Remibrutinib

大参林新特药药房　　近期上架了哪些新特药？　　呫诺美林曲司氯铵胶囊　　商用名：凯捷乐　　2025年12月25日，国家药品监督管理局官网公示，由再鼎医药（上海）有限公司申请的呫诺美林曲司氯铵胶囊（I）、呫诺美林曲司氯铵胶囊（II）和呫诺美林曲司氯铵胶囊（III）的获批上市。该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年6月9日，呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐 ）顺利配送到大参林首批指定门店，并完成门店验收及上架。　　盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统　　商用名：希维她　　2026年3月3日，国家药品监督管理局官网公示，由江苏亚虹医药科技股份有限公司申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统 （商品名：希维她 ）获批上市。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年6月10日，盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统 （商品名：希维她 ）顺利配送到大参林首批指定门店，并完成门店验收及上架。　　马来酸美凡厄替尼片　　商用名：迈瑞东　　2025年10月28日，国家药品监督管理局官网公示，批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东 ）上市。该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年5月17日，马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东 ）顺利配送到大参林首批指定门店，并完成门店验收及上架，患者可凭医师处方前往门店咨询购买。　　埃诺格鲁肽注射液　　商用名：先维盈　　2026年3月6日，国家药品监督管理局官网公示，公示批准埃诺格鲁肽注射液（商品名：先维盈 ）上市。埃诺格鲁肽注射液的上市为相关患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年4月29日，埃诺格鲁肽注射液（商品名：先维盈 ）顺利配送到大参林广州长堤大马路店，并完成门店验收及上架。　　▲埃诺格鲁肽注射液上架　　注射用德达博妥单抗　　商用名：达卓优　　2025年8月22日，国家药品监督管理局官网显示，正式批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优 ）上市，该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年4月24日，注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优 ）正式在大参林广州长堤大马路店完成门店上架。　　▲注射用德达博妥单抗上架　　瑞米布替尼片　　商用名：瑞普多　　2025年12月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由北京诺华制药有限公司作为现在境内责任人的1类创新药瑞米布替尼片（商品名：瑞普多 ）获批上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　3月25日，瑞米布替尼片（商品名：瑞普多 ）在大参林药房验收成功，并正式上架开售。　　▲瑞米布替尼片上架　　磷酸芦可替尼乳膏　　商用名：百卢妥　　2026年1月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由海南德镁医药科技有限责任公司作为现在境内责任人的1类新药创新药磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥 ）获批上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年3月11日，磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥 ）在大参林药房验收成功。磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥 ）已在大参林药房正式上架开售。　　▲磷酸芦可替尼乳膏上架　　安沐奇塔单抗注射液　　商用名：益赛拓　　2026年2月13日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓 ）上市，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年3月6日，大参林药师对安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓 ）验收成功。当天，安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓 ）在大参林药房正式上架。　　▲安沐奇塔单抗注射液上架　　瑞拉芙普α注射液　　商用名：艾泽利　　2026年1月7日，国家药监局发布公告，批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利 ）上市。该药的上市为我国患者提供了新的治疗选择。　　▲图片源于：国家药品监督管理局官网　　2026年1月20日，瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利 ）顺利在大参林各DTP药房验收成功并正式上架开售。　　温馨提示：以上药品均为处方药，需要凭处方在医师的指导下购买和使用。如有需要，请到正规医院咨询用药建议及开具处方。具体用法用量，遵医嘱。不良反应及注意事项等详见说明书。

