Aminocaproic Acid

看点 view 本周，全国医保标准化工作组成立，国家发文推进集采主体扩面，多名医院书记、院长涉嫌违法被查；药品市场迎变局，234个药品价格纠偏，26个品种主动降价；企业大新闻，“华润系”加码血液制品赛道，正大天晴1类新药来袭，华东超12亿元收编脑卒中新药，全球制药TOP1新掌舵人公开......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据770亿市场洗牌！扬子江、济川独家中成药爆火 39个中成药亮了！涨超480%独家品种在列 国产1类新药大爆发！21款创新药来袭 药企动态 齐鲁独家产品获批，剑指$13亿大品种 超10亿明星药，葫芦娃过评了 倍特药业拿下19亿大品种 审评药闻 超40个品种纳入优先审评！正大天晴“弯道超车” 中药1类新药来袭，400亿市场再掀波澜 10亿软膏剂，福元药业首家过评 好消息！全国医保标准化工作组成立 7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京召开，筹备与规划两年的全国医疗保障标准化工作组正式成立。工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推动各项标准贯彻实施，为医保高质量发展提供支撑。据了解，国家医保局在标准化工作中，先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准；通过梳理全国现行近33万条医疗服务收费项目，形成了14688项全国医疗服务项目；依托门诊慢特病编码的统一，为开展高血压、糖尿病等五个门诊慢特病费用跨省直接结算试点工作疏通了堵点，切实解决了人民群众在跨省异地就医结算过程中的“急难愁盼”问题。（国家医保局） 集采新趋势！覆盖主体进一步扩大 7月15日，国家医保局发布消息，本月初，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴贵州、广西调研药品集中带量采购有关工作。施子海指出，要大力推进集采药品进基层，积极鼓励引导集采药品进药店，创新探索药店参加集采的有效方式，持续扩大集采覆盖面，特别是重点推动村卫生室、民营医疗机构、零售药店参与集采。（赛柏蓝） 6亿注射剂大品种，儿童、老年人慎用 7月16日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的通知，涉及2个品种、6个制剂，包括：脾多肽注射液和含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)和富马酸丙酚替诺福韦片）。其中，脾多肽注射液的说明书修订要求中提到，【儿童用药】项修订为：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品，【老年用药】项修订为：老年患者应当慎用本品。（国家药监局） 米内数据： 在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见文末），含丙酚替诺福韦药品、脾多肽注射液销售额分别超过14亿元和6亿元。 官方明确：同行给回扣，鼓励药企举报 7月15日，河北省市场监管局下发的《医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》（下文简称《指引》）表示，鼓励药企举报其他经营者涉嫌商业贿赂行为，维护市场竞争秩序。此外，《指引》还明确，医药企业的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可向人民法院提起诉讼。其中，因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。此举无疑给了合规药企一把尚方宝剑。（趣学术） 斥资18亿元！“华润系”加码血液制品赛道 7月17日，华润医药控股子公司华润博雅生物发布公告称，以自有资金18.2亿元收购GC集团持有的绿十字香港100%股权，从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字（中国）。