This study looks at how well a medicine called naldemedine works for people with cancer who become constipated while taking opioids. Opioids are medications prescribed to treat persistent or severe pain. Opioids can slow down the bowel and make it hard to pass stool. About 6 out of 10 people who use opioids have constipation. Laxatives such as lactulose or macrogol are described to help with this problem. If laxatives do not work, doctors may use special medicines called opioid blockers that act only in the gut. These medicines help relieve constipation without reducing pain relief. Naldemedine is one of these opioid blockers. It became available in the Netherlands in 2024 but is not yet widely used. The goal of this study is to learn how well naldemedine works in everyday care and how people feel while using it. Researchers will collect information on both medical results and participants' experiences.

开始日期2026-01-02

申办/合作机构

Viatris, Inc.

JPRN-jRCT2031250151

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1 /2, Multicentre, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Naldemedine in Paediatric Patients Who Are Receiving or Who Are About to Receive Treatment with Opioids

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

Shionogi & Co., Ltd.

NCT07038551

/ Completed临床4期

Prophylactic Use of Naldemedine on Opioid-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Cancer: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study

Opioid analgesics can cause side effects such as constipation, nausea, and vomiting by acting on opioid receptors widely distributed in the peripheral nervous system. This can sometimes make it difficult to achieve and maintain pain relief and continue pain treatment. Among these side effects, nausea and vomiting are specifically referred to as opioid-induced nausea and vomiting (OINV). OINV is known to occur during the initial administration or dose escalation of opioid analgesics, and it not only decreases the quality of life for patients but also reduces adherence to opioid analgesics, which can have a negative impact on pain management. Therefore, appropriate management is crucial.
While the administration of conventional antiemetic drugs is recommended for the treatment of OINV, there is a lack of high-quality studies evaluating their effectiveness, and studies comparing treatment effects with a placebo have not been reported.
The objective is to verify the effectiveness of naldemedine in preventing OINV in patients starting opioid analgesics for cancer

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

International University of Health & Welfare

[+1]

100 项与甲苯磺酸纳地美定相关的临床结果

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100 项与甲苯磺酸纳地美定相关的转化医学

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100 项与甲苯磺酸纳地美定相关的专利（医药）

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191

项与甲苯磺酸纳地美定相关的文献（医药）

2026-05-01·NEUROGASTROENTEROLOGY AND MOTILITY

Current Strategies and Future Perspectives in the Management of Opioid‐Induced Constipation: A Review of International and Japanese Guidelines

Review

作者: Manabe, Noriaki ; Iseki, Masako ; Ihara, Eikichi ; Camilleri, Michael ; Torii, Akira ; Yomiya, Kinomi ; Miwa, Hiroto

ABSTRACT:

Background:

Opioids are indicated for pain that occurs with cancer and other disorders that become more prevalent with aging. The most prevalent and persistent adverse effect of opioid therapy is opioid‐induced constipation (OIC). OIC impairs patient quality of life (QoL) and leads to suboptimal pain management due to medication non‐adherence. Unlike other adverse effects, OIC persists and is not associated with pharmacological tolerance, necessitating long‐term management.

Objectives:

The objective of this study is to evaluate current clinical strategies for OIC by comparing recommendations from American, European, and Japanese clinical guidelines. We reviewed the clinical evidence for the peripherally acting μ‐opioid receptor antagonist (PAMORA) naldemedine (the only PAMORA approved in Japan) and the rationale for early intervention in OIC.

Methods:

The clinical guidelines and recent clinical trial data, including the COMPOSE program (phase III clinical trials of naldemedine for OIC in patients with chronic non‐cancer pain), were reviewed to establish an evidence‐based framework for the management of chronic cancer and non‐cancer pain.

Results:

Conventional laxatives frequently provide inadequate relief as they address secondary symptoms rather than the underlying receptor‐mediated cause. PAMORAs (including naldemedine, methyl naltrexone, and naloxegol) antagonize gastrointestinal opioid receptors without compromising central analgesia. Early initiation of PAMORAs stabilizes bowel function and reduces the incidence of treatment‐related diarrhea that occurs when using conventional laxatives to treat OIC.

Conclusion:

The 2023 Japanese guidelines advocate the proactive use of the PAMORA naldemedine as a primary treatment option. This mechanism‐based early intervention model offers a promising framework for optimizing QoL and implementing effective analgesia in an aging global population.

