A Single Dose Pharmacokinetic and Safety Study of GZR4 Injection in Subjects With Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

This is a multicenter, single-dose, open-label, parallel Phase 1 clinical study to evaluate the PK profile, safety, and tolerability of GZR4 Injection in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment.

开始日期2025-10-20

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT07165223

/ Recruiting临床3期

A Phase IIIb Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of GZR4 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Basal Insulin

This study will be conducted to compare the efficacy, safety and patient-reported outcome of GZR4 and Insulin Icodec with or without Non-Insulin Antidiabetic Agents in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) treated with basal insulin.

开始日期2025-10-17

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT07146347

/ Recruiting临床1期

A Trial to Evaluate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Insulin GZR4 Compared With Insulin Degludec and Insulin Icodec in Participants With Type 2 Diabetes

In this study, the investigational product will be compared with insulin degludec (Tresiba®) and insulin icodec (Awiqli®). The comparator products are approved for the treatment of T2DM in the European Union.

开始日期2025-08-15

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

[+1]

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2026-01-01·DIABETES RESEARCH AND CLINICAL PRACTICE

A phase 1b, randomized, open-label study of once-weekly insulin GZR4 in patients with type 2 diabetes mellitus

Article

作者: Huang, Chenghu ; Wang, Xuhong ; Guo, Fengxue ; Chen, Wei ; Hu, Ye ; Tang, Chengyong

AIMS:

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of multiple ascending doses of GZR4 in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

METHODS:

This randomized, active-controlled, phase 1b trial was conducted in adults with T2DM on stable daily basal insulin therapy. Eligible participants were randomized in 3:1 ratio within three cohorts to receive either a fixed once-weekly dose of GZR4 or once-daily insulin degludec (IDeg) subcutaneously for six weeks. Primary endpoints were incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and hypoglycemia.

RESULTS:

The most commonly reported treatment-emergent AE across all treatment groups was hypoglycemia. No SAEs or severe hypoglycemia was observed. At steady state, the mean C_max of GZR4 was 289.0 ± 17.1 to 1,016.0 ± 262.4 ng/mL; mean AUC_{GZR4, 0-168h} ranged from 34,449.6 ± 2,055.7 to 137,064.2 ± 41,496.5 h.ng/mL. Mean change in FPG from baseline to week 6 was -1.77 ± 0.20 to -2.75 ± 0.71 mmol/L for GZR4 groups and -1.12 ± 0.36 mmol/L for IDeg group; corresponding change in HbA1c was -0.38 ± 0.64 % to -0.76 ± 0.14 % versus -0.13 ± 0.21 %.

CONCLUSIONS:

GZR4 was safe and well tolerated in patients with diabetes in present trial with pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles enabling once-weekly dosing.

2025-07-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR4 , a novel once‐weekly basal insulin, in healthy participants: A randomized trial

Letter

作者: Liu, Hui ; Yu, Yerong

2025-05-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR4 , a novel once‐weekly basal insulin, in healthy participants: A randomized trial

Article

作者: Hao, Chunyue ; Li, Yue ; Chen, Wei ; Zhao, Jing ; Wan, Lei ; He, Anshun ; Xie, Tian ; Su, Rui ; Gan, Zhong‐Ru ; Zhu, Mingxue ; Pu, Junliang ; Tang, Chengyong

Abstract:

Aims:

Insulin GZR4 (GZR4), a novel once‐weekly basal insulin, has demonstrated a favourable safety and low toxicity profile, as well as notable in vivo glycaemic control effects, in preclinical studies. The study aimed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GZR4 in healthy Chinese participants.

Methods:

In this randomized, single‐blind, dose‐escalation Phase 1a study, healthy male adults aged 18–45 years, with a BMI of 19–24 kg/m 2 were enrolled in five cohorts. Participants in Cohorts 1–4 were randomized 4:1 to receive subcutaneous injections of GZR4 at doses of 1, 3, 6, and 12 nmol/kg or placebo. Participants in Cohort 5 received 0.4 U/kg (2.4 nmol/kg) of insulin degludec (IDeg). Euglycaemic glucose clamps were conducted 24–48 h (Day 2) and 144–168 h (Day 7) after GZR4 administration, and 0–24 h (Day 1) after IDeg administration. The primary endpoints were the safety and tolerability of GZR4.

Results:

A total of 43 participants were enrolled, and 42 of them completed the study. No deaths, serious adverse events (SAEs), or discontinuations related to the investigational product were reported. The most common treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were hypoglycaemia, which occurred exclusively in the 12 nmol/kg GZR4 group. All TEAEs were mild to moderate in severity. The PK parameters of GZR4 increased linearly with the dose from 1 to 12 nmol/kg, and the glucose‐lowering effect was sustained for approximately 1 week. The AUC GIR,24‐48h and AUC GIR,144‐168h for the 6 nmol/kg GZR4 dose (54.91 and 37.84 h × mg/kg/min) were comparable with that of IDeg (AUC GIR,0‐24h , 40.59 h × mg/kg/min), suggesting that GZR4's potency may be approximately 3.2‐times greater than IDeg weekly.

Conclusion:

Once‐weekly GZR4 demonstrated good safety and tolerability in healthy participants. It exhibited a dose‐dependent and sustained glucose‐lowering effect over a full week and demonstrated stronger daily glucose‐lowering efficacy than once‐daily IDeg under similar molar concentrations. These results support further investigation of once‐weekly GZR4 for glycaemic control in patients with diabetes.

