The objective of this Phase 1 study is to assess the safety and efficacy of single treatment of AGN-151586 and of OnabotulinumtoxinA in the glabellar complex of participants with moderate to severe glabellar lines (GL).

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT05248867

/ Completed临床3期

A Phase 3, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-151586 for the Treatment of Glabellar Lines

Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. AGN-151586 is an investigational product being developed for the treatment of GL. The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of GL in participants with moderate to severe GL.
This was a 12-week study in which eligible subjects were enrolled into the study containing 2 treatment periods, double-blind period and open-label period. Participants were randomly assigned to receive AGN-151586 or placebo. There was 1 in a 4 chance that participants would receive placebo. Around 600 adult participants with moderate to severe GL were to be enrolled in the study in approximately 38 sites across the world.
Participants received either AGN-151586 or Placebo administered as 5 intramuscular injections to the glabellar complex on Day 1. Participants meeting retreatment criteria may have received an open-label treatment of AGN-151586 during the study.
Participants attended regular visits during the study at a study site. The effect of the treatment was checked by medical assessments, blood tests, telephone calls, questionnaires and checking for side effects.

开始日期2022-03-16

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT05248880

/ Completed临床3期

A Phase 3 Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-151586 for the Treatment of Glabellar Lines in Toxin-Naïve Subjects

Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. AGN-151586 is an investigational product being developed for the treatment of GL. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of GL in toxin-naïve participants with moderate to severe GL.
This is a 12 week study in which eligible subjects will be enrolled into the study containing 2 treatment periods, double-blind period and open-label period. Participants are randomly assigned to receive AGN-151586 or placebo. There is 1 in a 4 chance that participants will receive placebo. Around 300 adult participants with moderate to severe GL will be enrolled in the study in approximately 15 sites.
Participants will receive either AGN-151586 or Placebo administered as 5 intramuscular injections to the glabellar complex on Day 1. Participants meeting retreatment criteria may receive an open-label treatment of AGN-151586 during the study.
Participants will attend regular visits during the study at a study site. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, telephone calls, questionnaires and checking for side effects.

开始日期2022-03-08

申办/合作机构

Allergan UC

100 项与 E型肉毒毒素相关的临床结果

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100 项与 E型肉毒毒素相关的转化医学

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100 项与 E型肉毒毒素相关的专利（医药）

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127

项与 E型肉毒毒素相关的文献（医药）

2026-03-01·TOXICON

Beyond structural divergence: Multiscale computational immunogenicity modelling of botulinum neurotoxin E and cross-reactivity in botulinum neurotoxin A primed hosts

Article

作者: Webb, William Richard ; Rao, Parinitha ; Joseph, John H ; Rahman, Eqram ; Wu, Woffles Tl ; Michon, Alain

Botulinum neurotoxin type E (BoNT/E) is clinically attractive for its rapid onset and short duration of effect but carries uncertain immunogenic risks. Using sequence analysis, structural modelling, and immunoinformatics and multiscale computational workflow platform (AesthetiSIM™), we compared BoNT/E with type A (BoNT/A) across multiple molecular scales. Pairwise alignments revealed modest global identity (34 %) but ≥70 % conservation in immunodominant epitopes within the SNAP-25 cleavage groove and SV2-binding loops, with structural superposition yielding backbone RMSD values of 1.9-2.5 Å. BoNT/E epitopes exhibited greater solvent accessibility (+7-9 % SASA) and more positive electrostatic potentials (+0.42 vs + 0.11 kT/e), favouring HLA class II groove compatibility. Epitope predictions across 27 alleles showed 73 % enrichment of strong binders (IC50 ≤ 50 nM) for BoNT/E, with higher entropy values (0.74-0.83 vs 0.58-0.64), indicating broader repertoire coverage. Docking and molecular dynamics confirmed stronger stability of BoNT/E-HLA complexes (ΔG -44 to -49 kcal/mol, 5-6 hydrogen bonds) compared with BoNT/A (ΔG -30 to -34 kcal/mol, 2-3 bonds). Recall modelling demonstrated that BoNT/A priming amplified BoNT/E binding affinity by 13-16 %, accelerating T-cell activation thresholds. Systems immunology simulations projected neutralizing antibody risk at 9.2 % for BoNT/E versus 7.2 % for BoNT/A at 10 years, with combined A + E regimens reaching 13.7 %. Population coverage analyses predicted BoNT/E epitopes would engage 94 % of individuals globally, increasing to 98 % with A + E. These molecular findings identify BoNT/E as an epitope-dense, highly accessible, and cross-reactive antigen with amplified immunogenicity under simulation, necessitating further exploration with longer clinical trials.

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Development of a loop-mediated isothermal amplification method for the rapid detection of Clostridium botulinum serotypes E and F

Article

作者: Le, Huy Hoang ; Chu, Hai Anh ; Tang, Nga ; Nguyen, Thuy Tram ; Pham, Yen ; Vu, Minh

BACKGROUND:

Botulinum neurotoxin serotypes E and F (BoNT/E and BoNT/F) produced by the bacteria Clostridium botulinum (C. botulinum) found in a wide variety of foods cause poisoning in humans with high mortality rates. Mouse bioassays (MBAs), the gold standard method for BoNT detection, have a low detection limit; however, require experienced personnel and take a long time to obtain results. Therefore, it has been gradually replaced by nucleic acid amplification tests (NAATs) with primers targeting species-specific genes.

METHODS AND RESULTS:

In this study, for each serotype E and F, six LAMP primers were designed based on multiple sequence alignments of the conserved regions of the bont/E and bont/F genes collected from 180 serotype E strains and 23 serotype F strains published in NCBI. In silico PCR amplification with the outer primer pairs showed successful amplification of the target fragments. To validate the LAMP method, we constructed two synthetic plasmids containing the target sequences extended approximately 10-50 bp to both ends. The specificity of the primers was further evaluated using six different Clostridium species and eight strains belonging to other common food poisoning-related bacterial species. Employing the synthetic plasmids, the optimal temperatures and limits of detection (LODs) were determined for bont/E (63 °C, LOD ≤ 10¹ copies/reaction) and bont/F (65 °C, LOD ≤ 10² copies/reaction) within 30 min. In addition, the LAMP primer set for BoNT/F was redesigned with degenerate nucleotides that improved the coverage from 15 to 45%.

CONCLUSIONS:

For future directions, applications of the established method, especially with the degenerate primers, could be used as an alternative assay for the rapid and sensitive detection of C. botulinum.