1 全球自免制药巨头 的五大管线布局逻辑有哪些 过去十年，自身免疫与免疫炎症疾病赛道，已经从”单一靶点竞争”进入”管线组合能力竞争”。曾经，一个TNF抑制剂、一个IL-17抗体、一个IL-23抗体，就足以支撑一家药企在某个适应症中建立优势。但今天，Big Pharma的自免布局已经明显不同：它们不再只围绕一个热门靶点做单点突破，而是在做更系统的管线设计。 谁能把一个成熟机制拓展到多个适应症？ 谁能把注射生物药推进到更便利的口服精准免疫调节？ 谁能抓住B细胞、自身抗体和免疫重置这条主线？ 谁能在高未满足需求疾病中建立差异化临床终点？ 谁又能通过BD、并购和新Modality补齐下一代管线？ 这些问题，正在决定未来5–10年全球自免药物研发的竞争格局。 本文基于截至2026年6月23日公开披露的公司管线、监管信息、临床研究和专业文献，梳理全球自免制药巨头的Top 5管线布局逻辑。需要说明的是，本文所说”自免”采用广义免疫介导疾病视角，覆盖经典自身免疫疾病、免疫炎症疾病、过敏炎症疾病及部分自身抗体驱动疾病。 图1 全球Big Pharma自免管线竞争格局概览 图片来源：Kearney (2025). Immunology’s next wave of innovation. 一图看懂：Big Pharma自免管线布局的Top 5逻辑为什么资本开始远离SLE？ 2 全球自免制药巨头 的五大管线布局逻辑逐一介绍 1 超级单品平台化 ： 一个机制，多适应症扩张 Big Pharma自免管线的第一条核心逻辑，是把一个经过验证的免疫机制做成”多适应症平台”。这在免疫炎症领域已经非常典型。 AbbVie在Humira之后，持续把Skyrizi和Rinvoq作为免疫学核心增长引擎。Skyrizi围绕IL-23通路，已覆盖银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等疾病；Rinvoq作为JAK1抑制剂，也在风湿、皮肤、胃肠等多个免疫介导疾病方向形成布局。其本质不是简单的产品延伸，而是把”成熟机制+临床开发经验+商业化体系”组合成平台化竞争优势。 Sanofi和Regeneron共同开发的Dupixent也是类似逻辑。通过阻断IL-4/IL-13信号通路，Dupixent从特应性皮炎出发，逐步扩展到哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢阻肺、慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮等多个Type 2炎症相关疾病。这说明，一个成熟免疫机制只要能够解释多个组织炎症场景，就有机会形成跨适应症生命周期管理。 J&J在IL-23轴上也采用类似策略。Tremfya作为IL-23 p19抗体，已在银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病等方向形成布局；同时，J&J又推进口服IL-23受体靶向肽icotrokinra，试图在同一通路上构建”注射生物药+口服精准治疗”的组合。 Novartis的Cosentyx则代表IL-17A通路在银屑病、银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎等疾病中的多适应症扩张逻辑。 图2 IL-23–IL-17通路在皮肤和附着点的免疫病理机制 I图片来源：Sieper J, et al. Nature Reviews Rheumatology 15, 747–757 (2019). 【禾开生物观察】 对于早期自免项目而言，临床前研究不能只证明”在一个模型里有效”，还要尽早回答： 这个靶点在哪些疾病组织中表达？ 是否存在跨适应症共享机制？ 不同疾病模型中的药效是否一致？ 关键生物标志物能否支持适应症扩张？ 这也是Big Pharma关注体内药效数据的原因。一个自免项目如果能够在多个机制相关模型中形成一致证据链，BD价值通常会显著高于单点模型阳性结果。 2 口服精准免疫调节： 从注射生物药到更便利的系统治疗 第二条布局逻辑，是口服精准免疫调节。 过去，中重度自免及免疫炎症疾病患者的系统治疗主要依赖生物药注射或输注。生物药疗效明确，但也存在给药便利性、依从性、医疗资源占用和成本等问题。随着小分子和口服靶向药物设计能力提升，Big Pharma正在重新布局口服免疫调节剂。 BMS的deucravacitinib是TYK2抑制剂，已在银屑病中建立监管和临床基础，并于2026年获得美国FDA批准用于成人活动性银屑病关节炎。TYK2介导IL-12、IL-23和I型干扰素等信号，在多种自免疾病中具有生物学合理性。 