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项与 GZR-4 相关的新闻（医药）

2026-03-16

·智汇新研-生物医学

【心血管与代谢疾病】陈彦/任庆国/周路等21项最新研究进展速览

动脉粥样硬化与冠心病 1. Application of ultrasound-targeted microbubble destruction in Thrombus therapy. 超声靶向微泡破坏技术在血栓治疗中展现应用前景。血栓性疾病严重威胁全球健康，现有的溶栓疗法面临全身毒性和效率受限的挑战。该综述总结了UTMD利用微泡空化效应促进局部药物递送、破坏血栓结构并减少药物剂量的机制。未来研究重点在于提高靶向精度和生物相容性，以推动该技术的临床转化。血栓形成 | 微泡空化效应, 局部药物递送 | 超声靶向微泡破坏(UTMD) Huang Mengya · … · Bai Dingqun · · 2026/03/13 该研究由重庆医科大学附属第一医院Bai Dingqun团队完成 Journal of controlled release : official journal of the Controlled Release Society 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2026.114823 2. Thrombophilia Screening in Young Patients With Cryptogenic Ischemic Stroke. 青年隐源性缺血性卒中患者的易栓症筛查价值研究。青年隐源性卒中发病率上升，易栓症可能是其潜在病因，但临床筛查指南尚不统一。研究发现超过三分之一的患者在入院时存在易栓症指标异常，但高风险结果较为罕见。研究建议对有静脉血栓史、缺乏运动或特定生化指标异常的青年患者进行针对性筛查。隐源性缺血性卒中 | 易栓症风险因子 | 临床队列研究, 易栓症筛查 Abels Sofie · … · Putaala Jukka · · 2026/03/16 该研究由赫尔辛基大学医院Jukka Putaala团队完成 Stroke 原文链接：https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.125.053251 心力衰竭与心肌病 1. SLC22A3 deficiency leads to cognitive impairment through the cardio-neuroinflammatory axis mediated HA/H1R/NLRP3 pathway in heart failure mice. SLC22A3缺失通过心-脑炎症轴介导的HA/H1R/NLRP3通路导致心衰小鼠认知障碍。研究背景是心力衰竭常伴随认知功能下降，但其跨器官通讯机制尚不明确。研究发现心衰导致心脏SLC22A3下调，引起外周组胺升高并穿透血脑屏障，激活海马小胶质细胞炎症。该研究揭示了心-脑轴的新机制，为心衰相关认知障碍提供了潜在治疗靶点。心衰相关认知障碍 | SLC22A3, 组胺通路, NLRP3炎性体 | 孟德尔随机化, 病毒介导的基因干预 Wang Zhitian · … · Ren Qing-Guo · · 2026/03/12 该研究由东南大学任庆国团队完成 Redox biology 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.redox.2026.104127 2. Human 3D Cardiac Microtissue Model to Investigate Aldosterone-Induced Fibrosis and Electrical Dysfunction. 人源3D心脏微组织模型揭示醛固酮诱导的纤维化与电生理异常。醛固酮导致心脏重构，但缺乏合适的临床前模型深入研究其分子机制。研究利用iPSC来源的心肌细胞等构建了3D类器官，证实醛固酮可直接诱导纤维化并延长QT间期。该模型不仅解释了原发性醛固酮增多症的心血管风险，也验证了拮抗剂的治疗价值。原发性醛固酮增多症, 心肌纤维化 | 矿物质皮质激素受体, QT间期延长 | 3D心脏微组织, 多电极阵列(MEA) Burrello Jacopo · … · Monticone Silvia · · 2026/03/16 该研究由都灵大学Silvia Monticone团队完成 Hypertension (Dallas, Tex. : 1979) 原文链接：https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.125.25686 3. RHOT Proteins Link Mitochondrial Motility to Cardiomyocyte Sarcomere Maturation. RHOT蛋白通过调节线粒体运动促进心肌细胞肉节发育成熟。心肌发育过程中线粒体需与肉节精准对齐，但其定位机制尚不完全清楚。研究发现RHOT1/2蛋白将线粒体锚定在收缩蛋白上，缺失该蛋白会导致线粒体周核聚集及致命性心肌病。该研究揭示了线粒体运动与局部ATP供应对心脏结构和功能成熟的关键作用。心肌病, 心脏发育 | RHOT1/2, 线粒体运动, 肉节成熟 | 基因敲除小鼠模型, 蛋白质谱分析 Froese Natali · … · Riehle Christian · · 2026/03/16 该研究由汉诺威医学院Christian Riehle团队完成 Circulation research 原文链接：https://doi.org/10.1161/CIRCRESAHA.125.327297 心律失常与电生理 1. Discovering Interpretable Semantics from Radio Signals for Contactless Cardiac Monitoring. 无线电信号语义表征框架实现非接触式心脏监测。无线电心脏监测虽具潜力，但缺乏临床语义理解限制了其性能和临床转化。研究提出了一种基于信息瓶颈的语义表征框架，能将无线电信号转化为可解释的临床指标。在大规模队列中的验证显示，该方法在心律失常诊断方面达到了临床级精度。心律失常, 心脏监测 | 语义表征, 信息瓶颈 | 无线电信号处理, 深度学习 Chen Jinbo · … · Chen Yan · · 2026/03/15 该研究由中国科学技术大学陈彦团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202524283 高血压与血管疾病 1. The role of C-C motif chemokine ligand 2 in the preservation of myogenic tone in the kidney microvasculature of Dahl Salt-Sensitive rats. 趋化因子CCL2通过损害肾微血管平滑肌收缩力介导高血压性肾损伤。研究背景是高血压引起肾损伤的机制尚未完全阐明，特别是微血管功能障碍的作用。研究发现盐敏感大鼠中CCL2表达上调，通过抑制Notch3通路降低关键收缩蛋白水平，导致入球小动脉自动调节失灵。该研究确定了CCL2是高血压肾病治疗的潜在靶点。高血压肾病 | CCL2, Notch3通路, 血管平滑肌收缩 | 肾微血管RNA测序, 离体血管功能检测 Feng Wenguang · … · Sanders Paul W · · 2026/03/13 该研究由University of Alabama at Birmingham Paul W Sanders团队完成 Kidney international 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.kint.2026.02.019 2. Enhanced Mitochondrial Mrs2-Mg2+ Signaling Drives Mitochondrial Dysfunction in Pulmonary Arterial Hypertension Rats. 线粒体Mrs2介导的镁离子信号异常驱动肺动脉高压。肺动脉高压涉及血管重构，但线粒体镁离子在其中的作用此前尚不明确。研究发现Mrs2上调导致线粒体镁过载，进而引发糖代谢转向糖解并诱发线粒体功能障碍。敲低Mrs2可恢复线粒体生物能量并改善大鼠血流动力学，提示其为PAH治疗的潜在靶点。肺动脉高压(PAH) | Mrs2, 线粒体镁离子过载, 代谢重构 | 腺相关病毒(AAV)介导的基因敲低 Chen Ruo-Nan · … · Lin Da-Cen · · 2026/03/16 该研究由福建医科大学Lin Da-Cen团队完成 Hypertension (Dallas, Tex. : 1979) 原文链接：https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.126.25866 糖尿病与肥胖 1. Proteinase 3 Drives Murine Diabetic Kidney Disease by Mediating Caspase-3-dependent Apoptosis of Podocytes. 蛋白酶3通过介导足细胞凋亡驱动糖尿病肾病的进展。研究背景是足细胞丢失是糖尿病肾病的关键事件，但其背后的核心介导分子仍不清楚。研究发现糖尿病状态下足细胞PR3表达显著增加，通过激活caspase-3诱导细胞凋亡，而抑制PR3可减轻蛋白尿和肾损伤。该研究确定了PR3是糖尿病肾病的重要驱动因子，为临床治疗提供了新靶点。糖尿病肾病 | 蛋白酶3 (PR3), 足细胞凋亡, Caspase-3 | 足细胞特异性敲除小鼠, 腺相关病毒基因干预 Wan Fangyu · … · Ye Dewei · · 2026/03/13 该研究由广东药科大学叶得伟团队完成 Kidney international 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.kint.2026.02.020 2. Adipose tissue catecholamine resistance: a metabolic safeguard that challenges weight control. 脂肪组织儿茶酚胺抵抗是肥胖中一种既具保护性又挑战体重控制的代谢机制。研究背景是肥胖引起的炎症和神经内分泌信号会导致肾上腺素能信号减弱。本文探讨了这种抵抗如何通过限制脂肪动员来屏蔽代谢压力，但同时也强化了能量储存并阻碍减重。该综述阐明了儿茶酚胺抵抗在代谢稳态中的双重作用，为肥胖治疗提供了理论参考。肥胖与体重控制 | 儿茶酚胺抵抗, 肾上腺素能信号, 脂肪动员 | 综述分析 Guardia Lucio Della · Shin Andrew C · · 2026/03/13 该研究由Texas Tech University Andrew C Shin团队完成 Metabolism: clinical and experimental 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.metabol.2026.156590 3. Mapping circulating microRNA signatures in type 1 diabetic microvascular disease: A systematic review and Bayesian multilevel meta-analysis with bioinformatic integration of molecular dysregulation. 贝叶斯元分析揭示了1型糖尿病微血管并发症中循环microRNA的特征。研究背景是急需可靠的生物标志物来预测和诊断T1D相关的肾病和视网膜病变。