This phase III trial compares the effect of adding pirtobrutinib to the usual treatment with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone (R-CHOP) to R-CHOP alone for the treatment of Richter transformation, which is when chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma turns into large B-cell lymphoma, a more aggressive (faster-growing) form of lymphoma. Pirtobrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping cancer cells from growing and dividing and may kill them. Prednisone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Adding pirtobrutinib to R-CHOP may kill more cancer cells than R-CHOP alone in patients with Richter transformation.

开始日期2026-05-02

申办/合作机构

SWOG

[+1]

CTIS2024-513445-37-00

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A prospective, open-label, randomized, multicenter phase-III trial to evaluate the efficacy of pirtobrutinib and epcoritamab compared with R-(mini)-CHOP for treatment of patients with Richter Transformation - CLLRT2

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Universities of Cologne

NCT07428707

/ Recruiting早期临床1期IIT

Immune Profiling of CLL/SLL Treated With First-Line Pirtobrutinib

Background:
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) and small lymphocytic lymphoma (SLL) are blood cancers that affect certain white blood cells. Advanced forms of these diseases are difficult to treat. Pirtobrutinib is a drug approved to treat CLL and SLL after 2 previous treatments. Researchers want to know how this drug affects the immune system in those who have not yet started other treatments for CLL or SLL.
Objective:
To test pirtobrutinib as a first-line treatment for CLL or SLL.
Eligibility:
People aged 18 years and older with untreated CLL or SLL.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam with blood tests. They will have imaging scans and tests of their heart function. They will have a lymph node biopsy: A large needle will be inserted into a lymph node to collect a small piece of tissue.
Pirtobrutinib is a tablet taken by mouth. Participants will take 2 to 4 tablets daily in 4-week cycles.
Participants will have clinic visits once every 4 weeks for the first 3 months. Then they will be seen once every 3 months.
Imaging scans, lymph node biopsy, and other tests will be repeated at various study visits.
A bone marrow biopsy (collection of soft tissue from inside a bone) may be done if there is no evidence of disease after 1 year of treatment with the study drug.
Participants may opt to have cancer and immune cells collected from their blood. The cells will be used for research.
Participants will have a clinic visit 1 month after their last dose of the study drug. Then they will have follow-up visits or phone calls every 6 to 12 months....

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

National Heart, Lung & Blood Institute

100 项与匹妥布替尼相关的临床结果

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100 项与匹妥布替尼相关的转化医学

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100 项与匹妥布替尼相关的专利（医药）

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170

项与匹妥布替尼相关的文献（医药）

2026-02-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

BRUIN CLL-313: Randomized Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Bendamustine Plus Rituximab in Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Article

作者: Czyz, Jaroslaw ; Kwiatek, Michal ; Ruppert, Amy S. ; Wrobel, Tomasz ; D'Olimpio, James T. ; Bao, Katherine ; Iida, Shinsuke ; Panovska, Anna ; Eom, Ki-Seong ; Ito, Rodrigo ; Hua, Vu Minh ; Sportoletti, Paolo ; Fink, Anne ; Roberto de Mattos, Ederson ; Levy, Alejandro ; Casado Montero, Luis Felipe ; Popova, Zhanet Grudeva ; Jurczak, Wojciech ; Shih, Hsuan-Jen ; Egle, Alexander ; Su, Weiji

PURPOSE:

BRUIN CLL-313 is a randomized, open-label, global phase III study comparing the efficacy and safety of pirtobrutinib, a highly selective, noncovalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi), against bendamustine plus rituximab (BendaR), a common frontline chemoimmunotherapy, in treatment-naïve patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL).

METHODS:

Patients with previously untreated CLL/SLL without del(17p) were randomly assigned 1:1 to continuous pirtobrutinib monotherapy or BendaR, stratified by immunoglobulin heavy chain gene mutation status and Rai stage. The primary end point was independent review committee (IRC)–assessed progression-free survival (PFS); secondary end points included overall survival (OS), investigator (INV)–assessed PFS, safety, and tolerability.