2025-12-01·JOURNAL OF NEURAL TRANSMISSION

Probing the properties of PTEN specific botulinum toxin type E mutants

Article

作者: Schiavone, Giorgia ; Henke, Tina ; Richter, Sandy ; Koch, Ineke ; Pirazzini, Marco ; Klöpper, Fiete ; Megighian, Aram ; Thies, Linda ; Binz, Thomas

Abstract:

Botulinum neurotoxins (BoNT) are established biopharmaceuticals for neuromuscular and secretory conditions based on their ability to block neurotransmitter release from neurons by proteolyzing specific soluble N-ethylmaleimide-sensitive factor attachment protein receptor (SNARE) proteins. Recently, a mutant catalytic domain of serotype E (LC/E) exhibiting 16 mutations was reported to cleave the phosphatase and tensin homolog (PTEN). This molecule represents an attractive new target in neurons as several reports support PTEN knockdown as a strategy to stimulate axonal regeneration after injury. Though this LC/E mutant was shown to cleave PTEN in primary neurons through lentivirus-based expression, its expression and functionality as mutated full-length BoNT/E have not been studied. Hence, we assembled the 16 mutations stepwise in a bacterial expression plasmid for LC/E and purified several multiple mutants of LC/E. Biochemical characterization showed that the 16-fold mutant did not exhibit a detectable activity toward SNAP-25 up to 10 µM final concentration while it displayed an EC 50 of approximately 200 nM for PTEN, exceeding 1000-fold that for LC/E-wt on the native substrate SNAP-25. Unexpectedly, expression of the full length 16-fold mutated BoNT/E did not provide soluble protein, possibly due to an interference of the interaction between LC and the translocation domain. Reversion of individual mutations revealed the E159L and S162Q substitutions, critical for redirecting LC/E activity toward PTEN, as main culprits for the solubility issue. To overcome this problem, we applied a methodology proved successful years ago, harnessing a proteolytically inactive variant of BoNT type D (BoNT/Di) as neurospecific delivery system for cargo proteins. The fusion protein LCE-16x-BoNT/Di could be produced in sufficient yields. Activity tests using rat cerebellar granule neurons showed BoNT/E-like activity for LC/E-wt-BoNT/Di, but no PTEN-directed activity for LC/E-16x-BoNT/Di.

