The purpose of this clinical trial it to test the safety and tolerability of the study drugs mosunetuzumab in combination with pirtobrutinib in patients with relapsed or refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

University of Utah

[+2]

NCT07831395

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Single-Arm, Multicenter, Prospective Phase II Clinical Study of Rituximab Combined With Pirtobrutinib, Lisaftoclax and Liposomal Mitoxantrone for Richter Syndrome Transformed From Chronic Lymphocytic Leukemia

This single-arm, multicenter, open-label phase II trial evaluates the efficacy and safety of rituximab + pirtobrutinib + lisaftoclax + liposomal mitoxantrone in adults with CLL-transformed Richter syndrome (CLL-RS). All eligible patients receive 4 cycles (21 days each) of the quadruple regimen: rituximab 375 mg/m² IV on Day 0, pirtobrutinib 200 mg PO daily (D1-21), lisaftoclax ramp-up to 600 mg QD (D1-21), and liposomal mitoxantrone 18 mg/m² IV on D1, with TLS prophylaxis/monitoring. Primary endpoint: CR rate after 4 cycles. Secondary endpoints: ORR, DOR, PFS, OS, MRD negativity, and safety. Post-induction: CR/PR patients proceed to allo-HSCT, CAR-T, or maintenance; SD/PD receive alternative/palliative care. Long-term follow-up starts after discontinuation.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中国医学科学院血液病医院

NCT07624799

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Fixed Duration Treatment With Combined Pirtobrutinib and Short Course Immuno-chemotherapy in Fit Patients With Previously Untreated Symptomatic Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). A Phase II FILO Trial

The evidence base in support of fixed-duration, first-line approaches in medically fit patients with CLL is clearly strengthening, whether through combining targeted agents with immunochemotherapy or through chemotherapy-free combinations. The long-term PB MRD response rates with the investagators fixed-duration (15-month) immunochemotherapy approach remain the best to date, even compared to the new targeted agent combinations of ibrutinib-venetoclax or obinutuzumab-venetoclax.
The investigators' phase 2 ICLL07 trial in previously untreated fit CLL patients with a fixed-duration immunochemotherapy approach (with 4 cycles of FC-obinutuzumab and chemosparing strategy) carries a low risk for short and long term toxicities which still exist, including cardiac toxicities probably related to BTK inhibitors, moreover, two patients experienced treatment related myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia beyond the end of treatment. Follow-up at 5,5 years from treatment start showed a persistent PB MRD benefit beyond end of treatment, high survival rates, and low long term toxicity with no difference in the durability of MRD response between the mutated and unmutated IGHV patients.
The investigators aim to explore the safety and efficacy of a fixed duration strategy combining a new BTK inhibitor with a favorable safety profile and a limited number of ICT courses.
The main goals and concerns are:
i) to ensure deep response and long lasting MRD ii) to reduce the duration of BTKi exposure and the risk of clonal evolution with the appearance of deleterious mutations iii) to limit the risk of hematopoietic secondary cancers (MDS/AML) by excluding patients in whom clonal hematopoiesis of undetermined potential (CHIP) is detected before inclusion and decreasing the number of courses of chemotherapy to 3 cycles. Moreover, patients with TP53 abnormalities will be excluded with a lower cut off (1% versus 10% in the previous studies) iv) to limit the risk of BTKi toxicity by using a non-covalent BTKi

开始日期2026-09-01

申办/合作机构-

100 项与匹妥布替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与匹妥布替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与匹妥布替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

190

项与匹妥布替尼相关的文献（医药）

2026-09-02·JOURNAL OF BIOMOLECULAR STRUCTURE & DYNAMICS

Precision targeting of BTK in chronic lymphocytic leukemia: computational insights into structural dynamics and the influence of mutations on BTK inhibitors through QM and MM studies

Article

作者: Zaki, Magdi E. A. ; Hussain, Safrina Zeenat ; Das, Abhichandan ; Agarwal, Manisha ; Rajkhowa, Sanchaita ; Sinha, Subrata