RESULTS:

Overall, 282 patients were randomly assigned to receive pirtobrutinib (n = 141) or BendaR (n = 141). IRC-assessed PFS was significantly improved with pirtobrutinib versus BendaR (hazard ratio [HR], 0.199 [95% CI, 0.107 to 0.367]; P < .0001), and the 24-month PFS rate was 93.4% (95% CI, 87.6 to 96.5) and 70.7% (95% CI, 61.5 to 78.1), respectively. INV-assessed PFS similarly favored pirtobrutinib (HR, 0.186 [95% CI, 0.093 to 0.371]). Interim analysis of OS favored pirtobrutinib (median follow-up 32 months; HR, 0.257 [95% CI, 0.070 to 0.934]) despite an effective crossover rate of 52.9%. In patients receiving pirtobrutinib versus BendaR: adverse event (AE)–related dose reductions occurred in 3.6% versus 31.1% of patients; grade ≥3 treatment-emergent AEs (TEAEs) occurred in 40.0% versus 67.4% of patients; and treatment discontinuations because of TEAEs occurred in 4.3% versus 15.2% of patients, respectively.

CONCLUSION:

Pirtobrutinib demonstrated superiority over BendaR in IRC-assessed PFS in treatment-naïve CLL/SLL. OS trends favored pirtobrutinib despite the study design allowing for crossover. Pirtobrutinib was well tolerated, consistent with its known safety profile, and more favorable than BendaR.

2026-02-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Bridging the Gap: Pirtobrutinib for Treatment-Naïve Chronic Lymphatic Leukemia

Article

作者: Braunstein, Marc J. ; Williams, Michael E.

2026-02-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Pirtobrutinib Versus Ibrutinib in Treatment-Naïve and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Article

作者: Coombs, Catherine C. ; Czyz, Jaroslaw ; Jacobasch, Lutz ; Jurczak, Wojciech ; Eom, Ki-Seong ; Bhandari, Naleen Raj ; Bao, Katherine ; Bian, Yuanyuan ; Panovská, Anna ; Wierda, William G. ; Agajanian, Richy ; Grosicki, Sebastian ; Berkovits, Alejandro ; Capra, Marcelo ; Lewis, Katharine L. ; Lepretre, Stéphane ; De Batista Ribeiro, Silvia Ramalho ; Ruppert, Amy S. ; Cramer, Paula ; Özcan, Muhit ; Woyach, Jennifer A. ; Yi, Shuhua ; Leow, Ching Ching ; Baker, Ross ; Laribi, Kamel ; Hill, Marisa ; Wrobel, Tomasz ; Qiu, Lugui

PURPOSE:

Pirtobrutinib, a highly selective, noncovalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi), has shown efficacy and safety in patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who received prior covalent BTKi. We report results, to our knowledge, from the first randomized head-to-head comparison of pirtobrutinib versus ibrutinib in BTKi-naïve CLL/SLL in both treatment-naïve (TN) patients and patients with relapsed/refractory (R/R) disease.

PATIENTS AND METHODS:

Patients (N = 662) were randomly assigned 1:1 to receive pirtobrutinib or ibrutinib. All patients were BTKi-naïve. Primary end points were overall response rate (ORR) by independent review committee (IRC) among all randomly assigned patients (intention to treat [ITT]) and in patients with R / R disease.

RESULTS:

The study met its primary end points, demonstrating statistically significant noninferiority (NI) of IRC-ORR for pirtobrutinib versus ibrutinib in both the ITT (87.0% [95% CI, 82.9 to 90.4] v 78.5% [95% CI, 73.7 to 82.9]; ORR ratio = 1.11 [95% CI, 1.03 to 1.19]; two-sided P < .0001) and R/R populations (n = 437; 84.0% [95% CI, 78.5 to 88.6] v 74.8% [95% CI, 68.5 to 80.4]; ORR ratio = 1.12 [95% CI, 1.02 to 1.24]; two-sided P < .0001). In TN patients (n = 225), IRC-ORR was 92.9% (95% CI, 86.4 to 96.9) with pirtobrutinib versus 85.8% (95% CI, 78.0 to 91.7) with ibrutinib. Investigator assessed ORR results were consistent. Investigator-assessed progression-free survival (PFS) favored pirtobrutinib in the ITT (hazard ratio [HR], 0.57 [95% CI, 0.39 to 0.83]), R/R (HR, 0.73 [95% CI, 0.47 to 1.13]), and TN (HR, 0.24 [95% CI, 0.10 to 0.59]) populations. Cardiac adverse event rates of atrial fibrillation/flutter and hypertension were lower with pirtobrutinib.

CONCLUSION:

Pirtobrutinib demonstrated NI of ORR versus ibrutinib, with a favorable early PFS trend, particularly in TN patients, and a favorable safety profile including low rates of atrial fibrillation and hypertension.

1,048

项与匹妥布替尼相关的新闻（医药）

2026-04-01

·家属说慢病新药新疗法资讯

【II期临床试验】脂肪肝新药临床！信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂IBI362（玛仕度肽）招募代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者！

#肝病临床试验简要入排本临床药物为GLP-1R/GCGR双重激动剂；目前招募代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者；年龄≥18周岁；筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH；基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分；中心病理学家根据MASH CRN纤维化分级进行评估，肝纤维化分期为F2或F3；排除筛选期HbA1c>10%的患者；排除既往或现有其他病因的肝病患者；排除有肝硬化和/或肝功能失代偿病史的患者；排除乙肝、丙肝患者；全国多中心。研究中心安徽合肥北京重庆福建厦门广东广州、深圳、中山河南郑州甘肃兰州湖北武汉湖南长沙、岳阳吉林长春江苏南京江西南昌、萍乡山西运城上海山东聊城、青岛、德州四川成都陕西西安浙江杭州、湖州、温州具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评估IBI362在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究。试验药物代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）及其严重亚型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）已成为全球流行病，由慢性营养过剩和多种遗传易感性因素驱动。MASLD 患者可能进展为肝硬化和肝细胞癌，并且患 2 型糖尿病、心血管疾病、慢性肾病和肝外癌症的风险更高。玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。研究药物：IBI362注射液（II期）登记号：CTR20251306 试验类型：平行分组（VS 安慰剂）适应症：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）申办方：信达生物制药（苏州）有限公司延伸阅读信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、伊基奥仑赛、托莱西单抗、氟泽雷塞、匹妥布替尼、己二酸他雷替尼、利厄替尼、替妥尤单抗N01、玛仕度肽、匹康奇拜单抗和伊匹木单抗N01。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 IBI362注射液的1、规格：0.5ml:2mg；用法用量：每周一次，每次一支；用药时程：4周。 2、规格：0.5ml:4mg；用法用量：每周一次，每次一支；用药时程：4周。 3、规格：0.5ml:6mg；用法用量：每周一次，每次一支；用药时程：4周/52周。 4、规格：0.5ml:9mg；用法用量：每周一次，每次一支；用药时程：48周。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #IBI362 #玛仕度肽 #信达生物 #GLP—1R×GCGR双重激动剂 #代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 #脂肪肝新药临床招募 #MASH新药临床招募【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

