A Phase 3 Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study Comparing the Efficacy and Safety of SB206 and Vehicle Gel Once Daily in the Treatment of Molluscum Contagiosum

This is a phase 3 multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, parallel group study to be conducted in up to approximately 850 subjects 6 months of age and older with molluscum contagiosum (MC). Subjects or their caregivers will apply SB206 10.3% or Vehicle Gel once daily for a minimum of 4 weeks and up to 12 weeks to all lesions identified at Baseline and new treatable lesions that arise during the course of the study.

开始日期2020-09-01

申办/合作机构

Therapeutics, Inc.

[+1]

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2023-11-30·Viruses

The Antiviral Effect of Berdazimer Sodium on Molluscum Contagiosum Virus Using a Novel In Vitro Methodology.

Article

作者: Brian M Ward ; Daniel A Riccio ; Martina Cartwright ; Tomoko Maeda-Chubachi

Molluscum contagiosum (MC) is characterized by skin lesions containing the highly contagious molluscum contagiosum poxvirus (MCV). MCV primarily infects children, with one US Food and Drug Administration (FDA)-approved drug-device treatment in use but no approved medications. Assessing antivirals is hindered by the inability of MCV to replicate in vitro. Here, we use vaccinia virus as a surrogate to provide evidence of the anti-poxvirus properties of berdazimer sodium, a new chemical entity, and the active substance in berdazimer gel, 10.3%, a nitric oxide-releasing topical in phase 3 development for the treatment of MC. We show that berdazimer sodium reduced poxvirus replication and, through a novel methodology, demonstrate that cells infected with drug-treated MCV virions have reduced early gene expression. Specifically, this is accomplished by studying the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cell (NF-kB)-blocking protein MC160 as an example of an early gene. The results provide a plausible unique antiviral mechanism of action supporting increased MCV resolution observed in patients treated with berdazimer gel, 10.3% and describe a novel methodology that overcomes limitations in investigating MCV response in vitro to a potential new MC topical medication.

2023-10-05·Journal of the American Academy of Dermatology

Berdazimer Gel for Molluscum Contagiosum: An Integrated Analysis of 3 Randomized Controlled Trials.

Article

作者: Jeffrey L Sugarman ; Adelaide Hebert ; John C Browning ; Amy S Paller ; Stephen Stripling ; Lawrence J Green ; Martina Cartwright ; Carolyn Enloe ; Nick Wells ; Tomoko Maeda-Chubachi

BEACKGROUND:

An out-of-office therapeutic agent indicated for molluscum contagiosum (MC) is needed.

OBJECTIVE:

To assess the efficacy and safety of berdazimer gel, 10.3% (a topical, antiviral, nitric oxide-releasing medication) versus vehicle.

METHODS:

Berdazimer gel, 10.3% or vehicle was applied once daily to all MC lesions for 12 weeks in patients ≥ 6 months with 3-70 mollusca. Efficacy assessment: complete lesion clearance and partial clearance at week 12. Safety and tolerability assessment: adverse events through week 24 and local skin reactions through week 12.

RESULTS:

There were 1598 patients enrolled (n=917 berdazimer, n=681 vehicle). Berdazimer was superior to vehicle at week 12 in complete clearance rates, 30.0% vs. 19.8% (odds ratio, 1.75; 95% CI, 1.38 to 2.23, P < .001). Subgroup analyses of primary efficacy showed consistent favorable efficacy for berdazimer across most subgroups, including age, sex, baseline lesion count, and disease duration. Berdazimer provided favorable outcome for partial clearance. Application-site pain (18.7% vs. 4.8% in berdazimer vs. vehicle) and erythema (11.7% vs. 1.3%), mostly mild to moderate, were the most common local skin reactions.

LIMITATIONS:

B-SIMPLE trials enrolled only United States patients; no efficacy assessments beyond week 12.

CONCLUSIONS:

Berdazimer gel, 10.3% showed favorable efficacy and safety across subgroups.

2023-03-02·Planta

Untargeted profiling of secondary metabolites and phytotoxins associated with stemphylium blight of lentil.

Article

作者: Stanley Adobor ; Sabine Banniza ; Albert Vandenberg ; Randy W Purves

MAIN CONCLUSION:

Stemphylium botryosum alters lentil secondary metabolism and differentially affects resistant and susceptible genotypes. Untargeted metabolomics identifies metabolites and their potential biosynthetic pathways that play a crucial role in resistance to S. botryosum. The molecular and metabolic processes that mediate resistance to stemphylium blight caused by Stemphylium botryosum Wallr. in lentil are largely unknown. Identifying metabolites and pathways associated with Stemphylium infection may provide valuable insights and novel targets to breed for enhanced resistance. The metabolic changes following infection of four lentil genotypes by S. botryosum were investigated by comprehensive untargeted metabolic profiling employing reversed-phase or hydrophilic interaction liquid chromatography (HILIC) coupled to a Q-Exactive mass spectrometer. At the pre-flowering stage, plants were inoculated with S. botryosum isolate SB19 spore suspension and leaf samples were collected at 24, 96 and 144 h post-inoculation (hpi). Mock-inoculated plants were used as negative controls. After analyte separation, high-resolution mass spectrometry data was acquired in positive and negative ionization modes. Multivariate modeling revealed significant treatment, genotype and hpi effects on metabolic profile changes that reflect lentil response to Stemphylium infection. In addition, univariate analyses highlighted numerous differentially accumulated metabolites. By contrasting the metabolic profiles of SB19-inoculated and mock-inoculated plants and among lentil genotypes, 840 pathogenesis-related metabolites were detected including seven S. botryosum phytotoxins. These metabolites included amino acids, sugars, fatty acids and flavonoids in primary and secondary metabolism. Metabolic pathway analysis revealed 11 significant pathways including flavonoid and phenylpropanoid biosynthesis, which were affected upon S. botryosum infection. This research contributes to ongoing efforts toward a comprehensive understanding of the regulation and reprogramming of lentil metabolism under biotic stress, which will provide targets for potential applications in breeding for enhanced disease resistance.