Bruton's tyrosine kinase (BTK) is a central mediator of B-cell receptor signaling and a validated therapeutic target in chronic lymphocytic leukemia (CLL). However, the clinical efficacy of both covalent and non-covalent BTK inhibitors is increasingly undermined by resistance-conferring mutations, particularly at residues C481 and T474. These mutations, alone or in combination, pose a significant challenge to sustained therapeutic response. In this study, integrative quantum mechanical and molecular modeling approaches were employed to investigate the effects of clinically relevant BTK mutations on inhibitor binding. Ten FDA-approved covalent and non-covalent inhibitors were evaluated against four single mutants (C481S, A428D, V416L, and D539G) and four compound mutants (T474A/C481S, T474I/C481S, T474M/C481S, and T474S/C481S). Density functional theory-based local and global reactivity descriptors identified nucleophilic and electrophilic hotspots within the inhibitors, with nitrogen atoms in pirtobrutinib, zanubrutinib, and spebrutinib displaying pronounced nucleophilic potential, suggesting a key role in stabilizing interactions within the BTK active site. Molecular docking analyses revealed that these inhibitors maintained strong binding affinities across multiple BTK mutants, frequently exceeding that of ibrutinib. Molecular dynamics simulations confirmed the structural stability and compactness of selected inhibitor-BTK complexes. Binding free-energy calculations further supported these observations, with several mutant complexes demonstrating enhanced affinities relative to the wild type. Collectively, these findings highlight structurally resilient inhibitors capable of overcoming compound mutation-driven resistance and underscore the importance of BTK mutational profiling in guiding precision therapeutic strategies for BTK-driven malignancies.

2026-07-14·Blood Advances

Zanubrutinib and pirtobrutinib show synergistic killing and suppression of BTK signaling in MYD88-mutated lymphoma cells

Article

作者: Guijosa, Alberto ; Hunter, Zachary R. ; Patterson, Christopher J. ; Dhe-Paganon, Sirano ; Castillo, Jorge J. ; Peachey, Abigail L. ; Hatcher, John M. ; Buhrlage, Sara J. ; Treon, Steven P. ; Liu, Shirong ; Wang, Jinhua ; Guerrera, Maria Luisa ; Liu, Xia ; Branagan, Andrew R. ; Pizzarella, Dominic ; Sarosiek, Shayna R. ; Kofides, Amanda ; Tsakmaklis, Nickolas ; Sun, Hao

2026-07-03·Expert Opinion On Drug Safety

Infectious complications associated with immune and targeted anti-cancer therapies: a retrospective study of the FDA adverse events reporting system (FAERS)

Article

作者: Alsowaida, Yazed S. ; Alsolami, Ahmed ; Abraham, Ivo ; Almangour, Thamer A.

BACKGROUND:

Immune and targeted anti-cancer therapies are associated with an increased risk of infectious complications. The objectives of the present study were to evaluate the infectious complications associated with immune and targeted anti-cancer drugs.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

This was a retrospective study for immune and targeted anti-cancer drugs submitted to the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from 1996 to 20 March 2024. The primary outcome was the rate of infectious disease events, and the secondary outcomes were the incidence of febrile neutropenia (FN), all-cause mortality, and the top 10 infections in each class.

RESULTS:

Our study included 14 drug classes comprising 44 drugs. The incidence of infectious complications was 14.31% (110,671/773,130). The highest incidence rate was reported with IL-6 inhibitors (30.89%), the highest incidence of FN was reported with Histone deacetylase inhibitors (8.43%), and the highest all-cause mortality was reported with BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (17.17%).

CONCLUSION:

Immune and targeted anti-cancer therapies vary in the incidence of infectious complications. Pirtobrutinib, copanlisib, sirolimus, vorinostat, and tocilizumab were associated with high infectious complications (>30%) that warrant emphasis in the clinical guidelines. Thus, clinicians should vigilantly monitor patients undergoing immune and targeted therapies for infectious complications and use antimicrobial prophylaxes when indicated.

