Armocibart

近日，BioBAY园内上市企业康宁杰瑞与俄罗斯生物制药企业LLC Nanolek（“Nanolek”）签署战略合作协议，将在俄罗斯、欧亚经济联盟（EAEU）、阿塞拜疆及乌兹别克斯坦地区，推进血友病 A、血友病 B 预防用药埃莫西拜单抗（Armocibart, 研发代号：KN057）的商业化落地。 本协议于上海举办的欧亚制药合作论坛上签署。Nanolek首席执行官Evgeny Barinov先生与苏州康宁杰瑞股东、董事薛传校先生共同签署了该文件。 根据该协议，Nanolek将获得在约定区域内的注册、推广与商业化运营埃莫西拜单抗的独占权利，并担任该药品的上市许可持有人。 薛传校先生提到： “Nanolek在创新药物进驻俄罗斯及欧亚市场方面拥有丰富经验，我们很高兴与Nanolek达成合作。我们相信，本次合作将让更多患者能够用上先进的血友病预防治疗药物。”  埃莫西拜单抗为皮下注射药物，用于预防伴或不伴抑制剂的血友病A和血友病B患者出血，相较于静脉输注凝血因子疗法，皮下给药方式对患者更为便捷。 血友病是一种罕见的遗传性疾病，主要特征为凝血功能障碍。该病由编码凝血因子 Ⅷ 或 Ⅸ 的基因发生突变所致，患者确诊的平均年龄约为两岁。伴抑制物血友病的一个特征为患者体内产生针对凝血因子 Ⅷ（血友病A）或凝血因子 Ⅸ（血友病B）的抗体。这类抗体会中和相应凝血因子，降低凝血因子替代疗法的疗效，导致常规血友病治疗失效。 对俄罗斯而言，组织因子途径抑制物（TFPI）抑制剂投入临床应用后，将为伴或不伴凝血因子抑制物的血友病A和B患者带来全球首创的出血预防疗法。 Evgeniy Barinov先生补充道： “根据俄罗斯患者登记数据，目前该国登记的A型及B型血友病患者数量已超过 8500 名。对其中多数患者而言，规范的长期治疗是保障生活质量、预防严重并发症的关键。我们认为，此次与苏州康宁杰瑞开展合作，是丰富公司孤儿药产品线、扩大俄罗斯患者对前沿生物疗法可及性的重要举措。” 埃莫西拜单抗目前正在伴和不伴抑制物的血友病患者中开展Ⅲ 期临床试验，该药物在中国的临床试验预计于 2027年中完成。 关于Nanolek Nanolek是一家俄罗斯生物制药企业，成立于 2011 年，也是俄罗斯领先的儿童疫苗生产商。公司产品涵盖百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗，以及针对流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌、肺炎球菌感染的疫苗。2025 年 3 月，该公司首款国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗获批上市。除疫苗外，其产品管线还包含肿瘤血液疾病药物与罕见病药物。自 2020 年起，Nanolek被列入俄罗斯经济重点骨干企业名录，现有员工 800 余人。 ▌文章来源：Alphamab 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 首款国产自研HER2双特异性抗体新药首发上市 贝康医疗PGT-Plus 再获国际权威期刊认证，实现胚胎三倍体与gwUPD检测 全球首个！艾博生物带状疱疹mRNA疫苗三期临床启动

2024年11月28日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）和丹诺医药（苏州）有限公司（以下简称“丹诺医药”）共同宣布就TNP-2198产品达成独家商业化合作协议。根据协议条款，远大生命科学将独家负责TNP-2198在中国大陆、香港、澳门的市场推广和商业化销售。丹诺医药将继续负责TNP-2198针对幽门螺杆菌的后续全部临床、非临床和药学研究、上市注册申请。TNP-2198是由丹诺医药团队历时多年，为解决抗生素耐药挑战开发的一款抗菌新药。该产品是专门针对幽门螺杆菌（Hp）感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制，拥有克服耐药和降低耐药频率的优势。目前，TNP-2198已在美国获得新药临床试验（IND）许可，并获得美国FDA合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。