BL-M07D1

2月8日，四川百利天恒药业宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,其注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的III期临床试验获得批准，III期试验为：注射用BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照III期临床研究（方案编号：BL-M07D1-302）。 公告称，BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。除新获得批准的临床试验外，BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估。各项临床研究包括各种HER2表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 阿斯利康公布成绩单。 2月6日，阿斯利康公布了全年财报业绩。数据显示，2024年，阿斯利康业绩表现亮眼，总营收实现21%增长，达到541亿美元。阿斯利康中国业务继续保持强劲增长，总营收实现11%双位数增长，达到64亿美元，占全球收入12%。 信达生物展示肌肉。 2月6日，信达生物公告表示，2024年收入超82亿，同比增长超40%。第四季度，公司收入超20亿元。 复宏汉霖持续收获出海成果。 2月5日，复宏汉霖抗PD-1单抗 H药汉斯状正式获得欧盟委员会批准，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 2月6日，复宏汉霖宣布，与Dr. Reddy’s Laboratories SA就达雷妥尤单抗生物类似药HLX15签署授权许可协议。 根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复宏汉霖与Dr. Reddy’s就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作 2月6日，复宏汉霖宣布，与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15签署授权许可协议。 根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。 / 02 / 资本信息 1）华润三九收购天士力事项获国务院国资委批复 2月6日，天士力公告，公司收到华润三九通知，华润三九已收到中国华润转发的国务院国资委批复，同意华润三九协议受让天士力集团等7家单位持有的天士力股股份。 2）信达生物2024年收入超82亿 2月6日，信达生物公告表示，2024年收入超82亿，同比增长超40%。第四季度，公司收入超20亿元。 / 03 / 医药动态 1）百济神州注射用BGB-A3055获临床许可 2月6日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-A3055获临床许可，拟与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期或转移性实体瘤。 2）华奥泰生物HB0017注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，华奥泰生物HB0017注射液获临床许可，拟开展治疗化脓性汗腺炎的研究。 3）众丽医药ZL2301获临床许可 2月6日，据CDE官网，众丽医药ZL2301获临床许可，适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制。 4）同源康医药TY-2699a胶囊获临床许可 2月6日，据CDE官网，同源康医药TY-2699a胶囊获临床许可，拟联合不同给药方案用于治疗晚期/转移性实体瘤。 5）星曜坤泽生物HT-101注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，星曜坤泽生物HT-101注射液获临床许可，拟与HT-102联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。 6）百利药业注射用BL-M07D1获临床许可 2月6日，据CDE官网，百利药业注射用BL-M07D1获临床许可，拟用于新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌患者。 7）君实生物AWT020注射用无菌粉末获临床许可 2月6日，据CDE官网，君实生物AWT020注射用无菌粉末获临床许可，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。 8）多域生物HPB-143片获临床许可 2月6日，据CDE官网，多域生物HPB-143片获临床许可，拟开展治疗特应性皮炎的研究。 9）众丽医药ZL2301获临床许可 2月6日，据CDE官网，众丽医药ZL2301获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病患者的研究。 10）星浩澎博XH-S004片获临床许可 2月6日，据CDE官网，星浩澎博XH-S004片获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病患者的研究。 11）松鹤免疫生物ICG318 CAR-T细胞注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，松鹤免疫生物ICG318 CAR-T细胞注射液获临床许可，拟治疗成人难治性系统性红斑狼疮。 12）锦篮基因GC310腺相关病毒注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，锦篮基因GC310腺相关病毒注射液获临床许可，拟开展治疗肝豆状核变性的研究。 13）康诺亚CM313(SC)注射液获临床许可 2月6日，据CDE官网，康诺亚CM313(SC)注射液获临床许可，拟开展治疗再生障碍性贫血、血小板无效输注的研究。 14）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可 2月6日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合阿扎胞苷适用于不适合强诱导化疗的新诊断急性髓系白血病。 15）复宏汉霖H药于欧盟获批上市 2月5日，复宏汉霖公告表示，抗PD-1单抗 H药汉斯状正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 / 04 / 海外药闻 1）阿斯利康中国区营收达64亿美元 2月6日，阿斯利康公布了全年财报业绩。数据显示，2024年，阿斯利康业绩表现亮眼，总营收实现21%增长，达到541亿美元。阿斯利康中国业务继续保持强劲增长，总营收实现11%双位数增长，达到64亿美元，占全球收入12%。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。