项与 E型肉毒毒素相关的新闻（医药）

2026-01-15

·雪球

2026年JPM大会纪要——艾伯维

$艾伯维公司(ABBV)$$荣昌生物(SH688331)$PS：内容为AI转写，可能存在错误，请谨慎辨别一、公司战略与财务展望艾伯维2026年战略核心为两大优先事项：一是通过运营执行实现强劲财务表现，二是推进管线开发以构建长期增长引擎。2025年公司整体收入增长约8%，其中增长平台（非Humira业务）增速达19%，主要由Skyrizi和Rinvoq贡献约150亿美元增长，神经科学组合贡献30亿美元。尽管面临Humira专利到期后100亿美元销售额侵蚀及IRA法案导致的20亿美元损失，公司仍实现2023-2025年累计销售额增长70亿美元。长期来看，公司维持2030年代前高个位数CAGR的收入增长指引，且EPS增速将快于销售额，主要通过SG&A效率提升和运营杠杆实现。研发投入方面，2025年R&D支出达90亿美元（占销售额约15%），该投入比例预计保持稳定。市场可能低估神经科学和肿瘤学管线的潜力：神经科学已成为第二大且增长最快的业务板块，目标成为行业领导者；肿瘤学管线的后期资产（如ADC和血液瘤疗法）尚未被充分认知。关于长期指引披露，公司表示在Humira专利到期后不再强调全面的长期财务指引，而是聚焦年度guidance（如2026年指引将在未来几周发布），并通过季度业绩跟踪Skyrizi和Rinvoq（2027年合计目标310亿美元，其中Skyrizi200亿、Rinvoq110亿）的进展。二、免疫学业务情况Skyrizi和Rinvoq是免疫学业务核心增长引擎，2025年表现超预期，其长期增长逻辑包括：市场份额与结构优势：通过10项头对头试验证明对传统生物制剂和口服药物的优效性，新患者启动率和TRX份额持续提升。市场增长红利：银屑病关节炎、IBD等核心适应症年增速达高个位数，特应性皮炎渗透率仅中teens，存在显著未满足需求。治疗线扩展：二线及以上市场规模已超过初治市场，Skyrizi和Rinvoq在克罗恩病等适应症中形成组合优势。新适应症驱动：Rinvoq的GCA、狼疮、斑秃、白癜风等新适应症将于2027年前后陆续获批，预计到2030年代带来超20亿美元增量。在IBD领域，Il-23类药物（如Skyrizi）渗透率快速提升，当前在克罗恩病和溃疡性结肠炎的新患者捕获率分别达50%和40%（几年前接近0），参考银屑病市场Il-23类药物超60%的渗透率，未来IBD领域Il-23类药物份额有望进一步提升。竞争方面，J&J的Tremfya在IBD市场的进入未影响Skyrizi的新患者启动率，市场呈现“共同增长”而非零和竞争；2026年口服Il-23药物进入银屑病市场预计对Skyrizi影响有限，因后者具有疗效持久性（季度给药）和高清除率优势，且银屑病整体生物制剂/口服药物渗透率仅35%，市场仍存扩展空间。定价方面，2026年及以后免疫学品牌预计面临低个位数价格压力，主要源于payer将多机制药物纳入优先目录后的竞争，但市场以volume驱动为主，且品牌差异化（如疗效、给药便利性）支撑份额稳定。三、神经科学业务情况神经科学是艾伯维第二大且增长最快的业务板块，目标成为全球最大神经科学企业，其增长来自四大细分领域：精神科：Vraylar（阿立哌唑Lauroxil）持续增长，目标接近50亿美元销售额；后续管线932（D3受体偏向性）将于2026年公布双相抑郁2期数据，2027年初公布广泛性焦虑症数据；Kappa阿片受体拮抗剂2期试验于2026年启动。偏头痛：拥有“三驾马车”产品组合——急性治疗Ubrelvy、口服预防Qulipta、慢性预防Botox，其中Qulipta正推进全球化和适应症扩展。帕金森病：Vyalev（2025年销售额约4.5亿美元）渗透率低且增长强劲；口服Tevapadon（Cerevel收购所得）预计2026年底上市，临床数据超预期。新兴领域：运动障碍领域，TrenibotE（Botox后续肉毒素）2期剂量探索试验于2026年启动，针对特发性震颤（美国患者约1000万），其肌肉扩散性更低，潜力显著；神经退行性疾病领域，Emraclidine（5-HT6拮抗剂）正在进行剂量优化（已突破50mg，目标75mg）；致幻剂Bretisilocin（短效、长效疗效）2026年将公布2个2期队列数据，为3期做准备。四、肿瘤学业务情况肿瘤学管线被认为是市场低估的增长引擎，核心布局包括：实体瘤：cMetADC：已上市Emrelis（高表达cMet肺癌），后续候选药物（拓扑异构酶弹头）在结直肠癌（联合贝伐珠单抗）、胰腺癌（联合化疗）、肺癌（EGFR野生型/突变型）中显示强疗效，2026年启动3期试验，并公布头颈部和卵巢癌数据。其他ADC：706（Ced6靶向）针对小细胞肺癌，2026年启动3期。联合策略：近期收购PD-1/VEGF双抗，计划与cMetADC联合用于结直肠癌和肺癌。血液瘤：Etentamig：单药3期试验完成入组，2026年公布ORR数据；联合POM的2期数据将推动2线3期试验启动。骨髓瘤：通过选择权协议获得BCMA/GPRC5D双抗，与IGI合作开发BCMA/CD38双抗。业务发展策略上，公司以内部管线为主，同时通过外部合作补充ADC和血液瘤领域，近期PD-1/VEGF双抗收购为典型案例。五、美学业务情况2025年美学业务受宏观环境影响（尤其美国和中国透明质酸填充剂市场），但长期看好其现金支付模式和低渗透率。核心策略包括：市场激活：针对毒素市场推出“OneandOnlyBotox”消费者campaign，针对填充剂市场推出“NaturallyYou”全球campaign，应对社交媒体对“过度填充”的负面认知。产品创新：2026年下半年全球上市短效肉毒素TrenobotE，定位“试用型”产品（8小时起效，2.5周消退），解决消费者对“非自然外观”和成本的顾虑。竞争与地理：毒素（市占率约60%）和填充剂份额稳定，但2025年受地理混合影响（拉美市场暴露不足、中国市场压制）。六、管线开发与业务发展公司通过“内部研发+外部BD”双轮驱动管线建设，2024年初以来已完成近40笔交易，投入约80亿美元。重点方向包括：免疫学：通过Capstan收购布局B细胞耗竭疗法（潜在功能性治愈），推进Skyrizi与Ludicizumab（HS3期，2026年数据）、α4β7整合素等组合疗法在IBD的开发。神经科学：通过Cerevel收购获得Tevapidon、Kappa阿片受体拮抗剂等资产。肿瘤学：补充ADC技术平台和血液瘤管线。战略上，公司聚焦构建2030年代增长引擎，具备财务能力应对短期机会，但优先布局长期差异化资产。七、其他战略议题肥胖症：关注长效Amylin类似物，强调其耐受性优势，目标解决现有疗法1年停药率超70%的问题（仅30%患者持续用药）。计划通过BD扩展管线，结合美学业务的现金支付经验和消费者洞察（如美学客户对减重的需求）。PBM改革：认为回扣体系变化将是渐进过程，公司在全球多支付系统（如德国混合定价、HTA体系）有丰富经验，品牌差异化（如Skyrizi疗效、给药便利性）是应对关键，不依赖回扣驱动增长。Q&AQ1:进入2026年，艾伯维的首要任务是什么，以及公司对业务的规划如何？A1:艾伯维2026年的首要任务是继续执行现有战略，具体包括两方面：一是通过运营执行交付强劲的财务结果，二是推进管线发展。Q2:艾伯维对未来收入和利润增长的规划如何？A2:收入方面，艾伯维长期指引为到本十年末实现高个位数复合年增长率，并预计凭借现有资产在2030年代及以后保持增长。利润方面，由于运营利润率扩大，每股收益（EPS）增长将快于销售额增长。公司2025年研发投入为90亿美元，约占销售额的15%，预计这一投入比例将保持稳定，同时通过销售、一般及管理费用（SG&A）的效率提升推动利润增长。Q3:从长期发展角度，艾伯维认为市场对公司哪些业务板块的价值仍存在低估？A3:艾伯维认为市场可能低估了以下业务板块的价值：一是Rinvoq适应症的第二波拓展，其长期持续性和增长潜力未被充分认识；二是神经科学（Neuroscience）板块，该板块是公司第二大franchise，也是增长最快的板块，预计将成为行业内最大的神经科学业务；三是肿瘤管线，其潜力尚未得到市场充分认可。Q4:随着公司度过Humira专利到期过渡期，艾伯维是否会继续更新和延长长期指引，还是会调整这一做法？A4:艾伯维表示，长期指引是在2023年Humira美国专利到期前为帮助市场理解过渡期后业务前景而制定的，具有特定背景和目的。目前公司不会像过去那样强调全面的长期指引，未来可能仅在特定情况下更新部分指引，而非持续提供详细的长期规划。Q5:关于Skyrizi和Rinvoq，艾伯维是否会继续更新2027年或2030年的销售目标，还是会减少此类目标的披露？A5:艾伯维目前对Skyrizi和Rinvoq的长期指引为2027年合计销售额310亿美元（其中Skyrizi200亿美元，Rinvoq110亿美元）。公司计划在未来几周公布2026年指引，通过2026年指引可清晰判断其是否按计划推进，但不会像过去那样持续更新2027年或更远期的具体销售数字。Q6:临近2026年，艾伯维2026年业务发展的主要推动因素和挑战有哪些？A6:2026年业务的主要推动因素包括现有业务的强劲momentum，以及实现长期指引中到本十年末高个位数复合年增长率的信心。