期为核心驱动。2025年关键交易分布显示： 5月案例：三生制药PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）在 III 期临床阶段授权辉瑞，获12.5亿美元首付款，交易触发节点为该药物 2025年ESMO大会公布的 II 期临床数据及 III 期启动进展。此外，港交所2025年5月推出的科企专线政策核心优势为‘保密提交’，可降低 BD 交易信息泄露风险，与IPO审核周期加速无直接关联直击License-out与IPO共同诉求无论是国际药企的License-in尽调，还是港股18A的审核标准，都聚焦于 “技术壁垒、临床价值、商业化潜力” 三大核心，包装需实现双场景适配：技术平台化：从单一管线到可复制能力，需披露多平台迭代细节国际药企对平台型资产青睐度提升，但2025年多数交易仍以管线权益为主。包装要点包括：平台迭代数据：【实操案例】映恩生物在招股书中披露多ADC平台细节，核心平台DAR值提升至8，DITAC平台实现linker-payload定点偶联效率提升30%，DIBAC 平台优化了抗体稳定性；百奥赛图曾凭借抗体平台达成多笔合作。行业模式参考：【实操案例】Genmab近年侧重 “管线合作与平台授权并行”，并加速向全自有商业化模式转型，其2025年财报显示84%收入仍来自授权收入，同时通过收购Merus等动作强化自有管线布局，其平台技术与管线权益结合的授权策略具有参考价值。专利布局密度：需披露核心平台的全球专利布局，覆盖中、美、欧（行业标准）。临床数据可视化：用差异化解同质化竞争，补充最新进展在PD-1、ADC等热门赛道，差异化临床数据是交易与上市的加分项，但非合规强制要求。包装可突出两个层次：头对头数据：若开展头对头试验，可重点突出与同类竞品在关键疗效指标（如 PFS、ORR）上的差异，增强说服力。监管沟通与最新数据：【实操案例】荣昌生物维迪西妥单抗联合PD-1治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的 III 期临床研究数据于2025年ESMO大会入选 “最新突破摘要（LBA）”，覆盖尿路上皮癌全分期人群，显示其在跨人群和跨瘤种中的治疗潜力，为海外合作奠定基础。商业化路径清晰化：降低IPO审核与交易顾虑港股18A要求明确披露商业化计划，国际药企也关注授权产品的市场潜力。包装需包含：市场规模测算：采用IQVIA、弗若斯特沙利文等第三方数据，明确细分适应症的患者基数（行业惯例）；商业化能力证明：即使未盈利，也需展示团队储备与生产布局，【实操案例】如与CDMO签订产能保障协议（药明生物合作案例）。【注】港交所无 “强制第三方数据或CDMO合作证明” 的要求，科创板第五套标准对资金用途没有硬性比例要求，但行业惯例中通常会将70%以上的资金用于核心研发，港股18A仅要求说明资金与研发进展的匹配性。交易与上市的衔接风险防控双路径融资中的合规漏洞可能导致IPO被否或交易失效，2025年有企业因以下问题遭遇阻碍：知识产权归属与数据真实性【高危雷区】核心风险：联合研发管线权属不清、临床数据存在合规瑕疵或未充分披露。