Regimen Transition After Short-Term Intensive Insulin Therapy in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Inadequate Glycemic Control on Oral Hypoglycemic Agents: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Study

Failure of oral antidiabetic drugs (OADs) is a frequent challenge in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM), and inadequate long-term glycemic control substantially increases the risk of diabetic complications. Short-term intensive insulin therapy (SIIT) is an established approach to mitigate glucotoxicity; however, the optimal strategy to sustain long-term glycemic benefits after SIIT in T2DM patients with OAD failure remains unclear. To address this gap, we designed a randomized controlled trial to evaluate subsequent treatment options, aiming to identify a simple and effective regimen for patients with poor glycemic control who undergo SIIT.
A total of 324 eligible patients will be enrolled. After screening, previous antidiabetic regimens will be discontinued, and patients will be randomly assigned to the SIIT- iGlarLixi group (A), the SIIT-IDegAsp group (B), or the SIIT-iGlar group (C). All patients will be hospitalized for short-term insulin pump therapy, followed by 24 weeks of treatment: group A with insulin glargine/lixisenatide, group B with insulin degludec/aspart, and group C with insulin glargine U300 plus metformin. During the extension follow-up period, patients in all groups may either continue their assigned regimen or return to their original pre-study therapy. A total of 10 clinic visits are scheduled for each patient throughout the study.
Primary endpoint is proportion of patients achieving glycosylated hemoglobin A1C <7% at 24 weeks.Secondary endpoints include proportion of patients achieving glycosylated hemoglobin A1C <6.5% at 24 weeks; differences in weight gain, hypoglycemic events among treatment groups, and differences in proportion of patients continuing the assigned regimen, glycemic control and body weight at the extension follow-up period.

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

中山大学

CTIS2025-521748-39-00

/ Recruiting临床4期IIT

SGLT-2i, Heart, Improvement of Cardiovascular Autonomic Neuropathy

开始日期2025-11-14

申办/合作机构

Universita Cattolica Del Sacro Cuore

ChiCTR2500111276

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy of IDegLira Combined with Oral Antidiabetic Drugs vs CSII in Short-Term Intensive Intervention for Remission of Type 2 Diabetes : A Multicenter Non-Inferiority Randomized Controlled Clinical Study

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

南方医科大学南方医院

100 项与德谷胰岛素相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与德谷胰岛素相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与德谷胰岛素相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

886

项与德谷胰岛素相关的文献（医药）

2026-03-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of switching basal insulin to insulin glargine 300 U/ mL in individuals with inadequately controlled type 2 diabetes on advanced insulin therapies: The Toujeo‐Neo T2DM study

Article

作者: Pfohl, Martin ; Fritsche, Andreas ; Han, Henry Y. ; Anderten, Helmut ; Pscherer, Stefan ; Seufert, Jochen ; Pegelow, Katrin

Abstract:

Aims:

This real‐world study evaluated the effectiveness and safety of switching basal insulin (BI) to insulin glargine 300 U/mL (Gla‐300) in adults with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus (T2DM), previously receiving basal‐supported oral therapy plus prandial insulin (BOTplus) or multiple (≥3) daily injections (MDI) of short‐acting insulins.

Materials and Methods:

This non‐interventional, multicentre, open‐label, prospective 12‐month study in Germany included adult participants (≥18 years) with T2DM, HbA 1c between 7.5% and 10.0%, and fasting plasma glucose (FPG) >130 mg/dL (>7.2 mmol/L). The participants were switched from non‐Gla‐300 BOTplus or MDI regimen (including Gla‐100, IDet, IDeg, or NPH) to Gla‐300. The primary endpoint was the duration of glycaemic target achievement, defined as the time between ≥2 FPG values ≤110 mg/dL (≤6.1 mmol/L) or ≥1HbA 1c value below the predefined target.

Results:

Of 1217 participants, 582 completed the documentation of the 12‐month Gla‐300 treatment (FAS2‐M12). Target achievement with Gla‐300 was reported for 280/582 FAS2‐M12 participants (48.1%). The median response duration was 295 days (95% CI: 226, 381). The mean (±SD) change in HbA 1c and FPG from baseline was −0.56% (±1.08; n = 568) and −29.3 mg/dL or 1.63 mmol/L (±54.95; n = 540) at month 12, respectively ( p < 0.0001). Numbers and incidence of hypoglycaemia were similar before starting Gla‐300 therapy and at month 12. Body weight (100.1 kg ± 21.07; n = 571 at baseline) remained unchanged until month 12 (mean change: −0.0 kg ± 8.40; n = 513).

Conclusions:

Switching BI to Gla‐300 from a BOTplus or MDI regimen with prior insulin Gla‐100, IDeg, IDet, or NPH improved glycaemic control in participants with inadequately controlled T2DM over 12 months without increasing hypoglycaemia risk or weight gain.

