A Phase 2 Open Label Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of 212Pb-DOTAMTATE in Subjects With Somatostatin Receptor Expressing Neuroendocrine Tumors

Multicenter Phase 2 study of 212Pb-DOTAMTATE enrolling adult subjects with positive somatostatin positive neuroendocrine tumors with either no prior history of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT naive) or prior history of peptide receptor radionuclide therapy (Previous PRRT)

开始日期2021-12-21

申办/合作机构

RadioMedix, Inc.

[+1]

NCT03466216 / Unknown status临床1期

A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Dose Escalation, Single-Center Study to Determine the Safety, Bio-distribution, and Preliminary Effectiveness of AlphaMedix™ in Adult Subjects With SSRT(+) NETs.

AlphaMedix™ (²¹²Pb-DOTAMTATE) is a radiotherapeutic drug indicated in subjects with unresectable, metastatic somatostatin receptor (SSTR) positive neuroendocrine tumors (NETs). Because 212Pb is an in vivo generator of alpha particles, it is particularly suitable for SSTR therapy applications.
This drug addresses an unmet need in the field of peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) for NETs. Substitution of an alpha emitter (²¹²Pb) for the beta emitters currently being used (i.e., 177Lu or 90Y) will provide significantly higher Linear Energy Transfer (LET) and a shorter path length. Higher LET particles should cause more tumor cell death. Shorter path length should result in less collateral damage of the normal tissue and therefore less side effects for subjects receiving the drug.

开始日期2018-02-05

申办/合作机构

RadioMedix, Inc.

[+1]

EUCTR2011-002912-10-LT / Not yet recruitingN/A

EFFICACY AND SAFETY OF ORAL OCTREOLIN™ IN PATIENTS WITH ACROMEGALY WHO ARE CURRENTLY RECEIVING PARENTERAL SOMATOSTATIN ANALOGS

开始日期2012-12-04

申办/合作机构

Chiasma, Inc.

100 项与 212Pb-AR-RMX 相关的临床结果

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100 项与 212Pb-AR-RMX 相关的转化医学

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100 项与 212Pb-AR-RMX 相关的专利（医药）

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项与 212Pb-AR-RMX 相关的文献（医药）

2023-07-19·International journal of molecular sciences

Targeted Alpha-Particle Therapy: A Review of Current Trials.

Review

作者: Jang, Albert ; Sartor, Oliver ; Kendi, Ayse T ; Halfdanarson, Thorvardur R ; Johnson, Geoffrey B

Radiopharmaceuticals are rapidly developing as a field, with the successful use of targeted beta emitters in neuroendocrine tumors and prostate cancer serving as catalysts. Targeted alpha emitters are in current development for several potential oncologic indications. Herein, we review the three most prevalently studied conjugated/chelated alpha emitters (²²⁵actinium, ²¹²lead, and ²¹¹astatine) and focus on contemporary clinical trials in an effort to more fully appreciate the breadth of the current evaluation. Phase I trials targeting multiple diseases are now underway, and at least one phase III trial (in selected neuroendocrine cancers) is currently in the initial stages of recruitment. Combination trials are now also emerging as alpha emitters are integrated with other therapies in an effort to create solutions for those with advanced cancers. Despite the promise of targeted alpha therapies, many challenges remain. These challenges include the development of reliable supply chains, the need for a better understanding of the relationships between administered dose and absorbed dose in both tissue and tumor and how that predicts outcomes, and the incomplete understanding of potential long-term deleterious effects of the alpha emitters. Progress on multiple fronts is necessary to bring the potential of targeted alpha therapies into the clinic.

2022-09-01·Journal of Nuclear Medicine1区 · 医学

Targeted α-Emitter Therapy with ²¹²Pb-DOTAMTATE for the Treatment of Metastatic SSTR-Expressing Neuroendocrine Tumors: First-in-Humans Dose-Escalation Clinical Trial

1区 · 医学

Article

作者: Tworowska, Izabela ; Torgue, Julien ; Delpassand, Ebrahim S ; Núñez, Rodolfo ; Hurt, Jason ; Esfandiari, Rouzbeh ; Shafie, Afshin

