Botulinum toxin E(Bonti, Inc.)

$艾伯维公司(ABBV)$$荣昌生物(SH688331)$PS：内容为AI转写，可能存在错误，请谨慎辨别一、公司战略与财务展望艾伯维2026年战略核心为两大优先事项：一是通过运营执行实现强劲财务表现，二是推进管线开发以构建长期增长引擎。2025年公司整体收入增长约8%，其中增长平台（非Humira业务）增速达19%，主要由Skyrizi和Rinvoq贡献约150亿美元增长，神经科学组合贡献30亿美元。尽管面临Humira专利到期后100亿美元销售额侵蚀及IRA法案导致的20亿美元损失，公司仍实现2023-2025年累计销售额增长70亿美元。长期来看，公司维持2030年代前高个位数CAGR的收入增长指引，且EPS增速将快于销售额，主要通过SG&A效率提升和运营杠杆实现。研发投入方面，2025年R&D支出达90亿美元（占销售额约15%），该投入比例预计保持稳定。市场可能低估神经科学和肿瘤学管线的潜力：神经科学已成为第二大且增长最快的业务板块，目标成为行业领导者；肿瘤学管线的后期资产（如ADC和血液瘤疗法）尚未被充分认知。关于长期指引披露，公司表示在Humira专利到期后不再强调全面的长期财务指引，而是聚焦年度guidance（如2026年指引将在未来几周发布），并通过季度业绩跟踪Skyrizi和Rinvoq（2027年合计目标310亿美元，其中Skyrizi200亿、Rinvoq110亿）的进展。二、免疫学业务情况Skyrizi和Rinvoq是免疫学业务核心增长引擎，2025年表现超预期，其长期增长逻辑包括：市场份额与结构优势：通过10项头对头试验证明对传统生物制剂和口服药物的优效性，新患者启动率和TRX份额持续提升。市场增长红利：银屑病关节炎、IBD等核心适应症年增速达高个位数，特应性皮炎渗透率仅中teens，存在显著未满足需求。治疗线扩展：二线及以上市场规模已超过初治市场，Skyrizi和Rinvoq在克罗恩病等适应症中形成组合优势。新适应症驱动：Rinvoq的GCA、狼疮、斑秃、白癜风等新适应症将于2027年前后陆续获批，预计到2030年代带来超20亿美元增量。在IBD领域，Il-23类药物（如Skyrizi）渗透率快速提升，当前在克罗恩病和溃疡性结肠炎的新患者捕获率分别达50%和40%（几年前接近0），参考银屑病市场Il-23类药物超60%的渗透率，未来IBD领域Il-23类药物份额有望进一步提升。竞争方面，J&J的Tremfya在IBD市场的进入未影响Skyrizi的新患者启动率，市场呈现“共同增长”而非零和竞争；2026年口服Il-23药物进入银屑病市场预计对Skyrizi影响有限，因后者具有疗效持久性（季度给药）和高清除率优势，且银屑病整体生物制剂/口服药物渗透率仅35%，市场仍存扩展空间。定价方面，2026年及以后免疫学品牌预计面临低个位数价格压力，主要源于payer将多机制药物纳入优先目录后的竞争，但市场以volume驱动为主，且品牌差异化（如疗效、给药便利性）支撑份额稳定。三、神经科学业务情况神经科学是艾伯维第二大且增长最快的业务板块，目标成为全球最大神经科学企业，其增长来自四大细分领域：精神科：Vraylar（阿立哌唑Lauroxil）持续增长，目标接近50亿美元销售额；后续管线932（D3受体偏向性）将于2026年公布双相抑郁2期数据，2027年初公布广泛性焦虑症数据；Kappa阿片受体拮抗剂2期试验于2026年启动。偏头痛：拥有“三驾马车”产品组合——急性治疗Ubrelvy、口服预防Qulipta、慢性预防Botox，其中Qulipta正推进全球化和适应症扩展。帕金森病：Vyalev（2025年销售额约4.5亿美元）渗透率低且增长强劲；口服Tevapadon（Cerevel收购所得）预计2026年底上市，临床数据超预期。新兴领域：运动障碍领域，TrenibotE（Botox后续肉毒素）2期剂量探索试验于2026年启动，针对特发性震颤（美国患者约1000万），其肌肉扩散性更低，潜力显著；神经退行性疾病领域，Emraclidine（5-HT6拮抗剂）正在进行剂量优化（已突破50mg，目标75mg）；致幻剂Bretisilocin（短效、长效疗效）2026年将公布2个2期队列数据，为3期做准备。