同时，这个产品也获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。TNP-2198一旦获批上市，将成为30多年以来全球第一个针对幽门螺杆菌感染获批上市的抗菌新药。临床结果显示，TNP-2198三联方案对初治Hp感染者以及耐药Hp感染者根除率均超过90%，数据一致性好，且整体安全性、耐受性良好，同铋剂四联相比具有多方面优势，为患者根除幽门螺杆菌提供了一个全新的解决方案。TNP-2198关键临床III期试验达到主要研究终点为患者提供全新治疗方案在中国，幽门螺杆菌（Hp）是导致老百姓疾病负担的第一大病原体，近50%人群感染Hp。当前，治疗Hp感染的方案有二联疗法、三联疗法和四联疗法。根除率和多重抗生素耐药成为这些方案需要面临的严峻挑战。据悉，治疗HP的抗生素耐药问题导致临床实践中的治疗根除率逐渐下降，治疗方案从二联、三联逐步演变为目前的铋剂四联，但根除率依旧不达预期，并且铋剂四联个体化根除方案相当复杂，成为当前实施Hp筛查-根除策略的主要瓶颈。同时，铋剂对于肾脏负担重，肾病患者不能使用，同时服用铋剂后导致患者口中的金属感让患者不适，进而影响了依从性。Hp是导致胃癌及其癌前病变的重要始动因，也是预防胃癌的最重要可控的危险因素，被世界卫生组织下属机构（IARC）列为胃癌的第一类致癌原。2023年，中国疾控中心发表的《幽门螺杆菌感染防控白皮书》明确指出，根除Hp是人类胃癌的一级预防措施。面对临床用药存在的重重挑战，全球范围针对Hp感染的新药研发管线薄弱，且缺少具有独特作用机制的新药。近期，丹诺医药在国内完成TNP-2198治疗Hp感染关键III期临床试验，揭盲分析结果达到研究设计全部终点。这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照的关键III期临床研究，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。该研究由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在全国40家医院开展。这项III期临床试验的整体执行情况良好，脱落率仅为3%，服药依从性高达96%，基线幽门螺杆菌培养成功率高达87%。研究中未分离到对TNP-2198的耐药菌株。TNP-2198三联方案克服抗生素耐药，对敏感及耐药患者均有较好根除率，且无需药敏试验, 可为患者提供一个更加安全、有效、简便、且能与诊断无缝衔接的标准化根除方案，使在胃癌高危人群中开展幽门螺杆菌筛查-根除、预防胃癌成为可能。这项临床试验的主要研究者，北京大学消化疾病研究中心主任、中华医学会消化病学分会副主任委员周丽雅教授说：“幽门螺杆菌根除的挑战是抗生素耐药问题，近年来通过改进抑酸效果，特别是钾离子竞争性酸阻滞剂P-CAB的使用，对提高铋剂四联的根除效果有所帮助，但并没有从根本上解决日趋严重的抗生素耐药问题。作为第一个具有独特作用机制的抗菌新药，TNP-2198的这项III期临床试验结果令人兴奋，无论是在抗生素敏感还是耐药人群中TNP-2198三联方案均实现90%以上根除率，为幽门螺杆菌根除提供了一个全新的解决方案。”有望成为三十年来首个HP抗菌新药市场前景广阔 成为重磅级明星产品头豹研究院发布的报告认为，中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模在2022-2027年将以17.2%的年复合增长率持续增长，至2027年市场规模预计达到近690亿元。TNP-2198有望为临床带来新的治疗选择，并成为重磅级明星新药产品。远大生命科学此次获得TNP-2198，有望进一步巩固公司产业布局和发展优势，丰富和深化公司在肠胃管理及代谢领域的创新产品管线。本次合作正式签约，双方将充分利用各自平台优势，共同推动TNP-2198在国内获批上市及商业化，为广大幽门螺杆菌感染患者提供更优质的治疗选择。远大生命科学集团有限公司是一家以创新为源动力并具有扎实深厚工业基础的国际化医药健康企业集团。历经多年的发展，远大生命科学已实现血液制品、益生菌、疫苗、医学营养和围术期五大产业布局。