需明确区分 “数据未达终点” 与 “数据造假”：前者为临床试验结果未达到预设疗效指标（如 III 期未达标），属研发风险；后者为数据伪造、篡改或关键信息隐瞒，属合规违法。【公开报道案例】 2023年10月，诺和诺德以13亿美元总交易框架（含7亿美元预付款及潜在6亿美元里程碑付款）从KBP生物科学收购口服小分子药物ocedurenone（KBP-5074）。该药物 II 期试验显示显著降压效果，但诺和诺德主导的 III 期临床试验于2024年6月明确宣告失败（数据未达终点）。2025年初，诺和诺德以 “KBP 未披露 II 期试验中保加利亚研究中心的异常数据及未包含该中心的中期分析报告”（数据未充分披露）为由提起仲裁，索赔8.3亿美元；KBP则主张已提供完整原始数据，诺德未充分核查，且相关数据仍具临床意义。目前该案处于仲裁阶段，尚未形成最终裁决结果。【防控措施】需提供专利登记簿副本、《专利实施许可合同》（联合研发需第三方书面同意，《专利法》第15条）；全面披露临床数据原始资料、各试验中心数据明细及第三方核查报告。交易条款与 IPO 披露一致性【高危雷区】核心风险：License-out 协议中的关键条款未在IPO招股书中充分披露。【港交所问询重点】依据港交所《上市规则》第18A.15条及《新上市申请人指南》，里程碑付款触发条件、权益划分、终止条款、退款机制等均为强制披露内容，企业需逐项回应说明。【防控措施】招股书需完整披露交易核心条款（保荐人指导原则）。资金用途匹配性【高危雷区】核心风险：License-out首付款与 IPO 募资的用途重叠且未充分说明。【港交所问询案例】2025年某生物科技企业因未披露License-out协议终止条款及相关资金回调预案，在18A上市问询中被要求补充说明。【防控措施】在招股书中明确资金分配明细，区分首付款与募资的具体用途及衔接机制（行业惯例）。【注】港股18A及科创板第五套标准均无 “至少70%用于核心研发” 的硬性规定，该比例为行业常见参考标准。看完这篇手册，你或许已经清晰：License-out不是 “碰运气” 的交易，而是 “选对时机 + 做好包装 + 守好合规” 的系统工程 —— 临床二期后抓牢价值兑现期，IPO前6-12个月锁定交割节点，用技术平台化、数据可视化、路径清晰化夯实资产底气，再避开知识产权、条款披露、资金用途的三大合规雷区，就能最大程度减少 “少拿首付”“错过窗口期” 的遗憾。声明：本文内容基于公开信息整理和行业分析，旨在提供相关行业动态和趋势分析。文中所涉及的数据和信息均来源于公开渠道或行业推测，虽经尽力核实，但不排除存在部分数据更新不及时或与实际情况存在细微差异的情况。本文观点仅代表个人见解，不构成任何投资建议或专业指导。对于因使用本文内容而导致的任何损失或后果，作者及相关机构不承担任何责任。推荐阅读： 2025 Biotech生死局：39%企业现金流撑不过1年！License-out+港股18A双引擎救场不跟风、不内卷！AI 制药四小龙走出四条技术破局路 #Biotech #Biotech融资 #Licenseout #港股18A #双路径融资 #2025医药行业趋势 #创新药融资 #生物医药IPO #港股科企专线 #18A上市规则 #创新药出海 #肿瘤药融资

引进/卖出IPO临床3期免疫疗法抗体药物偶联物

2025-10-26

·药事纵横

BD狂欢下的冷思考：当资本不再为“天价交易”买单

2025年，中国创新药出海迎来高光时刻：BD交易金额首超一级市场融资，跨境合作占全球三分之一。信达生物与武田制药的114亿美元合作、亨利医药与诺和诺德的纠纷、科伦博泰与默沙东的进退……一系列事件勾勒出一幅繁华与隐忧并存的行业图景。然而，资本市场的反应却出奇冷静——股价冲高回落、里程碑兑现率不足10%、尽调周期翻倍。在这背后，是中国药企从“输血”走向“造血”过程中必须面对的拷问。交易额全球领先，为何资本仍 “不买账”？尽管中国创新药 BD 交易金额在2025 年几乎与美国持平，甚至在某些重磅交易中实现反超，资本市场的回应却愈发谨慎。信达生物与武田合作后股价不升反跌，成为这一现象的缩影。市场不再被 “天文数字” 迷惑，而是更关注交易的实际含金量：首付款比例、里程碑兑现可能性、资产是否被 “贱卖”。投资者开始意识到，BD 交易的背后，是复杂的权益结构、不确定的临床结果，以及可能被高估的管线价值。资本正在从 “盲目追捧” 转向 “理性审视”。从交易结构来看，看似高额的交易总额往往包含大量潜在里程碑付款。以信达生物与武田的合作为例，114 亿美元中仅有 12 亿美元为首付款，其余 102 亿美元均为潜在里程碑付款。而根据 SRS ACQUIOM 数据显示，2023 年生物制药领域 III 期后的商业化里程碑兑现率不足 10% ，这意味着企业最终能拿到的资金可能远低于预期。市场对药企 “贱卖核心资产” 的担忧也在加剧。此前信达生物计划出售持有 PD-1/IL-2 产品的 Fortvita 两成股权，虽计划最终撤回，但类似的担忧始终困扰着投资者。在当前的 BD 交易中，部分药企为了达成合作，可能会在价格或权益上做出较大让步，这对企业的长期价值可能产生负面影响。交易结构的复杂性也增加了潜在风险。如今的 BD 交易不再是简单的权益转让，而是涉及共同开发、商业化权益划分、销售分成等多种合作方式。复杂的结构虽然有助于双方风险共担，但也使最终收益更加不确定，这让投资者在评估企业价值时更加谨慎。 2025年全球医药授权交易金额 Top10 兑现率不足 10%，里程碑付款成了 “画大饼”？根据 SRS ACQUIOM 数据，2023年生物制药领域 III 期后商业化里程碑的兑现率低于 10% 。这意味着，那些看似诱人的巨额里程碑付款，很大程度上只是 “画大饼”。石药集团的 Claudin18.2 ADC 项目就是一个典型案例。2022 年 7 月，石药集团与Elevation Oncology 达成协议，将该药物在大中华区以外的开发权益授权给对方，总交易金额接近12 亿美元。然而，2025 年 3 月，Elevation Oncology 宣布终止该药物的开发，原因是美国 I 期临床试验数据未达预期，客观缓解率仅 22.2% ，远低于在中国进行的 I 期临床试验中的 47.1%。这一结果导致项目被退回，石药集团也失去了获得后续里程碑付款的机会。诺诚健华的奥布替尼被渤健终止合作，也凸显了这一问题。2021 年 7 月，诺诚健华与渤健就奥布替尼的全球开发和商业化达成合作，若交易顺利，诺诚健华将获得1.25 亿美元首付款及最高 8.125 亿美元的潜在里程碑付款。但 2023 年 2 月，渤健决定 “为便利而终止” 合作，诺诚健华虽保留了首付款，但后续的巨额里程碑付款化为泡影。据悉，奥布替尼在治疗多发性硬化症的 II 期研究中，出现了药物导致肝损伤的病例，这可能是渤健终止合作的重要原因。科伦博泰的 SKB315 项目同样命运坎坷。科伦博泰与默沙东就该项目达成合作，然而，默沙东最终因项目进度落后，将 SKB315 项目的全球权益退还给科伦博泰，导致科伦博泰潜在损失 9.36 亿美元的里程碑付款。从这些案例可以看出，里程碑付款往往建立在临床试验成功、药品获批、销售达标等一系列不确定事件之上。一旦临床试验数据不理想、出现安全性问题或项目进度滞后，跨国药企就可能选择终止合作，退回项目。这使得中国创新药企业在 BD 交易中，虽然看似有巨额的潜在收益，但实际能拿到手的资金却充满不确定性。为了应对这一问题，越来越多的中国创新药企业在 BD 谈判中开始注重前期付款与风险共担机制。企业会争取更高比例的首付款，以确保在项目推进过程中能获得稳定的资金支持；同时，也会与合作方协商更加合理的风险共担条款，降低因项目失败而导致的损失。在如今复杂多变的 BD 环境下，企业必须更加谨慎地评估交易风险，确保每一笔 BD 交易都能真正为企业带来价值。