Pirtobrutinib

2026年2月27日，百济神州发布2025年度业绩快报，这份成绩单让市场看到了中国创新药企全球化的里程碑式突破：公司全年营业总收入达382.05亿元，同比增长40.4%；归属于母公司所有者的净利润实现14.22亿元，较上年同期的净亏损49.78亿元成功扭亏为盈，扣非净利润亦达13.81亿元，基本每股收益从-3.64元转正至1.00元。这是百济神州发展历程中首次实现年度盈利，标志着公司从研发投入期正式迈入盈利增长期，也成为中国创新药企全球化商业化的标杆案例。 核心产品全线放量，百悦泽登顶全球BTK抑制剂赛道 业绩增长的核心驱动力来自产品收入的大幅提升，公司2025年产品收入377.70亿元，同比增长39.9%，占营业总收入的98.9%，而这一增长几乎由三大核心板块贡献：百悦泽®（泽布替尼）、百泽安®（替雷利珠单抗）及安进授权产品，其中百悦泽的表现堪称“现象级”。 2025年百悦泽全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%，不仅成为公司绝对的“现金奶牛”，更在全球BTK抑制剂赛道确立了领导者地位。数据显示，百悦泽已超越伊布替尼、阿可替尼，成为全球销售额最高的BTK抑制剂，其全球市场份额的快速提升背后，是过硬的临床数据和全球化的商业化布局。作为全球获批适应症最广泛、唯一可每日一次或两次灵活给药的BTK抑制剂，百悦泽目前已在全球超75个市场获批，其在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的长期疗效和安全性数据成为核心竞争力——ALPINE试验的PFS优效性结果纳入美欧英说明书，SEQUOIA试验六年随访结果进一步验证其临床价值，让其成为临床医生的首选方案。 从区域市场来看，美国仍是百悦泽最大的商业化阵地，2025年销售额202.06亿元，同比增长45.5%，占其全球销售额的72%，这一数据印证了中国创新药在全球最成熟医药市场的认可度；欧洲市场增速更为迅猛，销售额42.65亿元，同比大增66.4%，成为第二增长曲线；中国市场销售额24.72亿元，同比增长33.1%，在医保政策支持下持续渗透。 除了百悦泽的一骑绝尘，百泽安和安进授权产品也保持稳定增长。百泽安2025年全球销售额52.97亿元，同比增长18.6%，这款实体瘤基石产品已在全球超50个市场获批，其与百赫安®联合疗法在HER2阳性胃食管腺癌的临床试验中展现出总生存期的显著改善，为后续销售额增长埋下伏笔；安进授权许可产品销售额34.71亿元，同比增长33.6%，成为公司业绩的重要补充。 效率提升+现金流改善，盈利拐点背后的底层逻辑 此次百济神州实现扭亏为盈，并非单纯依靠收入增长，产品收入放量与费用管理提升带来的经营效率改善形成了双重支撑。公司在公告中明确，营业利润、净利润等指标实现盈利，核心原因是“产品收入增长和费用管理推动的经营效率提升”。 从财务指标来看，公司的资产质量也同步优化：2025年末总资产达574.23亿元，较期初增长34.1%；归属于母公司的所有者权益306.01亿元，同比增长26.6%；归属于母公司所有者的每股净资产从17.43元提升至21.23元，增长21.8%。总资产的增长主要得益于经营活动现金流入的增加以及未来特许权使用费出售所得款项，充足的现金流为公司后续的研发和商业化布局提供了坚实保障。 若剔除股份支付、折旧摊销等非现金项目的影响，公司经调整的经营数据更为亮眼：2025年经调整营业利润77.27亿元，较上年同期的5.28亿元增长超14倍；经调整净利润60.94亿元，较上年同期的净亏损4.91亿元实现大幅反转，这一数据更真实地反映了公司主营业务的盈利能力。管线储备厚积薄发，血液瘤+实体瘤双轮驱动未来增长 盈利的实现并非终点，而是百济神州全球化研发和商业化的新起点。从公司披露的管线进展来看，其在血液肿瘤、实体瘤、炎症和免疫治疗领域的布局已形成梯队，多款产品临近商业化，未来增长动力充足。 血液肿瘤领域，公司在百悦泽之外，又迎来了新的重磅产品百悦达®（索托克拉）。这款BCL2抑制剂已在中国取得全球首次上市批准，用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL），并获得美国FDA优先审评资格，欧盟上市申请也已递交，公司预计2026年上半年将获得FDA对其治疗R/R MCL的监管决定。