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天气转暖，开始进入夏日。不过寒冬并未随着气温的回升而散去，许多人认为它会贯穿一整个2024年，还有可能会延续到明年甚至后年。不过纵观全球，似乎出现了“冰火两重天”的现象。近日，多家MNC，包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生、诺华等都已经发布了2024Q1财报，从业绩情况来看，营收同比均出现了2%-13%不等的增幅，回暖趋势明显。而国内产业不光依然受到寒冬困扰，政治因素又为商业活动增加了不确定性。继不久前以药明康德为首的CXO股价多次受到美国《生物安全法案》而扰动后，欧盟又宣布将正式对中国公共采购医疗器械展开调查。前后夹击下，给艰难复苏的国内产业再度蒙上了一层阴影。好在支持政策不断。近日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。公告提出，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。对创新进一步给出了鼓励。产业界也已经渐渐习惯了逆境求生的节奏。归根结底，靠山山倒靠水水流，中国医药企业唯有自强不息，时刻做好迎接战斗的准备，才能穿越周期，生存下去。过去一周，医药行业还发生了哪些事？政策动态2024年医保基金飞行检查首次开展“回头看”：日前，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围启动飞行检查。同时，今年将首次开展国家飞行检查“回头看”。在随机抽取的5个省当中，从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中，抽取一定比例进行飞行检查。避免已经查过的机构认为几年内不会再查，在规范使用医保基金方面产生懈怠思想。国家药监局优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请：近日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三. 对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。国家药监局公示新一批中药品种保护受理情况：4月26日，国家药监局又公示了一批中药品种保护受理情况。山西振东制药股份有限公司的芪蛭通络胶囊初保获受理；武汉健民大鹏药业有限公司的体外培育牛黄初保获受理；广东万方制药有限公司的百合固金片续保获受理。胰岛素专项国采接续在上海开标：4月23日，胰岛素专项国采接续在上海开标，本次接续采购共13家企业的53个产品参与。49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与，所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。另据医保局官方消息，接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接。欧盟将正式对中国公共采购医疗器械展开调查：4月24日，欧盟官方公报，将正式对中国公共采购医疗器械展开调查，以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。在声明中，其列举了欧盟委员会怀疑不公平偏袒中国投标者的多种方式，包括“国产支持”政策、进口限制、低价招标等。领域涵盖针头、矫形产品、复杂扫描仪等在内的低值/高值耗材以及大型医疗设备。报告称：“上述措施和做法在法律上和事实上对（欧盟）企业的准入造成了严重且经常性的损害。”大型制药强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁辞职：4月26日消息，强生通过内部邮件宣布，强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司提出辞呈。消息显示，宋为群将在今年9月底前继续担任中国区主席及强生医疗科技中国区总裁职务，全面负责公司的经营业务和日常管理，确保平稳过渡和交接。截至目前，该公司尚未公布新的中国区负责人人选，宋为群的去向也暂时不明。百时美施贵宝（BMS）预计将裁员超2000人：4月25日，百时美施贵宝公布了2024Q1业绩：营收119亿美元，同比增长5%；净亏损119亿美元，上年同期净利润22.62亿美元。与此同时，其首席执行官Christopher Boerner在一份重组声明中表示：公司计划在2025年前削减15亿美元成本，不仅将裁员2200人（占全球员工的6%）；还将削减12条研发管线。节省下来的资金将用于投资潜在重磅产品，例如细胞疗法 Breyanzi。翰森11亿元引进荃信生物自免单抗：4月25日，翰森制药发布公告，已经与荃信生物订立许可协议，将获得国内开发及商业化QX004N单抗的权益。据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。中国生物制药小核酸新药完成I期临床研究：4月25日，中国生物制药发布公告，下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药TQA3038（siRNA）已于近日顺利完成I期临床研究。TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038作为N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏，降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。拜耳在研基因疗法获美国FDA快速通道资格：日前，拜耳集团及其全资独立运营子公司AskBio宣布，FDA已授予AB-1002项目快速通道资格。AB-1002是一种在研的一次性给药基因疗法，作用于心脏，旨在促进产生蛋白质抑制剂1（I-1c）的组成型活性形式，阻断蛋白磷酸酶1的作用。抑制这种与充血性心力衰竭（CHF）有关的蛋白质的功能可能产生治疗作用。华东医药GLP-1获美国FDA新药临床试验批准：华东医药4月22日晚间公告，全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。据悉，HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。石药子公司总经理、董事同时辞任：4月22日，石药新诺威发布人事变化公告，涉及公司董事、总经理、非独立董事及独立董事。总经理韩峰、董事成员王怀玉请辞。辞任后，韩峰将继续担任公司董事职务，并分管公司功能性原料相关业务；王怀玉不再担任任何职务，去向未知。此后，石药创新制药的总经理之位由姚兵接任。姚兵曾担任石药集团执行总裁，此前有石药集团旗下中润制药、中诺药业就职经历。恒瑞医药PD-1获批新临床试验：4月22日晚间，恒瑞发布PD-1新临床试验获批进展。