Insulin degludec

整理 | GLP1减重宝典内容团队 全球最畅销药物的国产替代赛道，再添一名有力竞争者。9 月 8 日晚间，智飞生物发布公告称，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的司美格鲁肽注射液上市申请已获得国家药品监督管理局受理，受理号为 CXSS2600146、CXSS2600147。这是继利拉鲁肽之后，智飞生物在代谢疾病领域申报的第二款重磅产品，也让本已白热化的国产司美格鲁肽首仿争夺战再添变数。 根据公告披露，此次申报的司美格鲁肽注射液适应症涵盖两大方向：一是用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，具体适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和 / 或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；二是用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。从注册分类来看，该产品属于治疗用生物制品 3.3 类，即生物类似药，是一款长效 GLP-1 受体激动剂周制剂。 司美格鲁肽之所以备受瞩目，与其惊人的市场表现密不可分。作为诺和诺德的王牌单品，司美格鲁肽在 2025 年全年销售额达到 2282.88 亿丹麦克朗，约合 361 亿美元，一举超越默沙东的 K 药，登顶全球 "药王" 宝座。其中降糖版注射液 Ozempic（国内商品名诺和泰）贡献 1270.89 亿丹麦克朗，减重版 Wegovy（国内商品名诺和盈）同样表现强劲。这一分子的成功，不仅重塑了全球糖尿病治疗格局，更开启了 GLP-1 类药物在减重、心血管保护等多领域的商业想象空间。 巨大的市场空间背后，是中国庞大的患者基数。最新数据显示，我国糖尿病患者人数已超过 2.33 亿，年龄标准化患病率升至 13.67%，其中 2 型糖尿病占比超过 90%，是我国最常见的糖尿病类型。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个器官，致残率和致死率居高不下，给个人、家庭和社会带来沉重负担。然而截至目前，国内司美格鲁肽市场完全由进口原研药主导，尚无国产产品获批上市，患者用药可及性和支付压力仍有较大改善空间。 从作用机制来看，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂，与人内源性 GLP-1 的同源性达到 94%。其通过脂肪酸修饰实现与血清白蛋白的可逆性结合，同时借助氨基酸替换抵抗酶降解，从而显著延长体内半衰期，达到每周一次皮下注射的给药频率。在药效层面，它以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并能延缓胃排空、抑制食欲，兼具降糖疗效确切、血糖控制平稳、低血糖风险低、减重及心血管获益、给药频次低等多重优势。宸安生物研制的这款生物类似药，临床数据显示与原研药在疗效和安全性上相当。 值得关注的是，宸安生物并非首个递交司美格鲁肽上市申请的国内企业。截至目前，已有华东医药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、正大天晴等至少 10 家药企先后提交了司美格鲁肽仿制药的上市申请，首仿归属的竞争日趋激烈。其中九源基因、丽珠集团等企业的产品已处于审评后期，市场普遍预计 2026 年将迎来国产司美格鲁肽的集中获批。智飞生物此时加入战局，虽非最早递交，但凭借其在疫苗领域积累的商业化能力和渠道资源，仍有机会在后续市场竞争中占据一席之地。 事实上，这并非智飞生物在 GLP-1 赛道的首次亮相。就在今年 7 月 10 日，宸安生物研发的利拉鲁肽注射液（商品名达舒宸）正式获得国家药监局核发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字 S20260052，成为智飞生物在代谢类疾病领域首款获批上市的治疗用生物制品。该产品于 9 月 4 日正式发货，并于 9 月 11 日在重庆医科大学附属巴南医院完成全国首针注射，标志着智飞生物代谢业务从研发储备正式迈入商业化运营阶段。短短两个月内，利拉鲁肽实现从获批到临床使用的快速落地，司美格鲁肽随即申报上市，智飞生物在代谢领域的推进节奏明显加快。 从更广阔的管线布局来看，宸安生物已围绕 GLP-1 类似药物和胰岛素类似物构建了较为完整的产品梯队。除已上市的利拉鲁肽和此次申报的司美格鲁肽（降糖）外，德谷胰岛素注射液目前处于上市审评阶段，司美格鲁肽注射液（减重）和德谷门冬双胰岛素注射液已完成 Ⅲ 期临床试验，GLP-1/GIP 双受体激动剂 CA111 注射液的临床研究也在有序推进中。这一布局覆盖了从日制剂到周制剂、从单靶点到双靶点、从降糖到减重的多个维度，为智飞生物在代谢领域的长期竞争奠定了基础。 对于智飞生物而言，司美格鲁肽申报上市是其 "预防与治疗" 协同发展战略的重要一步。作为国内疫苗龙头企业，智飞生物近年来持续向治疗性生物制品领域延伸，通过对宸安生物的现金增资将其纳入体内，正式切入糖尿病等代谢疾病赛道。2026 年上半年，公司研发投入达 5.66 亿元，代谢管线的持续推进正是这一投入的直接体现。随着利拉鲁肽的商业化落地和司美格鲁肽的申报受理，智飞生物在治疗领域的产品矩阵正在加速成型，有望为公司开辟疫苗之外的第二增长曲线。 总体来看，宸安生物司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，不仅是智飞生物代谢管线的又一里程碑，也为国产 GLP-1 药物的替代进程注入了新的动力。在全球药王年销 361 亿美元的巨大市场诱惑下，国内十余家药企的竞速已经进入冲刺阶段，谁能率先拿下首仿批件、谁能在商业化中脱颖而出，仍有待时间检验。但可以确定的是，随着更多国产产品的上市，司美格鲁肽的价格有望逐步下探，最终惠及的将是数以亿计的中国糖尿病患者。 *本文仅供医疗卫生专业人士参考 版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律责任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者联系我们。合作事宜，请添加微信：andyxu365 加入专家库与我们深度讨论 ▂▂▂▂▂ 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库，成为了业内顶尖专业人士获取行业真知灼见的首要选择。加入专家库请添加下方「运营负责人」微信，并提供名片和必要的个人信息。