1,719

项与匹妥布替尼相关的新闻（医药）

2026-09-29

·咸达数据

CDE 新纳入四项突破性治疗，百利天恒占了三项

9月28日，百利天恒公告三款 ADC 进入突破性治疗名单。两款胆道癌方案写明近日已完成公示。靶向 Claudin18.2 的 BL-M05D1，公告写到纳入名单为止。海思科同日公告 HSK42360-Na 片，公示已在 9 月 23 日完成。四项走的都是突破性治疗药物程序。公司公告引用的是 2020 年第 82 号公告：药审中心对纳入程序的药物优先配置资源，进行沟通交流，加强指导并促进研发。药品类型本次适应症公示宜泽康（iza-bren，BL-B01D1） EGFR×HER3 双抗 ADC 含铂化疗失败的复发或转移性胆道癌近日已完成注射用 BL-M05D1 Claudin18.2 ADC 一线标准治疗后的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌写了纳入，未写完成公示 T-Bren HER2 ADC HER2 表达、含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌近日已完成 HSK42360-Na 片 BRAF 抑制剂 BRAF V600 突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤 9月23日完成，9月28日公告宜泽康的第 9 项落在胆道癌宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）同时靶向 EGFR 和 HER3。公司公告称，它是全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC。本次新纳入的方案，用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌。公告编号 2026-074，写明近日已完成公示。公司写明，截至目前宜泽康已有 9 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，另有 1 项获 FDA 突破性疗法认定。这 9 项含本次胆道癌。公告在「除本次新纳入外」下面列了 9 条。其中 8 条是更早的国内名单，1 条是 FDA 认定。8 条国内名单加上本次胆道癌，对应公司所说的 9 项。更早的 8 项，按公告时间是：2024 年 4 月鼻咽癌，2024 年 9 月 EGFR 敏感突变非鳞非小细胞肺癌、EGFR 野生型非小细胞肺癌，2024 年 10 月食管鳞癌，2025 年 1 月小细胞肺癌，2025 年 9 月铂耐药卵巢癌（含输卵管癌、原发性腹膜癌）和尿路上皮癌，2026 年 9 月三阴性乳腺癌一线。三阴性乳腺癌这一项是宜泽康联合 PD-1 单抗，用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）、局部复发不可切除或转移性患者。 FDA 那一项在 2025 年 8 月，对象是 EGFR 19 外显子缺失或 21 外显子 L858R、经 EGFR-TKI 及含铂化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。宜泽康已有两个适应症在国内获批：复发性或转移性鼻咽癌，复发性或转移性食管鳞癌。局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的上市申请已获 CDE 受理。EGFR 突变型非小细胞肺癌、HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌，公司称期中分析达到主要终点。公告还写到，该药已在中美开展超过 45 项临床试验，其中 III 期（含 II/III 期）20 项。这份胆道癌公告没有给出缓解率或生存数据。BL-M05D1 第一次进入名单注射用 BL-M05D1 是百利天恒自主研发的 Claudin18.2 ADC。公告写明，它与宜泽康出自同一技术平台，共用同一套连接子和毒素。本次方案用于既往经一线标准治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。公告编号 2026-073，写明这是 BL-M05D1 第一次被药审中心纳入突破性治疗品种名单。正文没有出现「已完成公示」。同一份公告写了临床进度：国内外 3 项试验，III 期、Ib 期、Ia 期各 1 项，适应症范围写的是局部晚期实体瘤。其中一项随机 III 期，在既往经一线治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌中，对照研究者选择的方案，已于 2026 年 6 月完成首例受试者入组。T-Bren 对着 HER2 表达的胆道癌 T-Bren 是靶向 HER2 的 ADC。本次方案用于 HER2 表达、经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌。公告编号 2026-072，写明近日已完成公示。和宜泽康的胆道癌方案并排放，条件不同。宜泽康写的是复发或转移性胆道癌，公告没有把 HER2 表达写成入组条件。T-Bren 写的是 HER2 表达的局部晚期或转移性胆道癌。 T-Bren 在国内已有一项更早的突破性治疗。2025 年 11 月，用于既往经一线抗 HER2 治疗及一线标准化疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，已完成公示。公告写到，T-Bren 正在开展 20 项临床试验，包括 9 项 III 期、1 项 II/III 期、4 项 II 期、3 项 I/II 期和 3 项 I 期。