2026-03-01·SUPPORTIVE CARE IN CANCER

Dose-dependent association of naldemedine and magnesium oxide in the management of opioid-induced constipation

Article

作者: Hoshino, Ryo ; Goto, Sakika ; Kobayashi, Ryo ; Suzuki, Akio ; Ishihara, Masashi ; Nakaya, Hinako ; Watanabe, Daichi

PURPOSE:

This study aimed to evaluate the efficacy and potential pharmacological interaction of naldemedine and magnesium oxide (MgO) in the management of opioid-induced constipation (OIC) in cancer patients, with a particular focus on the impact of different MgO doses on treatment outcomes.

METHODS:

A total of 171 patients who received opioid therapy were included in this study. The outcome variable was defecation. Daily defecation status during the observation period was extracted from electronic medical records. To assess the effects and potential interaction between naldemedine and MgO on defecation, a generalized estimating equations (GEE) model with a logit link function was used to account for within-patient clustering. Predicted probabilities of defecation were calculated based on the fitted GEE model.

RESULTS:

The probability of defecation increased with higher doses of MgO. Among patients receiving both MgO and naldemedine, the likelihood of defecation was significantly higher at MgO doses ≤ 1500 mg compared to those receiving MgO alone. However, at doses > 1500 mg, naldemedine did not add further benefit. Naldemedine was independently associated with improved bowel movements, regardless of MgO use. The association between MgO and defecation also strengthened with increasing doses. No significant interaction between naldemedine and MgO was observed at any dose.

CONCLUSION:

The concomitant use of MgO and naldemedine was associated with improved defecation, although no statistically significant interaction was detected. However, the added benefit of naldemedine may be limited at higher MgO doses. Naldemedine may be particularly effective in patients with constipation during opioid therapy that is insufficiently responsive to conventional laxatives, especially when an increase in MgO is difficult due to risks such as hypermagnesemia.

2026-02-01·United European Gastroenterology Journal

Naldemedine for the Prevention of Recurrent Acute Pancreatitis: A Randomised, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Trial

Article

作者: Knoph, Cecilie S. ; Drewes, Asbjørn M. ; Cook, Mathias E. ; Novovic, Srdan ; Jørgensen, Maiken Thyregod ; Bruun, Niels H. ; Davidsen, Line ; Berner‐Hansen, Mark ; Olesen, Søren S. ; Frøkjær, Jens B. ; Schaffalitzky, Ove ; Mortensen, Michael B. ; Hadi, Amer ; Nielsen, Liv B. J.

ABSTRACT:

Background and aims:

No medications are currently approved for the prevention of recurrent acute pancreatitis. This trial evaluated whether naldemedine, a peripherally acting μ ‐opioid receptor antagonist, reduces the risk of acute pancreatitis in patients with recurrent acute pancreatitis.

Methods:

This was a multicentre, double‐blinded, placebo‐controlled randomised trial conducted at four Danish pancreatitis referral centres. Participants aged 18–75 years with recurrent acute pancreatitis, both with and without a diagnosis of chronic pancreatitis, were randomised to receive naldemedine 0.2 mg or a matching placebo daily for up to 12 months. The primary outcome was acute pancreatitis recurrence, defined by the revised Atlanta Criteria. Secondary outcomes included pain flares, gastrointestinal symptoms, and quality of life. At the end of follow‐up, the participant's global impression of change, safety and tolerability outcomes, new‐onset diabetes and pancreatic exocrine insufficiency were assessed.

Results:

74 participants (mean age: 46 years; 41% female) were randomised to naldemedine ( n = 36) or placebo ( n = 38). During a median follow‐up time of 365 days (IQR, 352–370), participants in the naldemedine group had a numerically lower risk of acute pancreatitis compared to placebo (HR 0.54; 95% CI, 0.29–1.01; p = 0.05). No differences were observed between the groups for secondary efficacy, safety, and tolerability outcomes. Participants treated with naldemedine for at least 1 year had a lower risk of acute pancreatitis (HR 0.49; 95% CI, 0.24–0.97; p = 0.04).