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2024-04-03

·BioSpace

Ligand Pharmaceuticals Announces Launch of Pelthos Therapeutics to Accelerate Commercialization of ZELSUVMI™

Pharmaceutical executive Scott Plesha named CEO Lead product ZELSUVMI expected to be commercially available in late 2024 JUPITER, Fla. & DURHAM, N.C.--(BUSINESS WIRE)-- Ligand Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: LGND) today announced the launch of Pelthos Therapeutics (Pelthos), a biopharmaceutical company, and the appointment of seasoned industry executive Scott Plesha to the role of Chief Executive Officer. This press release features multimedia. View the full release here: Scott Plesha, CEO, Pelthos Therapeutics (Photo: Business Wire) Pelthos is committed to commercializing innovative, safe, and efficacious therapeutic products to help patients impacted by diseases with limited treatment options. The company’s lead product is ZELSUVMI™ (berdazimer) topical gel, 10.3%, for the treatment of molluscum contagiosum (molluscum) in adults and pediatric patients one year of age and older.1 ZELSUVMI has received a Novel Drug designation from the U.S. Food and Drug Administration and is the first and only approved topical prescription medication that can be applied by patients, parents, or caregivers at home, outside of a physician's office, or other medical setting to treat this highly contagious viral skin infection. The product was developed using Pelthos’ proprietary nitric oxide-based technology platform, NITRICIL™. ZELSUVMI is expected to be available in the United States in late 2024. Ligand acquired the rights to ZELSUVMI and all the assets related to the NITRICIL technology platform from Novan, Inc. in September 2023. “ZELSUVMI is a highly differentiated product that we believe will bring significant improvements to the lives of patients living with tremendous unmet needs,” said Todd Davis, CEO of Ligand. “We are excited for the launch of Pelthos, the commercialization of ZELSUVMI, and the advancement of the company under Scott’s leadership.” Mr. Plesha brings to his role more than 30 years of experience in the pharmaceutical industry, including two decades building and leading specialty pharmaceutical commercial organizations. Prior to joining Pelthos, Mr. Plesha was President and Chief Commercial Officer at BioDelivery Sciences (BDSI) until it was acquired by Collegium Pharmaceutical in 2022. Under Mr. Plesha’s leadership, BDSI sales grew from $5 million to $160 million. He previously served as Senior Vice President of Gastrointestinal Sales at Salix Pharmaceuticals. During his fifteen-year tenure at Salix, Mr. Plesha led a nationwide salesforce that grew product sales to more than $1.5 billion annually. Before Salix, Mr. Plesha was a Regional Sales Manager for Oclassen Dermatologics, a division of Watson Laboratories, and in commercial roles of increasing responsibility at Solvay Pharmaceuticals. “I am excited to assume the leadership of Pelthos as we prepare to offer the first at-home therapy for the many patients who are completely untreated today or who need a more suitable option,” said Scott Plesha. “This is a company that has several meaningful milestones on the horizon and a team that is ready to execute to meet the needs of patients.” Ligand intends to commercialize ZELSUVMI in partnership with a capital provider and/or strategic partner. This is consistent with Ligand’s strategy to reposition and maximize the value of highly differentiated and promising pharmaceutical assets by combining premier management teams and outside funding sources in return for significant equity and royalty rights in the newly formed entities. To date, Ligand has created three companies utilizing this strategy: Viking Therapeutics, Primrose Bio, and OmniAb®. Pelthos is a wholly owned subsidiary of Ligand. About ZELSUVMI™ (berdazimer) topical gel, 10.3% ZELSUVMI (berdazimer) topical gel, 10.3% is a nitric oxide (NO) releasing agent indicated for the topical treatment of molluscum contagiosum in adults and pediatric patients one year of age and older. Complete prescribing information is available at . About Ligand Pharmaceuticals Ligand is a biopharmaceutical company enabling scientific advancement through supporting the clinical development of high-value medicines. Ligand does this by providing financing, licensing our technologies or both. Our business model seeks to generate value for stockholders by creating a diversified portfolio of biotech and pharmaceutical product revenue streams that are supported by an efficient and low corporate cost structure. Our goal is to offer investors an opportunity to participate in the promise of the biotech industry in a profitable and diversified manner. Our business model is based on funding programs in mid- to late-stage drug development in return for economic rights and licensing our technology to help partners discover and develop medicines. We partner with other pharmaceutical companies to attempt to leverage what they do best (late-stage development, regulatory management and commercialization) in order to generate our revenue. Our Captisol® platform technology is a chemically modified cyclodextrin with a structure designed to optimize the solubility and stability of drugs. We have established multiple alliances, licenses and other business relationships with the world’s leading pharmaceutical companies including Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences and Baxter International. For more information, please visit . Follow Ligand on X @Ligand_LGND. We use our investor relations website and X as a means of disclosing material non-public information and for complying with our disclosure obligations under Regulation FD. Investors should monitor our website and our X account, in addition to following our press releases, SEC filings, public conference calls and webcasts. About Pelthos Therapeutics Pelthos Therapeutics is a biopharmaceutical company committed to commercializing innovative, safe, and efficacious therapeutic products to help patients with unmet treatment burdens. Our lead product ZELSUVMI™ (berdazimer) topical gel, 10.3%, for the treatment of molluscum contagiosum is now approved by the U.S. Food and Drug Administration. In addition to ZELSUVMI, Pelthos has a pipeline of potential product candidates that utilize our proprietary nitric oxide-based technology platform, NITRICIL™. More information is available at . Follow Pelthos on LinkedIn and X. Forward-Looking Statements This news release contains forward-looking statements by Ligand that involve risks and uncertainties and reflect Ligand's judgment as of the date of this release. Words such as “plans,” “believes,” “expects,” “anticipates,” and “will,” and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements include: the timing of commercial launch of ZELSUVMI; the potential that ZELSUVMI could avoid surgical removal or more intensive therapies in some patients; and the possibility that Ligand’s strategy to maximize value through the creation of Pelthos Therapeutics will be successful. Actual events or results may differ from Ligand's expectations due to risks and uncertainties inherent in Ligand’s business, including, without limitation: the risk that Ligand and Pelthos may not commercially launch ZELSUVMI in late 2024 or at all; Ligand and Pelthos may not be able to successfully commercialize ZELSUVMI which will depend on a number of factors including coverage and reimbursement levels from governmental authorities and health insurers as well as market acceptance by healthcare providers; the market size for ZELSUVMI may be smaller than estimated; Ligand’s dependence on third parties in connection with product manufacturing and distribution of ZELSUVMI; Ligand may not be able to protect its intellectual property and patents covering ZELSUVMI which may be challenged or invalidated; and other risks described in Ligand’s prior press releases and filings with the Securities and Exchange Commission available at . Ligand disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements beyond the date of this release. This caution is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. __________________________ 1 ZELSUVMI Package Insert. LNHC Inc. 2023.

