A 52-week multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled, basket study with an open-label extension to investigate the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib (LOU064) in Chronic Inducible Urticaria (CINDU) in adults inadequately controlled by H1-antihistamines - NIL

开始日期2024-08-20

申办/合作机构

Novartis Healthcare Pvt Ltd.

CTR20231310 / Recruiting临床3期

一项在12至 < 18岁青少年患者中评估remibrutinib（LOU064）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹24周的疗效、药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，随后为可选的最长3年的开放性扩展期，以及可选的额外最长3年的无治疗长期安全性随访期

本研究（即核心期）的目的是在H1抗组胺药（H1-AH）控制不佳的12至 < 18岁慢性自发性荨麻疹青少年患者中评估remibrutinib（LOU064）vs. 安慰剂的疗效、药代动力学和安全性。开放性扩展（OLE）期的目的是收集完成核心期（即24周治疗）后的青少年接受remibrutinib治疗的长期疗效、安全性和耐受性数据。诺华还将通过该扩展期履行承诺，即为参加前一个核心期的受试者提供试验后供药。长期无治疗随访（LTTFFU）期的目的是收集该人群在OLE 期接受末次治疗后最长3年的安全性数据。

开始日期2024-05-07

申办/合作机构

诺华（中国）生物医学研究有限公司

CTR20240112 / Recruiting临床3期

一项评价remibrutinib（LOU064）在H1抗组胺药控制不佳的慢性诱导性荨麻疹（CINDU）成人患者中治疗52周的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、篮式研究（含开放性扩展期）

本研究的目的是评价remibrutinib相比安慰剂治疗H1抗组胺药控制不佳的CINDU成人患者的疗效、安全性和耐受性。

开始日期2024-03-26

申办/合作机构

诺华（中国）生物医学研究有限公司

100 项与 Remibrutinib 相关的临床结果

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100 项与 Remibrutinib 相关的转化医学

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100 项与 Remibrutinib 相关的专利（医药）

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项与 Remibrutinib 相关的文献（医药）

2024-07-01·Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology

Bruton's tyrosine kinase inhibition for the treatment of allergic disorders

Review

作者: Suresh, Ragha V ; Dispenza, Melanie C ; Lin, Erica V

IgE signaling through its high-affinity receptor FcεRI is central to the pathogenesis of numerous allergic disorders. Oral inhibitors of Bruton's tyrosine kinase (BTKis), which are currently Food and Drug Administration-approved for treating B cell malignancies, broadly inhibit the FcεRI pathway in human mast cells and basophils, and therefore may be effective allergen-independent therapies for a variety of allergic diseases. The application of these drugs to the allergy space was previously limited by the low kinase selectivity and subsequent toxicities of early-generation compounds. Fortunately, next-generation, highly selective BTKis in clinical development appear to have more favorable risk-benefit profiles, and their likelihood of being Food and Drug Administration-approved for an allergy indication is increasing. Recent clinical trials have indicated the remarkable and rapid efficacy of the second-generation BTKi acalabrutinib in preventing clinical reactivity to peanut ingestion in adults with peanut allergy. In addition, next-generation BTKis including remibrutinib effectively reduce disease activity in patients with antihistamine-refractory chronic spontaneous urticaria. Finally, several BTKis are currently under investigation in early clinical trials for atopic dermatitis and asthma. In this review, we summarize recent data supporting the use of these drugs as novel therapies in food allergy, anaphylaxis, urticaria, and other allergic disorders. We also discuss safety data derived from trials using both short-term and chronic dosing of BTKis.