绿十字（中国）专注于血液制品研发、生产和销售，目前拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免6个品种、16个品规；还通过引进重组Ⅷ因子，与公司自有的人源Ⅷ因子组成更强大的凝血产品线。（公司公告） 米内数据： 在2023年中国三大终端六大市场，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白销售规模均在100亿元以上，注射用重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、破伤风人免疫球蛋白销售规模均在15亿元以上。 最高99%！26个品种主动降价 7月18日，青海省药械集中采购网发布《关于调整部分药品价格的通知》。据梳理，此次共有19家企业、26个药品主动申请降价，集采品种占比在七成以上。其中，胞磷胆碱钠注射液、氨基己酸注射液、甲磺酸贝舒地尔片等品种降幅较大，均超过50%，而南京正大天晴制药的来特莫韦片价格仅下降0.0001%，为本次降幅最小的产品。（青海省药械集中采购网） 对标9亿明星药！正大天晴1类新药申报上市 7月18日，中国生物制药发布公告称，旗下子公司正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊（TQB3616胶囊）上市申请获受理，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。资料显示，库莫西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂，与目前已获批的CDK4/6抑制剂阿贝西利相比，该药对CDK2的抑制作用进一步提升，有利于克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场阿贝西利销售额超过9亿元。（公司公告） 豪掷12.85亿元！华东收编一款脑卒中新药 7月15日，华东医药发布公告称，已与澳宗生物签署一份许可协议，将获得TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区等许可区域的开发、注册、生产和商业化权益。根据协议，华东医药将支付澳宗生物1亿元首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。米内网数据显示，TTYP01片是一款用于急性缺血性脑卒中的改良型新药，也是目前全球唯一的依达拉奉口服片剂，在国内最高研发阶段为Ⅲ期临床。（米内网整理） 234个限价、8个撤网！大批药品价格启动纠偏 7月17日，湖南省医药集中采购网发布的《关于对部分挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》（下文简称《通知》）指出，对现有部分明显不符合本省价格管理要求的挂网药品实行价格纠偏。其中，包括8个价格高于参比制剂最低挂网价的过评药，197个价格高于已过评药品最低挂网价的未过评药，以及29个单位可比价高于同厂不同包装数产品的药物。此外，《通知》还公布了8个集采中选企业非供应清单内药品，现予以撤网处理。（湖南省医药集中采购网） 全球制药企业TOP1，中国区新掌舵人公布 7月15日，强生公司宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。今年4月，自原强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群离任后，下一任强生医疗科技中国区总裁的人选便成为各方热议的焦点。时隔3个月，如今终于尘埃落定。（米内网整理） 延伸阅读： 日前，美国《制药经理人》杂志发布的2024年全球制药企业TOP50榜单中显示，强生以534.6亿美元的处方药销售总额登顶榜首，公司旗下畅销药乌司奴单抗、达雷妥尤单抗、古塞奇尤单抗2023年全球销售额分别超过108亿、97亿和31亿美元。 2家中药企业被责令停售整改 7月16日，吉林省药监局发布的两则采取风险控制措施通告中指出，因长春新安药业有限公司和长春仁人药业有限公司均存在生产、质量管理体系严重缺失，不能有效运行等问题，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，吉林省药监局依法对上述企业采取暂停药品生产、销售风险控制措施，并责令其对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复药品生产、销售。