GZR-4

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常值得一提的就是第一三共TROP2 ADC在日本获批上市以及国产依达拉奉口服片剂在美申报上市；其次看研发方面，值得关注的就是，海创药业蛋白降解疗法完成中国Ⅱ期临床首例受试者入组；最后是交易及投融资方面，济煜医药以7亿美元总交易额将抗IgE单抗授权RAPT。 本周盘点包括审评审批、研发和交易及投融资三大板块，统计时间12.23-12.27，包含21条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、12月23日，NMPA官网显示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）新适应症获批，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。司普奇拜单抗为一款IL-4Rα抗体药物，2024年9月首次获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 2、12月23日，NMPA官网显示，罗氏的莫妥珠单抗注射液（Mosunetuzumab）获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠单抗（Lunsumio）是一款CD20/CD3T细胞衔接双特异性抗体，2022年12月，该产品获FDA批准，用于治疗经治复发或难治的FL成年患者。 3、12月23日，NMPA官网显示，齐鲁制药3.3类生物制品帕妥珠单抗获批上市，预测联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性、ER/PR阴性、早期或局晚期乳腺癌患者。帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta），2012年6月首次获FDA批准上市。2018年12月，帕捷特进入中国市场。 4、12月23日，NMPA官网显示，正大天晴3.3类生物制品帕妥珠单抗获批上市。帕妥珠单抗是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta），2012年6月首次获FDA批准上市。2018年12月，帕捷特进入中国市场，联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。 申请 5、12月24日，CDE官网显示，ARS Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy）申报上市，适用于成人及体重≥30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy）是FDA批准的首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品。 6、12月24日，CDE官网显示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂申报上市，推测适应症为继发性创面感染。该药是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，2023年1月，正大天晴此前已经与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南签订了中国独家商业合作协议。 7、12月26日，CDE官网显示，华辉安健1类新药HH-003注射液申报上市，推测用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。HH-003（立贝韦塔单抗）是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。 8、12月26日，CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药3类化药伊布替尼片申报上市。伊布替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂，2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg、140mg）获得FDA批准上市；2017年8月，伊布替尼胶囊剂在中国获批上市。先声药业的伊布替尼胶囊已于2022年10月获NMPA批准，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。 9、12月27日，CDE网站显示，华辉安健的立贝韦塔单抗（Libevitug、HH-003）申报上市，推测适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。HH-003是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒（HBV）表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，分别于2023年4月和2024年11月获国家药监局和FDA授予突破性疗法资格，用于治疗慢性HDV感染。 优先审评 10、12月25日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的宗格替尼片拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2024年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成合作，共同在中国大陆地区研发和商业化宗格替尼。 FDA 上市 批准 11、12月26日，FDA官网显示，艾棣维欣生物的可溶性微针贴片（Dissolvable Microneedle Blemish Patches、商品名：MICROEPAD）获批上市，这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。这是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。 申请 12、12月23日，FDA官网显示，澳宗生物的依达拉奉片（代号：TTYP01、商品名：AUKONTALS）申报上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称“渐冻症”）。TTYP01是其历经7年攻克难关自主开发的依达拉奉口服片剂，于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 13、12月23日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼（Taletrectinib）申报上市并纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期为2025年6月23日。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1抑制剂，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药（AnHeart Therapeutics）。 PDMA 上市 批准 14、12月27日，PMDA官网显示，第一三共的德达博妥单抗（Dato-DXd）首次获批上市，用于既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。