ND-003 (NewDEL Biotech)

近日，根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称“CDE大湾区分中心”)下发的正式通知，自主研发的1类创新药“ND-003”片成功入选了“药品大湾区分中心重点品种服务清单”，获得了分中心授予的重点品种编号：ZDPZ20260018 。 01 什么是“重点品种” 此次ND-003片入选的重点品种，是由CDE大湾区分中心根据《大湾区分中心服务区域重点品种有关事项的公告》设立的专项服务机制经综合审评而确定。 ND-003片能够被确定为重点品种，意味着其临床价值与创新潜力被高度认可。后续，该品种将获得分中心在研发、注册及审评过程中的前置服务和指导。这不仅能大幅提升沟通效率，更有助于加速药物上市的进程，让好药更快惠及患者。 02 关于ND-003片 作为核心在研管线之一，ND-003片是一款具有自主知识产权的高选择性激酶抑制剂，具有极高的临床价值与创新优势。研究数据表明，该品种具有极高的治疗窗，有望为患者带来更安全、有效的治疗选择，填补临床未被满足的治疗需求。此次入选重点品种清单，不仅是监管部门对ND-003片科学价值的高度认可，也是对研发技术实力的有力肯定。 03 展望未来 此后，将继续秉持“创新驱动，质量为先”的理念，依托粤港澳大湾区的政策与区位优势，借助国家药监局大湾区分中心的专业指导，全力以赴推进ND-003片的后续临床试验与注册申报工作，期待ND-003片早日上市，为患者提供更优的治疗选择，也为生物医药产业的高质量发展贡献力量！ 04 关于新樾生物 深圳市新樾生物科技有限公司（简称“新樾生物”）是由广东省小分子新药创新中心孵化并控股的临床阶段创新药研发公司。公司成立于2021年4月，以DNA编码化合物库（DEL）技术为核心，构建了多个0-1药物发现技术平台（DEL+X），并拥有超过1000亿实体分子的化合物库。其独有的DEL活细胞筛选技术可有效筛选难以表达纯化的靶标，极大提高新药筛选的靶标范围和命中率。新樾生物以“特色技术赋能新药开发，做老百姓用得起的好药”为出发点，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。 05 关于小分子中心 广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术，自主研发与合作研发并行，着力突破行业“卡脖子”难题。同时，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，与业内单位共建创新联合体，集成资本资金、创新载体、专家人才等资源，赋能产业上下游资源，助力推动行业高质量发展。 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

2026年初，国内生物医药行业在政策赋能与资本理性布局中呈现结构性复苏态势。 一方面，“双贴息”政策延期、医保支持创新药发展等举措持续释放红利，为药企研发注入政策底气。 另一方面，尽管港股生物科技板块流动性仍存波动，但具备硬核技术与清晰管线的创新企业仍成为资本追逐的焦点，BD交易与融资事件密集落地，推动行业向技术深耕与全球化布局进阶。 在此背景下，多家聚焦细分赛道的生物医药企业相继完成融资，以差异化技术路径破解行业痛点，勾勒出创新药产业高质量发展的新图景。 德进生物 2026年1月20日，专注于重组肉毒毒素研发、生产和销售的创新企业“德进生物”宣布完成数千万元A轮融资，所募资金将主要用于推进公司核心产品——基于合成生物学平台开发的重组肉毒毒素的临床研究、产业化基地建设及国际化布局。 据公告内容，德进生物致力于将合成生物学技术应用于药学领域，研发和提供性价比卓越的肉毒毒素系列产品，最终成为该品类主要供应商之一。 在产品管线方面，德进生物已布局多剂型重组肉毒毒素，其中首个针对医美适应症中重度眉间纹的粉针注射剂（DJ-01注射剂）已完成I期临床试验，安全性、有效性良好，该产品的Ⅱ期临床试验已经全面展开。未来公司计划进一步拓展剂型与适应症，并同步推进国际化临床与注册工作。 图片来源：药智数据（如有错误请指正，点击查看大图） 该产品基于基因工程菌株设计与构建技术平台开发，显著降低传统肉毒毒素生产中突出的生物安全风险，在大幅提高产品纯度和质量的同时还能保持极具竞争力的成本，充分发挥出工程菌株设计平台以及重组蛋白技术优势。 新樾生物 2025年1月21日，新樾生物完成了数千万元A+轮战略融资，同时，这也是继晶泰科技前期投资后又一重要资本加持。所募资金将重点用于深化公司“DEL+AI”融合技术平台的研发升级，加速创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。 据公告内容，新樾生物成立于2021年，其专注于DNA编码化合物库（DEL）技术的深度开发与应用，致力于以特色技术赋能创新药研发，其独有的DEL活细胞筛选平台，可有效筛选难以表达纯化的膜蛋白，不仅扩大了DEL技术的靶点筛选范围，且筛选方式更贴近真实生理状态。 图片来源：新樾生物官网 据官网内容，新樾生物目前已建立了以ND-003为首的管线矩阵，技术覆盖了靶向药与PROTAC等多个前沿方向。其中，ND-003是新樾生物一种高选择性激酶抑制剂，其在1μM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，表现出很高的选择性和特异性，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。 箕星药业 1月22日，成立于2019年的箕星药业宣布完成2.87亿美元D1轮融资。本轮融资金额主要用于推进核心在研管线CX11的开发、其他心血管代谢项目临床开发，以及强化全球运营和开发能力以支持国际多中心临床试验。 