（吉林省药监局） 超22亿元！16家核酸类创新药企业获新融资 7月19日，聚焦核酸药物研发的大睿生物宣布完成A+轮3500万美元融资。根据新闻稿，公司将利用所得资金推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发，并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。7月15日，小核酸创新药企业——浩博医药宣布完成了3700万美元A轮融资。据悉，本轮融资资金将用于推进公司乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等开发工作。（公司公告） 延伸阅读： 近年来，投融资市场不断助力核酸领域的医学革命。据不完全统计，2024年以来至少有16家拥有核酸药物技术或管线的中国新药研发公司迎来融资进展，包括迈科康生物、剂泰医药、循曜生物等。2024年以来中国核酸类创新药企业融资进展 多名医院书记、院长涉嫌违法被查 7月15-16日，廉洁丰城、廉洁商洛、古峡清风等相继发布消息，江西丰城市秀市镇卫生院原院长黄保平、陕西商洛市山阳县人民医院原党委书记刘忠良、宁夏青铜峡市人民医院副院长张振华均涉嫌严重违纪违法，目前正接受当地纪委监委纪律审查和监察调查。（米内网整理） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会同期“守正创新中药发展论坛”，论坛邀请中药高校、研究院、制药企业等行业专家，共探中药创新、经典名方开发、中药配方颗粒等话题，共促中药产业高质量发展！ 一键报名 · 见证合作！ 日本小林制药宣布回收含有红曲成分的相关保健品（图｜视觉中国） 2024年7月，疑与日本小林制药含红麹成分保健品有关的死亡个案已增至 80 起。 从神药变成毒药，从保健品变成夺命符，从“工匠”到“躬匠”，随着曾经的顶流巨头最后被冠上了“谋财害命”的抬头，Made in Japan的制药神话似乎轰然崩塌。 机会摆在这了，Made in China 能趁机站起来吗？ 大冢敬节的预言： 1949年，大局已定，苏共代表米高扬来到西柏坡。尽管没有什么山珍海味，品尝着汾酒和红烧鱼，堪称美食家的米高扬赞不绝口。 毛主席笑道：“我相信，一个中药，一个中国菜，这将是中国对世界的两大贡献。”这番评价，他在1953年又再次重提。 然而他不会想到，作为中草药的发源地，今天中国大陆拿到的份额，只是世界草药销量的2%，日本则以90%的市场份额牢牢占据第一把交椅。 曾获得日本医师会授予 “最高功勋奖”的日本医学权威大冢敬节，1980年去世前，曾叮嘱弟子：“现在我们向中国学习中医，10年后让中国向我们学习。” 不幸言中。 日本汉方和中药的爱恨纠葛，大家看的也比较多了，这篇不展开。今天主要想探讨一下：中国企业是否能从日本企业中学点什么？ 首先，我们不能否认，日本行销能力是真的强。 他们深知消费者的思维逻辑是“喜新厌旧”，为了迎合消费者，日本基本每年都能造出很多新的概念，而且一推广即中。 随便举两个脑子里第一时间蹦出来的例子： 比如“水素水”，就是普通的饮用水+微量氢分子； 而这是水素水的推广文案： 水素水（Hydrogen Water）的健康益处包括改善心情、促进减肥、调节血糖水平、帮助预防癌症、促进眼部健康、缓解关节炎、促进口腔健康、保护皮肤、减少肌肉疲劳、保护大脑、延长寿命、促进酸碱平衡和促进伤口愈合。这类水与普通水有很大的不同，因为它富含抗氧化剂，能够抵抗各种炎症条件。它经过临床研究，并有科学证据支持。今天，水素水被运动员广泛用于提高运动性能和许多健康益处，因为它的独特特性对人体几乎所有器官都有益处，包括大脑、眼睛、肺、肝脏和心脏。 想知道这神奇的水还能为你做什么？继续读下去xxxxxx 再比如“青汁”，就是蔬菜榨汁或蔬菜粉末冲水； 而这是青汁的推广文案： 人体胃细胞7天更新一次；皮肤细胞28天左右更新一次； 肝脏细胞180天更换一次； 红血球细胞120天更新一次；在一年左右的时间，身体98%的细胞都会被重新更新一次。而骨细胞更新需要7年。 所以，不管你要三高、减肥、肠胃、亚健康的问题，请给身体一点时间，用科学的方法，改善自己的健康。 