Phase II Study of Combined Pirtobrutinib, Venetoclax and Obinutuzumab (PVO) Time-limited Treatment for Patients With Recurrent Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL).

To learn if the drug combination pirtobrutinib, venetoclax, and obinutuzumab can help to control relapsed CLL/SLL.

开始日期2025-10-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06948786

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PROMOTE-FL: Pirtobrutinib and Mosunetuzumab to Enhance Treatment Efficacy for Patients With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

This phase II trial tests how well pirtobrutinib and mosunetuzumab work in treating patients with grade 1-3a follicular lymphoma (FL) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Pirtobrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, works by blocking the action of the Bruton tyrosine kinase (BTK) protein. The BTK protein signals cancer cells to multiply, and blocking it may help keep cancer cells from growing. It could also improve T cell fitness and decrease inflammation, therefore, may improve the efficacy and safety of T cell-based therapies, such as mosunetuzumab. Mosunetuzumab is a bispecific antibody that binds both T cells and the lymphoma cancer cells and harnesses T cells to interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving pirtobrutinib and mosunetuzumab together may kill more tumor cells in patients with relapsed or refractory grade 1-3a FL and potentially decreases some side effects of mosunetuzumab which are related to T cells being activated (e.g., cytokine release syndrome).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

NCT07122609

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Study of Pirtobrutinib in Combination With Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin With or Without Polatuzumab Vedotin (Pirto-R-GemOx±Pola) in Covalent BTK Inhibitor-Pretreated Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

This is a prospective, single arm trial in patients with ≥ 18 years with relapsed and refractory DLBCL. Aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib in combination with rituximab, gemcitabine, and oxaliplatin with or without polatuzumab vedotin (Pirto-R-GemOx±pola) in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL) previously treated with covalent BTK inhibitors.

开始日期2025-08-05

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

100 项与匹妥布替尼相关的临床结果

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2025-08-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Erratum: Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Idelalisib/Rituximab or Bendamustine/Rituximab in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor–Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)

Article

作者: Yi, Shuhua ; Chen, Christine I. ; Coombs, Catherine C. ; Roeker, Lindsey E. ; Patel, Vishalkumar ; Ghia, Paolo ; Bosch, Francesc ; Grosicki, Sebastian ; Wang, Denise Y. ; Sharman, Jeff P. ; Jurczak, Wojciech ; Qiu, Lugui ; Bao, Katherine ; Burke, John M. ; Hill, Marisa ; Barr, Paul M. ; Feng, Ru ; Guntur, Ananya ; Hua, Vu Minh ; Compte, Livia ; Munir, Talha ; Sanna, Alessandro ; Grzasko, Norbert ; Ritgen, Matthias ; Liu, Bin ; Leow, Ching Ching ; Follows, George ; Mátrai, Zoltán

2025-08-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Idelalisib/Rituximab or Bendamustine/Rituximab in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor–Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)

Article

作者: Chen, Christine I. ; Yi, Shuhua ; Coombs, Catherine C. ; Roeker, Lindsey E. ; Patel, Vishalkumar ; Ghia, Paolo ; Bosch, Francesc ; Grosicki, Sebastian ; Wang, Denise Y. ; Sharman, Jeff P. ; Jurczak, Wojciech ; Qiu, Lugui ; Bao, Katherine ; Burke, John M. ; Hill, Marisa ; Feng, Ru ; Barr, Paul M. ; Guntur, Ananya ; Hua, Vu Minh ; Compte, Livia ; Sanna, Alessandro ; Munir, Talha ; Grzasko, Norbert ; Ritgen, Matthias ; Liu, Bin ; Leow, Ching Ching ; Follows, George ; Mátrai, Zoltán

PURPOSE:

Pirtobrutinib, a noncovalent, Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi), has shown clinical efficacy and a favorable safety profile. BRUIN CLL-321 was an open-label, randomized phase III study conducted exclusively in patients with R/R chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) previously treated with cBTKi, and compared pirtobrutinib with investigator's choice (IC) of idelalisib/rituximab (IdelaR) or bendamustine/rituximab (BR).

