Aminocaproic Acid

精彩内容 12月12日，在业界紧张与期盼下，第十批国采顺利开标（报价情况见文末）。对比最高有效申报价，50多个产品降幅超过90%，最高降幅超过96%；原研药企继续“陪跑”，多个品种报出高价；国内过评头部药企仍为主角，倍特药业、齐鲁制药、科伦药业、正大制药等大厮杀。 降幅超90%！大批药品价格“跳水” 2018年至今，国家已落地执行了八批九轮化药集采。除了第七批，其余批次国采平均降幅均超过50%。前八批九轮化药集采中选情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理 若以首年约定采购量基数*最高有效申报价粗略计算，第十批国采的首年采购金额大约为85亿元，首年约定采购量基数为84.9亿片/粒/袋/支等，从宏观上看，第十批国采最小单位制剂的单价，进入了“1块钱”的时代。 从最高有效申报价与全国最低单价的对比看，部分药品在竞标前就已经有较大幅度的降价，如1ml:0.5mg、5ml:2.5mg的特布他林注射剂，250ml的醋酸钠林格注射液等，降幅均超过80%；2mg、12mg、48mg的注射用尼可地尔，100ml:20mg的尼莫地平注射剂、1.6ml:20mg、40ml:500mg的多巴酚丁胺注射剂、10mg的氢溴酸伏硫西汀片等，降幅均超过70%。 从目前流传出来的第十批国采的报价结果看，有部分产品的降幅（最小制剂拟报价VS最高有效申报价）仍旧惊人。据不完全统计，50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。其中，5ml:2.5mg的硫酸特布他林注射液降幅超过96%，5mg的利格列汀片、1ml:0.5mg的甲硫酸新斯的明注射液、4ml:8mg的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、10mg的马昔腾坦片等降幅超过94%。 部分降幅超90%的产品（单位：元/片、粒、袋、支等）注：此为拟报价情况，非拟中选结果；根据网传信息手工整理，如有错漏以官方为准！ 齐鲁、倍特、科伦......大厮杀 在国采的竞标门槛作用下，仿制药过评头部企业成为了“国采中选大户”。 米内网数据显示，截至12月11日，1348个品种已有企业过评或视同过评，齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业、复星医药、正大制药、倍特药业、石药集团、石家庄四药等企业过评品种数均超过100个，其中齐鲁制药以189个过评品种领跑。 国家组织并落地执行的八批九轮化药集采TOP10供应商中，齐鲁制药、扬子江药业、正大制药依次位列前三，累计中选品种数分别为61个、51个、50个，科伦药业以47个品种位列第四，倍特药业以37个品种位列第五。此外，华润医药、石药集团、复星医药、国药集团等企业累计中选品种数均超30个。 前八批九轮化药集采中选品种数TOP5企业（以集团计）注：以药品名称计，帕洛诺司琼2个规格分批集采不去重；唑来膦酸分适应症计算 在第十批国采中，齐鲁制药、倍特药业、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药、石药集团、复星医药、正大制药等为主力军。 倍特药业有21个品种符合申报资格，包括18个注射剂、3个口服常释剂型，其中有12个“光脚”品种（公司2023年占比为0%）。左西孟旦注射液、利格列汀片、重酒石酸去甲肾上腺、地高辛注射液、重酒石酸间羟胺注射液、氨基己酸注射液、注射用盐酸罗沙替丁、盐酸格拉司琼注射液等品种报了低价，与最高有效申报价比，降幅超过80%，其中左西孟旦注射液、地高辛注射液等品种报价低于同组其他企业。据悉，此次国采中，倍特药业20个品种投标，最终15个品种拟中选。 科伦药业有19个品种符合申报资格，包括12个注射剂、6个口服常释剂型及1个缓释控释剂型，其中有10个“光脚”品种（公司2023年占比为0%）。己酮可可碱注射液、利格列汀片、醋酸钠林格注射液、哌柏西利胶囊、瑞戈非尼片、氯化钾注射液等品种报了低价，与最高有效申报价比，降幅超过80%。其中，醋酸钠林格注射液等品种报价低于同组其他企业。据悉，此次国采中，科伦药业18个品种投标，最终12个品种拟中选。 BI、优时比......原研药继续陪跑 相比于国内药企的积极应标，原研厂家一直以来都以“陪跑”的形式参与，约定采购量以外的份额以及医院外的自费药物市场是其佛系底气的来源。 目前已落地执行的八批九轮化药集采纳入品种数超过300个，外资企业累计中标50余个品种，其中有32个为原研药（以药品名+企业名计），赛诺菲以4个品种领跑，拜耳、贝朗、费森尤斯卡比、辉瑞、通用电气、卫材等均有2个品种中选；进口仿制药中，Hetero、阿拉宾度、山德士、印度瑞迪博士实验室等均有3个品种中选。 