2026-03-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Once‐weekly insulin icodec versus once‐daily insulin degludec for type 2 diabetes in China: A cost‐utility and budget impact analysis

Article

作者: Zhang, Lei ; Tong, Xichen ; Zhang, Yawen ; Zhang, Luying

Abstract:

Aims:

Insulin icodec, the first once‐weekly basal insulin analogue, was approved in China in 2024. Although it has demonstrated robust clinical efficacy, its budget impact remains unknown, and the long‐term cost‐utility within the reimbursement context needs further estimates. This study evaluated the long‐term cost‐utility of once‐weekly insulin icodec compared with once‐daily insulin degludec in China.

Materials and methods:

We used the validated IHE Diabetes Cohort Model to simulate lifetime costs and health outcomes for insulin‐naive Chinese patients with type 2 diabetes, based on the Chinese subgroup of the ONWARDS 3 trial. The model incorporated diabetes‐related microvascular and macrovascular complications, with a 40‐year time horizon and 5% annual discount rate. Costs and utilities were derived from the 2024 national reimbursement drug list, the national insulin volume‐based procurement policy, and published literature, expressed in 2024 US dollars. Analyses were conducted from the Chinese healthcare system perspective. Robustness was assessed through one‐way and probabilistic sensitivity analyses. A complementary budget impact analysis (BIA) estimated national‐level financial implications under different reimbursement scenarios.

Results:

Compared with degludec, icodec increased life expectancy by 0.025 years and yielded a gain of 0.216 quality‐adjusted life‐years (QALYs), while reducing costs by $1450.73. One‐way sensitivity analyses showed incremental QALYs ranging from 0.065 to 0.464 and cost savings from $ 265.84 to $4166.30. Probabilistic sensitivity analysis confirmed mean gains of 0.212 QALYs and cost reductions of $1320.46. The BIA estimates estimated annual savings of $1.17 million, $2.35 million, and $2.58 million in 2025, 2026, and 2027, following the reimbursement of icodec.

Conclusions:

Within the current reimbursement context in China, once‐weekly icodec is a dominant strategy compared with degludec, offering greater health benefits at a lower cost for patients with type 2 diabetes and generating potential annual savings.

2026-03-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling to Support Molar Dose Ratio Determination of Long-Acting Insulin Analogs

Article

作者: Li, Xiaojuan ; Zhu, Min ; Yu, Xiaoling ; Zhang, Xiaoli ; Gao, Xuehu ; Tang, Dan ; Feng, Sheng ; Shu, Chang ; Chen, Hong ; Dong, Yanli ; Cai, Daren

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

INS068 is a new soluble, long-acting insulin analog intended to cover basal insulin requirements in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and type 2 diabetes mellitus (T2DM). The purpose of this study was to determine the molar dose ratio of INS068 to insulin degludec (IDeg) by comparing the clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of INS068 and IDeg. The PD endpoints include glucose infusion rate (GIR) and glycated hemoglobin (HbA1c).

METHOD:

Population pharmacokinetic and pharmacodynamic (PopPK/PD) analysis was performed to characterize INS068 and IDeg PK and PD profiles. Data from 307 subjects across three Phase I studies and one Phase II study were used to establish the population pharmacokinetic (PopPK) model, of which two euglycemic clamp (Phase I) studies were used to establish PopPK-GIR model, and one Phase II study was used to establish PopPK-HbA1c model. Nonlinear mixed-effects modeling was used to investigate the PK and PD relationships of INS068 and IDeg. Model-based simulations were performed to determine the molar dose ratio of INS068 to IDeg.

RESULTS:

The PopPK model of INS068 and IDeg was described by a one-compartment model with linear absorption with a lag time and elimination. Significant covariate effects of body weight, population, and treatment (INS068 vs IDeg) were identified for PK parameters of INS068 and IDeg. However, except for body weight and T2DM patients, the other significant covariates (treatment and T1DM patients) had no clinically relevant effects on PK exposures. The relationship between GIR and insulin concentrations in effect compartment was described by a direct response model with sigmoidal E_max drug effect. The relationship between insulin concentration and HbA1c was well described by an indirect response model. The covariate analysis of the PopPK-GIR and PopPK-HbA1c models showed that treatment (INS068 vs IDeg) had no significant impact on the PD parameters. The results of model-based simulation demonstrated that the PK and PD of INS068 and IDeg were comparable.

CONCLUSION:

This analysis supported molar dose ratio of INS068 to IDeg as 1. INS068 had similar potency compared to IDeg, with one unit of INS068 composed of 6 nmol of active ingredient (1 U = 6 nmol).