高管变更上市批准突破性疗法

2024-03-20

·医药地理

【全球/中国新药研发月报】2024年1-2月新药事件盘点

报告缩略图节选2024年1月，FDA共批准2款药品，均为化药（1款是新分子实体）；2月，FDA批准了7款药品，包含6款化药（1款是新分子实体）和1款生物制品。全球药品研发情况如下图所示，具体的药品名单可扫描文末二维码加医药地理小助手微信获取完整报告。2. 2024年1-2月全球重磅获批药物分析2.1 首款获FDA批准治疗传染性软疣的家用药物Zelsuvmi (Berdazimer）Berdazimer是FDA在1月批准的新分子实体。2024年01月05日，美国FDA批准了Ligand Pharmaceuticals Incorporated的柏达姆钠 Berdazimer sodium（SB206），商品名：Zelsuvmi®，剂型：局部凝胶，用于成人和1岁及以上儿科患者传染性疣（MC）的局部治疗。传染性软疣，俗称“水瘊子”，是由传染性软疣病毒(MCV)引起的一种高度传染性的皮肤感染。其特征是皮肤颜色至红色病变，中央有脐状病毒核心。主要通过接触传播，包括皮肤与皮肤的直接接触（包含性传播）。感染者大部分是儿童和免疫功能低下的成年人，每年大约有600万美国人（主要是儿童）被感染。然而，高达73%的儿童未得到治疗。Berdazimer是由Ligand Pharmaceuticals于2023年9月从Novan收购的外用一氧化氮释放剂（凝胶），尽管其治疗传染性软疣的作用机制尚不清楚，但NO已知具有广谱抗菌和抗病毒活性。该药物是第一个也是唯一一个可以由患者、父母或护理人员在家中、医生办公室外或其他医疗场所使用的局部处方药，用于治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。Berdazimer并不是FDA批准首个治疗传染性软疣的药物，在2023年7月24日FDA批准了Ycanth（斑蝥素）用于治疗2岁以上的传染性软疣患者。Ycanth(cantharidin，斑蝥素)是一种独特的药物-器械组合，一种起泡剂，包含斑蝥素(0.7%w/v)配方，通过一次性涂药器输送，用于精确的局部给药和靶向给药。Ycanth是美国FDA批准的第一种治疗传染性软疣的药物。值得注意的是：与很多皮肤病外用药不同，Ycanth仅限在医院中用。这是由于其活性成分斑蝥素的毒性大，不慎进入口中，可能导致严重伤害，甚至致命。而且，即使干燥后，斑蝥素也高度易燃。相比之下，Berdazimer最大的优势是可以在家中使用。2.2 全球首款补体因子D抑制剂Voydeya（Danicopan）在日本获批上市用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症2024年1月18日，日本厚生劳动省批准阿斯利康（AstraZeneca）的“first-in-class”口服小分子Voydeya（danicopan）作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加疗法，用于接受C5抑制剂治疗时发生显着血管外溶血（EVH）的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者亚群。这是Danicopan在全球范围内的首次获批。PNH是获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，常在睡眠时加重，可伴发作性血红蛋白尿、潜在的骨髓衰竭和血栓形成，已被纳入我国第一批罕见病目录。亚洲发病率高于欧美。而就在去年年底，2023年12月5日，FDA刚刚批准了诺华的补体因子B抑制剂伊普可泮Fabhalta（iptacopan）上市，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗，是首个获FDA批准的口服单药治疗成人PNH的药物。相比C5抑制剂疗法，Danicopan和Iptacopan可选择性地抑制替代通路中的关键补体因子D/B，阻断C3转化酶生产而抑制替代通路活性，阻止C3b片段在患者血红细胞上的沉积，控制PNH患者红细胞分解与血管外溶血，解决PNH患者在接受C5抑制剂治疗时出现临床显著的血管外溶血（EVH）的需求。2.3 FDA批准新型抗生素组合Exblifep（Cefepime /Enmetazobactam）用于治疗复杂尿路感染该药物是FDA在2月批准的新分子实体。Exblifep是由Allecra Therapeutics研发的头孢吡肟（Cefepime，一种头孢菌素类抗菌药物）和恩美他唑巴坦（Enmetazobactam，一种β-内酰胺酶抑制剂）的联合用药，于2024年2月22日FDA批准上市。适用于18岁及以上由指定敏感微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌复合物）引起的复杂尿路感染（cUTI）患者，包括肾盂肾炎。复杂尿路感染cUTI通常是由革兰氏阴性菌引起，约占美国所有医疗保健相关感染的19%。