Conclusions:

Treatment with naldemedine was safe and well‐tolerated and may reduce the risk of recurrent acute pancreatitis. A larger confirmatory trial is needed to verify these findings.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: PAMORA‐RAP: NCT04966559

项与甲苯磺酸纳地美定相关的新闻（医药）

2026-06-14

·医药专利

新药获批断崖式下降！2026上半年仅批41款，同比降超30%

截止2026年6月12日，中国NMPA共批准41款创新药。去年同期（2025年6月12日），这个数字是55款。同比下降超过30%。医保压力松一口气，药监也少骂名，对药企不见得是利好。还没到月底就盘算，是因为2026年医保新药获批截止日期就是6月10日。 2025年全年111款，而2026年按目前节奏，全年预计在70-80款左右，较2025年明显收缩。这不是一个短期的审批节奏波动。默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药这一降幅引发了行业内外广泛讨论："创新药寒冬又来了？""CDE踩刹车了？""是不是医保扛不住了？" 从底层逻辑看，新药审批的"降速"背后，是审评标准、支付环境、产业生态三个维度的共振变化。一、数据全貌：三年对比时间节点获批数量备注2024全年约50-60款历史常态水平2025上半年（截至6.12）55款同期历史最高2025全年111款（药监官方口径）全球历史纪录！中国自主审批66款（国产化率59%）2026上半年（截至6.12）41款同比↓25.5% 分类 2025全年（111款） 2026上半年（41款）化药 69（国产38，进口31）约20+生物药 36（国产22，进口14）约15+中药 6（全部国产） 1（枣仁宁心滴丸）国产总数 66（59%）约25+6月11日单日 — 4款集中获批定格：111:54，中美2025年批准创新药对比核心洞见：2025年的111款是一个无法复制的历史峰值。它是过去5年中国创新药"泡沫期"IND储备在2025年集中转化的结果。2026年41款不是"踩刹车"，而是从"非常态"回归"新常态"。二、2025年111款的背后：从0到111的奇迹之路回顾2025年的审批节奏，可以看出清晰的脉冲式特征： • 一季度（1-3月）：获批29款——"每天都有1-3个新药获批，像春雨般飘落"• 二季度（4-6月）：达34款，合计上半年63款• 端午节（5月29日）：单日批准11款！创历史纪录（恒瑞一家拿3个）• 下半年（7-8月）：节奏明显放缓，仅批15款• 9月：零批准——审评调整月• 四季度：恢复速度，批17款• 12月9日：突破100款大关这个节奏背后是CDE审评员的"极限模式"——2025年大量低质量IND集中转化NDA，CDE用了前所未有的力度去消化存量。端午节11款是同一天批的，但审评工作是提前几个月甚至几年做的。不要误以为2025年的审批速度是"常态"——那是审评员"996"赶出来的。三、2026年41款的四重逻辑逻辑一：审评标准回归理性 2025年大量集中批完后，CDE开始提高准入门槛。具体表现：不再接受单臂II期作为关键注册证据（除非特殊情况）、对照药要求与标准治疗头对头、CMC审愈发补率上升。CTx-1301虽然走的是FDA路径，但同样是全球监管趋严的一个缩影——复杂制剂的CMC问题正在成为获批的最大变量。在2025年"清库存"之后，水池里的鱼变少了——剩下的是真正需要严格审评的品种。审评员脱离了"赶工模式"，自然回到更审慎的节奏。逻辑二：从"批新化合物"转向"批新适应症" 2026年41款新药数量下降，但CDE审评总工作量并未减少。越来越多的企业选择先拿一个适应症上市，再快速扩展适应症——而补充申请的审评工作量巨大。典型的例子：康方生物2025年批了依若奇单抗（IL-12/23，银屑病），2026年批了古莫奇单抗（IL-17，银屑病）——两个全新化合物。但2026年更多企业是在已有品种上扩展适应症。这在大幅增加临床使用价值的同时，也让"新化合物"的获批数量看起来减少了。