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项与 法莫替丁/氢氧化镁/碳酸钙 相关的临床试验法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
主要研究目的：烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
A Single-Dose, Open-Label, Three-Period Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Famotidine/Antacid Combination Tablets (FACT) Compared to Famotidine/Antacid EZ Chew Tablet Without Water and Famotidine/Antacid EZ Chew Tablet With Water
A study in 24 healthy subjects to assess the bioequivalence of Famotidine/Antacid EZ Chew tablet taken without water and with water compared to the Famotidine/Antacid tablet taken with water. Subjects will be given a single dose of each treatment separated by 5 to 7 days.
法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
主要研究目的：福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 法莫替丁/氢氧化镁/碳酸钙 相关的临床结果
100 项与 法莫替丁/氢氧化镁/碳酸钙 相关的转化医学
100 项与 法莫替丁/氢氧化镁/碳酸钙 相关的专利（医药）
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项与 法莫替丁/氢氧化镁/碳酸钙 相关的新闻（医药）摘要
abstract
2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况
数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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【招商】安徽普利氢氧化镁原料药布局多国市场，可满足多种粒径定制需求，期待与您合作，共赢未来
近日以色列和胡赛武装矛盾冲突不断，2024年07月03日，埃拉特港CEO：港口已完全关闭，港口已经8个月没有任何活动。
埃拉特港位于红海亚喀巴湾的顶端，是以色列在红海唯一的港口。埃拉特港开港于1947年，现在主要用于以色列和远东之间的贸易。
Dead Sea Bromine Co. Ltd是以色列化工集团（Israel Chemicals Ltd.，简称 ICL）旗下的子公司，占据全球氢氧化镁主要市场份额，主要供应市场都在远东，韩国500吨，日本500吨，泰国500吨等。此次埃拉特港关闭直接限制了此公司氢氧化镁的全球供应。
当前，中东地区紧张局势升级，地缘冲突或进一步扩散。为保证全球氢氧化镁产品的稳定供应，安徽普利将利用自身地理、产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
1、产品介绍
在医药领域中，氢氧化镁属于抗酸类药物，具有中和胃酸和缓解腹泻作用。原料药下游应用于法莫替丁钙镁咀嚼片、铝镁匹林片、铝镁咀嚼片、铝镁混悬液、铝镁二甲硅油咀嚼片、兰索拉唑肠溶片等各种药品制剂中。 预估全球氢氧化镁各种剂型的医药品全球原料药消耗量达到2000吨以上。
氢氧化镁也可用于特医食品（肠内营养液），用在肠内混悬液产品中，氢氧化镁贡献镁离子。另外在食品领域，氢氧化镁也具有补镁作用，广泛应用于保健品、食品添加剂、中和剂、抑制剂等。
2、质量优势
1）安徽普利的氢氧化镁是通过氨水合成法制备，经过精密过滤器有效去除异物；而矿物来源的氢氧化镁采用矿物氧化镁高温水解工艺，杂质难以清除，可见异物多；
2）安徽普利的氢氧化镁在生产过程中通过氨和金属离子形成配合物清除金属元素，有效降低金属离子残留，产品金属离子残留低，特别是I类和2A类元素杂质远低于限度要求；而其它矿物来源的氢氧化镁，对杂质不具备有效的清除手段，元素杂质残留风险高，有潜在安全性风险；
3）安徽普利的氢氧化镁有效控制析晶速度，制得的氢氧化镁粒径较大，常规粒径为100微米左右，通过粉碎可以满足D（90）1~100微米所有粒径需求，满足干混悬、胶囊、片剂等不同剂型对粒径大小的特殊要求；
4）安徽普利的氢氧化镁质量均符合ChP、JP、EP、USP、KP标准。
3、注册法规优势
此产品布局全球注册，已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，
美国：US DMF号为036567（状态：A），
中国：CN登记号为Y20220000127（状态：A），
欧盟：获得EDQM颁发的CEP证书，证书号为：R0-CEP 2022-010-Rev 00，
通过了国内GMP符合性检查，获得WC证书。
同时，韩国、日本等其他市场的注册工作也在持续推进中。
4、合作共赢
当前，中东地区紧张局势升级，此次埃拉特港关闭直接限制了Dead Sea Bromine Co. Ltd公司氢氧化镁的全球供应，地缘冲突或进一步扩散。为保证全球氢氧化镁产品的稳定供应，安徽普利将利用自身地理、产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
安徽普利
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等服务。
依托强大的研发能力和技术转化能力，目前公司已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的研发与生产。
欢迎垂询、欢迎合作！
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100 项与 法莫替丁/氢氧化镁/碳酸钙 相关的药物交易