METHODS:

Patients were randomly assigned 1:1 to receive pirtobrutinib (200 mg once daily) or IC of IdelaR or BR, and were stratified by previous use of venetoclax and del(17p). The primary end point was independent review committee–assessed progression-free survival (PFS). Secondary end points included time to next treatment or death (TTNT), overall survival (OS), and safety. The primary PFS end point was met at the time of the primary analysis (August 29, 2023), and updated results are reported from the final OS analysis (August 29, 2024).

RESULTS:

A total of 238 patients were randomly assigned to receive pirtobrutinib (n = 119) or IC (n = 119; IdelaR [n = 82], BR [n = 37]). The PFS hazard ratio (HR) was 0.54 ([95% CI, 0.39 to 0.75]; P = .0002), with a median PFS of 14 months (95% CI, 11.2 to 16.6) in the pirtobrutinib group and 8.7 months (95% CI, 8.1 to 10.4) with IC. The unadjusted OS HR was 1.09 ([95% CI, 0.68 to 1.75]; P = .7202), and 18-month OS rate was 73.4% (95% CI, 63.9 to 80.7) in the pirtobrutinib group and 70.8% (95% CI, 60.9 to 78.7) with IC. Median TTNT was 24 months (95% CI, 17.8 to 29.7) with pirtobrutinib versus 10.9 months (95% CI, 8.7 to 12.5) with IC (HR, 0.37 [95% CI, 0.25 to 0.52]). At a median follow-up of 17.2 months, grade ≥3 treatment-emergent adverse events (AEs) were lower with pirtobrutinib (57.7%) than IC (73.4%). Treatment discontinuation due to AE occurred in 20 (17.2%) patients receiving pirtobrutinib and 38 (34.9%) patients receiving IC.

CONCLUSION:

Pirtobrutinib improved PFS and TTNT, and demonstrated favorable tolerability, versus IdelaR/BR in exclusively cBTKi pretreated patients with CLL/SLL.

2025-07-18·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Covalent and Non-Covalent BTK Inhibition in Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment.

Review

作者: Gladstone, Douglas E ; Shah, Pratik V

OPINION STATEMENT:

Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors are transforming chronic lymphocytic leukemia (CLL) treatment. Given the availability of both covalent and non-covalent BTK inhibitors (BTKis) CLL treatment has become more nuanced. Here the mechanisms of action, efficacy, and resistance patterns associated with both inhibitor classes are reviewed to help create a framework for integrating covalent and non-covalent BTKis into CLL treatment algorithms. Our treatment algorithm based on the available data is as follows, in the frontline setting when oral therapy is preferred/chosen and indefinite therapy is not a deterrent, irrespective of DNA and IGVH mutational status, a second-generation covalent BTK inhibitor (cBTKi) is recommended. In the relapsed/refractory setting when oral therapy is preferred a second-generation cBTKi is preferred. For those suffering disease progression during second generation cBTK, it is recommended to change to an alternative cBTKi and for those exposed to greater than two lines of therapy, challenging to a non-covalent BTKi (ncBTKi) in the form of pirtobrutinib. At the time of disease progression on a BTKi, we recommend testing for resistance mutations. Data on combination therapy's role and time-limited BTKi use remain under active investigation.

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项与匹妥布替尼相关的新闻（医药）

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信达生物开挂了！独家品种暴涨超900%，50款1类新药来势汹汹，6款新药上市可期