前八批九轮化药集采外资企业中选情况 第十批国采纳入的62个品种中，超过一半的品种原研药已获批进口，其中有13个为注射剂。从2023年中国公立医疗机构终端看，大多数注射剂品种原研厂家所占市场份额均较低。 在第十批国采中，原研药参与的积极性仍旧不高，如20ml:0.2g的拉考沙胺注射液最高有效申报价为65.9379元/支，优时比报价333元/支；0.8g的碳酸司维拉姆片最高有效申报价2.0642元/片，Genzyme报价7.05元/片；10mg的枸橼酸坦度螺酮片最高有效申报价0.6265元/片，Sumitomo报价2.66元/片；80mg/12.5mg的替米沙坦氢氯噻嗪片最高有效申报价1.2173元/片，Bl报价5.34元/片等。 集采“提质扩面”！各个品类“无一幸免” 12月10日，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，实行全链条管理，体现部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。 今年以来，国家医保局和国务院办公厅先后多次召开座谈会、发布文件，旨在推动集采“提质扩面”：1月9日，全国医疗保障工作会议召开，其中一项重点工作是推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个；5月20日，国家医保局发布8号文，推动集中带量采购工作提质扩面，明确2024年内将迎来中成药（湖北牵头）、中药饮片（山东牵头）、抗肿瘤及呼吸用药（三明联盟）、可替代药品（河南牵头）等品类及形式的集采...... 2024年国采品种接续、省级/联盟集采进展频频：河南、江苏、广东等牵头开展不同批次国采品种接续采购，三明联盟、陕西等牵头组成省际联盟开展药品集采，浙江、江西、甘肃等单个省份的药品集采也在持续推进中。 在中成药及中药饮片方面，如：20个产品组95个品种纳入第三批全国中成药集采，分AB组，综合评审入围，日均费用+降幅决定中选；45个中药饮片纳入全国集采，综合评审+降幅20%或价差1.2倍确定拟中选；甘肃开展第六批药品集采，79种药品中有18种为中成药；广东牵头15省（区/市/兵团），对此前广东联盟组织的清开灵等中成药品种进行采购，剔除第三批全国中成药、首批接续重叠品种；浙江开展第五批药品集采，59个品种中有25个为中成药；安徽省开展中成药集采，拟纳入18个产品组、35个中成药等。 在未过评品种方面，如江西开展第五批未过评药集采，拟纳入20个品种；陕西牵头14省（区/市/兵团）集采，27个品种中有24个未过评品种；江西牵头16省（区/市/兵团）集采，纳入8个未过评品种等。 2024年以来开展的部分省采/联盟集采来源：各省医药招采平台，米内网整理 集采作为医改的突破口，提质扩面是大势所趋。国家层面负责过评化学药、高值医用耗材集采，其余由省级/省际联盟牵头开展。双向发力下，集采已无“禁区”，中成药、中药配方颗粒、中药饮片、未过评仿制药、生物药、干扰素、易短缺药、急救药等也都“无一幸免”。附：第十批国采拟报价情况（单位：元/片、粒、袋、支等）注：此为拟报价情况，非拟中选结果；根据网络信息手工整理，如有错漏以官方为准！ 资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

作者 | 遥望 来源 | 赛柏蓝 第十批国采开标倒计时，国采办公示企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”。 01  第十批国采开标在即 28个品种存在企业间关系 12月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。 国采办提到，截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 据赛柏蓝统计，第十批国采的62个品种中，有28个品种存在集团隶属关系/同品种批件转让/委托同一家企业生产，其中涉及委托同一家企业生产的品种多达25个，如艾地骨化醇软胶囊、艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、氨基己酸注射剂/氨基己酸氯化钠注射剂、拉氧头孢注射剂、哌拉西林注射剂、青霉素注射剂等。 其中多巴酚丁胺注射剂申报企业达21家，存在3组委托生产关系；间苯三酚注射剂申报企业达35家，存在3组委托生产关系；氟尿嘧啶注射剂/氟尿嘧啶氯化钠注射剂/氟尿嘧啶葡萄糖注射剂申报企业达13家；存在3组委托生产关系；氯化钾注射剂申报企业达21家，存在5组委托生产关系；纳洛酮注射剂申报企业达11家，存在3组委托生产关系；阿米卡星注射剂申报企业达13家，存在3组委托生产关系；氨苄西林舒巴坦注射剂达12家，存在3组委托生产关系。 