A Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamics Properties of of SHR-3167 Injection at Steady State in Subjects With Type 2 Diabetes

The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SHR-3167 at steady state in subjects with type 2 diabetes.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

ChiCTR2500101696

/ Recruiting临床4期IIT

The impact of Insulin Degludec and Liraglutide Injection on clinical remission in patients with early - stage type 2 diabetes

开始日期2024-12-02

申办/合作机构

广西中医药大学第一附属医院（广西中医医院）

ChiCTR2400085570

/ SuspendedN/AIIT

Effectiveness of switching from premixed insulin to Insulin degludec/insulin aspart in patients with type 2 diabetes mellitus under the in person-remote diabetes mellitus self-management support model: a single-center retrospective real-world study

开始日期2024-06-19

申办/合作机构

北京大学第一医院

100 项与德谷胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷胰岛素相关的专利（医药）

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940

项与德谷胰岛素相关的文献（医药）

2025-10-01·JOURNAL OF DIABETES AND ITS COMPLICATIONS

Degludec insulin versus efsitora insulin in diabetes mellitus management: A systematic review and meta-analysis

Article

作者: Gallo Ruelas, Mariano ; Flávio-Reis, Victor Hugo Palhares ; Queiroz, Ivo ; Barbosa, Lucas Mendes ; de Oliveira, Helen Michaela ; Zamora, Fernanda Valeriano ; Cavalcante, Deivyd Vieira Silva

PURPOSE:

To compare the efficacy and safety of next-generation basal insulin efsitora versus insulin degludec in managing type 1 and type 2 diabetes.

METHODS:

We systematically searched PubMed, Embase, and CENTRAL databases until October 2024. This study followed PRISMA guidelines. Statistical analyses were performed using R version 4.4.1. The risk of bias was assessed using the RoB2 tool, and the quality of evidence was evaluated using the GRADE approach. This study was registered in PROSPERO under protocol CRD42024597806.

RESULTS:

Six randomized controlled trials involving 2590 patients were included in the analysis. Of these, 1376 (53.13 %) received efsitora insulin. No significant differences were observed between efsitora and degludec in glycemic efficacy outcomes, including HbA1c reduction, fasting blood glucose, weight change, and proportion of patients achieving HbA1c <7 %. Regarding safety outcomes, most endpoints, such as adverse events, injection site reactions, hypersensitivity, severe hypoglycemia, and mortality, were comparable between groups, with no significant subgroup effects. However, subgroup analysis revealed a lower incidence of nocturnal hypoglycemia with efsitora in patients with type 2 diabetes, and a higher rate of serious adverse events in patients with type 1 diabetes, suggesting potential population-specific differences in safety profiles.

CONCLUSION:

Efsitora and degludec insulins show similar overall efficacy and safety in the management of diabetes. However, subgroup analyses indicate that patient-specific factors, such as diabetes type, may influence the risk of certain adverse events. These findings support the importance of individualized insulin selection based on patient characteristics and risk profiles.

2025-08-01·Diabetes Therapy

Insights on Hospitalisations from the Phase 3a ONWARDS 1–6 Trials of Once-Weekly Insulin Icodec

Article

作者: Bain, Stephen C ; Krogsdahl Bache, Julie ; Kellerer, Monika ; Salvesen-Sykes, Karen ; Philis-Tsimikas, Athena ; Fu, Ariel

INTRODUCTION:

The ONWARDS programme assessed the efficacy and safety of once-weekly insulin icodec (icodec) versus once-daily basal insulin comparators in type 2 diabetes (T2D) or type 1 diabetes (T1D). This post hoc exploratory analysis of ONWARDS 1-6 assessed the impact of icodec during and around hospitalisation.

METHODS:

ONWARDS 1-6 were randomised, two-arm, phase 3a trials (ClinicalTrials.gov: NCT04460885; NCT04770532; NCT04795531; NCT04880850; NCT04760626; NCT04848480). Adults with T2D (ONWARDS 1-5; n = 3765) and T1D (ONWARDS 6; n = 582) received icodec or once-daily comparators (insulin degludec, insulin glargine U100, insulin glargine U300). Hospitalised cases were analysed for: hospitalisation duration, icodec dose, self-measured blood glucose, glycated haemoglobin (HbA_1c) levels, and clinically significant and severe hypoglycaemia before, during, and after hospitalisation.

RESULTS:

Across trials, a similar number of participants receiving icodec (n = 152/2172) and once-daily comparators (n = 156/2175) were hospitalised. Median duration of hospital stay was similar between treatment groups (icodec, 5.0 days; once-daily comparators, 6.0 days); icodec dose remained fairly stable around hospitalisation. Most hospitalised participants completed the trial without permanently discontinuing treatment (icodec, 84.9%; once-daily comparators, 90.4%). Mean HbA_1c levels remained relatively stable over assessed time points for both treatment groups. Six participants receiving icodec (one with T2D; five with T1D) and three receiving once-daily comparators (one with T2D; two with T1D) reported clinically significant or severe hypoglycaemia during hospitalisation.

CONCLUSIONS:

Similar numbers of hospitalisations were reported in both treatment arms. Icodec treatment was continued during hospitalisation in most participants and did not appear to have an impact on glycaemic management or hypoglycaemia. This analysis suggests that once-weekly icodec could be managed in a similar way to once-daily basal insulin analogues during hospitalisation.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifiers, NCT04460885 (ONWARDS 1), NCT04770532 (ONWARDS 2), NCT04795531 (ONWARDS 3), NCT04880850 (ONWARDS 4), NCT04760626 (ONWARDS 5), NCT04848480 (ONWARDS 6).