精彩内容日前，信达生物公布2025年半年报，报告期内总产品收入超52亿元，同比增长35%以上。今年以来，信达生物新药研发进展不断：拿下全球首个GCG/GLP-1双靶点药物及国内首个IGF-1R抗体；7款1类新药首次获批临床等。目前公司有52款新药（50款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等药物形式，其中6款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。拿下16款重磅新药！新型降脂药销售暴涨 8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。2025年上半年，公司总产品收入超52亿元，同比增长35%以上，延续了强劲的增长态势。通过自研+合作的形式，信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。 8月12日，国家医保局公示通过2025年医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，替妥尤单抗N01注射液、利厄替尼片、氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、匹妥布替尼片、塞普替尼胶囊赫然在列。信达生物已获批上市的新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库在抗肿瘤领域，信达生物的拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保。随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。近年来中国三大终端六大市场达伯舒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为公司第二大支柱产品。米内网数据显示，达攸同近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。近年来中国三大终端六大市场达攸同销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在非肿瘤领域，信达生物的信必乐（托莱西单抗）最早于2023年11月获批，为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。 50款1类新药亮眼！6款新药上市可期除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。信达生物国内在研新药来源：米内网综合数据库信达生物的新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，该药具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物；IBI353（PDE4抑制剂）、IBI355（CD40L抗体）、IBI356（OX40L单抗）步入I期临床。在眼科领域，在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。融资、海外BD......国际化进程提速信达生物是国内率先出海的药企之一。 2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来；2021年初，礼来向FDA递交该药上市申请获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票；2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。今年6月，信达生物宣布完成配股融资超43亿港元（约5.5亿美元），是过去4年港股生物医药行业规模最大、折价最低的一次。据悉，本次配售事项所得净款项约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及全球设施设备布局，这将更好地支持公司的全球化布局，并赋予公司在管线开发上更多支持和灵活性。而在今年1月，信达生物以一场重磅交易震动行业，公司将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款，有望为信达生物的现金流提供强有力支撑。目前全球暂无靶向DLL3的ADC药物获批，在研新药中，再鼎医药的ZL-1310、恒瑞医药的SHR-4849等处于II期临床，信达生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海复旦张江的FZ-AD005等处于I期临床。除了海外BD，信达生物还有多款创新药正在海外开展临床试验。公司表示：预计到2030年将至少有5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363（全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC）等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法临床3期