292

项与德谷胰岛素相关的新闻（医药）

2026-04-02

·米内网

糖尿病药王遭“围攻”！2大超10亿品牌领跑，扬子江、甘李上榜，恒瑞、君圣泰1类新药来袭

精彩内容近期，糖尿病用药（化+生，下同）新品捷报频传。北京双鹭药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、正大天晴药业集团的恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)等先后获批。今年以来，糖尿病用药已有28个品种（55个受理号）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药在2025年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长14.67%。从TOP20品牌来看，2大超10亿品牌领跑，4个国产品牌上榜。截至目前，糖尿病用药1类新药有5个品种（15个受理号）报产在审，其中，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素诺利糖肽注射液、深圳君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊均在今年报产。畅销糖尿病药国产第2家诞生，东阳光药、先为达亮眼日前，国家药监局官网显示，北京双鹭药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)获批上市。在此之前，安徽金太阳生化药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、北京圣永制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、湖南华纳大药厂的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、正大天晴药业集团的恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、云鹏医药集团的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、湖南迪诺制药的磷酸西格列汀片、辽宁鑫善源药业的达格列净片同日获批。今年以来糖尿病用药（化+生）新药获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，糖尿病用药（化+生）已有28个品种（55个受理号）获批上市，其中，3个为新药，宜昌东阳光长江药业的奥洛格列净胶囊、杭州先为达生物的埃诺格鲁肽注射液为1类新药，珠海联邦生物医药的德谷胰岛素注射液为国产第2家。珠海联邦生物医药的德谷胰岛素注射液用于成人糖尿病的治疗，可单独使用或与口服降糖药、餐时胰岛素联合用药，全面满足临床长期血糖管理需求。联邦制药表示，此次获批是公司在糖尿病领域实现关键技术突破的又一重要成果。未来，将持续致力于新产品研发，并重点提升在生物医药行业的竞争力及创造力，深耕慢病治疗领域，以更优质的产品、更完善的管线服务临床、惠及患者。3月25日，联邦制药再传捷报，其全资附属公司联邦生物科技自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成在中国2型糖尿病患者中的II期临床研究。奥洛格列净胶囊是东阳光药自主研发的1类创新药，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。东阳光药表示，此次新品获批将进一步丰富集团在糖尿病产品线的布局，集团将依托成熟的生产体系与营销网络，快速推进该产品的商业化落地，同时持续开展该产品在糖尿病并发症等领域的临床探索，进一步拓展适应症范围，为糖尿病患者提供更全面的治疗解决方案。截至目前，东阳光药在糖尿病用药领域拥有18款产品生产批文。埃诺格鲁肽注射液是先为达生物自主研发的1类创新药，今年1月获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。3月，埃诺格鲁肽注射液新适应症获批，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理，这标志着该药物已完成减重与2型糖尿病双适应症的布局。资料显示，先为达生物建立以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大核心技术平台确立一系列候选药物，构建覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。 2大超10亿品牌领跑，扬子江、甘李、华领上榜近年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模持续扩容，2025年Q1-Q3同比增长14.67%。其中，城市实体药店是主力销售渠道；网上药店则保持快速增长，2025年Q1-Q3销售额已接近2024年全年。从治疗小类来看，GLP-1受体激动剂（化+生）、SGLT2抑制剂（化）、胰岛素及其类似药（化+生）位居前三，合计市场份额占比超过50%。从增速来看，GLP-1受体激动剂（化+生）最快，其次是口服降糖药复方（化），增速均超过30%。从剂型来看，片剂和注射剂为两大主流剂型，合计市场份额占比超过95%。从在销品种数量来看，涉及150个产品，超过700个品牌。 2025年Q1-Q3中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）一级集团TOP10 来源：米内网格局数据库集团TOP20中，跨国药企依旧占据前列，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、礼来位居前五，前十仅有远大健康和扬子江药业2家国内药企上榜。此外，多家国内药企表现亮眼，恒瑞医药凭借超过200%增速晋身集团TOP20，远大健康、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。 2025Q1-Q3中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20 来源：米内网格局数据库注：增长率低于10%用*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和阿斯利康的达格列净片销售额均超10亿元，礼来的替尔泊肽注射液挺进TOP4品牌；4个国产品牌上榜，杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片销售额均超过2亿元，华领医药(上海)的多格列艾汀片、甘李药业的甘精胰岛素注射液增速均超过20%。正增长品牌中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、默克的盐酸二甲双胍片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等均有双位数增速。从集团层面来看，诺和诺德最多，有7个品种上榜，默沙东和赛诺菲各有2个品种上榜。近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库司美格鲁肽注射液在2024年中国零售药店终端销售额首次突破20亿元大关，2025年Q1-Q3同比增长10.23%，是糖尿病用药（化+生）TOP1产品。日前，司美格鲁肽在中国核心化合物专利到期，意味着国内药企将加速入场。目前国内仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、石药百克(山东)生物制药、惠升生物制药等10家国内企业报产在审，太极集团重庆涪陵制药、山东新时代药业、海南中和药业等超过20家国内企业获批临床。4月1日，成都倍特生物制药的司美格鲁肽注射液再有10个受理号报产获CDE受理。近年中国零售药店终端多格列艾汀片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库多格列艾汀片是华领医药(上海)研发的1类新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品在近年中国零售药店终端销售规模快速扩容，2023年销售额突破1亿元大关，2024年-2025年Q1-Q3同比增长均超过20%，成为糖尿病用药（化+生）TOP18品牌。不久前，华领医药发布公告，其全球首创新药葡萄糖激酶启动剂（GKA）多格列艾汀已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市。公司表示，此次获批不仅为香港2型糖尿病患者带来全新治疗选择，更标志着公司以香港为枢纽，从中国正式进军东南亚及全球市场的战略布局已迈出关键一步。重磅新品不断！恒瑞、君圣泰1类新药来袭今年3月糖尿病用药（化+生）产品报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在刚过去的3月，南通联亚药业的利格列汀二甲双胍缓释片、烟台鲁银药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、安徽万邦医药科技的氢溴酸替格列汀片等多个糖尿病用药报产获CDE受理。其中，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素诺利糖肽注射液、深圳君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊2个为1类新药，而深圳君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊则是公司提交的首个新药上市申请。来源：米内网项目进度数据库截至目前，糖尿病用药（化+生）1类新药有5个品种（15个受理号）报产在审，其中，恒瑞医药最多，有舒地胰岛素诺利糖肽注射液、HRS9531注射液、舒地胰岛素注射液3个品种报产在审。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2026-04-01