这种组合旨在对抗革兰氏阴性菌的抗菌耐药性，特别是由广谱β内酰胺酶（ESBL）和头孢菌素酶（AmpC）介导的耐药性有显著作用。在2023年FDA也曾批准过一款抗生素组合疗法。2023年5月23日，FDA曾批准的Xacduro（β-内酰胺类抗生素舒巴坦+β-内酰胺酶抑制剂杜洛巴坦），用于治疗18岁及以上患有鲍曼不动杆菌（或称鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合群）敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎，是首个用于治疗鲍曼不动杆菌细菌性肺炎的组合抗菌疗法。3. 2024年1-2月主要临床试验与结果复宏汉霖靶向PD-1斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验结果公布ASTRUM-004数据发表在肿瘤学国际权威期刊Cancer Cell上（IF：50.3）。这是一项随机、双盲、国际多中心3期研究，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。无进展生存期（PFS）的更新分析显示，中位随访时长为16.9个月时，斯鲁利单抗-化疗组相对于安慰剂-化疗组在中位PFS上持续获益。在预设的各亚组分析中，斯鲁利单抗-化疗组在PFS的HR值上均展现出优势。总生存期（OS）的最终分析显示，中位随访时长为31.1个月时，治疗方案中添加斯鲁利单抗显著延长了中位OS（22.7 vs. 18.2个月；HR 0.73）。4. 2024年1-2月中国新药分析4.1 2024年1月NMPA批准的新药加格列净四环医药糖尿病1类新药加格列净获批上市。这是国内第二个获批上市的自主研发的SGLT2抑制剂创新药，首个是来自恒瑞医药的恒格列净。加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。仑卡奈单抗迄今为止第一款在我国获批上市的抗Aβ抗体药物仑卡奈单抗，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。仑卡奈单抗由卫材和渤健联合开发，2023年1月，获得FDA加速批准上市，7月6日，FDA宣布在确认临床疗效后，将仑卡奈单抗转为传统批准，成为自2003年以来第一个获得美国FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。此后，该药9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。此次这一药物在中国的成功上市，标志着阿尔茨海默病治疗领域迎来了一个新的里程碑。司美格鲁肽片（Rybelsus）GLP-1受体激动剂司美格鲁肽是近年来最火爆的药。其共有三款产品在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药片剂）、Wegovy（注射用减重药）。片剂的获批大大提升了患者的依从性！但目前用于减重的司美格鲁肽注射液Wegovy还没在国内获批。两款进口偏头痛药物加卡奈珠单抗&瑞美吉泮口崩片1月份，来自礼来的一款抗体和来自辉瑞的一款小分子在国内获批预防/治疗偏头痛，分别靶向降钙素基因相关肽CGRP及其受体CGRP-R。在我国，礼来的加卡奈珠单抗注射液（Galcanezumab）获批用于成人偏头痛的预防性治疗，而辉瑞的瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）获批用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。实际上在此之前，FDA批准加卡奈珠单抗用于偏头痛预防和丛集性头痛治疗，批准瑞美吉泮用于偏头痛预防和急性偏头痛治疗，且瑞美吉泮还是全球8款已上市CGRP靶向药中唯一一款可同时用于急性治疗和预防偏头痛的药物。4.2 2024年2月NMPA批准的新药泽沃基奥仑赛注射液2024年2月23日，NMPA批准科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛是国内上市的第五款CAR-T细胞产品，同时也是第二款靶向BCMA的CAR-T产品。珂罗利单抗注射液2024年2月7日，罗氏的C5抑制剂珂罗利单抗注射液（crovalimab，商品名：派圣凯）获NMPA批准上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥12岁）患者。这是该产品在全球所有国家中的首次获批，也是罗氏第一次在中国市场实现一款创新药物的全球首发。对比已上市的依库珠单抗注射液和瑞利珠单抗注射液（均为静脉注射），珂罗利单抗注射液最大的优势是皮下注射，可由患者每月在家自行皮下注射给药1次实现治疗，大大提升了依从性。以上为本次医药地理全球/中国新药研发月报的部分内容展示，想要获得本次直播的完整PPT内容请扫描下方二维码联系医药地理小助手官方微信哦。每场直播都可以扫描二维码查看精彩回放。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上市批准并购