研究通过整合多项研究发现miR-29a-3p和miR-204-5p在肾病中显著下调，并涉及纤维化和凋亡通路。该研究为T1D微血管病变的转化研究提供了定量证据和生物信息学框架。 1型糖尿病并发症 | miR-29a-3p, miR-204-5p, 纤维化通路 | 贝叶斯元分析, 生物信息学整合 Khadivi Yousef · … · Hovsepian Silva · · 2026/03/13 该研究由Isfahan University of Medical Sciences Silva Hovsepian团队完成 Metabolism: clinical and experimental 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.metabol.2026.156591 4. Once-weekly insulin GZR4 versus once-daily insulin degludec in Chinese people with type 2 diabetes: A multicenter, open-label, randomized, phase 2 trial. 每周一次胰岛素GZR4在2型糖尿病患者中展现出良好的血糖控制效果。研究背景是提高给药便捷性对于改善糖尿病患者的依从性和治疗结局至关重要。这项2期临床试验显示，GZR4在降低HbA1c方面不劣于每日一次的德谷胰岛素，且安全性良好。该研究为GZR4进入3期临床试验提供了关键证据，有望为糖尿病患者提供更简便的治疗选择。 2型糖尿病 | 胰岛素类似物, 血糖控制 | 随机对照临床试验, 2期临床研究 Chen Liming · … · Chen Wei · · 2026/03/13 该研究由甘李药业陈伟团队完成 Metabolism: clinical and experimental 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.metabol.2026.156592 5. Inflammation-Related alterations in tyrosine metabolism are associated with anhedonia and reduced motivation in Obesity: Influence of Early-Life adversity. 肥胖相关炎症通过改变酪氨酸代谢影响奖赏动机。肥胖常伴随神经精神症状，但炎症如何导致快感缺失和动力下降的机制仍不完全清楚。研究发现炎症水平升高与苯丙氨酸/酪氨酸比例增加相关，进而导致快感缺失，且早期逆境会加剧症状。该研究揭示了炎症干扰多巴胺前体代谢是肥胖患者抑郁症状的关键机制。肥胖, 抑郁症 | 酪氨酸代谢, 多巴胺系统, 炎症因子 | 代谢标志物分析 Montet Juliette · … · Capuron Lucile · · 2026/03/13 该研究由法国国家农业食品与环境研究院(INRAE)Lucile Capuron团队完成 Brain, behavior, and immunity 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.bbi.2026.106547 6. Obesity, low-grade inflammation, and inflammatory response to immune challenge modulate willingness to expend effort for reward. 慢性低度炎症与急性炎症差异化调节奖赏动机。炎症被认为是奖赏动机缺陷的风险因素，但慢性与急性炎症对动机的影响差异尚不明确。研究表明低度炎症降低了付出努力的意愿，而急性炎症则主要削弱了对奖赏的敏感性。该研究为理解炎症导致动机改变的潜在过程提供了更细致的视角。奖赏动机缺陷 | 慢性低度炎症, 急性免疫应激 | 努力支出奖赏任务(EEfRT) Chat Iris Ka-Yi · … · Lasselin Julie · · 2026/03/13 该研究由斯德哥尔摩大学Julie Lasselin团队完成 Brain, behavior, and immunity 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.bbi.2026.106548 7. Discovery of Potent and Brain-Penetrant Inverse Agonists for GPR61, an Orphan G Protein-Coupled Receptor. 孤儿受体GPR61高效脑渗透反向激动剂的发现。GPR61是调节食欲和体重的潜在治疗靶点，但缺乏高效的特异性配体。研究通过药物化学手段发现了一类新型反向激动剂，并利用冷冻电镜揭示了其结合在胞内变构口袋的独特作用模式。该研究为开发治疗肥胖和食欲紊乱的药物提供了具有前景的先导化合物。肥胖, 食欲调节 | GPR61, 变构调节 | 药物化学合成, 冷冻电镜(Cryo-EM) Fisher Ethan L · … · Zhang Yuan · · 2026/03/15 该研究由辉瑞(Pfizer)Yuan Zhang团队完成 Journal of medicinal chemistry 原文链接：https://doi.org/10.1021/acs.jmedchem.6c00081 8. High-Fidelity Synthetic Data Replicates Clinical Prediction Performance in a Million-Patient Diabetes Cohort. 高保真合成数据在百万级糖尿病队列临床预测中表现优异。合成患者数据有助于保护隐私，但其在复杂临床研究中的统计保真度和生物学合理性仍需验证。研究利用双对抗自编码器生成了近百万糖尿病患者的合成数据，并成功预测了慢性肾病的发病风险。该工作支持在保护隐私的前提下，利用合成数据开展大规模协作性医疗研究。糖尿病, 慢性肾病预测 | 疾病轨迹模拟 | 双对抗自编码器, 合成数据生成 Ortuño Francisco · … · Loucera Carlos · · 2026/03/16 该研究由安达卢西亚公共健康与进步基金会Carlos Loucera团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202516196 9. Crystallographic Study Reveals a Cryptic Allosteric Site of FBPase by Sulfonylurea Inhibitors toward T2DM Treatment. 发现FBPase新型变构口袋为2型糖尿病治疗提供新靶点。FBPase是糖异生的关键酶，但已知结合位点的局限性阻碍了相关药物的临床进展。研究通过晶体结构分析发现了一个由磺酰脲类抑制剂占据的隐蔽变构口袋，并优化出高效候选药物。该发现证明靶向此新型口袋具有显著的体内降糖效果，为糖尿病药物研发开辟了新路径。 2型糖尿病(T2DM) | FBPase, 隐蔽变构口袋 | X射线晶体学, 药物化学优化 Huang Zeyue · … · Wan Jian · · 2026/03/16 该研究由华中师范大学Wan Jian团队完成 Journal of medicinal chemistry 原文链接：https://doi.org/10.1021/acs.jmedchem.5c03569 代谢综合征 1. Shared genetic architecture between sleep traits and cardiometabolic diseases. 睡眠特征与心血管代谢疾病之间存在广泛的共享遗传基础。研究背景是睡眠障碍与心血管疾病常共病，但其共同的遗传决定因素尚未完全阐明。通过全基因组多效性分析，研究识别出数百个共享遗传位点及APOE等关键基因，并证实了2型糖尿病与睡眠呼吸暂停间的因果联系。该研究揭示了共病的生物学机制，并为跨疾病治疗提供了潜在靶点。睡眠障碍, 心血管代谢疾病 | 遗传多效性, APOE | 全基因组关联研究, 孟德尔随机化 Zhang Yuan · … · Yi Minhan · · 2026/03/14 该研究由中南大学易敏瀚团队完成 EBioMedicine 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2026.106220 2. Visceral adipose tissue is associated with changes in leptin, FGF-23 and vitamin D metabolism in chronic kidney disease. 内脏脂肪组织通过影响FGF-23和瘦素干扰肾病患者维生素D代谢。瘦素可能刺激骨骼产生FGF-23，进而影响肾病患者的维生素D平衡。研究发现血液透析患者内脏脂肪的增加与FGF-23、瘦素升高及活性维生素D水平下降显著相关。该发现提示在治疗慢性肾病相关的矿物质和骨代谢异常时，应考虑个体体成分差异。慢性肾脏病(CKD), 矿物质骨代谢异常 | FGF-23, 瘦素, 维生素D代谢 | 计算机断层扫描(CT), 质谱分析 Holden Rachel M · … · Mourtzakis Marina · · 2026/03/16 该研究由滑铁卢大学Marina Mourtzakis团队完成 Journal of bone and mineral research : the official journal of the American Society for Bone and Mineral Research 原文链接：https://doi.org/10.1093/jbmr/zjag051 其他心血管代谢疾病 1. Ion channels in macrophages: dynamic regulation in cardiovascular and cerebrovascular diseases and therapeutic potential. 巨噬细胞离子通道在心脑血管疾病中的动态调节展现出巨大治疗潜力。研究背景是巨噬细胞在维持组织稳态和炎症反应中起核心作用，而离子通道是其功能的关键调节器。本文系统综述了不同组织巨噬细胞中离子通道的表达差异及其在疾病进展与修复中的机制。该综述强调了靶向巨噬细胞离子通道作为心脑血管疾病新型治疗策略的前景。心脑血管疾病 | 离子通道, 巨噬细胞极化, 炎症调节 | 综述分析 Tian Xiangqin · … · Wang Xianwei · · 2026/03/13 该研究由新乡医学院王现伟团队完成 Journal of advanced research 原文链接：https://doi.org/10.1016/j.jare.2026.03.003 2. The secretory protein, CLCF1, improves cholestatic liver disease by inhibiting hepatic bile acid synthesis and promoting bile acid excretion 分泌蛋白CLCF1通过调节胆汁酸代谢缓解胆汁淤积。胆汁淤积性肝病（CLD）因胆汁酸稳态失衡导致肝损伤，目前临床治疗手段有限。研究揭示CLCF1通过抑制肝脏胆汁酸合成并重塑肠道菌群促进排泄，从而减轻肝脏纤维化和损伤。该研究阐明了CLCF1在胆汁酸稳态中的关键作用，为CLD的治疗提供了潜在的生物技术药物。胆汁淤积性肝病 | CLCF1, 胆汁酸合成, 肠肝轴 | AAV介导基因表达, 肠道菌群分析 Liu, Man · … · Zhou, Lu · · 2026/03/16 该研究由北京大学周路团队完成 Communications Biology 原文链接：http://dx.doi.org/10.1038/s42003-026-09847-w 声明：本文使用了AI进行翻译和总结

2026-03-10

·触界生物

肽领创新，药向未来｜Peptides 2026第三届多肽药物产业创新峰会圆满落幕

由触界生物主办的Peptides 2026第三届多肽药物产业创新峰会于2026年03月05-06日在苏州香格里拉大酒店成功拉开帷幕。本次会议在GLP-1 与减重代谢，多肽偶联与环肽药物开发，多肽药物CMC及产业化，多肽药物新进展与新技术等细分领域展开了深度交流。目前，本次峰会已圆满落幕。本文将带您一同回顾本届论坛的精彩瞬间，直击会议现场的高光时刻！ Peptides 2026 论坛精彩回顾嘉宾：银诺医药，注册负责人，张敏演讲主题：GLP-1 治疗的创新趋势和审评体系升级纪要：围绕 GLP-1 治疗创新趋势与审评体系升级展开，指出 GLP-1 药物已替代胰岛素成为降糖基石，降糖与减重适应症双轮驱动市场快速增长，2025 年相关产品登顶全球药王。监管层面，GLP-1 审评从安全核查转向获益与结局驱动，非临床重点关注甲状腺、胰腺等器官风险，临床强调剂量论证与多器官保护终点，降糖与减重适应症均升级为心血管、肾脏等硬终点导向。同时，药械组合、供应短缺、安全警戒与营销监管成为热点。未来 GLP-1 研发将聚焦长期器官结局、合规给药装置与全球差异化准入，推动代谢疾病治疗向 “一药多效” 综合干预范式升级。嘉宾：道尔生物，首席运营官，方永亮演讲主题：基于GLP-1受体激动剂的创新型多靶点激动剂的发现和临床转化纪要：本次介绍 GLP‑1R、GIPR、GCGR、FGF21R 等代谢核心靶点的协同作用，重点展示三款核心产品：DR10627 为三靶点速效激动剂，降糖减重效果显著，I 期临床 4 周减重近 9%；DR10628 为长效双靶点激动剂，半衰期长，I 期 4 周减重超 7%；DR10624 为全球首创三靶点激动剂，II 期临床显著降甘油三酯、大幅减少肝脏脂肪，成果入选 AHA 突破性研究。三款产品安全性良好、药效突出，代表新一代 GLP‑1 多靶点药物的临床转化突破。嘉宾：德睿智药，首席商务官，林剑演讲主题：AI-Designed Oral GLP-1RA: First-in-Class Phase III Clinical Readouts and Translational Insights 纪要：德睿智药是 AI 驱动的创新药企，依托自研 Molecule Dance 等三大平台，高效推进小分子药物研发。核心产品MDR‑001为 AI 设计的口服小分子 GLP‑1RA，仅 19 个月获 FDA IND 批准，目前处于 III 期临床。IIb 期数据显示，24 周最高减重约 10.3%，安慰剂调整后减重 7.1%‑7.8%，安全性优异，胃肠道不良反应低、无肝脏与心脏风险，还可改善肝功能。公司布局代谢与肿瘤管线，MDR‑001 具备 Best‑in‑class 潜力，口服优势显著、生产成本低，有望重塑 GLP‑1 市场格局。嘉宾：民为生物，副总经理，宋文鑫演讲主题：揭秘多靶点 GLP-1 药物的突破与未来纪要：聚焦多靶点 GLP‑1 药物的技术突破与未来方向，指出MWN109等产品 II 期减重幅度显著超越替尔泊肽，同时强调统计方法、滴定策略等会影响数据解读。未来研发核心不再是单纯追求减重强度，而是高依从性、低胃肠道副作用、多器官获益。多靶点组合（GLP‑1/GIP/GCG/Amylin 等）、超长效（月 / 季度给药）、多肽长效化技术（脂肪酸修饰、抗体偶联、siRNA 联用）成为主流方向。同时需平衡代谢提升、脂肪动员与安全性，解决 LDL‑C 升高、免疫原性、停药反弹等问题，推动第二代减重药向安全、便捷、精准减脂升级。圆桌讨论 GLP-1 热潮之后：下一代药物的研发方向与投资逻辑嘉宾：道尔生物，首席运营官，方永亮（主持人）硕迪生物，总经理 & 首席科学官，林熹晨礼来中国创新合作中心，外部创新合作高级顾问，赵晓琳辉瑞，中国内科领域搜寻与评估负责人，李思峰瑞资本，合伙人，沈炯元生创投，合伙人，李克纯嘉宾：北京志道生物，研发副总裁，高翔演讲主题：多特异性 GLP-1 分子的差异化设计与开发纪要：志道生物聚焦多特异性 GLP‑1 分子差异化研发，依托多肽设计、修饰、长效化及大肠杆菌生产平台，打造低成本、高性能管线。核心产品ME001为 GLP‑1/FGF21 双激动剂，通过二硫键稳定 FGF21、单链 Fc 长效化，降糖、减重、降脂及改善肝脂效果显著优于替尔泊肽，覆盖肥胖与 NASH。同时布局 GLP‑1/GLP‑2、GLP‑1/Amylin 双靶点分子，兼顾抗炎、肠屏障修复与减重。公司拥有全球权益，工艺成本仅为 CHO 系统 1/10，多款分子处于临床前阶段，在代谢疾病领域形成差异化竞争力。嘉宾：箕星药业，技术运营副总裁，郭红星演讲主题：GLP-1 产品管线全球竞争分析与展望纪要：梳理了全球及中国肥胖症创新药管线与发展趋势。全球肥胖药物市场规模预计 2035 年达 1200 亿美元，诺和诺德、礼来主导赛道。中国企业密集布局 GLP‑1 类药物，恒瑞、信达、众生睿创、博瑞等多款双 / 三靶点多肽进入 III 期或 NDA 阶段。研发方向从单靶点 GLP‑1 RA 向GLP‑1/GIP/GCGR多靶点、口服小分子、长效制剂升级，并拓展至 Amylin、FGF21 等新靶点。适应症从肥胖、降糖延伸至心衰、肾病、MASH、骨关节炎等。行业呈现大分子并购活跃、技术迭代加速、长期器官保护成核心审评逻辑的特征。嘉宾：仁会生物，医学副总监，李洁演讲主题：全球 GLP-1 类药物临床开发进展纪要：系统梳理全球 GLP‑1 类药物的多适应症临床进展。GLP‑1 受体广泛分布，使其从降糖、减重延伸至心血管、肾病、MASH、神经退行性疾病、OSAS、PCOS 等领域。诺和诺德与礼来领跑研发，司美格鲁肽、替尔泊肽等覆盖多适应症。同时指出行业痛点：停药反弹、肌肉流失、胃肠道反应、心率增加、胆囊及精神风险等。仁会生物贝那鲁肽为全人源序列，半衰期短、反弹低、肌肉流失少、生殖安全性更优。未来趋势聚焦中国化 BMI 标准、长期安全性、器官保护与差异化给药方案。嘉宾：上海交通大学医学院附属新华医院，内分泌科主任，苏青演讲主题：减重药物的现状和展望纪要：肥胖管理以生活方式、膳食、运动为基础，配合药物与手术。减重药物从传统中枢抑制剂、脂肪酶抑制剂，发展到降糖减重药，其中GLP-1 受体激动剂成主流。司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等单 / 双激动剂减重效果显著，最高可减重超 20%。在研方向含多靶点激动、减重增肌药物等，联合用药效果更优。目前仍存在疗效平台期、体重反弹、肌肉流失、价格高等未满足需求，国内企业正推进仿创与出海布局。嘉宾：柯君医药，化学副总裁，陈小五演讲主题：后 GLP-1 时代的口服减重药物 CG-0416：减脂保肌，降低副作用 , 改善依从性纪要：GLP-1RA 存在副作用、肌肉流失、注射不便等问题，下一代方向为减脂保肌、低副作用、口服便利。CG-0416 是新型 THR-β 受体激动剂，肝靶向强、活性优，单药减重效果与司美格鲁肽相当，减脂占比近 95%，可保肌、改善血脂血糖与肝脂肪，副作用低、依从性好。联用 GLP-1 类药物可显著提升减重幅度与质量，减少肌肉流失并降低伴侣药剂量与副作用，兼具临床与消费市场价值。