注册号：
Registration number：
ChiCTR2600119496 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-02-27 17:59:38 注册时间：
Date of Registration：
2026-02-27 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂IIa期临床试验Public title：
A multicenter, open-label, single-arm Phase IIa clinical trial evaluating the efficacy and safety of Ciklentanilic acid (CKBA) cream in the treatment of papulopustular rosacea注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂IIa期临床试验Scientific title：
A multicenter, open-label, single-arm Phase IIa clinical trial evaluating the efficacy and safety of Ciklentanilic acid (CKBA) cream in the treatment of papulopustular rosacea研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
崔琳琳
研究负责人：
蒋献 Applicant：
Linlin Cui
Study leader：
Xian Jiang 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 189 1279 0577
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 189 8060 1693申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
linlin.cui@bcypharm.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
531187781@qq.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
江苏省苏州市工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园 B2楼 306单元
研究负责人通讯地址：
成都市武侯区国学巷37号Applicant address：
Unit 306, Building B2, Suzhou Biomedical Industrial Park, 218 Xinghu Street, Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province
Study leader's address：
No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
江苏博创园生物医药科技有限公司Applicant's institution：
Jiangsu BCY Pharm Co., Ltd研究负责人所在单位：
四川大学华西医院Affiliation of the Leader：
West China Hospital, Sichuan University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
2025年临床试验(西药)审(495)号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会Name of the ethic committee：
Clinical Trial Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2026-01-13 00:00:00伦理委员会联系人：
韩玉榕Contact Name of the ethic committee：
Yurong Han伦理委员会联系地址：
成都市武侯区国学巷37号老八教4楼413室Contact Address of the ethic committee：
Room 413, 4th Floor, Laobajiao, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 28 8542 3237
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
huaxilunli@163.com研究实施负责（组长）单位：
四川大学华西医院Primary sponsor：
West China Hospital, Sichuan University研究实施负责（组长）单位地址：
成都市武侯区国学巷37号Primary sponsor's address：
No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
单位(医院)：
江苏博创园生物医药科技有限公司
具体地址：
江苏省苏州市工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园 B2楼 306单元
Institution
hospital：
Jiangsu BCY Pharm Co., Ltd
Address：
Unit 306, Building B2, Suzhou Biomedical Industrial Park, 218 Xinghu Street, Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province经费或物资来源：
江苏博创园生物医药科技有限公司Source(s) of funding：
Jiangsu BCY Pharm Co., Ltd研究疾病：
丘疹脓疱型玫瑰痤疮 Target disease：
Papulopustular rosacea研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
II期临床试验 Study phase：
2研究设计：
单臂 Study design：
Single arm 研究目的：
评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性 Objectives of Study：
Evaluate the efficacy and safety of Ciklactone Acid (CKBA) cream in treating papulopustular rosacea药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.18岁-85岁（含两端值）的成年人，性别不限；
2.诊断为中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮，其面部特征如下：
15至70个面部丘疹及脓疱，不包括眼部及头皮的皮损；
面部不超过2个结节；
IGA评分为中度（3分）或重度（4分）；
3.愿意尽量规避研究者认为可能会诱发玫瑰痤疮爆发的因素；
4.在整个研究期间遵守方案中关于生活方式的各项规定；
5.受试者或其法定监护人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。Inclusion criteria
1. Adults aged 18 to 85 (inclusive), of either gender;
2. Diagnosed with moderate to severe papulopustular rosacea, with the following facial characteristics: 15 to 70 facial papules and pustules, excluding lesions on the eyes and scalp;
no more than 2 nodules on the face;
IGA score of moderate (3) or severe (4);
3. Willing to avoid factors that the researcher believes may trigger rosacea outbreaks;
4. Adhere to all lifestyle regulations outlined in the study protocol throughout the entire duration;
5. The subject or their legal guardian voluntarily signs an informed consent form approved by the ethics committee.排除标准：
1.筛选前4周内玫瑰痤疮症状明显加重，研究者认为难以稳定评估；
2.筛选时同时患有其他可能干扰玫瑰痤疮评估的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、寻常痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、湿疹、皮脂腺增生、接触性皮炎、化妆品诱发的皮肤损害、白癜风/斑状白化、黄褐斑等色素病、活动期细菌性毛囊炎，以及干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如络腮胡、鬓角、胡须等）；
3.筛选时存在中-重度鼻赘（肥大增生型）、严重红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（CEA评分为4分）、面部斑块样水肿；
4.筛选时存在明显干燥/角质剥脱、剧烈瘙痒/烧灼感；
5.筛选前2周内做过可能会影响研究药物疗效及安全性的整容手术（如面部护理等）；
6.筛选前1周内，使用过由研究者评估具有祛痘作用的功效性护肤品，包括但不限于：水杨酸、甘醇酸、壬二酸、氨甲环酸、芦荟叶提取物、金缕梅提取物、甘草提取物、积雪草提取物、马齿苋提取物等；
7.筛选前2周内使用过针对玫瑰痤疮的局部治疗，如外用抗生素、甲硝唑/伊维菌素/壬二酸、维A酸类、过氧化苯甲酰、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等；
8.筛选前4周内接受了系统性治疗，如免疫抑制剂、抗炎药物、抗生素；
9.筛选前8周内接受了光疗、化学剥脱术、激光治疗、或其他物理治疗（如强脉冲光）；
10.筛选前4周内患有急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）；