范围包括 HER2 阳性乳腺癌的晚期、辅助和新辅助，HER2 低表达乳腺癌，HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌，以及 HER2 突变的非鳞非小细胞肺癌。公告使用了「同类最佳潜力」「显著的抗肿瘤功效」。胆道癌这一条下面没有附缓解率或生存数字。海思科的 BRAF 抑制剂 HSK42360-Na 片是海思科自主研发的 BRAF 抑制剂。公司把它称作 BRAF paradoxical breaker：选择性抑制 BRAF V600 活性单体，阻断 MAPK 通路，同时不诱导 RAF 同源或异源二聚，从而避开 MAPK 通路的反常激活。本次适应症是 BRAF V600 突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。公司写明，2026 年 9 月 24 日获悉纳入，本品已于 9 月 23 日完成公示，正式进入《突破性治疗品种名单》。董事会公告日期是 9 月 28 日，公告编号 2026-123。申请经 CDE 审核，符合《药品注册管理办法》和 2020 年第 82 号公告，同意纳入突破性治疗药物程序。公告称该药中枢神经系统渗透性好，已开展的试验对这一突变的高级别脑胶质瘤疗效突出、安全性可控，初步结果在 2026 年 AACR 年会和 ESMO 中枢神经系统肿瘤专场做过口头汇报。公告没有给出缓解率或生存数字。另外两件事已经落在公告里，对象和这次公示的高级别脑胶质瘤方案分开。2026 年 4 月，该项目进入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），对应儿童 BRAF V600 突变的复发或进展性脑胶质瘤。2026 年 6 月，除大中华区以外的全球开发、生产和商业化权利，独家授给美国 Nuvectis Pharma。公司还写到，纳入之后有望在上市申报阶段获得优先审评。优先审评资格没有出现在这份公告的已获得事项里。同一天还有四条批准和三期读出上面四项停在突破性治疗程序。9月28日另有四条消息，两条已经是批准，两条是 III 期主要终点。EMCITATE 在美国获批 FDA 批准 Egetis 的 EMCITATE（tiratricol），用于 MCT8 缺乏症（Allan–Herndon–Dudley 综合征）成人和儿童患者的外周甲状腺毒症。它是甲状腺激素受体激动剂。公司称，这是美国第一个、也是目前唯一获批用于这一适应症的药，也是美国第一个获批的 MCT8 缺乏症治疗选择。欧盟已有上市许可。说明书写明，不推荐用于原发性甲状腺功能减退。药品带有黑框警告，不用于治疗肥胖或减重。公司预计批准后 8 至 10 周在美国商业供应，并已获得一张罕见儿科疾病优先审评券。支持批准的研究包括 ReTRIACt、Triac Trial I、Triac Trial II、Erasmus Medical Center 队列研究、生存研究和美国扩大使用计划。新闻稿给出的疾病背景是：MCT8 缺乏症患者报告的中位预期寿命约 35 年。捷帕力新增成人 CLL/SLL NMPA 批准捷帕力（匹妥布替尼）新增适应症，单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。美通社稿的标题写作全线治疗。该药由礼来研发，信达生物负责中国大陆商业化。它是高选择性、非共价（可逆）BTK 抑制剂。批准依据是两项全球 III 期，都是开放标签研究。 BRUIN CLL-313 入组初治、不伴 17p 缺失的患者，共 282 例，1:1 接受匹妥布替尼 200 mg 每日一次，或苯达莫司汀联合利妥昔单抗。主要终点是独立审查的无进展生存期。新闻稿写 HR=0.199，并表述为疾病进展或死亡风险降低 80.1%。 BRUIN CLL-314 入组初治患者，以及既往接受过治疗、但没有用过 BTK 抑制剂的患者，共 662 例，1:1 接受匹妥布替尼 200 mg 每日一次，或伊布替尼 420 mg 每日一次。主要终点是独立审查的总缓解率。ITT 人群和既往治疗人群都达到主要终点，总缓解率高于伊布替尼，优效性的名义 p 值小于 0.05。次要终点无进展生存期尚未成熟，新闻稿写的是存在获益趋势。brelovitug 的丁肝主要终点 Mirum 的 brelovitug 在慢性丁型肝炎的 III 期 AZURE-1 中达到主要终点。这是一款结合乙肝表面抗原的全人源单抗，仍在研究中。公司称它已有 FDA 突破性疗法认定，以及欧盟 PRIME 和孤儿药资格。 III 期部分入组 153 例初治患者，按 2:2:1 分到三组：300 mg 每周一次皮下注射（可自行给药）、900 mg 每四周一次皮下注射、延迟治疗。主要终点是第 24 周同时达到病毒学应答和 ALT 复常。病毒学应答的定义是 HDV RNA 较基线下降至少 2 log10，或检测不到。结果是 56%（300 mg，n=59）、45%（900 mg，n=65）、0%（延迟治疗，n=29）。两个给药组相对延迟治疗的 p 值都小于 0.0001。分开看，病毒学应答是 86% 和 85%，ALT 复常是 63% 和 54%，延迟治疗组两项都是 0%。病毒完全检测不到（TND）的比例是 17% 和 17%；低于定量下限（<10 IU/mL）的是 25% 和 26%。合并终点低于单独的病毒学应答，因为两项要同时达到。至第 24 周，两个给药组没有 3 级及以上不良事件，没有严重不良事件，没有因不良事件停药。延迟治疗组有 1 例 4 级急性心肌梗死，同时记为严重不良事件。注射部位反应在 300 mg 组为 6/59（10.2%），在 900 mg 组为 12/65（18.5%）。 AZURE-1 是计划用于美国注册的两项关键研究之一。公司预计 2026 年四季度读出另一项 AZURE-4，2027 年上半年提交生物制品许可申请。