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磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）批准的首款也是唯一一款用于非节段型白癜风复色的药物。2026年1月30日，NMPA批准其在中国上市，用于12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗，它是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。 基本信息 作用机制：白癜风的发病与 “IFNγ-JAK-STAT” 轴相关，IFNγ与角质形成细胞上特定受体结合，磷酸化激活细胞内 JAK1/JAK2，进而诱导角质形成细胞产生趋化因子，招募T细胞攻击黑素细胞。磷酸芦可替尼乳膏是JAK1/2选择性抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路，减少趋化因子产生，阻止T细胞募集和激活，减轻炎症反应，促进白癜风复色。 临床疗效：其用于白癜风治疗的两项境外 III 期临床研究显示，治疗24周后，达到面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例为 29.9%，显著高于安慰剂组。中国真实世界研究也表明疗效积极，与境外关键临床研究结果一致，且治疗效果随疗程延长持续改善。 用法用量：通常每日两次，早晚各一次，间隔至少8小时。用药前需确保涂抹区域皮肤清洁、干燥，取适量乳膏薄薄覆盖患处，轻轻按摩至吸收，涂抹后若手部不是治疗区域需洗手。白癜风患者每月使用不超过2支（每支100 克），治疗面积限制在体表面积的10%以内。 不良反应：中国真实世界研究中，最常见不良事件为用药部位瘙痒、痤疮及脱屑，均为轻中度，整体可控。 注意事项：该乳膏仅供皮肤使用，严禁口服、眼用等。避免与其他JAK抑制剂、生物制剂或强效免疫抑制剂联用。孕妇及哺乳期妇女安全性未确认，不建议使用。患有单纯疱疹病毒或扁平疣等病毒感染、日光性角化或皮肤恶性肿瘤者也不建议使用。上市情况 磷酸芦可替尼乳膏（商品名 Opzelura®）由 Incyte 公司开发，是全球首款获批用于非节段型白癜风复色的局部 JAK 抑制剂，其在不同地区的上市时间与适应症如下：美国：2021年9月，获美国FDA批准上市，用于治疗12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎患者的局部短期和非持续性慢性治疗。2022年7月，FDA再次批准其用于12岁及以上儿童和成人非节段型白癜风的局部治疗，成为美国首个获批的白癜风复色药物。欧洲：2023 年，获EMA批准，用于治疗成人及 12 岁及以上青少年伴面部受累的非节段型白癜风。中国：2026 年1月30日，获NMPA批准正式上市，用于 12 岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗，是中国首款且唯一获批的白癜风治疗靶向药。 参比制剂 注册情况 临床试验情况 专利情况 磷酸芦可替尼乳膏的核心专利由原研公司 Incyte 持有，全球专利布局广泛，不同类型专利的到期时间存在差异。1 核心专利 化合物及组合物专利：预计2026年12月到期，是保护药物核心成分与配方的基础专利。 盐的晶型及用途专利：预计2028年6月到期，涉及芦可替尼磷酸酯的晶型结构及特定治疗用途。 局部外用制剂专利：预计2031年5月到期，涵盖乳膏的制剂工艺、配方优化等外用相关技术。 美国地区专项专利：如 US11602536（JAK 抑制剂局部治疗白癜风）到期日为2041年5月5日，US10758543（JAK 抑制剂局部制剂）到期日为2031年11月20日，进一步延长了产品在美专利保护期。 2 专利规避策略 磷酸芦可替尼乳膏的专利规避需围绕原研核心专利（化合物、晶型、组合物、制剂、用途）展开，结合技术、法律与商业路径，在合规前提下实现差异化开发。核心专利壁垒 原研 Incyte 的专利布局覆盖多维度，核心壁垒如下：化合物专利：保护芦可替尼母核结构，预计 2026 年 12 月到期，是最基础的保护屏障。晶型 / 盐专利：涉及磷酸芦可替尼的特定晶型与盐型，预计 2028 年 6 月到期，限制仿制药的晶型选择。组合物 / 制剂专利：限定乳膏的关键辅料、配比与制备工艺，预计 2031 年 5 月到期，直接约束仿制药处方与工艺。