挑战方面，Humira将继续面临销售侵蚀，Rubraca也因竞争和价格谈判存在一定侵蚀，但这些均在公司计划和指引的预期范围内。Q7:Skyrizi和Rinvoq在2025年的表现超出预期，未来其持续增长机会和主要增长路径是什么？A7:Skyrizi和Rinvoq的长期增长机会显著，主要增长路径包括：一是通过10项头对头试验展示相对于传统生物制剂和口服药物的疗效优势，持续提升市场份额，目前其TRX份额仍低于实际捕获率；二是受益于免疫市场的自然增长，如银屑病关节炎、炎症性肠病（IBD）等市场年增长率达高个位数，特应性皮炎渗透率仅为中teens，市场空间广阔；三是拓展治疗线，二线及以上市场规模已超过初治市场，公司可通过Skyrizi和Renvoke的组合覆盖更多患者；四是Rinvoq的第二波适应症拓展（如巨细胞动脉炎、狼疮、斑秃、白癜风、化脓性汗腺炎等），预计到本十年末将带来超过20亿美元的增量。Q8:关于IL-23抑制剂在炎症性肠病（IBD）领域的渗透率，目前情况如何，未来发展趋势怎样？A8:IL-23抑制剂是IBD领域的较新进入者，例如在溃疡性结肠炎中，主要IL-23抑制剂于约15个月前才进入市场。目前IL-23类药物在克罗恩病和溃疡性结肠炎的新患者捕获率分别约为50%和40%，而几年前这一比例几乎为零，显示出快速增长趋势。参考银屑病市场（IL-23抑制剂目前占比超60%，其中Skyrizi占多数），IBD领域IL-23抑制剂的渗透率有望进一步提升，目前仅12%的患者使用IL-23抑制剂，未来4-5年可能发展为多数患者使用该类药物。此外，公司的Rinvoq在二线及以上市场表现强劲，与Skyrizi形成互补。Q9:在炎症性肠病（IBD）领域，竞争对手（如J&J的Tremfya）的上市对Skyrizi和Rinvoq的新患者启动量有何影响，这两个品牌未来如何竞争？A9:竞争对手（如Tremfya）在IBD领域的上市基本符合艾伯维预期。尽管竞争对手投入了较高的市场推广，但Skyrizi的新患者启动量未受负面影响，仍保持强劲增长，且显著高于后续TRX数据。市场并非零和博弈，IL-23类药物的整体市场在扩大，艾伯维凭借Skyrizi和Rinvoq的组合在IBD市场保持领先地位。Q10:今年口服IL-23抑制剂将进入银屑病市场，艾伯维如何看待其竞争影响？A10:Skyrizi在银屑病市场占据强势地位，目前捕获超60%的一线银屑病患者，其疗效（如皮肤清除率和持久性）和给药便利性（每季度一次）具有显著优势。口服IL-23抑制剂与Skyrizi并非同类产品，其疗效谱不同且需每日服用，可能存在依从性问题。银屑病市场目前生物制剂和口服药物的整体渗透率约35%，口服IL-23抑制剂可能带来市场扩容，但不会对Skyrizi的高疗效、知名品牌地位造成实质性冲击。Q11:关于炎症性肠病（IBD）的下一代疗法，艾伯维在Skyrizi联合用药的平台研究有何进展，未来1-2年有哪些值得关注的组合和数据？A11:艾伯维认为突破现有疗效天花板的关键在于联合疗法，目前以Skyrizi为基础开展平台研究，包含Skyrizi对照组。正在进行的组合包括：Ludicizumab（目前处于化脓性汗腺炎III期，2026年将公布数据）与Skyrizi的联合；公司自有α4β7抑制剂与Skyrizi的联合（2026年将公布数据，之后可能优化剂量进入III期）。后续还计划将TL1A（延长半衰期）和TREM1资产与Skyrizi联合。预计2026年将有多项数据读出及阶段过渡。Q12:关于免疫领域的定价，艾伯维曾指引低个位数定价逆风，2025年市场出现一些波动，2026年及以后的定价趋势如何？A12:艾伯维预计免疫领域的低个位数定价逆风趋势将持续，2026年及以后的定价环境与此前指引一致。目前大型支付方倾向于将更多机制和品牌置于同等地位，品牌一旦获得优先地位，支付方转换风险较低，市场竞争主要取决于品牌自身疗效和医生选择。免疫业务以量驱动，市场增长强劲，低个位数的价格让步是合理指引。Q13:神经科学板块表现突出但关注度较低，艾伯维对该板块的长期增长前景如何看待？A13:神经科学是艾伯维第二大franchise，也是增长最快的板块，预计将成为全球最大的神经科学业务，目前其价值被低估。该板块包括四个子领域：精神疾病（如Vraylar，预计销售额接近50亿美元，增长潜力强劲）、偏头痛（拥有Ubrelvy、Qulipta、Botox三大领先产品，Qulipta正全球化并拓展适应症）、帕金森病（Violev2025年销售额预计4.5亿美元，渗透率低且增长强劲；2026年底将推出口服Tevapidon，临床数据超预期）以及神经退行性疾病（后续布局）。Q14:神经科学领域未来有哪些重要的管线进展？A14:神经科学管线的重要进展包括：运动障碍领域，TrenibotE（Botox后续产品）将启动II期剂量评估，其在特发性震颤中显示出强数据且肌肉扩散更少；精神疾病领域，Vraylar后续产品932（更偏向D3受体）将在2026年公布双相抑郁数据，2027年初公布广泛性焦虑症数据；Kappa阿片受体拮抗剂将启动两项II期研究；Emraclidine正在进行多剂量递增研究，已突破50mg剂量并向75mg推进；致幻剂Bretisilocin（短效、长效疗效）将在2026年公布两项II期队列数据，为III期规划提供依据。Q15:艾伯维的肿瘤管线有哪些关键资产和即将公布的数据？A15:肿瘤管线的关键资产及数据包括：实体瘤领域，已上市的c-MetADC药物Amrelis，其后续产品（采用拓扑异构酶抑制剂弹头）在结直肠癌（联合贝伐珠单抗）、肺癌（EGFR野生型/突变型）、胰腺癌（联合化疗）中显示强数据，2026年将启动结直肠癌III期，并公布头颈部和卵巢癌数据；与Pd-1/VEGF双抗的合作将补充c-Metfranchise；小细胞肺癌中靶向Ced6的ADC（706资产）将启动III期。血液瘤领域，Etentamig单药III期将完成入组，2026年可能公布ORR数据，并计划启动与POM联合的二线III期；多发性骨髓瘤领域，拥有BCMA/GPRC5D双抗（期权交易）及与IGI合作的BCMA/CD38双抗。Q16:艾伯维肿瘤管线的整体发展策略是什么，内部研发和外部合作的优先级如何？A16:艾伯维肿瘤管线采取内部研发与外部合作相结合的策略。内部管线已具备强劲基础，可稳定产出资产；同时通过外部合作补充和强化管线，例如近期的Pd-1/VEGF双抗合作。未来将继续关注ADCfranchise和血液瘤领域的外部机会，以完善管线布局。Q17:美学业务前景存在波动和不确定性，艾伯维对其2026年及以后的定位（美国及国际市场）有何规划？A17:美学业务是艾伯维的重要组成部分，其现金支付模式和高渗透率空间具有吸引力。2025年该业务受宏观环境影响（如透明质酸填充剂市场在美国和中国的压力），但公司计划通过以下措施推动增长：一是加大消费者投入，启动“theoneandonlyBotox”campaign以振兴肉毒素市场；二是针对填充剂市场的“过度填充”社会舆论，推出“naturallyyou”全球campaign，强调自然效果；三是推进创新，2026年下半年将全球推出短效肉毒素TrenobotE，其8小时起效、2.5周消退的特性可降低消费者试用门槛（解决自然外观和成本顾虑）。Q18:美学业务的竞争格局是否发生变化？A18:美学业务的竞争格局未发生实质性变化，艾伯维在肉毒素市场保持约60%的份额，在填充剂市场（美国及全球）保持领先份额。2025年面临的主要挑战是地理组合问题：公司在增长最快的拉丁美洲市场exposure不足，而在受压制的中国市场exposure较高，导致一定的份额压力，但整体市场保持稳定。Q19:市场认为艾伯维管线中缺乏大型“锚定”研发项目，公司如何回应这一批评？A19:艾伯维的管线策略基于业务发展需求，自2024年初已完成近40笔交易，部署约80亿美元，通过外部合作和收购完善各治疗领域布局（如免疫领域的Capstan收购，探索B细胞耗竭的潜在功能性治愈）。公司拥有充足的时间和财务能力推进管线，重点关注未来十年及以后的增长驱动因素，同时密切跟踪管线数据读出，若出现近期待定的有吸引力资产，也会积极行动。Q20:肥胖领域作为大型市场，艾伯维如何看待其portfolio拓展机会及自身定位？A20:艾伯维对肥胖领域持续感兴趣，目前拥有长效Amylin产品，其耐受性优势显著。公司认为该领域的关键在于解决现有一代疗法的耐受性和减重持久性问题（数据显示约30%患者在一年内停药），计划通过业务发展和许可策略进一步拓展管线。从商业化角度，艾伯维在现金支付市场（如美学业务）经验丰富，了解消费者需求，且美学客户群体与肥胖治疗存在协同，未来将结合治疗和美学业务推动肥胖领域布局。Q21:关于PBM改革及返利取消的讨论，艾伯维如何评估其对业务的潜在影响？A21:艾伯维认为PBM改革及返利取消可能是渐进过程，而非突然冲击。目前免疫领域支付方倾向于将更多药物纳入优先formulary，部分源于返利驱动，若返利减少，市场可能向价值导向转变。公司在全球多种医疗体系（如HTA、德国混合体系）中经验丰富，具备在不同支付模式下通过品牌差异化（如疗效、沟通策略）竞争的能力。当前品牌表现主要依赖开放获取而非返利，因此有信心在任何支付体系下保持竞争力。

