Phase II Study of Combined Pirtobrutinib, Venetoclax and Obinutuzumab (PVO) Time-limited Treatment for Patients With Recurrent Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL).

To learn if the drug combination pirtobrutinib, venetoclax, and obinutuzumab can help to control relapsed CLL/SLL.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06948786

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PROMOTE-FL: Pirtobrutinib and Mosunetuzumab to Enhance Treatment Efficacy for Patients With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

This phase II trial tests how well pirtobrutinib and mosunetuzumab work in treating patients with grade 1-3a follicular lymphoma (FL) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Pirtobrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, works by blocking the action of the Bruton tyrosine kinase (BTK) protein. The BTK protein signals cancer cells to multiply, and blocking it may help keep cancer cells from growing. It could also improve T cell fitness and decrease inflammation, therefore, may improve the efficacy and safety of T cell-based therapies, such as mosunetuzumab. Mosunetuzumab is a bispecific antibody that binds both T cells and the lymphoma cancer cells and harnesses T cells to interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving pirtobrutinib and mosunetuzumab together may kill more tumor cells in patients with relapsed or refractory grade 1-3a FL and potentially decreases some side effects of mosunetuzumab which are related to T cells being activated (e.g., cytokine release syndrome).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

NCT06721013

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Dose-finding Study Investigating the Safety and Efficacy of Pirtobrutinib in Adults With Immune Thrombocytopenia

The purpose of the phase 1 part of this study is to evaluate how well pirtobrutinib is tolerated and what side effects may occur. The phase 2 part of the study will further investigate efficacy and safety of multiple pirtobrutinib dosages versus placebo.
The study drug will be administered orally in participants with Primary Immune Thrombocytopenia (ITP). Blood tests will be performed to check how much pirtobrutinib gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
The study will last up to approximately 16 weeks for phase 1 dose-escalation and 28 weeks for phase 2 dose-optimization, excluding screening.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与匹妥布替尼相关的临床结果

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100 项与匹妥布替尼相关的转化医学

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100 项与匹妥布替尼相关的专利（医药）

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165

项与匹妥布替尼相关的文献（医药）

2025-06-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Pirtobrutinib in Chinese patients with relapsed or refractory B‐cell malignancies: A single‐arm, open‐label, phase 2, multicenter trial

Article

作者: Zhang, Liling ; Song, Yuqin ; Guo, Ye ; Qian, Yijiao ; Zhu, Jiankun ; Yang, Haiyan ; Yi, Shuhua ; Zhu, Jun ; Lin, Ningjing ; Zhang, Qingyuan ; Huang, Huiqiang ; Feng, Ru ; Liu, Yanyan ; Zhang, Huilai

Abstract:

Pirtobrutinib, a highly selective, noncovalent (reversible) Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi), demonstrated clinically meaningful antitumor responses in covalent BTKi pretreated mantle cell lymphoma (MCL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) in the global phase 1/2 BRUIN study. In this multi‐center, open‐label, phase 2 trial, we investigated the efficacy and safety of pirtobrutinib in Chinese patients with BTKi pretreated relapsed/refractory (R/R) MCL, CLL/SLL, or other B‐cell malignancies. All patients received pirtobrutinib once daily in continuous 28‐day cycles. The primary endpoint was the overall response rate (ORR). Efficacy was assessed in patients with MCL and CLL/SLL with prior BTKi treatment and safety in all enrolled patients who received at least one dose of pirtobrutinib. Among 35 patients with covalent BTKis (cBTKi) pretreated MCL, the ORR was 62.9% (95% CI: 44.9, 78.5), the median duration of response (DOR) was not reached, and the 12‐month DOR rate was 59.7% (95% CI: 35.3, 77.5). Among 11 patients with cBTKi pretreated CLL/SLL, the ORR was 63.6% (95% CI: 30.8, 89.1), and the 12‐month DOR rate was 83.3% (95% CI: 27.3, 97.5). The most common adverse events in the safety population (n = 87) were anemia (32.2%) and neutrophil count decreased (31.0%). Grade ≥3 hemorrhage occurred in 2.3% of patients and there were no cases of atrial fibrillation/flutter. Pirtobrutinib demonstrated clinically meaningful efficacy in Chinese patients with cBTKi pretreated R/R MCL, preliminary antitumor activity in Chinese patients with cBTKi pretreated R/R CLL/SLL and was generally well‐tolerated with no new safety signals observed.