2025-08-12

·Biotech前瞻

从百济神州到BeOne丨泽布替尼如何引领BTK靶点全球竞赛

点击蓝字关注我们本期看点 2025年，全球BTK抑制剂市场迎来全新拐点。作为中国原创、走向全球的代表企业，BeOne（原百济神州）凭借核心产品布鲁金萨（zanubrutinib，泽布替尼），在与跨国巨头的正面竞争中首次实现全球季度收入超越阿斯利康的阿卡替尼（acalabrutinib），坐稳了BTK靶点的领跑位置。在美国药品关税政策、医保支付博弈、市场准入壁垒以及原研药与新进入者的多重冲击下，BTK赛道正在加速嬗变。BeOne如何通过国际化商业布局、供应链韧性管理与定价策略应对全球挑战？而阿卡替尼、Jaypirca等竞争对手又将如何反击？本期内容 01 泽布替尼市场表现与领先优势 02 百济神州战略转型与国际布局 03 政策风险与关税影响 04 竞争格局变化与新药进展【01 泽布替尼市场表现与领先优势】 2025年第二季度，百济神州（BeOne）公布布鲁金萨（zanubrutinib）全球销售数据：美国市场销售额达6.84亿美元（同比增长43%），欧洲市场1.50亿美元（增长85%）。据Fierce Pharma报道，同期布鲁金萨全球销售约9.50亿美元，领先阿斯利康Calquence（acalabrutinib）的8.72亿美元，拉大了领先优势（差额78百万美元，高于一季度的30百万美元差距）。 BeOne首席财务官Aaron Rosenberg指出，由于布鲁金萨被列为医保优先用药（protected class）且覆盖面广，绝大多数患者能够不受阻碍地获得用药；即便竞争对手采取降价策略，布鲁金萨的净价在2025年下半年也将保持稳定。布鲁金萨凭借其差异化优势正在抢占新患者份额，这为其带来强劲的销量增长。 02 百济神州战略转型与国际布局今年5月，百济神州正式更名为BeOne，并将注册地从开曼迁至瑞士。公司表示，此举反映出其成熟度提升，瑞士优越的贸易和税收协定环境有助于全球业务拓展。为了应对全球市场变化，BeOne积极构建多元化供应链和生产布局。供应链全球化与在地化的策略已经显现成效：BeOne在美国本土拥有布鲁金萨的生产能力，并计划在新泽西Hopewell建立新的生物制剂生产设施，用于未来产品商业化供应。目前，BeOne与多家第三方代工厂合作完成布鲁金萨在美的制剂生产和包装，但活性药物成分（API）仍需进口：公司已在欧盟和中国各获得两个FDA批准的布鲁金萨API供应商，并正寻求在欧洲新增第三家来源。通过这种全球/区域化布局，BeOne试图降低贸易关税和政策变动带来的风险。这样子的百济神州，还能称之为中国Biotech企业吗？悬在在美药企头上的剑正在逐步落下，那就是药品降价和关税大战。 03 政策风险与关税影响美国新政府频繁提出针对医药进口和定价的改革举措，对BTK抑制剂厂商构成潜在压力。据报道，特朗普政府计划逐步对进口药品征收关税，从最初的数十个百分点，最终或提升至150%-250%。同时，一项“最惠国定价”行政令要求美国药价与其他发达国家持平。为应对这些风险，BeOne强调其全球化供应链已在很大程度上缓解了关税冲击：管理层表示，公司已将生产环节转向美国本土，并已对运营成本进行了相应规划。业内也在探索新的定价模式：例如诺和诺德、礼来、罗氏等药企正试行“直达患者”低价策略（DTC），BeOne方面已在研究此类模式，但指出此举在肿瘤药领域的适用性尚需评估。总体而言，在最惠国定价和关税政策面前，BeOne通过灵活调整供应链和积极铺设美国制造能力，力求保障患者用药和企业利润不受剧烈冲击。 04 竞争格局变化与新药进展抗肿瘤BTK靶点竞争愈演愈烈。今年7月，礼来公布BRUIN CLL-314三期临床数据：其新型非共价BTKi药物Jaypirca（pirtobrutinib）在未接受过BTKi治疗的CLL/SLL患者中，与伊布替尼头对头试验达到了主要终点，客观缓解率（ORR）非劣效，并且名义上优于伊布替尼。早期数据显示，Jaypirca在无进展生存期（PFS）方面也趋势更好。与此同时，固定疗程（fixed-duration）方案成为热点：阿斯利康开发的两种acalabrutinib组合疗法已在欧盟获批（一线CLL固定12个月用药），并在美国审评中。面对这一趋势，BeOne启动了自身的Celestial 301（Celestial-TNCLL，BGB-11417-301）项目：该全球多中心III期研究正在招募约640例初治CLL患者，对比布鲁金萨+BGB-11417（sonrotoclax）与Venetoclax+奥比妥珠单抗的固定周期治疗方案。这表明BeOne正积极布局BTK抑制剂与Bcl-2抑制剂联用的创新给药模式，以求在固定疗程赛道上与对手一较高下。未来展望与行业解读行业预计BTK抑制剂市场将继续高速增长：Frost-Sullivan预测2022年全球BTKi市场规模约为115亿美元，2025年将达219亿美元，2030年甚至接近251亿美元bydrug.pharmcube.com。回顾市场表现，一代BTKi伊布替尼曾占据主导位置，但随着新药涌现，其销售已从2021年的97.8亿美元峰值回落；二代BTKi中，阿卡替尼2022年销售约20.6亿美元；同期，中国自主研发的布鲁金萨全球销售5.7亿美元，同比暴增159%。到2023年前三季度，布鲁金萨全球销售已突破8.7亿美元，展现出强劲的增长势头。展望未来，布鲁金萨若持续保持其疗效和安全性的“最佳临床表现”并维持广泛医保覆盖，其市场份额料将继续扩大。总体而言，BTKi市场竞争将更加重视差异化策略（如更好的疗效/安全组合、精确适应症定位、固定疗程方案等）以及灵活应对医保与定价政策的能力。企业需在继续推进创新药物研发的同时，通过优化定价和渠道策略（例如直达患者模式）、稳固供应链布局来应对政策不确定性，从而在全球BTK市场竞争中获得领先。 ★