2026-04-01

·信达生物

AAD 2026 | BMI不设限，CLEAR-1 Ⅲ期临床研究亚组分析：匹康奇拜单抗在不同体重和BMI亚组中表现出相当的皮损清除效果

银屑病是由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病1。我国银屑病患病率约0.5%，患者约700万例2。银屑病存在多种合并症，以肥胖为代表的代谢相关合并症发生率最高，占12.21%-41.67%3-5。随身体质量指数（BMI）增加，患者发展为重度银屑病风险及进展为银屑病关节炎的风险也大幅提升6-7，形成"肥胖-炎症-银屑病"的恶性循环，成为临床诊疗的重要难题。 2026年美国皮肤科学会年会（AAD）上，新型IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗（Picankibart）凭借Ⅲ期CLEAR-1临床研究亚组分析的亮眼数据，打破BMI和体重对银屑病治疗效果的桎梏，在银屑病领域率先带来了“超重/肥胖不影响疗效”的中国方案。肥胖对银屑病治疗的核心挑战从病理机制来看，肥胖驱动的慢性低度炎症是关键：这种状态通过多种机制破坏免疫稳态，包括异常的脂肪因子分泌、炎症细胞因子水平升高以及各种免疫细胞功能的改变,如促炎性T细胞群增加（包括Th1 、CD8+ 、Th17 ）及炎症介质生成增加（包括IFN - γ 、IL-17 ），进一步加重皮肤的炎症反应8；同时肥胖会改变抗体药物在体内的分布容积与清除率，导致生物制剂暴露不足9 ，降低治疗效果。这一病理机制转化为临床治疗的多重严峻挑战——既往主流生物制剂疗效普遍受BMI影响：肥胖是TNF-α抑制剂（如阿达木单抗）疗效不佳的预测因素10；在IL-17抑制剂中，司库奇尤单抗需为体重≥90kg患者增加给药频率才能保证疗效且BMI对其药物留存率产生负面影响11-12，针对依奇珠单抗的相关研究同样显示其在肥胖患者中应答不足11； IL-23抑制剂古塞奇尤单抗在肥胖患者中也存在皮损清除延迟问题，第12周时BMI<25与≥30 kg/m²亚组PASI=0应答率相差达30%，肥胖组（BMI≥30 kg/m²）仅14.4%达到皮损全清13。此外，超重/肥胖患者外用药物渗透受限14、传统系统治疗毒性风险升高15-16，多重因素叠加进一步加剧了治疗困境，临床亟需突破体重桎梏的新型疗法。匹康奇拜单抗在不同BMI和体重的成人斑块状银屑病患者中的疗效：Ⅲ期CLEAR-1临床研究的亚组分析研究背景与目的该研究是新型IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗的一项Ⅲ期关键性研究（CLEAR-1）的亚组分析，评估了匹康奇拜单抗在中重度斑块状银屑病中国成人患者中的疗效和安全性，本分析重点关注不同BMI和体重（BW）患者的疗效结果17。研究方法共有500例患者以2:2:1的比例被随机分配至100mg匹康奇拜单抗组、200mg匹康奇拜单抗组或安慰剂组。100mg和200mg组在第0、4、8周接受200mg匹康奇拜单抗治疗（匹康奇拜单抗组），随后在第20、32、44周分别接受200mg或100mg治疗。安慰剂组在第0、4、8周接受安慰剂后，于第16、20、24、32、44周转为接受200mg匹康奇拜单抗治疗。疗效评估依据为不同BMI（正常，<24 kg/m2；超重，≥24 kg/m2且<28 kg/m2；肥胖，≥28 kg/m2）和体重（<中位数，≥中位数）亚组的PASI百分比应答率17。研究结果体重无界限：高体重患者同样实现快速、深度、持久皮损清除基线时，中位体重为73.55kg。对于两个体重亚组（<73.55kg组，≥73.55kg组），在第16周时，匹康奇拜单抗组≥73.55kg亚组近80%达到PASI 90，与<73.55kg亚组相当（图1）。在第52周时，100mg组和200mg组达到PASI 75、90、100的百分比与第16周时相当，疗效保持稳定（图2）17。图1 第16周不同体重PASI75、90、100应答率图2 第52周不同体重PASI75、90、100应答率 BMI全覆盖：超重/肥胖患者与正常BMI患者获益相当研究基线中，正常人群、超重和肥胖的百分比分别为31.6%、41.2%和27.2%。在第16周时，匹康奇拜单抗在正常亚组、超重亚组和肥胖亚组中PASI 90应答率分别为82%，80%，78.7%（图3），三个亚组应答情况相当。在第52周时，100mg组、200mg组不同BMI亚组达到PASI 75、90、100的百分比与第16周时基本相似（图4）17。这一结果提示了，匹康奇拜单抗在疗效的早期应答和长期稳定中，均保持了不受BMI影响的稳定疗效，有效解决了既往部分生物制剂在合并超重/肥胖患者中应答不佳的核心难题，为该类银屑病患者的治疗提供了优选方案。