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6 月新药批件扎堆！ 口服 SERD 首进中国，抗菌肽全球首创，IgA 肾病有了首款单抗 一、依仑司群（择叙 / INLURIYO） 中国首个乳腺癌口服 SERD 获批日期：2026 年 6 月 22 日 公司：礼来（Eli Lilly），由 Eli Lilly Nederland B.V. 申报 适应症：既往接受过内分泌治疗的 ER+/HER2-、携带 ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，单药使用；联合阿贝西利方案也在中国同步获批 ▶ 关注点ER+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，内分泌治疗是基石。但问题来了 ——20% 到 40% 的患者在用过芳香化酶抑制剂之后，ESR1 基因会突变。突变后的雌激素受体持续激活，药就不灵了，疾病继续进展。以前怎么办？注射氟维司群。每月一针，要去医院，不方便，而且对 ESR1 突变的效果也不够好。依仑司群是新一代口服 SERD（选择性雌激素受体降解剂）。它做两件事：结合并阻断雌激素受体，同时促进受体降解。口服，每天一次，在家就能吃。更重要的是，它是脑穿透性的 —— 乳腺癌脑转移是个棘手问题，这一点让它在同类中独树一帜。 关键临床数据获批基于 EMBER-3 全球 III 期研究，入组 874 例患者： 方案 中位 PFS vs 标准治疗 HR 依仑司群单药（ESR1 突变亚组） 5.5 个月 3.8 个月 降低 38% 进展风险 依仑司群 + 阿贝西利（ESR1 突变亚组） 11.1 个月 — 降低 51% 进展风险单药（ESR1 突变亚组）客观缓解率 14.3%。联合方案的 11.1 个月 PFS 很亮眼 —— 要知道这批患者已经经历过内分泌治疗耐药，能再拿到将近一年的无进展生存，不容易。联合方案在中国实现了"全球首批"，比美国和欧洲市场还早一步获批。这在进口创新药里不常见，说明 CDE 对这组数据的认可程度很高。 竞品格局口服 SERD 赛道今年特别热闹： 药物 类型 公司 全球 / 中国状态 Elacestrant（Orserdu） 口服 SERD Menarini/Stemline 全球首款口服 SERD，2023 年 1 月 FDA 获批；中国未上市 依仑司群（择叙 / INLURIYO） 口服 SERD 礼来 中国 6/22 获批，美国 2025 年   9 月获批 Vepdegestrant（Veppanu） PROTAC（ER 降解） Arvinas / 辉瑞→Rigel 美国 2026 年 5 月获批；中国未上市 Camizestrant（Etcamah） 口服 SERD 阿斯利康 EMA 5 月推荐批准；III 期进行中 Giredestrant 口服 SERD 罗氏 NDA 获 FDA 优先审评（2026 年 6 月）依仑司群在中国是首个且目前唯一获批的口服 SERD。后面几个迟早会来，但礼来抢到了时间窗口。联合阿贝西利方案也是差异化卖点 ——别的口服 SERD 暂时还没有联合 CDK4/6 抑制剂的获批组合。ESR1突变乳腺癌全球市场规模预计超 200 亿美元。口服 SERD 会把很大一部分注射治疗的市场吃掉，依仑司群在中国的先发优势能不能转化为实际销量，关键看定价和医保谈判速度。二、培来加南喷雾剂（普亦克） 全球首款加南类抗菌肽 获批日期：2026 年 6 月 22 日 公司：江苏普莱医药生物技术有限公司（创始人：陈育新博士）；正大天晴拥有大中华区商业化权益 适应症：治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的 I 度或浅 II 度烧烫伤继发创面感染 ▶ 关注点这不是又一个 me-too。培来加南是真正意义上的 first-in-class。抗菌肽（antimicrobial peptide）是一类利用细胞膜区分机理设计的短肽分子。传统抗生素的作用靶点在细菌内部（蛋白合成、DNA 复制等），细菌可以通过突变靶点来逃逸。抗菌肽不一样 —— 它直接攻击细菌细胞膜，利用细菌膜和人体细胞膜在结构上的差异（细菌膜带负电荷更多），选择性地破坏细菌膜，让细菌“漏”死。这个机制让耐药菌也很难产生抵抗。培来加南是中国首个获得 WHO 命名的加南类（cagananid）抗感染药物。加南类是普莱医药自己定义的新药物分类，从 AMPDDP（抗菌肽从头设计平台）上设计出来，全球知识产权独占。 临床数据III 期研究（ChiCTR2100047202）在中国 37 家医院入组 570 名继发性开放性创面感染患者，2:1 随机分组： 指标 培来加南喷雾剂（n=381） 1% 磺胺嘧啶银乳膏（n=189） 临床有效率（治疗结束后第 1 天） 90.4% 78.7% 统计学差异 P<0.001（优效） —主要终点达优效。这个结果发表在 JAMA Network Open（2024 年 6 月），IIb 期数据更早发在Annals of Surgery（2022 年）。两个都是国际主流期刊，不是小众杂志。对 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和多重耐药鲍曼不动杆菌，培来加南表现出明显的杀菌优势。