Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Food Effect of ND-003 Tablets in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of ND-003 tablets in Healthy Adults

开始日期2024-05-09

申办/合作机构

深圳市新樾生物科技有限公司

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CTR20241257 / Recruiting临床1期

评价ND-003片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究

1、评估健康成年志愿者单次/多次口服ND-003片的安全性及耐受性。 2、评估健康成年志愿者单次/多次口服ND-003片的药代动力学特征。 3、评价食物对健康成年志愿者单次口服ND-003片药代动力学的影响。

开始日期2024-05-06

申办/合作机构

深圳市小分子新药创新中心有限公司

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NCT06169579 / Enrolling by invitation临床1期

A Single-arm, Non-randomized, Open-label, Dose-escalation and Dose-expansion, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profiles, as Well as Preliminary Efficacy, of ND-003 in Chinese Patients With Advanced Solid Tumors.

This study is done to test the safety and preliminary efficacy of drug ND-003 tablets in patients with solid tumors. ND-003 is a highly potent and selective small molecular inhibitor of NTRK (neurotrophic receptor tyrosine kinase) and RET (rearranged during transfection). The study also investigates how the drug is absorbed and processed in the human body.

开始日期2024-02-04

申办/合作机构

深圳市新樾生物科技有限公司

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2023-01-01·European journal of medicinal chemistry

Switch type I to type II TRK inhibitors for combating clinical resistance induced by xDFG mutation for cancer therapy

Article

作者: Wang, Jie ; Tu, Zhengchao ; Huang, Huisi ; Lu, Xiaoyun ; Wang, Zuqin ; Song, Xiaojuan ; He, Xun ; Jin, Feng ; Xiang, Shuang ; Zhang, Zhang ; Ding, Ke ; Zhou, Yang ; Zhang, Zhi-Min

TRK xDFG mutation-induced acquired resistance of 1^st generation inhibitors larotrectinib and entrectinib remains an unmet clinical need. Here we report a series of 6-(pyrrolidin-1-yl)imidazo[1,2-b]pyridazine-based derivatives as selective type II TRK inhibitors by hybridization. A representative compound 12d potently inhibited TRKA/B/C and TRKA^G667C with IC₅₀ values of 3.3, 6.4, 4.3 and 9.4 nM, respectively. 12d potently suppressed proliferation of a panel of Ba/F3 cells stably transformed with wild type, xDFG as well as solvent-front (SF) mutant TRK fusion proteins. Compared with larotrectinib and selitrectinib, 12d displayed superior inhibitory activity towards Ba/F3 cells harboring CD74-TRKA^G667C and ETV6-TRKC^G696C with IC₅₀ values of 2.6 and 6.1 nM, respectively. Moreover, 12d also exhibited potent antiproliferation activity against Ba/F3-ETV6-TRKC^G623R and Ba/F3-ETV6-TRKC^G623E mutants with IC₅₀ values of 31.0 and 28.2 nM, respectively. This work provided a new potential type II TRK inhibitor-based lead compound for the treatment of TRK driven cancers.

Frontiers in chemistry

Discovery of TIGIT inhibitors based on DEL and machine learning

Article

作者: Xiong, Feng ; Xu, Honggui ; Guo, Yuhan ; Zhang, Tianyuan ; Zhong, Zhenmin ; Yu, Mingao ; Jin, Feng ; Li, Zhenwei ; Zeng, Zhixuan ; He, Xun

Drug discovery has entered a new period of vigorous development with advanced technologies such as DNA-encoded library (DEL) and artificial intelligence (AI). The previous DEL-AI combination has been successfully applied in the drug discovery of classical kinase and receptor targets mainly based on the known scaffold. So far, there is no report of the DEL-AI combination on inhibitors targeting protein-protein interaction, including those undruggable targets with few or unknown active scaffolds. Here, we applied DEL technology on the T cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT) target, resulting in the unique hit compound 1 (IC50 = 20.7 μM). Based on the screening data from DEL and hit derivatives a1-a34, a machine learning (ML) modeling process was established to address the challenge of poor sample distribution uniformity, which is also frequently encountered in DEL screening on new targets. In the end, the established ML model achieved a satisfactory hit rate of about 75% for derivatives in a high-scored area.

