ND-003 (NewDEL Biotech)

厦门大学附属第一医院肿瘤内科有着众多的临床研究，现将这些肿瘤内科的食管癌、胰腺癌、甲状腺癌、神经内分泌癌及实体瘤等在研项目收集归纳如下（20251031更新），以飨读者。 如果您身边有符合的病人，可以联系肿瘤内科咨询电话15060717659或扫描微信二维码咨询入组。 点击 关注 扫码获取联系方式 食管癌临床研究 PART 01 Esophageal cancer 1、在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III期随机对照临床研究 入组类型：既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败，二线治疗 试验方案： 试验组：注射用BL-B01D1 对照组：伊立替康或者紫杉醇或者多西他赛 研究信息：成都百利多特生物（Ⅲ期临床） 2、评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验 入组类型：局部晚期或转移性食管癌或食管胃交界部癌或KRAS野生型结直肠癌，p-AKT表达阳性 试验方案： 试验组：LIT-00814片剂 研究信息：励缔（杭州）医药（Ⅰ期临床） 3、TAVO412在接受过标准治疗的晚期/转移性实体瘤患者中的两阶段、开放标签的I期研究 入组类型：EGFR/CMET有表达的晚期食管癌，EGFR2+以上，3+以上最好，肿瘤位置避开大血管； 接受过经标准治疗失败或无标准治疗的，入组2线或3线患者。 试验方案： 试验组：TAVO412 研究信息：拓创生物科技（Ⅰ期临床） 4、盐酸希美替尼片对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究 入组类型： 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移；二线和三线治疗 试验方案： 试验组：盐酸希美替尼 对照组1：多西他赛 对照组2： 伊立替康 研究信息：上海润石医药（Ⅲ期临床） 5、一项在一线局部晚期不可切除/转移性食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合化疗的I/II期、开放性、伞式平台设计研究：KEYMAKER-U06子研究06E 入组类型：经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除/转移性食管癌；一线治疗 试验方案： 第一组：帕博利珠单抗+化疗（mFOLFOX6） 第二组：I-DXd+帕博利珠单抗 第三组：I-DXd+帕博利珠单抗+5-FU 第四组： I-DXd+帕博利珠单抗+5-FU+LV+奥沙利铂 研究信息：默沙东（Ⅰ/Ⅱ期临床） 胰腺癌临床研究 PART 02 Pancreatic cancer 1、一项评估 SG1906 在 CLDN18.2 阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究 入组类型：CLDN18.2阳性的实体瘤，二线及以上 试验方案： 试验组：SG1906 注射液 研究信息：中生尚健生物（Ia/1b期临床） 2、注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心III期临床研究 入组类型：接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的治疗方案的胰腺癌患者 试验方案： 试验组：HB1801+最佳支持治疗  对照组：安慰剂+最佳支持治疗  研究信息：石药集团中奇制药（Ⅲ期临床） 神经内分泌瘤临床研究 PART 03 GEP-NENs 1、镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照 III 期临床研究 入组类型：经组织病理学证实的低、中级别（G1 或 G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），一线初发初治 试验方案： 试验组：镥[177Lu]氧奥曲肽 对照组：高剂量长效奥曲肽 研究信息：天津恒瑞医药（Ⅲ期临床） 2、ZG005联合依托泊苷及顺铂在晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究 入组类型：经组织病理学证实的神经内分泌肿瘤 试验方案： 试验组：ZG005+依托泊苷+顺铂 研究信息：苏州泽璟生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 3、奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放标签、多中心临床研究 入组类型：既往未接受过系统治疗的不可切除（或拒绝切除）的局晚期或转移性神经内分泌瘤，一线治疗 试验方案： 试验组：奥曲肽微球30mg Q4W 研究信息：复旦大学附属肿瘤医院（上市后临床研究/IIT临床试验） 4、奥曲肽长效注射液在胃肠胰神经内分泌（GEP-NET）患者中的药代学、安全性和疗效的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床试验 入组类型：既往接受≤2种系统抗肿瘤药物治疗的SSTR2或5阳性晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者，二线或三线治疗 试验方案： 试验组A：奥曲肽长效注射液20mg Q2W皮下注射 试验组B：奥曲肽长效注射液30mg Q2W皮下注射 对照组：善龙30mg Q4W，肌肉注射 研究信息： 石药集团中奇制药（Ⅱ临床） 5、评价177Lu-LNC1010注射液在生长抑素受体2（SSTR2）阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验 入组类型：经组织病理学证实的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的晚期GEP-NETs，且既往经过标准剂量生长抑素类似物（SSA）治疗进展者 试验方案： 试验组：177Lu-LNC1010注射液 研究信息：烟台蓝纳成生物（Ⅰ临床） 6、ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 I 期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的 Ⅱ 期剂量扩展临床研究 入组类型：晚期神经内分泌癌，既往治疗≥1线 试验方案： 试验组：ZG006 研究信息：苏州泽璟生物（Ⅰ/Ⅱ临床） 肝内胆管癌              临床研究 PART 04 Intrahepatic cholangiocarcinoma 1、评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的 疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期 临床研究 入组类型：FGFR2阳性肝内胆管癌，二线治疗 试验方案： 试验组：HMPL-453酒石酸盐单药治疗 研究信息：和记黄埔医药（II期临床） 甲状腺癌              临床研究 PART 05  Thyroid carcinoma 1、评价ST-1898片治疗至少一线TKI系统治疗失败的局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 入组类型：至少一线TKI系统治疗失败的放射性碘难治性分化型甲状腺癌 试验方案： 试验组：ST-1898片 研究信息：北京赛特明强医药（Ⅱ/Ⅲ期临床） 肝癌临床研究 PART 06  hepatoma 1、放射性核素钇-90微球选择性内放射治疗联合呋喹替尼二线及以上治疗以肝为主的转移性结直肠癌的单臂、前瞻性研究 入组类型：经组织病理学检查确诊的以肝转移为主的转移性结直肠腺癌；患者既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康标准治疗后肝转移进展为主或者不能耐受。 试验方案： 试验组：钇-90微球注射液肝动脉介入给药后口服呋喹替尼 研究信息：厦门大学附属第一医院（IIT期临床） 不限瘤种           临床研究 PART 07 Solid tumor 1、一项在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中评价BC007抗体注射液的安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的I期临床研究 入组类型：CLDN18.2阳性，二线及以上：包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌卵巢癌、胆道癌和肺腺癌等 试验方案： 试验组：BC007抗体注射液 研究信息：宝船生物（II期临床） 2、评价注射用 SKB315 治疗 Claudin18.2 表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验 入组类型：CLDN18.2阳性，二线及以上：包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、胰腺癌 试验方案： 试验组：注射用 SKB315 研究信息：四川科伦（Ⅰ/期临床） 3、一项评估 DF203 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I 期临床试验 入组类型：EGRF表达（不要求表达量高低），二线及以上：胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等；有恶性胸/腹腔积液（临床判断针对胸/腹腔积液不需要合并局部治疗） 试验方案： 试验组：DF203 （重组抗人 EGFR 抗体/IL-10 双特异 Fc 融合蛋白） 研究信息：苏州丁孚靶点生物（Ⅰ期临床） 4、 CT-3505胶囊在LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者中进行的Ib期多中心、开放性、剂量递增及扩展研究 入组类型：LTK基因融合阳性，标准治疗进展后或标准治疗不耐受：任意晚期实体瘤（其他致癌驱动基因突变阴性的受试者） 试验方案： 试验组：CT-3505胶囊 研究信息：首药控股（Ib期临床） 5、C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究 入组类型：结直肠癌、胃癌、食管鳞癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（非鼻咽癌）为主，二线及以上 试验方案： 试验组：C019199 片联合信迪利单抗 研究信息：福建海西新药（Ⅰ/Ⅱ期临床） 6、注射用 FDA018 抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究 入组类型：尿路上皮癌、子宫内膜癌、胃腺癌、食管癌、卵巢上皮癌，二线及以上 试验方案： 试验组：注射用FDA018抗体偶联剂 研究信息：上海复旦张江生物（Ⅰ期临床） 7、评估ND-003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心I 期临床研究 入组类型：NTRK或RET基因融合/突变的晚期实体瘤，既往接受过标准治疗失败 试验方案： 试验组：ND-003 研究信息：深圳新樾生物（Ⅰ期临床） 8、XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究 入组类型：CLDN18.2表达受试者（中心实验室判读标准：肿瘤细胞≥5%，IHC≥2+），局晚期或转移性实体瘤：胃癌（三线及以上）、胰腺癌（二线及以上）、卵巢癌（铂耐药后进展）、食管腺癌+肺癌+结直肠癌+胆道癌等（经标准治疗失败或不耐受） 试验方案： 试验组：XNW27011 研究信息：上海信诺维生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 9、腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 入组类型：上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者 试验方案： 试验组：腹腔灌注EpCAM和CD3双特异性抗体 对照组：腹腔穿刺引流 研究信息：武汉友芝友生物（Ⅲ期临床） 10、评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究 入组类型：未使用过PD-1的肺外神经内分泌癌，三线及以上 试验方案： 试验组：注射用LBL-024 研究信息：南京维立志博生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 11、评价注射用 BL-M05D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 入组类型：胃癌、胆管癌、胰腺癌，一线及以上 试验方案： 试验组：BL-M05D1-101 研究信息：成都百利多特生物（Ⅰ期临床） 12、一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验 入组类型：CLDN18.2 表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌，晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者接受至少二线治疗失败，；晚期胰腺癌患者接受至少一线治疗失败；其他晚期消化系统肿瘤患者接受标准治疗失败 试验方案： 试验组：IMC002 13、评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验 入组类型：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或无条件接受标准治疗的经免疫组织化学（IHC）检测为Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者 试验方案： 试验组：SKB315 研究信息：四川科伦博泰生物（Ⅰ期临床） 14、一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 入组类型： Ia期入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者；中心实验室检测结果CPS≥1 。 