专利到期免疫疗法抗体药物偶联物

2025-10-30

·丁香园 Insight 数据库

10 月，艾伯维、石药、翰森等重磅新药首次申报上市

根据 CDE 官网及 Insight 数据库，十月（截至 10 月 30 日），共计有 22 款新药在国内递交了上市申请（含新适应症，不含原研地产化品种）。国产药有 14 款，进口药有 8 款。药物类型上，化药有 12 款，生物药有 10 款。从国内注册信息来看，有 17 个新药是首次申报上市，包括 9 款 1 类新药。其中，重磅药不少，包括首个国产 IL-36R 抗体、首个国产 CFB 抑制剂、首个E 型肉毒神经毒素等等。本文将重点介绍首次报产的几款 1 类新药信息，仅供参阅。华海药业「瑞西奇拜单抗」 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。该申请已被 CDE 纳入优先审评。从研究进度来看，该药从首次在国内申报临床到申报上市，历时近三年半。关键研究节点时光轴截图来源：Insight 数据库（下同）瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。今年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。研究数据显示，与安慰剂相比，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，同时具有良好的安全性。 GPP 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，已被纳入中国《第二批罕见病目录》。Insight 数据库显示，目前国内仅有勃林格殷格翰的 IL-36R 抗体司柏索利单抗获批治疗 GPP，HB0034 是首个申报上市的国产 IL-36R 抗体。艾伯维「E 型肉毒毒素」 10 月 13 日，艾伯维的注射用 E 型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理。根据公开资料和该药的临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报的适应症为中度至重度眉间纹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时两年多。关键研究节点时光轴 TrenibotE 是同类首创的 E 型肉毒神经毒素。在国内，艾伯维曾启动一项该药治疗中度至重度皱眉纹的 III 期研究，具体研究结果尚未披露。在海外，艾伯维已在今年 4 月向 FDA 提交了 TrenibotE 的首个上市申请。该申请得到多个临床研究数据的支持，其中包括两项评估 TrenibotE 治疗中度至重度眉间纹的关键性 III 期临床研究（M21-500 和 M21-508）以及一项 III 期开放标签安全性研究（M21-509）。以上 III 期研究均已达到所有主要和次要终点。数据显示：给药后 8 小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为 2-3 周。此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE 治疗中出现的不良事件均与安慰剂相似。目前，在全球获批用于医疗美容适应症的肉毒神经毒素产品均为 A 型。如获批准，TrenibotE 将成为首个可供患者使用的 E 型肉毒神经毒素。石药集团「依达格鲁肽α」 10 月 14 日，石药集团百克生物递交的依达格鲁肽α注射液上市申请获得受理，适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时八年多。关键研究节点时光轴依达格鲁肽α是一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc 融合蛋白注射液，患者需每周使用一次。本次上市申请主要基于一项关键 Ⅲ 期临床试验结果，该研究入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。 Ⅲ 期临床结果显示：与安慰剂相比，依达格鲁肽α 可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益；同时，依达格鲁肽α 具有良好的安全性和耐受性。除了超重或肥胖，石药集团还在开展依达格鲁肽α 用于治疗 2 型糖尿病患者的 Ⅲ 期临床。朗来科技「MY008211A」 10 月 18 日，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时三年零八个月。关键研究节点时光轴 PHN 是一种后天获得性溶血性疾病，已被收录进中国《第一批罕见病目录》。MY008211A 是朗来科技自主研发的一款补体 B 因子（CFB）抑制剂。 2024 年 ASH 上公布的 II 期临床研究（NCT06050226）数据显示， MY008211A 单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 PNH 患者，在没有输血的情况下，在第 84 天，所有剂量组 34 例受试者（100%）全部达到 Hb 浓度相较于基线增加≥20 g/L 的主要终点，且所有患者在 MY008211A 片治疗后均无需输血。 Insight 数据库显示，目前国内和海外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。朗来科技的 MY008211A 在该赛道进度第二，是首个报上市的国产 CFB 抑制剂。此外，还有 4 款 CFB 抑制剂已进入 Ⅲ 期阶段，分别来自 GSK、恒瑞医药、海思科、南京正大天晴。迈科康生物「重组带状疱疹疫苗」 10 月 14 日，迈科康生物的 1.3 类新药重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）上市申请获得受理，适应症为用于预防 40 岁以上人群带状疱疹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时近四年。关键研究节点时光轴迈科康生物的带状疱疹疫苗采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统 MA105。本次申报上市基于 Ⅲ 期临床试验结果，试验旨在评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在≥40 岁人群中接种后的安全性、有效性和免疫原性，最终成功入组 2.5 万名受试者。 Ⅲ 期临床研究结果显示，该疫苗在≥40 岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时具有良好的安全性。怡道生物「重组带状疱疹疫苗」 10 月 14 日，怡道生物递交的 1.3 类新药重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）上市申请获得受理，推测适应症为用于预防 40 岁及以上成人带状疱疹。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时五年多。关键研究节点时光轴带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的急性神经节感染性疾病，50 岁以上是带状疱疹的高发人群，但带状疱疹发病呈现年轻化趋势，青年人群中也逐渐出现带状疱疹病例。 Insight 数据库显示，目前国内仅有 GSK 的重组带状疱疹疫苗欣安立适获批上市。此外，绿竹生物、迈科康生物、怡道生物的重组带状疱疹疫苗均已在今年相继申报上市，有望为患者带来新的治疗选择。截图来源：Insight 数据库首药控股「索特替尼」 10 月 22 日，首药控股索特替尼片上市申请获得受理，适应症为单药用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。从研究进度来看，该药从首次在国内申报 IND 到申报上市，历时四年零九个月。关键研究节点时光轴索特替尼片（SY-5007）是首药控股自主研发的一款高选择性小分子 RET 酪氨酸激酶抑制剂。该药的关键性 Ⅱ 期和 Ⅲ 期临床试验均已达到主要研究终点。疗效数据显示，SY-5007 起效迅速，在 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者人群（包括初治和经治人群）中达到高比例且持久的客观缓解。今年 ESMO 上公布的关键 Ⅱ 期临床数据显示，截至数据截止日期（2025 年 4 月 10 日），在符合方案集（PPA）中，在 56 例既往未接受治疗的患者中（队列 1），ORR 为 89.3%；在 48 例既往接受过治疗的患者中（队列 2），ORR 为 81.3%；在总共 104 例患者中，DCR 为 93.3%。中位 PFS 和中位 DOR 均未达到。1 年 PFS 率为 76.2%。同时，具有良好的安全性和耐受性。翰森制药「HS-10365」 10 月 23 日，翰森制药 HS-10365 胶囊的上市申请获受理，用于治疗 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 HS-10365 是翰森制药自主研发的一款小分子、高选择性 RET 受体酪氨酸激酶抑制剂。从研究进度来看，HS-10365 和首药控股的索特替尼几乎是同一时间段申报 IND 和申报上市，进度不分上下。关键研究节点时光轴此前公布的 HS-10365 单药 I 期递增试验的研究数据显示：初治 RET 融合阳性晚期 NSCLC 的 ORR 为 83.3%，经治 NSCLC 患者的 ORR 为 66.7%，HS-10365 在 RET 融合阳性的晚期 NSCLC 中也表现出积极的抗肿瘤活性，同时具有良好的安全性和耐受性。 Insight 数据库显示，目前国内仅有两款高选择性 RET 抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。此外，还有三款国产 RET 抑制剂已申报上市，分别来自科伦博泰、首药控股、翰森制药。截图来源：Insight 数据库麦济生物/康哲药业「柯美奇拜单抗」 10 月 30 日，麦济生物递交的柯美奇拜单抗注射液上市申请获得受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎。柯美奇拜单抗（MG-K10）是麦济生物自主研发的一款长效抗 IL-4Rα 人源化单抗。2025 年 1 月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利。此前，MG-K10 已在治疗成人中重度 AD 的 Ⅲ 期临床中达到主要研究终点。根据麦济生物新闻稿，目前已上市的抗 IL-4Rα 药物均为 300 mg 每两周一次给药，MG-K10 可实现 300 mg 每四周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα 单抗。除了上述产品，还有许多其它新药也在本月向 CDE 递交了上市申请，限于篇幅本文不再一一介绍。如欲了解更多国内新药注册情况，可前往 Insight 数据库查看。 Insight 数据库整理了 2025 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词新药报上市即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 9 月）。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期优先审批申请上市临床申请上市批准