2024-05-01·The Journal of allergy and clinical immunology

BTK signaling—a crucial link in the pathophysiology of chronic spontaneous urticaria

Review

作者: Maurer, Marcus ; Bernstein, Jonathan A ; Saini, Sarbjit S

Chronic spontaneous urticaria (CSU) is an inflammatory skin disorder that manifests with itchy wheals, angioedema, or both for more than 6 weeks. Mast cells and basophils are the key pathogenic drivers of CSU; their activation results in histamine and cytokine release with subsequent dermal inflammation. Two overlapping mechanisms of mast cell and basophil activation have been proposed in CSU: type I autoimmunity, also called autoallergy, which is mediated via IgE against various autoallergens, and type IIb autoimmunity, which is mediated predominantly via IgG directed against the IgE receptor FcεRI or FcεRI-bound IgE. Both mechanisms involve cross-linking of FcεRI and activation of downstream signaling pathways, and they may co-occur in the same patient. In addition, B-cell receptor signaling has been postulated to play a key role in CSU by generating autoreactive B cells and autoantibody production. A cornerstone of FcεRI and B-cell receptor signaling is Bruton tyrosine kinase (BTK), making BTK inhibition a clear therapeutic target in CSU. The potential application of early-generation BTK inhibitors, including ibrutinib, in allergic and autoimmune diseases is limited owing to their unfavorable benefit-risk profile. However, novel BTK inhibitors with improved selectivity and safety profiles have been developed and are under clinical investigation in autoimmune diseases, including CSU. In phase 2 trials, the BTK inhibitors remibrutinib and fenebrutinib have demonstrated rapid and sustained improvements in CSU disease activity. With phase 3 studies of remibrutinib ongoing, it is hoped that BTK inhibitors will present an effective, well-tolerated option for patients with antihistamine-refractory CSU, a phenotype that presents a considerable clinical challenge.

2024-03-01·Annals of the rheumatic diseases

Efficacy and safety of remibrutinib, a selective potent oral BTK inhibitor, in Sjögren’s syndrome: results from a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial

Article

作者: Cenni, Bruno ; Kaul, Martin ; Hanser, Malika ; Papas, Athena S ; Grioni, Andrea ; Gergely, Peter ; Tseng, Jui-Cheng ; Pylvaenaeinen, Ilona ; Szántó, Antónia ; Hillenbrand, Rainer ; Ferrero, Enrico ; Abdallah, Nasri ; Avrameas, Alexandre ; Siegel, Richard M ; Dörner, Thomas ; Santos Da Costa, Aida

Objectives:

To evaluate the safety and efficacy of remibrutinib in patients with moderate-to-severe Sjögren’s syndrome (SjS) in a phase 2 randomised, double-blind trial (NCT04035668; LOUiSSE (LOU064 in Sjögren’s Syndrome) study).

Methods:

Eligible patients fulfilling 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for SjS, positive for anti-Ro/Sjögren’s syndrome-related antigen A antibodies, with moderate-to-severe disease activity (EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (based on weighted score) ≥ 5, EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ≥ 5) received remibrutinib (100 mg) either one or two times a day, or placebo for the 24-week study treatment period. The primary endpoint was change from baseline in ESSDAI at week 24. Key secondary endpoints included change from baseline in ESSDAI over time, change from baseline in ESSPRI over time and safety of remibrutinib in SjS. Key exploratory endpoints included changes to the salivary flow rate, soluble biomarkers, blood transcriptomic and serum proteomic profiles.

Results:

Remibrutinib significantly improved ESSDAI score in patients with SjS over 24 weeks compared with placebo (ΔESSDAI −2.86, p=0.003). No treatment effect was observed in ESSPRI score (ΔESSPRI 0.17, p=0.663). There was a trend towards improvement of unstimulated salivary flow with remibrutinib compared with placebo over 24 weeks. Remibrutinib had a favourable safety profile in patients with SjS over 24 weeks. Remibrutinib induced significant changes in gene expression in blood, and serum protein abundance compared with placebo.

Conclusions:

These data show preliminary efficacy and favourable safety of remibrutinib in a phase 2 trial for SjS.