·药研苑

3期临床甘李周胰岛素GZR4优于甘精U100和德谷胰岛素

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月31日，甘李药业发布胰岛素周制剂GZR4注射液中国3期临床试验SUPER-1与SUPER-2的研究结果。 SUPER-1研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验，共纳入588例既往未使用过胰岛素治疗的成年2型糖尿病（T2DM）患者。入组患者随机接受每周一次GZR4或每日一次甘精胰岛素U100（来得时®）。至第26周，GZR4组和甘精胰岛素组HbA1c较基线分别下降1.45%和1.22%。GZR4组相对于甘精胰岛素组下降0.23%，具有显著统计学意义。 SUPER-2研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验，共纳入631例既往使用基础胰岛素治疗的成年T2DM患者。入组患者随机接受每周一次GZR4或每日一次德谷胰岛素（诺和达®），联合或不联合非胰岛素降糖药物。至第26周，GZR4组和德谷胰岛素HbA1c较基线的分别下降1.00%和0.58%。GZR4组相对于德谷胰岛素下降0.42%，具有显著统计学意义。在安全性方面，上述两项试验中，在达到HbA1c<7.0%或≤6.5%的血糖控制目标且不伴有临床意义（2级）或严重（3级）低血糖事件方面，GZR4组显著优于甘精胰岛素组或德谷胰岛素组。各组均未发生严重（3级）的低血糖事件。 GZR4为基础胰岛素周制剂。基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（Insulin Icodec）已在国内获批上市，依柯胰岛素与司美格鲁肽的复方制剂也已获得批准。礼来的基础胰岛素周制剂Insulin Efsitora Alfa已获得FDA批准上市，但尚未获在国内获批。既往未使用过胰岛素治疗的3期临床试验ONWARDS 1中，至第52周，依柯胰岛素组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降1.55和1.35 %（p=0.02），达到非劣效和优效标准（Julio Rosenstock., 2023）。在既往使用基础胰岛素治疗3期临床试验ONWARDS 4中，至第26周，依柯胰岛素组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降1.16 和1.18 （p<0.0001），达到非劣效标准（Chantal Mathieu., 2023）。不同研究之间对比，GZR4与依柯胰岛素的降糖表现大致相近。既往未使用过胰岛素治疗的3期临床试验QWINT-1中至第52周，Efsitora组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降1.19和1.16（P = 0.68），达到非劣效标准（Julio Rosenstock., 2025）。在既往使用基础胰岛素治疗3期临床试验QWINT-3中，至第26周，Efsitora组和甘精胰岛素U100组HbA1c分别下降0.81和0.72，达到非劣效标准（CAthena Philis-Tsimikas., 2025）。不同研究之间对比，GZR4的降糖数据比Efsitora要好。 GZR4与依柯胰岛素或Efsitora的降糖作用是否具有明显差异，还需要由于直接的头对头临床试验进一步加以验证。推荐指数：★★★ 推荐原因：基础胰岛素周制剂与日制剂相比，大幅降低了注射次数，迟早会完全替代日制剂。目前该领域的品种较少，竞争有限。相关阅读： 81.3%，迪哲发布舒沃替尼治疗EGFR PACC等突变2期试验数据阿斯利康1型神经纤维瘤病药物司美替尼获批用于成人翰森制药伊奈利珠单抗新增获批治疗成人全身型重症肌无力全国第二家，江正药业贝他斯汀口崩片获批上市风已满楼，比奇珠单抗在华获批用于银屑病及化脓性汗腺炎自带主角光环，德莫奇单抗用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘在华获批终结者，特泽利尤单抗在华获批治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉齐鲁抗慢性移植物抗宿主病药物甲磺酸贝舒地尔片首仿上市首款国产注射用重组A型肉毒毒素获批上市葛兰素史克重磅抗乙肝药物贝普若韦生申请上市第一三共德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗早期乳腺癌在华获批 FDA批准诺和诺德周基础胰岛素依柯胰岛素用于2型糖尿病上海欣峰申请注射用氨曲南阿维巴坦首仿上市相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-04-01