同时，百悦达与百悦泽的联合疗法临床试验已启动，有望打造血液瘤治疗的组合拳；BGB-16673项目也预计于2026年下半年递交潜在加速批准申请，进一步丰富血液瘤管线。 实体瘤领域，公司的研发管线持续释放积极信号。针对乳腺癌，公司预计2026年上半年启动BGB-43395用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验；针对肺癌，BG-C0902这款EGFRxMETxMET抗体偶联药物（ADC）的首次人体试验已启动；针对胃肠道癌，BGB-B2033获得FDA快速通道资格，预计2026年下半年启动注册性2期试验。而百泽安与百赫安的联合疗法，预计2026年上半年将在美国和中国递交新增适应症申请，有望成为胃癌治疗的新方案。 在炎症和免疫治疗这一蓝海市场，公司也提前布局，BGB-16673治疗慢性自发性荨麻疹、BGB-45035治疗类风湿关节炎的临床试验均预计在2026年读出数据，有望实现从肿瘤领域向自身免疫性疾病领域的跨界突破。创新药企全球化的标杆，仍需直面行业共性挑战 百济神州2025年的业绩表现，不仅是公司自身的里程碑，更代表着中国创新药企已具备在全球市场与国际巨头同台竞争的能力。百悦泽从一款本土研发的BTK抑制剂，成长为全球赛道的领导者，其成功路径为中国创新药的全球化提供了参考：以临床价值为核心，通过头对头临床试验验证产品优势，再依托全球化的注册和商业化团队实现市场渗透。 但同时，百济神州也需直面生物医药行业的共性挑战。公司在公告中提示，生物医药行业研发周期长、投入大、风险高，候选药物的临床结果、药监部门的审批进展、市场竞争格局的变化等，都可能对公司的经营业绩产生影响。从BTK抑制剂赛道来看，目前全球已有6款产品获批，三代产品匹妥布替尼已上市，伊布替尼专利到期后仿制药的上市也将加剧市场竞争，如何维持百悦泽的领先优势，成为公司后续的重要课题。 此外，公司多款在研产品仍处于临床试验阶段，后续的研发投入仍将保持高位，如何在研发投入和盈利增长之间实现平衡，考验着公司的经营能力。但从目前的业绩表现和管线储备来看，百济神州已走出了一条“研发驱动-产品放量-盈利增长”的正向循环之路。 总体来看，百济神州2025年扭亏为盈的业绩，不仅是公司自身发展的重要节点，更是中国创新药产业全球化的重要突破。随着其管线中多款产品的陆续商业化，以及全球商业化能力的持续提升，这家中国创新药企的全球故事，才刚刚拉开序幕。而百济神州的成功，也让市场对中国创新药的全球化前景充满期待，未来或将有更多本土创新药在全球市场崭露头角。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

用药无小事，每一次选择都直接关系到健康走向。对患者而言，一款合适的药物，就是开启康复之路的“钥匙”。药物疗效从不是“千人一方”，年龄、基础疾病、肝肾功能等，都是需着重考量的因素。 我们始终坚持合适的才是最好的，依托药物知识为大家科普领域前沿药物，在保障疗效的同时守护身体安全，为稳定康复筑牢基础，这也是我们传递药物价值的初心。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是中老年常见的血液系统恶性肿瘤，近年来靶向治疗已成为主流，但传统共价BTK抑制剂的耐药问题始终是临床治疗难点。 2026年2月12日，礼来制药研发的匹妥布替尼新适应症获中国NMPA批准，用于既往接受过至少一种含BTK抑制剂系统治疗的成人CLL/SLL患者。这款全球首个非共价BTK抑制剂，为耐药患者带来新希望。 匹妥布替尼： 高选择性非共价BTK抑制剂 匹妥布替尼（Pirtobrutinib，LOXO-305）是一款高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂，也是全球首个且唯一获批的非共价BTK抑制剂，与传统共价BTK抑制剂相比，其作用机制有本质区别。 BTK是B细胞信号传导通路的关键分子，在CLL、套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中发挥重要作用，是靶向治疗的核心靶点。 传统共价BTK抑制剂通过与BTK的C481残基形成共价键实现不可逆结合，但长期使用易出现C481突变，导致药物失效、产生耐药，这是很多患者治疗失败的主要原因。 匹妥布替尼则突破了这一局限，它不与C481残基直接作用，而是在ATP结合区与BTK和水分子形成广泛相互作用网络，实现可逆结合。