BL-M07D1

11 月 29 日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用 BL-M08D1 首次获批临床，用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤（受理号：CXSL2400613）。 截图来源：企业公告 BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一「连接子+毒素」平台的 ADC 药物，其靶点为 TROP2。 Insight 数据库显示，目前全球共有 55 款靶向 TROP2 的 ADC 药物处于活跃状态，有 2 款已经获批上市，分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗，还有 1 款处于申请上市阶段，是第一三共的德达博妥单抗。 目前，国产 TROP2 ADC 的竞争非常激烈，除了已获批上市的芦康沙妥珠单抗，还有 18 款药物处于临床活跃状态，其中有 3 款药物处于临床 III 期阶段，分别是复旦张江的 FDA018、恒瑞的 SHR-A1921 和诗健生物的 ESG401。其余均处于临床 II 期及以前阶段。 截图来源：Insight 数据库 从百利天恒的新药管线来看，目前主要布局在 ADC、多抗等抗体类药物，其中进入 III 期临床阶段的有 3 款： BL-M07D1 是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，适应症为 HER2 阳性乳腺癌； 伦康依隆妥单抗是一款靶向 EGFR 和 HER3 的 ADC 药物，适应症广泛，包括鼻咽癌、NSCLC、乳腺癌、食管癌和小细胞肺癌。2023 年 12 月 11 日，百利天恒和百时美施贵宝就该药达成独家许可与合作协议。协议授权百时美施贵宝独家负责该药在全球（除中国大陆）的开发和商业化。作为回报，百利天恒将获得首付款 8 亿美元，和最高可达 5 亿美元的近期或有付款，以及 71 亿美元潜在里程碑； Izalontamab 是一款 EGFR/HER3 双抗，用于治疗 NSCLC 的二线治疗。 截图来源：Insight 数据库 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：木木 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

诚然，在绝大多数投资机构对医药行业Q3报的判断中，其行业整体依旧承压，期待中的明显改善也并未如愿出现。 2024年前三季度，上市药企累计收入下滑0.3%，利润总额下降7.4%，扣非净利润下降4.6%，至少数据上看，行业收入端状况不容乐观，整体压力仍较大。  但另一方面，在现阶段行业基建及招投标放缓、药品耗材相对管控等宏观经济环境扰动之下，医药细分子行业的表现却分化加剧，新药领域趁势而起，如百利天恒、智翔金泰等biotech代表企业在三季度出现业绩拐点，实现大幅业绩增长。  拐点已至 Biotech进入商业化放量  据数据显示，2024年前三季度，在港股biotech不公布Q3报业绩的情况下，国内biotech企业营收高涨、亏损缩窄状况显著，其间共计实现营收310.7亿元（不包括百济神州与诺诚健华），同比增长53.3%，势头强劲。 图1.2020-2024年前三季度biotech营收趋势 数据来源：企业财报报、公开数据整理 而导致这种情况的原因，猜测主要是国内越来越多biotech企业逐渐走过研发周期，核心品种正处于商业化放量阶段，部分企业创新药收入显著增长，盈利能力得到改善。  近1年内在商业化领域较有代表意义的企业分别有港股上市biotech企业云顶新耀、亚盛医药等，A股biotech企业迪哲医药、智翔金泰等。 多biotech企业逐渐走过研发周期，核心品种正处于商业化放量阶段，部分企业创新药收入显著增长，盈利能力得到改善。  近1年内在商业化领域较有代表意义的企业分别有港股上市biotech企业云顶新耀、亚盛医药等，A股biotech企业迪哲医药、智翔金泰等。  2024年上半年，云鼎新药实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。“依嘉”首个完整销售年度实现营收2.33亿元，2024年5月“耐赋康”开出首张处方，上市一月销售收入就达1.673亿元。  2024年上半年，亚盛医药实现首次盈利，公司首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的商业化快速推进，实现销售收入人民币1.13亿元。 