·腾讯自选股

联邦制药研发管线加速推进，持续深化海外布局

核心观点整体来看，公司2025年中间体及原料药业务受外部环境影响有所承压，制剂业务在海外授权带动下表现亮眼，动保多重因素扰动短期承压，公司研发管线加速推进，持续深化海外布局，整体业绩表现符合预告预期。分红派息保持高比例，持续回馈股东。展望未来：1)GLP-1等管线持续推进，关注临床进展；2)胰岛素出海有望加速推进；3)中间体原料药预计筑底回升；4)动保业务新产能逐步投入运营。看好公司长期发展。事件公司发布2025年度业绩及派息公告3月24日，公司发布2025年度业绩公告，2025年实现收入132.11亿元，同比下降4.0%；归母净利润20.86亿元，同比下降21.6%，业绩符合此前预告预期。董事会建议派发截至2025年末的末期股息每股人民币26分，连同已派发的中期股息全年合计派息每股人民币42分。简评主营业务表现分化，研发管线加速落地2025年公司实现收入132.11亿元，同比下降4.0%；归母净利润20.86亿元，同比下降21.6%；业绩下滑主要受中间体及原料药业务板块因市场价格下行及需求调整所致。从分部表现来看，1)中间体业务：2025年对外销售收入为16.12亿元，同比下降39.4%；2)原料药业务：2025年对外销售收入为49.00亿元，同比下降23.1%；3)制剂产品：2025年对外销售收入为66.98亿元(含许可费收入14.42亿元)，同比上升41.7%。整体来看，公司中间体及原料药业务受外部环境影响短期承压，制剂业务在GLP-1重磅产品UBT251对外授权收益的提振下表现亮眼，2025年公司整体业绩表现符合此前预告预期。公司分红派息保持稳定，全年合计派息比率达38。0%，持续回馈股东。中间体原料药：行业周期底部，静待价格回暖2025年，公司中间体对外销售收入16.12亿元，同比下降39.4%；原料药业务对外销售收入为49.00亿元，同比下降23.1%；对外销售下滑主要受产品市场价格下行及需求调整影响。从市场分布来看，前三大出口区域仍为欧洲(5.60亿元)、其他亚洲地区(4.80亿元)及印度(4.40亿元)，其中印度地区受到政策影响收入有所下滑，但公司减少对单一市场依赖，南美洲等市场实现显著增长。从产能利用率来看，公司中间体和原料药主要品种6-APA/青霉素G钾工业盐(100%)、半合成青霉素类(96.9%)产能均保持高位运行，我们预计公司在青霉素产业链市场份额仍保持提升趋势。从价格端来看，公司主要产品如6-APA/青霉素G钾工业盐价格在2025年内触底，2026年年初已逐步企稳回升，行业库存逐步出清，预计年内价格有望持续修复。整体来看，我们预计随着公司新产能逐步落地、下游需求恢复及价格修复，公司中间体原料药业务有望在2026年迎来恢复性增长。制剂：胰岛素海外表现亮眼，动保新产能即将投入运营2025年，公司制剂业务收入66.98亿元，同比上升41.7%，主要得益于UBT251对外授权带来的14.42亿元许可费收入；剔除该影响后，公司制剂产品销售收入为52.56亿元，同比增长11.2%，在胰岛素系列带动下实现稳健增长。分业务条线来看：(1)胰岛素系列：收入19.46亿元，同比+10.1%，其中人胰岛素基本保持平稳，胰岛类似物实现高速增长；此外，公司胰岛素产品中标巴西卫生部采购标单，海外收入保持高速增长。(2)动保业务：收入12.29亿元，同比-11.1%，主要受到内蒙古基地GMP认证影响以及部分客户需求变动影响。公司在经济型和伴侣型动物药品布局方面双管齐下，从原有畜类业务逐步扩展至禽类、水产类和宠物类，年内新上市动保产品15个，取得新兽药注册证书共9个，收入来源逐渐多元化；此外，随着内蒙联邦、河南联牧、珠海联邦等新基地陆续投入运行，动保业务有望恢复增长。(3)抗感染业务：收入18.14亿元，同比实现企稳恢复，阿莫仙收入5.25亿元(-1.3%)，倍能安3.0亿元(+15.7%)，强力阿莫仙2.66亿元(+26.1%)，他唑仙2.59亿元(-12.0%)。我们判断目前公司抗生素制剂主要品种基本已完成集采，后续抗感染业务有望匹配行业需求实现温和增长。三靶点GLP-1成功出海，创新管线持续推进UBT251注射液为公司GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点药物。2025年3月24日，联邦制药及全资子公司联邦生物科技与诺和诺德签订了独家许可协议，诺和诺德获得全球开发、制造和商业化UBT251的权利(不包括中国大陆及中国港澳台)。支付包括首付款2亿美元以及最高可达18亿美元里程碑付款，同时联邦制药有权收取基于该地区年度净销售额计算的分层销售提成；公司已于报告期内取得首付款，预计26年会有里程碑付款进账。目前UBT251已开展2型糖尿病、超重/肥胖、代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)及慢性肾脏病(CKD)等多项代谢相关适应症，1)降糖效果：II期临床试验，UBT251每周进行一次皮下注射给药，连续给药24周后，显示出良好的安全性和耐受性，与其他三靶点激动剂临床试验中观察到的结果一致。UBT251治疗组平均验，UBT251每周进行一次皮下注射给药，连续给药24周后，安全性方面与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题。在最高剂量组中，试验药组平均体重较基线变化最高达-19.7%(-17.5kg)，安慰剂组-2.0%(-1.6kg)。