Povetacicept

【制药网 行业动态】2026年下半年，全球创新药市场将迎来审评新窗口期。展望下半年，有五大创新药值得关注，涵盖肺癌靶向治疗、双抗药物、ADHD新机制药物以及肾病治疗等方向。 　　其中，葛兰素史克(GSK)近期百亿美元收购Nuvalent获得的2款针对非小细胞肺癌(NSCLC)的下一代抑制剂值得关注。这2款产品分别为zidesamtinib(针对ROS1阳性NSCLC)和neladalkib(针对ALK阳性NSCLC)，两款药物均已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。根据FDA公开的审评时间表，zidesamtinib的PDUFA目标日期为2026年9月18日，neladalkib则为2026年11月27日。 　　Zidesamtinib(NVL-520)是一款潜在的下一代ROS1抑制剂，用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌。Neladalkib(NVL-655)是一款潜在的下一代ALK抑制剂，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。从临床数据来看，两款药物均展现出差异化优势。在ALKOVE-1I/II期临床试验中，Neladalkib在既往接受过多线TKI治疗的患者中表现出持久的疗效，客观缓解率达到31%，缓解持续时间在12个月和18个月的维持率分别达64%和53%。在洛拉替尼初治的患者中，客观缓解率高达46%；对于难治的ALK G1202R突变患者，客观缓解率更是达到68%。 　　康方生物的依沃西也值得期待，该产品美国上市申请已取得明确进展。根据合作伙伴Summit Therapeutics的规划，依沃西联合化疗用于治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，已于2026年1月正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了生物制品许可申请(BLA)。其PDUFA目标行动日期为2026年11月14日。 　　据悉，依沃西是较早获批上市的PD-1/VEGF双抗，已于2024年5月在中国上市。同年，康方生物公布的依沃西HARMONi-2研究结果：在PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗中，依沃西单药把中位PFS从Keytruda(默沙东K药)的5.82个月延长到11.14个月，疾病进展或死亡风险降低49%，成为在头对头III期临床中击败K的药物，这吸引了各大药企们竞相押注PD-1/VEGF双抗。今年6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，康方生物公布了依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果。研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。 　　根据康方生物发布的公告显示，依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等40余个适应证开展了60项II/III期临床研究。目前，总计15项III期临床研究正在高效推进中，包含5项国际多中心III期临床，9项为以PD - (L) 1单抗╱抗血管治疗方案为阳性对照药物的III期临床研究。 　　此外，大冢制药的Centanafadine、Vertex / 再鼎医药的Povetacicept也值得期待。其中，Centanafadine是一款每日一次给药的缓释胶囊，为去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂(NDSRI)，拟用于治疗儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍(ADHD)，该产品NDA的PDUFA日期为2026年7月24日。 　　Povetacicept是BAFF和APRIL的双重抑制剂。这两种细胞因子可促进B细胞的活化、分化和/或存活。通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身免疫性疾病发病机制的能力，Povetacicept可实现对抗体产生过程的有效调控，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)。该产品NDA的PDUFA日期为2026年11月30日。 　　随着五大重磅新药陆续落地，无论是晚期肺癌难治患者，还是ADHD、IgA肾病慢病群体，都将迎来更精准、更安全的全新治疗选择，全球医药创新也将迈入全新发展阶段。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