项与 Remibrutinib 相关的新闻（医药）

2024-09-25

·Endpoints

Celldex reveals Phase 2 responses for chronic hives drug and higher rates of neutropenia

Celldex Therapeutics has unveiled 52-week data from a mid-stage study of its anti-KIT drug in chronic hives, raising anticipation for ongoing registrational studies. The drug, dubbed barzolvolimab, is in a pair of Phase 3 trials in chronic spontaneous urticaria (CSU) following positive topline Phase 2 data announced in February. Some Wall Street analysts have said Celldex could challenge Novartis’ remibrutinib, which has already completed its registrational studies. Celldex’s latest results show 71% of 52 CSU patients dosed with 150 mg barzolvolimab every four weeks had a complete response, defined as no itch or hives, at 52 weeks. In the cohort of 51 patients given 300 mg every eight weeks, just over half of them had a complete response. Celldex’s Wednesday release did not mention p-values. “We believe this data set is a landmark event for the barzolvolimab program and for the treatment of CSU,” Celldex CMO Diane Young said in a statement. The candidate is being investigated in patients struggling with symptoms despite antihistamine treatment. The responses were seen regardless of patients’ prior exposure to Novartis and Genentech’s monoclonal antibody Xolair. For context, almost 56% of patients dosed twice daily with Novartis’ BTK inhibitor achieved a complete response at 52 weeks in a Phase 2b extension trial of the drug in CSU. After reporting positive long-term Phase 3 data in May, the drugmaker has said it will file remibrutinib with regulatory agencies in the second half of the year. But at 52 weeks, Celldex’s candidate has a higher incidence of neutropenia (17%) versus its earlier 16-week data (9%). Neutropenia was a big concern for investors going into the Phase 2 trial, TD Cowen analysts said in February. Celldex’s shares $CLDX were down by as much as 27% Wednesday, right after the company’s data announcement. Celldex said that neutrophil counts didn’t drop further with continued dosing in the latest Phase 2 data, and there was no link between neutropenia and infections. The Wednesday release did not mention concerns with anaphylaxis. The company said around 8% of patients in the 150 mg arm and 13% in the 300 mg arm discontinued treatment due to an adverse event. The company reported topline Phase 2 results in February that showed three doses, including the lowest dose of 75 mg, met the primary endpoint of mean change in urticaria activity score 7 (UAS7) at 12 weeks. At the time, this result was described by Cowen analysts as “superb.” The two identical Phase 3 studies of barzolvolimab in CSU, which were initiated in July, are aiming to enroll 915 patients each and will test 150 mg and 300 mg doses. Both trials are using the same primary endpoint as the Phase 2. Barzolvolimab is also in development for prurigo nodularis, atopic dermatitis and chronic inducible urticaria. Earlier this month, GlobalData analysts said barzolvolimab could achieve $874 million in US sales by 2039.