2025-08-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Current treatment guidelines and glycated haemoglobin goals for type 2 diabetes: Which patients are most likely to benefit from fixed‐ratio basal insulin glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist combinations?

Review

作者: Cowart, Kevin ; Carris, Nicholas W.

Abstract:

Basal insulin and glucagon‐like peptide‐1 receptor agonists (GLP‐1 RAs) are available in two fixed‐ratio combinations (FRCs) for the treatment of type 2 diabetes (T2D), insulin degludec with liraglutide and insulin glargine with lixisenatide. FRCs offer a convenient strategy to administer basal insulin and a GLP‐1 RA, taking advantage of complementary mechanisms in a single injection to minimize treatment burden and improve glycemic control while mitigating weight gain. For most, a glycated haemoglobin (HbA1c) goal for patients with T2D using a FRC would be <7%, though it can be adjusted based on patient‐specific factors. An HbA1c goal of <6.5% is less likely to be appropriate for patients requiring basal insulin, which is included in the FRCs. Ideal candidates for FRCs are those (1) taking oral antihyperglycemic medications only with an HbA1c <10% and <2% away from goal, (2) those on basal insulin and above HbA1c goal, (3) those unwilling or unable to initiate or manage multiple daily injections (i.e., basal‐bolus insulin therapy) and (4) those tolerating a GLP‐1 RA who require basal insulin to achieve glycemic goals.

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项与德谷胰岛素相关的新闻（医药）

2025-07-28

·米内网

糖尿病“药王”跌超10%，扬子江、甘李……国产品牌突围！东阳光药、华东重磅新药火热来袭

精彩内容近期，糖尿病用药市场波澜再起。河南立诺制药|天津汉瑞药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)同日报产获CDE受理，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症获批。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2025年一季度中国零售药店终端销售额同比增长近9.00%。从品牌TOP20来看，“药王”跌超10%，扬子江药业、甘李药业等国产品牌突围。今年以来，糖尿病用药已有超过40个品种报产在审，其中，6个品种为新药，涉及东阳光药、华东医药、恒瑞医药等企业。重磅新品获批不断，奥萨、鲁南贝特发起冲击日前，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症获批，福安药业烟台只楚药业的硫辛酸片、湖南及正医药科技的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、深圳奥萨制药的恩格列净片、鲁南贝特制药的利格列汀片等均以新分类报产先后获批上市。今年以来糖尿病用药（化+生）新药获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，糖尿病用药（化+生）已有超过90个受理号获批上市，涉及品种超过30个。其中，信达生物制药(苏州)的玛仕度肽注射液、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液、石药欧意药业的普卢格列汀片为1类新药。糖尿病“药王”跌超10%，扬子江、甘李……国产品牌突围米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模持续扩容，2024年销售额突破130亿元，2025年一季度同比增长近9%。其中，城市实体药店是主力销售渠道，网上药店则保持快速增长。从一级集团TOP20来看，跨国药企占据前列位置，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、礼来排前五位。值得一提的是，国内药企仅远大健康和扬子江药业在前十之列，而甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。2025年一季度中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）小类格局来源：米内网格局数据库GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是TOP3治疗小类，口服降糖药复方增速最快，同比增长超过35%。从剂型来看，片剂一枝独秀，注射剂位居第二，合计市场份额占比超过90%。从在销品种数量来看，涉及产品超过140个，超过600个品牌。2025年一季度中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20来源：米内网格局数据库注：增长率不足10%用*表示品牌TOP20中，4个销售额超过1亿元，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和阿斯利康的达格列净片超过4亿元，默克的盐酸二甲双胍片超过2亿元，默沙东的磷酸西格列汀片超过1亿元。从增速来看，礼来的替尔泊肽注射液暴涨1036.37%，诺和诺德的德谷胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%。4个上榜的国产品牌均为正增长，甘李药业的甘精胰岛素注射液增速最快，达28.97%；华领医药(上海)的多格列艾汀片和杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)增速均超过10%。此外，诺和诺德的司美格鲁肽注射液则是TOP20中跌幅最大的品牌。从集团层面来看，诺和诺德最多，有司美格鲁肽注射液、门冬胰岛素30注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等7个品种上榜；默沙东和赛诺菲各有2个品种上榜。近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库司美格鲁肽注射液是诺和诺德研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，2021年中国获批进口上市。该产品在2024年中国零售药店终端突破20亿元的销售规模，2025年一季度下滑超过10%，是糖尿病用药（化+生）TOP1产品。目前，司美格鲁肽注射液仅有诺和诺德拥有生产批文，多家国内药企则纷纷出手布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药等国内药企报产在审，海南中和药业、山东新时代药业、浙江普洛康裕制药等超过20家企业获批临床。新药大爆发，东阳光药、华东、恒瑞火热来袭7月28日，CDE官网显示，河南立诺制药|天津汉瑞药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)同日报产获受理。在此之前，河北智恒医药科技的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、河南大新药业的吡格列酮二甲双胍片、天津力生制药的达格列净片、湖南千金湘江药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)和达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)等产品先后提交上市申请。今年以来糖尿病用药（化+生）新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，糖尿病用药（化+生）已有超过160个受理号报产在审，涉及品种超过40个，其中，6个品种为新药，东阳光药（德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液）和华东医药（司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液）各有2个产品报产在审，舒地胰岛素注射液则是恒瑞医药首个胰岛素制剂。2022年至今，糖尿病用药（化+生）新药共有16个品种报产在审。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