Peptide receptor radiotherapy with somatostatin analogs has been successfully used for years as a treatment for somatostatin-overexpressing tumors. Treatment of neuroendocrine tumors (NETs) with the β-particle emitter ¹⁷⁷Lu-DOTATATE is currently considered the standard of care for subjects with gastroenteropancreatic NETs. Despite the success of ¹⁷⁷Lu-DOTATATE, there remains significant room for improvement in terms of both safety and efficacy. Targeted α-emitter therapy with isotopes such as ²¹²Pb has the potential to improve both. Here, we present the preliminary results of the phase 1 first-in-humans dose-escalation trial evaluating ²¹²Pb-DOTAMTATE (a bifunctional metal chelator [DOTAM] and the SSTR-targeting peptide [TATE]) in patients with somatostatin receptor-positive NETs. Methods: Twenty subjects with histologically confirmed NETs, prior positive somatostatin analog scans, and no prior history of ¹⁷⁷Lu/⁹⁰Y/¹¹¹In peptide receptor radiotherapy, with different primary sites of the disease, were enrolled. Treatment began with single ascending doses of ²¹²Pb-DOTAMTATE, with subsequent cohorts receiving an incremental 30% dose increase, which was continued until a tumor response or a dose-limiting toxicity was observed. This was followed by a multiple ascending dose regimen. The recommended phase 2 dose regimen consisted of 4 cycles of 2.50 MBq/kg (67.6 μCi/kg) of ²¹²Pb-DOTAMTATE administered at 8-wk intervals, intravenously. Results: Ten subjects received the highest dose, 2.50 MBq/kg/cycle (67.6 μCi/kg/cycle). Treatment was well tolerated, with the most common treatment-emergent adverse events being nausea, fatigue, and alopecia. No serious treatment-emergent adverse events were related to the study drug, and no subjects required treatment delay or a dose reduction. An objective radiologic response of 80% was observed for the first 10 subjects treated at the recommended phase 2 dose. Conclusion: Targeted α-therapy with ²¹²Pb-DOTAMTATE has been shown to be well tolerated. Preliminary efficacy results are highly promising. If these results are confirmed in a larger, multicenter clinical trial, ²¹²Pb-DOTAMTATE would provide a substantial benefit over currently Food and Drug Administration-approved therapies for patients with metastatic or inoperable SSTR-expressing NETs regardless of the grade and location of the primary tumor.

2020-03-05·Neuro-oncology1区 · 医学

VCAM-1 targeted alpha-particle therapy for early brain metastases

1区 · 医学

Article

作者: Corroyer-Dulmont, Aurélien ; Soto, Manuel Sarmiento ; Divoux, Didier ; Sibson, Nicola R ; Bernaudin, Myriam ; Toutain, Jérôme ; Falzone, Nadia ; Frelin-Labalme, Anne-Marie ; Vallis, Katherine A ; Chazalviel, Laurent ; Valable, Samuel ; Pérès, Elodie A ; Tietz, Ole

Abstract:

Background:

Brain metastases (BM) develop frequently in patients with breast cancer. Despite the use of external beam radiotherapy (EBRT), the average overall survival is short (6 months from diagnosis). The therapeutic challenge is to deliver molecularly targeted therapy at an early stage when relatively few metastatic tumor cells have invaded the brain. Vascular cell adhesion molecule 1 (VCAM-1), overexpressed by nearby endothelial cells during the early stages of BM development, is a promising target. The aim of this study was to investigate the therapeutic value of targeted alpha-particle radiotherapy, combining lead-212 (212Pb) with an anti–VCAM-1 antibody (212Pb-αVCAM-1).

Methods:

Human breast carcinoma cells that metastasize to the brain, MDA-231-Br-GFP, were injected into the left cardiac ventricle of nude mice. Twenty-one days after injection, 212Pb-αVCAM-1 uptake in early BM was determined in a biodistribution study and systemic/brain toxicity was evaluated. Therapeutic efficacy was assessed using MR imaging and histology. Overall survival after 212Pb-αVCAM-1 treatment was compared with that observed after standard EBRT.

Results:

212Pb-αVCAM-1 was taken up into early BM with a tumor/healthy brain dose deposition ratio of 6 (5.52e108 and 0.92e108) disintegrations per gram of BM and healthy tissue, respectively. MRI analyses showed a statistically significant reduction in metastatic burden after 212Pb-αVCAM-1 treatment compared with EBRT (P < 0.001), translating to an increase in overall survival of 29% at 40 days post prescription (P < 0.01). No major toxicity was observed.

Conclusions:

The present investigation demonstrates that 212Pb-αVCAM-1 specifically accumulates at sites of early BM causing tumor growth inhibition.