临床2期临床结果临床3期

2024-09-25

·九洲药业

【速递】BTK抑制剂拿下MS，肝损不是主要问题

●Tolebrutinib在HERCULES 3期临床研究中达到主要终点，这是第一个也是唯一一个显示非复发继发性进行型多发性硬化症（nrSPMS）残疾积累减少的研究； ●在HERCULES研究中，tolebrutinib达到了主要终点，即延迟了nrSPMS患者确认残疾进展（CDP）的发生时间，目前此类患者尚无获批的治疗方法，且存在大量未满足的医疗需求； ●GEMINI 1和2临床研究评估了tolebrutinib在复发性多发性硬化症（RMS）患者中的疗效，结果显示与特立氟胺相比，tolebrutinib在降低年化复发率（ARR）这一主要终点方面没有显著差异。对汇总的6个月确认残疾恶化（CDW）数据这一关键次要终点的分析显示，发病时间明显延迟； Jiuzhou News 2024年9月20日，赛诺菲在ECTRIMS会议上公布口服脑渗透性BTK抑制剂tolebrutinib在多发性硬化症（MS）上的3项3期临床试验结果，此前在9月2日公布了这3项3期临床试验的简要信息，HERCULES试验达到了主要终点，GEMINI 1和2试验未达到主要终点。 HERCULES 3期研究的积极结果表明，tolebrutinib在nrSPMS患者CDP的时间方面优于安慰剂，达到了主要终点，将6个月CDP的发病时间延迟了31%（HR 0.69；95%CI 0.55-0.88；p=0.0026）。对次要终点进一步分析表明，确认残疾改善的参与者（CDI）数量增加了近2倍，tolebrutinib组为10%，安慰剂组为5%（HR 1.88；95%CI 1.10-3.21；名义p=0.021）。安全性方面，tolebrutinib组的某些不良事件（AE）发生率略有增加。tolebrutinib组肝酶升高（＞3×ULN）为4.1%，而安慰剂组为1.6%，这也是MS中其他BTK抑制剂也报告的一种副作用。除一例肝酶升高外，其余均在未接受进一步医疗干预的情况下得到缓解。在实施修订后的研究方案并进行更严格的监测之前，tolebrutinib组的一名受试者在接受肝移植后因术后并发症死亡。迄今为止，实施更频繁的监测已减轻了这种严重的肝脏后遗症。在GEMINI 1和2的3期研究中，与特立氟胺相比，主要终点ARR没有统计学上的显著改善。在次要终点，对GEMINI 1和2试验人群汇总分析，6个月CDW的发病时间延迟了29%（HR 0.71；95%CI：0.53-0.95；名义p=0.023）。RMS患者的CDW结果与nrSPMS患者的CDP结果相一致。 RMS指的是MS患者出现新的症状或症状恶化（称为复发），随后经历一段部分或完全康复期。nrSPMS指的是MS患者已不再经历复发，但继续经历残疾的累积，表现为疲劳、认知障碍、平衡和步态障碍、肠道和/或膀胱功能丧失、性功能障碍等症状。 Tolebrutinib的作用机制是调节中枢神经系统的B淋巴细胞和活化的小胶质细胞，这被认为可以解决与大脑和脊髓中阴燃（smoldering）的神经炎症相关的MS中残疾积累的潜在机制。关于Tolebrutinib Tolebrutinib是一种口服、脑渗透性、具有生物活性的试验性BTK抑制剂，可达到预期调节B淋巴细胞和疾病相关小胶质细胞的脑脊液浓度。Tolebrutinib正在接受3期临床研究，用于治疗各种形式的MS，其安全性和有效性尚未得到全球任何监管机构的评估。小结 BTK抑制剂在自免领域上的探索，是一个不断试错的过程。 BTK抑制剂在自免领域的探索，除了不断的失败，也获得了不错的收获。 2023年，诺华的remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的3期试验达到主要终点。如今，赛诺菲的tolebrutinib也拿下了SPMS这一适应症。摘取的果实不多，但总归有所突破。从有效性来看，tolebrutinib对MS的年复发率基本没效果，但能延缓残疾积累的时间，对于后续主要终点为CDP的原发性进行型多发性硬化症（PPMS）的3期试验（PERSEUS），大概率也是能拿下的，它的结果读出在2025年下半年。从安全性来看，赛诺菲由于实施更频繁的监测，才将BTK抑制剂的肝损副作用降至如此之低，那么对于其他BTK抑制剂来说，是否也可以照猫画虎？未来tolebrutinib获批上市之后，会否由于严密的筛查和频繁的监测，而限制了大多数患者群体的使用？这些问题，只能留给时间去解答。 ▲BTK抑制剂自免领域的布局 ▲部分披露结构式的自免领域BTK抑制剂参考文献 1.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-02-05-00-00-2938875 2.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-20-09-30-00-2949552 3.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-09-09-05-00-00-2293920 4.https://www.neurologylive.com/view/sanofi-discontinues-phase-3-study-tolebrutinib-myasthenia-gravis 5.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-remibrutinib-phase-iii-trials-met-their-primary-endpoints-and-showed-rapid-symptom-control-chronic-spontaneous-urticaria 6.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MTcyMjYxMw==&mid=2651827085&idx=1&sn=facf62c25ab82925c82ba3bf4f4e5952&chksm=bd4a36978a3dbf81a26ecbdf697873e958455ef5de91dec894758345f3dc8d01ff454c94960a&scene=27 免责申明本公众号注明原创的内容权利均属九洲药业所有，未经授权，不得擅自使用或许可他人使用。如需获得授权，请和九洲药业提前联系。已获得授权的，应在授权范围内使用，并注明来源且不得再全部或部分转授权他人。本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的合法性、准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，该等内容版权归原作者所有，仅供学习参考之用，若对转载、分享的内容有任何权利疑问，烦请联系九洲药业。