引进/卖出

2025-08-10

·精准药物

2025 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总，礼来增长超40%

随着全球药企陆续披露2025年Q2财报，各企业H1营收情况浮出水面。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、拜耳、BMS。总体来讲，强生以456.36亿美元营收依然领跑MNC，礼来凭借大爆减重产品替尔泊肽实现业绩增长41%，飞跃入榜居第6位。TOP10外还有诺和诺德、赛诺菲、GSK紧随其后。整体来看，2025年上半年MNC的业绩表现基本勾勒出当下制药企业发展的激烈竞争与多元图景。 1 强生 7月16日，强生公布2025年上半年业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.1%。创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。创新药板块中，肿瘤业务表现亮眼，上半年销售额119.9亿美元，同比增长21.1%，主要依赖 Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）等产品。Darzalex上半年销售额67.76亿美元（+21.7%），Carvykti销售额达8.08亿美元，增长迅猛。免疫学领域，Tremfya销售成绩21.42亿美元（+25%）依旧亮眼，抵消了一部分Stelara销售额下滑的冲击。神经学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）上半年销售额7.34亿美元（+48.1%），表现出色。双抗药物多点发力，Tecvayli （特立妥单抗）上半年销售额3.17亿美元（+18.2%），Talvey（塔奎妥单抗）达1.92亿美元（+52%），Rybrevant（埃万妥单抗）与 Lazcluze（拉泽替尼）共同实现3.2亿美元销售额。交易方面，强生年初146亿美元收购的Intra-Cellular Therapies旗下 Caplyta，上半年销售额 2.11 亿美元，未来商业潜力较大。展望下半年，创新药业务有望延续增长，全年预计销售额中点上调至934亿美元，多个产品适应症拓展和研发值得期待，长期增长动力充足。 2 罗氏 7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309.44亿瑞士法郎（约389.52 亿美元），同比增长7%。制药业务营收239.85亿瑞士法郎（+10%，约 301.92 亿美元），中国区收入17.02亿瑞士法郎（+9%，约21.42亿美元）。共有9款药物销售额超10亿瑞士法郎，其中TOP5为：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Perjeta。核心治疗领域的收入分为肿瘤（78.27亿瑞士法郎，+2%），血液（43.2亿瑞士法郎，+19%）、神经学（48.72亿瑞士法郎，+10%）、免疫（33.21亿瑞士法郎，+14%）和眼科（21.48亿瑞士法郎，+17%）几大领域，除肿瘤外均保持双位数增长。 ADC药物表现亮眼，Polivy（维泊妥珠单抗）销售额7.3亿瑞士法郎（约9.19亿美元，+46%）临床进展有所突破；Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）销售额10.37亿瑞士法郎（约13.05亿美元，+9%），早期乳腺癌辅助治疗贡献增长。双抗药物方面，Columvi销售额1.23亿瑞士法郎（约1.52亿美元，+88%），新适应症获批；Lunsumio销售额4800万瑞士法郎（约5900万美元，+33%），皮下制剂有望年底在美获批。血友病双抗NXT007临床效果瞩目，计划2026年启动 III 期试验。 3 默沙东 7月29日，默沙东公布2025年上半年业绩，总营收313.38亿美元，同比下降2%；制药业务276.88亿美元，同比下降3%。其中，核心产品 Keytruda（帕博利珠单抗）销售额79.56亿美元，同比增长7%；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）分别为默沙东带来了6.82亿美元和5.23亿美元的收入。但Gardasil（HPV疫苗）系列销售额24.53亿美元，同比大跌48%，主要原因在于中国地区需求下降及国际市场竞争压力。管线方面，与第一季度相比，默沙东终止多个II期和III期临床管线，包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。全年展望方面，2025年全球销售额预期收窄至 643-653 亿美元。此外，默沙东还宣布启动一项新的多年期优化计划，希望通过生产力行动预计每年节省30亿美元的成本来实现其产品组合的转型。 4 艾伯维 7月31日，艾伯维公布2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）收入78.48亿美元（+65.8%）；Rinvoq（乌帕替尼）收入37.46亿美元（+48.5%）。Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元（-10.7%）；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%）。神经学领域上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%）。 ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。 5 辉瑞 8月5日，辉瑞公布2025年上半年业绩，总营收283.67亿美元，同比增长1%。从业务板块来看，肿瘤业务表现亮眼，营收81.45亿美元，同比增长9%。其中，乳腺癌重磅药物 Ibrance（哌柏西利，CDK4/6 抑制剂）尽管面临激烈竞争，销售额有所下滑，但上半年仍贡献了20.26亿美元的业绩。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）销售额为4.73亿美元，涨幅高达42% 。PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利）也实现了42%的增长，收入 0.86 亿美元。