Frontiers in pharmacology

3CLpro inhibitors: DEL-based molecular generation

Article

作者: Xiong, Feng ; Zhong, Qijian ; Wu, Jiaqi ; Xie, Anhua ; Yu, Mingao ; Xiong, Jiaqi ; Chen, Meihong ; Jin, Feng ; Xu, Linlin ; Ou, Huanfang ; Zhang, Tianyuan ; Guo, Yuhan ; Xu, Honggui ; Zhong, Zhenmin ; Li, Zhenwei ; Zhang, Lanmei ; He, Xun ; Huang, Liye ; Chen, Xingyu

Molecular generation (MG) via machine learning (ML) has speeded drug structural optimization, especially for targets with a large amount of reported bioactivity data. However, molecular generation for structural optimization is often powerless for new targets. DNA-encoded library (DEL) can generate systematic, target-specific activity data, including novel targets with few or unknown activity data. Therefore, this study aims to overcome the limitation of molecular generation in the structural optimization for the new target. Firstly, we generated molecules using the structure-affinity data (2.96 million samples) for 3C-like protease (3CLpro) from our own-built DEL platform to get rid of using public databases (e.g., CHEMBL and ZINC). Subsequently, to analyze the effect of transfer learning on the positive rate of the molecule generation model, molecular docking and affinity model based on DEL data were applied to explore the enhanced impact of transfer learning on molecule generation. In addition, the generated molecules are subjected to multiple filtering, including physicochemical properties, drug-like properties, and pharmacophore evaluation, molecular docking to determine the molecules for further study and verified by molecular dynamics simulation.

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2024-03-12

·生物谷

晚讯｜新樾生物完成数千万元A轮融资、锐格医药口服小分子GLP-1启动二期临床

1. 新樾生物完成数千万元A轮融资，加速推进DEL+X技术平台建设及I类新药临床研究2024年3月11日，深圳市新樾生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资，投资方为老股东和诚资本。本次持续投资的加码既是对新樾生物过去业绩的认可，也是对其未来发展潜力的预期。本次融资将用于加速推进创新药ND-003项目的国内I期临床试验、DEL+X技术平台建设（含DEL+AI即SMART DEL、DEL+protac以及DEL+分子探针），以及用于公司其他项目的临床前和临床早期开发。2. 锐格医药口服小分子GLP-1启动二期临床锐格医药启动口服小分子GLP-1受体激动剂RGT-075二期临床试验，治疗肥胖，预计2024年下半年公布结果。该公司专注于创新药物研发，聚焦肿瘤、免疫和代谢疾病领域。3. 57亿首付款到账，ADC越来越值钱了科创板上市药企百利天恒收到百时美施贵宝8亿美元首付款，用于双抗ADC项目开发。该交易创下中国创新药出海授权交易金额纪录。百利天恒专注于生物治疗药物研发，此次合作引发关注。公司起步于仿制药，现已发展成为综合性医药企业。4. 先声药业三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准多款国产新药获美国FDA批准，包括先声药业的SIM0500、加科思的JAB-30300等，显示国内创新药企业研发实力提升，加快国际化步伐。这些新药具有优异的抗肿瘤活性和其他优势，有望为患者提供更好的治疗选择。5. 亚辉龙与湖南工大先进医学诊断技术与装备研究生拔尖创新人才联合培养基地揭牌亚辉龙与湖南工大共建医学诊断技术与装备研究生培养基地，旨在培养高素质复合型“新工科”人才。校企双方期望加强合作，共同承担创新型课题，推动生物医药行业建设，助力国家新质生产力发展。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

2024-03-12

·蒲公英Ouryao

这家公司，再次融资数千万，靠什么？

深圳市新樾生物科技有限公司近日宣布：完成数千万A轮融资。上一次融资是2022年7月，资本寒冬遇冷，这家公司赢得资本青睐，究竟靠什么？新樾生物成立于2021年4月，是广东省小分子创新中心孵化并控股的产业化公司，依托自主研发的“SmartDEL技术平台”和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。创新药，在过去几年是被公认的优质赛道，然而现在变得人人唯恐避之不及，甚至有担忧会像K12教培赛道一样被团灭。从2021年7月份开始下跌至今多数港股18A及科创板公司都处在跌跌不休状态。不少投资机构完全退出了生物医药赛道，新药研发领域处于融资“急速冷冻期”。本次新樾生物A轮融资的成功，再次证明资本市场对新樾生物研发团队的能力和实力，既是对新樾生物过去业绩的认可，也是对其未来发展潜力的预期。本次融资将用于加速推进创新药ND-003项目的国内一期临床试验、DEL+X技术平台建设以及用于公司其他项目的临床前和临床早期开发。新樾生物成立两年多来，取得了很多令人瞩目的进展： 1、组建了新药开发从DEL技术中心至商务市场部的全产业链团队、构建DEL+X技术平台及数十条研发管线。 2、获得4个中美双报临床批件并已于2月初完成首次临床给药。 3、与上市药企达成数千万级订单合作。广东省小分子创新中心&新樾生物董事长何询表示：对于获得本轮融资，非常感谢老股东和诚资本对新樾生物创新研发能力、临床开发能力及未来商业化能力的信任与支持。此次融资资金为公司技术平台的进一步完善、First-in-class创新药的临床开发和新管线立项、推进提供了重要支持。在过去的一年多时间里，虽然经历了资本寒冬，但公司依靠自身扎实的技术储备与研发资源，针对未被满足的临床需求，打造具备核心竞争力和差异化的药物研发管线和技术平台，并在项目推进和对外合作方面取得了令人瞩目的成绩。新樾生物核心团队将坚持前沿创新和差异化布局的研发策略，静心钻研，精心谋划，尽心做事，为患者研发好药，为资本创造回报，为公司谋求发展。

