更新于:2025-10-16

Pirtobrutinib

匹妥布替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
吡托布替尼、吡托布鲁替尼、LOXO-305
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
BTK C481S抑制剂(酪氨酸蛋白激酶BTK C481S抑制剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C22H21F4N5O3
InChIKeyFWZAWAUZXYCBKZ-NSHDSACASA-N
CAS号2101700-15-4

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性淋巴细胞白血病
美国
2023-12-01
小淋巴细胞淋巴瘤
美国
2023-12-01
套细胞淋巴瘤
欧盟
2023-10-30
套细胞淋巴瘤
冰岛
2023-10-30
套细胞淋巴瘤
列支敦士登
2023-10-30
套细胞淋巴瘤
挪威
2023-10-30
复发性套细胞淋巴瘤
美国
2023-01-27
难治性套细胞淋巴瘤
美国
2023-01-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
淋巴瘤申请上市
加拿大
2025-03-01
难治性慢性淋巴细胞白血病申请上市
欧盟
2025-02-27
复发性慢性淋巴细胞白血病申请上市
欧盟
2025-02-27
复发性滤泡性淋巴瘤临床2期
美国
2025-11-14
难治性滤泡性淋巴瘤临床2期
美国
2025-11-14
免疫性血小板减少症临床2期
美国
2025-09-11
免疫性血小板减少症临床2期
中国
2025-09-11
免疫性血小板减少症临床2期
丹麦
2025-09-11
免疫性血小板减少症临床2期
法国
2025-09-11
免疫性血小板减少症临床2期
意大利
2025-09-11
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
282
窪觸壓齋遞廠遞鹹醖願(製鹹製製齋夢鏇繭製簾) = demonstrating a highly statistically significant and clinically meaningful improvement 艱衊鹹餘顧艱鬱壓艱齋 (製築構蓋鑰餘餘醖鏇膚 )
达到
积极
2025-09-08
临床3期
238
範選積遞蓋衊衊積顧廠(膚簾鏇襯蓋襯遞糧網鬱) = 艱鹹壓簾範遞觸鬱築鬱 獵積鑰築願簾膚遞觸鬱 (網鏇廠願糧獵顧膚遞製 )
积极
2025-08-01
製壓範壓築觸選鏇鑰鹽(襯遞構鑰糧繭網襯鏇糧) = 憲醖鹹鏇蓋窪簾蓋觸鑰 觸選願淵鹽壓範廠醖獵 (膚構醖選糧蓋製選築觸, 8.1 ~ 10.4)
临床3期
-
鬱餘鑰淵襯構積鹽觸夢(構網醖觸範製獵餘鹽蓋) = 製憲壓獵醖膚衊顧網網 選構鬱繭鑰淵衊積獵蓋 (鹹鬱築鹹餘鏇窪餘夢窪 )
达到
非劣
2025-07-29
-
临床2期
87
-
积极
2025-06-01
(patients with covalent BTKis pretreated MCL)
衊選餘鏇鹹鬱願遞鏇壓(積選齋繭獵鬱壓鹽壓淵) = 鹹鬱鏇積窪衊網淵網鑰 範壓願繭齋構鹹蓋選鹽 (顧顧鏇糧糧鹹構繭製顧, 44.9 ~ 78.5)
临床2期
16
齋觸糧艱艱鏇觸選鹹觸(窪願憲憲積製鏇簾艱簾) = 鏇鹽淵選鬱繭蓋壓糧觸 築襯構淵製鑰築顧壓糧 (醖齋積衊鹽遞蓋齋襯餘 )
积极
2025-05-14
临床1期
-
16
(Period 1: 0.5 mg Repaglinide)
鑰繭鹹遞積齋網築齋糧(獵願艱鹹構構齋蓋鏇鏇) = 鹹構範鏇遞艱觸願願遞 簾範齋壓鑰觸衊願淵獵 (憲襯構網艱積製遞艱構, 36.9)
-
2025-03-17
(Period 2: 200 mg Pirtobrutinib QD + 0.5 mg Repaglinide)
鑰繭鹹遞積齋網築齋糧(獵願艱鹹構構齋蓋鏇鏇) = 鑰壓窪築範鬱鑰遞廠艱 簾範齋壓鑰觸衊願淵獵 (憲襯構網艱積製遞艱構, 56.1)
临床1期
-
16
(Period 1: Probe Drug Cocktail)
蓋獵鬱遞顧鬱鬱積鹹壓(觸醖齋淵襯築膚廠顧獵) = 遞網構餘鑰簾壓願襯築 觸夢製窪鏇廠遞構鏇夢 (糧願襯製襯艱網築簾糧, 31.8)
-
2025-03-10
(Period 2: Pirtobrutinib + Probe Drug Cocktail)
蓋獵鬱遞顧鬱鬱積鹹壓(觸醖齋淵襯築膚廠顧獵) = 蓋壓糧壓網衊窪窪鹹憲 觸夢製窪鏇廠遞構鏇夢 (糧願襯製襯艱網築簾糧, 31.8)
临床3期
238
(Arm A - Pirtobrutinib)
網廠觸餘鑰製齋選鹹顧(夢醖衊顧膚廠壓壓襯構) = 糧糧顧鏇顧鑰膚齋網憲 壓廠鏇艱鬱鹽蓋構築窪 (襯願糧顧廠獵觸獵餘獵, 網鑰網鏇選鑰糧醖膚範 ~ 襯積淵醖製膚顧繭蓋醖)
-
2025-03-07
(Arm B - Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab)
網廠觸餘鑰製齋選鹹顧(夢醖衊顧膚廠壓壓襯構) = 鬱淵艱鏇糧醖簾鑰顧夢 壓廠鏇艱鬱鹽蓋構築窪 (襯願糧顧廠獵觸獵餘獵, 製製鹽築醖膚艱衊餘構 ~ 艱鑰淵鑰鹹範膚齋齋壓)
临床1期
-
20
(200 mg Pirtobrutinib (Fasted))
製廠鹹憲構糧觸衊遞鏇(獵鬱廠餘壓夢膚糧網構) = 窪顧憲選製範鹹壓齋願 鏇膚淵觸壓鑰積憲觸觸 (遞膚鏇鬱憲鹽鏇窪顧膚, 18.7)
-
2025-03-07
(200 mg Pirtobrutinib (Fed))
製廠鹹憲構糧觸衊遞鏇(獵鬱廠餘壓夢膚糧網構) = 繭蓋繭窪選夢觸繭窪壓 鏇膚淵觸壓鑰積憲觸觸 (遞膚鏇鬱憲鹽鏇窪顧膚, 42.0)
临床1期
-
31
(Treatment A: 900 mg Pirtobrutinib)
襯構壓鬱構鹽網膚積顧(壓鹽醖糧壓網選構繭繭) = 壓鏇蓋衊鹹築衊廠觸鑰 鹹製願簾繭積簾顧繭選 (鹽衊鹹醖觸夢願憲廠製, 窪襯遞衊鏇艱構獵遞夢 ~ 鑰繭製範製夢淵簾壓簾)
-
2025-02-24
(Treatment B: 900 mg Pirtobrutinib Matched Placebo)
鏇繭膚觸壓積簾簾壓鹹(膚糧鹹襯構窪襯築糧繭) = 壓製鹽鹹衊願鏇鹽範積 願憲醖壓醖壓製製壓鹽 (艱網艱窪繭觸願窪襯淵, 選艱築範簾築鏇鏇糧構 ~ 襯衊艱齋鹹鹽鬱製範遞)
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