Pirtobrutinib

布美他尼鼻喷雾剂（商品名Enbumyst）由Corstasis Therapeutics研发，2025-09-12FDA批准上市，是全球首款、唯一鼻内给药袢利尿剂。该药品作为短期过渡剂型，不作为长期维持治疗首选，仅用于口服吸收差、暂无法输液的水肿急性加重期。 基本信息 剂型规格：一次性单剂量鼻喷装置，每喷固定0.5mg布美他尼，单支用完即弃，不可预喷、不可重复使用。 药物分类：强效袢利尿剂（Loop Diuretic） 适应症（仅限成人）：治疗充血性心力衰竭、肝脏疾病、肾病（肾病综合征）引发的体液潴留、全身水肿（下肢浮肿、胸闷气短、体重骤增）。 临床价值：解决口服布美他尼短板：心衰患者常伴肠道水肿，口服吸收差、药效不稳定；鼻黏膜直接入血，绕过胃肠道，起效更快、血药浓度更稳定；无需静脉穿刺，门诊/居家可自行给药，减少住院输液需求。 药理作用：靶点为抑制肾小管髓袢升支粗段Na⁺-K⁺-2Cl⁻协同转运蛋白，阻断钠、氯重吸收，大量水、电解质随尿液排出，快速减轻容量负荷心血管前沿。 药代动力学：达峰时间Tmax≈1h，快于口服制剂（1.5h）；利尿、排钠效果与口服、静脉布美他尼等效；生物利用度不受胃肠道水肿影响，适合口服利尿剂抵抗人群。 用法用量 给药频次：每日1次，固定时间使用；仅短期过渡使用，病情稳定后建议换回口服利尿剂，不推荐长期持续鼻喷给药。 剂量梯度：起始0.5mg（单侧鼻孔1喷）；疗效不足可加至1.0mg（左右鼻孔各1喷）；单日最大剂量不超过2mg（4喷）。 不良反应 常见（＞0.5%）：容量不足、头晕、低血压、肌肉痉挛、头痛、恶心；肝病患者可能诱发肝性脑病药纷享。 利尿相关共性风险（同口服/静脉布美他尼）：低钾、低钠、低氯、脱水、肾功能一过性下降、高尿酸、耳毒性（大剂量风险升高）。 局部鼻部反应：鼻干、轻微刺激、流涕，发生率低于全身不良反应。 禁忌人群：无尿患者（anuria）；肝昏迷/肝性脑病急性期；对布美他尼或磺胺类药物过敏者；儿童、孕妇、哺乳期无安全数据，禁用。 贮藏：室温15–25℃保存，严禁冷冻；有效期24个月。 与传统剂型对比 上市情况 布美他尼鼻喷雾剂商品名Enbumyst，由Corstasis Therapeutics研发，是全球首款且目前唯一获批的鼻喷袢利尿剂，仅在美国上市，其NDA于 2025年1月获FDA受理，并在2025年9 月12日正式获批，产品为单支一次性鼻喷，单支含 0.5mg 布美他尼，仅限成人使用。 参比制剂信息（第108批征求意见稿） 专利情况 FDA橙皮书专利共有3项产品专利可完整封锁布美他尼一次性鼻喷剂型，覆盖药液处方、单剂量喷雾器械与包装工艺，限制竞品仿制同款鼻喷制剂，其中3项专利搭载U-4279用途代码，独占经鼻途径使用布美他尼治疗充血性心衰、肝肾疾病水肿的临床适应症，3项基础专利保护至2040年12月4日，补充专利US12558330则将剂型与用途的保护周期延长至2045年5月14日。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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BD机会来了! 【国内企业寻找抗体产品】CEACAM5抗体（CMC已经完成），或者HER2抗体（GMP ready），希望不要有Fc功能。 欢迎感兴趣的药企立即联系药时代BD团队！ BD@drugtimes.cn 2026年6月30日，信达生物制药集团和礼来公司共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择®（阿贝西利片）在中国大陆的权益达成合作协议。 根据协议，信达生物将获得唯择®（阿贝西利片）在中国大陆的独家商业化权益；礼来作为上市许可持有人，将继续负责该产品的生产、供应及持续开发。 这是两家企业启动战略合作以来的第八次联手。此次合作将整合信达生物在肿瘤领域成熟的商业化能力与广泛的中国市场覆盖能力，以及礼来在创新药研发与全生命周期管理方面的优势，进一步提升该疗法的可及性，造福更多中国乳腺癌患者。 对礼来而言，在全球市值突破万亿美元、替尔泊肽等核心产品驱动业绩持续攀升的背景下，将进入专利生命周期中后期的成熟肿瘤资产交由本土伙伴运营，是优化资源配置的理性选择。对信达而言，这不仅是产品线的补充，更是肿瘤板块战略布局的关键落子。 阿贝西利是礼来自主研发口服CDK4/6选择性抑制剂，2024年其全球销售额达53.1亿美元，2025年攀升至57.23亿美元，在CDK4/6抑制剂赛道中登顶全球销量榜首。在中国市场，其增长轨迹同样清晰：2023年全渠道销售额突破9.6亿元，2024年跨过10亿元门槛，2025年进一步攀升至11亿元以上。 更为关键的是其医保壁垒。阿贝西利是国内首个纳入国家医保目录的CDK4&6抑制剂（2021年乙类），2025年成功续约后，实现早期与晚期乳腺癌适应症全覆盖。 一方面用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性高复发风险早期乳腺癌术后辅助治疗，降低远期复发风险； 另一方面覆盖绝经后晚期乳腺癌一线、二线及ESR1突变后线全人群治疗，填补ESR1突变人群精准治疗空白，是国内目前唯一针对该突变获批的CDK4/6药物。 信达生物的筹码在于：其一，成熟的肿瘤学术推广网络与基层医院覆盖能力，可推动产品进一步下沉；其二，此前已成功承接雷莫西尤单抗、塞普替尼、匹妥布替尼等多款礼来肿瘤品种的国内商业化，模式经过市场验证；其三，阿贝西利口服便捷、耐受性良好、循证数据充分，叠加医保价格优势，在各级医疗机构已具备较高的处方基础。 参考资料： 1.https://mp.weixin.qq.com/s/PLwpflLTKtlIQDTJQ87-7w 2.其他公开信息 封面图来源：药时代团队 患者死亡、临床失败、管线暂停！ADC的六月迎来考验时刻…… 2026-06-29 摒弃铁拳教育！ADHD新药III期临床成功，上市在即 2026-06-26 专访周虹：诺和诺德告别单品神话，以组合战略穿越行业周期 2026-06-25 全球首款实体瘤CAR-T上市，科济药企为何连跌两日？ 2026-06-24 重磅！美国HHS启动「史无前例」大改革 2026-06-23 版权声明/免责声明 本文为汇编文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！