2024-03-07

·药渡

这十款药物，今年有望获FDA批准！

来源：药渡撰文：五月编辑：维他命2024年开年至今，FDA批准了用于治疗成人和一岁及以上小儿的传染性软疣药物Zelsuvmi以及全球首款实体瘤TIL疗法Lifileucel等，那么3月至年底FDA有望批准的药物有哪些呢？Resmetirom01THR-β选择性激动剂Resmetirom是由Madrigal Pharmaceuticals研发的每日一次的口服甲状腺激素β受体（THR-β）选择性激动剂，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。THR-β负责调节肝脏中的代谢途径，在NSAH患者中，THR-B功能损坏使甲状腺激素水平降低导致肝功能受损。Resmetirom于2023年4月18日获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗伴有肝纤维化的NASH患者。2023年6月，Stephen等人在Nature Medicine上报道了MAESTRO-NAFLD-1试验结果：Resmetirom治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率为86.5%（开放标签100 mg resmetirom），86.1%（100mg resmetirom），88.4%（80mg resmetirom）和81.8%（安慰剂），表明Resmetirom安全且耐受性良好。80mg和100mg resmetirom组治疗后LDL-C分别降低11.1%和12.6%，载脂蛋白b（apoB）分别降低15.6%和18.0%，甘油三酯分别降低15.4%和20.4%，16周肝脏脂肪分别降低34.9%和38.6%[1]。通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量显示80mg和100mg resmetirom组16周时肝脏脂肪中位CFB %分别下降40.8%和47.7%，52周时分别下降42.5%和48.2%（图1）。图1. MAESTRO-NAFLD-1试验结果2023年7月，Madrigal完成向FDA滚动提交Resmetirom的新药申请（NDA），随后9月份，Madrigal宣布FDA已接受Resmetirom治疗伴有肝纤维化的NASH成人患者的NDA，并授予优先审评资格，处方药用户付费方案（PDUFA）日期为2024年3月14日。2024年2月8日，Harrison等人在新英格兰杂志上报道了III期MAESTRO-NASH试验结果：80 mg resmetirom组25.9%的患者和100 mg resmetirom组29.9%的患者实现了NASH消退且纤维化无恶化，安慰剂组为9.7%。在80mg resmetirom组中，24.2%的患者实现了至少一个阶段的纤维化改善，NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）活性评分没有恶化，100 mg resmetirom组为25.9%，而安慰剂组为14.2%（图2）[2]。图2. MAESTRO-NASH试验结果Sotatercept02ACVR2A融合蛋白Sotatercept是由Acceleron公司原研的一款潜在“First-in-class“的IIA型激活素受体（ACVR2A）融合蛋白，后在2021年9月默沙东以115亿美元收购Acceleron，将sotatercept收入囊中。早在2020年4月份，Acceleron获得FDA突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压（PAH），成为首款获得突破性疗法认定的PAH在研疗法。2023年9月12日，默沙东公布了sotatercept的III期STELLAR试验的一项探索性事后分析结果：sotatercept在治疗PAH患者24周后，可缩小心脏右侧大小，并且改善右心室功能和血液动力学指标。2023年9月28日，默沙东公司宣布FDA已接受Sotatercept的生物制品许可申请（BLA）的优先审评，用于治疗PAH成人患者，FDA将PDUFA定为2024年3月26日[3,4]。此次优先审评基于III期STELLAR试验数据结果，共有323名成年人参加了 STELLAR。各组的基线特征相似，79.3%的女性，平均年龄47.9±14.8岁，48.6%的世界卫生组织（WHO）功能等级（FC）II级和51.4%的WHO FC III级，61.3%接受三联治疗，39.9%接受肠胃外前列环素治疗。研究结果显示：Sotatercept组6分钟步行距离（6MWD）增加34.4m，而安慰剂组 6MWD增加1m。Sotatercept在9项次要结局指标中的8项显示出具有统计学意义和临床意义的改善，包括肺血管阻力（PVR）降低、N末端B型利钠肽水平降低和WHO FC改善等。除此之外，Sotatercept在新诊断的中高危PAH参与者中的III期HYPERION研究以及在WHO功能等级FC III或IV高风险死亡参与者中的III期ZENITH研究正在进行中。Tovorafenib03pan-RAF激酶抑制剂Tovorafenib是由Day One Biopharmaceuticals公司研发的一种口服、脑穿透性pan-RAF激酶抑制剂，能够抑制野生型和某些突变形式的BRAF、CRAF和ARAF蛋白激酶。RAF激酶是RAS/RAF/MEK/ERK信号通路中的关键成员，包括ARAF、BRAF和CRAF三个亚型，其中BRAF突变频率最高，占所有RAF突变的90%以上。在大约7%的人类肿瘤中会发生BRAF突变，其在黑色素瘤中突变频率较高，大约为50%-80%。获批上市的1-3代RAF抑制剂经过长时间用药可导致耐药性问题，为了克服耐药性，人们开始开发pan-RAF激酶抑制剂，如Day One的Tovorafenib。2023年10月30日，Day One宣布FDA接受Tovorafenib的NDA并获得优先审评，用于治疗复发或进展性小儿低级别胶质瘤（pLGG），FDA将PDUFA目标行动日期定为2024年4月30日。2023年11月，kilburn等人在Nature Medicine杂志上报道了Tovorafenib的临床II期FIREFLY-1试验结果：在神经肿瘤学高级别胶质瘤（RANO-HGG）患者中，Tovorafenib治疗组的总体缓解率（ORR）为67%，达到第1组预先设定的主要终点，12名患者达到完全缓解，34名患者达到部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为16.6 个月，中位时间缓解（TTR）为3.0个月（图3）[5]。在小儿神经肿瘤学低级别胶质瘤（RAPNO）患者中，ORR为51%，28名患者达到部分缓解，中位DOR为13.8个月，中位TTR为5.3个月（图3）。图3. FIREFLY-1试验结果Patritumab deruxtecan04HER3 ADCPatritumab deruxtecan（HER3-DXd）是由第一三共原研的一款靶向HER3的ADC药物，通过马来酰亚胺-GGFG接头将HER3单抗patritumab与拓扑异构酶I抑制剂deruxtecan连接而得。在83%的原发性NSCLC肿瘤中观察到HER3表达，包括EGFR突变（EGFRm）的肿瘤。与野生型EGFR肿瘤相比，EGFRm NSCLC肿瘤的HER3 mRNA水平升高。在NSCLC中，HER3表达与晚期疾病、转移时间缩短和生存率降低有关。Patritumab deruxtecan是目前研发进展最快的HER3 ADC药物，因其优秀的疗效受到默沙东的青睐，2023年10月20日，默沙东与第一三共就包括Patritumab deruxtecan在内的三款ADC药物达成了高达220亿美元的合作协议。2023年12月22日，第一三共和默沙东共同宣布patritumab deruxtecan的BLA获FDA受理并予以优先审评，用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的EGFRm局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），成为首款申报上市的HER3 ADC，FDA将PDUFA日期定为2024年6月26日。此次BLA是基于2期HERTHENA-Lung01积极结果，此项试验的主要终点是ORR，在EGFR TKI和铂类化疗后疾病进展的225例EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中patritumab deruxtecan治疗的ORR为29.8%，包括1例完全缓解和66例部分缓解（图4）[6]。