BL-M07D1

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年10月27日至11月02日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内75款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月27日至11月02日期间，共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号11个。 本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药33款，中药4款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 10月27日，恒瑞发布公告，氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此前，该药已有4个适应症获批上市。2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。结果显示，与安慰剂联合 AA-P 组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 10月27日，根据CDE官网，百利天恒的HER2 ADC药物BL-M07D1（T-Bren）拟纳入突破性疗法，用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者的治疗。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 BL-M07D1是一款具有潜在同类最佳（BIC）潜力的HER2 ADC，在ESMO大会期间，百利天恒首次公布了BL-M07D1在既往经治的HER2阳性晚期GC/GEJ患者中的初步疗效和安全性。结果显示，在HER2阳性三线及以上晚期胃癌患者（N=35）中，ORR为57.1%；DCR为94.3%；mPFS为10.2个月，6月PFS率为74.4%；9月OS率71.8%，1年OS率为67.3%。在HER2阳性二线晚期胃癌患者（N=31）中，ORR 58.1%；DCR为90.3%；mPFS为8.4个月，6月PFS率为61.8%；9月OS率为81.5%，1年OS率达61.2%。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。10月27日，信达生物宣布玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达到主要终点。DREAMS-3（NCT06184568）是一项多中心、随机、开放标签III期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者349例。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 30款品种过评，2家药企领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月27日至11月02日期间，共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号58项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请4项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周24个品种视同通过一致性评价（按受理号计30项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，安徽安科生物工程（集团）的注射用曲妥珠单抗，上海生物制品研究所的利妥昔单抗注射液以及华兰基因工程的贝伐珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周西格列汀二甲双胍缓释片过评/视同过评受理号数量最多，达3个，西格列汀二甲双胍缓释片和维生素B6注射液过评/视同过评企业最多，达2家；本周平光制药和山东朗诺制药过评/视同过评品种数最多，达2种，本周过评/视同过评企业共包括平光制药、津药和平（天津）制药和浙江赛默制药等31家企业。 截图来源：摩熵医药周报 本周有盐酸氯米帕明注射液、盐酸纳曲酮片、利格列汀二甲双胍缓释片(I)3款品种首次过评/视同过评。 本期首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！