临床3期临床结果细胞疗法

2024-09-18

·药通社

2024，医药大局已定

2024年已过大半，各行各业艰难前行。宏观环境，发达国家处于高息周期，中美贸易脱钩，地缘政治，国内经济持续下行，内需不足，通缩趋势明显，资产负债表衰退已真实反应在中国经济、楼市和老百姓身边。虽说医药行业略好于房地产、互联网等其他行业，但也很难独善其身。 /仿制药立无可立/ 一致性评价、MAH制度和集采带动了一批乙方CXO企业，短时间扎堆的需求导致服务价格水涨船高；直至疫情结束后，期望的复苏没有到来，价格的暴跌已然开始，药学和BE服务费腰斩已成常态，甲方利润下滑，研发投入下降，乙方低价竞争不可避免。相关阅读：BE价格腰斩：已低至... 仿制药立项已无秘密可言。但凡一家公司启动，不出半年，无论是从原料药供应端还是CXO端都能打听到大概多少家企业已经立项；市场空间尚可的品种少则十家，多则三五十家，对于没有成本和渠道优势的持有人，如何立足于集采之下，可以说是立一个死一个。卷完注射卷口服，卷完外用卷眼用，卷完吸入卷多肽，卷完仿制卷改良，卷完化药卷中药，笔者已经在卷专利还有10年到期的项目了，难啊！在此提醒那些转型立中药的持有人，如果没有像老牌中药大厂那样的线上线下营销渠道，不要轻易往经典名方和同名同方里冲！为了感谢广大读者，笔者借此机会赠送一个立项：诺华在研项目remibrutinib（研发代号LOU064）。BTK抑制剂，涉及多个自身免疫疾病，如特应性皮炎，干燥综合征，化脓性汗腺炎、食物过敏、成人荨麻疹（也在往低年龄段扩展），多发性硬化等，目前全球（包括中国）二线治疗荨麻疹三期临床试验中，预测美国2026年批准，中国2027年批准进口，专利10年左右，该药物吸收快，半衰期短，变异系数一般，BE做空腹和餐后；该药物规格小，适应症多，靶点清晰，市场可期，欢迎大家一起卷！ /创新药内卷/ 创新药的内卷仍然表现在靶点和适应症，但比起资本泡沫的那几年是好多了。这两年的当红炸子鸡非GLP-1莫属，无论是大分子还是小分子，口服还是注射，双靶点还是三靶点，短效还是长效，传说国内100家在做！ADC和CGT赛道也是当仁不让，扎堆肿瘤适应症！现阶段靶点和适应症内卷是不可避免的，因为至今中国企业都鲜有所谓的全球新FIC，只能follow国外确定性的东西。破局之道也是老生常谈，立项之初就要有全盘的差异化设计和CDP，天下武功唯快不破， follow fast enough！在此笔者建议将信达和恒瑞等头部企业作为参照物，定期复盘进度差异，允许有6个月的缓冲区，如果进度晚于一年以上，融资机会渺茫，进度晚于两年以上，商业化机会渺茫！如果立项的靶点不在信达和恒瑞的pipeline里，那么恭喜你，你暂时是安全的！但临床风险又是巨大的！ /生物安全法案/ 自2018年美国实施高关税以来，中国在美国进口中的份额持续下降，已经从第一被墨西哥和加拿大反超，虽然部分商品可能是中国出口墨西哥，再转卖给美国；欧美日对华投资也在逐年肉眼可见的下降。本以为美国只会在芯片半导体领域对华持续打压，没想到年初一则《生物安全法案》打破了行业的寂静，参众两院均通过了听证会，9月初众议院全体投票通过法案，目前还差参议院投票和总统签署。纵使药明康德和华大百般回应，业务影响或多或少是有的。目前美国总统大选正在激烈进行中，但不管哪方胜出，对华整体策略仍不友好，且这种高压态势是长期的，在美有业务的企业需要时刻保持韧性，一系列对华不友好法案已在路上！ /益诺思/ 2024年首家在科创板完成IPO的医药企业，短时间内让行业和投资人看到了重启IPO的希望，然而冷水还是要浇，目前分析来看，益诺思的上市纯属个例，并不能代表行业，也不会增加医药行业恢复IPO的信心。 2024年至今，上交所按照“医药制造业”分类是全军覆没，上海小方制药股份有限公司（上市一个月股价已近乎腰斩）也是2023年过会注册生效的；深交所按照“研究和试验发展”分类也是全军覆没，各大CXO默默撤回心照不宣，唯一过会的迈百瑞和六合宁愿迟迟未递交注册；按“医药制造业”也算是全军覆没，唯一过会的英科新创也是两年前的事了，至今毫无进展。