2023年获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/BCMA双抗Elrexfio（埃纳妥单抗），在上半年带来1.45亿美元收入。辉瑞在2023年底收购Seagen获得的产品持续放量，上半年收入约17.52 亿美元，其中ADC产品合计约15.18亿美元。全球首个Nectin-4 ADC 药物 Padcev（维恩妥尤单抗）上半年收入9.67亿美元，同比增长32% ；全球首个组织因子（TF）ADC 药物Tivdak收入0.79亿美元，增长31% 。初级护理板块营收为112.36 亿美元，同比下降8%。老牌抗凝药Eliquis 贡献突出，达39.26亿美元，同比增长1% 。RSV疫苗Abrysvo实现36%的增幅，达2.74 亿美元。专科护理板块收入83.64 亿美元，同比增长6%。其中罕见病氯苯唑酸类药物 Vyndaqel family表现出众，创收31.01亿美元，同比增长 26% 。管线方面，辉瑞放弃了口服GLP-1R激动剂 PF-06954522 的开发。这是继 Danuglipron、Lotiglipron 后，辉瑞放弃的第3款GLP-1产品。除此之外还有7个临床项目被终止。基于良好的业绩表现，辉瑞维持2025年收入指引在610亿美元至640亿美元的范围。 6 礼来 8月7日，礼来公布2025年上半年业绩，总营收达282.86亿美元，同比增长41%。核心产品中，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）上半年收入90.41亿美元，同比增85%，二季度以51.99亿美元创单季新高；Zepbound（减重版替尔泊肽）上半年收入56.93亿美元，二季度收入33.81亿美元，同比激增 172%。肿瘤领域Verzenio（阿贝西利）上半年收入26.48亿美元，同比增11%。管线进展方面，口服GLP-1药物Orforglipron在肥胖症III期试验中取得积极结果，计划年底提交监管申请；Mounjaro的SURPASS-CVOT试验头对头战胜度拉糖肽；Jaypirca（匹妥布替尼）在BRUIN CLL-314研究中头对头战胜伊布替尼。交易方面，礼来在上半年还完成对SiteOne Therapeutics和Verve Therapeutic的收购，强化自身疼痛与心血管疾病管线。基于上半年的出色表现，礼来2025年全年营收指引中位数上调15亿美元，至600亿-620亿美元区间。 7 阿斯利康 7月29日，阿斯利康公布2025年上半年业绩，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。从治疗板块看，肿瘤学上半年营收119.54亿美元（+16%）。Tagrisso（奥希替尼）（34.88亿美元，+10%）、Imfinzi（度伐利尤单抗）（27.16亿美元。+21%）、Calquence（阿可替尼）（16.34亿美元，+9%）、Lynparza（奥拉帕利）（15.64亿美元，+9%）和Enhertu（德曲妥珠单抗）（12.62亿美元，+38%，不含第一三共销售额）等核心产品持续领跑。 ADC Enhertu上半年加上第一三共财报收入约为22.89亿美元，增长依旧迅猛；TROP2 ADC 药物Datroway 上半年销售额0.14亿美元，另有两款 ADC 进入 III 期。双抗方面，rilvegostomig（PD-1/TIGIT）、volrustomig（PD-1/CTLA-4）等多款药物处于III期，覆盖多癌种。阿斯利康维持全年高个位数增长预期。 8 诺华 7月17日，诺华公布2025年上半年业绩，净销售额为272.87亿美元，同比增长12%，中国区收入22亿美元，同比增加8%。四大核心领域：肿瘤领域、心血管 - 肾脏 - 代谢领域、免疫学领域、神经学领域在上半年分别贡献了81.99 亿美元（+21%）、51.73 亿美元（+26%）、49.58 亿美元（+13%）和27.59 亿美元（+24%）。畅销药物TOP3：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）和 Kisqali（瑞波西利），分别实现了 46.18 亿美元（+22%）、31.63 亿美元（+11%）和 21.33 亿美元（+59%）的销售额。明星核药Pluvicto 上半年销售额达到8.25亿美元（+26%）。基于上半年的出色表现，诺华上调了 2025 年全年业绩预期。预计净销售额将实现高个位数增长。 9 拜耳 7月31日，拜耳公布2025年上半年业绩，总销售额244.77亿欧元（约271.01亿美元），同比下降1.7%。制药板块销售额90.18亿欧元（约99.85亿美元），同比增长0.6%。明星产品前列腺癌药物Nubeqa销售额10.61亿欧元（约11.75亿美元，+60%），心衰药物Kerendia收入3.44亿欧元（约3.81亿美元，+72%），眼科药物Eylea收入16.77亿欧元（18.57，+3.2%）；但抗凝药Xarelto因专利到期销售额下降29.9%，为12.83亿欧元（约14.21亿美元）。 10 BMS 7月31日，BMS公布2025年上半年业绩，总营收 234.70 亿美元，同比下降 2%，主要是美国地区收入下降。肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%，主要得益于其在免疫肿瘤治疗中的关键地位，尤其是在联合疗法中的强劲应用表现。其皮下注射剂型收入3800万美元，第二季度增长态势尤为突出。KRAS G12C 抑制剂Krazati（阿达格拉西）收入 9600 万美元（+81%）。Opdualag（纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗）收入5.37亿美元（+22%）。血液领域，Revlimid（来那度胺）（17.74 亿美元，- 41%）和 Pomalyst（泊马度胺）（13.66 亿美元，-25%）收入下滑。新一代产品CD19 CAR-T 疗法Breyanzi收入大涨134%，达6.07亿美元。心血管领域，Eliquis（阿哌沙班）收入72.45亿美元，同比增长 2%。Camzyos（玛伐凯泰）收入大涨88%，达4.19亿美元。交易方面，BMS与BioNTech签署全球联合开发和商业化协议，对PD-L1/VEGF 双特异性抗体 BNT327（来自普米斯）着重开发。基于增长产品的出色表现，BMS上调全年收入指引至465亿-475亿美元。参考资料： 1.各公司财务公告声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