四、肿瘤学业务情况肿瘤学管线被认为是市场低估的增长引擎，核心布局包括：实体瘤：cMetADC：已上市Emrelis（高表达cMet肺癌），后续候选药物（拓扑异构酶弹头）在结直肠癌（联合贝伐珠单抗）、胰腺癌（联合化疗）、肺癌（EGFR野生型/突变型）中显示强疗效，2026年启动3期试验，并公布头颈部和卵巢癌数据。其他ADC：706（Ced6靶向）针对小细胞肺癌，2026年启动3期。联合策略：近期收购PD-1/VEGF双抗，计划与cMetADC联合用于结直肠癌和肺癌。血液瘤：Etentamig：单药3期试验完成入组，2026年公布ORR数据；联合POM的2期数据将推动2线3期试验启动。骨髓瘤：通过选择权协议获得BCMA/GPRC5D双抗，与IGI合作开发BCMA/CD38双抗。业务发展策略上，公司以内部管线为主，同时通过外部合作补充ADC和血液瘤领域，近期PD-1/VEGF双抗收购为典型案例。五、美学业务情况2025年美学业务受宏观环境影响（尤其美国和中国透明质酸填充剂市场），但长期看好其现金支付模式和低渗透率。核心策略包括：市场激活：针对毒素市场推出“OneandOnlyBotox”消费者campaign，针对填充剂市场推出“NaturallyYou”全球campaign，应对社交媒体对“过度填充”的负面认知。产品创新：2026年下半年全球上市短效肉毒素TrenobotE，定位“试用型”产品（8小时起效，2.5周消退），解决消费者对“非自然外观”和成本的顾虑。竞争与地理：毒素（市占率约60%）和填充剂份额稳定，但2025年受地理混合影响（拉美市场暴露不足、中国市场压制）。六、管线开发与业务发展公司通过“内部研发+外部BD”双轮驱动管线建设，2024年初以来已完成近40笔交易，投入约80亿美元。重点方向包括：免疫学：通过Capstan收购布局B细胞耗竭疗法（潜在功能性治愈），推进Skyrizi与Ludicizumab（HS3期，2026年数据）、α4β7整合素等组合疗法在IBD的开发。神经科学：通过Cerevel收购获得Tevapidon、Kappa阿片受体拮抗剂等资产。肿瘤学：补充ADC技术平台和血液瘤管线。战略上，公司聚焦构建2030年代增长引擎，具备财务能力应对短期机会，但优先布局长期差异化资产。七、其他战略议题肥胖症：关注长效Amylin类似物，强调其耐受性优势，目标解决现有疗法1年停药率超70%的问题（仅30%患者持续用药）。计划通过BD扩展管线，结合美学业务的现金支付经验和消费者洞察（如美学客户对减重的需求）。PBM改革：认为回扣体系变化将是渐进过程，公司在全球多支付系统（如德国混合定价、HTA体系）有丰富经验，品牌差异化（如Skyrizi疗效、给药便利性）是应对关键，不依赖回扣驱动增长。Q&AQ1:进入2026年，艾伯维的首要任务是什么，以及公司对业务的规划如何？A1:艾伯维2026年的首要任务是继续执行现有战略，具体包括两方面：一是通过运营执行交付强劲的财务结果，二是推进管线发展。Q2:艾伯维对未来收入和利润增长的规划如何？A2:收入方面，艾伯维长期指引为到本十年末实现高个位数复合年增长率，并预计凭借现有资产在2030年代及以后保持增长。利润方面，由于运营利润率扩大，每股收益（EPS）增长将快于销售额增长。公司2025年研发投入为90亿美元，约占销售额的15%，预计这一投入比例将保持稳定，同时通过销售、一般及管理费用（SG&A）的效率提升推动利润增长。Q3:从长期发展角度，艾伯维认为市场对公司哪些业务板块的价值仍存在低估？A3:艾伯维认为市场可能低估了以下业务板块的价值：一是Rinvoq适应症的第二波拓展，其长期持续性和增长潜力未被充分认识；二是神经科学（Neuroscience）板块，该板块是公司第二大franchise，也是增长最快的板块，预计将成为行业内最大的神经科学业务；三是肿瘤管线，其潜力尚未得到市场充分认可。Q4:随着公司度过Humira专利到期过渡期，艾伯维是否会继续更新和延长长期指引，还是会调整这一做法？A4:艾伯维表示，长期指引是在2023年Humira美国专利到期前为帮助市场理解过渡期后业务前景而制定的，具有特定背景和目的。目前公司不会像过去那样强调全面的长期指引，未来可能仅在特定情况下更新部分指引，而非持续提供详细的长期规划。Q5:关于Skyrizi和Rinvoq，艾伯维是否会继续更新2027年或2030年的销售目标，还是会减少此类目标的披露？