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2024年12月2日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）和Cali Biosciences Co.， Ltd.（加立生物科技有限公司，简称“加立生科”）共同宣布就CPL-01（罗哌卡因缓释注射剂）达成独家商业化合作。 根据协议约定，远大生命科学将向加立生科支付首付款，以及里程碑款；同时加立生科授权远大生命科学为其CPL-01项目在中国的独家商业化合作伙伴，并根据协议约定向远大生命科学支付市场推广服务费。 CPL-01多项指标优异 围术期镇痛药物有望迎来新选择 CPL-01是基于独特的“PG-Depot”创新技术平台开发的罗哌卡因缓释注射剂。 罗哌卡因属于酰胺类局部麻醉剂，临床上主要用于外科手术区域阻滞和急性术后镇痛等。传统罗哌卡因单次给药量的持续时间无法满足术后长效镇痛的临床需求，常用临床手段包括频繁给药或通过设备输注镇痛药等方式。目前全球范围内尚无已获批上市的罗哌卡因长效制剂。 为满足围手术期长效局部镇痛的临床需求，CPL-01通过PG-Depot技术平台，实现了药物的缓释、单次局部给药后，达到术后72小时长效镇痛，同时减少阿片类药物的使用。此外，其无需使用镇痛泵等特殊设备的特点，便于临床使用，减轻患者负担。临床II期数据显示，CPL-01的受试者在术后疼痛强度评分与减少阿片类药物使用方面均较安慰剂组更优，且安全性表现良好。 Exparel（布比卡因脂质体注射液）是全球首个获批的长效局麻药。相比于布比卡因，罗哌卡因的中枢神经系统和心血管毒性更低，安全性更优。同时，CPL-01在多个手术模型中显示出较为一致的达峰时间，药物释放更稳定。 目前，CPL-01针对疝气修补术和拇囊炎切除术后镇痛临床试验正处于国际多中心III期阶段。 市场规模持续增长 强强联手释放协同效应 随着全球人口寿命增长以及医学诊疗技术与服务能力持续提升，外科手术量及伴随的外科围手术期的镇痛需求预计将有所增长。而CPL-01作为罗哌卡因长效注射液的创新产品，有望满足这一市场需求。 从已上市药物来看，2023年Exparel全球销售额达到4.8亿美元，折合人民币约34亿。 在国内，国家统计局数据显示，2022年我国医疗卫生机构住院病人手术人次达到8271.75万人。而2023年一项对中国大陆百余医疗中心的横断面研究显示，手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，包括32.2%的患者患有严重术后疼痛，国内手术数量增长成为术后镇痛药物需求提升的驱动因素之一。据开源证券研究所统计，受惠于不断增长的临床需求及市场推出的新药数目不断增长，预计中国术后镇痛药物市场规模从2026年到2030年分别达到212亿元到306亿元，2022年至2026 年的复合年增长率为13.9%，2026年至2030年的复合年增长率为9.6%。 远大生命科学董事长冯增辉先生表示：“围术期是远大生命科学的主要产业布局之一。远大生命科学本次与加立生科的合作，进一步丰富了公司镇痛赛道的产品管线，强化围术期领域领导品牌和产品集群，通过创新产品，更好地满足临床需求，丰富术后镇痛领域的治疗选择，惠及广大患者”。远大生命科学执行总裁兼营销中心总经理王志明先生表示：“此次与加立生科达成合作是双方战略的契合，CPL-01是远大生命科学引进的首个长效局部镇痛产品，希望在我们的共同努力下，让最新的产品真正触达每一位临床医生,帮助患者减轻病痛”。 加立生科董事长林帝邦先生表示：“很高兴与远大生命科学就CPL-01在中国市场达成商业化合作。远大生命科学集团是国内围术期领域的领军企业之一，我们对与远大生命科学集团的合作及CPL-01的市场前景充满期待和信心”。加立生科首席执行官陈柏州先生表示：“相信本次合作将充分发挥双方优势，在未来加快推进CPL-01的商业化，为术后镇痛管理提供更多治疗选择。同时，我们会持续推动国际市场的开发，助力全球患者获益最大化”。 远大生命科学在围术期领域深耕细作，尤其在止血与镇痛两大赛道上展现出卓越实力。公司核心产品矛头蝮蛇血凝酶（商品名巴曲亭®）连续多年保持市场份额领先，新产品重组人凝血酶（商品名：泽普凝®）已于2024年上市，是国内唯一采用基因重组技术生产的重组人凝血酶。远大生命科学已经获得国内独家销售权益，公司将通过产品集群优势持续夯实其在国内止血领域领导者地位。 在镇痛领域，公司拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个核心产品管线，快速拓展市场同时开展多项新适应症、新人群的上市后研究，持续挖掘核心产品管线潜力。公司聚焦镇痛领域发展，致力于多模式镇痛、长效改良及差异化创新，持续巩固强化其在围术期领域的领军优势。 此次与加立生科就CPL-01达成独家商业化合作，将进一步丰富远大生命科学在镇痛领域的产品管线，并与管线中现有产品形成协同效应，助力公司打造符合临床需求的高价值产品矩阵。 