2024-02-04

·精准药物

【新药物】激酶抑制剂ND-003：完成首次人体给药，适应症涵盖肿瘤、纤维化和特应性皮炎

2024年2月4日，由深圳市小分子新药创新中心有限公司（简称“小分子中心”）与其孵化企业深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)共同研发的1类新药ND-003完成首次受试者给药（FIH）。该研究（CTR20233737）是一项在实体瘤病人中开展的单、多次给药的I期剂量递增和扩展的临床试验，目的是为了探求ND003在肿瘤病人中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步的有效性，为后续的临床研究提供支持。据小分子中心消息，ND-003近期先后在中国和美国获批4个适应症，涵盖肿瘤、肺纤维化、肾纤维化和特应性皮炎，具体研发进度如下：2024年2月4日，肿瘤适应症完成首例受试者给药；2024年2月2日，特应性皮炎适应症获得美国FDA临床试验许可；2024年1月17日，特应性皮炎适应症获得中国NMPA的药物临床试验批(IND)(通知书编号:2024LP000160和2024LP000161)；2024年1月8日，肺纤维化和肾纤维化适应症的临床试验申请于近日收到FDA的批准函；2023年12月19日，肾纤维化适应症获得中国NMPA的药物临床试验批准(IND)(通知书编号：2023LP02592 和2023LP02593 )；2023年12月14日，肺纤维化适应症获得中国NMPA的药物临床试验批准(IND)(通知书编号：2023LP02509和2023LP02510)；2023年10月17日，肿瘤适应症，获得中国NMPA的药物临床试验批准（IND）（通知书编号：2023LP02037、2023LP02038）；2023年7月13日，ND-003肿瘤适应症获得美国FDA临床试验许可（IND）。此前，2023年09月23日，由广东省小分子新药创新中心（简称“小分子中心”）与小分子中心首个孵化的企业--深圳市新樾生物科技有限公司（简称“新樾生物”）举办的“评估 ND-003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心 I 期临床研究”研究者会议在广州顺利召开。ND-003 I期临床试验的组长单位是中山大学肿瘤防治中心，由知名的肿瘤内科专家张力教授担任主要研究者(Leading PI)。来自全国约25家研究中心60余位肿瘤专业和临床试验机构的专家齐聚一堂、献计献策，为试验的顺利开展打下了坚实的基础。全员大合照会议首先由张力教授作开场致辞。张力教授表示：ND-003是一种高选择性激酶抑制剂，临床前数据表现出非常好的治疗窗，期待在大家的通力协作下，ND-003临床研究能取得优秀的成绩，作为国产原研药物，为更多肿瘤患者带来福音。关于小分子中心小分子中心作为省级制造业创新中心，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，始终以完成技术开发到技术扩散到首次商业化应用为目标，以满足患者临床需求为切入点，着力突破行业“卡脖子”的技术难题，赋能产业上下游资源。此次ND-003从实验室技术推向临床阶段，即是小分子中心技术扩散与商业化应用的典型案例。小分子中心将联合新樾生物，加快研发步伐，继续“攻坚克难”，助力推动行业高质量发展。关于新樾生物深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。关于ND-003ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1 μM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，表现出很高的选择性和特异性，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个适应症的动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，具有极高的临床应用前景。来源：广东省小分子新药创新中心公众号声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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2024年11月18日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

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ND-004 (NewDEL Biotech) ( HPK1 )	肿瘤更多	药物发现