A5:艾伯维目前对Skyrizi和Rinvoq的长期指引为2027年合计销售额310亿美元（其中Skyrizi200亿美元，Rinvoq110亿美元）。公司计划在未来几周公布2026年指引，通过2026年指引可清晰判断其是否按计划推进，但不会像过去那样持续更新2027年或更远期的具体销售数字。Q6:临近2026年，艾伯维2026年业务发展的主要推动因素和挑战有哪些？A6:2026年业务的主要推动因素包括现有业务的强劲momentum，以及实现长期指引中到本十年末高个位数复合年增长率的信心。挑战方面，Humira将继续面临销售侵蚀，Rubraca也因竞争和价格谈判存在一定侵蚀，但这些均在公司计划和指引的预期范围内。Q7:Skyrizi和Rinvoq在2025年的表现超出预期，未来其持续增长机会和主要增长路径是什么？A7:Skyrizi和Rinvoq的长期增长机会显著，主要增长路径包括：一是通过10项头对头试验展示相对于传统生物制剂和口服药物的疗效优势，持续提升市场份额，目前其TRX份额仍低于实际捕获率；二是受益于免疫市场的自然增长，如银屑病关节炎、炎症性肠病（IBD）等市场年增长率达高个位数，特应性皮炎渗透率仅为中teens，市场空间广阔；三是拓展治疗线，二线及以上市场规模已超过初治市场，公司可通过Skyrizi和Renvoke的组合覆盖更多患者；四是Rinvoq的第二波适应症拓展（如巨细胞动脉炎、狼疮、斑秃、白癜风、化脓性汗腺炎等），预计到本十年末将带来超过20亿美元的增量。Q8:关于IL-23抑制剂在炎症性肠病（IBD）领域的渗透率，目前情况如何，未来发展趋势怎样？A8:IL-23抑制剂是IBD领域的较新进入者，例如在溃疡性结肠炎中，主要IL-23抑制剂于约15个月前才进入市场。目前IL-23类药物在克罗恩病和溃疡性结肠炎的新患者捕获率分别约为50%和40%，而几年前这一比例几乎为零，显示出快速增长趋势。参考银屑病市场（IL-23抑制剂目前占比超60%，其中Skyrizi占多数），IBD领域IL-23抑制剂的渗透率有望进一步提升，目前仅12%的患者使用IL-23抑制剂，未来4-5年可能发展为多数患者使用该类药物。此外，公司的Rinvoq在二线及以上市场表现强劲，与Skyrizi形成互补。Q9:在炎症性肠病（IBD）领域，竞争对手（如J&J的Tremfya）的上市对Skyrizi和Rinvoq的新患者启动量有何影响，这两个品牌未来如何竞争？A9:竞争对手（如Tremfya）在IBD领域的上市基本符合艾伯维预期。尽管竞争对手投入了较高的市场推广，但Skyrizi的新患者启动量未受负面影响，仍保持强劲增长，且显著高于后续TRX数据。市场并非零和博弈，IL-23类药物的整体市场在扩大，艾伯维凭借Skyrizi和Rinvoq的组合在IBD市场保持领先地位。Q10:今年口服IL-23抑制剂将进入银屑病市场，艾伯维如何看待其竞争影响？A10:Skyrizi在银屑病市场占据强势地位，目前捕获超60%的一线银屑病患者，其疗效（如皮肤清除率和持久性）和给药便利性（每季度一次）具有显著优势。口服IL-23抑制剂与Skyrizi并非同类产品，其疗效谱不同且需每日服用，可能存在依从性问题。银屑病市场目前生物制剂和口服药物的整体渗透率约35%，口服IL-23抑制剂可能带来市场扩容，但不会对Skyrizi的高疗效、知名品牌地位造成实质性冲击。Q11:关于炎症性肠病（IBD）的下一代疗法，艾伯维在Skyrizi联合用药的平台研究有何进展，未来1-2年有哪些值得关注的组合和数据？A11:艾伯维认为突破现有疗效天花板的关键在于联合疗法，目前以Skyrizi为基础开展平台研究，包含Skyrizi对照组。正在进行的组合包括：Ludicizumab（目前处于化脓性汗腺炎III期，2026年将公布数据）与Skyrizi的联合；公司自有α4β7抑制剂与Skyrizi的联合（2026年将公布数据，之后可能优化剂量进入III期）。后续还计划将TL1A（延长半衰期）和TREM1资产与Skyrizi联合。预计2026年将有多项数据读出及阶段过渡。Q12:关于免疫领域的定价，艾伯维曾指引低个位数定价逆风，2025年市场出现一些波动，2026年及以后的定价趋势如何？A12:艾伯维预计免疫领域的低个位数定价逆风趋势将持续，2026年及以后的定价环境与此前指引一致。目前大型支付方倾向于将更多机制和品牌置于同等地位，品牌一旦获得优先地位，支付方转换风险较低，市场竞争主要取决于品牌自身疗效和医生选择。