用途专利：如美国 US11602536 保护 JAK 抑制剂局部治疗白癜风，到期日 2041 年，延长适应症保护期。化合物与晶型规避结构修饰：对芦可替尼母核进行非关键位点修饰（如取代基替换、环结构微调），开发新的 JAK1/2 抑制剂，保留活性且避开化合物专利保护范围。需验证新化合物的药理活性与安全性，避免活性大幅下降。晶型创新：筛选原研未保护的磷酸芦可替尼晶型（如无定型、新多晶型），或采用共晶、盐型替换（如改用其他成盐酸），同时保证溶出与生物等效性。例如，避开原研专利限定的晶型参数，开发热力学稳定且符合制剂要求的新晶型。前药设计：将芦可替尼修饰为前药，通过皮肤代谢释放活性成分，既改变分子结构规避化合物专利，又提升皮肤渗透性，适配局部给药需求。制剂与处方规避处方重构：替换原研乳膏的关键辅料（如乳化剂、保湿剂、促渗剂），调整辅料配比，避开组合物专利的限定范围。例如，原研用特定非离子乳化剂，可改用阴离子乳化剂或复配乳化体系，同时验证处方的稳定性与透皮效果。剂型创新：开发非乳膏剂型（如凝胶、泡沫、透皮贴剂、纳米乳），改变给药形式与递送机制，规避外用乳膏的制剂专利。例如，采用脂质体、微乳等纳米载体包裹芦可替尼，提升皮肤滞留与渗透，同时形成剂型差异化。工艺优化：替换原研的制备工艺（如改用高压均质、微流控技术替代传统乳化工艺），调整工艺参数（如温度、搅拌速率），避开工艺专利的保护要点，同时保证制剂质量一致性。用途与适应症规避适应症切割：聚焦原研未覆盖的皮肤病适应症（如斑秃、银屑病、特应性皮炎的特定亚型），避开白癜风等核心用途专利。需开展针对性临床研究，验证新适应症的有效性与安全性。给药方案差异化：调整给药频率、剂量或联合用药方案（如与钙调磷酸酶抑制剂、光疗联用），形成与原研不同的临床应用方案，同时在说明书中明确标注，避免落入用途专利范围。3 法律与商业层面规避策略专利挑战与无效稳定性评估：针对原研核心专利，检索优先权日前的现有技术，寻找新颖性、创造性缺陷（如组合物专利的辅料组合是否被现有技术启示），启动无效宣告程序，削弱或突破专利壁垒。地域差异利用：针对专利未覆盖的国家 / 地区开展研发与申报，或在专利到期后快速布局，利用地域时间差抢占市场。许可与合作专利许可：与 Incyte 或其授权方（如康哲药业）协商，获取专利许可（如非独家生产、商业化许可），明确许可范围、期限与费用，合法使用专利技术。合作开发：与具备专利技术或研发能力的机构合作，共同开发规避方案，分摊风险与成本，加速产品落地。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 【药品分享】替戈拉生片——首款国产钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB） 【药品分享】拉坦前列烯酯滴眼剂——一种新型眼科用药 【药品分享】布比卡因脂质体注射液——一种长效局部麻醉药 【药品分享】甲磺酸加诺沙星片——一种喹诺酮类抗菌药 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

清晨的医院门诊大厅，总能看到拿着处方单反复核算费用的患者。有人为一瓶靶向药的价格犹豫再三，有人因慢性病需长期用药背负沉重经济压力，还有罕见病家庭在 “有药无钱” 的困境中辗转。2026 年 1 月 1 日起，新版国家医保药品目录正式落地，首版商保创新药目录同步生效，114 种新药通过国家谈判大幅降价纳入医保，三类重点人群迎来用药保障升级，更构建起 “医保托底、商保补位” 的多层次保障体系，为无数家庭带去切实暖意。这场覆盖全国的医疗保障调整，不仅是药品清单的动态优化，更是我国医保制度从 “保基本” 向 “保健康” 转型的生动实践，每一处细节都藏着对民生需求的精准回应。 医保目录的年度调整早已不是新鲜事，但此次 88% 的谈判成功率创下近七年新高，传递出明确的政策信号：只要药物具备真正的临床价值，就能通过制度化路径走进寻常患者的诊疗方案。新增的 114 种药品中，50 种为一类创新药，九成以上是近五年获批上市的新药，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等多个领域。这些药品并非简单补充，而是瞄准临床诊疗中的痛点难点，通过国家谈判实现平均降价，部分明星药物降价幅度显著，让曾经价格高昂的 “救命药”“好药” 变得触手可及。