A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, multicenter study in adult participants with an acute COPD exacerbation and type 2 inflammation

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940141

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Adult and Adolescent Participants With Asthma and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, randomized, multicenter study in adult and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06701149

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetics of SIM0718 Injection in Healthy Adult Subjects in China

A study to compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of SIM0718 injection in healthy adult subjects in China

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

先聲藥業集團有限公司

100 项与乐德奇拜单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与乐德奇拜单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与乐德奇拜单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与乐德奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-01-06·BRITISH JOURNAL OF DERMATOLOGY

Rademikibart monotherapy for moderate-to-severe atopic dermatitis in a 1-year, randomized phase II trial (S EASI DE CHINA): initial 2-week dosing, followed by 2-week or 4-week dosing

Article

作者: Yun, Jili ; Collazo, Raúl ; Guo, Jiawang ; Pan, Wuban ; Wei, Zheng ; Silverberg, Jonathan I ; Zhang, Jianzhong

Abstract:

Background:

Rademikibart (CBP-201) is a potent, next-generation human monoclonal antibody optimized to bind with high affinity to interleukin-4 receptor subunit alpha.

Objectives:

To evaluate rademikibart efficacy and safety, initially dosed every other week (Q2W), and Q2W or every fourth week (Q4W) from week 16, in Chinese adults/adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Methods:

SEASIDE CHINA (NCT05017480) was a phase II randomized trial: stage 1 was a 16-week treatment period, and stage 2 comprised 36-week treatment and 8-week follow-up periods. The primary endpoint was the proportion of patients with a validated Investigator Global Assessment Scale for AD score of 0 or 1 (vIGA 0/1) and ≥ 2-point reduction from baseline at week 16. Overall, 330 patients were randomized 2 : 1 double-blind to receive subcutaneous rademikibart 600 mg on day 1 and 300 mg Q2W from week 2–14, or placebo. Predose at week 16, patients were assessed for minimal important change [≥ 50% improvement from baseline in Eczema Area and Severity Index score (EASI 50)] and rerandomized 1 : 1 double-blind to rademikibart 300 mg Q2W or Q4W.

Results:

In stage 1, 29.0% of patients attained vIGA 0/1 and ≥ 2-point reduction with rademikibart Q2W (P < 0.001) at week 16, without plateauing, vs. 5.9% with placebo. Rapid, significant improvements were also observed with all other rating scales in stage 1, including ≥ 75% improvement from baseline in EASI (EASI 75) (58.6% vs. 22.6%) and ≥ 4-point reduction in Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) (36.3% vs. 10.5%) with rademikibart Q2W vs. placebo, respectively, at week 16. In stage 2, week 16 EASI 50 responders from stage 1 continued to improve through week 52 when treated with rademikibart Q2W or Q4W, including vIGA response (Q2W 59.1%; Q4W 62.6%), EASI 75 (Q2W 84.6%; Q4W 84.8%), and ≥ 4-point reduction in PP-NRS (Q2W 60.4%; Q4W 70.3%). Most patients with improvements during rademikibart Q2W therapy at week 16 maintained these responses through week 52 in both the rademikibart Q2W and Q4W groups: vIGA (Q2W 78.0%; Q4W 87.1%), EASI 75 (Q2W 90.1%; Q4W 92.3%) and ≥ 4-point reduction in PP-NRS (Q2W 85.3%; Q4W 94.8%). Injection site reactions were grade 1 (mild). No serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) were treatment related. Three patients discontinued rademikibart owing to TEAEs (AD flare, vitiligo, pregnancy).

Conclusions:

Rademikibart Q2W induced rapid improvements in AD lesions and pruritus during the initial 16 weeks, which were maintained/improved further with rademikibart Q2W or Q4W across an additional 36 weeks. Rademikibart Q2W and Q4W were similarly efficacious and well tolerated. These findings are compatible with those from the published international phase II rademikibart trial, CBP-201-WW001.

2025-12-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Biologic Therapies Targeting Type 2 Signaling in Atopic Dermatitis: A Comparative Review of Structural and Thermodynamic Differences in Mechanism of Action

Review

作者: Bunick, Christopher G

Atopic dermatitis (AD) is a chronic skin disease characterized by heterogeneous clinical morphology, immune dysregulation, and disease burden. A key component of the immune dysregulation in AD occurs through type 2 immunity, with elevations in IL-4 and IL-13. Multiple other cytokines contribute to both acute and chronic states of AD, including IL-31, IL-22, IFN-γ, and thymic stromal lymphopoietin. Several biologic therapies targeting type 2 cytokine (IL-4 and IL-13) signaling through distinct mechanisms of action (MOAs) have been developed, with more expected in the future, including with multivalency. Although biologics targeting the IL-4/IL-13 pathway have good overall efficacy for AD, variable individual patient responses to different biologics have been observed. This review analyzes and addresses the function of biologic therapies for AD from a fresh molecular perspective. It describes the structural and thermodynamic properties of IL-4/IL-13 signaling and how these properties inform MOA differences between the AD biologics dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, and rademikibart and translates the molecular science into potential clinical implications of these MOA differences. The fundamental conclusion is that each of the biologics currently in clinical use for treating AD function very uniquely by disrupting the assembly of the cytokine-receptor signaling complex at different energetic steps.