免疫业务以量驱动，市场增长强劲，低个位数的价格让步是合理指引。Q13:神经科学板块表现突出但关注度较低，艾伯维对该板块的长期增长前景如何看待？A13:神经科学是艾伯维第二大franchise，也是增长最快的板块，预计将成为全球最大的神经科学业务，目前其价值被低估。该板块包括四个子领域：精神疾病（如Vraylar，预计销售额接近50亿美元，增长潜力强劲）、偏头痛（拥有Ubrelvy、Qulipta、Botox三大领先产品，Qulipta正全球化并拓展适应症）、帕金森病（Violev2025年销售额预计4.5亿美元，渗透率低且增长强劲；2026年底将推出口服Tevapidon，临床数据超预期）以及神经退行性疾病（后续布局）。Q14:神经科学领域未来有哪些重要的管线进展？A14:神经科学管线的重要进展包括：运动障碍领域，TrenibotE（Botox后续产品）将启动II期剂量评估，其在特发性震颤中显示出强数据且肌肉扩散更少；精神疾病领域，Vraylar后续产品932（更偏向D3受体）将在2026年公布双相抑郁数据，2027年初公布广泛性焦虑症数据；Kappa阿片受体拮抗剂将启动两项II期研究；Emraclidine正在进行多剂量递增研究，已突破50mg剂量并向75mg推进；致幻剂Bretisilocin（短效、长效疗效）将在2026年公布两项II期队列数据，为III期规划提供依据。Q15:艾伯维的肿瘤管线有哪些关键资产和即将公布的数据？A15:肿瘤管线的关键资产及数据包括：实体瘤领域，已上市的c-MetADC药物Amrelis，其后续产品（采用拓扑异构酶抑制剂弹头）在结直肠癌（联合贝伐珠单抗）、肺癌（EGFR野生型/突变型）、胰腺癌（联合化疗）中显示强数据，2026年将启动结直肠癌III期，并公布头颈部和卵巢癌数据；与Pd-1/VEGF双抗的合作将补充c-Metfranchise；小细胞肺癌中靶向Ced6的ADC（706资产）将启动III期。血液瘤领域，Etentamig单药III期将完成入组，2026年可能公布ORR数据，并计划启动与POM联合的二线III期；多发性骨髓瘤领域，拥有BCMA/GPRC5D双抗（期权交易）及与IGI合作的BCMA/CD38双抗。Q16:艾伯维肿瘤管线的整体发展策略是什么，内部研发和外部合作的优先级如何？A16:艾伯维肿瘤管线采取内部研发与外部合作相结合的策略。内部管线已具备强劲基础，可稳定产出资产；同时通过外部合作补充和强化管线，例如近期的Pd-1/VEGF双抗合作。未来将继续关注ADCfranchise和血液瘤领域的外部机会，以完善管线布局。Q17:美学业务前景存在波动和不确定性，艾伯维对其2026年及以后的定位（美国及国际市场）有何规划？A17:美学业务是艾伯维的重要组成部分，其现金支付模式和高渗透率空间具有吸引力。2025年该业务受宏观环境影响（如透明质酸填充剂市场在美国和中国的压力），但公司计划通过以下措施推动增长：一是加大消费者投入，启动“theoneandonlyBotox”campaign以振兴肉毒素市场；二是针对填充剂市场的“过度填充”社会舆论，推出“naturallyyou”全球campaign，强调自然效果；三是推进创新，2026年下半年将全球推出短效肉毒素TrenobotE，其8小时起效、2.5周消退的特性可降低消费者试用门槛（解决自然外观和成本顾虑）。Q18:美学业务的竞争格局是否发生变化？A18:美学业务的竞争格局未发生实质性变化，艾伯维在肉毒素市场保持约60%的份额，在填充剂市场（美国及全球）保持领先份额。2025年面临的主要挑战是地理组合问题：公司在增长最快的拉丁美洲市场exposure不足，而在受压制的中国市场exposure较高，导致一定的份额压力，但整体市场保持稳定。Q19:市场认为艾伯维管线中缺乏大型“锚定”研发项目，公司如何回应这一批评？A19:艾伯维的管线策略基于业务发展需求，自2024年初已完成近40笔交易，部署约80亿美元，通过外部合作和收购完善各治疗领域布局（如免疫领域的Capstan收购，探索B细胞耗竭的潜在功能性治愈）。公司拥有充足的时间和财务能力推进管线，重点关注未来十年及以后的增长驱动因素，同时密切跟踪管线数据读出，若出现近期待定的有吸引力资产，也会积极行动。Q20:肥胖领域作为大型市场，艾伯维如何看待其portfolio拓展机会及自身定位？