2025-05-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

High‐Performance Liquid Chromatography–Ultraviolet Assay for the Determination of Pirtobrutinib Levels in a Patient With Mantle Cell Lymphoma

Article

作者: Yasu, Takeo ; Tukada, Masao ; Gando, Yoshito ; Shimoda, Mari

ABSTRACT:

Pirtobrutinib is a Bruton's tyrosine kinase inhibitor used to treat mantle cell lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Pirtobrutinib has a steady‐state trough concentration of > 825 ng/mL, corresponding to a 90% inhibitory concentration of Bruton's tyrosine kinase. Therefore, maintaining stable trough concentrations of pirtobrutinib is clinically important; however, no methods of monitoring pirtobrutinib levels have been developed. In this study, our aim was to develop a method to determine pirtobrutinib levels in human plasma and validate it for therapeutic drug monitoring. Pirtobrutinib and ibrutinib (internal standard) were separated on a reversed‐phase column using a mobile phase comprising 0.5% KH2PO4 (pH 4.5) and acetonitrile (52:48, v/v) at a flow rate of 1.0 mL/min. Ultraviolet detection was performed at 234 nm. Calibration curves for pirtobrutinib were linear (r2 = 0.9998) in the range of 0.25–10 μg/mL. The intraday and interday validation coefficients were 0.72%–2.86% and 1.29%–3.22%, respectively. This study is the first one to develop and validate a method for quantifying pirtobrutinib in human plasma. These findings may support the widespread application of therapeutic drug monitoring for pirtobrutinib.

2025-04-11·ACS Pharmacology & Translational Science

Comprehensive Characterization of Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor Specificity, Potency, and Biological Effects: Insights into Covalent and Noncovalent Mechanistic Signatures

Review

作者: Servant, Nicole B. ; King, Alastair J. ; Jahic, Mirza ; Darragh, Antonia C. ; Lipner, Justin H. ; Hanna, Andrew M.

Uncovering a drug's mechanism of action and possible adverse effects are critical components in drug discovery and development. Moreover, it provides evidence for why some drugs prove more effective than others and how to design better drugs altogether. Here, we demonstrate the utility of a high-throughput in vitro screening platform along with a comprehensive panel to aid in the characterization of 15 Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors that are either approved by the FDA or presently under clinical evaluation. To compare the potency of these drugs, we measured the binding affinity of each to wild-type BTK as well as a clinically relevant resistance mutant of BTK (BTK C481S). In doing so, we discovered a considerable difference in the selectivity and potency of these BTK inhibitors to the wild-type and mutant proteins. Some of this potentially contributes to the adverse effects experienced by patients undergoing therapy using these drugs. Overall, noncovalent BTK inhibitors showed stronger potency for both the wild-type and mutant BTK when compared with that of covalent inhibitors, with the majority demonstrating a higher specificity and less off-target modulation. Additionally, we compared biological outcomes for four of these inhibitors in human cell-based models. As expected, we found different phenotypic profiles for each inhibitor. However, the two noncovalent inhibitors had fewer off-target biological effects when compared with the two covalent inhibitors. This and similar in-depth preclinical characterization of drug candidates can provide critical insights into the efficacy and mechanism of action of a compound that may affect its safety in a clinical setting.