2025-07-24

·国际糖尿病idiabetes

中国智慧·佳音循证：立足中国人群，探究预混胰岛素治疗下德谷门冬双胰岛素的转换方案

点击“蓝字”关注我们编者按据《IDF全球糖尿病地图》第11版显示，中国已然成为全球糖尿病患者数量最多的国家，防治工作刻不容缓。胰岛素是糖尿病治疗的重要组成部分，而预混胰岛素因便利性被广泛使用，但存在肩部效应及作用持续时间不足等局限。德谷门冬双胰岛素克服了这些缺点，其含 70% 超长效德谷胰岛素和 30% 速效门冬胰岛素，能分别提供稳定长效和餐时降血糖作用。上期的荟萃分析中显示，与预混胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素可显著降低血糖水平、胰岛素剂量和低血糖事件。目前，关于德谷门冬双胰岛素临床使用尚无指南，专家意见多集中在特殊人群使用、给药时间及强化治疗等方面，但从不同配方预混胰岛素转换后的德谷胰岛素剂量研究不足。因此，“Switching from Premixed Insulin to Insulin Degludec/Insulin Aspart for the Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Implications of a Real-World Study on Insulin Degludec Dosing”旨在调查中国2型糖尿病（T2DM）患者从预混胰岛素转换后德谷胰岛素的真实世界剂量，以助临床医生优化德谷门冬双胰岛素的使用！泱泱之华夏，巍巍一大国。在这片古老而广袤的土地上，糖尿病患者群体庞大且复杂，但其临床特征与西方人群存在显著差异。面对这一挑战，北京大学第一医院的研究者们怀揣着对生命健康的敬畏与对科学真相的执着追求，立足中国，以“Switching from Premixed Insulin to Insulin Degludec/Insulin Aspart for the Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Implications of a Real-World Study on Insulin Degludec Dosing”为题的真实世界研究，旨在探究中国人群的治疗需求，并为从预混胰岛素转换至IDeg/Asp的患者提供了宝贵的剂量调整参考。结果显示，德谷门冬双胰岛素在血糖控制方面显著优于预混胰岛素，可有效降低每日胰岛素总剂量和注射频率，有望成为老年糖尿病患者管理的更优选择。真实世界研究：探究预混胰岛素转换后德谷门冬双胰岛素剂量研究设计本研究为一项单中心、回顾性、单臂队列研究，纳入了在北京大学第一医院接受“面对面远程”糖尿病自我管理支持模式治疗的2型糖尿病（T2DM）患者。该支持模式由多学科团队提供，团队成员包括糖尿病专家、糖尿病教育护士、糖尿病护理从业人员和营养师，分别通过线下和线上相结合的方式为患者提供疾病自我管理教育和支持。纳入标准：2016年10月至2023年12月在北京大学第一医院糖尿病门诊登记的T2DM患者（T2DM的诊断标准依据《中国2型糖尿病防治指南》）；注册时年龄≥18周岁；治疗方案从预混胰岛素或其类似物改为德谷门冬双胰岛素；在两次标准随访期间，预混胰岛素和德谷门冬双胰岛素均使用≥6个月，一次随访在转换后3个月，另一次在转换后6个月。排除标准转换前、转换后3个月或6个月缺乏糖化血红蛋白（HbA1c）数据；患有其他代谢性疾病（如甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症）；患有严重心脑血管疾病（如心肌梗死和中风）或恶性肿瘤。数据收集分别采集患者治疗转换前，以及转换后3个月和6个月时的数据，包括年龄、性别、体重、体重指数（BMI）、病程、合并症（高血压、高脂血症）、预混胰岛素和德谷门冬双胰岛素的剂量及使用频率、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FBG）以及餐后血糖（PBG）。统计分析采用SPSS 24.0和GraphPad Prism 10.1进行数据分析。对定量数据进行正态性检验，正态分布数据以均值±标准差（xˉ±s）表示，非正态分布数据以中位数（四分位间距，IQR）表示。分类数据以频数（百分比）表示，并使用Fisher精确检验进行分析。使用单因素重复测量方差分析（ANOVA）比较不同时间点的HbA1c、FBG和PBG水平。使用双因素重复测量方差分析，根据胰岛素类型（低比例和中比例预混胰岛素）、年龄和病程进行亚组分析。使用SPSS中的自动分箱方法，以相等间隔将年龄和病程分为亚组。