A20:艾伯维对肥胖领域持续感兴趣，目前拥有长效Amylin产品，其耐受性优势显著。公司认为该领域的关键在于解决现有一代疗法的耐受性和减重持久性问题（数据显示约30%患者在一年内停药），计划通过业务发展和许可策略进一步拓展管线。从商业化角度，艾伯维在现金支付市场（如美学业务）经验丰富，了解消费者需求，且美学客户群体与肥胖治疗存在协同，未来将结合治疗和美学业务推动肥胖领域布局。Q21:关于PBM改革及返利取消的讨论，艾伯维如何评估其对业务的潜在影响？A21:艾伯维认为PBM改革及返利取消可能是渐进过程，而非突然冲击。目前免疫领域支付方倾向于将更多药物纳入优先formulary，部分源于返利驱动，若返利减少，市场可能向价值导向转变。公司在全球多种医疗体系（如HTA、德国混合体系）中经验丰富，具备在不同支付模式下通过品牌差异化（如疗效、沟通策略）竞争的能力。当前品牌表现主要依赖开放获取而非返利，因此有信心在任何支付体系下保持竞争力。

根据 CDE 官网及 Insight 数据库，十月（截至 10 月 30 日），共计有 22 款新药在国内递交了上市申请（含新适应症，不含原研地产化品种）。国产药有 14 款，进口药有 8 款。药物类型上，化药有 12 款，生物药有 10 款。 从国内注册信息来看，有 17 个新药是首次申报上市，包括 9 款 1 类新药。其中，重磅药不少，包括首个国产 IL-36R 抗体、首个国产 CFB 抑制剂、首个E 型肉毒神经毒素等等。本文将重点介绍首次报产的几款 1 类新药信息，仅供参阅。   华海药业「瑞西奇拜单抗」 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。该申请已被 CDE 纳入优先审评。从研究进度来看，该药从首次在国内申报临床到申报上市，历时近三年半。 关键研究节点时光轴 截图来源：Insight 数据库（下同） 瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。 今年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。研究数据显示，与安慰剂相比，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 ，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，同时具有良好的安全性。 GPP 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，已被纳入中国《第二批罕见病目录》。Insight 数据库显示，目前国内仅有勃林格殷格翰的 IL-36R 抗体司柏索利单抗获批治疗 GPP，HB0034 是首个申报上市的国产 IL-36R 抗体。   艾伯维「E 型肉毒毒素」 10 月 13 日，艾伯维的注射用 E 型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理。根据公开资料和该药的临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报的适应症为中度至重度眉间纹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时两年多。 关键研究节点时光轴 TrenibotE 是同类首创的 E 型肉毒神经毒素。在国内，艾伯维曾启动一项该药治疗中度至重度皱眉纹的 III 期研究，具体研究结果尚未披露。 在海外，艾伯维已在今年 4 月向 FDA 提交了 TrenibotE 的首个上市申请。该申请得到多个临床研究数据的支持，其中包括两项评估 TrenibotE 治疗中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究（M21-500 和 M21-508）以及一项 III 期开放标签安全性研究（M21-509）。 以上 III 期研究均已达到所有主要和次要终点。数据显示：给药后 8 小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为 2-3 周。