嘉宾：同宜医药，首席技术官，邵军演讲主题：新型抗肿瘤多肽类偶联药物的研发和临床探索纪要：PDC 作为小型偶联药物，相比 ADC 分子量更小、肿瘤穿透更快、免疫原性低、制备更简便。重点介绍 ANG1005、CBX‑12、BT5528、BT8009、SC‑101 等多款在研 PDC，覆盖卵巢癌、尿路上皮癌、乳腺癌等实体瘤，疗效与安全性积极。公司核心 Bi‑XDC 双靶点药物 CBP‑1008、CBP‑1018 临床数据优异，后者已对外授权。未来方向聚焦配体优化、双 / 多靶点、稳定性提升，以突破成药挑战。嘉宾：汉鼎医药，总经理，张普文演讲主题：新型穿膜肽-药物偶联物（PDC）的研发纪要：汉鼎医药聚焦多肽 - 药物偶联物（PXC）研发，PXC 分子小、组织穿透快、成药性广，分细胞靶向肽（CTP）与细胞穿膜肽（CPP）两类。CTP-PDC 可高效递送毒素、核素等，BT5528、BT8009 等临床数据优异；CPP-PDC 突破胞内难成药靶点，SRP-5051、ANG1005 等已验证价值。公司自研穿膜肽效率与稳定性优于 CPP12，基于此开发的 HDP-51068 等 C/EBPβ 拮抗剂，活性显著优于临床药 ST101。同时布局双靶点 PDC 与寡核苷酸递送管线，覆盖肿瘤、纤维化、眼科等疾病，临床前成果突出。嘉宾：天津星联肽，商务副总裁，程萍演讲主题：抗肿瘤多肽偶联药物临床开发策略和进展纪要：星联肽聚焦抗肿瘤 PDC 研发，对比 ADC，PDC 分子量小、肿瘤穿透强、载毒效率高、免疫原性低、成本更低。核心产品SC‑101（Nectin‑4 靶点）Ia 期临床显示，未接受过 MMAE‑ADC 治疗的尿路上皮癌患者ORR 达 80%、DCR 100%，安全性显著优于同靶点 ADC 与 PDC，已获中美临床许可及孤儿药资格。SC‑102（EphA2 靶点）解决同靶点 ADC 出血等安全难题，临床前药效优异，已进入临床阶段。公司布局 5 条管线，两款已临床，依托三环肽技术打造高选择性、宽安全窗的新一代偶联药物。嘉宾：成都先导，研发化学中心高级副总裁，刘观赛演讲主题：核苷酸编码环肽化合物库及其应用纪要：成都先导依托 DNA 编码化合物库（DEL）技术，构建超 1.2 万亿分子库，建立多种环肽合成与筛选方法。已实现 FAP 靶向配体、肌肉 / CNS 靶向 siRNA 递送等应用，药效与靶向性突出。同时布局偶联技术，覆盖肿瘤、炎症等自研管线。该技术可突破传统药物局限，为 PDC、核酸药物、核药等提供高效筛选与开发支撑，助力难成药靶点药物研发。嘉宾：祥根生物，CSO，原晨光演讲主题：环肽创新药的开发纪要：此次演讲探讨口服环肽是否成为全新药物模态。目前两款口服环肽已完成 III 期临床：JNJ-2113（IL-23 靶点）治疗银屑病疗效优于靶点药，MK-0616（PCSK9 靶点）降脂效果媲美单抗。这类药物兼具小分子口服便利与抗体高活性、高组织渗透性，依托 mRNA 展示与 AI 设计实现高活性与成药性优化。中外制药、深圳桑根等已布局同类管线，SG6001 等临床前数据优异。口服环肽突破传统成药限制，有望在免疫、心血管、肿瘤等领域重构治疗格局，是下一代重磅药物方向。嘉宾：华安生物，项目管理和抗体筛选部副总监，高关刚演讲主题：多肽偶联药物研发解决方案纪要：杭州华安生物提供 PDC 多肽偶联药物全流程研发解决方案，依托兔单 B 细胞、鼠杂交瘤等核心抗体平台，可快速开发抗毒素、抗连接子、抗独特型等高特异性抗体。产品覆盖 MMAE、DXD、DM1、SN38 等主流 payload 试剂与配对抗体，具备高灵敏度、高亲和力、批间稳定等优势，适配 ELISA、WB、IHC 等多种检测。公司提供定制化开发、配对抗体构建及生物分析服务，支持 PDC 药物的PK/PD 研究、DAR 测定、组织分布等关键环节，为 PDC 研发提供稳定可靠的工具与技术支撑。嘉宾：诺泰生物，多肽研发总监，张宇睿演讲主题：环肽药物的发现和竞争格局分析纪要：环肽因环状结构具稳定、靶向性优的特点，可通过修饰改造、适配设计优化性能，经噬菌体 /mRNA 展示等技术筛选合成。2025 年其全球销售额达 33.6 亿美元，抗感染为主要销售领域，肿瘤是未来核心赛道，头部企业各拥技术优势，竞争聚焦研产与商业化。光控、偶联等新兴技术成发展方向，NNMT 环肽抑制剂案例验证了环肽研发的可行性与潜力。嘉宾：甘李药业，注册部副总监，王饶旭演讲主题：重组胰岛素类产品的CMC开发策略纪要：核心围绕原材料管控、生产工艺、质量研究、相似性评价四大模块，区分创新药与生物类似药开发路径。重点对比大肠与酵母表达系统，规范发酵、酶切、修饰、结晶工艺，明确制剂构象与聚体控制要求，建立完整质量与杂质研究体系。对比中美欧监管要求，指出胰岛素生物类似药有望豁免临床疗效研究。公司已布局全系列胰岛素产品，GZR4作为国产首个胰岛素周制剂，有望打破海外垄断。嘉宾：艾捷博雅，产品经理，韩金珠演讲主题：高性能硅胶色谱技术：解锁多肽药物高效纯化的核心密码纪要：艾捷博雅依托高性能硅胶色谱技术，为多肽药物提供高效纯化解决方案。其专属硅胶基质具备高比表面积、均匀孔径与优异耐碱性，可显著提升多肽分离度与载样量，快速去除杂质与异构体。该技术适配从实验室小试到工业化大生产，有效缩短纯化周期、降低成本，是突破多肽药物规模化纯化瓶颈、保障产品质量与收率的核心支撑。嘉宾：瑞博 ( 苏州 ) 制药有限公司，总经理，刘进生演讲主题：瑞博（苏州）制药有限公司多肽业务介绍纪要：瑞博苏州是九洲药业全资子公司，前身为诺华苏州生产基地，拥有7000㎡多肽生产车间与完善的 CDMO 服务体系。公司提供从临床前到商业化的多肽、偶联药物及小核酸药物一站式研发生产，涵盖工艺开发、质量研究、注册申报等全流程。配备 5L–1000L 合成、裂解、纯化、冻干等自动化设备，具备固相 / 液相合成、无氟工艺、高活药物生产能力，年产能达520kg。建立严格的生产控制点与清洁验证体系，符合国际 GMP 标准，可支持多肽创新药、PDC、寡核苷酸药物的中试与商业化落地。嘉宾：恒敬合创，副总经理，庞力演讲主题：以合成生物学手段，实现多肽大规模生产的探索纪要：恒敬合创介绍合成生物学多肽大规模生产技术，对比化学合成与生物合成路线，指出生物法在长链、复杂多肽上具备低成本、绿色、规模化优势。当前面临底盘适配、表达效率、修饰精准、工艺放大等瓶颈。公司建立超高密度发酵、融合表达、精准酶切平台，内毒素降低 96%，可线性放大至百吨级。已建成 cGMP 基地，原液年产能 3 吨、制剂 1.4 亿支，覆盖胰岛素、司美格鲁肽等重磅品种，提供从研发到商业化 CMO 服务，以合成生物学突破多肽产业化成本与产能瓶颈。嘉宾：药石科技， PTCoE 多肽业务负责人，刘晨演讲主题：绿色智造：重新定义多肽规模化生产纪要：全球多肽治疗市场高速增长，公司依托超万种非天然氨基酸（UAA）与连续流、酶催化、液相合成（LPPS）等绿色技术，大幅提升收率、降低成本与溶剂消耗。创新开发酶促合成（EAPS）、连续流环肽工艺及 TAG 辅助 LPPS，实现长链、环肽与 PDC 高效制备。提供从发现到商业化的一体化 CRDMO 服务，覆盖 SPPS/LPPS/ 连续流全合成平台，配套 GMP 生产与分析质控，以低碳智能技术赋能多肽药物工业化升级。嘉宾：四川多瑞药业有限公司，总经理，刘标演讲主题：多肽原料药CMC研究与规模化生产纪要：围绕 CTD 申报框架，明确 CMC 涵盖化学、生产、控制三大核心，覆盖工艺、质量、杂质、放大全链条。