2024年8月27日，智翔金泰的赛立奇单抗注射液正式获得国家药监局批准上市，上市两天就开出全国头张处方，近一月的时间内实现超1200万销售业绩。  2024年6月19日，继去年8月首款商业化产品“舒沃替尼”获批上市之后，迪哲医药第二款新药“戈利昔替尼”也成功获批上市，前三季度业绩表现强劲，营收规模超3.38亿元，同比增长744%。 图2.2024年前三季度biotech营收TOP10 数据来源：企业财报报、公开数据整理 在2024年前三季度营收TOP10榜单中，百利天恒以56.63亿元的总营收位列第一，之后是海思科、艾力斯、贝达药业，其间分别营收27.51亿元、25.33亿元与23.45亿元。 图3.2024年前三季度biotech营收增速TOP10 数据来源：企业财报报、公开数据整理 而在2024年前三季度营收增速TOP10榜单中，共有5家biotech企业营收增速超100%，分别是智翔金泰、亚虹医药、百利天恒、迪哲医药与康希诺，其中智翔金泰以8875.43%的同比增长率登顶，亚虹医药与百利天恒的营收增速也超过了1000%，分别为4537.79%与1399.22%。  盈利能力改善 4家biotech扭亏为盈  对于2024年前三季度biotech净利润变化，行业盈利能力得到改善的观点进一步验证。  在2024年前三季度biotech净利润TOP10榜中，百利天恒以40.65亿元的净利润登顶，其次是艾力斯、特宝生物、贝达药业，分别实现净利润10.63亿元、5.54亿元、4.16亿元。 图4.2024年前三季度biotech净利润TOP10 数据来源：企业财报报、公开数据整理 在2024年前三季度biotech净利润增速TOP榜中，除前后两年净利润正负差影响，艾力斯以158.99%的同比增速登顶，其次是宣泰医药与海思科净利润分别增长110%与90.2%。 图5.2024年前三季度biotech净利润增速TOP10 数据来源：企业财报报、公开数据整理 但此处，由于同比增幅无法统计前后两年净利润有正负差的企业，故其净利润同比增长TOP榜存在一定局限性，比如前三季度有4家biotech企业成功扭亏为盈，其净利润增长意义明显更大，却不适用统计规则。 图6. 2024年前三季度biotech净利润变化情况 数据来源：企业财报报、公开数据整理 按照净利润变化的类型，前三季度biotech净利润变化可分为6类：  扭亏为盈（4家）：百利天恒、诺唯赞、神州细胞与科兴制药。 盈利增大（10家）：艾力斯、三生国健、贝达医药等。 亏损缩窄（8家）：智翔金泰、迪哲医药、泽璟制药等。 盈利下降（4家）：上海谊众、百普赛斯等。 亏损增大（6家）：艾迪药业、迈威生物、益方生物等。 由盈转亏（2家）：近岸蛋白、微芯生物。 三大方向 Biotech开始发力  正如上述所讲，2024年前三季度biotech的营收与净利润显著改善的底层逻辑清晰，增量主要就是来源于核心品种放量、出海授权与新品种上市三者。而这三方面也是现在，乃至未来很长一段时间推动国内创新药增长的主要力量。  其中，依靠核心品种放量实现业绩增长的企业，一般而言在规模上相对成熟，产品上市周期较长，已在市场上形成了相对稳定的商业化模式；出海授权方面则更好理解，这也是中国绝大多数初创型biotech企业的主要收入模式；至于依靠新品种上市实现业绩增长的企业，其数量相对更少，但也是最受市场与投资者青睐的类型。  1. 核心品种放量：荣昌生物、艾力斯  荣昌生物，2024年第三季度营收约为4.67亿元，同比增长34.6%，归母净利润约为-2.91亿元，亏损显著缩窄；前三季度累计营收12.09亿元，同比增长57.1%，净利润-10.71亿元，去年大致持平。 根据其业绩报表中显示，其业绩改善的根本原因在于，其间注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售收入增加所致。并且荣昌生物日益强大的商业化能力之下，其两款核心管线的产品也在进一步提升。   艾力斯，2024年前三季度，其累计实现总营业收入25.33亿元，同比增加87.97%；实现归母净利润10.63亿元，同比增加158.99%；第三季度，实现营业收入9.57亿元，同比增长59.73%；实现归母净利润4.07亿元，同比增长101.38%；实现扣非后归母净利润3.64亿元，同比增长85.44%。  与荣昌生物类似，其业绩高速增长得益于伏美替尼销售的持续放量，其间一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，伏美替尼的市场占有率稳步提升。  