与此同时，29 种临床价值不高、存在更好替代方案或有严重不良反应的药品被调出目录，这种 “有进有出” 的动态调整机制，让有限的医保基金向更具性价比的药品倾斜，实现基金使用效率的最大化。调整后，新版医保目录内药品总数增至 3253 种，西药与中成药结构进一步优化，既守住了基本保障的底线，又兼顾了医疗技术创新的前沿需求。 肿瘤诊疗领域的保障升级最为直观。新增的 36 种肿瘤用药中，不乏针对肺癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤等高发肿瘤的靶向药和免疫药，不少药物刚获批不久就以罕见速度纳入医保，打破了创新药 “上市易、落地难” 的僵局。以一款治疗 KRAS 靶点肺癌的新药为例，2025 年 5 月才正式获批，短短半年就通过医保谈判确定支付价格，让这类曾经无针对性靶向药可用的患者，终于能用上高效且可负担的治疗药物。治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠单抗，其两项核心适应症均被纳入目录，为这类治疗手段有限的恶性肿瘤患者提供了新选择；针对套细胞淋巴瘤的匹妥布替尼片、弥漫大 B 细胞淋巴瘤的格菲妥单抗，以及宫颈癌的艾帕洛利托沃瑞利单抗等药物的加入，进一步丰富了肿瘤治疗的用药谱系。更值得关注的是，国谈抗癌药实行免起付线政策，职工医保报销比例大幅提高，慢特病备案后在基层医疗机构报销比例更高，部分药品自付比例低至个位数，彻底改变了以往 “一人患癌，全家返贫” 的困境。对于肿瘤患者而言，医保目录的更新不仅降低了经济负担，更让他们在漫长治疗路上多了一份底气与希望。 慢性病患者的用药体验也迎来质的提升。此次新增 12 种慢性病用药，精准覆盖糖尿病、高胆固醇血症等高发慢性病领域，其中多款药物凭借独特优势解决了患者的实际困扰。治疗高血脂的英克司兰钠是备受关注的亮点之一，这款药物一年仅需注射两次，相较于传统每日服药或定期注射的降脂药，极大提升了患者的用药依从性，尤其适合老年患者或记忆力不佳、行动不便的人群。经过医保谈判，这款药物降价幅度超过六成，报销后患者一年自付费用仅需两千左右，彻底告别了以往 “想用药却用不起” 的尴尬。治疗糖尿病的替尔泊肽等新药纳入目录，为血糖控制不佳的患者提供了更多治疗选择，帮助他们更好地管理病情、预防并发症。慢性病患者往往需要长期用药，门诊慢特病备案政策的优化让保障更贴心，备案后患者可在基层医疗机构享受高比例报销，无需频繁住院跑腿，既节省了时间成本，又减少了不必要的医疗支出。这种从药品供给到报销流程的全链条优化，让慢性病管理真正落到实处，助力患者实现高质量生活。 罕见病患者的保障缺口被进一步填补，10 种罕见病特效药纳入医保，涵盖朗格汉斯细胞组织细胞增生症、骨髓纤维化等疾病。罕见病虽发病率低，但患者往往面临 “用药贵、用药难” 的双重困境，一款特效药年治疗费用动辄数十万元，远超普通家庭承受能力。此次纳入目录的盐酸吉卡昔替尼片，为骨髓纤维化患者带来了精准治疗方案，通过 “基本医保 + 大病保险 + 医疗救助” 三重兜底保障，部分地区低保户、特困人员、重度残疾人可实现零自付，彻底缓解了这类家庭的经济压力。芦沃美替尼片等针对罕见病的药物纳入，让更多小众病患群体不再被医疗保障遗忘。儿童用药保障也同步升级，18 种儿童专用药进入目录，涵盖生长发育、感染性疾病、注意力缺陷多动障碍等领域，部分药品自付比例最低仅为 5%，为患病儿童家庭减轻了负担。长效生长激素针的纳入，让内源性生长激素缺乏所致儿童生长缓慢的患者，无需再为高昂药费担忧；治疗注意力缺陷多动障碍的专用药物，帮助患病儿童更好地适应学习和生活。这些针对特殊群体的保障措施，彰显了医保制度的温度，让每一个生命都能得到平等的医疗呵护。 此次医保改革的重大突破，在于首版商保创新药目录的同步生效，19 种高价创新药纳入其中，包括 5 款 CAR-T 细胞疗法这类 “天价抗癌针”，以及治疗阿尔茨海默病的多奈单抗、仑卡奈单抗等药物。这一制度设计精准填补了基本医保的保障缺口，形成了 “双目录” 协同保障格局。基本医保秉持 “保基本” 原则，通过谈判降价让大量临床急需药品惠及全民，是医疗保障的 “稳定器”；商保创新药目录则承接那些临床价值重大但价格高昂、暂时无法纳入基本医保的前沿药物，成为保障体系的 “补充器”。这种分工协作并非割裂运行，而是构建起 “商保探路、医保接力” 的梯度准入闭环，新药上市后可先纳入商保目录积累真实世界数据，待临床价值证据充分、成本下降后，再通过医保谈判纳入基本医保，实现保障范围的动态拓展。 为确保商保创新药目录落地见效，一系列配套政策破除了制度障碍。