多数人谈论IPO未果是因为销售合规问题，业绩持续性问题，同质化问题，技术壁垒问题，保荐机构暴雷等，当然也有说因为“缅A”十年如一日的3000点保卫战，对某某细分行采用暂时性“一刀切”；总之不管什么原因，对于那些研发壁垒低，业绩驱动型的仍在问询中的准IPO公司们，个人认为IPO希望渺茫！对于炒股票的医药同仁们，笔者心声：“相信中国，重仓纳指”！（免责声明，本文不构成投资建议） /第十批国家集采/ 各大自媒体曾在上半年的三四月份和下半年的八九月份集中讨论过两次可能进入第十批集采的品种目录猜测，然而大家却等的花儿都谢了。眼看今年都快过了，企业只能保持定力，继续搞好研发、生产和销售，集采还是会回来的，后续同一品种符合的家数会明显增多，游戏规则预计要改，尤其是围标串标！ /干细胞《药品生产许可证》/ 《药品生产许可证》的颁发意味着干细胞生产将纳入规范化生产质量管理体系，标志着干细胞已取得“双轨制”的阶段性成果，干细胞治疗也不再停留在医学技术探索层面和灰色地带，提升公众对干细胞治疗的信任，在十四五和健康中国2030的大力支持下，相信会有越来越多的干细胞疗法经过严格的注册性临床研究得到NMPA批准。当然乱象不会停止，“双轨制”与“灰色”一定是并存的。 /132号文兄弟篇/ 进入九月后，一份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》打破了行业的寂静，一时间掀起波澜。朗迪和振东也正好撞枪口上了。笔者认为：这篇征求意见稿，就像“妈局”在训斥BC两个“小孩”，太顽皮！总搞事！老实点！BC两兄弟以此为诫，保证以后严格要求自己即可，“妈局”应当能考虑高抬贵手。毕竟里面部分条款既与上位法冲突，又有流于形式，改革倒退，劳民伤财之嫌，大概率需要修订。 /资本寒冬/ 寒冬自2021年开始已有三年多了，可谓是一年比一年寒冷，多数Biotech叫停了烧钱的临床管线，创始人想尽办法搞钱，有些家底的公司也不敢贸然出击。 7月初国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，让嗷嗷待哺的Biotech创始人又看到了希望。不过提醒企业应当保存谨慎态度，打铁还需自身硬才行，不要寄希望于政府的施舍，耐心资本不会无缘无故找上门。寒风继续吹，创始人捋一捋凌乱的发型，继续奔赴下一场路演！ /裁员降薪/ 人员优化相关的新闻在MNC是相对透明公开的，国内药企很少主动公布，只能从年报/半年报的对比中窥知一二，或是饭局中和小某书里倾听同行的吐槽。在内需不足、信心不振和利润下滑的当下，公司降本增效无可厚非，各企业目的一致手段不一，良心公司N，N+1，N+2，N+3，2N基本不存在于医药行业。调岗降薪，克扣绩效等一系列骚操作更是比比皆是！企业有活就招人，没活就裁人，已成行业惯性。被裁员被降薪的同仁们尽量捂紧口袋，保持低欲望和低消费状态，目前经济周期下，“躺平”也未必不是上策。 /转型/ 转型虽说已不是今年才有的主题，早些年在各大会议现场谈论最多的话题就是转型，那时候多多少少喊口号居多，但大环境更加内卷的当下，整个上下游，传统大厂，Biotech，CXO转型越发急迫。大厂小厂将过剩产能承接CDMO已是常规操作；融资困难的Biotech成立服务平台/部门接单实现现金流自救，或是将核心品种和技术平台授权合作拿里程碑款自救，或直接卖身给国内外大厂；立无可立的CXO苦思冥想搞点改良药，找甲方接盘；普通仿药继续“贱卖”；不再坚持的甲方又将在研的和已有文号的品种进行低价转让，有的企业在寻求东南亚出海；有的B证和C证公司索性不玩了。可惜，转型谈何容易，90%以上的转型都不太能保证持久和成功。时代已不再给予试错的机会，所有的政策和资金只会像头部企业倾斜，留个中小企业的时间已经不多了。 2024已过大半，医药行业大局已定。剩下的一个季度不会有大的波澜。当然从国家层面，可能会继续推出经济刺激计划，不过持续财政扩张和货币宽松相对容易实现，但想要真正扩大内需，带动就业，提振居民和企业信心却相当有难度。记得在一场大型会议上，某位大佬说2024年是未来5年最好的一年，老板们将信将疑。就这一点上，笔者是认同的，甚至相信今年是未来10年里最好的一年。投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