2025-10-22

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

10.13-10.19 | 临床研究行业资讯

WEEKLY REPORT 2025/10 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 石药集团 GLP-1 新药「依达格鲁肽 α」申报上市，用于减重 02. 百济神州 Bcl2 抑制剂获美国 FDA 突破性疗法认定 03. 云顶新耀通用现货型肿瘤治疗性疫苗 EVM14 临床试验申请获批 04. 8 小时快速除皱！艾伯维 1 类新药国内申报上市 05. 荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗 IgA 肾病 06. 三生制药眼科创新药申报上市 07. 辉瑞 Tukysa 三期试验达主要终点，用于 HER2 阳性乳腺癌一线维持治疗 08. 诺华「伊普可泮」Ⅲ 期最终分析结果达主要终点 09. 科伦博泰 HER2 ADC 国内获批上市 10. FDA 批准新型显影剂，适用脑癌患者 —— 全球交易合作动态和行业资讯 —— 01. 7000 万美元 A 轮融资，开发新型过敏新药 02. 百利天恒重磅新药达成里程碑事件，触发 BMS 2.5 亿美元付款 03. 强生宣布分拆骨科业务，去年营收 92 亿美元 04. 恒瑞海外 NewCo 完成 6 亿美元 B 轮融资 05. 超 10 亿美元！武田再度加码 AI 制药 06. 9.91 亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型 ADC 药物 07. 21 亿美元！诺和诺德收购一款 MASP-3 单抗 08. 16.4 亿美元！中国 In vivo CAR-T 达成海外授权合作协议 09. 9600 万美元！奥赛康 VEGF/ANG2 双抗达成授权协议 10. 15.3 亿美元！翰森制药 CDH17 ADC 授权出海全球药物研发进展 01 石药集团 GLP-1 新药「依达格鲁肽 α」申报上市，用于减重 10月13日，石药集团发布一则公告，宣布其依达格鲁肽 α 注射液的新药上市申请已获 NMPA 受理。该产品按照治疗用生物制品 1 类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。依达格鲁肽 α 为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc 融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。本次新药上市申请主要基于一项关键 III 期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，依达格鲁肽 α 可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，为患者带来心血管及代谢综合获益。同时，依达格鲁肽 α 的安全性和耐受性良好。 02 百济神州 Bcl2 抑制剂获美国 FDA 突破性疗法认定 10月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研 BCL2 抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA 已接受百济神州参加 Orbis 计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。该决定基于BGB-11417-201 的研究数据。BGB-11417-201 是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗 CD20 疗法治疗的 R/R MCL 成人患者中评价索托克拉治疗的 1/2 期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗 R/R MCL 的 BCL2 抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。 03 云顶新耀通用现货型肿瘤治疗性疫苗 EVM14 临床试验申请获批 10月13日，云顶新耀宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液（以下称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。EVM14 成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND 双获批的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗。EVM14 基于云顶新耀自主知识产权的 mRNA 技术平台研发，是一款靶向 5 个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14 新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。 04 8 小时快速除皱！艾伯维 1 类新药国内申报上市 10月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素 TrenibotE 上市申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。这一消息标志着在医疗美容领域，尤其是除皱治疗方面，可能迎来一项新的突破性疗法。TrenibotE作为一种 1 类新药，其独特的 E 型肉毒神经毒素结构使其在中度至重度眉间纹治疗中展现出快速起效和较短作用持续时间的优势，为患者提供了更多的选择。 05 荣昌生物「泰它西普」新适应症申报上市，治疗 IgA 肾病 10月14日，CDE 官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普申报新适应症，推测此次申报用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。今年 8月，泰它西普治疗原发性 IgA 肾病的国内 III期临床研究达到 A 阶段的主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗 39 周时 24 小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了 55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。 06 三生制药眼科创新药申报上市 10月15日，三生制药宣布 601A（SSGJ-601，通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液）的首个上市申请已获国家药监局受理，用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变。601A 已顺利完成针对 BRVO 的 III 期临床研究。结果显示，患者经 601A 治疗 24 周后，最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善效果非劣于雷珠单抗。此外，治疗 12 周、24 周、52 周后，601A 组目标眼 BCVA 较基线增加 ≥5 个字母、≥10 个字母和 ≥15 个字母的患者比例均与雷珠单抗组相当，在体现黄斑水肿改善的中央视网膜厚度（CRT）较基线变化等疗效指标上也均与雷珠单抗相当。安全性方面，601A 治疗后总体安全性和耐受性良好，整体获益风险正向。 07 辉瑞 Tukysa 三期试验达主要终点，用于 HER2 阳性乳腺癌一线维持治疗当地时间10月14日，辉瑞宣布 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂 Tukysa（tucatinib）在的三期临床达到主要终点。数据来自 HER2CLIMB-05 研究实验，评估了 Tukysa 作为一线维持疗法，用于 HER2 阳性转移性乳腺癌患者在接受标准诱导治疗并产生响应后的效果。HER2CLIMB-05 是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期研究。患者在接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷类药物的诱导治疗且病情未进展后，被随机分配接受 Tukysa+ 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（n=326），或安慰剂+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（n=328）。主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂组相比，Tukysa 联合标准维持治疗方案显著延长了患者的无进展生存期，且这一改善具有统计学意义和临床意义。 08 诺华「伊普可泮」Ⅲ 期最终分析结果达主要终点当地时间10月16日，诺华公布了伊普可泮 (Iptacopan) III 期研究 APPLAUSE-IgAN 的最终分析结果。数据显示，研究达到主要终点，伊普可泮可以显著减缓 IgA 肾病 (IgAN) 患者肾功能衰退。APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估每日两次口服伊普可泮对成年原发性 IgAN 患者的疗效和安全性。该研究的中期分析主要终点为 9 个月时通过 UPCR 测量的蛋白尿减少量，最终分析主要终点为 24 个月内年化总肾小球滤过率 (eGFR) 斜率。此前于 2024年8月，基于中期分析结果，FDA 已加速批准伊普可泮上市，用于降低有疾病快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿水平，这也是诺华肾脏领域研发管线的首次获批。