图3 TYK2信号通路机制 图片来源：ImmunologyPathways.com; adapted from published TYK2-STAT literature. J&J的icotrokinra则提供了另一个方向：它不是传统激酶抑制剂，而是口服IL-23受体靶向肽。2026年，J&J披icotrokinra获得美国FDA批准用于中重度斑块状银屑病，说明口服精准靶向治疗正在尝试进入过去由注射生物药主导的领域。 Novartis的remibrutinib代表BTK方向。该药已在慢性自发性荨麻疹中取得重要监管进展，并继续在慢性诱导性荨麻疹等方向推进。Roche的fenebrutinib同样是BTK抑制剂，正在多发性硬化等疾病中推进后期临床研究。Takeda的zasocitinib则是TYK2抑制剂，已披露银屑病Phase 2积极结果。 口服药的吸引力很明显：患者使用更方便，医生更容易前置治疗，商业渗透空间更大。但它也有更高的安全性要求。与抗体不同，小分子药物通常需要长期系统暴露，脱靶风险、感染风险、肝毒性、血液学指标和长期用药安全性都必须严谨评估。 因此，口服精准免疫调节并不是简单的”生物药替代品”，而是Big Pharma在中重度自免治疗中争夺更早线、更大人群和更高便利性的关键工具。 【禾开生物观察】 口服免疫调节剂的临床前评价，不能只看疾病评分下降。研发团队更需要建立完整PK/PD关系，包括： 药物暴露是否与靶点抑制相关； 组织药效是否与血药浓度一致； 长期给药是否影响免疫稳态； 是否存在感染、肝毒性、血液学或胃肠道安全信号； 不同疾病模型中是否存在有效剂量窗口。 对于JAK、TYK2、BTK等通路，体内验证尤其需要结合流式、细胞因子、组织病理和安全性观察，而不是只依赖单一终点评分。 3 B细胞/自身抗体轴： 从控制炎症到干预致病免疫记忆 第三条布局逻辑，是围绕B细胞、自身抗体和免疫记忆做深度干预。这条线正在成为Big Pharma自免研发的核心战场之一。 很多自身免疫疾病的关键病理基础，并不是单纯炎症，而是自身抗体、B细胞异常活化、浆细胞存活和器官损伤之间形成长期循环。例如SLE、狼疮肾炎、Sjögren’s disease、重症肌无力、免疫性血小板减少、暖抗体型自身免疫性溶血性贫血、视神经脊髓炎谱系疾病等，都与B细胞或自身抗体有密切关系。 J&J的nipocalimab代表FcRn方向。FcRn抑制剂通过降低循环IgG水平，减少致病性IgG自身抗体介导的组织损伤。Nipocalimab已获美国FDA批准用于特定抗体阳性的全身型重症肌无力患者；在暖抗体型自身免疫性溶血性贫血方面，J&J已提交补充生物制品许可申请，并获得FDA优先审评。需要注意的是，截至本文日期，nipocalimab尚未获批用于wAIHA，相关表述应保持审慎。 图4 FcRn–IgG循环保护机制 图片来源：Adapted from Roopenian DC & Akilesh S, Nature Reviews Immunology 7, 715–725 (2007). Novartis的ianalumab代表另一路径。它靶向BAFF-R，具有B细胞清除和BAFF-R阻断的双重机制，并在Sjögren’s disease、SLE、狼疮肾炎、系统性硬化症、ITP、wAIHA等方向进行布局。Novartis已披露ianalumab在Sjögren’s disease的两项Phase 3研究中达到主要目标，并计划推进监管递交。 更进一步，CD19 CAR-T和其他免疫细胞工程疗法正在把”B细胞清除”推向”免疫重置”方向。公开早期研究显示，CD19 CAR-T在部分难治性SLE、炎性肌病、系统性硬化症等自身免疫疾病中观察到较深B细胞清除和临床缓解信号。但这类证据目前仍主要来自早期临床研究、小样本研究或探索性研究，距离成为广泛标准治疗仍需要更大规模、更长期的安全性和有效性验证。 图5 CD19 CAR-T在SLE中的免疫重置 图片来源：Baker DJ & June CH, Cell 185(24):4471-4473 (2022) 这条线必须谨慎。B细胞和抗体系统不仅参与疾病，也参与正常免疫防御。过度清除或长期抑制可能带来感染、低免疫球蛋白血症、疫苗应答下降和免疫重建异常等问题。 【禾开生物观察】 B细胞/自身抗体轴项目的临床前评价，不能只看炎症模型是否改善，而要围绕完整致病链条设计： B细胞亚群是否变化； 浆细胞和抗体分泌细胞是否受影响； IgG、IgA、IgM等免疫球蛋白水平如何变化； 自身抗体是否下降； 补体、蛋白尿、组织病理等器官损伤指标是否改善； 免疫重建是否可控。 对于SLE、IgA肾病、狼疮肾炎、wAIHA等疾病，模型选择和终点设置尤其关键。只有把”免疫细胞—自身抗体—组织损伤”串起来，才能真正说明项目的转化价值。 4 高未满足需求疾病： 从红海适应症转向器官特异与难治疾病 第四条布局逻辑，是Big Pharma正在从传统红海适应症，转向更细分、更高未满足需求、更具差异化终点的疾病。 RA、银屑病、特应性皮炎等传统大适应症仍然重要，但竞争已经非常激烈。对于后来者而言，如果没有明显疗效、便利性或安全性优势，很难突破已有产品格局。因此，许多巨头开始把资源投向更复杂、未满足需求更高的疾病，如Sjögren’s disease、狼疮肾炎、IgA肾病、系统性硬化症、化脓性汗腺炎、嗜酸性食管炎、IBD、wAIHA、多发性肌炎/皮肌炎等。 Merck的tulisokibart是一个典型案例。