工艺对比固相、液相、发酵及固液融合法，基于 QbD 原则优化关键参数与中间体控制，强化过程分析。质量研究包含结构确证、标准制定与方法验证。重点管控肽类与非肽类杂质，开展杂质传递与稳定性研究。规模化生产聚焦传热、物料转运，通过 HAZOP 分析降低放大风险，为多肽药物从研发到商业化生产提供完整合规与技术支撑。嘉宾：南京工业大学，教授，苏贤斌演讲主题：多肽制造的第二曲线—从GLP‑1需求爆发到连续化与绿色制造纪要：GLP-1 市场爆发推动多肽制造进入大工业时代，传统批式 SPPS 工艺面临高污染、高成本、合规受限瓶颈，1kg 多肽产生 13 吨废弃物，DMF 受限加剧行业转型压力。报告提出多肽制造第二曲线：以连续化、绿色化、平台化重构工艺，核心技术包括连续流合成、Tag-LPPS、OSN 膜分离、MCSGP 连续色谱，搭配绿色溶剂与 AI 控制。可使 PMI 下降 75%、收率提升、合规成本降低，已完成工业化验证。诺唯肽提供成套技术与设备，助力行业从扩产模式迈向高效低碳的新一代制造体系。圆桌讨论多肽药物产业化的 CMC 攻坚与创新破局嘉宾：诺泰生物，多肽研发总监，张宇睿（主持人）质肽生物，口服生产总监 , 吴伟普洛药业，首席技术官，徐财丁四川多瑞药业有限公司，总经理，刘标普康生物，首席技术官，苗小明嘉宾：N1 Life，CEO，臧晓羽演讲主题：Peptide-Driven Precision Delivery: Unlocking New Era of Skin Health 纪要：针对皮肤屏障难穿透、递送不精准、全身毒性等痛点，打造 AbsoTide™、MetaTide™、ChARLS™ 三大技术平台，实现活性成分分层靶向递送，渗透效率提升 10 倍以上，全身暴露降低 98%，作用时长可达 48 小时。已布局脱发、色斑、痤疮、抗衰等管线，产品涵盖纳米分散体、溶液、冻干粉等形态，完成 INCI 与 FDA DMF 认证。依托多肽偶联、纳米包载与 AI 模拟技术，同步推进创新皮肤药物与高端功效护肤，构建医药 + 消费健康双落地路径。嘉宾：浙江大学教授 & 杭州诺芙泰生物技术有限公司创始人，余红演讲主题：GHRH类似物多肽临床应用探索纪要：GHRH‑A 为 29 肽，通过 GPCR 通路发挥多效作用，安全性高、副作用小，优于 GLP‑1 类药物。其核心功效包括减脂增肌、改善糖尿病与脂肪肝、抗衰老延寿、保护心功能、促血管新生、加速伤口愈合、抗肿瘤、抗炎及神经保护。诺芙泰已完成修饰优化与动物验证，布局注射、口服、透皮等剂型，覆盖医药与医美。该赛道国内空白、适应症广、市场潜力千亿，拟推进 IND 与临床，打造下一代重磅多肽药物。嘉宾：佩德生物， BD 负责人，刘露露演讲主题：镇痛多肽药物的开发纪要：佩德生物依托动物毒液多肽源头创新开发镇痛新药，针对阿片类成瘾、NSAIDs 副作用等痛点，聚焦离子通道靶点（Nav1.7、Cav2.2）。公司建立超 1.3 亿条毒液多肽库与 AI 智能筛选平台，效率远超传统方法。核心管线 PD-DP-016 靶向三叉神经痛等慢性疼痛，采用新型毒素 Ca2a 与 LcTx-I，高选择性、无成瘾、可滴鼻 / 腹腔给药，安全性优于齐考诺肽与加巴喷丁。同时布局抗感染、肺纤维化、血栓等管线，以天然进化多肽为源头，打造高活性、低副作用的下一代差异化多肽药物。嘉宾：苏州格兰科，创始人，陈锦辉演讲主题：神经系统多肽药的现状、挑战和机遇纪要：全球 CNS 疾病市场庞大，多肽药物因高特异性、低免疫原性成为重要方向，已上市 26 款、临床超 200 款，覆盖疼痛、神经退行性疾病等。核心挑战包括血脑屏障穿透难、稳定性差、半衰期短、临床转化低效，且缺乏生物标志物与高效递送系统。未来方向聚焦新靶点挖掘、AI 多肽设计、环化 / PEG 化改造、纳米制剂与透递技术创新，结合 PDC 等偶联形式，突破递送与成药瓶颈，开拓脑卒中、AD、帕金森等未满足需求领域。嘉宾：胜普泽泰，副总裁，郭建演讲主题：人工智能引导发现 CCR8 多肽抑制剂用于治疗特应性皮炎纪要：本次会议全面展示多肽药物从创新发现、工艺升级到临床转化的全产业链突破，聚焦下一代新药方向与绿色智能制造。技术层面，AI 驱动多肽设计加速落地，胜普泽泰依托 Chemical 空间大数据开发全球首个 AI 设计 CCR8 多肽抑制剂 SP-TG02，外用治疗特应性皮炎已获批临床。工艺上，行业从传统批式生产转向连续化、绿色化、平台化，连续流合成、多柱色谱、有机溶剂纳滤等技术大幅降本减废；合成生物学与发酵技术实现长链多肽低成本规模化。产品方向，环肽、口服多肽、PDC 成为主流，GHRH 类似物、镇痛毒液多肽、神经系统多肽、胰岛素 / GLP-1 迭代产品管线丰富。配套服务完善，CDMO、纯化技术、抗体工具、CMC 合规体系成熟，支撑多肽药物在代谢、疼痛、皮肤、肿瘤、神经等领域快速产业化，行业进入高质量发展新阶段。嘉宾：晶泰科技，多肽平台负责人&高级总监，张根卫演讲主题：PepiX™：AI驱动的环肽一体化开发平台纪要：晶泰科技推出PepiX™ AI 驱动环肽研发平台，整合 AI 设计、百万亿级实体库、高通量筛选与自动化合成，攻克环肽稳定性差、透膜难、周期长等痛点。平台兼具高亲和力、高稳定性、强透膜性优势，可快速开发高成药性环肽分子，1-2 个月发现 Hits、18 个月内交付 PCC。已落地五大案例：眼科大环肽、pM 级 RDC 核药配体、IDP 难成药靶点、血脑屏障穿透多肽、口服降糖减重环肽，均实现高效迭代与优异活性。平台赋能肿瘤、眼科、代谢、核药等领域，加速环肽新药从源头到临床的转化。嘉宾：美华鼎昌，创始人，王传跃演讲主题：多肽高端复杂制剂的研发及产业化纪要：浙江美华鼎昌聚焦多肽高端复杂制剂，主攻微球长效注射剂研发与产业化，解决多肽半衰期短、稳定性差、依从性低等痛点。公司已建成 cGMP 微球产线，布局司美格鲁肽、替尔泊肽、奥曲肽、亮丙瑞林等重磅微球管线，覆盖糖尿病、减肥、肿瘤、抗感染等领域。核心产品司美格鲁肽微球实现月度给药，半衰期显著延长；多项产品进入临床申报阶段。平台攻克微球放大、无菌工艺、溶剂残留、质量控制等产业化难题，提供从研发到商业化的高端制剂解决方案，助力多肽药物长效化与价值升级。嘉宾：苏州大学，教授，吴铎演讲主题：基于新型喷雾制粒技术的多肽粉体产品研发纪要：基于新型喷雾制粒技术的多肽粉体产品研发，聚焦解决多肽粉体流动性差、稳定性不足、分装不均等产业痛点。通过低温喷雾制粒与可控干燥工艺，实现多肽粉体粒径均一、流动性优异、低含水率，显著提升制剂加工与灌装效率。同时保护多肽活性，提升储存稳定性，适配注射用冻干粉、口服固体制剂等多种剂型，为多肽药物规模化生产提供高效、稳定、低成本的新型粉体制备方案。嘉宾：中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所，研究员，朱毅敏演讲主题：应用于肿瘤治疗的多肽药物递送体系研究纪要：多肽药物具备高特异性、强穿透、低毒性优势，已在前列腺癌、神经内分泌肿瘤等领域广泛应用。团队重点开发两大递送系统：一是肿瘤细胞膜包裹的纳米载药系统，实现同源靶向与免疫逃逸，协同多肽与二甲双胍增强抗肿瘤免疫；二是AAV 病毒递送体系，将 PMI 多肽精准递送至胞内，阻断 P53-MDM2 结合治疗肝癌。两类系统均提升多肽稳定性、靶向性与疗效，为多肽攻克实体瘤与胞内靶点提供全新方案，推动肿瘤精准治疗。 Peptides 2026 展商风采 Peptides 2026 合作伙伴