两款眼底药的一年视力终点 Kodiak 的 Zenkuda（tarcocimab tedromer）和 tabirafusp-ted（原代号 KSI-501，新闻稿亦写作 tabirafusp alfa tedromer）在湿性年龄相关性黄斑变性的关键 III 期 DAYBREAK 中，一年视力改善都达到不劣于阿柏西普的主要终点。研究登记号 NCT06556368。 Zenkuda 是抗 VEGF 药物。主要终点 p=0.0007。给药方式是 4 次每月负荷之后，按视网膜积液做 treat-to-dryness，间隔可以落在每 4 周到每 24 周。一年时，54% 的患者达到 6 个月给药间隔。公司报告眼内炎症发生率为 0%，白内障不良事件 0.5%；阿柏西普对照组的白内障不良事件为 0.9%。 tabirafusp-ted 是抗 IL-6 与 VEGF 捕获的双特异性药物。视力主要终点 p=0.0036，解剖学关键次要终点 p 值小于 0.0001。方案是 4 次每月负荷之后固定每 8 周，并可以按需加打，最短到每月一次。公司报告眼内炎症 0.4%，白内障不良事件 0%。新闻稿没有给出具体的视力字母变化。公司计划 2026 年四季度提交 Zenkuda 的生物制品许可申请，材料打算纳入湿性 AMD、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的五项 III 期。这次 DAYBREAK 读出本身还是三期结果。宜泽康和 T-Bren 的公告写明公示已经完成。BL-M05D1 的公告写到纳入名单为止。HSK42360-Na 片的公示完成日是 9 月 23 日。EMCITATE 和捷帕力已经是获批事项。brelovitug、Zenkuda 和 tabirafusp-ted 停在 III 期读出，注册申请还在公司的后续计划里。本文依据公司公告和新闻稿整理，供行业信息查阅。 DrugSEA Agent注册即送1000积分，每日可领永久不过期的100积分。参考资料四川百利天恒药业股份有限公司公告，2026年9月28日。宜泽康胆道癌，公告编号 2026-074；注射用 BL-M05D1，公告编号 2026-073；T-Bren 胆道癌，公告编号 2026-072。《上海证券报》同日版面。https://paper.cnstock.com/html/2026-09/28/content_2272781.htm[1] 新浪财经，2026年9月27日，百利天恒宜泽康纳入突破性治疗品种名单（转述 2026-074）。https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2026-09-27/doc-inithkha3398401.shtml[2] 海思科医药集团股份有限公司关于创新药 HSK42360-Na 片纳入突破性治疗药物程序的公告，公告编号 2026-123，董事会日期 2026年9月28日。新浪财经转载。https://finance.sina.com.cn/roll/2026-09-28/doc-inithzcx4288206.shtml[3] Egetis Therapeutics. U.S. FDA Approval of EMCITATE (tiratricol) for Patients with MCT8 Deficiency. GlobeNewswire. 2026-09-28. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/28/3370311/0/en/egetis-therapeutics-announces-u-s-fda-approval-of-emcitate-tiratricol-for-patients-with-mct8-deficiency.html[4] 信达生物 / 美通社，捷帕力（匹妥布替尼）在中国获批 CLL/SLL 全线治疗新适应症，2026年9月28日。济南时报转载。https://www.jinantimes.com.cn/news-70-11032770.html[5] 信达新闻页：https://cn.innoventbio.com/#/news/624[6] Mirum Pharmaceuticals. Primary Endpoint Met in Phase 3 AZURE-1 Study of Brelovitug in Chronic Hepatitis Delta Virus. Business Wire. 2026-09-28. https://www.financialcontent.com/article/bizwire-2026-9-28-mirum-pharmaceuticals-announces-primary-endpoint-met-in-phase-3-azure-1-study-of-brelovitug-in-chronic-hepatitis-delta-virus[7] Kodiak Sciences. Zenkuda and tabirafusp-ted Meet Primary Endpoints in Pivotal DAYBREAK Trial in wAMD. PR Newswire. 2026-09-28. https://www.prnewswire.com/news-releases/zenkuda-and-tabirafusp-ted-meet-primary-endpoints-in-pivotal-daybreak-trial-in-wamd-with-zenkuda-demonstrating-a-potential-new-standard-of-care-profile-with-strong-immediacy-and-sustained-clinical-effect-with-majority-of-patients-302891194.html[8] 登记号 NCT06556368。