3)肾病效果：在临床前肥胖/糖尿病肾病药效模型中，UBT251对肾脏尿白蛋白等相关肾损伤标志物和组织病理的整体改善效果明显优于司美格鲁肽。目前UBT251已完成超重肥胖、糖尿病国内II期临床试验，CKD、MASH适应症国内II期临床推进中，OSA适应症于26年2月取得中国临床试验默示许可；海外进展方面，UBT251已经于26Q1启动针对超重/肥胖Ib/IIa期临床研究，我们认为后续多项代谢适应症的临床进展值得关注。利拉鲁肽注射液获批上市，内分泌管线布局深化25年3月21日，NMPA官网公告称公司利拉鲁肽注射液(优利泰)获批准上市，适应症为2型糖尿病。从公司战略来看，公司在内分泌领域在已有丰富胰岛素管线的基础上(人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等)，并正不断丰富GLP-1靶点产品布局，目前单靶点利拉鲁肽已获批上市，单靶点长效药物司美格鲁肽注射液上市申请已于25年1月获受理，三靶点药物UBT251注射液临床积极推进中。后续重点在研品种包括：1)新型多肽类(神经肽Y2受体)受体激动剂UBT37034注射液，超重或肥胖适应症已获中、美国临床批准，2026年3月完成中国I期首例受试者入组。2)口服GLP-1R小分子激动剂UBT48128口服制剂，预计2026年提交中美临床申请。降本增效推进，盈利质量保持平稳公司2025年毛利率41.7%(-2.5pct)；归母净利率15.8%(-3.5pct)；盈利能力下滑主要由于中间体及原料药业务分部溢利受市场价格影响大幅下滑所致，但公司创新转型成果显著，制剂业务分部溢利得益于UBT251项目对外授权的14.42亿元许可费收入，同比实现大幅增长。费用方面，销售费用率10.3%(+0.1pct)，管理费用率7.2%(+0.7pct)，研发费用率7.0%(+0.5pct)，费用结构基本保持稳定。研发投入保持强度，公司对基础研究和产品管线持续保持投入，2025年公司研发总投入10.05亿元，同比增长2.0%。目前公司已建立覆盖生物研发、化药研发、创新药研发、动保研发及临床研究等多个平台的全面研发体系，拥有42项在研新药，其中23项为1类新药，研发管线的持续推进将提升公司的长期竞争力。2025年末，公司银行结余及现金净额(扣除借贷及供应商融资安排的应付贸易账款后)为40.27亿元，财务状况保持稳健。其余财务指标基本正常。未来展望：研发管线加速推进，持续深化海外布局1)GLP-1等管线持续推进，关注临床进展：公司利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已获批上市，司美格鲁肽注射液已递交上市申请，2026年有望获批上市，三靶点GLP-1产品UBT251临床推进中，同时公司还有二代胃肠道激素UBT37034、GLP-1口服制剂等在研管线，后续GLP-1管线进展值得关注。2)胰岛素出海有望加速：公司人用制剂胰岛素产品中标巴西卫生部采购标单，出口量创中国同类产品出口纪录，同时已与多个“一带一路”国家及新兴市场客户达成业务合作，后续随着公司持续推进国际化战略布局，加速产品注册与商业化落地，有望推动胰岛素海外收入持续贡献新增量，随着公司逐步向生物类似物、复方胰岛素产品倾斜，出口产品结构和利润率将持续提升。3)中间体原料药企稳恢复：公司主要原料药及中间体产品2025年市场报价基本筑底，预计26年价格有望企稳回升，印度PLI计划在原料药领域总投入及单品种投入均有限，且在发酵条件、能源电力供应及产业链配套等方面存在短板，短期影响预计有限。公司在珠海联邦制药高栏港新建原料药项目(180亩)预计今年内投产，主要涉及无菌酶抑制剂原料药及无菌头孢原料药，有望为板块带来增量。4)动保新产能陆续投入运营：内蒙联邦基地已全线通过新版GMP认证并投入生产，生产线覆盖全类型产品；河南联牧、珠海联邦已经陆续拿到生产批件并进行生产；随着诸多新基地陆续投入运行，动保业务有望恢复增长。盈利预测我们预测2026-2028年，公司营收分别为126.94、136.03和145.63亿元，分别同比增长-3.91%、7。16%和7.06%；归母净利润分别为8.47、10.91和13.94亿元，分别同比增长-59%、29%和28%。折合EPS分别为0.43元/股、0.55元/股和0.71元/股，对应PE为19.63X、15.23X和11.92X，维持“买入”评级。风险分析主要产品价格波动风险：公司现有三大业务收入来源包括中间体产品、原料药及制剂产品，中间体产品主要涉及6-APA和青霉素G钾盐，原料药产品以阿莫西林、氨苄西林等为代表，相关品种价格近年来整体表现良好，未来如价格发生明显波动将影响公司主营业务收入增长。行业竞争加剧风险：目前公司主要产品所处市场竞争格局相对稳定，未来如果价格进一步上涨带来更多竞争者加入市场，竞争加剧可能导致公司盈利水平下降；此外印度等国际市场如有新增产能供应可能对公司相关品种价格带来影响。品种风险：目前国家药品集中带量采购以及医保谈判工作逐步常态化，公司目前尚有部分品种未被纳入集采，未来被集采后相关品种价格下降可能对该品种收入带来一定影响。海外需求变化风险：公司目前产品及未来产品销售中均有一定比例用于出口，海外需求如果出现下滑将对公司业绩造成不利影响。原料成本上升风险：公司在抗生素领域涉及中间体、原料药到制剂产业链全过程，上游发酵过程主要原材料包括玉米，大豆等大宗品种，相关原料价格波动将对公司利润水平产生不利影响。