数据诚信危机：信任一旦崩塌，重建何其艰难在这场 BD 交易的浪潮中，一个不容忽视的问题正浮出水面：数据诚信危机。2025 年，亨利医药与诺和诺德的法律纠纷成为行业焦点。诺和诺德指控亨利医药在 2023年以 13 亿美元出售抗高血压药物 Ocedurenone（KBP-5074）之前，故意隐瞒了不利的临床试验数据，包括 II 期临床试验的中期分析结果以及单个试验点的质量和合规问题。新加坡国际商事法庭的裁决显示，诺和诺德的指控具有 “很好的可论证性”，并批准了冻结亨利医药及相关人员资产的请求。事件不仅让亨利医药陷入信任危机，更引发了跨国药企对中国项目的重新审视。多位业内人士透露，自 2025 年 2 月起，跨国药企对中国项目的尽调周期从 6-12 个月延长至 18-24 个月，部分交易要求签署 “数据承诺书” 并引入第三方机构核验。数据真实性是 BD 交易的基石，一旦信任受损，不仅影响单笔交易，更可能拉高整个中国创新药出海的成本。在 BD 交易中，临床数据是评估项目价值的核心依据。跨国药企投入巨额资金，期望获得具有潜力的药物管线，而数据的真实性和完整性直接关系到项目的成败。如果企业为了达成交易而隐瞒不利数据、夸大疗效，不仅违背了商业道德，也破坏了整个行业的生态环境。一旦这种行为被曝光，不仅会导致合作终止、法律纠纷，还会让其他中国药企在出海过程中面临更严格的审查和更高的信任门槛。从长远来看，数据诚信问题可能成为中国创新药出海的 “拦路虎”。在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，中国药企要想在国际舞台上立足，必须以高质量的研发和真实可靠的数据赢得国际合作伙伴的信任。未来，第三方数据核验、“数据承诺书” 等机制或将成为标配，诚信将成为药企出海的第一张 “通行证”。只有建立起完善的数据管理体系和诚信机制，中国创新药才能在全球市场行稳致远。重构 BD 价值：从 “数字游戏” 到 “长期主义” 面对资本对 BD 金额的 “免疫” 以及日益复杂的市场环境，中国创新药行业正在重新审视 BD 交易的价值，探索更加科学、可持续的价值评估体系。越来越多的企业开始意识到，BD 交易不应仅仅是一场 “交易金额竞赛”，而应是对风险与收益的精细化管理，是一场着眼于长期发展的战略布局。在这一背景下，交易结构设计成为重构 BD 价值的关键环节。科伦博泰与默沙东的 Trop2 ADC 交易设置了 “III 期启动 - 获批 - 销售” 三级里程碑付款方式，根据项目的不同阶段支付相应款项。这种分阶段的付款结构，既缓解了早期付款压力，也让双方在项目推进过程中共同承担风险，确保每一笔资金的投入都与项目的实际进展和价值相匹配。恒瑞医药则采用了 “股权绑定 + 利润分成” 的模式，将 GLP-1 类创新药组合授权给美国 Hercules 公司。恒瑞医药不仅获得 1.1 亿美元首付款，还持有对方 19.9% 股权，开创了 “技术输出+ 资本收益” 的双赢范式。通过股权绑定，恒瑞医药与合作方的利益更加紧密地联系在一起，不仅降低了交易风险，还为未来的收益增长奠定了基础。 XOMA Royalty 的商业模式则为 BD 价值重构提供了另一种思路。这家仅有 29 名员工的公司，不从事研发，而是专注于收购生物科技公司管线未来的收益权，将研发风险转化为金融产品。XOMA 通过精准评估管线价值，设计合理的交易结构，实现了低风险、高回报的运营模式。2025 年上半年，XOMA 完成了 6起收购，人均年创收 200 万美元，成为行业内的一匹 “黑马”。这些案例表明，BD 交易正在从简单的权益转让向更加多元化、精细化的合作模式转变。企业在进行 BD 交易时，不再仅仅关注交易金额的大小，而是更加注重交易结构的合理性、风险的可控性以及长期收益的稳定性。真正的 BD 价值，不在于签约时的喧嚣，而在于穿越周期的研发韧性、数据透明度与可持续的商业化能力。展望未来，中国创新药企业要在国际舞台上获得长期的竞争优势，就必须回归价值本质，以创新为核心，以数据为支撑，以诚信为基石，构建更加稳健、可持续的 BD 战略。只有这样，才能在全球医药市场的激烈竞争中立于不败之地，实现从 “中国新” 到 “全球新” 的跨越。结尾当BD从“输血管道”蜕变为“造血工具”，中国创新药企正站在价值重塑的十字路口。资本市场的冷静，不是对创新的否定，而是对真实价值的呼唤。未来的竞争，不再是交易金额的攀比，而是数据诚信、临床实力与风险智慧的较量。参考来源：SRS ACQUIOM 数据库；医药财经；公开资料整理立即扫码加入药事纵横交流群