这种方式使其能在低浓度下同时抑制野生型和C481突变型BTK，从根源上破解耐药难题。 此外，匹妥布替尼具有极高选择性，临床前酶谱分析显示，其对BTK的选择性比98%的其他人类激酶高300倍以上，大幅减少脱靶不良反应，提升用药安全性。 在上市历程上，该药2023年1月率先在美国获批，随后登陆欧盟、日本，2024年10月国内获批用于套细胞淋巴瘤三线治疗，2025年纳入医保，2026年2月新增CLL/SLL适应症，进一步扩大临床应用范围。 治疗模式革新： 重塑CLL/SLL耐药后治疗格局 随着靶向治疗普及，CLL/SLL的治疗格局已从传统化疗、免疫化疗，过渡到以BTK抑制剂、BCL-2抑制剂及抗CD20单抗为主的精准治疗时代，其中BTK抑制剂已成为治疗基石。 但传统共价BTK抑制剂的耐药问题困扰着临床，据数据显示，约半数患者使用后会出现耐药，导致疾病进展，且耐药后治疗选择有限、预后较差，这一需求长期未被满足。 匹妥布替尼的出现，改变了这一困境，其CLL/SLL适应症的获批，基于充分的权威临床研究支撑。 关键的是随机、开放标签、全球多中心III期BRUIN CLL 321研究，该研究专门针对既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发难治CLL/SLL患者，共入组238例患者，按1:1随机分为两组，一组接受匹妥布替尼单药治疗，另一组接受IR或BR方案治疗，对照组进展后可转为匹妥布替尼治疗。 研究主要终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），结果显示，匹妥布替尼可显著降低患者疾病进展或死亡风险46%，中位PFS达14.0个月，远优于对照组的8.7个月，且治疗相关不良事件停药率仅5.2%，远低于对照组的21.1%，更多患者能坚持治疗、获得持久获益。 此外，发表于《British Journal of Haematology》的中国亚组分析，纳入40例中国患者，进一步证实其在国内人群中的疗效与安全性。 数据显示，匹妥布替尼组中位PFS尚未达到，BR方案组仅10.6个月，18个月PFS率77.2% vs 24.6%，疾病进展或死亡风险降低71.9%；安全性上，≥3级治疗相关不良事件发生率36.8% vs 86.7%，停药率10.5%略低于对照组，充分验证其对国内患者的有效性。 匹妥布替尼 用法用量与不良反应、注意事项 01适应症 用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTKi）的R/R MCL 成人患者。 用于治疗既往经过至少包含BTKi在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。 02用法用量 推荐剂量为200mg，口服给药，每日一次，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本品需用水整片吞服，不得掰开、碾碎或咀嚼片剂。 03不良反应 常见不良反应（AE）发生率≥30%，主要为血液学毒性，其中中性粒细胞计数降低发生率为54%，血红蛋白降低发生率为43%，整体安全性可控。 04注意事项 重度肾功能损伤患者（eGFR 15～29ml/min）需减量使用，轻度至中度肾功能损伤患者（eGFR 30～89ml/min）不建议调整剂量。 轻、中、重度肝功能损伤患者及老年患者均无需调整剂量，本品在儿童患者中的安全性与有效性尚未确立。 有生育能力的男性及女性患者应采取有效的避孕措施，除非经医师评估获益大于风险，否则妊娠期不应使用。 用药期间应尽量避免与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用。 匹妥布替尼作为全球首个非共价BTK抑制剂，凭借独特的可逆结合机制，成功突破传统共价BTK抑制剂的耐药瓶颈，为复发难治CLL/SLL患者提供了高效、安全的新选择。 最后需强调，匹妥布替尼是处方药，使用必须遵循血液科医生指导，患者切勿自行购药、调整剂量或停药，用药期间定期复查，及时沟通身体状况，以实现最佳治疗效果，助力对抗疾病。 本文仅供医疗卫生专业人士参考 本视频/资讯/文章的内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 ▼联系我们▼ 点赞 收藏 分享