100 项与德谷胰岛素相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09727	德谷胰岛素	A10AE06	DB09564

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	Novo Nordisk A/S	2017-09-20
糖尿病	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2012-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	法国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	俄罗斯	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	英国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
低血糖	临床1期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-08-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04795531 (ONWARDS 3, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	-	Once-Weekly Insulin Icodec	獵築窪鑰蓋衊齋製範膚(觸憲淵淵醖簾糧觸餘獵): P-Value = 0.0152	积极	2025-02-28
				Once-Daily Insulin Degludec
NCT04795531 (ONWARDS 1-6 \| ONWARDS 1-5 \| ONWARDS 3, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	588	placebo+insulin icodec (Insulin Icodec)	窪獵醖艱淵餘遞築壓夢(鹽夢選顧淵鑰獵衊艱糧) = 願構艱襯衊簾餘餘淵製醖鑰獵艱選糧淵蓋壓繭 (積壓願鏇鏇製夢壓構淵, 0.05) 更多	-	2024-12-04
				Insulin Degludec (Insulin Degludec)	窪獵醖艱淵餘遞築壓夢(鹽夢選顧淵鑰獵衊艱糧) = 齋積壓鏇鹹鹹齋艱艱壓醖鑰獵艱選糧淵蓋壓繭 (積壓願鏇鏇製夢壓構淵, 0.05) 更多
NCT05243628 (ABC, CTgov)	临床4期	1型糖尿病	33	insulin degludec+insulin human (Afrezza + Insulin Degludec)	膚遞廠鹹襯衊積鹹窪淵(餘蓋繭鹹繭製夢鏇鹹衊) = 艱願膚窪網顧鏇糧窪膚築鏇構積繭壓網鬱襯繭 (顧醖獵淵簾醖簾醖壓壓, 0.58) 更多	-	2024-10-18
				Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) pump with Automatic Insulin Delivery (AID) (AID Control)	膚遞廠鹹襯衊積鹹窪淵(餘蓋繭鹹繭製夢鏇鹹衊) = 製鬱願簾築憲觸鏇壓鹽築鏇構積繭壓網鬱襯繭 (顧醖獵淵簾醖簾醖壓壓, 0.29) 更多
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Semaglutide+Insulin Degludec+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	淵選簾網夢夢獵鏇獵醖(獵網餘醖壓鑰積鹹淵壓) = 蓋觸蓋顧鏇衊窪衊糧鏇顧選獵繭積顧餘簾顧簾 (淵糧憲製艱繭鹽願製鏇, 範廠繭艱願淵選壓網顧 ~ 鹽選積選繭網觸蓋廠獵) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	淵選簾網夢夢獵鏇獵醖(獵網餘醖壓鑰積鹹淵壓) = 衊遞鏇遞壓範範鹹糧繭顧選獵繭積顧餘簾顧簾 (淵糧憲製艱繭鹽願製鏇, 鬱遞鹹顧膚築積蓋願構 ~ 鹽壓構網膚夢窪鑰淵糧) 更多