项与 212Pb-AR-RMX 相关的新闻（医药）

2024-09-13

·E药经理人

赛诺菲25亿“杀”进核药赛道，国产首款IL-4R单抗获批，国谈药进入医保与企业结算时代，生物安全法案通过，影响几何？

306票赞成，81票反对。《生物安全法案》本周在美国众议院的投票表决中获得通过，将推进至下一个阶段。以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是药明康德、药明生物、华大集团、华大智造及其子公司Complete Genomics。受此影响，港股药明生物开盘迅速下跌，跌幅一度达12%。收盘后，药明生物跌3.88%，药明康德跌超10%，药明合联跌9.44%，华大基因跌2.03%，华大智造跌1.50%。大型制药方面，赛诺菲终于从核药赛道的旁观者变成了参与者。赛诺菲在本周以1亿欧元（约合1.1亿美元）的预付款，与放射性药物公司RadioMedix和Orano Med达成许可协议，强势介入放射配体疗法领域。生物技术公司方面，首款国产IL-4R单抗获批，来自康诺亚。这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市许可申请。这款产品既是国产首款获批的IL-4Rα抗体药物，也是全球范围内获批的第二款IL-4Rα抗体药物。此外，2024 ESMO将在本周末拉开帷幕，在国际学术舞台上，不乏中国创新的身影。本周还有什么大事发生？政策动态国谈药货款由医保基金与企业结算：9月13日，江西省医保局发出《关于对国家医保谈判药品实行医保基金与医药供货企业直接结算货款的通知（征求意见稿）》，江西将在全省范围内，对医保定点医疗机构采购使用协议期内国谈药货款由医保基金代为直接结算，建立国谈药直接结算周转金。全省各级医保定点医疗机构，通过省医药集中采购平台采购使用的国谈药货款，均由医保基金代为直接结算，代为结算的国谈药货款，由医疗机构回款至医保经办机构指定账户或从采购使用国谈药的医疗机构预拨的医保基金中予以抵扣。三部门拟允许在京津沪等地设立外商独资医院：9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。通知也指出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》：安徽省即将启动中成药集采，安徽省黄山市受安徽省医药联合采购办公室委托，组织开展全省中成药集中带量采购。征集时间至9月22日。此次集采包含18个产品组、35个中成药，包括参芪降糖、刺五加、地榆升白、独一味、感冒灵、双黄连、脑心通、通心络、脑心安等。浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》：9月11日，浙江省医保局发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》，浙江即将启动第五批集采。此次集采覆盖34个化药、25个中成药，共59个品种，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日）信息公开时间另行通知。大型制药赛诺菲3.2亿欧元押注核药赛道：9月12日，赛诺菲宣布与放射性药物公司RadioMedix和Orano Med达成许可协议。根据协议条款，RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元（约合1.1亿美元）的预付款和高达2.2亿欧元的销售里程碑付款，并有资格获得分层版税。交易聚焦AlphaMedix项目——由一种用铅-212或212Pb标记的靶向SSTR的肽复合物组成，该复合物可作为α粒子的体内发生器。AlphaMedix由RadioMedix和Orano Med这两家公司合作研究，即将完成II期临床研究。赛诺菲将负责AlphaMedix的商业化，Orano Med则负责生产。强生抗体疗法再获FDA批准：美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。礼来18亿美元建厂、扩大GLP-1产量：礼来计划斥资10亿美元扩建位于爱尔兰利默里克的现有工厂，还将斥资8亿美元在爱尔兰科克郡金赛尔镇的工厂建造新设施，努力满足其明星药物Mounjaro和Zepbound的市场需求。自2022年起，药物供应就出现了短缺。金赛尔镇工厂的新设施将用来生产礼来公司药物注射笔中的活性成分tirzepatide。近年来，减肥药市场需求广阔、供不应求，礼来的减肥药被认为是历史上最畅销的药物之一。罗氏1类癌症新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，苏州赞荣医药科技有限公司申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应证为ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。公开资料显示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。2023年5月罗氏与赞荣医药就收购这款在研药物全球权益达成了总额约6.8亿美元的协议。阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床：9月11日，CDE官网公示，阿斯利康AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据，当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为该产品首次在中国获批临床。