2026-09-29

·搜狐新闻

信达生物（01801.HK）披露捷帕力(匹妥布替尼)在中国获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)全线治疗新适应症，9月29日股价上涨0.05%

截至2026年9月29日收盘，信达生物（01801）报收于96.2元，较前一交易日上涨0.05%，该股当日开盘97.9元，最高97.9元，最低94.9元，成交额达7.68亿元。近52周最高112.7元，最低69.55元。近日，信达生物制药（股份代号：1801）发布自愿公告，其已上市的非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次获批基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313为首个专用于初治CLL/SLL患者的非共价BTK抑制剂III期研究，显示匹妥布替尼相比苯达莫司汀+利妥昔单抗显著延长无进展生存期（HR=0.199），降低80.1%的疾病进展或死亡风险。BRUIN CLL-314为首个头对头比较非共价与共价BTK抑制剂的III期研究，结果显示匹妥布替尼在独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）上优于伊布替尼（优效性名义p值<0.05），PFS趋势向好。匹妥布替尼由礼来研发，信达生物负责中国大陆商业化。最新公告列表《自愿公告 - 捷帕力(匹妥布替尼)在中国获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)全线治疗新适应症》以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），仅供参考不构成投资建议。相关 ETF 返回搜狐，查看更多

2026-09-29

·河南快讯

2026 IMS口头报告：信达生物公布其三特异性抗体IBI3003（GPRC5DBCMACD3）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的I期临床数据更新

美国旧金山和中国苏州2026年9月29日美通社－－信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年第23届国际骨髓瘤学会年会（IMS）上以口头报告形式公布其自主开发的抗GPRC5DBCMACD3三特异性抗体IBI3003用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RR MM）受试者的I期临床数据更新。基于I期剂量优化结果，IBI3003的推荐II期剂量（RP2D）为360 μgkg，尤其在重度经治、伴有髓外病变且高危受试者中，IBI3003 RP2D剂量显现出快速、深度和持续缓解的疗效信号。 IBI3003是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体，其BCMA和GPRC5D的双重靶向设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题。该分子在临床前小鼠体内抗肿瘤活性优于已上市的抗GPRC5DCD3或抗BCMACD3双特异性抗体标杆药物，且在体外BCMA和GPRC5D低表达细胞模型中的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正在中国、澳大利亚、美国同步开展III期临床试验（NCT06083207和NCT07336472），探索IBI3003在RR MM受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。同时，信达生物已在中国推进在既往接受过1至4线RR MM受试者中的III期临床研究TriadicMM－1（NCT07623798）。此外，IBI3003联合CD38单抗治疗1线MM的II期研究也在开展当中（NCT07764861）。此次更新数据来自I期临床研究（NCT06083207），该I期研究招募既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的RR MM受试者，既往至少接受过一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）、一种基于抗CD38的疗法的治疗，且必须在末次治疗后复发或难治；既往接受过BCMA和或GPRC5D靶向治疗的受试者也可纳入。IBI3003采用每周一次皮下注射的方式给药（持续治疗≥6个月且达到PR或更佳疗效≥2个月的受试者，可切换至每2周一次给药维持）；为降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险，设计中加入了1至3次预激给药。该阶段在中国和澳大利亚共纳入102例受试者，用药剂量范围为0.1μgkg到800μgkg。受试者中位年龄为62岁（40－88），其中mSMART高危受试者占37.1％，53.9％的受试者存在≥1处髓外病变（EMD）；受试者既往治疗中位线数为4（2－12），所有受试者均至少接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38抗体），55.9％的受试者至少接受过五类药物治疗（至少2种PI、2 种IMiD和1种抗CD38抗体），33.3％的受试者既往接受过抗BCMA和或抗GPRC5D治疗，88.2％的受试者对末次治疗耐药。