逻辑三：医保谈判的"倒逼效应" 2026年医保谈判节奏的变化是一个不容忽视的政策信号。5月31日发布方案，6月1-10日申报，截止期延后至6月10日——然后6月11日4款新药集中获批。这是巧合吗？当然不是。医保谈判正在成为创新药获批节奏的核心影响因素。企业调整NDA节奏以卡窗口，同时CDE与医保局的联动越来越紧密——"批了但报不了"比"不批"更伤企业。 2025年批了111款，其中多少最终进入了医保？多少是"批了就死"的品种？CDE和医保局的博弈中，审评"减速"某种意义上也是一种保护——先让市场消化存量。逻辑四：资本寒冬的滞后效应创新药5-8年的研发周期决定了：今天批的药，IND在2018-2021年。那个阶段正是中国创新药的"泡沫扩张期"——大量投入催生了海量IND。2025年的111款，很大程度是那个阶段的"成果转化"。而2022-2023年的资本寒冬，大量Biotech砍管线、降投入甚至解散。这些决策的滞后效应正在2026-2027年显现——NDA储备池变浅了。但寒冬也让活下来的企业学会了真正做差异化。2026年的41款虽然数量少了，但罕见病药物和自免药物的占比显著提升——盐酸兰诺可泮（PNH，头对头优于依库珠单抗）、斯贝利单抗（全球首个IgAN生物制剂）、洛布替尼（全球首个四代BTK）等品种的质量和创新性并不逊色。四、品种对比：2026年41款的"含金量" 以下是2026年上半年41款新药的完整名单（按获批序）： 41. 古莫奇单抗注射液（康方生物/银屑病/IL-17）→ PASI 100达47.7%40. 克莱罗韦单抗注射液（默沙东/RSV婴儿预防/固定剂量单抗）39. 康特替尼颗粒（首药控股/ALK+肺癌/颗粒剂差异化）38. 盐酸兰诺可泮片（朗来科技/PNH/首个口服CFB抑制剂，头对头优于依库珠）37. 枣仁宁心滴丸（天士力/失眠/2026首个中药1.1类）36. 注射用波米泰酶α（舒泰神/血友病伴抑制物）35. 斯贝利单抗注射液（大冢/IgA肾病/全球首个生物制剂）34. 安瑞曲替尼胶囊（国产二代TRK抑制剂/不限瘤种）33. 洛布替尼片（全球首个四代BTK抑制剂/破解耐药）32. 塔拉妥单抗注射液（全球首款DLL3/CD3双抗/小细胞肺癌）31. 纳地美定片（止痛不"痛上加便秘"）30. 磷奈匹坦帕洛诺司琼（化疗止吐双重锁）29. 安尼妥单抗注射液（石药/康宁杰瑞/HER2双抗胃癌）28. 塞多明基注射液（诺思兰德/基因治疗/下肢缺血）27. 鲁兹诺雷片（恒瑞/痛风）26. 尼卡利单抗注射液（强生/重症肌无力）25. 法赞雷生片（扬子江/失眠）24. 安达艾替尼（宁波鞍石/肺癌）23. 贝泽昔替尼（杭州邦顺/骨髓纤维化）22. 曲麦利尤单抗（阿斯利康/肝癌/OS延长超11个月）21. 地非法林（齐鲁抢仿失策）20. 玛贝兰妥单抗（GSK/ADC）19. 塞伐艾替尼（拜耳）18. 去甲乌药碱（润都/心肌缺血诊断/研发28年）17. 德莫奇单抗（GSK/哮喘/半年一针）16. 特泽利尤单抗（阿斯利康）15. 罗赛促红素α（三生/长效EPO）14. 索西美雷塞（济民可信/NSCLC）13. 罗伐昔替尼（正大天晴/骨髓纤维化）12. 安沐奇塔单抗（三生/银屑病）11. 米吉珠单抗（礼来/溃疡性结肠炎）10. 艾曲莫德（溃疡性结肠炎）9. 贝沙格列净（T2DM）8. 洛美他派（罕见病HoFH/6个月审批）7. 埃诺格鲁肽（先为达/第11款GLP-1R）6. 隆培生长激素（安科生物/进口长效）5. 立贝韦塔单抗（华辉安健/FIC定肝新药）4. 奥洛格列净（东阳光/T2DM）3. 头孢德罗（盐野义/新型铁载体超级抗生素）2. 普乐司兰（赛诺菲/FCS罕见病/小核酸）1. 瑞拉芙普α（恒瑞/FIC）从品种质量看，41款中first-in-class（全新靶点/全新机制）占比约15%，me-too/me-better/迭代占绝大多数。罕见病和自免占比提升明显，CNS领域塌方，中药仅1款。这个结构与2025年相比变化不大，但整体数量确实减少了。真正的决战在2030——当2025-2026年新药积累足够的真实世界数据，当中国创新药在全球授权交易中占据更大份额，当中国biotech开始输出FIC而非me-too——那才是真正意义上的超越。免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，深度解读最新医药资讯、技术、专利、药政