经过多年积累，远大生命科学已在镇痛赛道建立了完善的营销网络，凭借公司成熟的商业化运作体系和团队的卓越执行力，公司将加速推动CPL-01的市场拓展和临床应用，让更多患者受益于这一创新成果。 远大生命科学集团有限公司是一家以创新为源动力并具有扎实深厚工业基础的国际化医药健康企业集团。历经多年的发展，远大生命科学已实现血液制品、益生菌、疫苗、医学营养和围术期五大产业布局。远大生命科学坚持以“自主创新研发+外部精准引进”为发展理念，关注全球新药研发领域前沿技术，基于临床价值、前瞻性布局特色产品矩阵以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。在血液制品、活菌药物、围术期止血、疫苗等多个领域保持行业领军地位，目前拥有核心创新产品管线30余个。公司在北京、成都、南京、武汉和杭州设立了四个研发中心和九个核心技术平台，9个项目获得药学突破，30多个品种正在临床开发阶段，持续为公司创新发展提供新动能。远大生命科学已在全国近十个城市设立了高标准建造、高水平质量管理的生产基地，销售网络覆盖全国所有省市和几十万家终端，血液制品畅销全球，累计出口超过20多个国家，并持续加快开拓海外市场。 血液制品领域以旗下高新企业远大蜀阳为依托，在研发能力方面正在形成了从血源到重组技术平台的迭代，产品涵盖白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类别，是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高、品种最多、规格最全的企业之一。远大蜀阳打造了国际领先的工业4.0血液制品智造基地，实现全产品链市场需求的覆盖，成为了全球领先的血液制品产业化基地。公司获得国内独家商业化权益的全球创新治疗血友病组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057已在国内启动两项三期临床试验，并于2024年获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。 在益生菌领域，公司搭建了拥有自主知识产权的万株功能菌菌库，正在进行新一代微生态活菌药物的开发。核心企业杭州远大治疗领域聚焦肠胃管理及代谢领域，新厂竣工投产后将成为亚洲发酵规模最大，商业化菌株最多，连线化、自动化程度最高的活菌药物生产基地。公司核心产品双歧杆菌四联活菌片（商品名：思连康®）市场占有率常年保持行业领先，被临床治疗指南列入高等级推荐。在代谢领域用于治疗高尿酸血症伴痛风的一类创新药：聚乙二醇化尿酸酶注射液正在开展临床II期研究。 疫苗领域，远大生命科学已实现研发、生产、销售纵向一体化的国际化产业布局，拥有自主知识产权的重组蛋白、新型佐剂、细菌疫苗和新型技术疫苗四个研发技术平台，现有一类创新疫苗研发管线十余项。其中，自主研发的重组乙型肝炎治疗性疫苗II期临床试验已于2024年正式启动，是国内第一款获批18岁以上人群临床的创新型治疗性乙肝疫苗。此外，按照全球最高标准设计的疫苗产业化基地建设已在杭州市启动。该基地全部建成后，可满足8-10个新型疫苗商业化生产，预计年产值可达百亿以上。 医学营养领域，远大生命科学以脂肪乳复杂制剂平台为支撑，聚焦人口老龄化和肿瘤慢病化带来的临床需求，着力打造以氨基酸为基、肠外营养为体、全周期营养管理的管线布局。现在已经完成十余个创新药物立项并正在进行产业化建设。 远大生命科学以“全心全意为人民服务”为使命，始终秉承“以患者和消费者为中心，以科研为基础，以市场为导向“的经营宗旨，以“一剂药，两条命”的理念切实履行企业社会责任，在生命科学领域创造一个全球化创新型企业。 点击这里，更多了解远大生命科学！

▎Armstrong 2024年10月11日，辉瑞宣布TFPI抗体Marstacimab获得FDA批准上市，用于治疗A型和B型血友病，商品名为Hympavzi。 根据去年披露的三期临床数据，相比于根据需要静脉注射凝血因子，Marstacimab可将出血率降低92%。相比于凝血因子预防给药组，Marstacimab可将年化出血率（ABR）降低35%。 Marstacimab为组织因子途径抑制物（TFPI）抗体，TFPI通过抑制FVIIa-TF-FXa复合物削弱外源性凝血途径，TFPI抗体则阻断TFPI的活性从而可被用于治疗血友病。 TFPI抗体的研发竞争中，诺和诺德的Concizumab、拜耳的BAY-1093884和辉瑞的Marstacimab处于同一梯队，其中诺和诺德Concizumab一度进展最快，但由于血栓事件导致III期临床暂停，被辉瑞反超。 总结 国内方面，康宁杰瑞KN057为首款TFPI抗体，目前处于二期临床阶段，安源医药AP017则为第二个国产TFPI抗体，目前处于一期临床阶段。血友病的治疗以凝血因子替代治疗、FIX/FX双抗等为主，TFPI抗体的成功为血友病患者提供了全新治疗选择。此外，治疗血友病的AAV基因疗法等，有望为血友病带来更方便的治疗手段，一次给药长期有效。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。