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项与匹妥布替尼相关的新闻（医药）

2025-06-16

·信达生物

玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

2025年6月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项III期临床研究，持续探索其在肥胖及一系代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线变化的幅度。全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者1。中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率2,3。OSA在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中OSA 患病率高达80.5%4,5。OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着OSA严重程度而逐渐增加6,7。气道正压通气（PAP）是OSA的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用PAP。尽管PAP治疗可改善OSA症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处8。GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Zepbound®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药9，但目前国内尚无治疗OSA具有明确疗效的药物1。因此，在OSA治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示10,11,12，体重减轻10%可预测AHI下降26%，BMI每降低1个单位可预测AHI就会降低2、3个单位。因此，以GLP-1类为代表的减重药物治疗，在治疗OSA将有较大的空间和潜力。本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示：“未治疗的OSA患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且OSA患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案13。玛仕度肽在III期研究GLORY-114中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对OSA合并肥胖人群的GCG/GLP-1双靶药物。我将与GLORY-OSA的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度OSA合并肥胖人群提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在OSA适应症的开发针对中国BMI在28 kg/m2以上的中重度OSA患者的治疗需求，在肥胖患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在GLORY-OSA研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度OSA合并肥胖患者带来相比PAP更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。” 关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国OSA合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：1.Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-52.Zhang Y, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in China: A Call for Public Health Action. Chest. 2022;161(2):418-426.3.Kapur VK, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in U.S. Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017;196(3):285-286.4.成人阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识.中华健康管理学杂志, 2022,16(8) : 520-528.5.成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南. 中华全科医师杂志，January 2019, Vol. 18, No.16.肖毅. 中华结核和呼吸杂志, 2019,42(8) : 561-563. 7.Alakörkkö I, et al. The economic cost of obstructive sleep apnea: A systematic review. Sleep Med Rev. 2023 Dec;72:101854.8.Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: Rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024;141:107516. doi:10.1016/j.cct.2024.1075169.https://lilly.mediaroom.com/2024-12-20-FDA-approves-Zepbound-R-tirzepatide-as-the-first-and-only-prescription-medicine-for-moderate-to-severe-obstructive-sleep-apnea-in-adults-with-obesity10.Araghi MH, et al. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1553-62, 1562A-1562E.11.Peppard PE, et al. JAMA. 2000 Dec 20;284(23):3015-21.12.Romero-Corral A, et al. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9.13.Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–1814.Ji L, et al. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2215-2225. doi: 10.1056/NEJMoa2411528.

临床3期临床结果临床研究基因疗法

2025-06-13

·美通社

信达生物将在美国糖尿病协会大会（ADA 2025）报告综合管线多项临床研究数据

美国旧金山和中国苏州 2025年6月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上亮相，具体包括玛仕度肽首个糖尿病 III 期注册临床研究 DREAMS-1 的口头报告，玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物 IBI3030 （ PCSK9-GGG) 临床前研究。本次大会将于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开。具体信息如下：标题：在 2 型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的 III期临床研究（ DREAMS-1 ）摘要编号：306-OR 展示形式：口头报告时间：2025年6月23日14：15 PM – 14：30 PM（美国中部时间）演讲者：钱镭博士信达生物制药集团标题：一种靶向 PCSK9 、 GLP-1R 、 GCGR 、 GIPR 的新型抗体 - 多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究摘要编号：1886-LB 展示形式：壁报展示（ePoster Theater）时间：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士信达生物制药集团标题： GCG/GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于 GLP-1 单受体激动剂司美格鲁肽摘要编号：777-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：洪天配教授北京大学第三医院标题：玛仕度肽改善 MASH 肝纤维化 —— 靶向肠肝轴与肠道微生物摘要编号：1616-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：李玲教授东南大学附属中大医院标题：玛仕度肽，一种 GCG/GLP-1 双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症摘要编号：775-P 展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者: 姜宏卫教授河南科技大学第一附属医院信达生物制药集团钱镭博士表示："我们很高兴在ADA大会口头报告玛仕度肽首个糖尿病III期临床研究DREAMS-1的研究结果，也很惊喜玛仕度肽的机制探索研究在ADA大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代GCG/GLP-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物IBI3030,有望通过全新的药物机制和靶点组合，切实造福更多的患者。" 关于玛仕度肽（ IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte 和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站： www.innoventbio.com 或公司领英账号。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