HbA1c分为4个亚组（≤7%、>7%且≤8%、>8%且≤9%、>9%）。以P值<0.05为统计学显著性水平。注：低比例预混胰岛素包括重组人胰岛素（30R）、门冬胰岛素30和精蛋白锌赖脯胰岛素（25R），中等比例预混胰岛素包括重组人胰岛素（50R）、门冬胰岛素50和精蛋白锌赖脯胰岛素（50R）。研究结果患者特征本研究共纳入从预混胰岛素转换为德谷门冬双胰岛素治疗的患者99例，其中男性57例（占比57.58%），女性42例（占比42.42%）。患者的平均年龄为65.38岁±8.13岁，平均体重为70.12kg±11.03kg，平均体重指数（BMI）为25.71kg/m2±4.43kg/m2，平均病程为19.10年±8.20年。合并症方面，64例患者（64.65%）患有高血压，75例患者（75.76%）患有高脂血症。在治疗转换前，77例患者（77.78%）使用低比例预混胰岛素，22例患者（22.22%）使用中等比例预混胰岛素。转换前的基线水平为：中位HbA1c为7.75%（四分位间距：7.30%~8.93%），中位FBG为8.20mmol/L（四分位间距：7.00~9.40mmol/L），中位PBG为10.50mmol/L（四分位间距：8.98~12.03mmol/L）。血糖变化从预混胰岛素转换为德谷门冬双胰岛素后，患者的HbA1c、FBG和PBG水平在3个月和6个月时均显著降低（均P<0.001，见表2）。此外，我们根据患者的年龄或病程将患者分为亚组，但在各亚组之间未观察到HbA1c水平的显著差异（表1）。表1. 转换后HbA1c和血糖的变化注射剂量转换为德谷门冬双胰岛素后，患者的每日总剂量在3个月时为0.46 U/kg（四分位间距：0.35，0.62），在6个月时为0.49 U/kg（四分位间距：0.39，0.62），均显著低于转换前预混胰岛素的剂量0.57 U/kg（四分位间距：0.42，0.75）（P< 0.001）。此外，转换后3个月和6个月，德谷胰岛素的剂量显著低于中效胰岛素的剂量。进一步分析发现，当根据预混胰岛素的类型将患者分为亚组时，与使用低比例预混胰岛素的患者相比，使用德谷门冬双胰岛素的患者在3个月和6个月时的日剂量分别降低了21.43%和19.05%（P< 0.001），当患者根据转换前的HbA1c水平分为4个亚组时，各亚组之间的德谷胰岛素剂量变化无显著差异（表2）。表2. 德谷胰岛素的每日剂量相对于中效胰岛素的剂量注射频率转换后，有13名患者从每日两次预混胰岛素改为每日一次德谷门冬双胰岛素（P< 0.001），其余患者保持每日两次的注射频率不变（表2）。研究结论德谷门冬双胰岛素在血糖控制方面优于预混胰岛素，能够降低每日总剂量和注射频率。鉴于其较低的低血糖风险，德谷门冬双胰岛素可能是老年患者糖尿病管理的较优选择。在转换至德谷门冬双胰岛素时，预混胰岛素中中效胰岛素的剂量可作为调整德谷胰岛素剂量的参考依据。李昂教授专访，解析德谷门冬双胰岛素剂临床中的剂量转换1.中国剂量转换探究数据有限，真实世界研究应运而生在本次采访中，李昂教授指出，德谷门冬双胰岛素自两年前进入医院和医保后，其处方情况便受到关注。首年数据显示，该药物表现出独特稳定性：使用者既包括新诊断患者，也涵盖从其他治疗方案转换而来的患者。如今，它不再仅被视为预混胰岛素的基础组成部分，而是作为一个独立且重要的角色存在，完全区别于传统印象中的类别。这促使课题组深入探究其使用群体保持稳定的原因，以及转换治疗方案的具体情况和背后因素。然而，截至去年年末，中国相关真实世界数据仍然十分有限，课题组认为有必要对中国地区的真实数据进行深入研究，以进一步丰富中国在这一领域的数据积累。因为，截至目前，德谷门冬双胰岛素在胰岛素治疗方案可达约20%甚至更高，这也意味着其背后必然有其独到之处。2.德谷门冬双胰岛素疗效与安全性并重鉴于本研究属于真实世界研究，纳入了所有符合条件的患者。结果发现，德谷门冬双胰岛素的定位与中国糖尿病防治指南（2024版）（简称“CDS指南”）及中国老年糖尿病指南基本一致。其中，德谷胰岛素作为超长效类似物，相比传统预混胰岛素（包括NPH等）为主的方案，更稳定且低血糖风险更低。因此，相较于预混胰岛素和单纯德谷胰岛素治疗，德谷门冬双胰岛素作为联合制剂兼具两者特点，可能在老年患者中更具优势。对此，既往指南、RCT及本研究都有这样的验证，在本研究中，患者平均年龄约为65岁，且在开始胰岛素治疗时，大多数患者的平均病程已超过10年。结果显示，无论是老年患者还是非老年患者，其剂量和治疗效果均较为一致。这表明，治疗方案与指南建议相符，真实世界数据也显示出良好的血糖控制效果，同时低血糖风险相对较低。