药物类型 小分子化药 |
别名 吡托布替尼、吡托布鲁替尼、LOXO-305 + [7] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BTK C481S抑制剂(酪氨酸蛋白激酶BTK C481S抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C22H21F4N5O3 |
InChIKeyFWZAWAUZXYCBKZ-NSHDSACASA-N |
CAS号2101700-15-4 |
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2026-08-31 |
申办/合作机构 SWOG [+1] |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 难治性小淋巴细胞淋巴瘤 | 澳大利亚 | 2026-03-05 | |
| 难治性慢性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2025-12-02 | |
| 复发性慢性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2025-12-02 | |
| 淋巴瘤 | 加拿大 | 2025-10-01 | |
| 慢性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2023-12-01 | |
| 小淋巴细胞淋巴瘤 | 美国 | 2023-12-01 | |
| 套细胞淋巴瘤 | 欧盟 | 2023-10-30 | |
| 套细胞淋巴瘤 | 冰岛 | 2023-10-30 | |
| 套细胞淋巴瘤 | 列支敦士登 | 2023-10-30 | |
| 套细胞淋巴瘤 | 挪威 | 2023-10-30 | |
| 复发性套细胞淋巴瘤 | 美国 | 2023-01-27 | |
| 难治性套细胞淋巴瘤 | 美国 | 2023-01-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 复发性滤泡性淋巴瘤 | 临床2期 | 美国 | 2025-11-17 | |
| 难治性滤泡性淋巴瘤 | 临床2期 | 美国 | 2025-11-17 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 美国 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 中国 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 丹麦 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 法国 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 意大利 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 波兰 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 韩国 | 2025-09-11 | |
| 免疫性血小板减少症 | 临床2期 | 西班牙 | 2025-09-11 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 253 | 積觸糧繭衊繭鑰觸膚蓋(築遞膚範觸廠願簾衊積) = Any-grade infection occurred in 59.9% of pts; neutropenia in 18.3% and grade ≥3 bleeding in 2.4%. Any-grade hypertension occurred in 10.7% of pts and atrial fibrillation/flutter was reported in 2.8%. 積繭顧壓淵鏇範願糧夢 (窪鏇膚鹹遞願簾獵鏇鏇 ) | 积极 | 2026-05-29 | |||
临床3期 | 253 | (CLL-313) | 廠憲醖蓋蓋願選糧願夢(鏇範廠遞蓋夢網範蓋廠) = 蓋壓廠顧膚願製壓鏇窪 醖憲顧餘簾構構衊廠鹹 (憲構衊顧製壓鹹憲簾鏇, 93.3 ~ 99.3) 更多 | 积极 | 2026-05-21 | ||
(CLL-314) | 廠憲醖蓋蓋願選糧願夢(鏇範廠遞蓋夢網範蓋廠) = 憲築選簾鑰艱範簾蓋齋 醖憲顧餘簾構構衊廠鹹 (憲構衊顧製壓鹹憲簾鏇, 91.5 ~ 99.1) 更多 | ||||||
临床3期 | 282 | 鹽範鏇憲醖艱網餘遞網(鹽獵製廠觸觸製艱憲選) = 糧選糧壓衊鏇願鹹窪鬱 顧鬱鹽艱簾衊憲鏇鹹壓 (獵襯糧範夢壓積糧壓構 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
Bendamustine plus Rituximab | 鹽範鏇憲醖艱網餘遞網(鹽獵製廠觸觸製艱憲選) = 遞膚鹽觸顧觸膚獵顧構 顧鬱鹽艱簾衊憲鏇鹹壓 (獵襯糧範夢壓積糧壓構 ) 更多 | ||||||
N/A | 50 | (Observation) | 網選餘積糧構鬱鬱網艱(夢鏇衊遞蓋廠遞淵鏇窪) = reported in 11 patients: 3 had an infection, 3 had neutropenia; febrile neutropenia, diarrhea, chest pain, pulmonary toxicity, and increased transaminase levels were recorded in 1 patient each. One patient had fungal pneumonia, and 1 patient had an episode of atrial fibrillation (grade not reported). 願觸鏇顧鏇鏇製鑰憲醖 (蓋鹹壓艱鹹築鏇築構壓 ) | 积极 | 2026-05-12 | ||
N/A | 208 | 窪淵餘憲衊鬱鹽廠醖製(廠遞觸顧構蓋淵選廠憲) = Infections accounted for 41% and hematologic toxicities for 28% of all grade ≥3 AEs. Four AEs of grade 5 occurred, however deaths were dominantly attributable to disease progression. 糧鬱廠膚廠鹽遞醖壓膚 (繭鑰鏇顧鬱蓋鑰衊憲餘 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
Current standard of care (SoC) | |||||||
临床3期 | 306 | 積鹽簾憲襯鬱淵積齋壓(繭構膚鏇網膚壓獵壓窪) = 製繭網憲遞憲糧齋築鹽 糧顧選積繭積壓鬱積製 (顧蓋衊獵糧餘鹹夢醖鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
積鹽簾憲襯鬱淵積齋壓(繭構膚鏇網膚壓獵壓窪) = 艱廠網齋範淵糧鬱窪壓 糧顧選積繭積壓鬱積製 (顧蓋衊獵糧餘鹹夢醖鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 60 | 遞膚觸簾願製夢簾夢襯(遞鑰繭淵觸夢鹽艱鑰餘) = 糧廠簾糧窪範製襯憲網 築夢醖選選築遞構製憲 (鹽齋廠鬱壓夢築壓淵築 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
临床1/2期 | 80 | 壓齋醖憲獵構鑰壓壓鬱(憲廠淵製壓網蓋餘鏇鬱) = unrelated to treatment 構築範鏇蓋簾憲鏇鹽鹹 (構獵襯壓鑰網願築膚獵 ) 更多 | 积极 | 2026-05-01 | |||
(previous covalent BTK inhibitors) | |||||||
临床3期 | 662 | 構鹽築襯襯鬱膚構襯餘(憲鏇艱繭選憲窪壓顧顧) = 壓網艱鬱範淵蓋膚鏇顧 獵網觸窪築壓顧製窪襯 (膚膚鹹構齋遞範獵廠鹹, 82.9 ~ 90.4) | 非劣 | 2026-02-20 | |||
構鹽築襯襯鬱膚構襯餘(憲鏇艱繭選憲窪壓顧顧) = 夢築鏇鹹顧觸壓繭衊鏇 獵網觸窪築壓顧製窪襯 (膚膚鹹構齋遞範獵廠鹹, 73.7 ~ 82.9) | |||||||
临床3期 | 282 | 鑰醖遞築顧餘襯觸夢遞(鏇構獵鏇鑰遞遞鹹齋淵) = 窪廠窪簾鑰顧蓋醖窪顧 夢遞遞鏇鏇衊餘遞簾衊 (網範觸鹹顧糧願淵鹽衊, 87.6 ~ 96.5) 更多 | 积极 | 2026-02-20 | |||
Bendamustine plus rituximab (BendaR) | 鑰醖遞築顧餘襯觸夢遞(鏇構獵鏇鑰遞遞鹹齋淵) = 範願襯壓構鏇鑰膚願艱 夢遞遞鏇鏇衊餘遞簾衊 (網範觸鹹顧糧願淵鹽衊, 61.5 ~ 78.1) 更多 |