2025-12-01·PHARMACOEPIDEMIOLOGY AND DRUG SAFETY

Efficacy and Safety of All Monoclonal Antibodies in Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Network Meta‐Analysis

Review

作者: Fu, Linlin ; Yao, Yao ; Cai, Wenting ; Zhang, Jinping ; Wu, Yan

ABSTRACT:

Objective:

The aim of this study was to compare the efficacy and safety of monoclonal antibodies (mAb) for moderate‐to‐severe atopic dermatitis (AD).

Methods:

The randomized controlled trials (RCTs) of monoclonal antibodies in the treatment of moderate‐to‐severe AD were searched in the database of PubMed, Embase, Web of Science and Cochrane Library, up to November 2024. The control group included placebo. The efficacy indicators were the percentage of patients achieving 50%, 75%, 90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐50, EASI‐75, EASI‐90) and the percentage of patients with an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 from baseline until the time of efficacy observation, and the percent change in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), EASI score, SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), and change in Percent Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI). The statistical analysis was performed by Stata14 and RevMan5.4. Data processing, network evidence plots, surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) ranking, league plots and funnel plots were generated. Risk ratio (RR) and 95% confidence interval (95% CI) were used as effect sizes to analyze binary categorical variables.

Results:

This study included 32 RCTs with 7588 patients. Spesolimab, Rademikibart, Dupilumab, Amlitelimab were more effective than placebo in EASI‐50 (RRs ranging between 1.31 and 22.65), EASI‐75(RRs ranging between 1.51 and 36.58), EASI‐90(RRs ranging between 3.72 and 5.49), and the percentage of patients in IGA score of 0 or 1 (RRs ranging between 1.78 and 13.36). Dupilumab showed relatively good efficacy according to SUCRA ranking on percent change in NRS, EASI, SCORAD. Dupilumab exhibited a lower incidence of serious adverse events than placebo, and the difference was statistically significant (RR = 0.43, 95% CI 0.30–0.63). Other safety analysis results showed no statistical difference.

Conclusions:

Through the analysis of the primary efficacy indicators, this network meta‐analysis (NMA) study indicated that all monoclonal antibodies performed better than placebo. Based on the results of this study, Spesolimab, Rademikibart, Dupilumab, Amlitelimab were recommended treatment options with relatively good efficacy and safety.