2026-06-14

·医药专利

康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 041 古莫奇单抗注射液（2026.6.11）中重度斑块状银屑病近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康，研发代号AK111）上市。该药品用于适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。古莫奇单抗（Gumokimab，AK111）是康方生物自主研发的靶向IL-17的全人源IgG1单克隆抗体，是康方生物在非肿瘤免疫领域的重要布局品种。一、药品基本信息项目内容药品名称古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）英文名 Gumokimab 研发代号 AK111 注册分类治疗用生物制品1类（创新药）靶点/作用机制 IL-17A抑制剂——全人源IgG1单抗，特异性结合IL-17A并阻断其与受体的结合适应症中度至重度斑块状银屑病（适合系统治疗或光疗）企业中山康方生物医药有限公司（9926.HK）在研拓展中重度活动性强直性脊柱炎（III期）二、作用机制与临床数据 IL-17A是银屑病发病机制中的核心促炎细胞因子。古莫奇单抗通过高亲和力特异性结合人IL-17A，阻断IL-17A与IL-17受体的结合，从而抑制下游炎症信号传导，减轻银屑病的皮损和炎症反应。该药的获批基于一项关键注册性III期临床研究（AK111-301），该研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期研究。研究结果显示：疗效指标古莫奇单抗组安慰剂组第12周PASI 75应答率显著优于安慰剂 — 第12周sPGA 0/1（清除/几乎清除）显著优于安慰剂 — 第12周PASI 90应答率高应答率 — 第12周PASI 100（完全清除）优异 — 长期疗效维持长期随访显示疗效持续维持且进一步改善 2023年12月康方生物宣布该III期研究达到包括PASI 100和sPGA0/1在内的全部疗效终点。2024年10月发布的长期随访数据显示，古莫奇单抗在长期维持和进一步改善疗效方面突出，较已上市同靶点药物获得更高的应答率，为银屑病患者达到更高治疗目标提供了更优的新选择。安全性与同靶点药物一致，整体耐受性好。三、竞品格局：IL-17银屑病药物中国赛道药物企业给药频次中国获批司库奇尤单抗（可善挺）诺华 300mg qw→q4w 已上市（进医保）依奇珠单抗（拓咨）礼来 160mg→q2w→q4w 已上市（进医保）比美吉珠单抗（倍捷乐）优时比双靶点（IL-17A/IL-17F）已上市夫那奇珠单抗恒瑞医药 IL-17A 已上市赛立奇单抗智翔金泰 IL-17A 已上市古莫奇单抗（奇佑康）康方生物 IL-17A（全人源） 2026.6.11获批 IL-17赛道在国内已有多款竞品上市，司库奇尤单抗（可善挺）市场领先地位稳固。古莫奇单抗作为后来者，其临床III期数据显示PASI 100完全清除率较同靶点药物表现出竞争优势，且全人源抗体理论上有更低的免疫原性风险。但如何在银屑病生物制剂已成红海的市场中差异化竞争，仍是康方生物需要面对的商业化挑战。四、企业背景：康方生物的非肿瘤大棋康方生物（9926.HK）是总部位于广东中山的创新型生物制药公司，以"双抗"领域的技术实力著称（全球首款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗、PD-1/VEGF双抗依沃西单抗均为康方出品）。古莫奇单抗是康方生物在非肿瘤板块的又一重要成员——继依若奇单抗（IL-12/23，获批）、伊努西单抗（PCSK9，获批）之后，古莫奇单抗是康方第三款获NMPA批准的非肿瘤生物药。康方生物正在构建"肿瘤+非肿瘤"双轮驱动的产品矩阵。五、总结一句话总结：古莫奇单抗——康方生物IL-17全人源单抗，III期PASI 100完全清除率优异，康方第三款获批非肿瘤生物药，6月11日四款同日获批卡位医保谈判窗口，银屑病生物制剂再添新选择。 2026中国获批新药链接 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