这两个超级细菌在医院创面感染里越来越常见，传统抗生素效果持续下滑。 竞品和市场全球抗菌肽药物市场目前约 18-25 亿美元，预计 2030 年可突破 150 亿美元，年复合增长率 15%。但获批的抗菌肽药物极少—— 培来加南是全球首款加南类药物，直接开创了一个新分类。局部创面抗感染这个场景，目前主流还是磺胺嘧啶银和各种抗生素软膏。培来加南的差异化在于：非抗生素类、对耐药菌有效、喷雾剂型方便使用。商业化交给正大天晴，渠道能力不用担心。但市场规模相对其他几款会偏小 —— 毕竟烧烫伤创面感染不是千亿级赛道。培来加南的更大价值在于验证了抗菌肽这条路能走通，后续管线（吸入剂、注射剂、栓剂）如果也能获批，想象空间就大了。三、6 月 4 日获批的四款 1 类新药6 月 4 日的四款新药同样值得关注，简要做个拆解。1. 安瑞曲替尼胶囊（维迈妥） 国产第二款 NTRK 抑制剂 公司：江苏威凯尔医药科技有限公司 适应症：携带 NTRK 融合基因的局部晚期或转移性实体瘤（成人及 12 岁以上青少年） 机制：TRK 抑制剂，专为解决第一代 NTRK 抑制剂（larotrectinib/entrectinib）的耐药突变设计 状态：附条件批准国内首款自主研发的新一代 TRK 抑制剂是诺诚健华的佐来曲替尼（2025 年 12 月获批）。安瑞曲替尼是第二款。NTRK 融合在实体瘤中发生率低（约 0.3%），但一旦检出，TRK 抑制剂有效率极高 ——"不限癌种" 的广谱抗癌药概念，让这两款药的临床价值不局限于发病率。 2. 注射用波米泰酶 α 全球首创凝血因子 X 激活剂 公司：江苏贝捷泰生物科技（舒泰神子公司） 适应症：伴抑制物血友病 A/B 出血的按需治疗 机制：凝血因子 X 激活剂，绕过凝血因子VIII/IX 的缺陷通路直接激活下游凝血级联 状态：附条件批准，纳入突破性治疗药物程序血友病伴抑制物是最难治的类型 —— 患者体内产生了对抗凝血因子替代治疗的中和抗体，常规替代治疗失效。波米泰酶 α 绕过 VIII/IX 直接激活因子 X，逻辑上类似 NovoSeven（重组因子 VIIa），但机制不同。全球首创，填补国内空白。 3. 斯贝利单抗注射液（伊再可 / Voyxact） 全球首款 APRIL 单抗 公司：大冢制药（原研 Vistera，2018 年以 4.3 亿美元收购） 适应症：降低存在疾病进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 机制：选择性结合 APRIL（增殖诱导配体），降低致病型 IgA 及 Gd-IgA1 水平 给药方式：每 4 周一次皮下注射，可居家自行给药IgA 肾病是成人原发性肾病综合征最常见的病因，约 1/3 未规范治疗的患者 10 年内进展为终末期肾病。目前全球仅 6 款药物获批用于 IgA 肾病，4 款是化药，斯贝利单抗是唯一单抗。国内竞争对手已经追上来了：荣昌生物的泰它西普、再鼎医药的 Povetacicept 等 3 款同类新药也在上市申请中。IgA 肾病创新治疗赛道正迎来爆发期，全球市场规模预计 2030 年超 50 亿美元。 4. 洛布替尼片（麓可达） 全球首个第四代 BTK 抑制剂 公司：麓鹏制药（自有 BeyondX® 平台）；翰森制药拥有非肿瘤适应症大中华区权益 适应症：既往接受过至少两种系统性治疗（含 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 机制：共价兼非共价双机制 BTK 抑制剂 —— 对野生型 BTK 共价结合，对 C481S/F/R 等耐药突变可逆结合，同时不可逆作用于 T474I 门控突变 状态：附条件批准BTK是百亿级靶点，已经诞生了多款年销超十亿美元的药物（伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼）。但耐药问题一直困扰临床——C481S 突变让前三代 BTK 抑制剂失效。洛布替尼的双机制设计理论上覆盖了已知的主要耐药突变，关键 II 期 ROCK-1 研究数据在2025 年 CSCO 和 ASH 年会公布。四、6 月 11 日获批的四款新药1. 盐酸兰诺可泮片（依适宁） 国产首个 CFB 抑制剂 公司：武汉朗来科技发展有限公司 适应症：既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人患者 机制：补体因子 B（CFB）抑制剂，抑制补体旁路通路激活，从而抑制溶血PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）是罕见病，全球已有 Soliris（eculizumab）和 Ultomiris（ravulizumab）两款补体 C5 抑制剂长期占据市场。CFB 抑制剂从旁路通路上游阻断，理论上更精准，减少对整体补体系统的抑制。兰诺可泮是国产首款，也是全球第二款 CFB 抑制剂（第一款是诺华的 iptacabtan，2024 年获 FDA 批准）。 2. 