Ib期入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性NSCLC患者（其中鳞状非小细胞肺癌患者标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者已知存在EGFR突变的标准治疗定义为EGFR抑制剂及含铂化疗治疗，非鳞状非小细胞肺癌患者不存在EGFR突变的标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗）；中心实验室检测结果CPS≥1 。 试验方案： 注射用HLX43（抗PD-L1的ADC） 研究信息：复宏汉霖生物（Ⅰ期临床） 15、一项在携带 RET 突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究 APS03118 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/Ib 期研究 入组类型： 经组织学或细胞学证实有RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。 试验方案： APS03118 研究信息：北京志健金瑞生物（I/Ib 期临床） 16、评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放 IIa 期临床研究 入组类型： 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经一线标准治疗失败或无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案，或拒绝标准治疗；且既往不超过四线系统性抗肿瘤治疗。 瘤种包括：复发性铂耐药卵巢上皮癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌），三阴性乳腺癌，宫颈癌，小细胞肺癌，胆道癌，肝细胞癌，非鳞非小细胞肺癌 试验方案： B1962（靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体融合蛋白） 研究信息：天士力生物（Ⅱa 期临床） 17、一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性II期临床研究 入组类型：FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者；二线及以上 队列1：HER2-胃/胃食管交界癌（可预筛知情） 队列2：尿路上皮癌 队列3：非小细胞肺癌 队列4：其他实体瘤，经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受。 试验方案： HER2-胃/胃食管交界癌：ABSK061+ABSK043，（BID）联合CAPOX方案注射用奥沙利铂（每周期第一天给药）+卡培他滨片（BID，每周期第1～14天给药），一个周期21天。 其他瘤肿：ABSK061+ABSK043，（BID），一个周期28天。 研究信息：上海和誉生物医药（Ⅱ期临床） 18、注射用SKB500治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究 入组类型：入组小细胞肺癌，头颈鳞癌，食管鳞癌、EGFR 野生型和ALK非突变的NSCLC、鼻咽癌，结直肠癌等 试验方案： SKB500基于方案规定的剂量及体重（kg）确定各患者的给药剂量，给药途径为静脉输注，给药频率为每3周给药1次（q3w） 研究信息：四川科伦博泰（Ⅰ期临床） 19、一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究 入组类型： Phase Ⅰb：经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者； Phase Ⅱ：存在EGFR突变，且EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败或不耐受的NSCLC； 试验方案： HLX43+斯鲁利单抗 研究信息：复宏汉霖生物（Ⅰb/Ⅱ期临床） 20、CVL006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究 入组类型： 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者； 试验方案： CVL006注射液 研究信息：甫康生物科技（Ⅰ期临床） 21、一项评估注射用 ALK201 在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、 首次人体 I/II 期临床研究 入组类型： Part A：经组织学或细胞学确诊的既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的FGFR2b过表达比例较高瘤种的成人晚期实体瘤研究参与者，包括：胃癌/胃食管结合部腺癌，鳞状非小细胞肺癌，乳腺癌，头颈鳞状细胞癌，胆管癌，子宫内膜癌，卵巢癌，宫颈癌，尿路上皮癌，以及食管鳞状细胞癌； Part B：经标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）、通过中心IHC检测FGFR2b表达阳性的以下3个队列：队列1-HER-2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌，队列2-晚期鳞状非小细胞肺癌，队列3-HER-2阴性乳腺癌。 试验方案： ALK201注射液 研究信息：上海安领科生物（Ⅰ/Ⅱ期临床） 22、人类 ESR1 基因突变检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）临床试验 试验方案：ESR1基因突变检测试剂盒 研究信息：厦门艾德生物