远大生命科学坚持以“自主创新研发+外部精准引进”为发展理念，关注全球新药研发领域前沿技术，基于临床价值、前瞻性布局特色产品矩阵以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。在血液制品、活菌药物、围术期止血、疫苗等多个领域保持行业领军地位，目前拥有核心创新产品管线30余个。公司在北京、成都、南京、武汉和杭州设立了四个研发中心和九个核心技术平台，9个项目获得药学突破，30多个品种正在临床开发阶段，持续为公司创新发展提供新动能。远大生命科学已在全国近十个城市设立了高标准建造、高水平质量管理的生产基地，销售网络覆盖全国所有省市和几十万家终端，血液制品畅销全球，累计出口超过20多个国家，并持续加快开拓海外市场。在益生菌领域，公司搭建了拥有自主知识产权的万株功能菌菌库，正在进行新一代微生态活菌药物的开发。核心企业杭州远大治疗领域聚焦肠胃管理及代谢领域，新厂竣工投产后将成为亚洲发酵规模最大，商业化菌株最多，连线化、自动化程度最高的活菌药物生产基地。公司核心产品双歧杆菌四联活菌片（商品名：思连康®）市场占有率常年保持行业领先，被临床治疗指南列入高等级推荐。在代谢领域用于治疗高尿酸血症伴痛风的一类创新药：聚乙二醇化尿酸酶注射液正在开展临床II期研究。远大生命科学此次获得TNP-2198，有望进一步巩固公司在益生菌的产业布局和发展优势，丰富和深化公司在肠胃管理及代谢领域的产品管线。远大生命科学表示，本次合作正式签约，双方将充分利用各自平台优势，共同推动TNP-2198在国内获批上市及商业化，为广大幽门螺杆菌感染患者提供更优质的治疗选择。此外，远大生命科学集团还深耕血液制品、疫苗、医学营养和围术期几大产业布局，并在多个领域保持行业领军地位。血液制品领域以旗下高新企业远大蜀阳为依托，在研发能力方面正在形成了从血源到重组技术平台的迭代，产品涵盖白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类别，是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高、品种最多、规格最全的企业之一。远大蜀阳打造了国际领先的工业4.0血液制品智造基地，实现全产品链市场需求的覆盖，成为了全球领先的血液制品产业化基地。公司获得国内独家商业化权益的全球创新治疗血友病组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057已在国内启动两项三期临床试验，并于2024年获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。疫苗领域，远大生命科学已实现研发、生产、销售纵向一体化的国际化产业布局，拥有自主知识产权的重组蛋白、新型佐剂、细菌疫苗和新型技术疫苗四个研发技术平台，现有一类创新疫苗研发管线十余项。其中，自主研发的重组乙型肝炎治疗性疫苗II期临床试验已于2024年正式启动，是国内第一款获批18岁以上人群临床的创新型治疗性乙肝疫苗。此外，按照全球最高标准设计的疫苗产业化基地建设已在杭州市启动。该基地全部建成后，可满足8-10个新型疫苗商业化生产，预计年产值可达百亿以上。在围术期领域，远大生命科学在止血镇痛赛道深耕多年。核心产品矛头蝮蛇血凝酶（商品名巴曲亭®）连续多年保持市场份额领先，新产品重组人凝血酶（商品名：泽普凝®）是国内唯一采用基因重组技术生产的重组人凝血酶已于2024年上市，公司已经获得国内独家销售权益，通过产品集群优势持续夯实其在国内止血领域领导者地位。在镇痛领域，公司拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个核心产品管线，快速拓展市场同时开展多项新适应症、新人群的上市后研究，持续挖掘核心产品管线潜力。医学营养领域，远大生命科学以脂肪乳复杂制剂平台为支撑，聚焦人口老龄化和肿瘤慢病化带来的临床需求，着力打造以氨基酸为基、肠外营养为体、全周期营养管理的管线布局。现在已经完成十余个创新药物立项并正在进行产业化建设。远大生命科学以“全心全意为人民服务”为使命，始终秉承“以患者和消费者为中心，以科研为基础，以市场为导向“的经营宗旨，以“一剂药，两条命”的理念切实履行企业社会责任，在生命科学领域创造一个全球化创新型企业。（推广）