明确商保目录药品不计入基本医保自费率指标，不纳入集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例可不纳入按病种付费范围，从医院管理端扫清了药品 “进院难” 的问题，让医生可根据患者病情合理推荐用药。多地试点的 “医保 + 商保一站式秒赔” 服务，通过数据互联实现理赔流程提速，将原本需要数天的理赔周期缩短至数十分钟，参保人出院时可同步完成医保与商保结算，无需额外跑腿申请。上海、广州等地的实践已经验证了这种模式的可行性，不仅提升了患者用药便利性，更推动商业保险从 “事后补偿” 向 “全程服务” 转型，部分保险产品还推出用药提醒服务，助力患者规范治疗、提升疗效。这种 “双目录 + 数据互联” 的组合模式，让多层次医疗保障体系真正发挥实效，为患者提供全周期、全方位的保障支持。 医保政策的落地见效，离不开基层执行环节的优化。各地医保部门积极行动，北京、陕西、湖南、云南等省份已明确新版目录于 2026 年 1 月 1 日起正式执行，要求定点医疗机构在 2 月底前完成药事会调整，通过临时采购绿色通道等方式保障药品供应。医保信息系统及时更新，确保新增药品顺利纳入报销、调出药品准确删除，避免出现报销衔接不畅的问题。门诊慢特病备案流程的简化的是基层服务优化的重点，线上可通过医保服务平台 APP 或小程序提交材料，上传二级以上医院诊断证明和检查报告后，一个工作日内即可完成审核；线下持身份证、医保卡和病历资料，在社区卫生服务中心或医保经办机构就能当场办理。这种线上线下并行的备案方式，兼顾了不同群体的使用习惯，尤其方便老年患者等不熟悉线上操作的人群。同时，职工医保个人账户跨省共济全面推开，近亲属可共享账户余额用于异地就医自付费用和定点药店购药，解决了异地就医结算的痛点，让医保保障更具灵活性。 药品支付范围的动态调整，让医保保障更贴合临床实际需求。此次有 65 种药品调整支付范围，部分药物新增适应症或拓展适用人群，进一步提升了药品使用价值。阿美替尼片新增肺癌靶点，让更多肺癌患者能从这款靶向药中获益；盐酸替洛利生片拓展至 6 岁及以上罕见病患者，为儿童患者提供了更精准的治疗选择。这种基于临床数据的支付范围优化，避免了药品使用的浪费，让医保基金用在刀刃上。同时，医保部门鼓励各地通过多种方式推介谈判药品，推动定点医药机构加强对接，确保药品及时配备到位，打通政策落地的 “最后一公里”。对于未按规定及时配备药品、无法保障患者用药需求的机构，医保部门将依规启动调出目录程序，通过严格监管倒逼服务提升，保障患者合法权益。 这场医保改革的深层意义，远超一份药品清单的更新，而是我国医疗保障制度从制度框架构建向功能深度融合的标志性突破。自 2018 年国家医保局成立以来，医保谈判从最初的 “灵魂砍价”，逐渐形成常态化、规范化的机制，透明度和可预期性不断提高，既让患者享受到价格红利，也为医药企业提供了明确的市场预期。50 种一类创新药的纳入，传递出支持医药创新的强烈信号，只要药物具备临床价值，就能获得医保准入的机会，这将激励企业加大研发投入，推动我国医药产业向创新驱动转型。从国际视野来看，我国探索的 “双目录” 路径极具中国特色，既不同于美国商业保险完全市场化导致的保障不平等，也避免了欧洲福利国家财政难以为继的困境，通过政府引导与市场机制的有机结合，在公平与效率之间找到了平衡，为全球医疗保障改革提供了中国方案。 在人口老龄化加速、医疗技术快速迭代的背景下，民众的健康需求日益多元化，医保制度必须持续创新才能跟上时代步伐。此次 “双目录” 机制的启动，正是对这一需求的系统性回应，通过基本医保与商业保险的协同发力，既守住了全民基本医疗保障的底线，又满足了部分患者对前沿医疗技术的需求，实现了 “保基本” 与 “提质量” 的有机统一。随着医保数据互联的不断深化，未来还将实现更精准的保障服务，通过数据分析优化药品准入和报销政策，推动创新药研发与临床需求精准对接，让医疗保障更具科学性和针对性。 从医院门诊里患者舒展的眉头，到罕见病家庭重拾的希望，再到医药企业积极创新的信心，新版医保目录落地带来的改变体现在方方面面。这不仅是一次政策的更新，更是一场以民为本的民生实践，每一项调整都紧扣群众急难愁盼，每一处优化都彰显着制度的温度。随着各地政策的逐步落实，更多患者将享受到降价药品和便捷报销带来的实惠，多层次医疗保障体系将更加完善。在健康中国战略的指引下，医保制度将持续迭代升级，不断破解医疗保障领域的难点堵点，让每一个人都能享受到优质、可及、负担得起的医疗服务，为全民健康筑牢保障根基。