图3 第16周不同BMI PASI75、90、100应答率图4 第52周不同BMI PASI75、90、100应答率研究结论上述结果表明，匹康奇拜单抗在各种BMI和体重亚组患者中均可显著清除皮损。匹康奇拜单抗起效迅速，大多数患者在第16周达到PASI 90，约40%患者达到PASI 100。此外，在整个试验过程中，所有亚组的治疗效果均得到持续维持。第16周和第52周之间，PASI 75、PASI 90和PASI 100的应答率保持相当。因此，匹康奇拜单抗在不同体重和BMI亚组中表现出相当的皮损清除效果，进一步证明其作为一种新型IL-23抑制剂的理想疗效17。信达生物深切关注中国慢病患者需求，在银屑病与肥胖领域双线布局。在银屑病领域打造首个国内原研IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗，长效便捷且对高BMI人群同样疗效稳定，切合银屑病患者慢病管理需求；在减重领域推出全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点减重降糖药物玛仕度肽，为肥胖问题提供了创新方案。关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液） - 滑动查看更多介绍 - 匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；除CLEAR-3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献: 1.中国银屑病诊疗指南（2023版） 2.李慧贤,等.基于全球疾病负担(GBD)大数据的中国银屑病流行病学负担分析[J].中国皮肤性病学杂志,2021,35(4):386-392 3. Haque, A, et al. Int J Res Dermatol. 2025; 11 (2): 88-93. 4. Chen W, et al. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2025;18:491-501. 5. Almenara-Blasco M, et al. J Clin Med. 2024;13(2):492. 6.Love TJ, et al. Ann Rheum Dis. 2012;71(8):1273-1277. 7.Wang H, et al. Sci Rep. 2025 Apr 1;15(1):11158. 8. Qin Fei,et al. Biomedicines. 2025 Jun 10;13(6):1429. 9. Xin Wang and Linfeng Li.Front Pharmacol.2026 Jan 6:16:1685072. 10. Singh S, et al. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0195123. 11. Pirro F, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(10):917-925. 12. Li Y, et al. J Am Acad Dermatol. Published online February 23, 2026. 13. Guselkumab improves psoriatic skin and HRQoL outcomes across BMI subgroups, including patients with involvement of hard-to-treat areas: results from the real-world PERSIST study. AAD ID: 51791 14. Vata D, et al. Life (Basel). 2023;13(10):1947. 15.Herron MD, et al. Arch Dermatol. 2005;141(12):1527-1534. 16. Vata D, et al. Life (Basel). 2023;13(10):1947. 17. Yuling Shi,et al. Efficacy of Picankibart among Difference BMI and Body Weight in Adult Plaque Psoriasis: Subgroup Analyses of the Phase 3 CLEAR-1 Trial.2026 AAD.