而本次数据将支持伊普可泮在 2026年提交的常规获批申请。 09 科伦博泰 HER2 ADC 国内获批上市 10月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新 HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5)与 HER2 单克隆抗体偶联，药物抗体比 (DAR) 为 2。该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III 期 KL166-III-06 临床研究。 10 FDA 批准新型显影剂，适用脑癌患者 10月17日，Azurity Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准Ferabright（Ferumoxytol注射液）。根据新闻稿，Ferabright 为适用于对已知或疑似脑部恶性肿瘤的成年患者进行脑部磁共振成像（MRI），用于可视化血脑屏障受损病灶的首个基于铁的显影剂。在临床试验中，与增强前成像相比，使用 Ferabright 增强的 MRI 显著提升了原发性和继发性脑肿瘤的可视化效果。除成像质量提升外，Ferabright 还因其较长的半衰期可提供更长的成像窗口，支持灵活的 MRI 成像方案，无需多次注射显影剂。作为铁基显影剂，Ferabright 经人体天然的铁代谢通路处理，有望降低与其他显影剂相关的长期滞留顾虑。此外，与许多其他显影剂不同，Ferabright 适用于肾功能不全患者，使其在减少暴露于其他显影剂中重金属的同时，亦可接受增强 MRI 检查。全球交易合作动态和行业资讯 01 7000 万美元 A 轮融资，开发新型过敏新药 10月13日，加利福尼亚州帕洛阿尔托，开发新型过敏疗法的生物技术公司Excellergy 宣布正式推出并完成 7000 万美元的 A 轮融资，以推进其一流的过敏效应细胞反应抑制剂（ECRI）产品线。A 轮融资由 Samsara BioCapital 领投，Red Tree Venture Capital 和德诚资本共同投资。 02 百利天恒重磅新药达成里程碑事件，触发 BMS 2.5 亿美元付款 10月13日，百利天恒发布公告，其子公司 SystImmune 合作百时美施贵宝研发的 IZABRIGHT-Breast01（BL-B01D1/Iza-bren/伦康依隆妥单抗，EGFR x HER3双抗ADC）在全球 II/Ⅲ 期关键注册临床试验中已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔 2.5 亿美元的近期或有付款条件，SystImmune 将于近期收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。加上此前的 8 亿美元首付款，百利天恒已获得约 10.5 亿美元资金支持。 03 强生宣布分拆骨科业务，去年营收 92 亿美元 10月14日，Johnson&Johnson（“强生”）（NYSE：JNJ）宣布打算将其骨科业务分拆，以加强每家公司的战略和运营重点，并为利益相关者创造价值。拟议的分拆将进一步加强强生公司作为创新的重点，为创新医学和医疗技术领域的高未满足需求提供服务，加速公司医疗技术组合向更高增长和更高利润市场的持续转变。该交易将建立一个独立的骨科业务，以 DePuy Synthes 的名义运营，这将是最大、最全面的骨科公司，在主要类别中拥有领先的市场份额。 04 恒瑞海外 NewCo 完成 6 亿美元 B 轮融资 10月14日，Kailera Therapeutics 宣布完成 6 亿美元（超 42 亿元人民币）B 轮融资，由新投资者贝恩资本（Bain Capital Private Equity）领投。这笔资金将在交易完成时全额到位，并将支持 Kailera 领先的肥胖产品组合的发展，包括 Kailera 的主要候选药物 KAI-9531（恒瑞医药内部代码HRS9531）的全球 3 期临床项目，这是一种可注射的 GLP-1/GIP 双重受体激动剂，可能具有同类最佳的减肥效果。Kailera 在去年 10月份完成 4 亿美元 A 轮融资，累计融资 10 亿美元。Kailera 启动由 Atlas Venture（5000 万美元）、Bain Capital Life Sciences（2.25亿美元）和RTW Investments（1.1 亿美元）共同领投的 4 亿美元 A 轮融资，Lyra Capital（1500 万美元）也参与其中，估值达到 5.68 亿美元，恒瑞医药股权占比19.9% 和 ESOP 占比 10%。 05 超 10 亿美元！武田再度加码 AI 制药 10月14日，武田宣布 Nabla Bio 签署第二项多年度合作协议，双方将在 AI 驱动的蛋白质疗法设计领域开展更深层次的合作。早在去年5月14日，Nabla就宣布阿斯利康、BMS 和武田进行战略合作，前期付款和里程碑付款超 5.5 亿美元。根据本次协议条款，Nabla 将获得数千万美元级别的预付款与研究经费支持，并有机会凭借项目成功获取总额超过 10 亿美元的里程碑付款。此次合作将广泛应用 Nabla 的核心技术平台 Joint Atomic Model（JAM），在武田的早期研发项目中开展并行式抗体设计、多特异性药物设计、难靶点攻关及定制化蛋白疗法等工作。 06 9.91 亿美元！勃林格殷格翰引进一款新型 ADC 药物 10月15日，勃林格殷格翰和 AimedBio 宣布了一项全球合作和许可协议，以开发一种针对多种癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。该协议进一步加强了勃林格在其子公司 NBE Therapeutics 的推动下不断增长的 ADC 投资组合，以实现公司改变癌症患者生活的目标。根据协议条款，AimedBio 有权获得高达 9.91 亿美元的总额，包括预付款、开发和监管里程碑、商业里程碑，以及净销售额的单独特许权使用费。 07 21 亿美元！诺和诺德收购一款 MASP-3 单抗 10月15日，诺和诺德和 Omeros Corporation（NASDAQ：OMER）今天宣布已就候选药物 Zaltenibart（前身为 OMS906）在罕见血液和肾脏疾病临床开发中的最终资产购买和许可协议达成一致。根据协议条款，诺和诺德将被授予在所有适应症中开发和商业化 Zaltenibart 的全球独家权利。Omeros 有资格获得 3.4 亿美元的前期和近期里程碑付款，总计 21 亿美元包括潜在的开发和商业里程碑以及净销售额的分层特许权使用费。Zaltenibart 是一种旨在抑制 MASP-3 的抗体，MASP-3 是一种作为补体系统替代途径的关键激活剂的蛋白质。补体系统是免疫系统的重要组成部分，其失调已被证明与许多罕见疾病的病理生理学有关。 08 16.4 亿美元！中国 In vivo CAR-T 达成海外授权合作协议 10月16日，普瑞金生物宣布与 Gilead 旗下 Kite Pharma 就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议，合作的区域为全球。根据协议，普瑞金有权并已获得总计 1.20 亿美元的首付款，此外，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达 15.20 亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。本协议的签署旨在深化研发合作，通过引入合作伙伴，公司将加速推进项目研发，拓展研发管线的广度与深度，为全球患者提供更多优质的治疗选择。 09 9600 万美元！奥赛康 VEGF/ANG2 双抗达成授权协议 10月17日，北京奥赛康药业股份有限公司的控股子公司 AskGene Pharma, Inc. 与 Visara, Inc. 达成授权许可协议，将 AskGene Pharma 具有自主知识产权的 1 类创新药 ASKG712 项目在许可区域内的权益有偿许可给Visara。ASKG712 是 AskGene Pharma 自主研发的、拥有自主知识产权的 1 类创新药，可同时靶向 VEGF 与 ANG-2。Visara, Inc.成立于2025年9月，是天境生物的全资子公司。许可区域为大中华地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度。在协议生效后的 30 个工作日内，Visara 将向 AskGenePharma 支付 700 万美元的一次性、不可退还、不可抵扣的首付款。AskGene Pharma 有权收取与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，最高不超过 8900 万美元。AskGene Pharma 有权根据产品在许可区域内的年度净销售额收取一定比例的特许权使用费。 10 15.3 亿美元！翰森制药 CDH17 ADC 授权出海 10月17日，翰森制药宣布旗下全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司及常州恒邦药业有限公司与罗氏订立许可协议。根据许可协议，翰森制药将授予罗氏开发、生产及商业化 HS-20110 的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门和台湾）。翰森制药将获得 8000 万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高 14.5 亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。该产品是一款在研 CDH17 靶向抗体–药物偶联物（ADC），目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球 I 期临床试验。下期精彩继续欢迎关注信息来源｜智慧芽和其他公开网站等编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