在疗效方面，观察到患者在转换为德谷门冬双胰岛素后，无论是采用一天一针还是一天两针的方案，HbA1c的控制稳定性都很好，整体降低了将近0.7个百分点。这表明，对于过去使用预混胰岛素控制不佳的患者，德谷门冬双胰岛素能够实现较好的中长期血糖控制稳定性。究其原因，一方面得益于德谷门冬双胰岛素本身的疗效，另一方面得益于其剂量调整。过去，使用预混胰岛素时，医生和患者可能会因为担心低血糖风险而不敢增加剂量，导致血糖控制不理想。而德谷门冬双胰岛素较低的低血糖风险，使医生可以更积极地根据空腹血糖情况调整胰岛素剂量，同时通过其他方式调整餐后血糖，从而实现更精准的血糖管理。基于上述特点，李昂教授认为德谷门冬双胰岛素的疗效是一方面，其安全性则为后续的剂量调整和长期稳定性提供了保障。然而，由于德谷门冬双胰岛素在真实世界中的处方量有限，一年以上的数据样本量会相对较少。因此，李昂教授表示后续会持续跟进，并补充低血糖数据，以验证其在一年甚至两年的长期使用中是否能保持良好的稳定性和调整效果。3.德谷门冬双胰岛素的药代动力学特性与剂量调整在采访中，李昂教授强调，从预混胰岛素转换为德谷门冬胰岛素时，剂量可减少约20%。这是因为NPH和预混胰岛素存在一些问题：NPH作用时间有限，睡前注射虽能控制空腹血糖，但可能增加夜间低血糖风险；预混胰岛素的速效和中效成分叠加会产生“肩”效应，增加老年患者的血糖控制难度。相比之下，德谷门冬胰岛素具有长效特点，固定比例且剂量可调，没有明显的峰值效应，能更好地控制一针或两针方案，降低老年患者的餐后及夜间低血糖风险。这一点得到了研究和临床经验的支持。因此，预混胰岛素转换为德谷门冬胰岛素时，需根据患者情况调整剂量，以确保低血糖风险可控，同时发挥长效胰岛素的优势。4.从动态平衡到基层实践，进一步深化德谷门冬双胰岛素的未来应用李昂教授提到，后续的研究计划分为几个层面。首先，后续将关注胰岛素制剂的动态平衡，后续研究将关注胰岛素制剂的动态平衡，优化治疗方案，并重点研究德谷门冬双胰岛素的稳定使用群体及其相关特性。其次，与三级医院相比，基层医院预混胰岛素使用比例相对较高，因此，未来应更关注其在基层医院的广泛需求和患者群体，以更好地推动其在基层的应用。此外，本次研究仅为胰岛素剂量转换提供了初步方向。但在基层，预混胰岛素使用比例较高，如何安全转换是关键。后续我们将基于现有数据和基层实践，持续关注双胰岛素的真实世界使用特点，尤其是从预混胰岛素转换的患者情况，推动胰岛素处方的优化。张俊清教授点评：德谷门冬双胰岛素在临床中的优势张俊清教授T2DM作为一种慢性、终生进展性疾病，绝大多数患者在疾病中晚期都需要胰岛素治疗，然而复杂的治疗方案和对低血糖的恐惧往往会影响其起始应用胰岛素治疗的积极性和依从性，造成胰岛素应用延迟、血糖控制不佳等情况。德谷门冬双胰岛素作为全球首个可溶性双胰岛素制剂，其由70%的德谷胰岛素（基础胰岛素）和30%的门冬胰岛素（餐时胰岛素）双组分构成，两组成分独立存在，互不影响，应用时无需混匀可兼顾空腹与餐后血糖控制。多项随机对照研究及真实世界研究证实德谷门冬双胰岛素降糖疗效优异，且低血糖风险较低。相较于传统的预混胰岛素和基础-餐时胰岛素治疗模式，实现了更好的血糖控制并减少了注射剂量和注射次数，优化了当前胰岛素治疗模式。本项研究主要聚焦于T2DM患者从预混胰岛素转换为德谷门冬双胰岛素的疗效。结果证实，转换为德谷门冬双胰岛素后，患者的HbA1c、FBG和PBG水平显著降低，且胰岛素日总剂量减少，这与既往研究结果一致，也进一步凸显了德谷门冬双胰岛素在血糖控制和胰岛素剂量优化方面的优势。值得关注的是，低血糖作为胰岛素治疗中的常见不良事件，在老年患者或肾功能不全患者中更为突出。然而德谷门冬双胰岛素通过优化两种胰岛素的比例和作用时间，显著降低了低血糖的发生率。且本此研究发现，年龄和病程对德谷门冬双胰岛素降低HbA1c的效果无显著影响，这表明德谷门冬双胰岛素在老年患者中具有良好的应用前景，尤其适合低血糖风险高的老年糖尿病患者。参考文献：Wu Y, Zhang J, Li A. Switching from Premixed Insulin to Insulin Degludec/Insulin Aspart for the Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Implications of a Real-World Study on Insulin Degludec Dosing. Diabetes Ther. 2024 Dec;15(12):2515-2523. doi: 10.1007/s13300-024-01663-x. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果临床研究