康特替尼颗粒（首要泽） 第二代 ALK 抑制剂 公司：首药控股（北京）股份有限公司 适应症：既往未经过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 机制：第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂 研发历程：2014 年首次申报临床，2024 年 10 月申报上市，历经 10 年研发ALK 阳性 NSCLC 约占肺癌的 3%-7%。第一代克唑替尼之后，第二代阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼已经占据大部分市场。康特替尼作为第二款国产 ALK 抑制剂（第一款是贝达药业的恩沙替尼），竞争压力不小。关键 III 期数据显示与对照组相比有显著 PFS 改善，具体数据待公司正式公布。 3. 克莱罗韦单抗注射液（安福畅） 全球首个固定剂量婴儿 RSV 预防单抗 公司：Merck Sharp & Dohme B.V.（默沙东） 适应症：即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致下呼吸道感染 机制：长效单克隆抗体，与 RSV 融合糖蛋白结合，诱导被动免疫 特点：全球首个无需按体重调整的固定剂量 RSV 预防方案国内第二款长效 RSV 预防单抗（第一款是赛诺菲 / 阿斯利康的尼塞韦单抗）。固定剂量意味着护士不需要根据婴儿体重计算剂量，简化了给药流程。RSV 每年导致全球约 10 万 5 岁以下儿童死亡，预防性单抗的市场空间可观。 4. 古莫奇单抗注射液（奇佑康） 新一代 IL-17A 单抗 公司：中山康方生物医药有限公司 适应症：中度至重度斑块状银屑病成人患者 机制：人源化 IL-17A 单抗，阻断 IL-17A介导的炎症信号 关键数据（III 期 AK111-301）• 治疗 2 周即可见明显疗效改善• 12 周 PASI 100 应答率 47.7%（近半数患者达到皮损完全清除）• 第 2 项适应症（强直性脊柱炎）NDA 已获 CDE 受理康方生物在自身免疫领域已经有依若奇单抗（国内首款 IL-12/IL-23 抑制剂），古莫奇单抗是第二款。IL-17A 赛道国内已有司库奇尤单抗（诺华 Cosentyx）和依奇珠单抗（Eli Lilly/Taltz），古莫奇单抗的 PASI 100 数据看起来不输已上市产品，但价格和医保准入才是真正的战场。五、6 月 9 日再鼎医药的双获批6 月 9 日的 9 张批件里，再鼎医药有两款药物获批：• 缇乐（注射用维替索妥尤单抗 / TIVDAK） —— 靶向组织因子（TF）的 ADC 药物，用于化疗期间或之后进展的复发或转移性宫颈癌。基于 III 期 innovaTV 301 研究，相比化疗降低 45% 死亡风险。这是国内首个宫颈癌 ADC。• 安泰适（注射用塔拉妥单抗 / Imdylltra） —— DLL3/CD3 双特异性 T 细胞衔接器抗体（BiTE），用于既往接受过至少一线含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌。该药最早于 2026 年 4 月在国内获批三线适应症，5 月 29 日扩展至二线适应症。这是全球首个获批的DLL3/CD3 双抗，由安进研发，百济神州负责中国商业化。III 期 DeLLphi-301 研究显示 ORR 约 40%，中位缓解持续时间约 14 个月。六、6 月 22 日同期获批的其他新药除了上述两款重磅产品，6 月 22 日同批获批的还有另外 3 款新药：• 斯乐韦米单抗注射液（重庆智翔金泰，商品名金速希） —— 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体• 舒瑞基奥仑赛注射液（恺兴生命，商品名恺力美） —— 全球首款实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品• 注射用伦康依隆妥单抗（商品名宜泽康） —— ADC 药物，用于复发 / 转移性鼻咽癌这 3 款药物各有其临床价值，限于篇幅此处不做详细展开。写在最后6 月批件的密度，是近两年中国新药审批加速的一个缩影。几条趋势值得留意：1.附条件批准成为常态。 安瑞曲替尼、波米泰酶α、洛布替尼、兰诺可泮都是附条件批准 —— 先上车再补票，CDE在罕见病和难治领域明显放宽了上市门槛，但后续确证性试验的压力也跟着来了。2.全球首创品种越来越多。 培来加南（加南类）、波米泰酶 α（因子 X 激活剂）、斯贝利单抗（APRIL单抗）、洛布替尼（四代 BTK）、舒瑞基奥仑赛（实体瘤CAR-T）、斯乐韦米单抗（狂犬病双抗） —— 这些不是fast-follow，是真的在某个细分领域做到了全球第一。国产创新药正在从 me-too/me-better走向真正意义上的 first-in-class。3.口服替代注射是大方向。 依仑司群（口服SERD 替代氟维司群注射）、古莫奇单抗和斯贝利单抗（居家皮下注射替代住院静脉给药） —— 患者的便利性正在成为药企和监管共同考虑的因素。4.进口药在中国加速落地。 依仑司群联合方案在中国全球首批，克莱罗韦单抗紧跟尼塞韦单抗进入中国市场 ——CDE 对有全球数据的进口创新药审批速度明显加快。 声明：本文仅供医药行业资讯参考，不构成用药建议或投资建议。商务合作（临床试验策划，医学写作，申报）请微信公众号后台留言。