更关键的是，这些概念不止能让本地人买账，基本全球消费者都能愿意为其概念付费。这就是本事。 现在日本的文化输出很广，基本涉及到方方面面，吸引了大量海外游客。尤其对于欧美年轻一代。 观察这些在日本最为盛行活动的共同特性：茶道、花道，哪怕是吃个寿司，都有很强的仪式感。 一个更奇怪的现象：欧美人对于日本那些非常有仪式感的文化，他们往往表现的比日本人还拘谨，甚至是以一种瞻仰朝圣的态度去看。 为什么？因为这是他们的文化里所不具有的。 所以，日本人对于各国文化习性钻研的透彻程度，堪称可怕。 怎么做到的？ 有很多因素使然—— 首先日本民族运动早，文化进入西方世界就也比较早，顺势成为东亚文化代表也很合理。这个历史真追溯可以追溯到明治维新时代，感兴趣的朋友可以了解一下战后的历史。 说远了，我们还是看看现在中国正火的日本符号： 餐饮中的omakase，强调餐酒结合，而这种饮食方式实则是仿照法餐； 很火的清酒品鉴制度，最初也是学着欧美红酒、葡萄酒的品鉴制度，内化而成的。 图 | Omakase（Pixabay） 这些案列叠在一起，就不难理解： 用客观的口吻描述，日本是一个非常主动去拥抱全球话语体系的国家。 他们总是能发现外国之长处，再把它们内化成自己的东西之后，反向输出回去。 而反向输出的这些事物、这些文化，其实本来就是源自于别的国家的，所以别的国家的人自然很好接受。 用不客观的口吻归纳，就是 “小日子真会抄” 。 图 | 当搜索日本汉方（药通社） 汉方药充斥国内市场，更是个血淋淋的例子——  中医药是我们赖以生存的文化根基，日本拿走，把它包装成一个新概念，渲染一下再推广回中国。中国人从小耳濡目染中医中药文化，自然对这些理念和产品很好理解。加上日本造又是“品质”代名词，就更加信赖，购买力直线飙升。 日本很擅长汲取各国所长，远超乎想象。不止是汉方药，中国的很多语言文化元素符号，大多都被日本拿去讲故事了。 很多人以为阿尔法狗的狗就是狗，但其实它指的是 “Go”，是英语里围棋的意思，而这个发音来自日本，而日本的围棋文化始于中国。 中国文化，日本学去，输出给欧美，再传回来中国，好一个讽刺的轮回。 这种案例不是偶然，比比皆是。比如豆腐是tofu，禅是zen，同样都取自日本发音，而日本的发音都来自中国。 图 |  AlphaGo vs 李世石（CSDN） 挺愤慨的，为什么明明是我们的东西，最后都被日本抢了先机？ 说白了，日本这一套操作其实不复杂——不过就是普通产品，想个新概念，包装成个新东西，再结合当地风俗习惯，想个当地好接受的推广方式去讲讲故事，最后就能卖的很火。 那，为啥中国做不到？ 本来就是自己家的东西，中国已经占了先天之机，自家企业讲故事，消费者不是更好接受吗？ 因此中国企业是不是也该反思一下：是不是有时自己姿态太高不争取，错过了很多机会？ 中医药文化确实很好，中国应该对此很优越、很自信，但我们说的话别的国家的人听得懂吗？ 别说别的国家，自己国家人民听懂了吗？ 还是说，大家就没想让别人听懂。总觉得深奥就是好的，摸不着头脑的玄学就是贵的。 比如茅台，在我们眼里肯定是顶级好东西，那些外国人品不明白，是他们没品味，喝不懂是他们的损失。我们自己知道它好就行了，何必跟外国人解释？何必迎合他们的喜好？ 中医药也是同理。说到这，为了印证所说，笔者去搜了一下中国某人尽皆知的救命药丸的宣传海报，基本上都是这么写的—— 区别不言而喻。因此，其实一旦我们试着跳出那个日本造出来的圈，我们就会发现，日本造并不是传奇。 即便有些常规产品，也可能存在很大问题。 小林制药“洗眼液”，常年霸占畅销榜单，翻了下评价“滴完眼睛就清亮了”、“去除红血丝效果很好”... 基本没看见差评。 然而该洗眼液，其实早在2019年，就被加拿大禁售。所谓立竿见影的效果，都来自眼药水里的处方药成分——ε-氨基己酸。而这个成分可能会带来视力改变、恶心、结膜充血、形成血栓等多种副作用。为了疗效使用猛药，仿佛成为日本企业心照不宣的营销密码。 EVE止痛药，痛经女孩包中常备的“救命”神器，基本上每次去日本都会有朋友找我代购。身边人普遍都认为它比布洛芬更温和更安全，然而实际上，它的主要成分就是布洛芬，甚至还添加了咖啡因、丙戊酰脲等有争议性的成分。 丙戊酰脲，不仅副作用诸多，还有一定的成瘾性，早已被世界多国拉入药用黑名单，其中也包括我国。但日本制药公司却将其添加到随意可买到的非处方药里。 