武田治疗“过度嗜睡”1类创新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，武田TAK-861片拟纳入突破性治疗品种，针对适应证为发作性睡病1型（NT1）。公开资料显示，TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市：9月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由大冢制药（Otsuka）申请的泊那替尼片上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批的适应证包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或Ph+ALL。恒瑞医药SHR-1918注射液被纳入拟突破性治疗品种公示：9月9日，恒瑞医药公告，公司子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药物用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症，目前全球同靶点药物EVKEEZA在2023年销售额约为8100万美元。截至目前，SHR-1918注射液项目累计研发投入约为1.2亿元。长春高新姜云涛辞去总经理职务：9月11日，长春高新公告，公司董事会收到董事长、总经理姜云涛的辞职报告，基于工作安排，姜云涛辞去总经理职务，仍担任董事长、战略决策委员会委员等职务。公司董事会同意聘任金磊为总经理，任期至本届董事会届满。生物技术康诺亚IL-4Rα抗体新药获批上市：9月12日，国家药监局官网最新公示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请已获得批准，获批的适应证为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗是康诺亚研发的一种针对人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的高亲和力、人源化单克隆抗体。IL-4Rα为白细胞介素4和白细胞介素13（IL-4和IL-13）共用的一个受体亚基。抗IL-4Rα单抗通过靶向IL-4Rα，可以同时抑制IL-4/IL-13通路的信号传导，实现“双靶点”的创新作用机制。新产业获得新型冠状病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证：9月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。智康弘义1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种：9月6日，CDE官网公示，由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。公开资料显示，SC0062胶囊是一款选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂，其针对慢性肾病的一项2期研究达到了减少蛋白尿的主要终点。诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准III期临床：9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。圣和药业EGFR抑制剂获批新适应证：9月9日，国家药监局官网最新公示，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应证上市申请已获得批准。根据圣和药业此前新闻稿介绍，本次获批适应证为用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。百济神州1类癌症创新药申报临床：9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国申报临床。宝济药业就一款融合蛋白新药与欧加隆达成合作：9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。资本市场药明康德拟以10亿元回购A股股份用于注销并减少注册资本：9月10日，药明康德公告，公司计划以自有资金进行股份回购，总额为10亿元，回购价格不超过61.02元/股，用于维护公司价值及股东权益。本次回购将通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式实施，期限自董事会批准方案之日起不超过3个月。预计回购股份数量约为1638.81万股，占公司已发行总股本的0.56%。回购完成后，公司将注销回购股份并减少注册资本。华大基因认购绍兴美越医疗产业基金1.49亿元：9月10日，华大基因公告，公司作为有限合伙人以自有资金出资人民币1.49亿元参与认购绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业基金份额。公司于2024年9月10日签署了《绍兴美越医疗产业股权投资合伙企业合伙协议》。目标基金主要投资于生命健康领域，计划募资规模为人民币5亿元，最终以实际募集金额为准。达仁堂拟对津药太平增资4.94亿元：9月11日，达仁堂公告，公司拟将全资子公司天津中新医药有限公司的全部股权作价4.94亿元，以增资形式注入公司控股股东天津市医药集团有限公司旗下的全资子公司津药太平医药有限公司。交易构成关联交易，需提交股东大会审议。增资完成后，达仁堂将持有太平公司43.35%股权，医药集团持有56.65%股权。一审| 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带量采购放射疗法引进/卖出