德达博妥单抗采用了第一三共专有的DXd ADC技术设计，由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成。 研发 临床状态 15、12月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，海创药业的HP518片完成中国Ⅱ期临床试验首例受试者入组。该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。HP518是一款雄激素受体（AR）PROTAC药物。 16、12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4首个Ⅲ期临床。这是首个进入Ⅲ期阶段的国产超长效胰岛素。GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，已完成一项Ⅱ期研究，相关结果也已披露。目前，全球范围内仅一款注射频率达到每周1次的超长效胰岛素获批上市，即诺和诺德开发的依柯胰岛素（Icodec）。 临床数据 17、12月23日，BMS公布了POETYK PsA-1（IM011-054）和POETYK PsA-2（IM011-055）临床研究，结果显示均达到其主要终点。这两项关键的Ⅲ期研究评估了氘可来昔替尼（商品名：Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。与安慰剂相比，Sotyktu治疗组的患者在治疗16周后达到ACR20（疾病活动度改善20%）的比例显著更高。 18、12月25日，大冢制药和灵北公布了布瑞哌唑（Brexpiprazole）联合舍曲林（Sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的Ⅲ期结果。结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1-10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量，布瑞哌唑联合舍曲林治疗的PTSD症状的改善具有统计学意义。 19、12月27日，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12）结果，结果显示：主要研究终点PFS达到方案预设的优效界值。与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位PFS，降低疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。 交易及投融资 20、12月23日，RAPT宣布，和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成协议。RAPT被授予除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品，济民可信将获得3500万美元预付款，在实现各种商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元额外付款。另外，济民可信正在中国进行JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的Ⅱ期临床试验。 21、12月23日，箕星药业宣布，从闻泰医药引进CX11（又称VCT220）的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。CX11是一款在研的，用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管和代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。CX11是一日一次的口服剂型，已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。 END 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 百白破疫苗免疫程序调整。 12月26日，国家疾控局等6部门决定自2025年1月1日起，在全国范围内调整百日咳-白喉-破伤风联合疫苗免疫程序。 此次调整将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。 国产痤疮药登陆美国市场。 日前，艾棣维欣宣布，用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准。这是第一款获批上市的国产可溶性微针药品。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）我国调整百白破疫苗免疫程序 12月26日，国家疾控局等6部门决定自2025年1月1日起，在全国范围内调整百日咳-白喉-破伤风联合疫苗免疫程序。此次调整将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。 2）信达生物与复融生物达成临床研究合作 12月26日，信达生物宣布，与复融生物达成临床研究合作。根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 / 02 / 资本信息 1）华奥泰完成2亿元融资 12月25日，华海药业发布公告，子公司华奥泰生物完成2亿元融资，投后估值32亿元。作为华海药业旗下专注大分子药物的子公司，华奥泰目前已经建立起覆盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等多种药物形式的丰富研发管线。 / 03 / 医药动态 1）首个国产胰岛素周制剂启动III期研究 12月26日，据药物临床试验登记与信息公示平台，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。 2）首款国产可溶性微针药物在美国获批上市 日前，艾棣维欣宣布，用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准。这是第一款获批上市的国产可溶性微针药品。 3）海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组 12月25日，海创药业宣布，其口服蛋白降解靶向嵌合体药物HP518片，完成中国2期临床试验首例受试者入组。 / 04 / 器械跟踪 1）加奇生物可解脱弹簧圈获注册许可 12月26日，据NMPA官网，加奇生物可解脱弹簧圈获注册许可。 2）安德盛威皮秒Nd：YAG倍频激光治疗仪获注册许可 12月26日，据NMPA官网，安德盛威皮秒Nd：YAG倍频激光治疗仪获注册许可。 3）同心医疗植入式左心室辅助系统获注册许可 12月26日，据NMPA官网，同心医疗植入式左心室辅助系统获注册许可。 4）垠艺生物冠脉药物涂层球囊扩张导管获注册许可 12月26日，据NMPA官网，垠艺生物冠脉药物涂层球囊扩张导管获注册许可。 5）柏为医疗一次性使用外周球囊扩张导管获注册许可 12月26日，据NMPA官网，柏为医疗一次性使用外周球囊扩张导管获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）强联智创颅内动脉瘤手术计划软件获注册许可 12月26日，据NMPA官网，强联智创颅内动脉瘤手术计划软件获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。