图4. Patritumab deruxtecan在肺癌中临床试验除此之外，第一三共/默沙东在临床上开展多项试验，探索Patritumab deruxtecan新适应症，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、HER2阴性胃癌等（图5）。图5. Patritumab deruxtecan临床试验方案Tarlatamab05DLL3/CD3双抗Tarlatamab是由安进研发的一种针对DLL3（δ样配体3）和CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE）类药物，可以将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞，用于治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）。2023年5月，tarlatamab获NMPA批准临床，拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者。2023年12月13日，安进宣布Tarlatamab的BLA申请获FDA受理并获优先审评资格，针对晚期SCLC。FDA将PDUFA决定日期定在2024年6月12日[7]。此次BLA基于DeLLphi-301临床试验的II期结果：在铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期SCLC患者中，10mg和100mg组的ORR分别达到40%和32%，反应持续时间至少为6个月，无进展生存期（PFS）分别为4.9个月和3.9个月，9个月时总生存率（OS）预计为68%和66%（图6）[8]。图6. DeLLphi-301临床试验结果Fidanacogene elaparvovec06B型血友病新型基因疗法Fidanacogene elaparvovec是由Spark Therapeutics研发的一种新型基因疗法，含有生物工程腺相关病毒（AAV）衣壳和人类凝血因子IX（FIX）基因的高活性变体，用于治疗B型血友病。B型血友病患者缺乏凝血FIX，也称为先天性FIX缺乏症或圣诞病。根据世界血友病联合会的数据，2021年全球有超过38,000人患有B型血友病。目前的护理标准要求反复静脉输注血浆来源或重组FIX，以控制和预防出血发作。2014年12月，辉瑞从Spark Therapeutics获得与fidanacogene elaparvovec合作许可。根据该协议，Spark Therapeutics负责进行研究性基因治疗的所有1/2期研究；辉瑞则负责关键研究、任何监管活动和潜在的全球商业化。Fidanacogene elaparvovec已获得FDA授予突破性、再生医学先进疗法（RMAT）和孤儿药资格。2023年6月27日，辉瑞宣布FDA已接受Fidanacogene elaparvovec的BLA，用于治疗成人B型血友病患者，FDA将PDUFA的目标日期定为2024年第二季度[9]。与此同时，Fidanacogene elaparvovec的欧洲上市许可申请（MAA）也已被接受，并正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。此次BLA是基于III期BENEGENE-2研究（NCT03861273）的疗效和安全性数据：Fidanacogene elaparvovec输注后总出血率（ABR）与FIX预防方案（作为常规护理的一部分）相比，呈现出非劣效性和优越性。Fidanacogene elaparvovec总体耐受性良好，安全性与1/2期结果一致。Danicopan07口服补体替代途径因子D抑制剂Danicopan最初是由Alexion研发的口服小分子药物，后于2020年阿斯利康斥资约390亿美元收购该公司而获得该疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。PNH是一种罕见且严重的血液疾病，其特征是血管内红细胞的破坏，称为血管内溶血（IVH），以及白细胞和血小板活化，可导致血栓形成（血栓）并导致器官损伤和潜在的过早死亡。大约10-20%接受C5抑制剂治疗的PNH患者会出现具有临床意义的血管外溶血（EVH），这可能导致持续的贫血症状并需要输血。Danicopan可选择性地抑制补体系统中的替代通路，阻断C3转化酶生产，控制PNH患者的血管外溶血来治疗PNH。2023年6月9日，阿斯利康公布了Danicopan的关键性III期ALPHA试验的积极结果：在经历有临床意义的EVH的PNH患者中，与安慰剂加C5抑制剂治疗相比，Danicopan加C5抑制剂治疗显示出血红蛋白水平的统计学显著增加和临床意义的增加，并维持了疾病控制（图7）[10]。图7. ALPHA试验结果2024年1月18日，danicopan作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加疗法在日本批准上市，用于接受C5抑制剂治疗时发生显著EVH的PNH患者。此次获批是基于III期ALPHA试验的积极结果：与安慰剂组相比，Danicopan组的患者在12周时血红蛋白水平较基线的变化具有显著的统计学意义和临床意义上的改善，研究达到主要终点。该项研究还满足了关键的次要终点，包括避免输血和FACIT疲劳评分变化。除此之外，danicopan在美国和欧盟也处于审查阶段，今年有望获批上市。Crovalimab08C5单抗Crovalimab是由罗氏开发的一种通过连续单克隆抗体回收技术工程化改造的新一代C5抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5s和C5b，有望抑制补体活化（图8）。图8. Crovalimab作用机制与现有的PNH疗法相比，Crovalimab可将给药间隔延长至每4周1次自行皮下注射，提高了现有PNH疗法的有效性和便利性。2023年9月4日，罗氏宣布FDA已接受crovalimab的BLA，如果获得批准，crovalimab将成为首款治疗PNH的每月仅需用药一次的皮下制剂疗法，并且患者可自行给药。此次BLA是基于关键的III期COMMODORE 2研究结果：在PNH患者中，Crovalimab在溶血控制的共同主要终点中不劣于eculizumab，实现了疾病控制并且耐受性良好（图9）[11]。图9. COMMODORE 2试验结果2024年2月8日，crovalimab在国内获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人和青少年（12岁及以上）患者。KarXT09复方制剂Xanomeline-trospium（KarXT）是由Karuna Therapeutics研发的一款潜在的“first-in-class”用于治疗精神分裂症的药物，后于2023年12月22日，BMS以140亿美元收购Karuna将KarXT收入囊中。KarXT是由M1/M4激动剂呫诺美林（xanomeline）和M受体拮抗剂trospium组成的复合物，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用，是同类药物中第一种具有真正新颖和独特双重机制的潜在药物。2023年11月29日，Karuna宣布美国FDA已接受其KarXT用于治疗成人精神分裂症的NDA，FDA将PDUFA日期定在2024年9月26日，如果获得批准，KarXT将是几十年来第一种治疗精神分裂症的新药理学方法[12]。此次NDA提交得到了EMERGENT项目的疗效和长期安全性数据的支持，包括三项已完成评估KarXT与安慰剂相比，疗效和安全性的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3试验，以及评估KarXT长期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5 试验。在所有三项安慰剂对照试验中，KarXT都达到了其主要终点，通过阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分衡量，与安慰剂相比，KarXT在精神分裂症症状方面显示出统计学意义和临床意义的改善。研究发现KarXT通常耐受性良好，最常见的不良事件本质上是胆碱能不良事件，严重程度为轻度至中度。