截至2026年6月30日，受试者中位随访时间为6.65个月（0.8－15.2）。 IBI3003在360 μgkg剂量下表现出快速、深度且持久的缓解基于I期研究中IBI3003 120、360和540 μgkg的剂量优化的疗效、安全性和PKPD数据综合结果，确定RP2D剂量为360 μgkg。共有26例患者接受IBI3003 360 μgkg治疗（中位随访7.57个月），中位PFS尚未达到：整体ORR为84.6％，其中包括11例sCR、4例VGPR和7例PR；其中19例既往接受过2至4线治疗的受试者ORR达94.7％，8例伴有非骨相关EMD的受试者ORR达87.5％，13例无EMD受试者中ORR达92.3％。中位至首次缓解时间为0.99个月（范围为0.9－8.3个月），中位至首次≥VGPR时间为1.87个月（范围为0.9－4.6个月），中位至首次≥CR时间为2.79个月（范围为0.9－9.2个月）。经中心实验室下一代测序（NGS）检测评估达到CR及以上疗效的受试者（n＝8）中微小残留病变（MRD）阴性率为100％，其中3例受试者在仅接受1个周期治疗即获得MRD阴性。 IBI3003在RR MM受试者中安全性可控血液系统毒性是最常见的≥3级TRAEs，主要发生在剂量递增阶段，程度可控且可恢复。 CRS、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率分别为52％、3.9％，均为1－2级，经治疗后已恢复；预防性使用托珠单抗可降低CRS的发生风险。感染发生率为42.2％，其中≥3级感染占26.5％。对于GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE，未观察到3级以上的口腔TEAE，大多数皮肤、指甲TEAE为1－2级，仅有2例受试者出现3级皮疹。 IBI3003在RR MM受试者中观察到强效稳定的药效学应答生物标志物分析显示，在IBI3003 120 μgkg、360 μgkg、540 μgkg剂量组中均监测到受试者血清可溶性BCMA（sBCMA）水平显著且持久的下降。各剂量组均观察到‌深度且持久的sBCMA水平下降‌，在3个周期治疗后，IBI3003 360 μgkg组的sBCMA较基线中位降幅达98.38％。 ‌IBI3003在经多线治疗的RR MM受试者中，持续展现出令人鼓舞的持久缓解，且安全性特征可控。该有效性与安全性数据支持在正在开展的III期临床研究中进一步探索IBI3003的临床价值。复旦大学附属中山医院刘澎教授表示：“RR MM受试者在接受包括PI、IMiD、基于抗CD38的疗法的治疗失败后预后较差，ORR仅为29.8％，中位无进展生存期4.6个月，中位总生存期12.4个月【1】。尽管双特异性抗体正在重塑RR MM的治疗格局，同时靶向两个抗原的三特异性抗体有望克服瘤内、瘤间异质性以及治疗诱导的抗原逃逸所导致的耐药。目前RR MM领域仍存在大量未被满足的临床需求，在经多线治疗和高危受试者群体中尤为突出。IBI3003的BCMA、GPRC5D双靶覆盖解决单靶药物表达异质性、治疗耐药问题，减少肿瘤逃逸；而优化亲和力的CD3可以精准激活T细胞、杀伤肿瘤，同时改善安全性。在本次披露的I期研究结果中，IBI3003安全性可控，在360 μgkg的剂量下疗效数据亮眼，ORR达84.6％，对于伴有EMD或高危受试者仍能发挥显著疗效，充分体现了其在克服治疗耐药方面的潜力。在既往2至4线治疗的受试者ORR高达94.7％，我们也更为期待IBI3003正在开展的III期临床研究数据。” 关于IBI3003（抗GPRC5DBCMACD3三特异性抗体） IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。 III期临床试验（NCT06083207和NCT07336472）正在中国、澳大利亚、美国同步开展，探索IBI3003在RR MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。在中国，该产品已率先推进至关键注册临床阶段：TriadicMM－1（NCT07623798）是一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究，旨在比较 IBI3003 与研究者选择方案在既往接受过1至4线RR MM受试者中的有效性和安全性，其主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。此外，IBI3003联合CD38单抗治疗1线MM的II期研究也在同步开展当中（NCT07764861）。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献【1】 Mateos M , Weisel K , Stefano V D ,et al.LocoMMotion： a prospective, non－interventional, multinational study of real－life current standards of care in patients with relapsed andor refractory multiple myeloma【J】.Leukemia, 2022, 36：1371 － 1376.DOI：10.1038s41375－022－01531－2.