ADA2024 人工标引	N/A	2型糖尿病	159	fixed-ratio insulin degludec/liraglutideinsulin degludec/liraglutide (Intervention regimen)	鹽鹹艱積築憲憲憲築鏇(簾衊餘構鏇壓夢壓鹽簾) = 艱艱築襯網築選蓋齋憲壓襯觸壓夢範窪齋夢願 (觸範壓醖網顧衊艱繭繭, 0.4) 更多	积极	2024-06-21
				Standard care	鹽鹹艱積築憲憲憲築鏇(簾衊餘構鏇壓夢壓鹽簾) = 鑰獵壓憲憲鑰壓襯艱願壓襯觸壓夢範窪齋夢願 (觸範壓醖網顧衊艱繭繭, 0.6) 更多
NCT05434559 (Pubmed \| Diabetes Technol Ther) 人工标引	N/A	1型糖尿病	486	Insulin degludec	觸艱艱艱憲淵顧構積餘(夢築齋糧構願鏇構壓鹽) = 遞鑰網鬱廠願蓋衊遞選窪衊鑰鬱網鬱廠壓遞獵 (憲艱醖繭壓餘網蓋鹽構 ) 更多	积极	2024-03-21
				Other long-acting insulins	觸艱艱艱憲淵顧構積餘(夢築齋糧構願鏇構壓鹽) = 積窪淵鹽醖網選醖鏇願窪衊鑰鬱網鬱廠壓遞獵 (憲艱醖繭壓餘網蓋鹽構 ) 更多
NCT04795531 (ONWARDS 3, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	588	Insulin icodec	壓製蓋網網膚淵鹹鹽積(廠鹽遞範廠淵齋壓齋網): P-Value = <0.0001 更多	积极	2023-10-03
				Insulin degludec
NCT04848480 (ONWARDS 6, EASD2023)	临床3期	1型糖尿病	582	Insulin icodec	繭構窪廠獵夢築積範獵(廠齋艱觸鹹窪膚製積網) = 蓋選範蓋鏇憲顧範鑰鏇獵積衊淵築鹹觸鹽淵願 (顧窪衊壓蓋築壓憲廠願 ) 更多	不佳	2023-10-03
				Insulin degludec	繭構窪廠獵夢築積範獵(廠齋艱觸鹹窪膚製積網) = 襯網襯蓋衊淵廠願衊衊獵積衊淵築鹹觸鹽淵願 (顧窪衊壓蓋築壓憲廠願 ) 更多
NCT04450394 \| NCT03736785 \| NCT04450407 (phase 2, EASD2023)	临床2期	-	912	Once-weekly insulin efsitora alfa	鬱鬱廠觸廠醖憲獵鏇蓋(鹽廠構壓選選鏇鬱遞夢) = 淵範簾糧衊築遞鑰遞遞廠鏇繭蓋範壓遞簾築構 (構憲鏇淵願衊簾壓醖襯 ) 更多	积极	2023-10-03
				Once daily degludec	鬱鬱廠觸廠醖憲獵鏇蓋(鹽廠構壓選選鏇鬱遞夢) = 觸選壓艱艱淵窪醖選鏇廠鏇繭蓋範壓遞簾築構 (構憲鏇淵願衊簾壓醖襯 ) 更多
NCT03882970 (SURPASS-3 MRI, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病 BMI \| fatty liver index \| triglycerides ... 更多	-	Tirzepatide 5 mg	鑰膚顧窪鑰醖膚製範蓋(鹽製觸膚鹽範鬱遞壓鏇) = 衊遞糧蓋壓鹹壓蓋窪窪艱顧製繭壓鹹窪壓製觸 (蓋積夢獵選鹽齋顧製窪, 0.74)	积极	2023-10-03
				Tirzepatide 10 mg	鑰膚顧窪鑰醖膚製範蓋(鹽製觸膚鹽範鬱遞壓鏇) = 窪淵膚範壓鏇廠襯襯齋艱顧製繭壓鹹窪壓製觸 (蓋積夢獵選鹽齋顧製窪, 0.74)