况且，有医学背景的人都知道：“如果单一成分能有效救治患者及缓解症状，就不应选用含有多成分的药物。” 不止于此，翻车的案例很多，其中也包括汉方药。举个影响最广的例子，震惊世界的“小柴胡汤”事件，不知道屏幕前还有多少看众记得。 20世纪70年代，由日本一家制药公司将小柴胡汤做成了颗粒，并自诩将中医药推向了现代化。随后也不知他们是什么脑回路，认为小柴胡汤可改善慢性肝炎患者的肝功，可以无差别用于肝炎患者。 违背中医辨证论治的原则，出现副作用、反效果自是必然的。没过多久，服用小柴胡汤颗粒的患者发生了188例间质性肺炎， 22人死亡。津村顺天堂1997年因此破产，津村制药也元气大伤。好生生的中国灵药，就这么变成了毒药。 事情原委就不在此赘述了，不了解的朋友可以自行查找。 但笔者想说，即便面对一次次“臭名昭著”，“Made in Japan” 依然还是站起来了，甚至还做到了“享誉全世界”。 那么Peace by piece，如果国内同胞们放下芥蒂，认真去看日本的发展路。我们也许会发现，日本这个国家确实有很多国内企业可借鉴之处。 另外再多说一句，日本能发展成今天这样，欧美人的拥趸也功不可没。从90年代开始，日本就开始有意识的去学习外国的精华，再融合成自己的，前文也说过了。而欧美就是其中最重要的一环，欧美在国际有很强的话语权，它说日本是亚洲第一，慢慢地大家似乎也就接受了。认为Made in Japan 就是有产品神话的光环。 对此，国内企业是否也该有所思考：文化自信的含义不该是自傲，我们是不是也应该试着放下姿态，主动去迎合全球语言呢？ 注：本篇写作内容较为主观，仅一些拙见，水平有限，如意见相左还敬请见谅。 更多内容，欢迎同仁们到2024 CMC博览会同期 “守正创新中药发展论坛”一起交流。万人级别会议、空前规模，届时论坛将邀请中药高校、研究院、制药企业等行业专家，共探中药创新、经典名方开发、中药配方颗粒等话题，共促中药产业高质量发展。期待与您见面，欢迎扫码报名。 立即扫码报名 08/15 AM ▷9:30-10:00   传承创新，中医药引领健康未来程建明 南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任  ▷10:10-10:50 中药大时代，国内中药政策全面解读   ▷10:50-11:30 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨  ▷11:30-12:10 医疗机构制剂向创新中药的转化策略柏冬中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师  08/15 PM ▷14:00-14:40  从中医药理论谈创新中药研发张光霁浙江中医药大学副书记、二级教授、中医世家  ▷14:40-15:20 从现代中药到数智中药—天士力创新中药研发实践与思考周水平天津天士力研究院执行院长  ▷15:20-16:00 基于丹参三七药对的新药开发姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员  ▷16:00-16:40  基于中药有效成分的原创靶点发现寇俊萍中国药科大学教授  08/16 AM ▷9:30-10:10 创新中药制剂研发策略探讨陈大全烟台大学教授  ▷10:10-10:50 同名同方药临床试验相关问题解析高蕊 中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院临床药理研究所副所长  ▷10:50-11:30 “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究   ▷11:30-12:10 用于现代中药研发与临床应用的循证医学研究：探索与实践 孙鑫四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长;四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任  08/16 PM ▷14:00-14:30 基于源头控制的中药制剂质量研究 ▷14:30-15:00  经典名方研发关键技术问题与解决方案 ▷15:00-15:30  中药制剂连续制造一PAT与数学建模技术的研究进展杜若飞上海中医药大学副研究员  立即扫码报名 推荐阅读