QLS12010

随着医疗技术的不断进步，医院获得性肺炎（HABP）和呼吸机相关肺炎（VABP）的发病率逐年上升，成为临床上常见的感染性疾病；这些疾病通常由多种耐药菌引起，治疗难度较大；传统的抗生素在治疗这些疾病时，往往存在抗菌谱有限、耐药性强等问题，导致治疗效果不佳。研发新型抗生素，特别是具有广谱抗菌活性、耐药性低的抗生素，对于提高HABP/VABP的治疗效果具有重要意义。 2025年12月19日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，齐鲁制药有限公司按化药注册分类1类申报的新药注射用美罗培南普莱巴坦又一新适应症临床试验申请获默示许可。公开资料显示，注射用美罗培南普莱巴坦是一种抗菌药物，它是由美罗培南（Meropenem）和普莱巴坦（Vaborbactam）组合而成的复合制剂，本次临床试验拟定适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。 值得一提的是，此次申报是其继复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染之后的第三项适应症。注射用美罗培南普莱巴坦是一种由碳青霉烯类抗生素美罗培南和β-内酰胺酶抑制剂普莱巴坦组成的复方制剂，这是一款抗感染新药，用于治疗复杂性腹腔感染、医院获得性细菌性肺炎、复杂性尿路感染等，尤其针对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）等耐药菌感染。‌ 美罗培南是第二代广谱碳青霉烯类抗生素，能够穿透大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌的细胞壁，通过抑制肽聚糖的合成而达到杀菌作用，对需氧或厌氧的革兰阳性菌、革兰阴性菌包括多重耐药菌及铜绿阳单胞菌均有强大的抗菌作用，尤其是对革兰阴性菌的抑菌效果突出。 公开资料显示，普莱巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂。β-内酰胺类药物具有高效低毒的良好特性，是全球使用最为广泛的一类抗菌药物；但伴随着β-内酰胺类药物的广泛使用，细菌通过产生β-内酰胺酶导致药物水解失活，从而对此类药物耐受。因此筛选新的β-内酰胺酶抑制剂，有可能获得新的抗菌药物增效剂，从而恢复耐药菌对这一大类抗菌药物的敏感性。 美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，具有广泛的抗菌谱，而普莱巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，它可以保护美罗培南不被某些细菌产生的酶分解，从而增强美罗培南的抗菌效果。普莱巴坦是一种新型的β-内酰胺酶抑制剂，对革兰阴性菌产生的两类最棘手、最关键的耐药酶——丝氨酸碳青霉烯酶（如KPC）和金属β-内酰胺酶（如NDM、VIM、IMP）——都具有强大的、不可逆的抑制作用。这使得美罗培南在普莱巴坦的保护下，能够“重获新生”，有效对抗对包括传统碳青霉烯类、头孢菌素类甚至其他酶抑制剂复方制剂（如头孢他啶-阿维巴坦）都耐药的“超级细菌”。它主要针对耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌（CRE） 引起的复杂感染，尤其是产金属酶和丝氨酸碳青霉烯酶的菌株。 近期，齐鲁制药创新药项目的阶段性成果不断实现新突破，QLS31905成为全球首款进入I期临床试验的Claudin18.2/CD3双抗，两款ADC药物快速推进，多个1类新药首次获批临床。2025年，齐鲁制药创新战略持续加码，创新药研发进程加速，今年以来分别有7个和6个创新药项目在国内和美国首次获批临床。公司多个创新药实现全球同步开发，有望为全球患者提供突破性治疗方案。 截至12月19日，齐鲁制药今年已有7个1类新药首次在国内获得临床试验许可，包括注射用OLS5132、注射用OLS5133、OLS2309注射液、QLS1304片、QLS12010胶囊、QLS1209片以及QLS1410片。今年已有6个1类新药首次在美国获批临床包括注射用QLS5132、注射用QLS5133、注射用QLS31905、注射用QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片。还有QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。

Insight 数据库显示，2025 年以来，齐鲁制药已经有 8 款 1 类新药首次在国内获批临床，包括 4 款化药和 4 款生物制品。从疾病领域来看，绝大多数都是抗肿瘤产品，其他还有心血管、免疫系统等疾病领域新药。 图片来源：Insight 数据库整理    QLS1410 9 月 2 日，QLS1410 片的临床试验申请在国内获批。这是一款 CYP11B2 抑制剂，被开发用于治疗未受控制的高血压。 截图来源：CDE 官网 同月，齐鲁在 Clinical trials 上登记了一项 I 期临床试验，旨在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价 QLS1410 片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及食物影响，拟入组 78 人。 CYP11B2（醛固酮合成酶）抑制剂是目前高血压治疗领域的一大研发方向。Insight 数据库显示，在这个赛道上研发进度最快的是阿斯利康的 Baxdrostat，已向 FDA 递交上市申请；国产方面，进度最快的是信立泰的 SAL0140，已启动临床 II 期。 截图来源：Insight 数据库    QLS2309 10 月 14 日，齐鲁制药生物制品 1 类新药 QLS2309 注射液在国内获批临床，适应症为血液系统恶性肿瘤。