11.筛选前12周内出现严重感染的局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身性感染（如肺炎、脓毒症），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
12.筛选时患有严重活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征、因自身免疫性疾病而接受免疫抑制剂治疗；
13.筛选时病史、症状提示患有活动性结核；
14.筛选前5年内存在恶性肿瘤病史；
15.筛选前2年内存在精神疾病史；
16.筛选前6个月内患有以下心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉支架植入术、脑血管意外（脑梗塞或脑出血）、深静脉血栓、肺栓塞、哮喘反复发作等，经积极治疗仍控制不佳的高血压（筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；
17.筛选时患有重度、进展性或未控制的肝、肾、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病；
18.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA定量可检出（高于方法学检测下限），或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA定量可检出（高于方法学检测下限），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性；
19.筛选前12周内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗（紧急接种狂犬病疫苗除外）；
20.筛选时实验室检测值异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究，或有以下任意一种特定异常情况：
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；
总胆红素（TBil）＞1.5xULN（吉尔伯特综合征除外，即直接胆红素＜35%总胆红素）；
CKD-EPI（基于血清肌酐）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；
21.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或已知对研究药物及辅料过敏者；
22.妊娠或哺乳期的女性；
23.男性（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及末次给药后3个月内有生育计划或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器等）；
24.已知有药物滥用，或筛选前6个月内有酗酒［每周饮酒量超过14单位（1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］；
25.筛选前30天内有过大创伤或接受过任何外科大手术或者预期研究期间将进行外科大手术；
26.筛选前3个月内参加过其他药物和/或器械临床研究；
27.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、及受试者不适合参与临床研究的任何其它情况。Exclusion criteria：
1. Subjects with significant worsening of rosacea symptoms within 4 weeks prior to screening, which researchers deemed difficult to assess stably;
2. Subjects with other skin diseases that may interfere with the assessment of rosacea at the time of screening, including but not limited to: psoriasis, acne vulgaris, seborrheic dermatitis, steroid-dependent dermatitis, eczema, sebaceous gland hyperplasia, contact dermatitis, cosmetic-induced skin damage, vitiligo/patchy leukoplakia, pigmentation diseases such as chloasma, active bacterial folliculitis, and facial skin or hair conditions that interfere with clinical assessment (such as beards, sideburns, mustaches, etc.);
3. Subjects with moderate to severe nasal hypertrophy (hypertrophic hypertrophy type), severe erythematous telangiectasia rosacea (CEA score of 4), and facial plaque-like edema at the time of screening;
4. Subjects with significant dryness/keratolysis and severe itching/burning sensation at the time of screening;
5. Subjects who have undergone cosmetic surgery (such as facial care) within 2 weeks prior to screening that may affect the efficacy and safety of the study drug;
6. Subjects who have used skincare products with acne-fighting effects evaluated by researchers within 1 week prior to screening, including but not limited to: salicylic acid, glycolic acid, azelaic acid, tranexamic acid, aloe vera leaf extract, witch hazel extract, licorice extract, centella asiatica extract, purslane extract, etc.;
7. Subjects who have used topical treatments for rosacea within 2 weeks prior to screening, such as topical antibiotics, metronidazole/ivermectin/azelaic acid, retinoids, benzoyl peroxide, corticosteroids, immunosuppressants, biologics, etc.;
8. Subjects who have received systemic treatment such as immunosuppressants, anti-inflammatory drugs, antibiotics within 4 weeks prior to screening;
9. Subjects who have undergone phototherapy, chemical peeling, laser treatment, or other physical therapies (such as intense pulsed light) within 8 weeks prior to screening;
10. Subjects with acute bacterial, fungal, or viral skin infections (such as herpes simplex, herpes zoster, varicella) within 4 weeks prior to screening;
11. Subjects with severe local infections (such as cellulitis, abscess) or systemic infections (such as pneumonia, sepsis) within 12 weeks prior to screening, requiring intravenous anti-infective treatment or hospitalization due to infection;
12. Subjects with severe active autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, acquired immune deficiency syndrome, and receiving immunosuppressant treatment due to autoimmune diseases at the time of screening;
13. Subjects with a history or symptoms suggesting active tuberculosis at the time of screening;
14. Subjects with a history of malignant tumors within 5 years prior to screening;
15. Subjects with a history of psychiatric disorders within 2 years prior to screening;
16. Subjects with the following cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening: moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV), unstable angina pectoris, myocardial infarction, severe arrhythmia, coronary stent implantation, cerebrovascular accident (cerebral infarction or cerebral hemorrhage), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, recurrent asthma attacks, etc., with hypertension poorly controlled despite active treatment (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg at the time of screening);