AHA会议临床申请临床2期申请上市临床3期

2026-03-03

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甘李药业十年成长股

甘李药业投资分析报告1公司概况与核心投资逻辑甘李药业股份有限公司作为中国领先的胰岛素类似物专业生产企业，自1998年成立以来，始终专注于糖尿病治疗领域，是国内首家成功研发并上市重组胰岛素类似物的企业。公司主营业务涵盖胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售，产品线覆盖长效、速效及预混等多个胰岛素类似物品类。作为中国胰岛素行业的领军企业，甘李药业不仅在国内市场占据重要地位，更积极拓展国际市场，致力于成为全球糖尿病治疗领域的知名企业。甘李药业的核心投资逻辑建立在三大支柱之上：集采政策红利释放、国际化战略突破、创新研发管线蓄力。首先，随着国家胰岛素集采政策的持续推进，甘李药业凭借产品优势和产能保障，在集采中占据有利地位，实现了以价换量的良性循环，业绩呈现V型反转态势。其次，公司国际化战略取得关键突破，核心产品甘精胰岛素成功登陆欧洲市场，为全球市场拓展奠定里程碑基础。第三，公司持续加大研发投入，在巩固糖尿病治疗领域优势的同时，积极布局GLP-1、胰岛素周制剂及PROTAC等前沿技术平台，构建多层次研发管线，为长期增长注入新动能。从财务表现来看，甘李药业已成功走出集采带来的短期阵痛，2025年业绩呈现爆发式增长。根据公司发布的2025年度业绩预增公告，预计全年净利润将达到11亿至12亿元，同比增幅高达78.96%至95.23%。这一业绩反转不仅验证了公司在集采环境下的适应能力，也彰显了其作为行业龙头的竞争优势。在投资价值方面，甘李药业凭借集采红利兑现、国际化突破及创新管线蓄力三大核心驱动力，正迎来新一轮成长周期，具备长期投资价值。甘李药业核心投资逻辑概览投资支柱核心内容战略意义集采政策红利胰岛素接续集采中标，协议采购量大幅增长量价齐升，业绩V型反转，现金流改善国际化战略突破甘精胰岛素获欧盟上市批准，新兴市场持续拓展打破欧洲市场垄断，打开全球增长空间创新研发管线蓄力GZR4、博凡格鲁肽进入III期临床，PROTAC新药获批临床构建第二成长曲线，支撑长期估值2财务深度分析：业绩反转与盈利质量提升甘李药业的财务表现堪称近年来医药行业中困境反转的典型案例。公司经历了2022年集采冲击带来的业绩低谷后，通过积极调整经营策略，实现了V型反转，盈利能力和成长性均显著恢复并超越前期水平。通过对公司财务数据的深度剖析，我们可以更加清晰地把握其业绩驱动的内在逻辑和盈利质量的真实状况。收入端：集采红利释放驱动高速增长。2025年前三季度，甘李药业实现营业收入30.47亿元，同比大幅增长35.73%。其中，第三季度单季实现营收9.8亿元，同比增长5.39%，增速较前两季度有所放缓，主要受到季度间销售节奏影响。从收入构成来看，国内市场仍是主力，2025年上半年国内销售收入达18.45亿元，同比增长55.28%；其中胰岛素制剂贡献突出，仅2025年第三季度国内胰岛素制剂销售收入便达26.24亿元。国际业务表现更为抢眼，2025年上半年实现销售收入2.19亿元，同比增幅高达74.68%，国际化战略初见成效。从销售增长的驱动因素来看，胰岛素集采接续政策的执行是关键。在胰岛素接续采购中，甘李药业凭借产品质量和供应能力优势，协议采购量较上一轮大幅增长，价格体系趋于稳定，实现了量价齐升的良好局面。这一变化不仅推动了收入增长，也带来了毛利率的修复。2025年前三季度，公司毛利率达到76.18%，较2024年同期有明显提升，盈利能力持续增强。利润端：净利润爆发式增长，盈利能力显著修复。2025年前三季度，甘李药业实现归母净利润8.18亿元，同比激增61.32%；扣非净利润更是达到6.92亿元，同比暴增122.83%。净利润增速远超收入增速，表明公司盈利能力显著提升。分季度看，第三季度归母净利润2.15亿元，同比增长3.02%，增速放缓主要受到上年同期高基数影响。值得关注的是，公司净利润已连续多个季度保持高速增长，2025年上半年归母净利润同比增幅高达101.96%，充分体现了业绩反转的力度。从利润驱动因素来看，除了收入增长带来的规模效应外，费用控制与运营效率提升也发挥了重要作用。2025年上半年，公司剔除年度折旧及摊销费用1.44亿元后，实现EBITDA7.85亿元，显示主营业务盈利能力强劲。同时，公司财务费用持续为负，2025年前三季度为-6153.17万元，表明公司现金流充裕，利息收入可观。负债率保持在7.09%的极低水平，财务结构稳健，为后续研发投入和业务拓展提供了充足的财务弹性。盈利预测与成长性展望。基于公司当前强劲的业绩表现和清晰的增长路径，多家机构给出了乐观的盈利预测。根据Wind一致性预测，2025-2027年甘李药业归母净利润预计分别为11.23亿元、14.51亿元和17.45亿元，同比增速分别为82.7%、29.2%和20.3%。对应EPS分别为1.88元、2.43元和2.92元。从成长性指标来看，公司基本每股收益TTM增长率为60.32%，远超行业平均水平，PEG仅为0.31，处于低估区间。这些数据表明，甘李药业不仅当前业绩优异，未来两年仍有望保持较快增长，具备较高的投资性价比。甘李药业财务表现与预测概览财务指标2024年2025年Q1-32025年E2026年E2027年E营业收入（亿元）30.4530.4742.5351.3960.75同比增速16.77%35.73%39.56%20.84%18.21%归母净利润（亿元）6.158.1811.2314.5117.45同比增速80.85%61.32%82.7%29.2%20.3%毛利率-76.18%---负债率-7.09%---数据来源：公司公告、东方财富、证券之星3核心业务分析：集采红利与国际化突破甘李药业的业务发展战略可概括为“国内集采深耕”与“国际化加速突破”双轮驱动。在国内市场，公司充分利用胰岛素集采政策机遇，巩固行业领先地位；在国际市场，以欧盟获批为突破口，加速全球市场拓展。这一战略布局既保障了当前业绩的稳定增长，也为长期发展打开了新的成长空间。国内市场：集采中标巩固龙头地位。在国内胰岛素市场，甘李药业凭借先发优势和技术积累，构建了完整的胰岛素类似物产品线，覆盖长效、速效及预混等多个品类。在胰岛素集采政策持续推进的背景下，公司充分发挥产品质量和产能保障优势，在接续采购中表现优异。根据经营数据显示，2025年上半年国内销售收入达18.45亿元，同比增长55.28%，远高于行业平均水平。值得注意的是，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售收入在2025年第一季度同比增长80.86%，显示出集采后市场渗透率的显著提升。从销售渠道来看，公司建立了覆盖全国的营销网络，与国药集团、华润集团、上药集团等大型医药流通企业保持紧密合作。2025年前三季度，前五大客户销售额占比为54.29%，客户集中度较高，但这种合作模式有助于保障产品配送效率和回款质量。在集采政策推动下，公司产品覆盖的医疗机构数量大幅增加，市场占有率稳步提升，为国内业务持续增长奠定了坚实基础。国际市场：欧盟获批开启全球新篇章。甘李药业的国际化战略在2025年迎来里程碑式突破。公司核心产品甘精胰岛素注射液（商品名：长秀霖®/Ondibta®）获得欧盟委员会上市批准，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。这一突破不仅标志着中国胰岛素制造水平获得国际权威认可，更将直接打破赛诺菲在欧洲甘精胰岛素市场的长期垄断格局，为公司国际化战略树立关键里程碑。除欧盟市场外，公司在其他海外市场也取得显著进展。2025年上半年，国际销售收入达2.19亿元，同比增长74.68%。在新兴市场，公司持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系，推广多元产品组合。值得一提的是，在2023年巴西因胰岛素供应短缺紧急招标时，公司快速响应供应上百万支胰岛素产品，有效缓解当地用药危机，赢得了客户高度信任，为后续深化合作奠定了基础。近两年，公司在海外市场新完成注册的门冬胰岛素30注射液等产品，已顺利实现市场放量，成为国际业务增长的新引擎。竞争优势与市场地位。在国内胰岛素市场，甘李药业凭借完整的产品线和稳定的产品质量，与通化东宝等企业共同构成行业第一梯队。与竞争对手相比，公司在胰岛素类似物领域具有先发优势和技术积累，产品线覆盖更全面。在国际市场，公司以新兴市场为跳板，逐步向欧美等规范市场渗透，走出一条差异化的国际化路径。随着甘精胰岛素欧盟获批，公司有望借此契机加速其他产品的国际注册和商业化进程，进一步提升全球市场份额。4研发创新管线：构筑未来成长新引擎甘李药业始终将研发创新作为企业发展的根本动力，持续加大研发投入，构建具有竞争力的产品管线。2025年上半年，公司研发投入达5.52亿元，占营业收入比例高达26.70%。高强度的研发投入正逐步转化为丰富的研发成果和创新储备，为公司中长期发展注入强劲动力。公司研发战略聚焦三大方向：糖尿病治疗领域的纵深发展、新型技术平台的跨界布局、国际化临床开发的协同推进。糖尿病管线：从“胰岛素专家”向“代谢病综合方案解决者”转型。在糖尿病治疗领域，公司不仅在传统胰岛素产品上持续优化，更积极布局GLP-1、胰岛素周制剂等前沿方向，致力于为患者提供更优的治疗选择。·博凡格鲁肽注射液（GZR18）：这是公司在研的1类新药，是一种长效GLP-1受体激动剂，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖/超重体重管理。该产品的最大亮点在于其双周给药频率，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽注射液在中国的2型糖尿病III期临床研究和肥胖/超重III期临床研究均已完成首例受试者给药；在美国，针对肥胖/超重适应症的II期临床研究正在加速推进中，这是全球首款与替尔泊肽头对头评估减重疗效的单靶点GLP-1RA。在已公布的II期临床数据中，博凡格鲁肽注射液在降糖和减重方面均表现出优于司美格鲁肽的趋势，展现出成为重磅药物的潜力。·GZR4注射液（胰岛素周制剂）：GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期每周一次经皮下注射，实现平稳控制基础血糖。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，注射频次降低超80%，大幅提升患者依从性。目前，GZR4注射液在中国开展的3项III期临床研究均已完成首例受试者给药，成为首个进入III期研发阶段的国产胰岛素周制剂产品。已公布的II期临床数据显示，在既往基础胰岛素控制不佳的患者中，GZR4注射液降低HbA1c的幅度显著优于每日一次的德谷胰岛素，展现出卓越的降糖效果。