2026年上半年，全球医药研发在多个领域取得重要进展。进入下半年，多项处于审评关键阶段的药物值得密切关注。本文梳理了其中最具代表性的五项里程碑事件，涵盖肺癌靶向治疗、双抗药物、ADHD新机制药物以及肾病治疗等方向。一、Zidesamtinib（NVL-520）与 Neladalkib（NVL-655） 研发公司：Nuvalent（2026年6月被GSK以106亿美元收购）适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌 / ALK阳性非小细胞肺癌审评节点：2026年9月18日（Zidesamtinib）、2026年11月27日（Neladalkib） 2026年6月，GSK以106亿美元（每股124美元现金，溢价40%）收购Nuvalent，成为上半年生物医药领域最大的交易之一。GSK押注的核心资产，正是这两款即将进入FDA审评的下一代肺癌靶向药。 Neladalkib（ALK抑制剂）与Zidesamtinib（ROS1抑制剂）均为脑穿透选择性抑制剂，共同具备三大核心特征：一是设计用于在对现有抑制剂（包括第一、二、三代）产生耐药的肿瘤中保持活性，可覆盖治疗相关突变（如ALK G1202R、ROS1 G2032R）；二是具备中枢神经系统穿透能力，以改善脑转移患者的治疗选择；三是避免抑制结构相关的原肌球蛋白受体激酶家族，从而规避双重抑制剂常见的中枢神经系统不良事件。两者均旨在推动患者在所有治疗线中获得深层且持久的反应。 两款药物均已获得FDA突破性疗法认定和孤儿药资格。Zidesamtinib 关键数据于2025年IASLC世界肺癌大会公布。在117例既往接受过ROS1-TKIs治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为44%，缓解持续时间（DoR）在12个月和18个月时分别为78%和62%。在55例接受过1种ROS1-TKI（克唑替尼或恩曲替尼）化疗的患者亚组中，ORR为51%，12个月和18个月DoR均为93%。该药对脑转移患者展现出明确缓解能力，并能有效抑制ROS1 G2032R耐药突变。安全性方面，仅10%患者需降低剂量，2%因不良反应停药；设计上选择性靶向ROS1、保留TRK活性，减少了神经毒性风险。Neladalkib ALKOVE-1研究结果显示，在253例可评估的、既往接受过TKI治疗的患者中，总体ORR为31%。64%的缓解者疗效持续时间超过12个月，53%超过18个月。该药能有效克服G1202R耐药突变，脑转移患者的颅内总缓解率（IC-ORR）为32%。安全性良好，停药率仅为5%。二、依沃西（Ivonescimab） 研发公司：康方生物 / Summit审评节点：2026年11月14日 2024年5月，依沃西在国内首次获批上市，用于治疗EGFR-TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。2025年4月，第二项适应症获批，用于一线治疗PD-L1阳性NSCLC。截至目前，依沃西已在数十项临床研究及真实世界应用中累计覆盖超过60,000例患者，其突破性临床价值得到充分验证，并推动了肿瘤免疫治疗的迭代与升级。 本次向FDA提交的生物制剂许可申请（BLA），是依沃西在海外申报上市的首个适应症。这一进展不仅是依沃西全球市场拓展的重要里程碑，也标志着中国自主创新的双抗新药正加速走向国际舞台。 该BLA基于依沃西首个全球多中心III期临床研究——HARMONi的总体数据。针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC，与FDA已批准的其他疗法相比，HARMONi研究在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项关键终点上均展现出明确的领先优势。与单纯化疗相比，依沃西联合化疗的PFS风险比（HR）为0.52，疾病进展或死亡风险降低48%；OS的HR为0.79（国内数据为0.80），获益趋势明确。该结果与中国HARMONi-A研究一致，验证了依沃西在跨区域研究中疗效的一致性。 依沃西是康方生物全球首创的新一代肿瘤免疫基石药物。凭借其突破性临床价值，依沃西入选国际行业媒体FirstWord Pharma发布的《Spotlight On: The drugs that will shape 2026》榜单，被誉为有望主导2026年及之后全球医药行业发展脉络、改变疾病治疗逻辑的20款标杆药物之一，且是该榜单中唯一一款由中国创新药企自主研发的药物。三、Centanafadine 研发公司：Otsuka Pharmaceutical审评节点：2026年7月24日 Centanafadine是一款每日一次给药的缓释胶囊，为潜在“first-in-class”的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺三重再摄取抑制剂（NDSRI），拟用于治疗儿童、青少年及成人注意缺陷-多动障碍（ADHD）。