此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE 治疗中出现的不良事件均与安慰剂相似。 目前，在全球获批用于医疗美容适应症的肉毒神经毒素产品均为 A 型。如获批准，TrenibotE 将成为首个可供患者使用的 E 型肉毒神经毒素。   石药集团「依达格鲁肽α」 10 月 14 日，石药集团百克生物递交的依达格鲁肽α注射液上市申请获得受理，适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时八年多。 关键研究节点时光轴 依达格鲁肽α是一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc 融合蛋白注射液，患者需每周使用一次。本次上市申请主要基于一项关键 Ⅲ 期临床试验结果，该研究入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。 Ⅲ 期临床结果显示：与安慰剂相比，依达格鲁肽α 可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益；同时，依达格鲁肽α 具有良好的安全性和耐受性。除了超重或肥胖，石药集团还在开展依达格鲁肽α 用于治疗 2 型糖尿病患者的 Ⅲ 期临床。   朗来科技「MY008211A」  10 月 18 日，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时三年零八个月。 关键研究节点时光轴 PHN 是一种后天获得性溶血性疾病，已被收录进中国《第一批罕见病目录》。MY008211A 是朗来科技自主研发的一款补体 B 因子（CFB）抑制剂。 2024 年 ASH 上公布的 II 期临床研究（NCT06050226）数据显示， MY008211A 单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 PNH 患者，在没有输血的情况下，在第 84 天，所有剂量组 34 例受试者（100%）全部达到 Hb 浓度相较于基线增加≥20 g/L 的主要终点，且所有患者在 MY008211A 片治疗后均无需输血。 Insight 数据库显示，目前国内和海外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。朗来科技的 MY008211A 在该赛道进度第二，是首个报上市的国产 CFB 抑制剂。此外，还有 4 款 CFB 抑制剂已进入 Ⅲ 期阶段，分别来自 GSK、恒瑞医药、海思科、南京正大天晴。   迈科康生物「重组带状疱疹疫苗」 10 月 14 日，迈科康生物的 1.3 类新药重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）上市申请获得受理，适应症为用于预防 40 岁以上人群带状疱疹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时近四年。 关键研究节点时光轴 迈科康生物的带状疱疹疫苗采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统 MA105。本次申报上市基于 Ⅲ 期临床试验结果，试验旨在评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在≥40 岁人群中接种后的安全性、有效性和免疫原性，最终成功入组 2.5 万名受试者。 Ⅲ 期临床研究结果显示，该疫苗在≥40 岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时具有良好的安全性。   怡道生物「重组带状疱疹疫苗」 10 月 14 日，怡道生物递交的 1.3 类新药重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）上市申请获得受理，推测适应症为用于预防 40 岁及以上成人带状疱疹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时五年多。 关键研究节点时光轴 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的急性神经节感染性疾病，50 岁以上是带状疱疹的高发人群，但带状疱疹发病呈现年轻化趋势，青年人群中也逐渐出现带状疱疹病例。 