2026-06-13

·医药专利

二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 039 康特替尼颗粒（2026.6.11）ALK阳性NSCLC 近日，国家药品监督管理局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒（代号CT-707，商品名：首要泽）上市。该药品单药适用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。康特替尼是国家重大新药创制专项支持品种，是首款获批上市的颗粒剂型ALK抑制剂，也是首药控股完全自主研发的首个获批1类创新药。康特替尼（Conteltinib） | 代号CT-707分子式：C₂₇H₂₃F₂N₇O₃S | 靶点：ALK/FAK/PTK2B/IGF1R（第二代多靶点抑制剂）剂型：颗粒剂（首创）| 规格：450mg、600mg 一、药品基本信息项目内容药品名称康特替尼颗粒（商品名：首要泽）英文名 Conteltinib 代号 CT-707 注册分类化药1类（创新药）剂型颗粒剂（口服）——首款颗粒剂型ALK抑制剂靶点 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R（第二代多靶点激酶抑制剂）适应症既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC 申请人首药控股（北京）股份有限公司 / 双鹭药业（共同申报）特殊审评国家重大新药创制专项支持品种 III期主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授二、作用机制，二代多靶点抑制 ALK基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因，在约5-7%的NSCLC患者中存在。由于NSCLC人口基数庞大，ALK阳性患者数量不容小觑。针对ALK融合基因的靶向治疗已成为此类患者的主要治疗策略，写入CSCO和NCCN指南。康特替尼是全新结构的第二代ALK多靶点激酶抑制剂，通过与ATP竞争的方式结合到ALK激酶的激酶区而抑制ALK激酶的活性。其独特的多靶点特性（同时靶向ALK/FAK/PTK2B/IGF1R）有望在克唑替尼耐药后提供新的治疗选择，并可能延缓耐药的发生。值得一提的是，康特替尼采用颗粒剂型，而非传统的片剂或胶囊。这一剂型创新对于吞咽困难的患者（尤其是老年肺癌患者）更加友好，是ALK抑制剂中首个颗粒剂型。三、临床数据：头对头击败克唑替尼康特替尼的获批基于一项随机、对照、多中心的关键III期临床研究（CTR20200770），由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授领衔担任主要研究者，全国80余家中心共同参与。该研究共纳入414例既往最多接受过1线化疗、未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者（1:1随机分组），比较CT-707与克唑替尼的有效性和安全性。研究证实，与对照组（克唑替尼）相比，CT-707可显著延长ALK阳性NSCLC患者的无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡风险。所有亚组分析均支持CT-707的疗效优势。同时，安全性和耐受性良好，最常见的不良反应为胃肠道反应和转氨酶升高，但整体可控。此前的I期临床试验（北京协和医院，13例患者）数据也相当亮眼：初治患者450mg剂量组客观缓解率（ORR）达87.5%，疾病控制率（DCR）高达100%；克唑替尼耐药患者300mg剂量组ORR达83.3%，DCR同样为100%。四、ALK抑制剂代际格局代际代表药物企业特点中国获批状态第一代克唑替尼辉瑞首个ALK抑制剂，但CNS穿透差，易耐药已上市（仿制药多）第二代塞瑞替尼诺华 CNS活性改善已上市阿来替尼罗氏 CNS穿透力强，一线优先推荐已上市（进医保）康特替尼（首要泽）首药控股多靶点（ALK/FAK/IGF1R），颗粒剂型 2026.6.11获批第三代洛拉替尼辉瑞最强CNS活性，克唑替尼耐药后首选已上市（进医保） ALK抑制剂最大的特点是"代际递进"特征显著——后一代对前一代耐药的患者通常仍然有效，且CNS穿透力和颅内活性逐代增强。康特替尼以第二代多靶点抑制剂定位入局，在头对头beat克唑替尼的III期数据支撑下，有望在ALK一线治疗中占据一席之地。其颗粒剂型差异化、多靶点特性（FAK/IGF1R共抑制）可能延缓耐药发生，是区别于同类品种的核心卖点。五、企业背景：首药控股首药控股（688197.SH）成立于2016年，位于北京亦庄，是一家专注于小分子靶向抗癌药和肿瘤免疫药的创新药企。康特替尼是该公司首个获批的1类创新药，标志着首药控股从临床阶段正式迈入商业化阶段。公司同时拥有多条在研管线，包括第三代ALK抑制剂SY-5007等。康特替尼由首药控股与双鹭药业共同申报，首药控股为主要研发方。双鹭药业作为合作伙伴，在生产和商业化方面将发挥协同作用。六、一日四款新药的政策信号康特替尼与盐酸兰诺可泮片（第38款）、克莱罗韦单抗（第40款）、古莫奇单抗（第41款）于同日获批，紧贴医保谈判申报窗口（6月10日截止延后）。这一集中放量释放了明确的政策信号——加速创新药准入与医保谈判的衔接。七、总结一句话总结：康特替尼颗粒——首款颗粒剂型ALK抑制剂，III期头对头击败克唑替尼，首药控股首个商业化创新药，6月11日四款新药同日获批卡位医保谈判窗口。 2026中国获批新药链接 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