临床3期引进/卖出突破性疗法疫苗免疫疗法

100 项与 E型肉毒毒素相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
眉间纹	申请上市	美国	AbbVie, Inc.	2025-04-24
瘢痕	临床2期	美国	Bonti, Inc.	2018-02-06
肌肉骨骼疼痛	临床2期	美国	Bonti, Inc.	2017-08-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05248867 (M21-500, CTgov)	临床3期	眉间纹	638	Placebo+AGN-151586 (Placebo)	齋選襯糧膚觸齋醖鹹糧 = 選選簾壓觸糧蓋選齋淵淵獵糧製憲網餘鑰選範 (膚鏇範艱觸窪遞鬱繭鹽, 壓鑰蓋願鬱鏇膚獵遞選 ~ 襯壓窪廠構築蓋襯壓憲) 更多	-	2024-05-24
				AGN-151586 (AGN-151586)	齋選襯糧膚觸齋醖鹹糧 = 構簾窪齋顧餘壓築鏇積淵獵糧製憲網餘鑰選範 (膚鏇範艱觸窪遞鬱繭鹽, 鹽壓製膚觸鏇壓築鏇鬱 ~ 範蓋糧蓋構鏇鏇襯醖壓) 更多
NCT02939326 (CTgov)	临床2期	-	42	Placebo injection (Placebo)	選願憲襯壓醖網蓋鏇衊 = 鹽顧鹽鏇製衊繭膚醖網膚鏇遞鹹範鑰鹹願鏇鹽 (鏇憲襯選艱鹹蓋齋廠選, 淵醖觸遞構構襯壓窪鹽 ~ 製醖築範獵淵襯淵膚選) 更多	-	2019-02-15
				EB-001 (EB-001 Dose 1 (1X))	選願憲襯壓醖網蓋鏇衊 = 鏇夢糧構鹽齋鹹製鹹鬱膚鏇遞鹹範鑰鹹願鏇鹽 (鏇憲襯選艱鹹蓋齋廠選, 鬱窪窪觸淵膚選蓋艱鑰 ~ 醖獵選願觸艱築願觸遞) 更多
NCT03193593 (CTgov)	临床2期	肌肉骨骼疼痛	66	Placebo (Placebo Injections)	艱糧壓壓艱艱積壓壓淵(鹹網鑰鹽繭願襯廠製糧) = 繭廠獵衊構鹹積齋廠餘衊顧築壓選蓋窪製憲夢 (壓齋齋夢簾選製艱夢遞, 211.552) 更多	-	2019-01-25
				EB-001 (EB-001 Dose 2 (1.6X))	艱糧壓壓艱艱積壓壓淵(鹹網鑰鹽繭願襯廠製糧) = 願鏇鹹獵網膚積衊鑰遞衊顧築壓選蓋窪製憲夢 (壓齋齋夢簾選製艱夢遞, 310.509) 更多
NCT03346902 (CTgov)	临床2期	瘢痕	12	0.9% Sodium Chloride Injection (Placebo)	製範構壓繭願獵獵餘齋 = 齋蓋範遞齋願艱獵壓衊鑰壓繭壓製齋築淵艱壓 (艱餘憲窪構網醖積築廠, 顧積製繭壓鑰醖簾夢壓 ~ 選醖簾艱願憲範願選顧) 更多	-	2018-12-14
				EB-001 (EB001)	製範構壓繭願獵獵餘齋 = 鏇齋網齋顧鏇製蓋鹽壓鑰壓繭壓製齋築淵艱壓 (艱餘憲窪構網醖積築廠, 壓蓋鹽壓積壓繭鹽夢簾 ~ 醖鏇膚築構鏇壓鹽鏇選) 更多
NCT02939326 (Pubmed) 人工标引	临床2期	眉间纹	42	EB-001	淵衊鬱膚膚夢獵繭糧選(獵獵選憲壓糧衊網顧壓) = 艱願衊遞觸構鏇遞窪窪網構願蓋簾製窪憲鹹願 (積積願觸鏇衊餘齋醖築 )	积极	2018-12-01
				Placebo	-