100 项与匹妥布替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12050	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
难治性小淋巴细胞淋巴瘤	澳大利亚	Eli Lilly Australia Pty Ltd.	2026-03-05
难治性慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2025-12-02
复发性慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2025-12-02
淋巴瘤	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2025-10-01
慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
套细胞淋巴瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
复发性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27
难治性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-11-17
难治性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-11-17
免疫性血小板减少症	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	法国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	意大利	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	波兰	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	韩国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	西班牙	Eli Lilly & Co.	2025-09-11

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05023980 (BRUIN CLL-313 \| BRUIN-CLL-313, CTgov)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	282	Pirtobrutinib (Arm A - Pirtobrutinib)	構鏇衊繭鬱鹽顧膚鏇鹹(積鹹鏇餘繭積齋廠齋遞) = 夢糧蓋鹹鏇繭繭繭壓鹽膚醖簾鹽餘衊獵襯糧網 (憲選淵壓選繭鹹範鬱獵, 壓艱齋網蓋廠糧淵廠選 ~ 艱窪鏇糧鑰簾夢齋淵顧) 更多	-	2026-09-25
				bendamustine+Rituximab (Arm B - Bendamustine Plus Rituximab)	構鏇衊繭鬱鹽顧膚鏇鹹(積鹹鏇餘繭積齋廠齋遞) = 夢廠襯範築網選製遞鹹膚醖簾鹽餘衊獵襯糧網 (憲選淵壓選繭鹹範鬱獵, 鏇網夢淵簾窪鬱網願窪 ~ 遞築範鏇構鹹鏇衊襯蓋) 更多
NCT05023980 (BRUIN CLL-313, ASCO2026)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	253	Pirtobrutinib	範願襯襯獵夢鏇鹹窪製(簾鑰襯築遞積範壓糧鹹) = Any-grade infection occurred in 59.9% of pts; neutropenia in 18.3% and grade ≥3 bleeding in 2.4%. Any-grade hypertension occurred in 10.7% of pts and atrial fibrillation/flutter was reported in 2.8%. 積夢窪艱範網遞艱築獵 (獵獵範淵餘窪艱觸簾憲 )	积极	2026-05-29
NCT05023980 (BRUIN CLL-313, EHA2026)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	253	Pirtobrutinib (CLL-313)	醖願鬱膚選襯窪繭憲壓(淵獵製鑰鹹積繭鏇製窪) = 築艱夢壓膚獵顧鹽膚鬱鹽餘築鬱簾願鹹製淵鑰 (願積鬱齋醖廠築膚積襯, 93.3 ~ 99.3) 更多	积极	2026-05-21
				Pirtobrutinib (CLL-314)	醖願鬱膚選襯窪繭憲壓(淵獵製鑰鹹積繭鏇製窪) = 觸獵憲遞餘製繭衊壓鑰鹽餘築鬱簾願鹹製淵鑰 (願積鬱齋醖廠築膚積襯, 91.5 ~ 99.1) 更多
EHA2026	N/A	难治性套细胞淋巴瘤	208	Pirtobrutinib	蓋齋範鏇鹹憲蓋積鏇範(鏇艱餘餘齋鏇鏇衊積簾) = Infections accounted for 41% and hematologic toxicities for 28% of all grade ≥3 AEs. Four AEs of grade 5 occurred, however deaths were dominantly attributable to disease progression. 廠艱範餘憲鑰願網觸製 (顧鹹構夢膚願衊簾廠膚 ) 更多	积极	2026-05-12
				Current standard of care (SoC)
EHA2026	N/A	慢性淋巴细胞白血病	50	Pirtobrutinib (Observation)	艱餘廠範鑰鏇網鑰鹹積(壓顧齋築獵艱艱壓遞壓) = reported in 11 patients: 3 had an infection, 3 had neutropenia; febrile neutropenia, diarrhea, chest pain, pulmonary toxicity, and increased transaminase levels were recorded in 1 patient each. One patient had fungal pneumonia, and 1 patient had an episode of atrial fibrillation (grade not reported). 構範壓範獵蓋憲積鏇鬱 (選遞築蓋鑰遞積憲鑰糧 )	积极	2026-05-12
NCT05023980 (BRUIN-CLL-313, EHA2026)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	282	Pirtobrutinib	構構製鑰範簾淵憲獵顧(淵鑰餘製鬱築鬱繭窪願) = 獵鹹壓醖願鏇糧觸網廠願鹹網鑰憲願構觸築鑰 (壓製齋遞製鑰選築鏇鬱 ) 更多	积极	2026-05-12
				Bendamustine plus Rituximab	構構製鑰範簾淵憲獵顧(淵鑰餘製鬱築鬱繭窪願) = 鏇鑰鏇膚醖齋選製鹹築願鹹網鑰憲願構觸築鑰 (壓製齋遞製鑰選築鏇鬱 ) 更多
NCT06333262 (EHA2026)	临床2期	慢性淋巴细胞白血病	60	ObinutuzumabPirtobrutinib + ObinutuzumabPirtobrutinib (Chronic Lymphocytic Leukemia)	衊範憲構窪襯鑰鹽艱鹽(製製醖鑰艱淵鬱鏇膚構) = 願蓋鑰鹹夢糧顧醖壓構製艱鬱築鬱齋齋醖夢製 (淵繭齋構衊鹽齋積構餘 ) 更多	积极	2026-05-12
NCT07342478 (ROCKET-CLL, EHA2026)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	306	Rocbrutinib	淵鏇願網糧蓋構夢繭觸(憲襯餘餘襯窪憲蓋廠淵) = 願艱鹽遞鹹顧襯夢淵鬱齋繭範顧鹽襯齋鏇鑰積 (憲醖壓獵壓遞醖廠遞衊 ) 更多	积极	2026-05-12
				Pirtobrutinib	淵鏇願網糧蓋構夢繭觸(憲襯餘餘襯窪憲蓋廠淵) = 簾網顧顧窪顧繭構夢簾齋繭範顧鹽襯齋鏇鑰積 (憲醖壓獵壓遞醖廠遞衊 ) 更多
NCT03740529 (BRUIN, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床1/2期	华氏巨球蛋白血症难治	80	Pirtobrutinib	餘廠遞鬱齋膚積鏇鹹鹹(觸廠餘觸積壓窪顧餘襯) = unrelated to treatment 夢繭醖範憲鬱選壓衊繭 (鏇網網積選顧製鹹蓋糧 ) 更多	积极	2026-05-01
				Pirtobrutinib (previous covalent BTK inhibitors)
NCT05023980 (BRUIN CLL-313, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	282	Pirtobrutinib	願願觸憲願鏇艱選製積(觸觸構夢廠選選廠鏇鹽) = 齋襯膚製觸窪窪艱齋觸積構構壓憲糧願艱鹹範 (壓蓋夢鹽鏇鑰膚簾積網, 87.6 ~ 96.5) 更多	积极	2026-02-20
				Bendamustine plus rituximab (BendaR)	願願觸憲願鏇艱選製積(觸觸構夢廠選選廠鏇鹽) = 窪鹹獵繭獵艱淵範艱網積構構壓憲糧願艱鹹範 (壓蓋夢鹽鏇鑰膚簾積網, 61.5 ~ 78.1) 更多