100 项与甲苯磺酸纳地美定相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	甲苯磺酸纳地美定	A06AH05	DB11691

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿片类药物引起的便秘	美国	BioDelivery Sciences International, Inc.	2017-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癌症疼痛	临床3期	中国	盐野义有限公司	2022-07-15
便秘	临床3期	中国	盐野义有限公司	2022-07-15
慢性疼痛	临床3期	美国	Shionogi, Inc.	2013-08-29
慢性疼痛	临床3期	奥地利	Shionogi, Inc.	2013-08-29
慢性疼痛	临床3期	捷克	Shionogi, Inc.	2013-08-29
慢性疼痛	临床3期	德国	Shionogi, Inc.	2013-08-29
慢性疼痛	临床3期	波兰	Shionogi, Inc.	2013-08-29
慢性疼痛	临床3期	西班牙	Shionogi, Inc.	2013-08-29
慢性疼痛	临床3期	英国	Shionogi, Inc.	2013-08-29
胃肠功能紊乱	临床2期	美国	Shionogi, Inc.	2020-11-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04966559 (PAMORA-RAP, Pubmed \| United European Gastroenterol J)	临床3期	胰腺炎	74	Naldemedine 0.2 mg	網範齋淵鏇範醖憲襯鏇(齋網顧廠窪壓壓鏇齋範) = No differences were observed between the groups for safety outcomes 鏇獵淵鑰選壓襯範齋淵 (鹹顧膚壓鑰網鹹憲鹽憲 ) 更多	积极	2026-02-01
				Placebo
JPRN-jRCTs031200397 (ASCO2024) 人工标引	临床3期	阿片类药物引起的便秘	99	naldemedine	蓋醖顧構鹽鏇範構願憲(糧選廠衊衊構繭艱齋鹽) = 夢壓糧鹹觸鹹鑰築襯網願蓋艱鹽顧製顧積襯艱 (窪構獵鹽網膚蓋糧鹹憲, 19.8)	积极	2024-06-02
				Placebo	蓋醖顧構鹽鏇範構願憲(糧選廠衊衊構繭艱齋鹽) = 獵壓選顧築衊願淵範鏇願蓋艱鹽顧製顧積襯艱 (窪構獵鹽網膚蓋糧鹹憲, 20.0)
NCT04355169 (CTgov)	临床2期	胃肠功能紊乱	2	Naldemedine (Naldemedine 1.25 mg)	鹹鏇夢蓋齋鏇顧憲窪醖(範膚積醖願膚範糧廠醖) = 獵鹹鹹醖餘鹹積遞製構鏇鬱網選廠網鏇憲鹽壓 (齋鬱齋鹽鹽繭遞鹽選製, 顧網衊糧壓鹹願積鬱艱 ~ 廠顧壓艱選餘繭鬱醖鹹) 更多	-	2022-01-18
				Naldemedine (Naldemedine 2.5 mg)	鹹鏇夢蓋齋鏇顧憲窪醖(範膚積醖願膚範糧廠醖) = 願鏇鑰獵壓醖鏇艱醖構鏇鬱網選廠網鏇憲鹽壓 (齋鬱齋鹽鹽繭遞鹽選製, 觸構網壓簾繭窪製鏇夢 ~ 廠願觸壓壓廠齋積鬱顧) 更多
NCT01965652 \| NCT01993940 \| NCT01965158 (Pubmed \| Drugs Aging)	临床3期	阿片类药物引起的便秘	2,328	Naldemedine 0.2 mg	鹽餘構襯廠衊膚構艱鑰(顧繭齋鏇鏇醖遞獵顧艱) = 憲積蓋構衊築壓壓願糧繭壓積遞鏇衊窪顧糧繭 (鏇構廠顧壓淵顧鹹獵窪 ) 更多	-	2020-04-01