2025-06-13

·信达生物

信达生物将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上报告综合管线多项临床研究数据

2025年6月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，玛仕度肽的多项临床研究数据将在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上亮相，具体包括玛仕度肽首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS-1的口头报告，玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030（PCSK9-GGG)临床前研究。本次大会将于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开。具体信息如下：口头报告标题：在2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药治疗对比安慰剂的有效性和安全性的III期临床研究（DREAMS-1）摘要编号：306-OR展示形式：口头报告时间：2025年6月23日14：15 PM – 14：30 PM（美国中部时间）演讲者：钱镭博士信达生物制药集团壁报标题：一种靶向PCSK9、GLP-1R、GCGR、GIPR的新型抗体-多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究摘要编号：1886-LB展示形式：壁报展示（ePoster Theater）时间：2025年6月22日12：30 PM – 13：30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士信达生物制药集团标题：GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在单药治疗小鼠肝脏脂肪堆积方面效果优于GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽摘要编号：777-P展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：洪天配教授北京大学第三医院标题：玛仕度肽改善MASH肝纤维化——靶向肠肝轴与肠道微生物摘要编号：1616-P展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：李玲教授东南大学附属中大医院标题：玛仕度肽，一种GCG/GLP-1双受体激动剂，通过调节能量和脂质代谢，抑制肝脏嘌呤代谢，降低高尿酸血症摘要编号：775-P展示形式：大会壁报（Poster Presentation）时间：2025年6月22日12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者: 姜宏卫教授河南科技大学第一附属医院信达生物制药集团钱镭博士表示：“我们很高兴在ADA大会口头报告玛仕度肽首个糖尿病III期临床研究DREAMS-1的研究结果，也很惊喜玛仕度肽的机制探索研究在ADA大会上集中展示，更丰富的医学证据将进一步证明玛仕度肽作为下一代GCG/GLP-1双受体激动剂，在降低肝脏脂肪、降低尿酸等方面的差异化优势。围绕心血管及代谢领域，信达生物致力于研发出更多下一代的创新疗法，包括本次大会上展示的抗体多肽偶联候选药物IBI3030，有望通过全新的药物机制和靶点组合，切实造福更多的患者。”关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了六项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期