抗体药物偶联物财报免疫疗法并购细胞疗法

100 项与匹妥布替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
套细胞淋巴瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
复发性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27
难治性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
淋巴瘤	申请上市	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2025-03-01
难治性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2025-02-27
复发性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2025-02-27
复发性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-10-01
难治性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-10-01
免疫性血小板减少症	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-08-01
复发性多发性硬化	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2024-05-01
复发性多发性硬化	临床2期	波多黎各	Eli Lilly & Co.	2024-05-01
慢性白血病	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-05-14
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-05-14

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05254743 (BRUIN-CLL-314, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	-	Pirtobrutinib	願艱獵鏇鏇鬱蓋鹹觸遞(艱襯遞獵製齋觸蓋範簾) = 積簾鹽鹽憲齋製衊鏇夢遞獵餘製鑰襯築觸齋鬱 (製憲顧鹽顧蓋觸醖積憲 ) 达到	非劣	2025-07-29
				ibrutinib	-
NCT04849416 (Pubmed \| Int J Cancer) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤 \| 慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤 ... 更多	87	Pirtobrutinib	-	积极	2025-06-01
				Pirtobrutinib (patients with covalent BTKis pretreated MCL)	築範鹹衊蓋淵餘鬱襯壓(顧構窪積鬱願糧觸範壓) = 構積膚網構齋糧蓋獵鏇繭鑰衊構築鹽糧獵簾積 (遞網艱積壓顧醖廠糧繭, 44.9 ~ 78.5) 更多
NCT05833763 (GOLDILOX, EHA2025) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	16	pirtobrutinib+Glofitamab	製鏇夢網餘鏇範餘廠網(築廠窪顧餘鬱鏇艱膚範) = 鹽襯壓鏇構鹽窪襯膚範範襯築選齋餘簾鹽獵製 (鬱憲衊構範積觸簾艱憲 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT06165146 (CTgov)	临床1期	-	16	repaglinide (Period 1: 0.5 mg Repaglinide)	繭顧鹽窪廠積憲壓鹽網(簾構製鑰範製繭簾鑰齋) = 積願構網糧醖鏇糧齋鹹齋鬱觸衊蓋觸簾製憲窪 (鹹醖積壓鹹艱憲積蓋繭, 36.9) 更多	-	2025-03-17