该药靶向TL1A，最初通过收购Prometheus Biosciences获得，现已在溃疡性结肠炎、克罗恩病、系统性硬化症相关间质性肺病等方向推进。TL1A之所以受到关注，是因为它不仅与炎症有关，也可能与组织纤维化和黏膜免疫有关。这使其不只是”又一个炎症因子”，而是连接炎症与组织损伤的潜在新机制。 需要注意的是，Merck已于2026年6月披露tulisokibart在溃疡性结肠炎Phase 3 ATLAS-UC诱导研究中达到主要和关键次要终点，但完整数据仍需等待后续医学会议或论文披露。因此，在对外传播中可以写”达到主要和关键次要终点”，但不宜过早写成”全面验证”“即将成为新标准治疗”。 Novartis在Sjögren’s disease、ITP、系统性硬化症、炎性肌病、多发性风湿性肌痛等方向的布局，也体现了巨头对”高未满足需求+可形成新市场教育”的兴趣。J&J围绕wAIHA等自身抗体驱动罕见疾病推进nipocalimab，也体现了类似逻辑。 Sanofi的amlitelimab、frexalimab等资产，则说明Big Pharma正在尝试从AD、MS、免疫炎症疾病中寻找新的T细胞共刺激/共抑制通路干预方式。即便部分项目仍需更多临床和监管验证，其背后逻辑也很明确：在成熟靶点之外，寻找更上游、更长期、更可能改变疾病过程的免疫调节机制。 【禾开生物观察】 口服免疫调节剂的临床前评价，不能只看疾病评分下降。研发团队更需要建立完整PK/PD关系，包括： 药物暴露是否与靶点抑制相关； 组织药效是否与血药浓度一致； 长期给药是否影响免疫稳态； 是否存在感染、肝毒性、血液学或胃肠道安全信号； 不同疾病模型中是否存在有效剂量窗口。 对于JAK、TYK2、BTK等通路，体内验证尤其需要结合流式、细胞因子、组织病理和安全性观察，而不是只依赖单一终点评分。 5 BD+新Modality： 用外部创新补齐下一代自免管线 第五条布局逻辑，是Big Pharma正在通过BD、并购、合作和新Modality，快速补齐下一代自免管线。 这背后有非常现实的产业原因：许多传统免疫学重磅产品面临专利悬崖或竞争加剧，Big Pharma必须寻找下一代增长点。相比完全内部孵化，收购已经有临床PoC或差异化机制的资产，效率更高，也更符合大公司管线更新节奏。 Merck收购Prometheus Biosciences，获得TL1A资产tulisokibart，是典型案例。这个交易使Merck快速进入IBD和免疫炎症新机制赛道。 AbbVie于2026年6月宣布与Apogee Therapeutics达成最终收购协议，拟以约109亿美元收购Apogee。该交易预计于2026年第三季度完成，仍需满足Apogee股东批准、监管审批等惯常成交条件。Apogee的核心资产围绕特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等Type 2炎症相关疾病，和AbbVie既有免疫学商业能力具有较强协同想象空间。这里需要特别注意：该交易在本文日期仍应写作”拟收购”或”宣布收购协议”，不应写成”已完成收购”。 Lilly与Repertoire Immune Medicines达成合作，显示其正在关注T细胞识别、免疫耐受和更精准的自身免疫治疗策略。BMS则通过与Bain Capital成立新公司等方式，推动部分免疫学资产继续开发，同时把战略重点聚焦在更具差异化的免疫学创新方向。 Sanofi的管线中也能看到OX40L、CD40L、TL1A等不同新机制组合。Novartis在免疫管线活动中则明确呈现了小分子、单抗、生物制剂、CAR-T、双/三特异性抗体、肽类等多种Modality并进的思路。 图6 全球Top 15药企自免管线靶点分布与管线深度 图片来源：Kearney (2025). Immunology’s next wave of innovation. 【禾开生物观察】 对于Biotech而言，这一趋势非常重要。Big Pharma并不是只买”概念新”的项目，而是更看重： 机制是否清楚； 适应症选择是否合理； 早期体内数据是否支持转化； 是否有明确生物标志物； 是否具备跨适应症扩张潜力； 是否能与巨头现有商业体系形成协同。 这意味着，早期自免项目想提高BD价值，不能只讲”靶点热门”或”机制创新”，更要有扎实的体内药效、PK/PD、组织病理、生物标志物和安全性初步证据。 总结：Big Pharma真正争夺的，不是单个靶点，而是自免研发效率 如果把全球自免巨头的管线放在一起看，会发现它们正在围绕五件事展开竞争： 第一，把成熟机制做成多适应症平台。 第二，把注射生物药推进到更便利的口服精准治疗。 第三，围绕B细胞和自身抗体实现更深层免疫干预。 第四，进入高未满足需求、器官特异和难治性自免疾病。 第五，通过BD和新Modality建立下一代管线优势。 这些布局的共同目标，不只是”找到新药”，而是提高研发效率：更快识别可转化靶点，更准确选择适应症，更早判断安全窗口，更系统地建立临床前到临床的证据链。 对于自免Biotech而言，理解Big Pharma的布局逻辑，比追逐单个热门靶点更重要。因为真正能够被巨头看见的项目，往往不是最会讲故事的项目，而是能够用机制和数据证明自己”值得被继续放大”的项目。 自免研发进入下一个阶段后，临床前研究的价值也在被重新定义。 它不再只是IND前的必要步骤，而是项目能否完成靶点验证、适应症定位、机制解释和BD转化的关键资产。 