17. Subjects with severe, progressive, or uncontrolled liver, kidney, blood, digestive, metabolic, endocrine, lung, cardiovascular, or neurological diseases at the time of screening;
18. Subjects who are HBsAg positive and HBV DNA quantifiable (above the methodological detection limit), or HCV-Ab positive and HCV RNA quantifiable (above the methodological detection limit), or HIV-Ab positive, or serum treponema pallidum-specific antibody (TP-Ab) positive;
19. Subjects who have received live vaccines within 12 weeks prior to screening, or plan to receive live vaccines during the study period (except for emergency rabies vaccination);
20. During screening, if the laboratory test values are clinically significant and abnormal, and the investigator deems it inappropriate for the subject to participate in the study, or if any of the following specific abnormalities are present:
Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2 times the upper limit of normal (ULN);
Total bilirubin (TBil) > 1.5xULN (excluding Gilbert's syndrome, i.e., direct bilirubin < 35% of total bilirubin);
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated based on serum creatinine using the CKD-EPI equation < 60 mL/min/1.73m2;
21. Subjects with allergic constitution or previous allergies to multiple drugs, or known allergies to the study drug and excipients;
22. Pregnant or lactating women;
23. Male (or their partners) or female subjects who have a fertility plan during the entire study period and up to 3 months after the last dose, or who are unwilling to adopt one or more non-pharmacological contraceptive measures (such as condoms, intrauterine devices, etc.) during the study period;
24. Subjects known to have substance abuse, or who have abused alcohol within the 6 months prior to screening [consuming more than 14 units of alcohol per week (1 unit is equivalent to 360 mL of beer, or 45 mL of spirits with 40% alcohol content, or 150 mL of wine)];
25. Subjects who have undergone major trauma or any major surgical procedure within 30 days prior to screening, or who are expected to undergo major surgical procedures during the study period;
26. Subjects who have participated in other clinical studies involving drugs and/or devices within 3 months prior to screening;
27. Any other circumstances that, in the investigator's opinion, would hinder the subject's compliance with and completion of the study protocol, or make the subject unsuitable for participating in clinical research.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-12-05 00:00:00至
To
2026-12-31 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-03-04 00:00:00
至
To
2026-07-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
1.5%CKBA 乳膏组
样本量：
15
Group：
1.5% CKBA cream group
Sample size：
干预措施：
1.5%CKBA 乳膏（2FTU，BID）
干预措施代码：
Intervention：
1.5% CKBA ointment (2FTU, BID)
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
成都
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
Chengdu
单位(医院)：
四川大学华西医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
West China Hospital, Sichuan University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西
市(区县)：
西安
Country：
China
Province：
Shaanxi
City：
xian
单位(医院)：
西安交通大学第二附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
北京
Country：
China
Province：
Beijing
City：
beijing
单位(医院)：
北京大学第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Peking University First Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
治疗16周时，炎性病灶计数（ILC）相较基线的变化
指标类型：
主要指标
Outcome：
At 16 weeks of treatment, the change in inflammatory lesion count (ILC) compared to baseline
Type：
Primary indicator
测量时间点：
治疗16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗16周时，研究者整体评估（IGA）评分为0或1分的受试者比例
指标类型：
主要指标
Outcome：
AI At 16 weeks of treatment, the proportion of subjects with an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1
Type：
Primary indicator
测量时间点：
治疗16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12周时，ILC相较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Changes in ILC compared to baseline at 4, 8, and 12 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12周时，IGA评分为0或1分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects with IGA scores of 0 or 1 at 4, 8, and 12 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，ILC与基线相比的变化值的百分比