2024-09-13

·生物谷

晚讯｜复旦团队发现，这种菌的代谢产物有望阻止高度近视进展、首台全国产7T核磁获批

1. 复旦团队发现，这种菌的代谢产物有望阻止高度近视进展 2024年9月12日获悉，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院竺向佳、卢奕等人通过对高度近视患者的肠道微生物和代谢物进行深入分析，发现益生菌Akkermansia的定植以及肠菌代谢物吲哚-3-乙酸（3-IAA）的水平与近视的发展程度紧密相关。他们利用小鼠实验揭示3-IAA可以促进巩膜中主要的结构蛋白质表达，即I型胶原蛋白，这意味着3-IAA有助于维持巩膜的结构完整性。每日补充3-IAA可以帮助高度近视小鼠阻止或减缓由于巩膜结构重构导致的近视进展，这为开发新型近视预防和治疗策略提供了可能。论文于近日刊登在Cell Discovery期刊上。 2. 首台全国产7T核磁获批西门子医疗国产化7T磁共振Terra.X获NMPA审批，为国内首款，具有8通道传输架构和AI成像能力，可实现0.5mm精细成像，意义重大。 3. 中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510二类医疗器械中国首个间充质干细胞无血清培养基获FDA 510（K）二类医疗器械注册证，彰显友康生物在干细胞领域的领先实力，推动中国干细胞治疗行业国际化，产品经严格审核符合美国市场安全和质量标准。 4. 伦理学需要跟上人脑类器官研究的步伐对人脑类器官的研究正在迅速发展，需要一个道德和法律框架来确保负责任的使用而不阻碍创新。这些类器官作为大脑发育和功能的体外模型进行了探索，为人脑生物学，生理学和病理学提供了见识。他们对人类特定过程进行建模并生成患者特定大脑模型的能力比动物模型具有显着优势，为个性化医学铺平了道路。然而，伦理争论源于它们在临床前测试和商业化应用中的使用，重点是细胞来源，所有权，商业化，研究用途以及移植到动物和潜在人类中。 5. 癌症骨转移检测新产品正式获批国内首个癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获批，填补PET诊断显像剂市场空白，助力早期精准诊断，提升患者生活质量，推动我国医疗健康进步。 6. 超25亿，核药重磅交易+1 赛诺菲、RadioMedix和Orano Med就罕见癌症的放射性配体疗法达成合作，聚焦于RadioMedix的AlphaMedix项目，该项目已获得FDA孤儿药指定和突破性疗法认定。赛诺菲将负责全球商业化，Orano Med负责生产，预付款和销售里程碑费用总计3.2亿欧元。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

孤儿药突破性疗法细胞疗法

2024-09-13

·药时代

3.2亿欧元! Sanofi 押注核药赛道！

9月12日，赛诺菲宣布，已与 RadioMedix, Inc及Orano Med达成放射性配体疗法 (RLT)的独家许可协议。根据协议内容：此次合作聚焦于罕见癌症放射配体治疗领域RadioMedix开发的领先项目AlphaMedixTM。赛诺菲将负责该项目的全球商业化。 Orano Med将负责通过其全球工业平台生产 AlphaMedixTM。 RadioMedix 和 Orano Med 将获得 1 亿欧元的预付款和高达 2.2 亿欧元的销售里程碑，并有资格获得分层特许权使用费。内分泌肿瘤（NETs）是一组起源于神经内分泌细胞的异质性罕见癌症。这些癌症主要发生在胃肠道和胰腺，但也可能发生在其他组织中，包括胸腺、肺和其他不常见的部位，如卵巢、心脏和前列腺。大多数 NET 都强烈表达体生长抑素受体。在美国，预计每年约有 12,000 名患者被诊断出患有神经内分泌肿瘤，在转移阶段的平均 5 年生存率为 60%。尽管NET的全球发病率逐年上升，但它仍被认为是一种罕见癌症，估计全球每10万人中约有35人罹患此病。 AlphaMedixTM 是一种 TAT，由用铅 212 （212Pb）放射性标记的生长抑素受体靶向肽复合物组成，用作 α 粒子的体内发生器。AlphaMedixTM（212Pb-DOTAMTATE）项目目前正在评估用于治疗患有不可切除或转移性、进行性生长抑素受体表达神经内分泌肿瘤（NET）的成年患者，这是一种罕见的癌症。基于AlphaMedixTM 1 期和 2 期临床研究的结果，FDA授予其胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）突破性疗法认定，用于未接受过肽受体放射性核素治疗的患者，是首个获得突破性疗法认定的靶向阿尔法疗法。。研究发现 AlphaMedixTM 耐受性良好，可显著减轻肿瘤负担，持久反应率（根据 RECIST 1.1，ORR）为 62.5%。AlphaMedixTM 目前正处于 2 期临床阶段，正在与 FDA 讨论数据，以备进行可能的监管备案和批准。赛诺菲首席医疗官兼全球开发主管表示：“我们很高兴能在快速发展的罕见癌症放射性配体疗法领域开发一个前沿项目。212Pb的早期研究结果表明，它具有与众不同的生物物理和临床特征，这增强了它成为针对多种难以治疗的罕见癌症患者的变革性放射性配体疗法的潜力。” RadioMedix董事长兼首席执行官Ebrahim S. Delpassand表示“AlphaMedix 的突破性疗法认定证明了其在验证靶向 α 疗法方面的成功。我们认为这是核肿瘤学未来的潜力，今天它正在为神经内分泌肿瘤患者开创下一代治疗方法。在我们的研究中，我们已经看到，在 α 发射器组织中，在更短的路径长度上显着更高的能量传递可以克服目前可用的 β 发射器放射配体疗法的局限性。我们认为 212Pb 是一种理想的 α 发射极，与其他 α 发射极相比，具有非常理想的物理和电源特性。” 欧安诺医疗集团总裁兼首席执行官Julien Dodet：“在欧安诺医疗集团，我们处于放射配体治疗创新的前沿，并正在开发一个全球工业平台，用于生产和分销我们的212Pb偶联药物。这标志着加快这种新疗法的开发和我们与癌症作斗争的关键时刻。” 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 首款！FDA批准强生IL-23抗体新适应症 Biotech今年最大融资诞生！谁是下一个“买家”？诺和诺德中国研发日：畅想没有严重慢性疾病的未来/星起点2024优胜者揭晓来药时代官网，发现宝藏！~~