目前，伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进，术后辅助治疗适应症、EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）目前均处于 III 期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，公司业绩有望持续提升。  2. 新品种上市：迪哲医药、智翔金泰  智翔金泰，2024年前三季度公司实现营业收入1249万元，同比增长8875.4%；归母净利润同比增长3.85%，但仍亏损5.46亿元。第三季度，实现营业收入1247.52万元。  对于此次智翔金泰首次产生主营业务收入，其主要来自公司头款产品——赛立奇单抗注射液（金立希®）的获批上市。据悉，8月27日，赛立奇单抗注射液正式获得国家药监局批准上市，因其提前在产能及商业化方面的预先准备，以及该药优异的临床疗效及良好的安全性。上市仅两天就开出了全国头张处方，9月1日启动全国商业化发货。 迪哲医药，其前三季度业绩表现强劲，营收规模超3.38亿元，同比增长744%；前三季度亏损额从8.29亿元缩窄至5.58亿元，亏损同比缩窄33%， 而继去年8月舒沃替尼获批上市之后，今年戈利昔替尼也成功上市，并且两款产品在未纳入医保的前提下，开拓市场资源消耗大的情况，仍能实现销量的快速增长，实属不易。并且，资料显示，舒沃替尼在一线治疗方面也取得了重要的进展，10月中旬，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC适应症获CDE突破性疗法认定（BTD)。  基于出色的源头创新能力，迪哲医药目前在实体瘤、血液瘤及免疫领域，都建立了诸多具备全球竞争力的管线，且商业化已有了起色，加上保持新产品快速商业化的同时，迪哲医药在成本控制方面也初见成效，前三季度销售费用率、管理费用较去年同期分别下降了224%、35%。  未来，迪哲医药的营收能力或将进一步增强，加速迈向盈亏平衡点的可能性得到了保证。  3. 出海授权：百利天恒   百利天恒，前三季度实现营业收入 56.63 亿元，较上年同期增长 1,399.22%；归属于上市公司股东的净利润 40.65 亿元，是三季度期间少数几家成功扭亏为盈的企业。  而公司报告期内营业收入大幅增长的主要原因在于，其收到了BMS公司基于 BL-B01D1 合作协议的8 亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。而后续，BMS 还将在合同约定条件触发后支付最高可达 5 亿美元的近期或有付款，以及达成开发、注册和销售里程碑后对应最高可达 71 亿美元的里程碑款。  据悉，BL-B01D1单药正在进行 7 个 III 期注册临床试验，包括 2 个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、 1 个食管鳞癌适应症、 1 个鼻咽癌适应症。已有 4 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，鼻咽癌适应症于 2024 年 4 月被药审中心纳入突破性治疗品种名单， 2 个非小细胞肺癌适应症、1 个食管鳞癌适应症分别于 2024 年 9 月、2024 年 10 月被药审中心纳入突破性治疗品种名单。  更关键的是，百利天恒除了BL-B01D1之外，还有4 个项目已获 FDA 许可开展临床研究，包括 BL-M07D1、 SI-B001、 BL-M05D1、 BLM11D1 在美国的临床试验。而后续管线如能延续BL-B01D1的出海授权趋势，那么百利天恒未来或许甚至有望靠授权交易实现自给自足。  结语  很明显，不同于医药行业整体大势，创新biotech领域的发展明显更具上升趋势。  经过多年的探索与发掘，国内创新药领域已经初步完成了商业模式的“概念验证”，正在逐渐脱离研发周期，而转向商业化放量阶段。  尤其是本次三季度报表中，越来越多如荣昌生物、艾力斯等老牌biotech企业核心管线逐渐放量、如迪哲医药、智翔金泰等新锐biotech企业的创新管线落地，如百利天恒等初创biotech企业的出海授权，其都是如今新药领域成功跨过了在销售环节的盈亏平衡线的直接证据。  他们用真金白银向我们证明了一点。即使在支付环境相对不利，行业资金相对困难，优秀的企业仍能通过创新挣到钱，创新仍是医药行业目前突破困境最直接的方法。 来源 | 博药（药智网获取授权转载） 撰稿 | 头孢 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