Phase II Study of Combined Pirtobrutinib, Venetoclax and Obinutuzumab (PVO) Time-limited Treatment for Patients With Recurrent Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL).

To learn if the drug combination pirtobrutinib, venetoclax, and obinutuzumab can help to control relapsed CLL/SLL.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT07052695

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Pilot Study Evaluating Mosunetuzumab for Clearance of Detectable Minimal Residual Disease in Chronic Lymphocytic Leukemia

The goal of this study is to test mosunetuzumab given alone or in combination with a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi, such as ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or pirtobrutinib) in participants with CLL (chronic lymphocytic leukemia) or small lymphocytic lymphoma (SLL).
The names of the study drugs in this research study are:
* Mosunetuzumab
* BTK inhibitor: Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or pirtobrutinib

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT06948786

/ Recruiting临床2期IIT

PROMOTE-FL: Pirtobrutinib and Mosunetuzumab to Enhance Treatment Efficacy for Patients With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

This phase II trial tests how well pirtobrutinib and mosunetuzumab work in treating patients with grade 1-3a follicular lymphoma (FL) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Pirtobrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, works by blocking the action of the Bruton tyrosine kinase (BTK) protein. The BTK protein signals cancer cells to multiply, and blocking it may help keep cancer cells from growing. It could also improve T cell fitness and decrease inflammation, therefore, may improve the efficacy and safety of T cell-based therapies, such as mosunetuzumab. Mosunetuzumab is a bispecific antibody that binds both T cells and the lymphoma cancer cells and harnesses T cells to interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving pirtobrutinib and mosunetuzumab together may kill more tumor cells in patients with relapsed or refractory grade 1-3a FL and potentially decreases some side effects of mosunetuzumab which are related to T cells being activated (e.g., cytokine release syndrome).

开始日期2025-09-20

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

100 项与匹妥布替尼相关的临床结果

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100 项与匹妥布替尼相关的转化医学

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100 项与匹妥布替尼相关的专利（医药）

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157

项与匹妥布替尼相关的文献（医药）

2025-08-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Idelalisib/Rituximab or Bendamustine/Rituximab in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor–Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)

Article

作者: Yi, Shuhua ; Chen, Christine I. ; Coombs, Catherine C. ; Roeker, Lindsey E. ; Patel, Vishalkumar ; Ghia, Paolo ; Bosch, Francesc ; Grosicki, Sebastian ; Wang, Denise Y. ; Sharman, Jeff P. ; Jurczak, Wojciech ; Qiu, Lugui ; Bao, Katherine ; Burke, John M. ; Hill, Marisa ; Barr, Paul M. ; Feng, Ru ; Guntur, Ananya ; Hua, Vu Minh ; Compte, Livia ; Munir, Talha ; Sanna, Alessandro ; Grzasko, Norbert ; Ritgen, Matthias ; Liu, Bin ; Leow, Ching Ching ; Follows, George ; Mátrai, Zoltán

2025-08-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Idelalisib/Rituximab or Bendamustine/Rituximab in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor–Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)

Article

作者: Chen, Christine I. ; Yi, Shuhua ; Coombs, Catherine C. ; Roeker, Lindsey E. ; Patel, Vishalkumar ; Ghia, Paolo ; Bosch, Francesc ; Grosicki, Sebastian ; Wang, Denise Y. ; Sharman, Jeff P. ; Jurczak, Wojciech ; Qiu, Lugui ; Bao, Katherine ; Burke, John M. ; Hill, Marisa ; Feng, Ru ; Barr, Paul M. ; Guntur, Ananya ; Hua, Vu Minh ; Compte, Livia ; Sanna, Alessandro ; Munir, Talha ; Grzasko, Norbert ; Ritgen, Matthias ; Liu, Bin ; Leow, Ching Ching ; Follows, George ; Mátrai, Zoltán

PURPOSE:

Pirtobrutinib, a noncovalent, Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi), has shown clinical efficacy and a favorable safety profile. BRUIN CLL-321 was an open-label, randomized phase III study conducted exclusively in patients with R/R chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) previously treated with cBTKi, and compared pirtobrutinib with investigator's choice (IC) of idelalisib/rituximab (IdelaR) or bendamustine/rituximab (BR).