文末小好奇： 参考文献： 1.AbbVie. SKYRIZI Prescribing Information. 2026. 2.AbbVie. RINVOQ Prescribing Information. 2025/2026. 3.AbbVie. AbbVie to Acquire Apogee Therapeutics, Deepening Immunology Portfolio. June 2026. 4.Sanofi/Regeneron. DUPIXENT Prescribing Information. 2026. 5.Johnson & Johnson. TREMFYA Prescribing Information. 2026. 6.Johnson & Johnson. FDA Approval of ICOTYDE™ (icotrokinra) for Plaque Psoriasis. 2026. 7.Bristol Myers Squibb. U.S. FDA Approves SOTYKTU® (deucravacitinib) for Active Psoriatic Arthritis. March 2026. 8.Novartis. Rhapsido/remibrutinib regulatory updates and clinical development information. 2025–2026. 9.Roche. Fenebrutinib Phase III Multiple Sclerosis Updates. 2026. 10.Takeda. Zasocitinib Phase 3 Plaque Psoriasis Results. 2025–2026. 11.Johnson & Johnson. IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) FDA Approval for Generalized Myasthenia Gravis. 2025. 12.Johnson & Johnson. Nipocalimab wAIHA sBLA Submission and FDA Priority Review. 2026. 13.Novartis. Ianalumab Phase III Data in Sjögren’s Disease and Immunology Pipeline Updates. 2025–2026. 14.Merck. Acquisition of Prometheus Biosciences and Tulisokibart Clinical Development Program. 2023–2026. 15.Merck. Tulisokibart Phase 3 ATLAS-UC Induction Study Topline Results. June 2026. 16.Sands BE, et al. Phase 2 Trial of Anti-TL1A Monoclonal Antibody Tulisokibart in Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine. 2024. 17.Mackensen A, Müller F, et al. Anti-CD19 CAR T Cell Therapy for Refractory Systemic Lupus Erythematosus. Nature Medicine. 2022. 18.Müller F, et al. CD19 CAR-T Cells for Treatment-Refractory Autoimmune Diseases: The Phase 1/2 CASTLE Basket Trial. Nature Medicine. 2026. 19.Repertoire Immune Medicines. Strategic Collaboration with Lilly to Develop Tolerizing Therapies for Autoimmune Diseases. 2026. 20.Bristol Myers Squibb and Bain Capital. Creation of New Independent Immunology Company. 2025. 作者：禾开生物市场部 编辑：景妍 禾开生物 ——“自身免疫模型专家”，是一家专注于自身免疫及过敏疾病领域、提供体内药效全流程服务的临床前研究 CRO 公司。禾开核心团队全员具备专业免疫学背景，深耕自免赛道多年，拥有 20 年以上自身免疫疾病新药研发全链条实操经验，已通过 ISO9001 质量体系认证，建有苏州工业园区分子、细胞、病理、小动物及分析检测全链条试验基地，同步布局苏州、广西两大非人灵长类试验基地。公司现有员工近 80 人，项目负责人均具备硕博及以上学历，团队累计拥有 500 + 项自身免疫性疾病 IND 申报经验，可高效解决自免新药研发与申报全流程中的各类疑难问题。 • 50+非人灵长类自免及过敏疾病模型 • 500+自身免疫及过敏疾病动物模型 • 500+项自身免疫性疾病IND申报经验 免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。