一致性评价抗体药物偶联物专利到期

100 项与 Remibrutinib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性硬化	临床3期	美国	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	日本	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	阿根廷	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	巴西	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13
复发性多发性硬化	临床3期	保加利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2021-12-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05030311 (REMIX-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	慢性荨麻疹	470	Remibrutinib	選衊遞遞鑰齋壓廠顧衊(艱製齋鹹襯遞製艱襯鏇) = Almost half of patients were completely free of itch and hives (UAS7=0) as assessed at Week 52 築糧鏇鏇膚築網壓襯構 (醖網夢鏇糧築鑰製製簾 ) 更多	积极	2024-05-30
				Placebo
NCT05032157 (REMIX-2, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	慢性荨麻疹	455	Remibrutinib	壓鹽艱齋積遞遞壓糧積(齋醖壓鬱範齋築構壓製) = Almost half of patients were completely free of itch and hives (UAS7=0) as assessed at Week 52 網齋憲廠糧鏇遞齋願獵 (廠淵獵製構簾築廠願醖 ) 更多	积极	2024-05-30
				Placebo
NEWS 人工标引	临床2期	化脓性汗腺炎	77	Remibrutinib 100 mg	鑰觸鹹蓋醖齋選範鏇鬱(鹹積範醖窪艱築網蓋鑰) = 衊遞選鑰繭襯餘齋鏇膚繭艱夢遞鏇繭鏇鏇遞壓 (築壓顧夢遞壓網遞繭構 ) 更多	积极	2024-03-09
				Remibrutinib 25 mg	鑰觸鹹蓋醖齋選範鏇鬱(鹹積範醖窪艱築網蓋鑰) = 繭餘觸窪遞製繭構網鏇繭艱夢遞鏇繭鏇鏇遞壓 (築壓顧夢遞壓網遞繭構 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	化脓性汗腺炎	66	Remibrutinib 25 mg	鑰繭製窪鑰鹹繭衊醖繭(築蓋膚獵鹽糧顧壓醖繭) = 餘廠蓋積範醖鑰淵顧衊積鹽夢襯鹽餘淵簾膚選 (蓋蓋範選簾鬱壓衊夢憲 ) 更多	积极	2024-03-09
				Remibrutinib 100 mg	鑰繭製窪鑰鹹繭衊醖繭(築蓋膚獵鹽糧顧壓醖繭) = 構醖鏇築壓衊網淵憲淵積鹽夢襯鹽餘淵簾膚選 (蓋蓋範選簾鬱壓衊夢憲 ) 更多