METHODS:

Patients were randomly assigned 1:1 to receive pirtobrutinib (200 mg once daily) or IC of IdelaR or BR, and were stratified by previous use of venetoclax and del(17p). The primary end point was independent review committee–assessed progression-free survival (PFS). Secondary end points included time to next treatment or death (TTNT), overall survival (OS), and safety. The primary PFS end point was met at the time of the primary analysis (August 29, 2023), and updated results are reported from the final OS analysis (August 29, 2024).

RESULTS:

A total of 238 patients were randomly assigned to receive pirtobrutinib (n = 119) or IC (n = 119; IdelaR [n = 82], BR [n = 37]). The PFS hazard ratio (HR) was 0.54 ([95% CI, 0.39 to 0.75]; P = .0002), with a median PFS of 14 months (95% CI, 11.2 to 16.6) in the pirtobrutinib group and 8.7 months (95% CI, 8.1 to 10.4) with IC. The unadjusted OS HR was 1.09 ([95% CI, 0.68 to 1.75]; P = .7202), and 18-month OS rate was 73.4% (95% CI, 63.9 to 80.7) in the pirtobrutinib group and 70.8% (95% CI, 60.9 to 78.7) with IC. Median TTNT was 24 months (95% CI, 17.8 to 29.7) with pirtobrutinib versus 10.9 months (95% CI, 8.7 to 12.5) with IC (HR, 0.37 [95% CI, 0.25 to 0.52]). At a median follow-up of 17.2 months, grade ≥3 treatment-emergent adverse events (AEs) were lower with pirtobrutinib (57.7%) than IC (73.4%). Treatment discontinuation due to AE occurred in 20 (17.2%) patients receiving pirtobrutinib and 38 (34.9%) patients receiving IC.

CONCLUSION:

Pirtobrutinib improved PFS and TTNT, and demonstrated favorable tolerability, versus IdelaR/BR in exclusively cBTKi pretreated patients with CLL/SLL.

2025-07-18·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Covalent and Non-Covalent BTK Inhibition in Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment.

Review

作者: Gladstone, Douglas E ; Shah, Pratik V

OPINION STATEMENT:

Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors are transforming chronic lymphocytic leukemia (CLL) treatment. Given the availability of both covalent and non-covalent BTK inhibitors (BTKis) CLL treatment has become more nuanced. Here the mechanisms of action, efficacy, and resistance patterns associated with both inhibitor classes are reviewed to help create a framework for integrating covalent and non-covalent BTKis into CLL treatment algorithms. Our treatment algorithm based on the available data is as follows, in the frontline setting when oral therapy is preferred/chosen and indefinite therapy is not a deterrent, irrespective of DNA and IGVH mutational status, a second-generation covalent BTK inhibitor (cBTKi) is recommended. In the relapsed/refractory setting when oral therapy is preferred a second-generation cBTKi is preferred. For those suffering disease progression during second generation cBTK, it is recommended to change to an alternative cBTKi and for those exposed to greater than two lines of therapy, challenging to a non-covalent BTKi (ncBTKi) in the form of pirtobrutinib. At the time of disease progression on a BTKi, we recommend testing for resistance mutations. Data on combination therapy's role and time-limited BTKi use remain under active investigation.

522

项与匹妥布替尼相关的新闻（医药）

2025-08-25

·蒲公英Ouryao

FDA审评：Deuruxolitinib的处方桥接

转自 | 蒲公英Ouryao 撰稿 | 曾文亮 NDA序号 217900 申请人 Sun Pharmaceutical Industries, Inc 药物名 LEQSELVI (deuruxolitinib), 片剂8 mg 剂型片剂拟商业化规格 8 mg 使用途径口服每日最大剂量 16mg Rx/OTC Rx 适应症用于治疗成人中度至重度脱发处方桥接：桥接制剂：第一阶段药代动力学研究（研究编号CP543.1001 B部分和研究编号CP543.1002）在8毫克未包衣制剂上进行（表9A）。 8mg和12mg薄膜包衣片的三期临床批次及待上市批次组成成分分别见表9B和9C。需注意的是，一期药代动力学研究中使用的8mg未包衣制剂配方（表9A）与8mg三期临床薄膜包衣制剂及待上市薄膜包衣制剂配方（表9B和表9C）存在差异。除片剂重量差异外，成分差异还包括： • 成分定性—— TBM配方包含：微晶纤维素(b)(4)、乳糖一水合物、聚维酮、低取代羟丙基纤维素、胶态二氧化硅硬脂酸镁及（薄膜包衣）成分的定量变化–  第一期研究配方包含XX  第三期研究包含XX  TBM配方包含微晶纤维素 (w/w)、一水乳糖 (w/w)、聚维酮 (w/w)、低取代羟丙基纤维素 (w/w)、硬脂酸镁 (w/w) 以及XX。申请人未进行任何生物等效性研究来桥接8毫克三期制剂与8毫克待批上市/商用制剂。相反，申请人提议在8毫克三期制剂（表9B）与8毫克待批上市制剂（表9C）之间建立桥接关系，具体桥接方案如下图所示（图2）。桥接策略，基于： • 8毫克片剂的III期临床试验与TBM组成的差异见（表9B和9C）。 • 对正在生产的8毫克和12毫克片剂TBM配方（表9C）的并列比较，规格证明两种规格之间的组成成比例性，以及两种规格XX。deuruxolitinib原料药属于高溶解性原料药（表4），用于速释剂型（研究编号CP543.1009）。从生物药剂学角度看，该剂型风险极低且无需重点论证区分能力。 • 所有批次的双规格产品均显示出溶出相似性：采用指南推荐方法检测，10分钟溶出度≥85%，无需计算f2值（表10B-10D） • 所有批次的双规格产品均符合(b)(4)项下"Q=30分钟溶出度%"的(b)(4)接受标准（表10B-10D）桥接策略总结（图2）： (i) 在12 mg第一阶段至第三阶段薄膜包衣制剂（表9B）与12 mg TBM/商业化制剂（表9C）之间建立桥接，依据：  单剂量关键生物等效性研究（研究编号CP543.1009）  体外溶出度对比数据 (ii) 基于以下内容，在8毫克第3阶段薄膜包衣制剂与8毫克TBM/商业制剂之间建立桥梁： 12 mg与8 mg规格待上市制剂之间的成分比例关系（表9C），以及两个规格的生产状态比较 12 mg与8 mg TBM制剂的体外溶出数据比较 8 mg III期制剂与8 mg TBM制剂的体外溶出数据比较比较12 mg 1-3/CLIN薄膜包衣制剂（批号200198）与12 mg商业/TBM制剂（批号107550/批号0000107547；参见附录2）的1期单剂量关键生物等效性（BE）研究的药代动力学（PK）参数如下表10A所示，比较溶出数据如下表10B所示。 12毫克商业化/TBM制剂（批号0000107547）的溶出数据与五个批次8毫克商业化/TBM制剂（批号0000107543、0000107544、0000107545、0000133703及0000137584）的对比结果如下表10C所示。四批8毫克1-3期制剂（批号16D082、M10487、190076和200197）的溶出度对比数据如下表10D所示。 FDA审评： (i) 基于以下依据建立12毫克第1-3阶段薄膜包衣制剂（表9B）与12毫克TBM/商业化制剂（表9C）的桥接：  第1阶段单次给药关键性生物等效性研究（研究编号CP543.1009）：比较12毫克第1-3阶段/临床薄膜包衣制剂（批号200198）与12毫克商业化/TBM制剂（批号107550/0000107547）的PK参数（表10A）表明，两批次具有生物等效性（Cmax、AUClast和AUCinf的90%置信区间值均在80%-125%范围内）。  体外溶出度对比数据：两批次溶出度对比数据（表10B）显示溶出曲线相似（在指导方法中10分钟时间点均达到≥85%溶出，无需f2计算）。此外，两种产品均符合"30分钟内Q值=%"的验收标准。因此，基于所提交的数据，FDA认为12 mg薄膜包衣制剂（I-III期）与12 mg TBM/商业化制剂之间的桥接已圆满建立。 (ii) 基于以下依据，在8毫克1-3期薄膜包衣制剂与8毫克参比制剂/商业制剂间建立桥接——  12毫克与8毫克规格的参比制剂在(b)(4)方面具有成分比例一致性。根据表9C提交的信息，12毫克与8毫克规格制剂成分比例相同，且两种规格制剂的生产工艺相同。 12 mg与8 mg TBM制剂的体外溶出度对比数据： 12 mg TBM制剂（批号0000107547）与四批8 mg TBM制剂（表10C）的溶出度对比数据表明，其溶出曲线相似（所有批次在指导方法10分钟时间点的溶出度均≥85%，无需进行f2计算）。此外，所有产品均符合“30分钟内溶出度Q值达标”的接受标准。需注意，用于III期研究的8 mg和12 mg批次在浓度上存在差异且不成比例（表9B）。然而，基于原料药的高水溶性和体外渗透性、12 mg与8 mg规格体外溶出曲线的相似性（所有批次在指导方法10分钟时间点的溶出度≥85%而无需f2计算，且所有8 mg和12 mg批次均符合"Q=XX 30分钟"的体外溶出接受标准[表10B和10D]）、12 mg与8 mg规格间快速的体内吸收及剂量比例关系（详见临床药理学审评员评估），FDA认为从生物药剂学角度风险较低，8 mg III期制剂可视为与12 mg III期制剂桥接。因此，基于提交的全部数据，本审评员认定8 mg临床薄膜包衣制剂与8 mg TBM/商业制剂间的桥接已满意建立，无需额外开展体内生物等效性（BE）研究。【学习笔记】对于三期制剂与商业化制剂之间的桥接，申请人思路很清晰。由于三期制剂与商业化制剂之间存在处方的差异性，体内外桥接说明是必不可少的，最为关键的是体内桥接的数据。申请人展示了12mg规格的BE数据，对比了三期制剂和拟商业化制剂的Cmax、AUClast和AUCinf，达到接受标准，完美桥接。然后过渡到体外溶出数据桥接。由于化合物的BCI类性质，三期制剂和商业化制剂12mg规格在体外均表现出10分钟大于85%的快速溶出，制剂溶出数据符合桥接要求。然后过渡到低规格8mg制剂与12mg制剂之间的对比。两个规格之间的处方具有等比例，同时低规格溶出表现也是快速溶出特征，因此高低规格在体外的溶出具有可桥接性。最后，根据III期和商业化制剂高规格12mg的BE数据，高溶出特性，及与低规格8mg的等比例情况，III期和商业化制剂8mg的高溶出特性，从体内外桥接了商业化规格8mg，省去了与III期制剂8mg进行BE桥接。推荐文章：AI智能体发布大家都在用的“智能体小程序” 作者精彩原创集锦 1、创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 2、创新药研发中「制剂工」常见难点 3、创新药研发中「变更」相关难点 4、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1） 5、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2） 6、创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨 7、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析 8、FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点 9、亚硝胺「传奇」：5年来监管和制药界的反思 10、【学习笔记】2023年度CDE审评报告 11、FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完) 12、CDE：ICH指南在国内的实施概况 13、「解读」FDA审评：repotrectinib胶囊5次CMC会议内容 14、FDA：IND阶段CMC关注点 15、药品注册检验难点与建议 16、最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考 17、不同国家地区注册检验差异对比曾文亮博士近20年药物研发经验，擅长新药研发与注册申报，近5年积累了近十个小分子新药中美IND申报成功和两个1类抗肿瘤新药上市申报成功经验。先后任职于某大型CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和港资原料药厂等，主导过MNC质量研究项目、USP各论更新和药厂QC实验室通过国家GMP检查和WHO审计。受中国医药保健品进出口商会邀请在二十二届世界制药原料药中国展（CPHI）主导策划了“小分子创新药质量研究和注册策略”沙龙并发表主题演讲；同时受专业药学论坛邀请发表了《创新药质量研究要点和案例分析》、《中美新药申报沟通交流常见问题和案例分析》、《亚硝胺杂质的FDA和EMA控制策略》、《分析方法开发，验证和转移的统计学评价》和《FDA483中清洁验证的典型案例分析》等十余次主题演讲。更多精彩内容可关注： ▲ 关注文亮频道，探索未知世界声明：根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

临床3期上市批准临床2期

2025-08-25

·信达生物

信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究

2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）头对头帕博利珠单抗（Keytruda®）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项III期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。同时，信达生物也正在与全球其他主要监管机构开展沟通。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。本研究是一项全球多区域、随机对照的III期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约600名患者。研究将评估IBI363 3mg/kg剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。 IBI363突破性疗效数据验证双免疫激活的创新机理，多项临床开发进行中在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2025）上，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤 3项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球III期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。与此同时，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索IBI363的临床价值。 Roy S.Herbst博士，耶鲁癌症中心与斯米洛癌症医院副主任、血液肿瘤学科主任，耶鲁大学医学院医学（肿瘤内科学）恩赛因教授及药理学教授表示：“肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤，且其发病率和死亡率在全球范围内都处于高位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了大多数病例。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者，治疗选择依然有限，迫切需要更有效的临床干预手段。鉴于此，围绕PD-1/IL-2α-bias双特异性分子IBI363的临床研究呈现出了令人鼓舞的成果。初步试验显示，IBI363不仅能在部分患者中缓解肿瘤，还能稳定大多数患者的病情，表现出持久的抗肿瘤活性。与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面均显示出潜在优势，为患者带来长期生存获益。” 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“IBI363作为PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，在肿瘤内能选择性地激活肿瘤特异性T细胞（同时表达PD-1和IL-2α），增强杀伤和抗肿瘤活性，在外周细胞能扩增Treg细胞，减少毒性。IBI363已经在PD-1耐药，PD-1低表达和冷肿瘤模型中表现出了突出的抑瘤潜力。IBI363这些鼓舞人心的临床数据有望为免疫治疗不响应的非小细胞肺癌患者提供了一条全新的治疗途径。期待这一创新疗法有望弥补临床空白，为更多患者带来长期生存的可能。” 信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“今天获得的IND批准标志着我们下一代免疫肿瘤疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首个全球III期临床试验的启动，具有里程碑意义。如成功，该疗法有望为全球PD-1或PD-L1治疗进展后的广大鳞状非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。同时，我们正广泛开展IBI363的临床项目，期待未来更多的数据发布和持续进展。这一成就也标志着信达生物全球创新战略的重要进展，体现了我们‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命和‘成为国际一流的生物制药公司’的愿景。我们已构建起与全球化战略相匹配的高竞争力管线，并着重推动全球研发，同时不断扩展国际团队和布局，加速创新疗法在全球的开发与可及。除IBI363外，信达生物还在推进更广泛的全球发展管线，包括下一代抗体药物偶联物（ADC）项目，如双特异性和双载体ADC。我们相信，凭借强大的产品管线和持续的研发投入，信达将在全球肿瘤领域持续扩大影响力。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期ASCO会议免疫疗法临床申请临床2期

2025-08-25

·美通社

信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首个全球多中心III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，治疗鳞状非小细胞肺癌

旧金山和中国苏州 2025年8月25日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球 III 期注册临床研究即将启动此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA 的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项III期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。同时信达生物也正在与全球其他主要监管机构开展沟通。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。本研究是一项全球多区域、随机对照的III期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约600名患者。研究将评估IBI363 3 mg/kg剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。 IBI363 突破性疗效数据验证双免疫激活的创新机理，多项临床开发进行中在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球III期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。与此同时，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索IBI363的临床价值。 Roy S. Herbst 博士，耶鲁癌症中心与斯米洛癌症医院副主任、血液肿瘤学科主任，耶鲁大学医学院医学（肿瘤内科学）恩赛因教授及药理学教授，表示： "肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤，且其发病率和死亡率在全球范围内都处于高位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了大多数病例。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者，治疗选择依然有限，迫切需要更有效的临床干预手段。鉴于此，围绕PD-1/IL-2 α -bias 双特异性分子IBI363的临床研究呈现出了令人鼓舞的成果。初步试验显示，IBI363不仅能在部分患者中缓解肿瘤，还能稳定大多数患者的病情，表现出持久的抗肿瘤活性。与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面均显示出潜在优势，为患者带来长期生存获益。" 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示： "IBI363作为 PD-1/IL-2 α -bias 双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，在肿瘤内能选择性的激活肿瘤特异性T细胞（同时表达PD-1和IL-2α）, 增强杀伤和抗肿瘤活性，在外周细胞能扩增Treg细胞，减少毒性。IBI363已经在PD-1耐药，PD-1低表达和冷肿瘤模型中表现出了突出的抑瘤潜力。 IBI363这些鼓舞人心的临床数据有望为免疫治疗不响应的非小细胞肺癌患者提供了一条全新的治疗途径。期待这一创新疗法有望弥补临床空白，为更多患者带来长期生存的可能。" 信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士表示： "今天获得的IND批准标志着我们下一代免疫肿瘤疗法IBI363（PD-1/IL-2 α -bias ）首个全球III期临床试验的启动，具有里程碑意义。如成功，该疗法有望为全球PD-1或PD-L1治疗进展后的广大鳞状非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。同时，我们正广泛开展IBI363的临床项目，期待未来更多的数据发布和持续进展。这一成就也标志着信达生物全球创新战略的重要进展，体现了我们‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药 '的使命和‘ 成为国际一流的生物制药公司 '的愿景。我们已构建起与全球化战略相匹配的高竞争力管线，并着重推动全球研发，同时不断扩展国际团队和布局，加速创新疗法在全球的开发与可及。除IBI363外，信达生物还在推进更广泛的全球发展管线，包括下一代抗体药物偶联物（ADC）项目，如双特异性和双载体ADC。我们相信，凭借强大的产品管线和持续的研发投入，信达将在全球肿瘤领域持续扩大影响力。" 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ），氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片(捷帕力 ® )，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ），利厄替尼片（奥壹新 ® ）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏 ® ）和玛仕度肽注射液（信尔美 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。声明： 1. 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用。 2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期ASCO会议免疫疗法突破性疗法临床结果

100 项与匹妥布替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
套细胞淋巴瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
复发性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27
难治性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
淋巴瘤	申请上市	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2025-03-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2025-02-27
复发性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2025-02-27
复发性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-09-20
难治性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-09-20
免疫性血小板减少症	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-08-01
复发性多发性硬化	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2024-05-01
复发性多发性硬化	临床2期	波多黎各	Eli Lilly & Co.	2024-05-01
慢性白血病	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-05-14
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-05-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04666038 (BRUIN CLL-321, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	238	Pirtobrutinib	繭醖蓋糧築構醖夢糧選(艱製鹽選衊網窪築鏇鏇) = 選夢願積遞廠衊窪鬱顧淵蓋獵構蓋觸蓋窪製蓋 (鏇膚願糧顧願衊製範夢 ) 更多	积极	2025-08-01
				Investigator's choice of idelalisib/rituximab or bendamustine/rituximab	積鹹夢鑰鹽衊餘糧鹹構(艱築範餘鬱簾顧製醖襯) = 鏇構廠壓觸願簾鹽膚獵憲憲蓋壓製窪選窪願觸 (憲願糧鹽鬱繭網鬱鏇餘, 8.1 ~ 10.4) 更多
NCT05254743 (BRUIN-CLL-314, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	-	Pirtobrutinib	淵窪鏇積範鬱蓋顧膚壓(齋衊顧願襯艱鏇顧簾齋) = 選選糧築選壓鹽製網觸鑰憲餘衊觸願淵壓艱糧 (夢膚繭壓淵願鏇獵獵繭 ) 达到	非劣	2025-07-29
				ibrutinib	-
NCT04849416 (Pubmed \| Int J Cancer) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤 \| 慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤 ... 更多	87	Pirtobrutinib	-	积极	2025-06-01
				Pirtobrutinib (patients with covalent BTKis pretreated MCL)	獵壓鏇鹹餘鏇鏇鹹衊憲(襯窪簾範夢鹹製糧遞獵) = 餘憲餘構鑰憲糧淵鬱糧齋糧製蓋繭壓齋簾膚繭 (鑰簾衊糧艱顧顧構膚簾, 44.9 ~ 78.5) 更多
NCT05833763 (GOLDILOX, EHA2025) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	16	pirtobrutinib+Glofitamab	窪鬱窪醖淵遞淵衊壓顧(艱鬱衊衊醖觸網鹹鏇襯) = 糧製獵顧遞壓繭選夢夢膚範憲築襯積夢願壓範 (艱製鬱夢範顧鏇糧獵壓 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT06165146 (CTgov)	临床1期	-	16	repaglinide (Period 1: 0.5 mg Repaglinide)	醖糧積襯蓋衊願艱願遞(窪蓋憲鏇衊齋鏇鏇製繭) = 顧鏇獵餘糧製鏇憲簾繭遞鏇願簾網夢網製壓壓 (獵鏇鹹鹽築願蓋窪範鹽, 36.9) 更多	-	2025-03-17
				repaglinide+Pirtobrutinib (Period 2: 200 mg Pirtobrutinib QD + 0.5 mg Repaglinide)	醖糧積襯蓋衊願艱願遞(窪蓋憲鏇衊齋鏇鏇製繭) = 鏇顧積艱鬱願構鏇鹹構遞鏇願簾網夢網製壓壓 (獵鏇鹹鹽築願蓋窪範鹽, 56.1) 更多
NCT06215430 (CTgov)	临床1期	-	16	Warfarin tablet+Omeprazole capsule+Caffeine Tablet (Period 1: Probe Drug Cocktail)	築網遞網憲蓋廠獵願窪(廠艱衊獵構夢衊願範製) = 簾網壓築築鏇願壓繭廠襯襯築簾艱鏇鏇夢壓糧 (夢餘齋膚獵簾築範遞獵, 31.8) 更多	-	2025-03-10
				Warfarin tablet+Omeprazole capsule+Pirtobrutinib+Caffeine Tablet (Period 2: Pirtobrutinib + Probe Drug Cocktail)	築網遞網憲蓋廠獵願窪(廠艱衊獵構夢衊願範製) = 築鏇顧鹽艱網觸範鏇夢襯襯築簾艱鏇鏇夢壓糧 (夢餘齋膚獵簾築範遞獵, 31.8) 更多
NCT04666038 (BRUIN CLL-321, CTgov)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	238	Pirtobrutinib (Arm A - Pirtobrutinib)	蓋簾鬱夢憲夢獵觸構製(觸顧襯鏇衊鏇鑰糧齋網) = 蓋積網齋壓簾鬱艱餘夢憲鹽糧選簾夢遞構憲糧 (積鹹鏇網顧觸範衊鹹蓋, 齋窪鑰獵壓鹹鏇蓋齋鹹 ~ 簾願願鏇構齋選膚鏇壓) 更多	-	2025-03-07
				bendamustine+Idelalisib+Rituximab (Arm B - Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab)	蓋簾鬱夢憲夢獵觸構製(觸顧襯鏇衊鏇鑰糧齋網) = 鏇獵網廠鹹廠願廠餘糧憲鹽糧選簾夢遞構憲糧 (積鹹鏇網顧觸範衊鹹蓋, 鑰願醖窪淵觸遞醖窪鏇 ~ 築衊積範醖膚蓋淵構顧) 更多
NCT06215521 (CTgov)	临床1期	-	31	Pirtobrutinib (Treatment A: 900 mg Pirtobrutinib)	積築鏇鹹鏇糧艱範糧廠(網壓築觸糧鏇鑰壓簾壓) = 鹹鬱觸製製簾遞築獵簾顧顧鹽艱壓鹹艱範積淵 (艱衊餘獵選製網鏇憲簾, 鹽遞顧糧壓選顧鏇遞願 ~ 構壓淵衊網壓壓廠鬱壓) 更多	-	2025-02-24
				Placebo+Pirtobrutinib (Treatment B: 900 mg Pirtobrutinib Matched Placebo)	蓋餘簾範夢鹽繭簾衊顧(選艱餘衊獵願範網鹹鑰) = 襯網觸簾繭夢網糧艱鏇製築觸壓壓衊獵選遞積 (鑰網餘壓齋醖鬱繭餘積, 艱範齋壓簾鏇範襯壓築 ~ 壓顧簾齋顧廠鏇獵齋壓) 更多
NCT06194214 (CTgov)	临床1期	-	16	digoxin+Pirtobrutinib	製壓淵範積廠選積夢憲(鹽範簾餘繭鹹蓋鹹鬱蓋) = 蓋鏇壓夢淵積簾糧鏇鬱遞艱網構鏇鹽積選蓋夢 (選獵衊艱憲獵鏇繭鑰遞, 21.1) 更多	-	2025-02-21