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percentage of change value of ILC compared to baseline at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，IGA评分改善2分及以上的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects with an improvement of 2 points or more in IGA score at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，临床红斑评估量表（CEA）评分达到0分或1分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects with Clinical Erythema Assessment (CEA) scores of 0 or 1 at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，CEA评分改善2分及以上的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects with a 2-point or more improvement in CEA score at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，患者自我评价量表（PSA）评分达到0分或1分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects with Patient Self-Assessment (PSA) scores of 0 or 1 at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，PSA评分改善2分及以上的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects with a 2-point or greater improvement in PSA score at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗4、8、12、16周时，整体潮红严重程度量表（GFSS）评分相较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Changes in Global Flushing Severity Scale (GFSS) scores compared to baseline at 4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗4、8、12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
4, 8, 12, and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗12、16周时，玫瑰痤疮生活质量量表（RosaQoL）评分相较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Changes in the Rosacea Quality of Life Scale (RosaQoL) scores compared to baseline at 12 and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
12 and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗12、16周时，医院焦虑抑郁量表（HADS）评分相较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores compared to baseline at 12 and 16 weeks of treatment
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
治疗12、16周
测量方法：
Measure time point of outcome：
12 and 16 weeks of treatment
Measure method：
指标中文名：
治疗后出现的不良事件（TEAE）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
试验期间
测量方法：
Measure time point of outcome：
During the test
Measure method：
指标中文名：
严重不良事件（SAE）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Serious Adverse Event (SAE)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
试验期间
测量方法：
Measure time point of outcome：
During the test
Measure method：
指标中文名：
体格检查、生命体征测量、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
指标类型：
次要指标
Outcome：
Physical examination, vital signs measurement, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
试验期间
测量方法：
Measure time point of outcome：
During the test
Measure method：
指标中文名：
皮肤局部耐受性评估
指标类型：
次要指标
Outcome：
Assessment of local skin tolerance
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
试验期间
测量方法：
Measure time point of outcome：
During the test
Measure method：
指标中文名：
用药后CKBA乳膏在玫瑰痤疮患者体内的药代动力学特征
指标类型：
附加指标
Outcome：
Pharmacokinetic characteristics of CKBA cream in patients with rosacea after administration
Type：
Additional indicator
测量时间点：
试验期间
测量方法：
Measure time point of outcome：
During the test
Measure method：
指标中文名：
用药后生物标志物IL-1β、TNF- α、IL-17、IFN-γ、IL-6、MMP9的变化
指标类型：
附加指标
Outcome：
Changes in biomarkers IL-1β, TNF-α, IL-17, IFN-γ, IL-6, and MMP9 after medication
Type：
Additional indicator
测量时间点：
试验期间
测量方法：
Measure time point of outcome：
During the test
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
85
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
无Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
None是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
无Blinding：
None是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
易迪希 Clinflash2014-2025 https://edc.clinflash.comThe way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Clinflash 2014-2025 https://edc.clinflash.com数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
本试验将采用电子病例报告表（eCRF）进行数据的收集和管理。数据管理过程应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相应数据管理法规要求，遵照数据管理部门的标准操作规程（SOP），确保临床试验数据的真实、准确、完整、可靠和可溯源性。本试验数据录入为直接填写eCRF，研究者或经研究者授权者根据参与者的原始资料信息，准确、及时、完整、规范、真实地通过eCRF填写参与者信息，不得随意更改。eCRF中所有项目均需填写，不得空项或遗漏。如eCRF进行数据更正，需填写数据修改的原因。Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
This trial will utilize electronic case report forms (eCRF) for data collection and management. The data management process should adhere to the requirements of the "Good Clinical Practice" (GCP) and corresponding data management regulations, and comply with the standard operating procedures (SOP) of the data management department, ensuring the authenticity, accuracy, integrity, reliability, and traceability of clinical trial data. Data entry in this trial involves directly filling out the eCRF. The investigator or the person authorized by the investigator shall accurately, timely, completely, normatively, and authentically fill in participant information through the eCRF based on the original data information of the participants, and shall not make any arbitrary changes. All items in the eCRF must be filled out, with no blank items or omissions. If data corrections are made in the eCRF, the reason for data modification must be filled out.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2026-02-27 17:59:27