2023年12月，Kaul等人在柳叶刀杂志上报道了KarXT治疗精神分裂症的疗效和安全性的III期EMERGENT-2试验结果：该试验达到了主要终点，到第5周时，KarXT组PANSS总分与基线相比平均下降了21.2分，而安慰剂组下降了11.6分，KarXT组比安慰剂组降低了9.6分（图10）。第5周时，与安慰剂相比，KarXT组PANSS阳性分量表评分降低2.9分，PANSS负分量表降低1.8分评分和PANSS Marder阴性因素评分降低2.2分（图10）[13]。图10. EMERGENT-2试验结果Dato-DXd10Trop-2 ADCDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）是由第一三共和阿斯利康共同开发的一种人源化Trop-2 ADC，通过四肽的可裂解接头将抗体与拓扑异构酶1抑制剂连接而得。截止目前，全球仅有一款Trop-2 ADC Trodelvy获批上市，用于治疗三阴乳腺癌和尿路上皮癌等。相关内容拓展：全球首款上市的Trop-2 ADC「戈沙妥珠单抗」，有望跻身十亿美元分子队列？不同于Trodelvy，阿斯利康/第一三共计划将晚期非小细胞肺癌作为Dato-DXd的首发适应症，将Dato-DXd转变为NSCLC治疗化疗的潜在替代品。此前，用于评估Dato-DXd治疗NSCLC患者疗效的TROPION-Lung01和TROPION-Lung02试验都取得积极结果。TROPION-Lung02研究结果显示，Dato-DXd联合免疫治疗或Dato-DXd联合免疫治疗+化疗治疗晚期NSCLC患者ORR分别为38%和49%，疾病控制率（DCR）分别为84%和87%，中位PFS分别为8.3个月和7.3个月。除此之外，第一三共/阿斯利康在临床上开展多项探索Dato-DXd新适应症的试验，包括乳腺癌、结直肠癌和尿路上皮癌等。Dato-DXd联合Durvalumab一线治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌的III期TROPION-Breast05临床试验已于2023年11月开启（图11）。图11. TROPION-Breast05临床试验设计方案近期，在第一三共公布的财报上也公布了Dato-DXd辅助治疗HR低、HER2低乳腺癌患者的III期临床方案，如图12所示。图12. 辅助治疗HR低、HER2低乳腺癌患者的3期临床方案2024年2月19日，阿斯利康/第一三共宣布Dato-DXd的BLA已被FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，FDA将PDUFA日期定在2024年第四个季度。此次BLA是基于关键的III期TROPION-Lung01试验结果，在该试验中，Dato-DXd在局部晚期或转移性NSCLC患者中显示出统计学上的显著改善，与多西他赛（目前的标准治疗）相比，双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）有统计学上的显著改善，另一主要终点总生存期（OS）在总体人群中，中期结果在数值上优于多西他赛，然而，在数据截止时，结果没有达到统计学意义。总的来说，在非鳞状NSCLC患者中，Dato-DXd显示出具有临床意义的PFS获益和数值上有利的OS趋势。该试验正在进行中，OS将在最终分析时进行评估。参考文献（可上下滑动）：1.Stephen A. Harrison, Resmetirom for nonalcoholic fatty liver disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, Nature Medicine | Volume 29 | November 2023 | 2919–29282.Stephen A. Harrison et.al, A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis, N Engl J Med 2024; 390:497-5093.Merck Receives Priority Review from FDA for New Biologics License Application for Sotatercept, an Activin Signaling Inhibitor to Treat Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)4.Role of Sotatercept in Management of Pulmonary Arterial Hypertension: The STELLAR Trial5.Lindsay B. Kilburn et.al, The type II RAF inhibitor tovorafenib in relapsed/refractory pediatric low-grade glioma: the phase 2 FIREFLY-1 trial, Nature Medicine volume 30, pages207–217 (2024)6.FY2023 Q3 Financial Results Presentation DAIICHI SANKYO CO., LTD.7.FDA GRANTS PRIORITY REVIEW TO AMGEN'S TARLATAMAB APPLICATION FOR ADVANCED SMALL CELL LUNG CANCER8.M.-J. Ahn et.al, Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 2023;389:2063-75.9.FDA Accepts Pfizer’s Application for Hemophilia B Gene Therapy Fidanacogene Elaparvovec10.Danicopan as add-on to Ultomiris or Soliris improved haemoglobin levels and maintained disease control in patients with PNH experiencing signs or symptoms of clinically significant extravascular haemolysis11.THE PHASE III, RANDOMIZED COMMODORE 2 TRIAL: RESULTS FROM A MULTICENTER STUDY OF CROVALIMAB VS ECULIZUMAB IN PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA PATIENTS NAIVE TO COMPLEMENT INHIBITORS12.Karuna Therapeutics Announces U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application for KarXT for the Treatment of Schizophrenia13.Inder Kaul, Sharon Sawchak, Christoph U Correll, Rishi Kakar, Alan Breier, Haiyuan Zhu, Andrew C Miller, Steven M Paul, Stephen K Brannan, Efficacy and safety of the muscarinic receptor agonist KarXT (xanomeline–trospium) in schizophrenia (EMERGENT-2) in the USA: results from a randomised, double-blind, placebocontrolled, flexible-dose phase 3 trial专栏作者五月药物化学硕博，国外博士后，现从事药物研发工作，热爱医药行业，愿与各位同行互相学习、进步，共同见证创新药的发展。*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！鼻腔药物递送全揭秘，优势与挑战知多少？商业化权益收回——开始独当一面的中国创新药企利润飙升408.11%！微芯生物“两驾马车”驱动，研发之路高歌猛进