NCT04035668 (LOUiSSE, Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床2期	Crouzon综合征伴黑棘皮症 anti-Ro/Sjögren’s syndrome-related antigen A antibodies	-	Remibrutinib 100 mg once daily	鑰廠壓選獵觸選艱壓齋(願衊繭簾鏇願壓餘壓鑰) = 範選壓廠齋壓鹹餘鹹願窪衊鬱鹽構網鏇簾觸齋 (衊膚壓願選膚範願糧構 )	积极	2024-03-01
				Remibrutinib 100 mg twice daily	鑰廠壓選獵觸選艱壓齋(願衊繭簾鏇願壓餘壓鑰) = 鑰積鹽夢觸夢鏇壓醖襯窪衊鬱鹽構網鏇簾觸齋 (衊膚壓願選膚範願糧構 )
NCT03926611 (AAAAI2024) 人工标引	临床2期	慢性荨麻疹	194	Remibrutinib 100 mg twice-daily	構鑰願鑰淵構構憲壓選(構簾廠艱遞簾選壓觸製) = 夢築窪鏇廠夢餘鏇窪製齋簾膚願襯膚糧構襯積 (窪願製憲構鹹繭鏇鏇廠 )	-	2024-02-23
NCT04109313 (AAAAI2024) 人工标引	临床2期	慢性荨麻疹	194	Remibrutinib 100mg twice daily	觸餘艱繭積淵淵顧鬱繭(壓膚醖範鏇繭顧築構鏇) = erythrocytes (1012/L): 4.61±0.42 (BL) and −0.01±0.21 (CFB); leukocytes: 6.84±2.14 (BL) and −0.41±1.65 (CFB); lymphocytes: 1.95±0.62 (BL) and −0.06±0.53 (CFB); neutrophils: 4.30±1.89 (BL) and −0.47±1.67 (CFB); eosinophils: 0.18±0.14 (BL) and −0.002±0.13 (CFB); basophils: 0.05±0.03 (BL) and 0.001±0.03 (CFB); and platelets: 263.94±66.35 (BL) and −25.09±45.21 (CFB). 築觸鹽糧鑰鏇壓齋鹹糧 (窪簾襯壓鏇積蓋簾齋簾 )	积极	2024-02-23
AAAAI2024	N/A	慢性荨麻疹	-	Remibrutinib 25 mg twice daily	衊艱選繭觸繭鬱鬱遞襯(衊壓繭艱膚糧憲獵廠膚) = 壓齋範願簾鹹襯願窪窪醖衊齋壓製齋壓蓋築遞 (構鬱艱醖壓憲遞範廠製 ) 更多	-	2024-02-23
				Placebo	衊艱選繭觸繭鬱鬱遞襯(衊壓繭艱膚糧憲獵廠膚) = 繭選艱餘構淵範網憲壓醖衊齋壓製齋壓蓋築遞 (構鬱艱醖壓憲遞範廠製 ) 更多
NCT03926611 (Phase 2b, AAAAI2024)	临床2期	慢性荨麻疹	309	Remibrutinib 10/35/100mg once daily	鏇築艱製衊繭衊網範鑰(鑰製醖選積襯遞膚壓繭) = 鏇積憲壓鑰齋窪鬱醖鏇憲鏇構觸窪廠鏇夢網鏇 (艱壓齋構醖獵鏇夢簾獵 ) 更多	积极	2024-02-23
				Remibrutinib 10/25/100mg twice daily	鏇築艱製衊繭衊網範鑰(鑰製醖選積襯遞膚壓繭) = 廠簾積艱衊鹽餘製襯鹽憲鏇構觸窪廠鏇夢網鏇 (艱壓齋構醖獵鏇夢簾獵 ) 更多
AAAAI2024	N/A	慢性荨麻疹	-	Remibrutinib (IgE >43 IU/mL)	膚窪鏇積簾遞鬱餘獵憲(積襯廠選鹹繭願繭廠獵) = 願顧繭廠淵醖廠憲壓窪選餘繭醖繭簾簾鹽窪鑰 (蓋襯憲製築壓鏇鬱憲積 )	-	2024-02-23
				Remibrutinib (IgE ≤43 IU/mL)	膚窪鏇積簾遞鬱餘獵憲(積襯廠選鹹繭願繭廠獵) = 鹽選衊構鏇廠醖範築醖選餘繭醖繭簾簾鹽窪鑰 (蓋襯憲製築壓鏇鬱憲積 )