				repaglinide+Pirtobrutinib (Period 2: 200 mg Pirtobrutinib QD + 0.5 mg Repaglinide)	繭顧鹽窪廠積憲壓鹽網(簾構製鑰範製繭簾鑰齋) = 築襯顧鑰築選鹽膚範積齋鬱觸衊蓋觸簾製憲窪 (鹹醖積壓鹹艱憲積蓋繭, 56.1) 更多
NCT06215430 (CTgov)	临床1期	-	16	Warfarin tablet+Omeprazole capsule+Caffeine Tablet (Period 1: Probe Drug Cocktail)	醖製壓簾築觸簾顧築廠(簾衊顧簾構選鹹遞繭鏇) = 繭膚淵製餘廠餘鑰艱齋衊構鬱憲窪製蓋製製繭 (壓窪衊醖願窪鹹鏇蓋築, 31.8) 更多	-	2025-03-10
				Warfarin tablet+Omeprazole capsule+Pirtobrutinib+Caffeine Tablet (Period 2: Pirtobrutinib + Probe Drug Cocktail)	醖製壓簾築觸簾顧築廠(簾衊顧簾構選鹹遞繭鏇) = 網夢糧淵顧積醖製鹹獵衊構鬱憲窪製蓋製製繭 (壓窪衊醖願窪鹹鏇蓋築, 31.8) 更多
NCT04666038 (BRUIN CLL-321, CTgov)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	238	Pirtobrutinib (Arm A - Pirtobrutinib)	鹽構糧築積廠築遞願憲(鹹簾襯糧衊夢鏇遞壓構) = 獵積鹽糧鏇衊鹽獵獵鏇窪鹹範遞餘鑰網鏇積襯 (鑰築顧鹽願願夢糧繭顧, 夢蓋鹹衊襯積顧蓋觸鹹 ~ 窪網選範醖夢積願鬱觸) 更多	-	2025-03-07
				bendamustine+Idelalisib+Rituximab (Arm B - Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab)	鹽構糧築積廠築遞願憲(鹹簾襯糧衊夢鏇遞壓構) = 製築簾構鑰壓獵鹽醖遞窪鹹範遞餘鑰網鏇積襯 (鑰築顧鹽願願夢糧繭顧, 鹽蓋範壓範廠廠簾艱鹽 ~ 繭範觸觸膚網鏇鏇糧積) 更多
NCT06215521 (CTgov)	临床1期	-	31	Pirtobrutinib (Treatment A: 900 mg Pirtobrutinib)	鬱餘鏇蓋積願觸顧鹹網(艱窪鏇製獵鹽築鹹窪積) = 獵壓餘網觸艱積襯觸憲艱積鬱願窪構顧齋餘鑰 (蓋淵窪簾願蓋淵憲壓鹽, 夢獵壓艱壓醖艱餘襯壓 ~ 獵遞襯膚艱顧鹽艱蓋積) 更多	-	2025-02-24
				Placebo+Pirtobrutinib (Treatment B: 900 mg Pirtobrutinib Matched Placebo)	夢齋淵窪齋鏇蓋鏇獵顧(鬱鑰艱顧蓋繭淵窪觸醖) = 淵觸積顧範構鑰觸簾範積蓋窪製範蓋廠簾願廠 (鏇鏇餘餘廠簾鏇願遞觸, 積夢鏇鑰遞憲構簾艱鹹 ~ 鏇壓積淵齋範積鬱顧夢) 更多
NCT06194214 (CTgov)	临床1期	-	16	digoxin+Pirtobrutinib	壓襯選獵齋積膚選齋繭(憲醖願襯遞糧淵餘觸願) = 醖鬱簾鹽醖醖範夢衊壓襯積範願鏇觸觸夢構簾 (獵網繭醖選糧積網積壓, 21.1) 更多	-	2025-02-21
NCT06181006 (CTgov)	临床1期	-	24	Pirtobrutinib (Cohort 1: 300 mg Pirtobrutinib)	鏇遞構構鬱鹹製構簾簾 = 廠鏇壓壓齋積鹹鏇鏇選鬱觸遞夢繭網獵淵衊鹹 (築餘構願餘艱蓋衊窪鏇, 齋願膚蓋鏇膚餘餘願範 ~ 糧鏇繭醖鹽鑰繭觸糧鹽) 更多	-	2025-01-14
				Pirtobrutinib (Cohort 2: 600 mg Pirtobrutinib)	鏇遞構構鬱鹹製構簾簾 = 顧網淵簾餘憲築襯憲鏇鬱觸遞夢繭網獵淵衊鹹 (築餘構願餘艱蓋衊窪鏇, 範顧醖鬱膚衊鑰夢願鑰 ~ 鑰憲鹹鬱鬱壓壓獵憲製) 更多