据公告，恒瑞1月19日被CDE受理的注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞PD-1）符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。住友制药宣布在中国成立贸易公司：住友制药投资（中国）有限公司宣布于4月22日成立全资子公司住友制药贸易（苏州）有限公司。住友制药贸易（苏州）有限公司将具备成品药的进口及销售职能，同时提供仓储、保管、物流服务。BI在MASH领域达成超10亿美元合作：4月22日，勃林格殷格翰宣布与Ochre Bio达成合作，共同研发治疗慢性肝病的再生性疗法，包括晚期代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH) 肝硬化。Ocher 将获得高达3500万美元的预付款，以及近期基于研究的里程碑付款。它还有资格获得与临床、监管和商业成功相关的里程碑以及分级特许权使用费，从而使该交易的总价值可能超过10亿美元。此举被视为勃林格殷格翰在慢性肝病领域的进一步布局。生物科技复宏汉霖曲妥珠单抗获FDA批准上市：4月26日，美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。中美瑞康小激活RNA药物获美国FDA批准临床试验：4月26日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01已获得美国FDA批准新药临床试验（IND）许可。该药物通过激活肿瘤抑制基因p21的表达来抑制肿瘤细胞增殖，临床前药效研究表明具有显著疗效和安全性。再生元与Mammoth达成协议，扩大基因编辑业务：近日，再生元（Regeneron）和Mammoth Biosciences宣布达成一项近期款项达1亿美元的合作协议，两家公司将共同研究、开发和商业化用于多种组织和细胞类型的体内CRISPR基因编辑疗法。根据协议条款，Mammoth将收到包括预付款在内的1亿美元资金，并有资格针对每个靶点获得高达3.7亿美元的开发、监管和商业里程碑款项。和元生物于上海投资成立生物技术公司：4月25日，和元生物全资子公司和元和美（上海）生物技术有限公司成立。据了解，和元和美（上海）生物技术有限公司是一家以从事研究和试验发展为主的企业，法定代表人为潘俊屹，注册资本10万元，经营范围包含医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用、生物化工产品技术研发、第三类医疗器械经营等。和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格：4月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC ）。常山药业GLP-1上市申请获受理：4月24日，常山药业宣布其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为治疗2型糖尿病。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症申报临床获批：4月24日晚间，通化东宝药业股份有限公司公告，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。经审查，注射用THDBH120符合药品注册的有关要求，同意本品在超重或肥胖患者中开展临床试验。再鼎医药首席商务官将离任：据悉，再鼎医药现任首席商务官、大中华区总裁梁怡将于4月30日离任，去向暂未披露。先声再明前首席运营官、先声药业前高级副总裁朱彤正式加入再鼎，担任其大中华区首席商务官。康希诺冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药物临床试验：4月22日，康希诺公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。经审査，Hib 疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）的临床试验。资本市场10亿美元，今年医药领域最大融资额诞生：近日，一家名为Xaira Therapeutics的新型生物科技公司宣布正式启动，获超10亿美元融资支持。据悉，多位知名风险投资家和科学家正在合作，组建一个新型biotech公司，通过全方位应用新兴的AI技术，重新定义药物发现和开发的方式。据不完全统计，这是2024年开年以来全球医药领域的最大融资，并位居2024年医疗健康领域融资额第三。一家上市原料药企业改名：4月22日晚间，证券代码为“002102”的冠福股份发布公告称，由于公司业务内涵已经发生变更，因此更名为“能特科技”，证券代码不变。并表示深圳证券交易所对公司本次变更名称及证券简称事项无异议。新的证券简称自2024年4月23日起使用。据悉，公司原名“冠福控股股份有限公司”的“冠福”二字是公司原家用陶瓷业务的品牌名称，该家用陶瓷业务已于2016年完成整体剥离。公司目前的核心业务之一为医药中间体、维生素E板块，由全资子公司能特科技有限公司运营。变更后的公司名称能更准确反映公司的业务经营构成和未来战略布局发展，进一步提升企业品牌形象和价值。杭州百懿药业完成数千万天使轮融资：杭州百懿生物药业有限公司近日宣布成功完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投，勤智资本跟投；所募资金将主要用于加快公司两款创新型偏头痛药物研发及IND申请。普递瑞医药获得浦东科技创新投资基金、联想创投战略投资：近日，创新药物研发企业普递瑞（上海）医药有限公司宣布获得浦东科技创新投资基金、联想创投的战略投资。公开资料显示，普递瑞医药是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司，由神经生物学家、加拿大皇家科学院院士、深圳理工大学生命健康学院院长王玉田2023年创设于浦东张江。此次投资是普递瑞医药完成的首次战略投资轮次。据悉，浦东科技投资天使母基金此次投资普递瑞医药，旨在进一步增强浦东基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力，加速促进院士科研成果在浦东转化，助推浦东基因治疗科技创新和产业高质量发展。信级医药完成3500万美元Pre-A轮融资：近日，上海信级医药研发集团(简称“信级医药”)成功获得了美国高盛资本（Goldman Sachs）的3500万美元Pre-A轮融资。这次融资将为上海信级医药研发集团的发展提供强大的资金支持和战略合作伙伴。此次合作也表明了高盛资本对于上海信级医药研发集团在医药领域前景与潜力的认可。此前，上海生物研究院也对信级医药进行1500万美元天使轮注资。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元