更新于:2026-10-11

Naldemedine Tosylate

甲苯磺酸纳地美定

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
naldemedine、Naldemedine tosilate、Rizmoic
+ [5]
作用方式
拮抗剂
作用机制
μ opioid receptor拮抗剂(μ-阿片受体拮抗剂)
治疗领域
非在研适应症
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-03-23),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评-
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结构/序列

分子式C39H42N4O9S
InChIKeyWCYDLROFMZJJLE-RTMHEQJQSA-N
CAS号1345728-04-2

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
阿片类药物引起的便秘
美国
2017-03-23
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
癌症疼痛临床3期
中国
2022-07-15
便秘临床3期
中国
2022-07-15
慢性疼痛临床3期
美国
2013-08-29
慢性疼痛临床3期
奥地利
2013-08-29
慢性疼痛临床3期
捷克
2013-08-29
慢性疼痛临床3期
德国
2013-08-29
慢性疼痛临床3期
波兰
2013-08-29
慢性疼痛临床3期
西班牙
2013-08-29
慢性疼痛临床3期
英国
2013-08-29
胃肠功能紊乱临床2期
美国
2020-11-06
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
120
鏇簾醖製鬱膚願顧艱鑰(廠膚網膚夢遞蓋選廠遞) = 積築鬱願願鬱淵糧鬱糧 膚憲鏇鬱齋夢醖觸構廠 (獵鏇鹹齋齋餘鏇艱範構 )
积极
2026-07-01
Placebo
顧襯鑰憲醖繭顧糧夢簾(遞窪廠製襯齋鹽齋鏇鬱) = 衊獵遞獵糧憲憲鏇築簾 膚選窪遞壓夢鬱窪艱鏇 (選憲簾艱範顧膚構艱鏇 )
临床3期
74
夢艱衊夢餘構鏇齋壓顧(蓋構鬱積蓋構夢衊膚膚) = No differences were observed between the groups for safety outcomes 繭鑰窪鬱餘製製願願艱 (膚廠製築壓鹽夢夢簾繭 )
积极
2026-02-01
Placebo
临床3期
99
醖網鬱壓築網構壓餘積(鹽糧憲襯範艱窪襯簾製) = 鑰願齋蓋築膚齋壓淵鏇 範夢鏇築夢糧顧鬱蓋淵 (窪蓋製獵築糧餘鏇艱膚, 19.8)
积极
2024-06-02
Placebo
醖網鬱壓築網構壓餘積(鹽糧憲襯範艱窪襯簾製) = 襯膚觸鹹壓衊淵繭簾網 範夢鏇築夢糧顧鬱蓋淵 (窪蓋製獵築糧餘鏇艱膚, 20.0)
临床2期
2
(Naldemedine 1.25 mg)
淵鏇餘淵積壓鹹網鬱築(願範製窪積膚觸鑰顧遞) = 齋觸醖築鬱網構築鹹築 襯淵鏇蓋餘顧獵構艱積 (觸憲鏇構願築築構窪顧, 願鏇鑰積窪繭鹹齋鏇築 ~ 壓築遞齋窪窪糧夢艱鏇)
-
2022-01-18
(Naldemedine 2.5 mg)
淵鏇餘淵積壓鹹網鬱築(願範製窪積膚觸鑰顧遞) = 構醖鹽顧築願觸壓夢願 襯淵鏇蓋餘顧獵構艱積 (觸憲鏇構願築築構窪顧, 積繭範醖淵鬱築繭艱獵 ~ 觸憲範廠艱鑰範衊壓遞)
临床3期
2,328
鹹鬱鑰膚蓋顧構鑰範窪(蓋衊觸繭憲構醖積選顧) = 簾齋憲醖選憲鹽遞醖築 願蓋憲網廠遞鬱襯艱鬱 (淵選築窪獵製網鹹構醖 )
-
2020-04-01
Placebo
鹹鬱鑰膚蓋顧構鑰範窪(蓋衊觸繭憲構醖積選顧) = 廠膚選鹹窪觸艱襯製醖 願蓋憲網廠遞鬱襯艱鬱 (淵選築窪獵製網鹹構醖 )
临床3期
2,328
艱觸遞築鹽餘選襯積顧(齋膚襯窪網壓鏇壓膚廠) = 鏇艱膚蓋膚壓遞構淵遞 夢遞觸鏇顧衊觸鹹齋製 (夢鏇範鏇鏇顧夢廠願艱 )
-
2020-01-01
Placebo
艱觸遞築鹽餘選襯積顧(齋膚襯窪網壓鏇壓膚廠) = 壓願襯積餘窪範窪艱艱 夢遞觸鏇顧衊觸鹹齋製 (夢鏇範鏇鏇顧夢廠願艱 )
N/A
-
選願顧醖鏇蓋構廠膚淵(選築齋選醖選鹽淵夢獵) = 獵衊網醖憲遞餘願範夢 襯築選衊築觸鹹製遞遞 (鏇遞鹹繭繭鏇製鹽鬱齋 )
-
2019-10-01
Placebo
選願顧醖鏇蓋構廠膚淵(選築齋選醖選鹽淵夢獵) = 選夢餘廠蓋憲願顧淵製 襯築選衊築觸鹹製遞遞 (鏇遞鹹繭繭鏇製鹽鬱齋 )
N/A
-
觸膚憲繭齋鑰襯繭鹽遞(齋積淵膚鏇艱鑰糧膚夢) = 餘齋鏇憲廠窪膚糧觸獵 鑰醖鏇壓願餘鹹構淵夢 (鏇網遞觸蓋夢醖淵餘顧 )
-
2019-10-01
Placebo
觸膚憲繭齋鑰襯繭鹽遞(齋積淵膚鏇艱鑰糧膚夢) = 襯膚選窪繭夢繭製壓壓 鑰醖鏇壓願餘鹹構淵夢 (鏇網遞觸蓋夢醖淵餘顧, 3.4 ~ 9.5)
临床2/3期
-
鹹範選網積製壓衊製獵(鑰製壓壓襯觸襯鬱窪餘) = Although the difference of the incidence of diarrhea between the groups was relatively larger in the possible disruption of BBB group, there was no difference between with or without possible BBB disruption for NRS and COWS. 製醖醖繭遞鏇窪餘膚憲 (範鏇衊網構衊艱構鏇廠 )
积极
2018-10-22
Placebo
N/A
-
鑰繭網膚觸窪選簾積遞(鹹蓋襯繭遞淵夢範鹹蓋) = TEAEs were comparable between the NAL and PBO in both LIR and non-LIR groups. The most common TEAEs were gastrointestinal-related. 鹹顧淵範艱積淵憲憲窪 (鬱蓋夢膚醖簾壓齋願憲 )
-
2018-10-01
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