引进/卖出临床3期临床2期抗体药物偶联物

2025-10-17

·FiercePharma

Fierce Pharma Asia—High-dollar licensing deals; Takeda's AI drug design pact; and the finale of Novo vs. KBP

Licensing deals featuring China biotechs, an AI drug design pact and Chapter 3 of the deep dive into Novo Nordisk versus KBP Biosciences made our news this week. Dianthus Therapeutics and Boehringer Ingelheim headlined the latest round of licensing deals featuring Chinese biotechs. Fierce's deep dive into the dispute between Novo Nordisk and KBP Biosciences wrapped up with Chapter 3. Takeda inked its second pact with Nabla Bio. And more.1. Dianthus offers up to $1B for China biotech's autoimmune 'pipeline in a product'New York City-based Dianthus Therapeutics has scoped out a first-in-class asset with best-in-class potential in Nanjing Leads Biolabs’ LBL-047. In a deal worth up to $1 billion, Dianthus has picked up ex-China rights to the drug candidate, which is now dubbed DNTH212. The drug, a bifunctional BDCA2 and BAFF/APRIL inhibitor, is designed to block two clinically validated pathways that are known drivers of several autoimmune diseases, according to Dianthus.2. Novo vs. KBP Chapter 3: Fraud or due diligence slipup?Fierce’s deep dive into the dispute between pharma giant Novo Nordisk and Singapore biotech upstart KBP Biosciences concluded with Chapter 3, which examined the arguments around due diligence that went into the ill-fated drug acquisition. While Novo maintains that KBP failed to disclose certain material information about its hypertension drug hopeful ocedurenone, KBP hit back by saying Novo failed to properly look into the acquisition and that the biotech didn’t have a duty to share more information. Fierce’s Angus Liu interviewed several experts who are not parties to the dispute to gain third-party perspectives. 3. Boehringer Ingelheim digs in on ADCs, offering up to $991M to license cancer prospect from Korea's AimedBioIt wasn’t only Dianthus tapping innovation out of Asia this week. In a deal worth up to $991 million, Boehringer Ingelheim is getting in on an antibody-drug conjugate from South Korea’s AimedBio. The candidate is expected to enter first-in-human testing next year. The preclinical ADC weds a cancer-targeting monoclonal antibody with a derivative of exatecan as the cytotoxic payload. For Boehringer, the deal follows a pair of other plays in the ADC space this year.4. Takeda turns to AI drug designer for $1B biobucks deal after whittling down R&D focusArtificial intelligence drug design and discovery deals are continuing apace in the industry, with Japanese pharma giant Takeda this week inking its second pact with Nabla Bio. A spinout from the lab of George Church, Ph.D., Nabla is in line to receive “double-digit millions in upfront and research cost payments,” according to a press release. Nabla attracted the attention of several pharma giants last year when it unveiled its first Takeda collab alongside deals with AstraZeneca and Bristol Myers Squibb.5. Senate endorses Biosecure Act successor, adopting softer tone and omitting WuXi companiesAfter last year's Biosecure Act prompted serious industry concerns, the U.S. Senate has passed a new version of the legislation as an amendment to the National Defense Authorization Act. The legislation broadly seeks to prevent any Chinese biopharma "company of concern" from receiving U.S. federal funding, either directly or through intermediary companies. Notably, the new version doesn’t name two key biopharma industry partners in WuXi Biologics and WuXi AppTec. The U.S. House of Representatives would need to pass its own version of the legislation before it could go before President Donald Trump for a potential signature.Other News of Note:6. Singapore-based CytoMed bids on 'potentially synergistic assets' from TC BioPharm (Release)