不过齐鲁尚未公开该药的具体靶点和作用机制。 截图来源：CDE 官网 2025 年 9 月，齐鲁登记了一项 QLS2309 注射液在 CD70+ 复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性 I 期临床研究。 根据临床试验纳排，该临床试验要求纳入 CD70+ 复发/难治性血液肿瘤患者，排除既往使用过与 CD70 相关的抗体、ADC 或细胞治疗产品的患者。Insight 数据库推测 QLS2309 是一款靶向 CD70 的创新药。    QLS5133 6 月 30 日，注射用 QLS5133 在国内获批临床，拟用于晚期实体瘤。 截图来源：CDE 官网 QLS5133 是齐鲁制药自主研发的 ADC 新药，包括靶向钙粘蛋白 6（CDH6）的抗体、有效载荷 QLS6916 和可裂解四肽连接子 GGFG，其药物-抗体比（DAR）为 8，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。 临床前数据显示，在包括卵巢癌和肾细胞癌在内的多种动物模型中，QLS5133 药效优异，在 Elahere 耐药动物模型中，QLS5133 仍然可以获得持久的应答。同时，QLS5133 相较于对标品具有更优的安全性和 PK 特征。 Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 5 款 CDH6 靶向药物进入临床阶段，均为 ADC 产品。研发进度最快的是第一三共/默沙东的 Raludotatug deruxtecan，已启动临床 II/III 期临床；除此之外，其余 4 款均为国产，来自齐鲁、先声药业、翰森制药、普众发现。 截图来源：Insight 数据库    QLS5132 5 月 6 日，注射用 QLS5132 在国内获批临床，适应症为晚期实体瘤。QLS5132 是一种新型的 CLDN6 靶向 ADC。 截图来源：CDE 官网 临床前数据显示，在动物模型中，QLS5132 药效优于对标品（TORL-1-23，维依索妥塔单抗），在 Elahere 耐药动物模型中仍可以获得持久的应答。同时，在食蟹猴毒理研究中，QLS5132 安全性显著优于对标品。 Insight 数据库显示，目前全球范围内尚无同靶点 ADC 药物上市，仅有 5 款进入临床阶段，来自齐鲁、第一三共、普灵生物等。 截图来源：Insight 数据库    QLC5513 10 月 31 日，齐鲁制药生物制品 1 类新药注射用 QLC5513 在国内获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。目前齐鲁尚未公开该药的具体靶点和作用机制。 截图来源：CDE 官网 12 月 9 日，齐鲁在 Clinical trials 上登记了一项开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究，旨在评估 QLC5513 联合艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706） ± 铂类药物治疗晚期或转移性恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。 该试验拟纳入 290 人， 排除既往接受过以 TROP2 为靶点的药物或者拓扑异构酶 1 抑制剂（TOP1i）为有效载荷的 ADC 或其他 TOP1i 类药物。Insight 数据库推测 QLC5513 可能是一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，通过抗体-药物偶联技术传递细胞毒性药物，选择性杀伤肿瘤细胞。    QLS1209 3 月 19 日，齐鲁制药 QLS1209 片在国内获批临床，适用于晚期实体瘤。QLS1209 是一种口服生物利用度高、高效且选择性强的 PKMYT1 抑制剂。 截图来源：CDE 官网 作为同类靶点国内首个获批临床的高效选择性抑制剂，临床前数据表明，QLS1209 在具有 CCNE1amp 和/或 FBXW7loss 突变的体内模型中显示出优越的活性，药有望为 CCNE1amp、FBXW7loss、PPP2R1Aloss 等基因改变的肿瘤患者带来新的治疗方式。    QLS12010 3 月 12 日，齐鲁制药化药 1 类新药 QLS12010 胶囊在国内获批临床，拟针对特应性皮炎、化脓性汗腺炎、类风湿关节炎三大适应症开展临床研究。不过齐鲁尚未公开该药的具体靶点和作用机制。 截图来源：CDE 官网 同月，齐鲁在国内启动了一项 I 期临床研究，拟在健康受试者和特应性皮炎受试者中评价 QLS12010 胶囊单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响。    QLS1304 1 月 14 日，齐鲁申报的 QLS1304 片获得临床试验默示许可，适应症为既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者。 截图来源：CDE 官网 QLS1304 是一款靶向 KAT6A/B 的高活性、高选择性且具备良好口服生物利用度的小分子抑制剂。通过抑制组蛋白 H3 的乙酰化以及雌激素受体（ER）的表达，影响细胞周期和 MYC 等重要细胞信号通路，抑制肿瘤生长。 在 ER+/HER2- 乳腺癌体内模型中，QLS1304 无论单药还是与现有标准疗法（SoC）联用均展示出了强劲的抗肿瘤疗效。值得注意的是，QLS1304 在源自对标准疗法耐药患者的 ESR1 突变 ER+HER2- PDX 模型中也显示出疗效。 此外，该药还获得美国 FDA 临床默示许可，并获批了快速通道资格。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn