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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 信达生物版图再扩充。 12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。 又一家A股上市药企赴港上市。 12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）百奥泰与SteinCares签署最高800万美元合作协议 12月16日，百奥泰公告，与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306（司库奇尤单抗）注射液在巴西及其余拉丁美洲地区的独占产品商业化权益有偿许可给Stein。交易金额为首付款及里程碑款总金额最高至800万美元，包括120万美元首付款、累计不超过680万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 2）信达与礼来就三代BTK抑制剂达成商业化合作 12月16日，信达生物宣布，和礼来就礼来非共价（可逆）BTK 抑制剂捷帕力在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定，信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。 / 02 / 资本信息 1）迈威生物拟赴港上市 12月15日，迈威生物发布公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市。此次发行H股，公司表示，主要是为了满足资金需求以及持续推进公司国际化水平，助力公司国际化业务实现可持续发展。不过，受该消息影响，迈威生物股价大跌近7%。 / 03 / 医药动态 1）泽德曼医药TAN-118片获临床许可 12月16日，据CDE官网，泽德曼医药TAN-118片获临床许可，拟用于炎症性肠病的研究。 2）东阳光药业HEC169584胶囊获临床许可 12月16日，据CDE官网，东阳光药业HEC169584胶囊获临床许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎的研究。 3）恒瑞医药SHR-1819注射液获临床许可 12月16日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1819注射液获临床许可，拟用于慢性自发性荨麻疹的研究。 4）鞍石生物ANS03片获临床许可 12月16日，据CDE官网，鞍石生物ANS03片获临床许可，拟用于治疗携带ROS1异常的局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。 5）双鹤润创DC10190胶囊获临床许可 12月16日，据CDE官网，双鹤润创DC10190胶囊获临床许可，拟用于晚期或转移性实体瘤的研究。 6）上海医药SPH9788片获临床许可 12月16日，据CDE官网，上海医药SPH9788片获临床许可，拟用于精神分裂症的研究。 7）烨辉医药BN104片拟获突破性疗法认定 12月16日，据CDE官网，烨辉医药BN104片拟获突破性疗法认定，拟用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。 8）伊曲莫德被纳入粤港澳大湾区临床急需目录 12月16日，云顶新耀宣布，伊曲莫德被纳入广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录。 9）和誉医药依帕戈替尼用于HCC患者的注册研究获批 12月16日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）注册性临床研究获CDE批准。 / 04 / 器械跟踪 1）万瑞飞鸿冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统获注册许可 12月16日，据NMPA官网，万瑞飞鸿冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统获注册许可。 2）安德盛威皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪获注册许可 12月16日，据NMPA官网，安德盛威皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪获注册许可。 3）宗匠科技射频皮肤治疗仪获注册许可 12月16日，据NMPA官网，宗匠科技射频皮肤治疗仪获注册许可。 4）时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可 12月16日，据NMPA官网，时光机智能射频皮肤治疗仪获注册许可。 5）惠泰医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管获注册许可 12月16日，据NMPA官网，惠泰医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管获注册许可。 6）三诺生物持续葡萄糖监测系统获注册许可 12月16日，据NMPA官网，三诺生物持续葡萄糖监测系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件获注册许可 12月16日，据NMPA官网，普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）诺和诺德投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施 12月16日，诺和诺德表示，投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施，项目已开始建设，预计2027年完工。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

12月16日，BioBAY园内上市企业信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力®的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力®的研发和上市后医学事务相关工作。 捷帕力®（匹妥布替尼片）是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼于2024年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 礼来正在全球（包括中国）开展多项匹妥布替尼的3 期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未经BTK抑制剂治疗的复发/难治MCL等，探索单药或联合治疗的潜力。 根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。此次合作将充分利用信达生物在血液肿瘤领域丰富的商业化经验及礼来医学团队在血液肿瘤领域丰富的开发经验和科学洞见。双方将强强联手，致力于造福更多中国大陆癌症患者。 信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“非常高兴与我们的长期合作伙伴礼来进一步深化双方的战略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过BTK抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择，是这一领域的重大突破。信达生物与合作伙伴一起在血液瘤治疗领域打造了最前沿的药物产品组合，涵盖了达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我们将充分发挥信达生物在血液瘤治疗领域专业的商业化能力和广阔的渠道覆盖，力争使得更多的癌症患者受益，并进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物将与业界同仁共同努力，携手共同推进创新药物的可及性及可负担性，让更多的患者尽早受益。” 礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示：“非常高兴能够与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）达成此项协议，这是礼来在血液肿瘤治疗领域的重要里程碑。我们相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。我们将继续携手创新并积极推动创新药物可及，以实际行动助力‘健康中国2030’，不断践行‘在中国，为中国’的承诺。” ▌文章来源：信达生物 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 上市企业丨KRAS家族再添“强将”！百济神州Pan-KRAS抑制剂临床获批 上市企业丨中国抗体SM17中国1b期临床试验完成全部患者入组 上市企业丨再鼎医药卫力迦®开出首张处方，正式惠及gMG和CIDP患者