2025-06-24

·医学新视点

一年少打约300针！NEJM、Lancet三连发：每周一次，长效胰岛素有效降糖

约三分之一的2型糖尿病患者在确诊后8年内需要胰岛素治疗。对低血糖的担忧和高频注射胰岛素带来的不便会让患者难以坚持按最佳剂量使用胰岛素。近年来，长效胰岛素的出现正在改变这样的挑战。Efsitora是一种每周一次皮下注射的基础胰岛素，它是一种融合蛋白，结合了新型单链胰岛素变体与人IgG2 Fc结构域。Efsitora与人胰岛素受体的结合亲和力比内源性胰岛素弱约两个数量级，这意味着这可以延长胰岛素活性，作用时间更长；同时，由于其具有较低的峰谷比，有望在整一周内帮助患者保持更稳定的血糖水平。QWINT系列研究评估了efsitora的安全性和有效性。此前发表的QWINT-2试验显示，在未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人中，每周一次的efsitora治疗52周降低糖化血红蛋白（HbA1c）的效果不劣于每日一次的常用基础胰岛素；QWINT-5试验在1型糖尿病成人患者中证实了这一点。在第85届美国糖尿病协会（ADA）学术会议上，QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4的积极结果公布，并分别同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《柳叶刀》（The Lancet）。这三项试验分别针对首次使用胰岛素、既往使用每日基础胰岛素、既往使用每日基础胰岛素和餐时胰岛素的2型糖尿病成年患者。在每项试验中，每周一次的efsitora在降低HbA1c方面均不劣于常用的每日基础胰岛素，且总体安全性相似。这三项研究的结果强化了efsitora通过每周给药简化胰岛素管理的潜力，意味着患者有望每年可减少近300次的胰岛素注射。QWINT-1试验：针对首次使用胰岛素患者截图来源：The New England journal of medicineQWINT-1试验是一项为期52周的开放标签、达标治疗3期试验，共795名既往未接受过胰岛素的2型糖尿病成年患者接受随机分组，按1:1接受每周一次的efsitora或每日一次的甘精胰岛素U100治疗。Efsitora采用固定剂量方案，初始剂量为每次100单位，此后每4周按需调整剂量，递增至每次150、250和400单位，以达到空腹血糖80~130 mg/dL的治疗目标。甘精胰岛素的剂量根据标准算法每周或更频繁地调整，以达到相同的血糖目标值。按治疗方案评估（无论患者依从性如何，或是否引入其他挽救治疗），efsitora组患者的平均HbA1c水平从基线时8.20%降至第52周时的7.05%，降低1.19%；而对照组患者从8.28%降至7.08%，降低1.16%；组间降幅差异为-0.03%（95%CI 0.18%~0.12%），落在非劣效性界值（0.4%）内，证实了efsitora不劣于对照胰岛素。在第52周时，efsitora组更多患者达到HbA1c水平＜7.0%（57% vs 52%）。与对照组相比，efsitora导致的低血糖事件减少了43%（RR 0.57，95%CI 0.39~0.84）：在52周时，临床显著低血糖事件（<54 mg/dL）或严重（3级）低血糖事件的估计发生率在efsitora组和对照组分别0.50次/患者-年和0.88次/患者-年。Efsitora组患者的胰岛素用量更低，平均胰岛素总剂量为289.1单位/周，而对照组为332.8单位/周，efsitora组剂量调整需求更少，中位数为2次，而对照组为8次。QWINT-3试验：针对已使用基础胰岛素治疗患者截图来源：The LancetQWINT-3是一项为期78周的开放标签、达标治疗3期临床试验，共有986名目前接受基础胰岛素治疗（不含餐时胰岛素）、最多接受三种非胰岛素降糖药物且血糖控制不佳（HbA1c水平在6.5%-10.0%之间）的2型糖尿病成年患者参与随机分组，按2:1接受每周一次efsitora（n=655）或每日一次德谷胰岛素（n=331）。根据患者基线时的空腹血糖浓度选择不同的起始剂量，每周评估并按需调整胰岛素剂量，直至第12周，之后每月调整一次，以达到目标空腹血糖浓度为80-120 mg/dL。所有患者均至少接受过一剂研究治疗，871名（88%）完成了78周的治疗。按治疗方案估计，从基线到第26周，efsitora组的平均HbA1c水平从7.80%下降至6.99%，降低0.81%；对照组患者从7.79%下降至7.08%，降低0.72%；组间降幅差异为-0.09%（95%CI 0.19~0.01），符合非劣效性界值（0.4%），表明efsitora不劣于对照胰岛素。此外，从基线到第52周，efsitora组的HbA1c水平降幅显著更大（降低0.78% vs 降低0.59%；p=0.0014）。两组患者从基线到第78周的HbA1c水平变化相似。从连续血糖监测结果来看，在第52周前的4周监测期间，efsitora组血糖患者的24hr内血糖达标时间更高，但两组患者在26周和78周时的数据相似。安全性方面，从基线到第78周，两组患者的2级低血糖或3级（严重）低血糖事件发生率相似（RR 1.14，95%CI 0.83~1.56；p=0.43），efsitora组为0.84次/患者-年，对照组为0.74次/患者-年。Efsitora组16%患者、对照组11%患者发生了严重不良事件，其中分别有7例（1%）和1例（＜1%）与治疗有关。试验期间有9人死亡（efsitora组7人，degludec组2人），但均与研究治疗无关。