此外，还有8个品种存在集团隶属关系情况，涉及齐鲁、科伦、正大天晴等集采主力企业；复方α-酮酸口服常释剂型、阿米卡星注射剂、拉氧头孢注射剂3个品种存在同品种批件转让。 根据《第十批国家组织药品集中采购联合体申报公示表》，艾地骨化醇软胶囊、多巴酚丁胺注射剂等13个品种相关申报企业组成联合体申报。 02  联合体申报拟中选 涉及企业均视为获得拟中选资格 11月22日，国采办发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告。 根据第十批国采正式文件，申报同品种的不同企业，存在以下6种情形的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。其中就包括存在集团隶属关系/同品种批件转让/委托同一家企业生产三种情况。 根据第十批国采正式文件的规定，申报同品种的不同企业存在6种情形之一的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。 涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效，如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报——也就是说，联合体内非授权企业大概率将不参与价格申报。 值得注意的是，也只有涉及上述6种情形之一的企业才可以联合申报。 此外，赛柏蓝梳理《第十批国家组织药品集中采购涉及 “违规名单”企业公示表》发现，多巴酚丁胺注射剂等5个品种涉及的两家药品上市许可持有人在当前 “违规名单”中，因此无资格申报第十批国家组织药品集中采购。 第十批国采文件明确要求申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。 其中盐酸多柔比星脂质体注射液的上市许可持有人之一Natco Pharma Limited被判定无资格申报第十批国家组织药品集中采购，是因为药品注册批件通过转让获得，转让行为发生时，转出企业Dr. Reddy's Laboratories Ltd.在当前“违规名单”，这一点值得关注。 03  委托生产面临系列规范 B证、C证企业的挑战 围绕委托生产，第十批国采正式文件提出的要求还包括： 中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。 从“八、违约及处置”的规定来看，一个品种的申报企业、中选企业、受委托生产企业、配送企业有违约行为的，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。 其中受委托生产企业因生产的中选药品存在质量问题等原因被列入“违规名单”的，视情节轻重取消该企业在列入“违规名单” 之日起6个月至5年内参与或者作为受委托生产企业参与国家组织药品集中采购活动的资格。 以及在申报资格的限定的6种情形中，企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在（1）/（2）/（3）/（4）列明的关系的情形也被视为实际申报资格仅1家。 至于第十批国采变化最大的入围企业确定准则，若同品种实际申报企业排除第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形后（申报同品种的不同企业存在6种情形之一的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家），仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数在表1基础上进一步减少1家。 通俗理解就是排除关联关系（包括关联关系型的委托生产后），仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数在表1基础上进一步减少1家。 官方解释如下： 这一规则变化也被视为对B证（委托生产的药品上市许可持有人）、C证（接受委托的药品生产企业）企业的挑战。 相关数据显示，到2023年底为止，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家；截至2024年5月7日，全国共有1358家企业持有药品生产许可证C证。 12月12日第十批国采将正式开标，中选规则如下： 附：第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表 附：关注赛柏蓝，进入主页点击“发消息”然后对话框输入【62】并发送，扫描获得的二维码即可获取第十批国采正式文件和品种目录PDF~ 附：采购品种范围 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联