Naldemedine Tosylate

1月2日，正大天晴开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市许可批件，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。根据《乳腺癌诊疗指南（2024）版》，白蛋白结合型紫杉醇被中国临床肿瘤学会（CSCO）作为晚期乳腺癌的标准治疗药物之一。 都是紫杉醇，白蛋白结合型有何不同？ 紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗癌药物，通过抑制微管蛋白从而阻滞肿瘤细胞有丝分裂，在临床被用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗[1-2]。然而，普通紫杉醇注射液易引发严重过敏反应，用药前需进行脱敏处理，并且化疗后骨髓抑制、皮肤反应、恶心呕吐等不良反应发生率较高[3-4]。 白蛋白结合型紫杉醇（Nab-P）是利用纳米技术将疏水性紫杉醇和人血白蛋白结合形成的新型靶向紫杉醇制剂，去除了与有机溶剂有关的不良反应，提高了使用紫杉醇化疗时的安全性[5-7]。 正大天晴乳腺癌治疗产品集群再扩容 一项注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究结果显示，正大天晴研发生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与原研产品生物等效，安全性相似。 聚焦乳腺癌治疗领域，正大天晴的产品集群不断丰富，除已获批上市的甲磺酸艾立布林、氟维司群、多西他赛、曲妥珠单抗和哌柏西利等，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的获批上市将为乳腺癌患者带来更多治疗选择。未来，正大天晴将会为患者推出更多高品质、可负担的产品，用科技温暖更多生命。 参考文献： [1]AHMED KHALIL A,RAUF A,ALHUMAYDHI F A,et al.Recent developments and anticancer therapeutics of paclitaxel: an update[J].Curr Pharm Des,2022,28(41):3363-3373. [2]MOSCA L,ILARI A,FAZI F,et al.Taxanes in cancer treatment: activity,chemoresistance and its overcoming[J].Drug Resist Updat,2021,54:100742. [3]中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会,中国医师协会微无创医学专业委员会妇科肿瘤学组,张师前,等.妇科恶性肿瘤紫杉醇化疗所致过敏反应诊治的中国专家共识(2023年版)[J].肿瘤药学,2023,13(6):693-701. [4]于莹,任耘.紫杉醇临床应用及安全性研究进展[J].天津药学,2017,29(2):54-57. [5]刘东璐.紫杉醇不同剂型的特点及临床应用[J].临床合理用药杂志,2014,7(08):168-169. [6]ZHANG W W,WANG Y,HE J Z,et al.Efficacy comparisons of solvent-based paclitaxel,liposomal paclitaxel,nanoparticle albumin-bound paclitaxel,and docetaxel after neoadjuvant systemic treatment in breast cancer[J].Nanomedicine,2023,54:102707. [7] 曹锦雪,张微微,王东凯.纳米白蛋白结合型紫杉醇在肿瘤治疗中的研究进展[J].中国药剂学杂志(网络版),2023,21(2):93-102. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 百川共进 众行致远 | 中国生物制药2025年工作会议在广州举行 谢承润：五载启新以变为力 构筑“人制户品”四维生态圈     ● 中国医药报|正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八  ● 正大天晴与平安盐野义签订协议，获阿片引起的便秘治疗药物纳地美定（Naldemedine）在中国大陆地区独家进口及经销权 ● 2024年度学术盘点：新药“小贝”为何上新不断？

药械追踪 No.1 / 10.8亿美元，罗氏获信达生物DLL3抗体偶联药物全球独家许可 2025年1月2日，信达生物（1801.HK）发布公告称，与罗氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）达成全球独家合作与许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 IBI3009是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC），已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请批准，并于2024年12月完成Ⅰ期临床研究首例患者给药。 根据协议，本集团与罗氏将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。本集团将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的最高达中双位数的梯度特许权使用费。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 全球首个！科伦博泰PD-L1单抗塔戈利单抗在华获批上市用于鼻咽癌 2024年12月31日，科伦博泰（6990.HK）用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗（商品名：科泰莱）已获国家药监局批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。 本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集，独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）为26.5%，中位缓解持续时间（DoR）为12.4个月，中位总生存期（OS）为16.2个月。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 礼来替尔泊肽糖尿病和减肥适应证在中国商业上市 2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市。 此次商业上市同时覆盖两项适应证： ①在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者； ②在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。 此两项适应证分别于2024年5月和7月获中国国家药监局批准上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 6.08亿美元，和黄医药出售上海和黄药业45%股权 2025年1月1日，和黄医药（0013.HK）宣布达成两项协议，以6.08亿美元 (人民币44.78亿元) 现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司 (简称 "金浦健服投资管理") 和上海医药集团股份有限公司 (简称 "上海医药"，2607.HK; 601607.SH) 出售其在上海和黄药业有限公司 (简称 "上海和黄药业") 45%股权。 上海和黄药业主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物，其主要产品为心血管疾病药物。上海和黄药业是由和黄医药和上海医药于2001年以50:50的比例成立的合资企业。在2023年，和黄医药应占的上海和黄药业净收益为4740万美元。和黄医药不合并上海和黄药业的收入。和黄医药计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线，并推动发展其核心业务战略。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 正大天晴获平安盐野义纳地美定中国大陆独家权益 2025年1月2日，中国生物制药（1177.HK）宣布，附属公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获阿片类药物引起的便秘（以下简称“OIC”）治疗药物纳地美定（Naldemedine）在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。 纳地美定是由平安盐野义的母公司盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，它可在外周组织（特别是肠道神经系统）中，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的生理影响，调节肠道的蠕动和分泌活动，从根本上治疗OIC。目前，该药物已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。此外，于2022年作为临床急需药品引入海南省人民医院乐城院区。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