放射疗法突破性疗法临床结果临床2期快速通道

100 项与 212Pb-AR-RMX 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经内分泌肿瘤	临床3期	美国	Orano Med SAS	2021-12-01
Somatostatin Receptor-Positive Neuroendocrine Tumor	临床2期	美国	Orano Med LLC	2021-12-21
Somatostatin Receptor-Positive Neuroendocrine Tumor	临床2期	美国	RadioMedix, Inc.	2021-12-21

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05153772 (ALPHAMEDIX 02, ASCO2024)	临床2期	胃肠胰神经内分泌肿瘤 SSTR+	-	212Pb-DOTAMTATE	鏇顧構願範繭簾鑰鹹築(廠鹽製糧憲鏇艱鏇觸簾) = 齋齋膚艱鬱鏇鬱網襯醖襯顧繭遞鑰積獵鑰願鹽 (簾衊鏇醖築淵鬱獵蓋選, 32.0 ~ 63.0)	积极	2024-05-24
NCT05153772 (ALPHAMEDIX 02, ASCO2024)	临床2期	胃肠胰神经内分泌肿瘤 SSTR+	-	177Lu-DOTATATE	鏇顧構願範繭簾鑰鹹築(廠鹽製糧憲鏇艱鏇觸簾) = 衊壓觸範範鬱構鑰憲餘襯顧繭遞鑰積獵鑰願鹽 (簾衊鏇醖築淵鬱獵蓋選, 10 ~ 25)	积极	2024-05-24
NCT03466216 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	神经内分泌肿瘤	10	212Pb-DOTAMTATE	繭齋網衊壓蓋簾廠構構(憲遞築壓憲膚齋構積構) = 夢觸獵齋襯鹽鹽製遞艱醖築憲選衊淵膚糧鹹願 (觸簾獵願膚積簾顧憲範 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03466216 (ASCO2021) 人工标引	临床1期	神经内分泌肿瘤一线 SSTR Expression	20	AlphaMedix	襯網顧鑰醖繭構醖齋鬱(製願鬱窪壓範繭觸鑰繭) = 鹹獵艱選積製窪醖遞觸襯範獵淵壓窪膚觸鬱繭 (構襯觸構鹹壓醖鑰廠夢 ) 更多	积极	2021-05-20
FDA IND 135150 (AACR2020)	N/A	神经内分泌肿瘤	13	AlphaMedixTM	鹹遞製製製艱築繭鹽積(遞襯鏇簾糧鑰糧選網醖) = No clinically significant investigational drug-related hematological and renal toxicity was noted. 築獵製夢糧構顧衊蓋鬱 (鏇襯選衊夢憲鑰齋願選 ) 更多	积极	2020-08-15
ESMO2019	N/A	APUD瘤	170	High doses analogs of somatostatin (SSA)	繭鹹衊網壓廠鏇衊鹽範(繭糧積夢蓋壓餘齋製願) = 12% 顧膚鬱廠觸築艱觸願淵 (網鏇鬱選淵鑰襯選顧淵 ) 更多	-	2019-09-29
ASCO2015	N/A	胸腺上皮肿瘤	-	Octreotide/lanreotide plus prednisoneOctreotide/lanreotide plus prednisoneOctreotide/lanreotide plus prednisone	築窪糧築範壓願鑰鑰築(範鏇膚繭簾艱築襯網觸) = 獵獵範廠鬱窪鬱襯積窪膚窪淵壓衊築蓋憲艱蓋 (獵選願簾築艱鏇構夢餘 ) 更多	积极	2015-05-20