2026-03-31

·肿瘤医声汇

新药获批 | 2026年Q1季度抗癌新药/新适应症国内外获批情况汇总

点击上方蓝字关注我们 2026年伊始，全球抗肿瘤药物研发领域持续取得突破，为无数患者带来了新的治疗希望与生存曙光。中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）作为全球药品审评的核心机构，其每一项批准决定都意味着经过严格临床验证的创新疗法正加速走向临床。本汇编基于权威监管机构发布的官方信息，系统梳理了2026年第一季度期间，在国内外获批的抗癌新药及已上市药物的新适应症。内容涵盖多个癌种，包括肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等，涉及靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）等多种创新机制。旨在为医务工作者提供借鉴与参考。 1月 NMPA批准 1月阿美替尼获批日期：2026.1.5 药物类型：EGFR TKI 适应症：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。依据研究：AENEAS2 1月瑞拉芙普α 获批日期：2026.1.5 药物类型：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。依据研究：SHR-1701-III-307 1月度伐利尤单抗获批日期：2026.1.14 药物类型：PD-L1单抗适应症：与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。依据研究：DUO-E 1月德曲妥珠单抗获批日期：2026.1.14 药物类型：靶向HER2 ADC 适应症：单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。依据研究：DESTINY-Gastric04 FDA批准 1月达雷妥尤单抗（皮下注射）获批日期：2026.1.27 药物类型：抗CD38单抗适应症：联合硼替佐米、来那度胺与地塞米松（D-VRd方案）用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。依据研究：CEPHEUS EMA批准 1月德曲妥珠单抗获批日期：2026.1.19 药物类型：靶向HER2 ADC 适应症：联合帕妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。依据研究：DESTINY-Breast09 2月 NMPA批准 2月伏美替尼获批日期：2026.2.2 药物类型：EGFR TKI 适应症：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。依据研究：FURMO-003 2月芦康沙妥珠单抗获批日期：2026.2.2 药物类型：靶向TROP2 ADC 适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成人患者。依据研究：OptiTROP-Breast02 2月达罗他胺获批日期：2026.2.2 药物类型：雄激素受体抑制剂适应症：联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。依据研究：ARANOTE 2月帕博利珠单抗获批日期：2026.2.2 药物类型：PD-1单抗适应症：联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。依据研究：KEYNOTE-868 2月达雷妥尤单抗（皮下注射）获批日期：2026.2.2 药物类型：抗CD38单抗适应症：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。依据研究：PERSEUS 2月贝莫苏拜单抗获批日期：2026.2.10 药物类型：PD-L1单抗适应症：用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依据研究：R-ALPS 2月匹妥布替尼获批日期：2026.2.10 药物类型：BTK抑制剂适应症：用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。依据研究：BRUIN CLL-321 2月硫酸索西美雷塞片获批日期：2026.2.28 药物类型：KRAS G12C抑制剂适应症：适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2月罗伐昔替尼片获批日期：2026.2.28 药物类型：JAK/ROCK双靶点抑制剂适应症：用于中危-2或高危骨髓纤维化（PMF、PPV-MF、PET-MF）成人患者的一线治疗。 FDA批准 2月帕博利珠单抗及皮下注射剂型获批日期：2026.2.10 药物类型：PD-1单抗适应症：联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于经FDA批准的检测方法确认肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已经接受过一到两线全身治疗方案。依据研究：KEYNOTE-B96 2月埃万妥单抗（皮下注射）获批日期：2026.2.17 药物类型：EGFR/MET双抗适应症：每月一次新给药方案（原方案：每2周给药一次）获批准，完整适应症：联合兰泽替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。依据研究：PALOMA-2 2月阿可替尼+维奈克拉获批日期：2026.2.19 药物类型：BTK抑制剂 + BCL-2抑制剂适应症：用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。依据研究：AMPLIFY 2月恩考芬尼获批日期：2026.2.24 药物类型：BRAF抑制剂适应症：正式批准联合西妥昔单抗和基于氟尿嘧啶的化疗方案，用于经FDA批准的检测方法确认存在BRAF V600E突变的成人转移性结直肠癌（CRC）患者。依据研究：BREAKWATER 2月宗艾替尼获批日期：2026.2.26 药物类型：HER2 TKI 适应症：加速批准用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。依据研究：Beamion LUNG-1 EMA批准 2月阿美替尼获批日期：2026.2.12 药物类型：EGFR TKI 适应症：用于（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 3月 NMPA批准 3月瑞康曲妥珠单抗获批日期：2026.03.20 药物类型：靶向HER2 ADC 适应症：适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。依据研究：HORIZON-Breast01 FDA批准 3月特立妥单抗获批日期：2026.03.05 药物类型：双特异性T细胞衔接抗体（BCMA×CD3）适应症：联合达雷妥尤单抗透明质酸酶，治疗既往接受过至少一线治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 3月纳武利尤单抗获批日期：2026.03.20 药物类型：PD-1单抗适应症：联合AVD方案，治疗既往未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和12岁及以上儿童患者。 3月瑞拉可兰获批日期：2026.03.25 药物类型：糖皮质激素受体拮抗剂适应症：联合白蛋白结合型紫杉醇，治疗既往接受过1-3线治疗（至少一线含贝伐珠单抗）的铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 EMA批准 3月尼拉帕利+阿比特龙复方片获批日期：2026.03.09 药物类型：PARP抑制剂 + CYP17抑制剂适应症：联合ADT治疗携带BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。依据研究：AMPLITUDE 信息来源： NMPA官网. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/pjfbzsyp/index.html FDA官网 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications?randparam=712542 EMA官网 https://www.ema.europa.eu/en/homepage 声明：本文内容仅为信息分享用途，仅供参考与学习交流，不构成任何形式的医疗建议或诊疗方案推荐，具体诊疗方案请遵从主治医师的指导。另文中信息源于公开网站或资料等，内容可能存在疏漏或滞后，如有不准确之处，欢迎留言指正。编辑：亨利审核：林夕