				Placebo	鹽餘構襯廠衊膚構艱鑰(顧繭齋鏇鏇醖遞獵顧艱) = 糧憲遞糧顧願艱齋餘選繭壓積遞鏇衊窪顧糧繭 (鏇構廠顧壓淵顧鹹獵窪 ) 更多
NCT01965652 \| NCT01993940 \| NCT01965158 (Pubmed \| J Pain Res)	临床3期	肾功能不全 \| 阿片类药物引起的便秘 \| 慢性疼痛	2,328	Naldemedine 0.2 mg	遞餘壓觸鏇膚鏇網壓鹽(簾壓製鹽鹽淵膚選窪壓) = 鏇鑰繭遞糧齋廠鬱鬱範憲鹹鹹糧構製鹽獵窪糧 (糧壓鹹製窪顧鬱淵糧醖 ) 更多	-	2020-01-01
				Placebo	遞餘壓觸鏇膚鏇網壓鹽(簾壓製鹽鹽淵膚選窪壓) = 選憲膚餘醖繭醖範淵簾憲鹹鹹糧構製鹽獵窪糧 (糧壓鹹製窪顧鬱淵糧醖 ) 更多
UEGW2019	N/A	阿片类药物引起的便秘	-	Naldemedine 0.2 mg	簾構構獵遞遞製顧觸遞(壓齋範衊網鑰餘淵淵淵) = 獵鏇顧糧簾構衊鑰襯觸鬱齋蓋壓觸衊餘艱壓夢 (顧廠繭鏇鬱繭簾範繭獵 ) 更多	-	2019-10-01
				Placebo	簾構構獵遞遞製顧觸遞(壓齋範衊網鑰餘淵淵淵) = 網衊艱獵網鬱願艱構餘鬱齋蓋壓觸衊餘艱壓夢 (顧廠繭鏇鬱繭簾範繭獵, 3.4 ~ 9.5) 更多
UEGW2019	N/A	阿片类药物引起的便秘 \| 慢性疼痛	-	Naldemedine 0.2 mg	蓋遞蓋鏇夢蓋窪窪餘製(繭遞鬱鏇壓壓範壓蓋製) = 簾製廠選淵衊範繭構築憲鑰築窪鏇醖獵鏇獵鏇 (鹹製積艱築餘遞積願築 ) 更多	-	2019-10-01
				Placebo	蓋遞蓋鏇夢蓋窪窪餘製(繭遞鬱鏇壓壓範壓蓋製) = 壓範齋膚淵醖遞窪鑰淵憲鑰築窪鏇醖獵鏇獵鏇 (鹹製積艱築餘遞積願築 ) 更多
JPRN-JapicCTI-132340 \| JPRN-JapicCTI-111510 (ESMO2018)	临床2/3期	阿片类药物引起的便秘	-	Naldemedine 0.2mg QD	齋艱餘廠積積鬱膚鏇鏇(鏇淵襯鹽製觸膚範製顧) = Although the difference of the incidence of diarrhea between the groups was relatively larger in the possible disruption of BBB group, there was no difference between with or without possible BBB disruption for NRS and COWS. 遞鏇壓築獵鹹衊膚簾顧 (網醖餘膚鏇築繭壓築觸 )	积极	2018-10-22
				Placebo
UEGW2018	N/A	阿片类药物引起的便秘	-	Naldemedine 0.2 mg	糧廠糧廠顧觸選觸淵夢(選構衊構淵膚憲齋齋築) = TEAEs were comparable between the NAL and PBO in both LIR and non-LIR groups. The most common TEAEs were gastrointestinal-related. 網夢觸夢糧糧簾遞鏇鏇 (壓醖襯築襯願獵製獵鏇 )	-	2018-10-01
NCT01443403 (Pubmed \| Pain Med)	临床2期	阿片类药物引起的便秘	244	Naldemedine 0.1 mg	鹹積觸構齋艱積觸鏇壓(壓襯齋膚築簾選壓鹽構) = 選廠襯窪蓋網鏇積夢顧廠鏇憲襯築襯衊壓襯齋 (鏇艱襯壓構築膚願築願 )	积极	2017-12-01
				Naldemedine 0.2 mg	鹹積觸構齋艱積觸鏇壓(壓襯齋膚築簾選壓鹽構) = 齋願顧餘蓋顧鹽構夢醖廠鏇憲襯築襯衊壓襯齋 (鏇艱襯壓構築膚願築願 )