一旦获批，Centanafadine将成为首个获FDA批准的NDSRI类药物，也是ADHD领域20多年来首个新机制、非兴奋剂治疗药物。 该NDA的递交主要基于四项关键III期临床试验数据的支持，分别评估了不同患者人群中的疗效与安全性：一项针对儿童（NCT05428033）、一项针对青少年（NCT05257265）以及两项针对成人（NCT03605680、NCT03605836）。临床研究表明，Centanafadine能显著减轻儿童、青少年和成人的ADHD核心症状。与安慰剂相比，Centanafadine在改善ADHD症状方面取得了具有统计学显著性及临床意义的疗效。此外，该药在各项研究中均表现出良好的安全性和耐受性，且滥用风险较低。儿童和青少年中最常见的不良事件包括食欲减退、恶心、皮疹、乏力、腹痛和嗜睡，成人中常见的不良事件为食欲减退和头痛。四、Povetacicept 研发公司：Vertex / 再鼎医药审评节点：2026年11月30日 Povetacicept是BAFF和APRIL的双重抑制剂。这两种细胞因子可促进B细胞的活化、分化和/或存活。通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身免疫性疾病发病机制的能力，Povetacicept可实现对抗体产生过程的有效调控，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。 III期RAINIER研究第36周的中期分析显示，治疗组尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低52.0%，与安慰剂相比降低49.8%（P<0.0001）；85.1%的患者实现血尿缓解（安慰剂组为23.4%）。安全性良好，无药物相关严重不良事件。若获批，患者可居家每四周一次自行皮下注射（＜0.5mL）。该药将成为Vertex肾脏病学管线中的首个商业化疗法。总结与展望 2026年下半年，全球创新药领域将迎来多个关键审评节点。从GSK百亿美元押注的下一代肺癌靶向药，到中国原研双抗依沃西的FDA上市申请；从ADHD领域二十余年来的首个非兴奋剂新机制药物Centanafadine，到IgA肾病中具备明确疗效优势的Povetacicept——这些药物不仅在各自治疗领域具有突破性意义，也折射出当前全球新药研发的几个重要趋势。 其一，技术路径持续多元化。小分子靶向药、双特异性抗体等多技术路线并行推进，各自在适应症深度和安全性优化方面取得进展。其二，中国创新药企的全球影响力持续提升。依沃西作为唯一入选国际权威行业榜单的中国原研药物，其FDA审评进程具有标志性意义。其三，临床未满足需求仍是创新的核心驱动力，无论是在耐药突变覆盖、脑转移治疗，还是在非兴奋剂ADHD药物、免疫性肾病治疗等方向，新药的价值最终体现为对患者预后的切实改善。 值得强调的是，药物审评结果存在不确定性，包括FDA可能要求补充数据、定价策略影响可及性、长期安全性与耐药性问题仍需真实世界验证等。 总体而言，2026年下半年的审评窗口，将为全球医药行业提供一次重要的价值验证节点。上述药物的最终结果，不仅将影响相关企业的竞争格局，也将为后续同类产品的研发与监管路径提供参照。 参考文献： Lin JJ, et al. ALKOVE-1 trial results of Neladalkib in ALK+ NSCLC. ASCO Annual Meeting. 2026. Summit Therapeutics. Summit Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application (BLA) Seeking Approval for Ivonescimab in Combination with Chemotherapy. January 29, 2026. Otsuka Pharmaceutical. Otsuka Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Centanafadine for the Treatment of ADHD. January 27, 2026. Vertex Pharmaceuticals. FDA Accepts Vertex's BLA for Povetacicept in IgA Nephropathy; PDUFA Set for November. May 31, 2026. Zhong, et al. Ivonescimab mechanism of action. iScience. 2025. First Word Pharma. Spotlight On: The drugs that will shape 2026. Drilon A, et al. ARROS-1 trial results of Zidesamtinib in ROS1+ NSCLC. IASLC World Conference on Lung Cancer. 2025. 立即扫码加入药事纵横交流群