100 项与匹妥布替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
难治性慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2025-12-02
复发性慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2025-12-02
淋巴瘤	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2025-10-01
慢性淋巴细胞白血病	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-12-01
套细胞淋巴瘤	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
套细胞淋巴瘤	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2023-10-30
复发性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27
难治性套细胞淋巴瘤	美国	Loxo Oncology, Inc.	2023-01-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-11-17
难治性滤泡性淋巴瘤	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-11-17
免疫性血小板减少症	临床2期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	法国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	意大利	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	波兰	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	韩国	Eli Lilly & Co.	2025-09-11
免疫性血小板减少症	临床2期	西班牙	Eli Lilly & Co.	2025-09-11

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05254743 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	662	Pirtobrutinib	鏇製築餘範衊襯觸醖鬱(顧繭遞淵鑰鹹醖廠鬱簾) = 繭繭鏇築鏇範鏇簾衊願積餘顧齋獵簾衊觸鹽壓 (淵壓範蓋構築淵醖餘餘, 82.9 ~ 90.4)	非劣	2026-02-20
				Ibrutinib	鏇製築餘範衊襯觸醖鬱(顧繭遞淵鑰鹹醖廠鬱簾) = 範鑰願構鑰餘遞膚積膚積餘顧齋獵簾衊觸鹽壓 (淵壓範蓋構築淵醖餘餘, 73.7 ~ 82.9)
NCT05023980 (BRUIN CLL-313, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	282	Pirtobrutinib	獵壓願憲願餘繭齋製願(憲鑰選範衊廠鏇鹹廠餘) = 積獵艱艱鏇夢廠網窪鹹願膚夢製選製齋襯蓋製 (夢遞製糧憲構製顧簾繭, 87.6 ~ 96.5) 更多	积极	2026-02-20
				Bendamustine plus rituximab (BendaR)	獵壓願憲願餘繭齋製願(憲鑰選範衊廠鏇鹹廠餘) = 鹽壓網齋膚範選構艱鏇願膚夢製選製齋襯蓋製 (夢遞製糧憲構製顧簾繭, 61.5 ~ 78.1) 更多