QWINT-4试验：针对已使用基础胰岛素和餐时胰岛素的患者截图来源：The LancetQWINT-4是一项为期26周的开放标签、达标治疗3期试验，共730名既往使用基础胰岛素和餐时胰岛素以及最多三种非胰岛素降糖药物治疗、且HbA1c水平为7.0%-10.0%的2型糖尿病患者按1:1随机分组接受efsitora（n=365）或每日一次甘精胰岛素（n=365）治疗。治疗期间，所有参与者均接受餐时赖脯胰岛素治疗。根据患者基线时的空腹血糖浓度选择不同的起始剂量，每周评估并按需调整胰岛素剂量，直至第12周，之后每月调整一次，以达到目标空腹血糖浓度为80-120 mg/dL。按治疗方案估计，从基线到第26周，efsitora组患者的平均HbA1c水平从8.18%下降至7.17%，降低1.01%；对照组患者从8.18%下降至7.18%，降低1.00%；组间降幅差异为-0.01%（95%CI -0.14~0.12），符合非劣效性界值（0.4%），表明efsitora不劣于对照胰岛素。在第26周前的4周连续血糖监测期间，两组患者在24hr内血糖达到、高于、低于目标区间的时间比例均没有显著差异。第26周时，efsitora组的每周胰岛素总剂量（592.9单位/周 vs 666.4单位/周）、每周基础胰岛素剂量（391.6单位/周 vs 426.6单位/周）和平均每日餐时胰岛素剂量（27.0单位/日 vs 34.6单位/日）都明显更低。治疗期间，两组患者的总体2级或3级低血糖发生率相似（6.6次/患者-年 vs 5.9次/患者-年；ERR 1.11，95%CI 0.85~1.44；p=0.44）；两组不良事件发生率相似，efsitora组7%和对照组6%的患者报告了严重不良事件。图片来源：123RF根据公开信息，礼来公司计划在今年年底前向全球监管机构提交efsitora用于治疗成人2型糖尿病的上市申请，期待这款长效胰岛素早日为患者带来更便捷的血糖管理选择。推荐阅读每周一次，减重20.4%；血糖达标率超70%！NEJM连发两篇，双靶点疗法带来多重获益新药每周一次，93%中国患者成功减重，还降三高、尿酸和脂肪肝！纪立农教授领衔研究登《柳叶刀》子刊每周一次，不仅降糖，还能减重、减少使用胰岛素！《柳叶刀》子刊：新药为2型糖尿病治疗提供新选择每周一次，强效降糖！《柳叶刀》子刊：新药包含两大明星药成分，低血糖风险更低NEJM：每周一次，82%患者至少减重5%！中国患者有望在今年用上新药欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。封面图来源：123RF参考资料（可上下滑动查看）[1] Julio Rosenstock, et al., (2025). Weekly Fixed-Dose Insulin Efsitora in Type 2 Diabetes without Previous Insulin Therapy. The N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2502796[2] Julie R. Ingelfinger, Clifford J. Rosen. (2025). Weekly Insulins and Therapeutic Burden in Type 2 Diabetes. The N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMe2508147[3] Athena Philis-Tsimikas, et al., (2025). Once-weekly insulin efsitora alfa versus once-daily insulin degludec in adults with type 2 diabetes currently treated with basal insulin (QWINT-3): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01044-X[4] Thomas Blevins, et al., (2025). Once-weekly insulin efsitora alfa versus once-daily insulin glargine U100 in adults with type 2 diabetes treated with basal and prandial insulin (QWINT-4): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01069-4 External Link[5] Edith Wing-Kar Chowa, Elaine Chowa. (2025). Future of once-weekly insulins in type 2 diabetes: efficacy and safety. Lancet: DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01098-0[6] Lilly's once-weekly insulin efsitora alfa demonstrated A1C reduction and a safety profile consistent with daily insulin in multiple Phase 3 trials. Retrieved June 24, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-once-weekly-insulin-efsitora-alfa-demonstrated-a1c免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床3期