作为箕星药业核心管线，CX11是箕星药业于2024年12月从闻泰医药引进的口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA），拥有除大中华区外的全球开发与商业化权益，可实现每日一次给药，能为注射GLP-1类药物患者提供更便捷选择。 图片来源：箕星药业 图片来源：箕星药业 根据中国此前2期临床数据，其高剂量组16周减重效果达9.7%，安全性良好且无肝脏毒性信号，具备成为“同类最佳”的潜力。目前，CX11在美国开展肥胖/超重适应症的2期临床试验，在中国由闻泰医药推进3期注册研究，本轮融资将进一步支持其美国2期试验、全球2型糖尿病2期试验及3期临床试验前期准备工作。 另外，管线除CX11外，还包括急性缺血性脑卒中治疗药物JX10、高血压候选药JX09等临床阶段资产，聚焦心血管代谢领域“未被满足的临床需求”——该领域肥胖、糖尿病及相关并发症市场空间超3700亿美元。公司凭借中美双总部运营优势，通过License-in模式快速扩充管线并推进全球同步开发。 高维医药 高维医药（杭州）有限公司是一家专注于突破“不可成药靶点”与“机制不明疾病”研发瓶颈的新型生物医药公司，依托高维度、高质量生物学数据自主开发高效靶点发现平台，以平台化工具系统性识别全新作用机制治疗靶点，而非局限于特定疾病领域或信号通路，该模式使其积累了丰富新靶点储备并可灵活开展多元化对外合作。 近日，公司完成新一轮融资，两轮融资资金均将用于推进核心管线临床试验、加速创新靶点发现与对外合作，同时升级GROOVY等AI4S智能研发平台体系以深化难成药靶点探索。 图片来源：高维医药官网 过去一年，公司管线与平台发展成果显著，已建立十余条研发管线，核心管线GW-01已基本完成IND申报准备工作，在临床前研究中展现出对血液瘤及多种实体瘤的显著治疗潜力，近期将进入一期注册临床，预计年内向中国及美国提交临床试验申请；平台方面，基于自主研发几何深度学习框架的GROOVY平台，大幅提升了蛋白互作网络分析精度与效率，为解决难成药靶点及难治复杂疾病提供新路径，自主研发的通用型肿瘤新抗原发现平台NEXUS及邻近诱导平台ACUMEN进一步拓展了技术布局，公司已获得多家国际知名药企的合作意向。 创始人李旭教授表示，公司依托独有高维生物学平台布局多条具有First-in-class潜力的创新管线，凝聚了专业高效的研发与运营团队，未来将持续整合前沿资源，提升靶点发现精度与效率，为传统药物研发路径注入新活力。 基因启明 近日，北京基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）完成新一轮超1亿元融资，由人合资本领投，这也是人合资本在生物医药领域的重要布局，融资资金将主要用于公司iNKT细胞治疗产品的临床试验及新产品管线研发。 基因启明成立于2015年，由冯纪开先生创立，冯纪开先生此前从事传统行业，作为iNKT细胞疗法治疗肝癌的首位试用者，他致力于将该免疫抗癌技术系统化、产业化，公司也是全球首家系统布局iNKT细胞治疗管线的领军企业，长期专注iNKT细胞疗法的体系化研发与临床转化，构建了“基础研究—临床研究—工艺放大”的一体化平台，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台及独有的亚群分布技术，还建立了10万倍超量扩增与七种iNKT亚群组合两项关键工艺，兼顾产品活性与安全性。 图片来源：药智数据（如有错误请指正，点击查看大图） iNKT细胞（恒定自然杀伤T细胞）兼具T细胞特异性杀伤能力和NK细胞快速应答特性，可识别由非多态性MHCI类分子CD1d呈递的糖脂抗原，不依赖HLA配型，能开发通用型“即用”异体细胞产品，且CD1d高度保守可显著降低GVHD风险，安全性更高，在肿瘤免疫治疗领域潜力巨大。 目前公司共获5个IND批件，实现多项“全球首次”与“国内首个”突破，包括全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性与有效性验证，全球首个针对肝癌、胰腺癌的iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）及用于肝癌术后预防复发的iNKT细胞注射液获得注册性临床试验批件，国内首个异体通用现货型（GKL-006Allo注射液）、异体即用型（GKL-006RTU注射液）iNKT细胞注射液分别获批用于实体瘤、感染导致的中重度ARDS临床，标志着适应症与技术路径的纵深拓展。基因启明创始人冯纪开先生表示，此次融资是公司发展的重要里程碑，未来将加快产品研发，进一步巩固在iNKT细胞治疗领域的领先地位，围绕注册性临床、适应症扩展与规模化生产持续推进，争取早日实现商业化。 小结 从合成生物学到细胞治疗，从DEL+AI融合技术到口服GLP-1受体激动剂，上述企业的融资动态与技术布局，精准映射出2026年初生物医药行业“政策托底、资本聚优、技术破局”的核心逻辑。 资本不再盲目追逐风口，而是向具备核心技术壁垒、清晰管线布局与商业化潜力的细分赛道头部企业倾斜，而政策的持续赋能则为这些企业的研发创新与全球化拓展保驾护航。这些企业以差异化路径破解行业痛点——或降低生产风险与成本，或提升药物发现效率，或填补临床需求空白，不仅为自身发展注入强劲动力，更共同构筑起我国生物医药产业高质量发展的多元生态。 未来，随着更多创新成果进入临床关键阶段、全球化布局持续深化，生物医药行业有望在结构性复苏中实现质的飞跃，以技术创新回应未被满足的医疗需求，书写产业升级与自主创新的新篇章。 扫描二维码 更多行业前沿分享 博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。 免责声明：文中系整合内容，观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。