NCT03740529 (BRUIN, Biospace) 人工标引	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 难治性套细胞淋巴瘤 \| 复发性套细胞淋巴瘤	593	Jaypirca 200 mg (Mantle Cell Lymphoma)	構願顧網餘鹹糧鹽膚鑰(齋淵選構餘餘簾糧壓網) = 襯構衊築膚窪鹽憲觸範餘顧襯鹽鹽廠顧膚蓋蓋 (繭衊鏇鹽蓋餘衊願蓋願 ) 更多	积极	2026-01-28
				Jaypirca 200 mg (CLL/SLL)	構願顧網餘鹹糧鹽膚鑰(齋淵選構餘餘簾糧壓網) = 廠齋鹹壓鏇顧憲餘鬱夢餘顧襯鹽鹽廠顧膚蓋蓋 (繭衊鏇鹽蓋餘衊願蓋願 ) 更多
NCT03740529 (BRUIN, Pubmed \| Blood Adv)	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤	48	Pirtobrutinib	顧獵壓夢簾築衊鹹壓膚(構膚築獵簾簾願顧願積) = 觸鑰膚製範鹹鏇遞願築齋齋繭糧遞選繭壓鏇鹹 (選願製窪繭齋憲窪積糧, 37.2 ~ 66.7) 更多	积极	2025-12-09
NCT03740529 (BRUIN, ASH2025)	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	282	Pirtobrutinib	鹹壓構獵淵鹽願廠簾繭(醖蓋範鏇蓋製淵憲願範) = 28.4% 壓襯蓋觸鬱壓積廠醖襯 (糧選鬱範淵餘淵鑰齋鏇 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	复发性套细胞淋巴瘤	111	Pirtobrutinib	襯淵範憲憲鬱選網廠糧(獵襯顧鹹廠蓋築積願簾) = 醖鏇窪繭製簾醖齋築廠鑰鬱鑰顧膚蓋簾餘鬱顧 (衊積築遞鏇顧鹹簾網餘, 20 ~ 39) 更多	积极	2025-12-06
NCT03740529 (BRUIN, ASH2025)	临床1/2期	华氏巨球蛋白血症难治	80	Pirtobrutinib	遞範願憲願網糧糧鹽製(蓋醖範窪糧壓網壓製壓) = 鬱鏇鑰構衊願鹽繭艱鑰衊築築餘鬱繭鹹遞醖衊 (選夢齋餘願廠鹹網選鏇 ) 更多	积极	2025-12-06
				Pirtobrutinib (previously received a cBTKi)	積淵淵艱蓋製壓廠壓構(鏇範積範襯觸糧願窪廠) = 憲選襯鹽壓憲範壓衊網壓夢網膚窪積顧範鹽構 (願蓋衊積衊鏇膚鏇積蓋, 55 ~ 79) 更多
ASH2025	N/A	华氏巨球蛋白血症难治	91	Venetoclax	網顧網鹽餘鑰鑰獵醖獵(鑰鑰顧願膚網憲願遞蓋) = 餘鬱選鹽獵簾選窪鹽鑰願醖獵膚願觸製醖鬱廠 (夢壓積蓋壓淵願築壓鬱 ) 更多	积极	2025-12-06
				Pirtobrutinib	網顧網鹽餘鑰鑰獵醖獵(鑰鑰顧願膚網憲願遞蓋) = 淵夢齋築齋齋鏇衊簾餘願醖獵膚願觸製醖鬱廠 (夢壓積蓋壓淵願築壓鬱 ) 更多
NCT05254743 (ASH2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	662	Pirtobrutinib	製願窪糧淵餘夢窪醖廠(繭鑰製鹽鬱窪簾簾蓋鏇) = 製壓積觸艱鹹夢餘醖願遞鹽壓繭廠鏇蓋獵築憲 (網餘糧鏇襯簾艱構膚網 ) 更多	非劣	2025-12-06
				Ibrutinib	製願窪糧淵餘夢窪醖廠(繭鑰製鹽鬱窪簾簾蓋鏇) = 鹹廠襯襯鬱鑰蓋壓鹽繭遞鹽壓繭廠鏇蓋獵築憲 (網餘糧鏇襯簾艱構膚網 ) 更多
NCT06948786 (ASH2025)	临床2期	滤泡性淋巴瘤	22	MosunetuzumabPirtobrutinib + MosunetuzumabPirtobrutinib	憲繭憲窪醖廠膚簾顧獵(壓製醖構選鬱積選糧鹽) = 窪淵簾簾積觸積衊鑰顧壓糧艱範積積築鹹醖鹹 (積顧壓願遞積簾襯鬱範 )	积极	2025-12-06