·GZR101与GZR102：这两款产品分别为基础胰岛素与餐时胰岛素的复方制剂（双胰岛素）以及基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方周制剂，代表了糖尿病治疗药物“长效化+复方化”的前沿方向。GZR101注射液已在中国完成II期临床研究，GZR102注射液已进入临床试验阶段，这些产品的研发将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域的产品组合。跨领域布局：PROTAC新药开启第二成长曲线。甘李药业在巩固糖尿病治疗领域优势的同时，积极拓展新治疗领域，实现研发管线的多元化布局。2026年3月，公司公告自主研发的1类化学新药GLR2037片获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗晚期前列腺癌。GLR2037片是公司研发的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学新药，目前全球范围内尚无PROTAC产品获批上市。PROTAC技术是近年来兴起的创新药物研发方向，通过利用细胞内天然的泛素-蛋白酶体系统选择性降解与疾病发病机制相关的靶蛋白，有望克服传统小分子抑制剂的耐药性问题。GLR2037片的临床申请符合国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批的相关要求，在受理时即被纳入创新药临床试验“30日审批通道”，体现了监管部门对创新技术平台的认可。这一里程碑标志着公司首次将研发管线延伸至前列腺癌治疗领域，也是PROTAC技术平台的首个进入临床阶段的在研产品，为公司打开了全新的成长空间。此外，公司在自身免疫性疾病领域也有所布局，首个单抗生物类似药司库奇尤单抗已获批临床，进一步丰富了产品管线。在仿制药领域，非奈利酮片的上市申请已获受理，有望成为国产第二家获批企业，分享快速增长的慢性肾病合并糖尿病治疗市场。利格列汀片、西格列汀二甲双胍片、美沙拉嗪缓释胶囊等产品的上市申请也已获得国家药监局受理，恩格列净片已获得注册批件，这些产品将为公司贡献短期业绩增量。研发战略评价：甘李药业的研发布局体现了远近结合、风险分散、技术协同的战略思路。短期看，仿制药和生物类似药贡献现金流；中期看，GZR4、博凡格鲁肽等糖尿病创新药有望陆续上市，驱动业绩增长；长期看，PROTAC等新技术平台有望孵化重磅产品，支撑持续发展。这一多层次、分阶段的研发策略，既保障了短期业绩，又为长期成长奠定基础，展现出公司管理层的前瞻性布局和战略定力。5国际化战略深度解析：从新兴市场到欧美规范市场的跨越甘李药业的国际化战略经历了从产品出口到技术输出，再到规范市场准入的逐步升级过程。这一战略路径的选择既考虑企业自身发展阶段，也兼顾全球市场竞争格局，体现出务实而进取的特点。随着甘精胰岛素欧盟获批，公司的国际化战略迈入全新阶段，有望重塑全球胰岛素市场格局。国际化路径：新兴市场奠定基础，规范市场实现突破。甘李药业的国际化征程始于新兴市场。公司先后在玻利维亚、马来西亚等国家获得产品上市批准，积累了海外市场注册和商业化经验。在新兴市场，公司采取与当地头部企业深度合作的策略，依托客户渠道优势，快速实现产品准入和市场渗透。这一策略既降低了市场开拓风险，也赢得了合作伙伴的信任。如在巴西因胰岛素供应短缺紧急招标时，公司快速响应供应上百万支胰岛素产品，有效缓解当地用药危机，为后续签署巴西PDP项目奠定了基础。在积累新兴市场经验的基础上，公司逐步向欧美等规范市场迈进。2025年，甘精胰岛素获得欧盟委员会上市批准，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。这一突破不仅验证了公司产品质量体系和生产工艺达到国际先进水平，更打开了欧洲这一全球最重要药品市场之一。在欧洲市场，赛诺菲的甘精胰岛素长期占据主导地位，甘李药业的进入有望打破这一垄断格局，为欧洲糖尿病患者提供更多质优价廉的治疗选择。国际化成效：收入高速增长，海外布局持续完善。国际化战略的持续推进已在经营业绩上得到体现。2025年上半年，公司国际销售收入达2.19亿元，同比增长74.68%。值得关注的是，国际销售增速远高于国内销售增速，国际化对整体业绩的贡献度不断提升。从产品结构看，新完成注册的门冬胰岛素30注射液等产品已顺利实现市场放量，成为国际业务增长的新引擎。此外，特许权服务收入也贡献了可观的收入来源，2024年前三季度特许经营权服务销售收入达1.35亿元，同比增长34.49%。在组织架构上，公司持续强化本土化运营能力。原总经理都凯先生卸任后继续担任公司董事，同时出任副总经理兼首席商业官，负责海外营销及海外子公司管理等工作，体现了公司对国际化业务的高度重视。通过在新兴市场设立本地化团队，在欧美建立注册和临床团队，公司逐步构建起全球化的运营体系，为后续国际化拓展提供组织保障。国际化前景：从产品输出到品牌输出。展望未来，甘李药业的国际化有望从单一产品输出向品牌输出、技术输出升级。在欧盟获批后，公司可借助这一平台加速其他产品的国际注册，形成产品集群效应。同时，欧盟认证作为全球最严格的药品准入标准之一，也将为公司进入其他市场提供背书，降低后续注册的边际成本。在技术层面，PROTAC等创新平台的临床推进，将逐步改变国际市场对中国药企“仿制为主”的刻板印象，提升中国医药创新的全球影响力。6风险因素与估值分析风险因素全面评估。尽管甘李药业前景广阔，但投资者仍需关注以下几方面风险：政策风险：胰岛素集采政策仍是影响公司业绩的关键变量。虽然当前集采接续政策趋于稳定，实现了量价齐升，但未来集采范围的扩大、价格调整机制的变化仍可能对公司盈利能力产生影响。此外，医保控费、药品价格谈判等政策也可能对产品定价形成压力。市场竞争风险：在胰岛素市场，甘李药业面临来自跨国药企和国内同行的双重竞争。诺和诺德、赛诺菲、礼来等跨国企业在全球市场占据主导地位，在新药研发和市场推广方面具有明显优势。国内方面，通化东宝、联邦制药等企业也在加速胰岛素类似物的研发和产业化，可能加剧国内市场竞争。在GLP-1等新领域，公司面临更多竞争对手，市场竞争格局更加复杂。国际化风险：国际化战略虽然前景广阔，但也面临诸多挑战。不同国家和地区的药品注册法规、医保准入、市场环境差异较大，可能影响产品上市进度和销售表现。在欧盟等规范市场，公司需要适应更高的市场监管要求和竞争压力。此外，地缘政治风险、汇率波动等因素也可能对国际业务产生影响。研发风险：创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点。公司重点在研产品如博凡格鲁肽、GZR4等虽然临床数据良好，但仍面临III期临床失败、注册审批延迟等风险。PROTAC等新技术平台尚处于早期阶段，技术可行性和商业化前景有待验证。·客户集中风险：公司前五大客户销售额占比超过50%，其中国药集团一家占比超过30%。客户集中度较高可能带来议价能力削弱、应收账款回收等风险。若主要客户合作关系发生变化，可能对公司经营产生不利影响。估值分析与投资评级。从绝对估值角度看，基于对公司未来三年业绩预测，采用DCF模型测算，甘李药业的内在价值约为450-500亿元，较当前市值有15%-30%的上涨空间。从相对估值角度看，公司当前股价对应2025年预测EPS的PE约为34倍，略低于行业平均水平。考虑到公司未来三年净利润复合增速超过30%，PEG仅为0.31，处于低估区间，具备较高安全边际。与可比公司相比，甘李药业在研发管线、国际化进度、业绩弹性等方面具有明显优势。通化东宝作为国内胰岛素领域另一龙头，当前PE（TTM）约为14倍，但成长性低于甘李药业。百利天恒、荣昌生物等创新药企估值较高，但尚未实现稳定盈利。综合考虑公司的行业地位、成长性和创新能力，甘李药业理应享有一定的估值溢价。多家机构近期给予甘李药业积极评级，3个月内共有2家机构给出评级，其中买入1家，增持1家；6个月内共有6家机构给出买入评级。机构预测目标价区间为75-85元，较当前股价有16%-32%的上涨空间。综合以上分析，我们认为甘李药业具备长期投资价值，给予“买入”评级，建议投资者重点关注公司集采执行情况、国际化进展及重点在研产品的临床数据读出。甘李药业估值指标对比（截至2026年3月）估值指标甘李药业行业平均行业中值对比评价PE（TTM）41.61倍31.42倍26.81倍高于行业平均PE（2025E）34.44倍141.05倍30.10倍低于异常值影响后水平PEG0.310.350.38低估市销率（TTM）10.01倍51.54倍8.65倍处于合理区间总市值385.2亿元167.6亿元108.3亿元行业领先数据来源：东方财富、证券之星7结论与投资建议综合以上分析，甘李药业正处于业绩反转与价值重估的关键时期。公司通过积极应对集采政策，实现了从短期阵痛到量价齐升的华丽转身，业绩呈现爆发式增长。在国际化方面，甘精胰岛素欧盟获批成为里程碑事件，打开了全球市场增长空间。在研发创新方面，公司坚持高强度投入，博凡格鲁肽、GZR4等重点产品研发进展顺利，PROTAC新药获批临床开启第二成长曲线，展现了持续创新的能力。从投资视角看，甘李药业具备多重催化剂：短期看，集采红利持续释放，2025年业绩高增长确定性强；中期看，国际化加速突破，欧盟市场放量可期；长期看，创新管线蓄势待发，GLP-1双周制剂、胰岛素周制剂等重磅品种有望陆续上市，支撑持续成长。公司已从单一的胰岛素生产商向“代谢病综合方案解决者”转型，估值体系也有望从传统药企向创新药企切换。基于以上分析，我们给予甘李药业“买入”评级，建议投资者重点关注以下节点：1）集采执行情况及季度业绩公告；2）甘精胰岛素在欧洲市场的上市销售进展；3）博凡格鲁肽、GZR4等核心品种的III期临床数据读出及注册申报进展；4）PROTAC新药GLR2037片的临床推进情况。同时，投资者也需关注政策变化、市场竞争及研发风险，合理控制仓位，实现长期稳健收益。在人口老龄化加速、糖尿病患病率持续攀升的背景下，糖尿病治疗药物市场前景广阔。甘李药业作为国内胰岛素龙头企业，凭借完整的产品线、强大的研发能力和国际化的战略布局，有望充分分享行业增长红利，实现从中国领先到全球领先的跨越，为投资者创造长期价值。

蛋白降解靶向嵌合体临床3期财报引进/卖出带量采购

100 项与 GZR-4 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-02-10
糖尿病	临床1期	美国	甘李药业股份有限公司	2022-08-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20230491 (EASD2024)	临床1期	2型糖尿病	36	GZR4	繭製壓艱遞鏇鹹齋夢網(廠醖積蓋範獵襯範繭餘) = 獵齋醖願鬱積顧獵壓襯鹽鑰夢襯遞鹽觸醖製簾 (鑰顧憲蓋艱窪衊醖襯齋 ) 更多	积极	2024-09-09
				德谷胰岛素	繭製壓艱遞鏇鹹齋夢網(廠醖積蓋範獵襯範繭餘) = 獵鏇壓醖餘蓋餘鬱齋鬱鹽鑰夢襯遞鹽觸醖製簾 (鑰顧憲蓋艱窪衊醖襯齋 ) 更多