突破性疗法优先审批ASH会议临床结果申请上市

100 项与 Berdazimer sodium 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
传染性软疣	批准上市	美国更多	更多
寻常痤疮	临床3期	-	Sato Pharmaceutical Co., Ltd. 更多
银屑病	无进展	美国更多	NVN Liquidation, Inc. 更多
特应性皮炎	无进展	美国更多	NVN Liquidation, Inc. 更多
足癣	无进展	多米尼加共和国更多	NVN Liquidation, Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04535531 (B-SIMPLE4, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	传染性软疣	891	SB206	繭憲繭餘鹽製糧繭膚築(鬱糧簾積壓網廠繭餘壓) = 製衊製衊觸範觸積膚艱顧積築製選衊衊糧餘淵 (鑰蓋簾繭築鬱網壓鏇遞 ) 更多	积极	2021-06-11
				Vehicle	繭憲繭餘鹽製糧繭膚築(鬱糧簾積壓網廠繭餘壓) = 鬱糧廠獵淵鑰壓製顧鑰顧積築製選衊衊糧餘淵 (鑰蓋簾繭築鬱網壓鏇遞 ) 更多
NCT03927716 \| NCT03927703 \| NCT04535531 (FDA) 人工标引	临床3期	传染性软疣	1,598	ZELSUVMI (Trial 1)	(衊淵齋製鏇鏇糧構願鹹) = 醖蓋蓋廠繭願顧願餘鹽獵鹽製製衊淵膚壓願壓 (鏇構艱鬱鹹簾構鹽製壓 ) 更多	积极	2024-01-05
				Vehicle Gel (Trial 1)	(衊淵齋製鏇鏇糧構願鹹) = 獵範齋製廠膚簾餘繭網獵鹽製製衊淵膚壓願壓 (鏇構艱鬱鹹簾構鹽製壓 ) 更多
NCT02672332 (CTgov)	临床3期	寻常痤疮	1,307	SB204 4% (SB204 4%)	(鏇艱襯蓋餘鏇觸鹹窪醖) = 構醖醖鹹遞簾鹹壓網構簾顧淵鹹窪繭遞夢憲顧 (窪範觸製製齋衊鏇選襯, 窪糧壓衊淵膚鏇餘顧獵 ~ 遞繭糧糧壓製壓鹹襯築) 更多	-	2023-05-06
				Vehicle Gel (Vehicle Gel)	(鏇艱襯蓋餘鏇觸鹹窪醖) = 衊鏇憲願窪製觸獵繭廠簾顧淵鹹窪繭遞夢憲顧 (窪範觸製製齋衊鏇選襯, 顧鬱願觸齋鑰醖壓廠窪 ~ 廠窪壓鹹觸鹽襯選夢糧) 更多
NCT01844752 (Pubmed) 人工标引	临床2期	寻常痤疮	153	SB204	(築衊艱鬱鏇顧壓壓築襯) = subjects treated with SB204 1% and SB204 4% had significantly greater mean percent reduction in noninflammatory lesions from baseline 齋齋夢夢製鹽顧夢鹽鹹 (積憲繭壓窪觸壓窪衊鑰 ) 更多	积极	2016-08-01
				Placebo
NCT02798120 (CTgov)	临床3期	寻常痤疮	601	SB204 4%	醖齋醖壓窪淵顧鑰窪窪(築艱艱鹹鏇齋糧選築夢) = 窪膚憲窪築鹹顧醖餘積鬱範淵鑰鹹顧壓蓋糧遞 (夢繭壓糧衊遞願獵夢憲, 鹽築繭積簾廠構簾餘鑰 ~ 餘顧餘夢積鏇窪繭築製) 更多	-	2023-05-12
NCT03927703 (B-SIMPLE2, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	传染性软疣	355	SB206	(鑰蓋選網鏇淵網鏇憲餘) = 顧顧築鏇艱繭夢選顧觸夢觸齋淵膚鹹構網淵淵 (衊遞憲憲選齋膚網獵顧 ) 更多	不佳	2020-01-02
				Vehicle	(鑰蓋選網鏇淵網鏇憲餘) = 襯膚夢襯淵鑰鏇廠鹽齋夢觸齋淵膚鹹構網淵淵 (衊遞憲憲選齋膚網獵顧 ) 更多
NCT02667444 (CTgov)	临床3期	寻常痤疮	1,330	SB204 4% (SB204 4%)	(齋鏇艱鑰醖淵窪鬱壓淵) = 淵鹽窪範鹹憲鑰膚遞糧憲夢夢窪遞廠壓醖築衊 (繭淵膚壓膚選醖餘鏇齋, 顧觸齋繭築鏇鑰積鏇顧 ~ 繭艱襯願築襯廠鹹衊醖) 更多	-	2023-07-24
				Vehicle Gel (Vehicle Gel)	(齋鏇艱鑰醖淵窪鬱壓淵) = 鏇鹹艱艱膚壓鬱醖積廠憲夢夢窪遞廠壓醖築衊 (繭淵膚壓膚選醖餘鏇齋, 鹽夢淵艱淵夢繭窪鹽夢 ~ 壓艱願鑰鏇繭積餘艱衊) 更多
NCT03436615 (CTgov)	临床2期	传染性软疣	256	Placebo	膚遞選淵糧簾獵廠選夢(襯膚網鬱鏇顧衊觸構蓋) = 網築膚鹽夢窪遞鹽構遞範淵獵鑰簾構膚憲鹽糧 (糧繭繭簾遞獵觸艱構壓, 餘糧遞築淵淵廠築構獵 ~ 繭壓選憲鹽觸襯衊觸糧) 更多	-	2023-05-06
NCT04535531 (B-SIMPLE4, Pubmed)	临床3期	传染性软疣	891	Berdazimer gel, 10.3%	(顧膚壓衊積選積簾獵襯) = n = 20 鹽醖鬱鏇膚簾壓製遞構 (顧醖餘觸積繭襯淵積築 ) 更多	积极	2023-01-01
				Vehicle gel
B-SIMPLE (AAD2023)	临床3期	传染性软疣	1,596	Berdazimer gel 10.3%	(艱糧膚願醖醖襯齋製淵) = 18.7% (171) vs. 4.9% (33) 範淵觸積醖憲範蓋簾蓋 (構糧憲築獵憲鹽憲壓餘 ) 更多	积极	2023-03-17
				Vehicle gel