248

项与乐德奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-04-02

·恩泽新药资讯

达必妥迎慌了！乐德奇拜单抗治疗特应性皮炎，又快又好

很多特应性皮炎（AD）患者都有类似的经历：白天还算稳定，一到夜里却瘙痒加重，反复抓挠；皮疹刚有所缓解，没过多久又卷土重来。 …… 这种「好一点又复发」的循环，几乎贯穿了疾病的整个过程。也正因如此，AD 不仅仅是「皮肤问题」，更在长期影响着患者的睡眠、情绪与生活质量。在临床治疗中，一个越来越被重视的难题是：不少方案可以在短期内缓解症状，但在皮损深度清除与长期稳定控制方面，仍存在一定局限。如何在保证安全性的前提下，实现更持久、更稳定的疾病管理，仍是中重度 AD 治疗亟待突破的关键问题。随着精准医学时代的到来，生物靶向药物的崛起为破局带来了曙光。2026 年 3 月 28 日，第 84 届美国皮肤科学会年会（AAD）在美国科罗拉多州丹佛市盛大召开。作为全球皮肤病学领域的顶级学术盛会，本次大会见证了里程碑式的一刻：北京大学人民医院皮肤科主任周城教授在大会现场对创新抗体药物——乐德奇拜单抗（Rademikibart）的 Ⅲ 期临床研究（RADIANT-AD 研究）结果进行口头报告。结果显示，跟安慰剂组对比下，乐德奇拜单抗的研究结果表现出安全、有效、整体耐受性良好的结果。该研究由北京大学人民医院张建中教授和周城教授联合牵头担任主要研究者，共有 59 家医院参与。这一突破性成果作为最新突破性研究（Late-Breaking Research）在现场公布，无疑为中重度 AD 的长期管理与深度治愈开启了全新的篇章。（乐德奇拜单抗是先声药业与康乃德生物医药合作的创新抗体药物，此次公布的是其在成人及青少年中重度特应性皮炎患者中开展的 Ⅲ 期临床研究数据）图 1 周城教授在 AAD 大会演讲从源头入手：靶向 IL-4 通路的精准治疗新思路如果说特应性皮炎（AD）是一场发生在皮肤上的「风暴」，那么 2 型炎症通路就是这场风暴的关键源头，而白细胞介素-4（IL-4）不仅启动了过敏反应，更维持了炎症的持续存在[1]。图 2 IL-4 在 Ⅱ 型炎症通路中发挥重要作用[1] 乐德奇拜单抗，正是基于这样的机制应运而生的新一代生物制剂。作为一种靶向 IL-4 受体 α 亚基（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，它如同一名精准的「狙击手」，直击致病源头，为中重度 AD 的系统治疗开辟了全新的航道。在前期研究中，该药物已显示出良好的疗效和安全性基础[2-4]，而此次公布的Ⅲ期临床研究，则进一步验证了其在实际治疗中的效果与安全表现。RADIANT-AD 是一项严谨的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究，旨在全面评估乐德奇拜单抗用于 AD 治疗的疗效与安全性。研究纳入 259 例 12 岁以上中重度 AD 患者，随机分为乐德奇拜单抗组（n = 128）和安慰剂组（n = 131）：乐德奇拜单抗组：首剂 600 mg，随后 300 mg 每 2 周一次（Q2W）维持治疗，全程持续用药（52 周）安慰剂组：前 16 周给予安慰剂，16 周后切换为乐德奇拜单抗 300 mg 每 2 周一次（Q2W），持续治疗 36 周主要终点为第 16 周时，研究者总体评估（IGA）评分达 0 或 1 分且较基线降低 ≥ 2 分的患者比例（IGA 0/1），以及湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善 ≥ 75% 的患者比例（EASI-75）。图 3 RADIANT-AD 研究设计长期疗效、深度清除皮损与安全耐受的三维验证快速起效、持久护航，高应答率铸就长期稳态 RADIANT-AD 研究中，乐德奇拜单抗展现出了令人瞩目的「速效」与「长效」双重优势。根据本次 AAD 大会公布的数据，在早期评估时间点已观察到其与安慰剂组的疗效差异，并在第 16 周（诱导期终点）进一步得到确认。第 16 周时，乐德奇拜单抗组的 EASI-75 应答率（74.2%）显著高于安慰剂组（34.4%）（p < 0.0001），提示其在早期即可实现较为明确的疗效获益。随着治疗延续至第 52 周，乐德奇拜单抗组 EASI-75 应答率进一步攀升至 96.6%，显示出持续增强的疗效及良好的长期疾病控制能力。同时，在由安慰剂转换为乐德奇拜单抗治疗的患者中，应答率亦快速提升，并在第 52 周达到 95.9%，提示该治疗在不同治疗阶段均可带来稳定的疗效获益。图 4 乐德奇拜单抗与安慰剂组第 16 周和 52 周 EASI-75 应答率与此同时，在更高疗效标准 EASI-90 的评估中，乐德奇拜单抗组同样展现出不俗表现。在第 16 周时，其 EASI-90 应答率已达 43.0%，显著高于安慰剂组的 14.5%（p < 0.0001），进一步印证其快速起效的优势。随着治疗持续，乐德奇拜单抗组应答率不断提升，并在第 52 周达到 85.3%，显示出深度皮损清除能力的持续增强。图 5 乐德奇拜单抗与安慰剂组第 16 周和 52 周 EASI-90 应答率深度缓解，重塑皮肤屏障，迈向「完全清除」的持续获益 AD 治疗的目标不仅是改善症状，更在于清除皮损。RADIANT-AD 研究显示，乐德奇拜单抗在推动疾病深度缓解方面表现卓越。在第 16 周时，已有 47.7% 的患者达到了皮损完全清除或几乎清除（IGA 0/1）的理想状态，显著高于安慰剂组的 17.6%（p < 0.0001）。继续治疗至第 52 周，乐德奇拜单抗组的 IGA 0/1 应答率接近 90%。这意味着对 AD 患者而言，「皮损完全清除」或许已不再是难以企及的目标。同时，即便是后期转换治疗的患者，其 IGA 0/1 应答率同样显著提升至 75.6%。这些数据进一步支持了 Ⅲ 期临床研究中乐德奇拜单抗在皮损清除方面的疗效表现，并提示长期规范治疗可能为患者带来持续累积的临床获益。图 6 乐德奇拜单抗与安慰剂组第 16 周和 52 周 IGA 0/1 应答率安全性、耐受性良好，兼顾疗效与低用药负担安全性方面，在前 16 周诱导期内，研究未观察到任何与研究药物相关的严重不良事件（SAE）或 ≥ 3 级不良事件（AE），安全性表现良好。