引进/卖出抗体药物偶联物

100 项与阿莫奎尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	美国	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	中国	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	澳大利亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	波斯尼亚和黑塞哥维那	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	保加利亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	加拿大	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	克罗地亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	捷克	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	格鲁吉亚	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05
慢性肾病	临床3期	德国	KBP Biosciences USA, Inc.	2021-11-05

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04968184 (CLARION-CKD, NEWS) 人工标引	临床3期	高血压 \| 慢性肾病	600	ocedurenone	餘衊獵願範餘鬱艱夢憲(艱淵觸鑰蓋鑰衊遞築衊) = failed to meet its primary endpoint 夢積築襯獵膚窪壓遞襯 (遞齋淵壓艱製餘衊遞構 ) 未达到	不佳	2024-06-27
NCT04534699 (KBP-5074, Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet)	临床1期	肝功能不全	-	Ocedurenone 0.5 mg	艱觸網鑰願窪繭簾選衊(鹽築夢襯鏇窪繭簾齋範) = 鹽鹽積鹹廠鹹範願淵醖糧廠衊遞憲襯願顧製衊 (鏇製繭憲衊鬱壓鬱窪壓 ) 更多	-	2024-03-01
				Placebo	艱觸網鑰願窪繭簾選衊(鹽築夢襯鏇窪繭簾齋範) = 範網淵廠醖艱範糧繭淵糧廠衊遞憲襯願顧製衊 (鏇製繭憲衊鬱壓鬱窪壓 ) 更多
NCT03574363 (BLOCK-CKD, Pubmed \| Hypertension)	临床2期	慢性肾病	162	Placebo	齋築壓顧製艱淵壓齋醖(積築觸淵觸築淵夢窪製) = 遞願選醖鬱願憲築衊積糧製築築憲選願窪膚夢 (顧鬱範壓選襯膚顧鑰憲 )	积极	2021-07-01
				KBP-5074 0.25 mg	齋築壓顧製艱淵壓齋醖(積築觸淵觸築淵夢窪製) = 範醖觸齋範廠遞夢蓋醖糧製築築憲選願窪膚夢 (顧鬱範壓選襯膚顧鑰憲 )
NCT02837237 (CTgov)	临床1期	终末期肾脏病 \| 慢性肾病	11	KBP-5074	顧襯憲醖衊鑰糧襯遞構 = 網淵壓顧餘淵壓蓋鏇壓鬱廠繭範觸構齋觸襯鹽 (齋壓蓋簾窪艱醖憲鏇願, 襯製觸艱積構鹽簾醖淵 ~ 窪鑰觸範醖襯構艱獵餘) 更多	-	2019-10-15
Phase 1 (ASN2017)	临床1期	慢性肾病	11	KBP-5074 0.5 mg	襯夢蓋簾構遞餘淵膚壓(顧襯壓鏇鬱鹽築顧構衊) = 糧襯繭網壓鬱鏇選餘顧築鏇鑰簾鹹膚衊簾廠衊 (製觸餘膚壓醖觸築窪窪 ) 更多	积极	2017-10-31
				KBP-5074 (Hemodialysis)	襯夢蓋簾構遞餘淵膚壓(顧襯壓鏇鬱鹽築顧構衊) = 構衊鬱衊艱獵襯築製鑰築鏇鑰簾鹹膚衊簾廠衊 (製觸餘膚壓醖觸築窪窪 ) 更多