100 项与德谷胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09727	德谷胰岛素	A10AE06	DB09564

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	Novo Nordisk A/S	2017-09-20
糖尿病	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2012-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	法国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	俄罗斯	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	英国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
低血糖	临床1期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-08-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04795531 (ONWARDS 3, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	-	Once-Weekly Insulin Icodec	襯築繭糧積壓餘壓鏇繭(醖構淵鹽餘憲觸餘構簾): P-Value = 0.0152	积极	2025-02-28
				Once-Daily Insulin Degludec
NCT04795531 (ONWARDS 3, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	588	placebo+insulin icodec (Insulin Icodec)	繭廠糧蓋範廠淵襯範鹹(鏇鏇繭築願膚窪遞廠鏇) = 醖鏇齋獵鹹蓋鹹衊餘鹽簾築壓選憲齋構願顧襯 (糧獵餘衊繭夢積願繭鹽, 0.05) 更多	-	2024-12-04
				Insulin Degludec (Insulin Degludec)	繭廠糧蓋範廠淵襯範鹹(鏇鏇繭築願膚窪遞廠鏇) = 鹽壓醖蓋蓋醖蓋鹹顧蓋簾築壓選憲齋構願顧襯 (糧獵餘衊繭夢積願繭鹽, 0.05) 更多
NCT05243628 (ABC, CTgov)	临床4期	1型糖尿病	33	insulin degludec+insulin human (Afrezza + Insulin Degludec)	艱獵壓壓襯觸鹽獵網遞(製夢鑰艱憲餘網繭襯齋) = 鑰鑰艱鹽遞願鹽餘簾鬱願淵鹽餘廠夢築鏇繭窪 (獵鑰膚糧窪齋繭範範壓, 0.58) 更多	-	2024-10-18
				Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) pump with Automatic Insulin Delivery (AID) (AID Control)	艱獵壓壓襯觸鹽獵網遞(製夢鑰艱憲餘網繭襯齋) = 遞製廠窪艱網淵鹽糧願願淵鹽餘廠夢築鏇繭窪 (獵鑰膚糧窪齋繭範範壓, 0.29) 更多
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Semaglutide+Insulin Degludec+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	範願醖觸蓋遞願遞簾構(膚範醖選壓廠鏇簾鏇繭) = 範衊構鬱網鬱壓壓願夢醖糧醖鹹築鏇鹹鹹築壓 (築製範艱築壓網鹹獵壓, 糧範憲壓範鑰廠膚積獵 ~ 鬱鏇淵淵顧壓觸鹽蓋選) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	範願醖觸蓋遞願遞簾構(膚範醖選壓廠鏇簾鏇繭) = 齋醖網廠襯積艱遞鏇網醖糧醖鹹築鏇鹹鹹築壓 (築製範艱築壓網鹹獵壓, 製鏇簾鑰膚餘顧齋顧鑰 ~ 網襯淵鹽窪夢艱憲範膚) 更多
ADA2024 人工标引	N/A	2型糖尿病	159	fixed-ratio insulin degludec/liraglutide (Intervention regimen)	製願鏇製獵遞繭衊餘蓋(鹽廠夢築餘構衊餘製網) = 艱餘鹽鏇糧糧繭構窪衊顧願鑰網鏇鏇衊餘簾鹹 (築範壓製膚鏇積築網壓, 0.4) 更多	积极	2024-06-21
				Standard care	製願鏇製獵遞繭衊餘蓋(鹽廠夢築餘構衊餘製網) = 製夢衊構構鬱鑰積獵餘顧願鑰網鏇鏇衊餘簾鹹 (築範壓製膚鏇積築網壓, 0.6) 更多
NCT05434559 (Pubmed \| Diabetes Technol Ther) 人工标引	N/A	1型糖尿病	486	Insulin degludec	簾齋遞齋壓鑰廠鏇衊窪(範鏇憲鹽繭鑰鏇製範鹹) = 選築遞壓網鏇衊顧鏇構構網憲鹽鬱齋簾糧憲簾 (醖願構鏇鬱襯積鑰糧製 ) 更多	积极	2024-03-21
				Other long-acting insulins	簾齋遞齋壓鑰廠鏇衊窪(範鏇憲鹽繭鑰鏇製範鹹) = 觸衊鹽鹽鬱網糧範鑰遞構網憲鹽鬱齋簾糧憲簾 (醖願構鏇鬱襯積鑰糧製 ) 更多
NCT04450394 \| NCT03736785 \| NCT04450407 (phase 2, EASD2023)	临床2期	-	912	Once-weekly insulin efsitora alfa	觸憲壓鹹壓廠鏇製窪鹽(範艱簾廠鬱獵鬱觸遞蓋) = 窪鏇製遞憲網鑰膚顧網網艱廠願顧顧壓願艱製 (夢壓觸衊構簾網繭鑰蓋 ) 更多	积极	2023-10-03
				Once daily degludec	觸憲壓鹹壓廠鏇製窪鹽(範艱簾廠鬱獵鬱觸遞蓋) = 壓範遞積積範鏇窪膚願網艱廠願顧顧壓願艱製 (夢壓觸衊構簾網繭鑰蓋 ) 更多
NCT03882970 (SURPASS-3 MRI, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病 BMI \| fatty liver index \| triglycerides ... 更多	-	Tirzepatide 5 mg	壓獵遞觸糧壓鹹夢膚窪(構鬱遞觸蓋醖範壓觸繭) = 鏇蓋膚鬱選顧鬱壓淵鹽範窪廠壓廠遞選糧膚顧 (網膚夢醖網選壓構獵範, 0.74)	积极	2023-10-03
				Tirzepatide 10 mg	壓獵遞觸糧壓鹹夢膚窪(構鬱遞觸蓋醖範壓觸繭) = 糧窪夢糧製壓觸齋願艱範窪廠壓廠遞選糧膚顧 (網膚夢醖網選壓構獵範, 0.74)
NCT03328845 (INEOX-Plus, ADA2023)	临床4期	1型糖尿病	161	Insulin Degludec U100	範膚窪夢繭餘壓鏇鑰製(壓範鏇獵餘選構觸襯膚) = 構蓋鹽獵壓艱艱鏇膚淵齋餘鹽廠膚窪遞簾糧觸 (網鏇淵壓簾膚艱觸窪糧 )	-	2023-06-23
				Glargine U300	範膚窪夢繭餘壓鏇鑰製(壓範鏇獵餘選構觸襯膚) = 構簾製築觸範衊遞衊窪齋餘鹽廠膚窪遞簾糧觸 (網鏇淵壓簾膚艱觸窪糧 )
NCT02192450 (HypoDeg, EASD2022)	临床2期	1型糖尿病 \| 低血糖	149	Insulin Degludec (IDeg)	鬱壓廠鹽鹹構築繭齋鬱(鹹願製網膚壓鬱鏇廠顧) = 製襯觸構繭糧衊艱構廠襯膚壓醖窪鹹鑰蓋蓋鑰 (夢鹽夢淵鹽願積淵襯鏇, 0.9) 更多	积极	2022-09-20
				Insulin Glargine U100 (IGla)	鬱壓廠鹽鹹構築繭齋鬱(鹹願製網膚壓鬱鏇廠顧) = 夢壓艱願醖範鬱簾醖選襯膚壓醖窪鹹鑰蓋蓋鑰 (夢鹽夢淵鹽願積淵襯鏇, 0.9) 更多