常见的不良事件如注射部位反应及结膜炎的发生率极低，分别为 1.6% 和 3.9%，且这些数值与安慰剂组相当，表明药物并未额外增加患者的健康风险。从分子机制到临床结局的综合证据高亲和力乐德奇拜单抗对 IL-4Rα 展现出较高的结合亲和力，其解离常数（KD）低至 20.7 pM，相比之下，度普利尤单抗的 KD 值为 45.8 pM。更低的 KD 值意味着药物更倾向于与靶点结合，即使在低浓度下也能有效阻断炎症通路的信号传导[5]。种属特异性强乐德奇拜单抗仅与人源 IL-4Rα 发生结合，而不与猴、鼠、狗、大鼠或兔等非人灵长类或哺乳动物的受体产生交叉反应，这种精准的「识别能力」奠定了药物在人体内作用专一性的基础[5]。抑制炎症基因表达在细胞层面，乐德奇拜单抗可有效抑制由 IL-4 介导的下游炎症基因表达，在基因水平上深入「关闭」了驱动特应性皮炎持续恶化的开关[5]。深度清除与持久应答 Ⅲ 期临床研究显示，乐德奇拜单抗不仅能有效改善症状，更具备强大的皮损深度清除能力。随着治疗时间的延长，患者的应答率持续攀升，展现出长期稳定性的特性。转换治疗的迅速获益尤为值得一提的是，安慰剂组患者后期转换为乐德奇拜单抗治疗，同样取得了令人满意的疗效，进一步明确了药物长期、稳定的临床获益。可控的不良事件在治疗前 16 周内，未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE），且 SAE 发生率与安慰剂组相当。在 52 周随访期间，未见新的安全性信号，提示其具备良好的长期安全性特征。此外，常见不良事件如结膜炎发生率较低（6.3%），整体安全性表现可控。在上述研究结果的基础上，有必要关注其背后的分子设计与开发过程。乐德奇拜单抗历经十余年研发，已在全球开展 12 项临床研究（其中 10 项已完成），包括剂量递增研究、药代/药效学研究及随机对照研究等，累计超过 1,500 例受试者暴露，其中中重度特应性皮炎相关研究 5 项，逐步积累了系统性证据，为其机制相关特征提供了支持。总结长期以来，AD 患者深陷「诱导期应答不足」与「皮损深度清除难」的临床困境，中重度患者亟须兼具高效与安全的创新疗法。乐德奇拜单抗作为新一代 IL-4Rα 靶向生物制剂，在临床前研究中展现出高靶点亲和力、严格物种特异性与炎症抑制能力的核心优势，为其在 AD 等 2 型炎症疾病中的优异临床疗效奠定了坚实的机制基础。关键性 Ⅲ 期临床研究（RADIANT-AD）进一步验证了乐德奇拜单抗在 12 岁及以上中重度 AD 患者中的疗效与安全性。数据显示，治疗第 16 周，乐德奇拜单抗组在皮损深度清除（EASI-75 和 EASI-90）与疾病控制（IGA 0/1）指标上均显著优于安慰剂组；至第 52 周，持续治疗组应答率进一步攀升至高水准，且安慰剂转换组在启用药物后亦迅速获益，佐证了其起效快、疗效深且持久的特点。安全性方面，乐德奇拜单抗治疗 16 周未发生药物相关严重不良事件，整体耐受性良好，并在此基础上使部分患者实现皮损接近完全清除成为可能。扫码报名临床，当地三甲医院免费用药，治疗体检免费，还有补贴扫码进特应性皮炎/湿疹/结节性痒疹交流群 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考转自：丁香园皮肤时间参考文献 [1] Gandhi NA, Bennett BL, Graham NM, Pirozzi G, Stahl N, Yancopoulos GD. Targeting key proximal drivers of type 2 inflammation in disease. Nat Rev Drug Discov. 2016;15(1):35-50. [2] Wang J, White J, Sansone KJ, et al. Rademikibart (CBP-201), a next-generation monoclonal antibody targeting human IL-4Rα: Two phase I randomized trials, in healthy individuals and patients with atopic dermatitis. Clin Transl Sci. 2023;16(12):2614-2627. [3] Silverberg JI, Strober B, Feinstein B, et al. Efficacy and safety of rademikibart (CBP-201), a next-generation mAb targeting IL-4Rα, in adults with moderate to severe atopic dermatitis: A phase 2 randomized trial (CBP-201-WW001). J Allergy Clin Immunol. 2024;153(4):1040-1049.e12. [4] Zhang J, Silverberg JI, Guo J, et al. Rademikibart monotherapy for moderate-to-severe atopic dermatitis in a 1-year, randomized phase II trial (SEASIDE CHINA): initial 2-week dosing, followed by 2-week or 4-week dosing. Br J Dermatol. 2026;194(1):47-58. [5] Zhang, L, Ding, Y, Wang, Q, et al. Preclinical immunological characterization of rademikibart (CBP-201), a next-generation human monoclonal antibody targeting IL-4Rα, for the treatment of Th2 inflammatory diseases. Sci Rep. 2023; 13 (1): 12411.

2026-04-02

·特皮新媒

特应性皮炎新药乐德奇拜单抗最新临床发布！一年竟让96.6%的患者.....

点击蓝字关注我们导读就在近日，特应性皮炎治疗迎来了重大突破，先声药业与康乃德生物联合发布了乐德奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的3期临床研究（RADIANT-AD）结果，并成功入选第84届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要（LBA），意味着乐德奇拜单抗治疗特应性皮炎的效果获得了国际上的认可。精准阻断“痒-抓”循环乐德奇拜单抗是一款靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体。众所周知IL-4和IL-13是特应性皮炎炎症通路中的关键“信使”，它们会激活Th2型炎症，从而对皮肤屏障造成破坏，继而引发瘙痒和皮损。而乐德奇拜单抗能够高亲和力结合IL-4Rα，并同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，从源头抑制炎症反应，从而有效打破“瘙痒－搔抓－皮损加重”的恶性循环，实现对特应性皮炎进行有效控制的目的！高应答、长维持、快起效此次发布的临床研究是一项名为RADIANT-AD的3期临床研究（编号NCT06477835）采用随机、双盲、安慰剂对照设计，一共入组了259名中重度特应性皮炎成人和青少年患者。研究人员将患者按照1:1的比随机分配使用乐德奇拜单抗或安慰剂进行为期16周的治疗，之后所有特应性皮炎患者均进入36周的开放标签期，均使用乐德奇拜单抗治疗。临床研究数据显示，用药16周后，使用乐德奇拜单抗治疗的特应性皮炎患者有47.7%实现IGA 0/1（皮损几乎/全部消除），74.2%的特应性皮炎患者实现EASI-75（皮损消退75%以上），43.0%的患者达到了EASI-90（皮损消退90%以上），可以说见效速度非常快。长期疗效方面，当将用药时间拉长到52周的时候，效果更令人惊喜，达到IGA 0/1（皮损几乎/全部消除）的患者比例提升到了87.1%，EASI-75（皮损消退75%以上）的患者达到了96.6%，EASI-90的患者比例更是提升到了85.3%，可以说长期用药下来乐德奇拜单抗的效果不仅没有衰减，反而呈现出稳中有升的态势！更值得一提的是，起效速度十分迅速：用药2周即可观察到瘙痒显著缓解、皮损开始改善，这为饱受折磨的患者带来了“及时雨”。较高安全性，耐受性好在安全性方面，乐德奇拜单抗表现与其他抗IL-4单抗生物制剂表现一致，并未出现新的安全信号。整个临床期间，不良反应发生比例与安慰剂相似，且多数为轻中度，大多数用药一段时间后就能够实现有效快速地缓解。严重不良事件和因副作用导致的停药率在16周和52周均维持在较低水平，有效证实了乐德奇拜单抗适合特应性皮炎患者长期使用。小结目前，中重度特应性皮炎患者对既能快速止痒、又能深度清疹，还能长期防复发的药物需求极为迫切。乐德奇拜单抗的3期研究数据表明，它在起效速度、短期应答、长期维持、安全性等方面均展现出优秀潜力。尤其是52周时超过85%的EASI-90应答率和超过90%的显著止痒率，给患者带来了“接近治愈”的体验。参考资料： [1]快速、深度、持续清除皮损 | 乐德奇拜单抗特应性皮炎Ⅲ期数据亮相AAD年会LBA口头报告.From https://mp.weixin.qq.com/s/NIz1lBXNzVqKFVtl46dSOw 本文章中的信息仅供参考，不可直接作为决策依据，具体治疗需要听从专业医生建议

2026-04-01

·优麦会讯

AAD 2026 | 张建中教授、周城教授：实现深度与持久缓解——乐德奇拜单抗中国Ⅲ期研究结果助力破解AD诊疗困局

2026年3月27日至31日，第84届美国皮肤科学会年会（American Academy of Dermatology Annual Meeting，AAD）在美国科罗拉多州丹佛市的科罗拉多会议中心隆重举行。乐德奇拜单抗（Rademikibart）III期研究（RADIANT-AD研究）作为国内4项入选最新突破性研究(Late-breaking research)专场的研究之一，意义重大。特应性皮炎（AD）患病率高、病程迁延、复发频繁，不仅严重影响患者生活质量，也对长期规范化管理提出了更高要求1。随着靶向治疗时代的到来，AD治疗目标正从“症状改善”逐步走向“更深层次控制”和“长期稳定维持”。针对新一代白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）单抗乐德奇拜单抗的III期研究结果，我们很荣幸地邀请到，北京大学人民医院张建中教授从我国中重度AD诊疗现状与未满足需求出发，结合RADIANT-AD研究分享对疾病长期管理的思考；北京大学人民医院周城教授从作用机制、关键疗效终点及长期安全性等层面，系统解读这一创新疗法的潜在价值。从“改善症状”到“管理疾病”： AD治疗目标持续进阶一、特应性皮炎被称为皮肤科“一号疾病”，发病率高且疾病负担沉重。作为RADIANT-AD研究的主导者，您在研究设计和执行过程中，对中国中重度AD规范化诊疗的现状有了哪些更深入的观察？张建中教授北京大学人民医院 AD被称为皮肤科“一号疾病”，不仅患者基数庞大，而且其带来的长期疾病负担不容忽视。尤其对于中重度患者而言，持续瘙痒、反复发作以及夜间睡眠质量下降，往往显著影响学习、工作和日常生活，也给家庭照护带来持续压力。因此，AD的管理从来不只是短期控制皮疹，而应着眼于长期、连续、规范的疾病管理。目前我国AD的诊断体系已较为成熟，疾病识别本身并非主要瓶颈，真正值得关注的是治疗目标的持续升级。过去受限于治疗手段，临床上更多以“症状有所改善”作为现实目标；而随着生物制剂和小分子靶向药物不断出现，AD治疗已进入新的阶段。如今，临床越来越不满足于基础水平的改善，而是更加重视湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善≥75%的患者比例（EASI-75）、湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善≥90%的患者比例（EASI-90）以及研究者总体评估（IGA）评分达0或1分且较基线降低≥2分的患者比例（IGA 0/1）等更高应答，希望患者不仅“有所缓解”，更能获得更深层次、更稳定的疾病控制。二、RADIANT-AD研究纳入的患者多为外用药物控制不佳的中重度AD人群。基于这项研究的入组经验及您的临床实践，您认为当前中重度AD患者仍存在哪些核心的未满足医疗需求？张建中教授北京大学人民医院 RADIANT-AD是一项在中国进行的，针对外用激素治疗无效、需要接受系统治疗的中重度AD患者的生物制剂治疗研究。这是一项关键性III期临床研究。对于AD这类慢性、反复发作的炎症性疾病而言，治疗价值绝不能只停留在“起效快”这一层面，更关键的是能否实现稳定维持。在此背景下，预防复发发生、减轻复发严重程度是目前的重点需求之一。真正有临床意义的治疗，应在快速改善症状和皮损的基础上，帮助患者在后续管理中持续保持良好控制，减少复发，避免反跳，从而将短期应答真正转化为长期获益。长期安全性始终是系统治疗绕不开的关键命题。鉴于不少患者需要接受持续甚至多年治疗，药物在52周乃至更长期应用中的安全性表现，直接关系到其能否真正服务于长期规范化管理。三、近年来，AD治疗逐渐迈向靶向化、精准化，生物制剂如乐德奇拜单抗（Rademikibart）等的涌现为这一领域注入了全新活力，您认为这类创新疗法正从哪些维度重塑AD的诊疗格局？张建中教授北京大学人民医院基于现有研究结果，乐德奇拜单抗在疗效与安全性两方面均展现出显著优势。更重要的是，在AD治疗不断迈向更高目标的当下，这一药物的价值已不仅仅体现在“多了一种新选择”，更在于它为临床进一步追求更深层次控制和更长期稳定维持提供了新的可能。从EASI-75应答率、EASI-90应答率到IGA 0/1应答率研究者总体评估（IGA）0/1，这款新一代IL-4Rα单抗不仅展现出向更高疗效终点迈进的潜力，也在52周研究中交出了令人鼓舞的长期安全性答卷。总体而言，这一药物展现出“疗效与安全性双优”的特点，尤其长期安全性表现更增强了临床应用信心。也正因如此，国内皮肤科同道对于“一个来自中国的、非常优秀的生物制剂上市”充满期待。对临床而言，乐德奇拜单抗的意义已不仅在于新增一种治疗手段，更在于它有望成为推动中重度AD治疗目标持续升级、促进长期规范管理落地的重要力量。从“通路阻断”到“精准优化”：乐德奇拜单抗展现治疗潜力一、乐德奇拜单抗（Rademikibart）作为新一代IL-4Rα单抗，其独特的表位结合特性和更高亲和力在理论上带来了哪些潜在优势？周城教授北京大学人民医院乐德奇拜单抗同样靶向IL-4Rα这一经典通路，但其特点在于识别不同表位，且与受体结合亲和力更高。理论上，这种分子设计有助于实现更精准的靶点占领，更充分地阻断白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）介导的2型炎症反应2。它并非是对既有靶点的简单重复，而是在同一关键通路上进一步优化，从而为提升疗效表现和支持长期管理提供了新的空间。二、RADIANT-AD研究显示乐德奇拜单抗（Rademikibart）在16周取得了显著疗效，52周疗效可长期维持，特别是52周EASI-90、IGA 0/1应答率数据引人注目。能否为我们详细解读这些关键终点数据，尤其是从16周到52周疗效持续提升这一现象的临床意义？周城教授北京大学人民医院数据显示，在第16周，乐德奇拜单抗组EASI-75、EASI-90和IGA 0/1研究者总体评估（IGA）0/1应答率分别达到74.2%、43.0%和47.7%（p < 0.0001），表明患者在治疗早期即可获得明确的皮损改善和深度缓解；相较安慰剂的疗效差值分别为39.8%、28.5%和30.1%，提示其在治疗早期即可带来较为明确的皮损改善与深度缓解获益。乐德奇拜单抗的价值不仅体现在早期起效，更体现在持续治疗后的获益累积：至第52周，EASI-75、EASI-90和IGA 0/1应答率分别升至96.6%、85.2%和87.1%，显示出持续治疗背景下更为突出的深度缓解优势。这一结果提示，对于AD这样一种慢性炎症性疾病，药物价值不能局限于短期终点的比较，更应放在长期疾病管理的框架下进行评估。对于中重度患者而言，早期改善固然重要，但更有意义的是在持续治疗过程中不断接近更深层次的疾病控制，进而实现更稳定、更高质量的长期缓解。图1 乐德奇拜单抗组达到EASI-75的患者比例(0-52周) 图2 乐德奇拜单抗组达到EASI-90的患者比例(0-52周) 图3 乐德奇拜单抗组IGA评分达0/1且较基线下降≥2分的患者比例(0-52周) 三、从您在AAD公布的完整数据来看，乐德奇拜单抗（Rademikibart）在52周治疗期间的安全性特征如何？周城教授北京大学人民医院安全性方面，现有研究数据显示，乐德奇拜单抗整体安全性表现良好，且特别关注的不良事件发生率处于较低水平。以16周治疗数据来看，乐德奇拜单抗组总体不良事件（TEAE）发生率为60.9%，与安慰剂组相当；治疗相关不良事件（TRAE）发生率为18.8%。其中，乐德奇拜单抗组结膜炎发生率与安慰剂组相当，且注射部位反应发生率处于较低水平；同时，16周内未发生与研究药物相关的严重不良事件（SAE）或≥3级不良事件。从52周随访结果来看，乐德奇拜单抗整体安全性表现稳定，与安慰剂对照治疗期相比未见明显新的安全性信号。尤其在临床较为关注的结膜炎方面，52周数据显示，乐德奇拜单抗组结膜炎发生率为5.9%，与提示乐德奇拜单抗在长期治疗过程中延续了相对稳定、可控的安全性特征。对于AD患者而言，一种药物能否真正用于长期治疗，不仅取决于其是否“有效”，更取决于其是否“可持续使用”。只有在疗效与安全性之间取得良好平衡，创新的治疗方案才能真正从研究走向实践，从“可以应用”走向“值得长期应用”。从作用机制到疗效终点，再到长期安全性数据，乐德奇拜单抗都展现出令人关注的产品潜力。它不仅体现了同靶点药物持续优化升级的方向，也在早期疗效、深度缓解和长期管理层面提供了扎实的数据支持。结语从阶段获益到长程稳定： AD管理正在走向更优解从张建中教授对疾病负担和治疗目标进阶的分析，到周城教授对乐德奇拜单抗机制优势与研究数据的解读，可以看到，AD治疗正在从“控制症状”走向“深度管理”，从“短期应答”迈向“长期获益”。这一变化不仅体现了治疗理念的更新，也反映出临床对高质量疾病管理的更高追求。乐德奇拜单抗所展现出的意义，不仅在于为中重度AD患者提供了新的靶向治疗选择，更在于推动更高疗效终点的实现、促进长期维持治疗的达成以及安全管理水平的提升。未来，随着更多临床研究和真实世界证据不断积累，乐德奇拜单抗有望帮助AD长期规范化管理迈向更高水平。专家简介张建中教授北京大学人民医院北京大学人民医院皮肤科主任医师教授博士生导师中华医学会皮肤性病学分会第13届主任委员中国康复医学会皮肤病康复专委会名誉主任委员全球华人医师协会皮肤科医师分会副会长中国毛发研究会（CHRS）主席皇家爱丁堡医师学会会员美国皮肤科学会（AAD）国际会员 JAAD 编委专家简介周城教授北京大学人民医院北京大学人民医院皮肤科主任，主任医师，博士生导师中国康复医学会皮肤病康复专业委员会毛发疾病康复学组组长中华医学会皮肤性病学分会毛发学组委员兼秘书中华医学会皮肤性病学分会青年委员会委员中国医师协会皮肤科医师分会青年委员会委员北京市医学会皮肤性病学分会委员 2015年至2016年在美国Ackerman皮肤病理研究所和美国南卡医科大学皮肤科进行访学和研究主持毛发疾病相关国家自然科学基金项目3项主译《脱发》、《毛发镜图谱》、《皮肤镜图谱》、《皮肤病理学》，主编《从头开始，发现健康》作为第一作者或责任作者发表SCI论文30余篇参考文献： 1.中华医学会皮肤性病学分会，中国医师协会皮肤科医师分会. 中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023版）[J]．中华皮肤科杂志，2023, 56（11）：1000-1007. doi：10.35541/cjd.20230247 2.Zhang L, Ding Y, Wang Q, et al. Preclinical immunological characterization of rademikibart (CBP-201), a next-generation human monoclonal antibody targeting IL-4Rα, for the treatment of Th2 inflammatory diseases. Sci Rep. 2023;13:12411. doi:10.1038/s41598-023-39311-2 免责声明：本文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士传递专业信息，不可直接作为决策依据，发布方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。排版 | 星星更多精彩，尽在新版优麦医生APP

100 项与乐德奇拜单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
中度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
特应性皮炎	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-07-04
重度哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	2024-07-01
哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
嗜酸性粒细胞性哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
慢性哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	-
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	美国	苏州康乃德生物医药有限公司	2025-08-12

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04773678 (Phase 2b trial, ATS2025)	临床2期	哮喘 blood eosinophil count	322	Rademikibart 600 mg loading dose	顧繭鬱衊選鹽構淵廠鬱(遞淵鑰齋壓膚醖製選窪) = 壓鏇製壓鏇窪製壓獵壓壓選廠淵鑰觸鑰簾鹽築 (製鏇選醖淵鑰顧鑰艱獵 )	积极	2025-05-16
				Placebo	顧繭鬱衊選鹽構淵廠鬱(遞淵鑰齋壓膚醖製選窪) = 範願簾艱糧鬱鏇鬱壓衊壓選廠淵鑰觸鑰簾鹽築 (製鏇選醖淵鑰顧鑰艱獵 )
NCT04773678 (Phase 2b Trial, ATS2025)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病 \| 哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	鬱構鹹鏇鹽繭顧選積積(鏇構廠衊願構構構製齋) = 製顧蓋壓製夢範糧築網壓衊築醖鏇選鬱積願壓 (餘蓋窪鏇窪齋範構簾衊, -40 ~ 370)	积极	2025-05-16
				Rademikibart 300 mg Q2W	鬱構鹹鏇鹽繭顧選積積(鏇構廠衊願構構構製齋) = 膚窪醖範鹽餘製簾遞觸壓衊築醖鏇選鬱積願壓 (餘蓋窪鏇窪齋範構簾衊, 0 ~ 320)
NCT04773678 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	中度哮喘 \| 重度哮喘 blood eosinophils	322	Rademikibart 150 mg	網鏇膚選繭淵夢構衊蓋(憲鬱構積選艱餘膚膚鹹) = 鏇窪襯鬱糧餘壓鹹糧鹹鏇襯膚築衊網願糧積製 (繭蓋網夢鹹憲齋淵壓願, 44 ~ 236) 更多	积极	2025-05-01
				Rademikibart 300 mg	網鏇膚選繭淵夢構衊蓋(憲鬱構積選艱餘膚膚鹹) = 製餘築窪簾觸鏇廠鏇夢鏇襯膚築衊網願糧積製 (繭蓋網夢鹹憲齋淵壓願, 92 ~ 286) 更多
NCT04773678 (ERS2024)	临床2期	哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	糧襯壓襯淵遞積獵醖簾(衊醖鹹窪鬱觸網鹽糧獵) = 艱遞糧鹽廠鑰範積鏇夢艱願夢願鹽憲鑰艱窪簾 (鏇蓋顧齋膚製獵淵願顧 ) 更多	积极	2024-09-07
				Rademikibart 300 mg Q2W	糧襯壓襯淵遞積獵醖簾(衊醖鹹窪鬱觸網鹽糧獵) = 鏇鏇遞膚觸艱鹽鹽膚鹽艱願夢願鹽憲鑰艱窪簾 (鏇蓋顧齋膚製獵淵願顧 ) 更多
ATS2024	N/A	哮喘	-	Rademikibart 150 mg Q2W	範糧築醖鑰鏇選膚鹹選(鹽築繭簾鏇壓膚艱製鹽) = Treatment emergent adverse events (TEAEs) were relatively similar across all groups, with the most common TEAEs being COVID-19, cough, dyspnea, and wheezing 憲糧淵獵衊醖獵醖夢鹽 (醖窪簾範遞憲鏇壓簾構 )	-	2024-05-19
				Rademikibart 300 mg Q2W
NCT05017480 (CN002 \| CBP-201-CN002, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	330	CBP-201 (Group A: CBP-201 300mg Q2W)	選遞構廠築觸廠鹽遞衊 = 膚簾廠廠齋鹹艱鹹艱鏇構襯遞窪艱顧艱糧繭蓋 (壓窪膚廠觸願構簾醖衊, 積繭夢襯蓋鹹襯遞觸淵 ~ 繭齋繭製艱構選築製鹹) 更多	-	2024-05-01
				Placebo (Group B: Placebo Q2W)	選遞構廠築觸廠鹽遞衊 = 餘襯襯淵醖選選簾選蓋構襯遞窪艱顧艱糧繭蓋 (壓窪膚廠觸願構簾醖衊, 糧網選夢壓糧齋襯願範 ~ 積窪鑰齋顧網觸遞齋膚) 更多
NCT04773678 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	持续性哮喘	322	Placebo	繭顧簾選遞構積醖願繭(觸遞構鹹構廠夢鏇糧衊) = 積繭齋選網簾淵蓋壓築觸衊糧艱網積鹽簾襯鏇 (醖蓋鹹糧淵壓廠夢鏇築 )	积极	2023-12-12
				rademikibart 150 mg	繭顧簾選遞構積醖願繭(觸遞構鹹構廠夢鏇糧衊) = 憲齋觸積蓋繭選衊蓋衊觸衊糧艱網積鹽簾襯鏇 (醖蓋鹹糧淵壓廠夢鏇築 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	330	Rademikibart300 mg Q4W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	構蓋醖窪繭網糧艱範蓋(築築遞餘憲鹽淵膚製製) = 積襯網糧憲餘顧繭廠積憲衊淵夢齋膚繭淵衊憲 (鹽壓鑰憲憲鹽鏇淵獵鬱 ) 更多	积极	2023-11-21
				Rademikibart 300 mg Q2W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	構蓋醖窪繭網糧艱範蓋(築築遞餘憲鹽淵膚製製) = 網襯艱衊選鏇遞繭鏇憲憲衊淵夢齋膚繭淵衊憲 (鹽壓鑰憲憲鹽鏇淵獵鬱 ) 更多
NCT04783389 (CTgov)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	40	Placebo (Placebo)	顧鹹鑰鬱鏇襯簾鑰蓋簾(構顧簾繭鬱選糧餘鏇鬱) = 醖醖窪襯鹽獵餘繭鏇積遞膚範構繭簾鹽遞繭築 (鏇鏇淵衊獵構廠醖築鹹, 餘廠蓋顧窪鏇淵餘夢鬱 ~ 蓋觸夢願選夢構壓鬱鬱) 更多	-	2023-10-17
				CBP-201 (CBP-201 Dose 2)	顧鹹鑰鬱鏇襯簾鑰蓋簾(構顧簾繭鬱選糧餘鏇鬱) = 膚餘憲觸鹹衊窪鏇願築遞膚範構繭簾鹽遞繭築 (鏇鏇淵衊獵構廠醖築鹹, 鏇壓簾願廠廠餘夢鹽鹽 ~ 願鑰鑰廠構願鑰遞遞鹽) 更多
NCT04444752 (CBP-201-WW001, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	226	placebo	選積範製膚醖鹹簾淵窪(願網齋鏇蓋構製鑰觸醖) = 夢窪簾艱艱鑰鑰繭簾願壓願齋廠觸範觸鏇簾蓋 (齋齋構襯廠廠觸醖觸製, 4.638) 更多	-	2023-08-01