100 项与匹妥布替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
套细胞淋巴瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
复发性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27
难治性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
淋巴瘤	申请上市	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2025-03-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2025-02-27
复发性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2025-02-27
复发性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-10-01
难治性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-10-01
免疫性血小板减少症	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-08-01
复发性多发性硬化	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2024-05-01
复发性多发性硬化	临床2期	波多黎各	Eli Lilly & Co.	2024-05-01
慢性白血病	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-05-14
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-05-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04849416 (Pubmed \| Int J Cancer) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤 \| 慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤 ... 更多	87	Pirtobrutinib	-	积极	2025-06-01
				Pirtobrutinib (patients with covalent BTKis pretreated MCL)	廠蓋鏇醖壓觸襯醖餘夢(積衊積鹹觸艱齋鹹鏇齋) = 壓壓範糧蓋鹽淵蓋壓廠願築壓齋獵簾顧簾鏇鬱 (網選糧構獵鹽艱積範繭, 44.9 ~ 78.5) 更多
NCT06165146 (CTgov)	临床1期	-	16	repaglinide (Period 1: 0.5 mg Repaglinide)	壓窪淵蓋鬱齋壓觸網構(蓋構鑰鹽齋蓋艱顧觸壓) = 衊齋繭襯艱遞願鏇齋鬱膚壓壓鬱廠遞蓋積構鏇 (選蓋艱築艱鑰膚鏇獵衊, 36.9) 更多	-	2025-03-17
				repaglinide+Pirtobrutinib (Period 2: 200 mg Pirtobrutinib QD + 0.5 mg Repaglinide)	壓窪淵蓋鬱齋壓觸網構(蓋構鑰鹽齋蓋艱顧觸壓) = 願築蓋願夢積憲鏇窪範膚壓壓鬱廠遞蓋積構鏇 (選蓋艱築艱鑰膚鏇獵衊, 56.1) 更多
NCT06215430 (CTgov)	临床1期	-	16	Warfarin tablet+Omeprazole capsule+Caffeine Tablet (Period 1: Probe Drug Cocktail)	鏇齋製廠糧遞鬱觸鹹範(艱積鑰壓醖鬱壓鏇獵鹹) = 範構壓夢繭築淵艱構壓構齋鹽淵遞築鏇夢憲鹽 (簾鹽艱繭製鹹遞構範窪, 31.8) 更多	-	2025-03-10
				Warfarin tablet+Omeprazole capsule+Pirtobrutinib+Caffeine Tablet (Period 2: Pirtobrutinib + Probe Drug Cocktail)	鏇齋製廠糧遞鬱觸鹹範(艱積鑰壓醖鬱壓鏇獵鹹) = 鬱壓壓簾襯憲襯蓋憲夢構齋鹽淵遞築鏇夢憲鹽 (簾鹽艱繭製鹹遞構範窪, 31.8) 更多
NCT04666038 (BRUIN CLL-321, CTgov)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	238	Pirtobrutinib (Arm A - Pirtobrutinib)	餘鹽鬱餘膚網襯餘繭繭(襯範願壓製鹽製積遞憲) = 觸夢衊餘壓艱蓋鹹鬱獵積窪蓋襯鹽繭餘觸網廠 (鏇衊觸膚鏇壓構鏇簾衊, 鏇築鑰獵鑰膚齋遞鏇網 ~ 築憲簾艱窪願夢淵觸顧) 更多	-	2025-03-07
				bendamustine+Idelalisib+Rituximab (Arm B - Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab)	餘鹽鬱餘膚網襯餘繭繭(襯範願壓製鹽製積遞憲) = 積繭簾糧窪鑰蓋網獵夢積窪蓋襯鹽繭餘觸網廠 (鏇衊觸膚鏇壓構鏇簾衊, 網襯膚簾顧膚鏇範築網 ~ 壓鹹衊獵範壓膚襯糧鬱) 更多
NCT06215521 (CTgov)	临床1期	-	31	Pirtobrutinib (Treatment A: 900 mg Pirtobrutinib)	廠願鏇艱鬱鹽鑰膚憲選(簾廠壓餘蓋夢齋襯構願) = 製繭壓鹹廠鏇鹹鑰鏇製製鬱糧壓構襯網廠築鑰 (網鹽膚廠鏇繭鹹鹹範艱, 鹹膚窪遞廠蓋衊醖繭選 ~ 觸淵襯襯艱築糧獵積憲) 更多	-	2025-02-24
				Placebo+Pirtobrutinib (Treatment B: 900 mg Pirtobrutinib Matched Placebo)	網鑰艱構衊鏇壓齋衊餘(廠廠蓋膚選襯憲蓋窪憲) = 齋範窪襯遞願餘鏇艱廠積範鏇築壓簾糧壓遞簾 (鏇衊繭憲鏇廠觸廠觸範, 簾衊夢願鬱鹽製糧鹹鑰 ~ 網顧鬱製選憲範憲淵艱) 更多
NCT06194214 (CTgov)	临床1期	-	16	digoxin+Pirtobrutinib	醖顧鏇餘鑰願壓醖糧積(範網蓋範醖膚艱鹹餘襯) = 築憲簾蓋鑰鬱獵夢衊醖範鏇製壓襯鬱醖鹹膚獵 (壓鹹夢憲齋網範齋窪鑰, 21.1) 更多	-	2025-02-21
NCT06181006 (CTgov)	临床1期	-	24	Pirtobrutinib (Cohort 1: 300 mg Pirtobrutinib)	齋積蓋鏇顧憲願遞膚夢 = 積襯遞鹽衊窪蓋襯繭醖廠艱淵齋範蓋壓憲窪構 (鏇選醖鹹築築鑰獵簾醖, 獵鏇衊積憲鏇襯積鑰衊 ~ 壓襯膚齋鹽繭齋襯簾鹽) 更多	-	2025-01-14
				Pirtobrutinib (Cohort 2: 600 mg Pirtobrutinib)	齋積蓋鏇顧憲願遞膚夢 = 窪憲顧鏇餘積遞窪鏇簾廠艱淵齋範蓋壓憲窪構 (鏇選醖鹹築築鑰獵簾醖, 廠夢築範襯構繭膚獵積 ~ 夢觸糧糧齋憲醖廠襯齋) 更多
NCT06180954 (CTgov)	临床1期	-	9	[14C]-LOXO-305 (Part 1: [14C]-LOXO-305 Oral Solution)	淵齋鑰醖蓋構憲觸築鬱(鑰淵衊網夢獵範壓繭網) = 繭夢鏇蓋襯艱窪衊製網餘積壓獵選艱廠製淵夢 (構壓鹹顧製齋蓋艱顧糧, 14.8) 更多	-	2025-01-13
				LOXO-305 (Part 2: LOXO-305 Oral Tablet + [14C]-LOXO-305 IV Solution)	襯壓夢簾簾憲衊艱網醖(範夢鏇夢鏇膚獵獵觸鏇) = 襯壓簾簾選憲艱艱選齋繭壓鏇夢窪膚襯蓋鏇選 (襯遞衊蓋積鹽憲遞顧壓, 28.1) 更多