Insight 数据库显示，目前国内仅有 GSK 的重组带状疱疹疫苗欣安立适获批上市。此外，绿竹生物、迈科康生物、怡道生物的重组带状疱疹疫苗均已在今年相继申报上市，有望为患者带来新的治疗选择。 截图来源：Insight 数据库   首药控股「索特替尼」 10 月 22 日，首药控股索特替尼片上市申请获得受理， 适应症为单药用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时四年零九个月。 关键研究节点时光轴 索特替尼片（SY-5007）是首药控股自主研发的一款高选择性小分子 RET 酪氨酸激酶抑制剂。该药的关键性 Ⅱ 期和 Ⅲ 期临床试验均已达到主要研究终点。疗效数据显示，SY-5007 起效迅速，在 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者人群（包括初治和经治人群）中达到高比例且持久的客观缓解。 今年 ESMO 上公布的关键 Ⅱ 期临床数据显示，截至数据截止日期（2025 年 4 月 10 日），在符合方案集（PPA）中，在 56 例既往未接受治疗的患者中（队列 1），ORR 为 89.3%；在 48 例既往接受过治疗的患者中（队列 2），ORR 为 81.3%；在总共 104 例患者中，DCR 为 93.3%。中位 PFS 和中位 DOR 均未达到。1 年 PFS 率为 76.2%。同时，具有良好的安全性和耐受性。   翰森制药「HS-10365」 10 月 23 日，翰森制药 HS-10365 胶囊的上市申请获受理，用于治疗 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 HS-10365 是翰森制药自主研发的一款小分子、高选择性 RET 受体酪氨酸激酶抑制剂。从研究进度来看，HS-10365 和首药控股的索特替尼几乎是同一时间段申报 IND 和申报上市，进度不分上下。 关键研究节点时光轴 此前公布的 HS-10365 单药 I 期递增试验的研究数据显示：初治 RET 融合阳性晚期 NSCLC 的 ORR 为 83.3%，经治 NSCLC 患者的 ORR 为 66.7%，HS-10365 在 RET 融合阳性的晚期 NSCLC 中也表现出积极的抗肿瘤活性，同时具有良好的安全性和耐受性。 Insight 数据库显示，目前国内仅有两款高选择性 RET 抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。此外，还有三款国产 RET 抑制剂已申报上市，分别来自科伦博泰、首药控股、翰森制药。 截图来源：Insight 数据库   麦济生物/康哲药业「柯美奇拜单抗」 10 月 30 日，麦济生物递交的柯美奇拜单抗注射液上市申请获得受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 柯美奇拜单抗（MG-K10）是麦济生物自主研发的一款长效抗 IL-4Rα 人源化单抗。2025 年 1 月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利。 此前，MG-K10 已在治疗成人中重度 AD 的 Ⅲ 期临床中达到主要研究终点。根据麦济生物新闻稿，目前已上市的抗 IL-4Rα 药物均为 300 mg 每两周一次给药，MG-K10 可实现 300 mg 每四周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα 单抗。 除了上述产品，还有许多其它新药也在本月向 CDE 递交了上市申请，限于篇幅本文不再一一介绍。如欲了解更多国内新药注册情况，可前往 Insight 数据库查看。 Insight 数据库整理了 2025 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词 新药报上市 即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 9 月）。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn