A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial to Evaluate IV Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Asthma and or COPD With Type 2 Inflammation

A Phase 2, open-label, single-arm trial to evaluate IV rademikibart as an add-on treatment for acute exacerbation in participants with asthma or COPD with type 2 inflammation

开始日期2026-08-21

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940154

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, multicenter study in adult participants with an acute COPD exacerbation and type 2 inflammation

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940141

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Adult and Adolescent Participants With Asthma and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, randomized, multicenter study in adult and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

100 项与乐德奇拜单抗相关的临床结果

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项与乐德奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·CHEST

Eosinophil Counts in Adults With Asthma Treated with Anti-IL-4Rα Rademikibart

Article

作者: Quart, Barry ; Wechsler, Michael E ; Collazo, Raúl

BACKGROUND:

Eosinophil counts increased with IL-4Rα inhibition in phase 3 trials. Rademikibart, a next-generation IL-4Rα inhibitor, resulted in rapid lung function improvements, sustained across 24 weeks of treatment, in adults with uncontrolled moderate-to-severe asthma during the CBP-201-WW002 phase 2b trial.

RESEARCH QUESTION:

To investigate whether hypereosinophilia is a class (IL-4Rα inhibitor) effect, we analyzed eosinophil counts during treatment with rademikibart.

STUDY DESIGN AND METHODS:

As in previous phase 3 trials of anti-IL-4Rα therapy, patients with eosinophil counts > 1,500 cells/μL at screening were excluded from this phase 2b trial of rademikibart. Blood eosinophil counts were analyzed in 322 patients randomized to rademikibart 150 or 300 mg every 2 weeks (after a 600-mg loading dose) vs placebo. The study included 24-week treatment and 8-week follow-up periods.

RESULTS:

In rademikibart 150-mg, 300-mg, and placebo groups, respectively, mean eosinophil counts (268, 320, and 299 cells/μL at baseline) changed by -8, -25, and 2 cells/μL at week 12 and by -30, -97, and -23 cells/μL at week 24. In a post hoc analysis of patients with ≥ 500 cells/μL at baseline, > 1,500 cells/μL were experienced by 10.0% of patients treated with rademikibart (n = 3) vs 18.8% of patients treated with placebo (n = 3). In patients with < 500 cells/μL at baseline, > 1,500 cells/μL were experienced by 1.1% of patients treated with rademikibart (n = 2) vs 1.1% of patients treated with placebo (n = 1). One patient experienced > 3,000 cells/μL during off-treatment follow-up (rademikibart 150-mg group). Two patients (rademikibart 300-mg group) experienced nonserious grade 1 treatment-emergent adverse events of eosinophil count increased (n = 2) and eosinophil percentage increased (n = 1). No clear differences occurred in infection or cardiovascular treatment-emergent adverse events per treatment group.

INTERPRETATION:

Exploratory analyses suggest that rademikibart therapy may not result in hypereosinophilia; however, larger confirmatory analyses are required.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov; No.: NCT04773678; URL: www.

CLINICALTRIALS:

gov.

2026-03-23·Cureus Journal of Medical Science

Biologic Monotherapies for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Established and Investigational Agents

Review

作者: Babul, Najib ; Soliman, Yssra ; Babul, Arya ; Mehta, Devina ; Hussain, Momina

Biologic therapies targeting maladaptive type 2 inflammation have transformed the management of moderate‑to‑severe atopic dermatitis (AD); however, comparative evidence integrating both approved and next‑generation investigational agents remains limited. This Bayesian network meta‑analysis (BNMA) provides the first unified evaluation of all biologic monoclonal antibodies approved as monotherapy for AD (dupilumab, lebrikizumab, tralokinumab) together with emerging immunotherapies, including amlitelimab, rademikibart, rezpegaldesleukin, rocatinlimab, telazorlimab, temtokibart, and zumilokibart, across key efficacy measures. A PRISMA‑2020-compliant systematic review and PROSPERO‑registered protocol (CRD420251162704) identified phase 2-3 randomized, double‑blind, placebo‑controlled trials reporting week‑16 outcomes (week‑24 for rocatinlimab). A Bayesian random‑effects NMA estimated relative risks (RRs) for EASI‑75, EASI‑90, IGA‑AD 0/1, and ≥4‑point improvement in itch Numeric Rating Scale (NRS). Treatment hierarchy was evaluated using both Bayesian (SUCRA) and frequentist (P‑score) approaches. Seventeen randomized controlled trials (RCTs) involving more than 6,000 patients were included in the analysis. Dupilumab demonstrated the most consistent and reliable efficacy across all evaluated endpoints, including improvements in EASI-75, EASI-90, IGA-AD 0/1, and itch NRS. Among investigational therapies, rocatinlimab showed a notable signal for deep clinical responses, although the available evidence remains limited and less precise. Other emerging agents, including rademikibart, temtokibart, and zumilokibart, demonstrated encouraging efficacy profiles, whereas telazorlimab showed comparatively modest clinical benefit. Ranking analyses consistently positioned dupilumab as the most reliable and highest-performing therapy overall, followed by rocatinlimab. Overall, biologic therapies were generally well tolerated in the short term; however, dupilumab remains the only agent supported by extensive long-term safety data extending up to a decade. This analysis relied on indirect comparisons anchored to short‑term placebo‑controlled induction periods, limiting assessment of long‑term safety and durability, particularly for mechanistically distinct agents such as rezpegaldesleukin, a regulatory T cell (Treg) pathway agonist, and rocatinlimab, an OXO pathway inhibitor. Evidence for several emerging therapies was restricted to small phase 2 trials, resulting in wide credible intervals (Crls) and lower certainty in comparative rankings. Trial heterogeneity in baseline severity, ethnic composition, and geographic setting may have introduced residual confounding despite sensitivity and meta‑regression analyses. These factors should be considered when interpreting relative efficacy estimates This NMA demonstrates that dupilumab remains the most reliable and effective biologic monotherapy for moderate‑to‑severe AD, supported by the greatest precision, reproducibility, and long‑term safety. Rocatinlimab shows promising investigational efficacy but requires efficacy and long-term safety validation. Zumilokibart, rademikibart, and temtokibart emerge as additional candidates with encouraging activity, whereas telazorlimab showed limited clinical benefit. Collectively, these findings provide a comprehensive comparative framework to inform biologic selection and therapeutic sequencing.

2026-01-06·BRITISH JOURNAL OF DERMATOLOGY

Rademikibart monotherapy for moderate-to-severe atopic dermatitis in a 1-year, randomized phase II trial (S EASI DE CHINA): initial 2-week dosing, followed by 2-week or 4-week dosing

Article

作者: Yun, Jili ; Collazo, Raúl ; Guo, Jiawang ; Pan, Wuban ; Silverberg, Jonathan I ; Wei, Zheng ; Zhang, Jianzhong

Abstract:

Background:

Rademikibart (CBP-201) is a potent, next-generation human monoclonal antibody optimized to bind with high affinity to interleukin-4 receptor subunit alpha.

Objectives:

To evaluate rademikibart efficacy and safety, initially dosed every other week (Q2W), and Q2W or every fourth week (Q4W) from week 16, in Chinese adults/adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Methods:

SEASIDE CHINA (NCT05017480) was a phase II randomized trial: stage 1 was a 16-week treatment period, and stage 2 comprised 36-week treatment and 8-week follow-up periods. The primary endpoint was the proportion of patients with a validated Investigator Global Assessment Scale for AD score of 0 or 1 (vIGA 0/1) and ≥ 2-point reduction from baseline at week 16. Overall, 330 patients were randomized 2 : 1 double-blind to receive subcutaneous rademikibart 600 mg on day 1 and 300 mg Q2W from week 2–14, or placebo. Predose at week 16, patients were assessed for minimal important change [≥ 50% improvement from baseline in Eczema Area and Severity Index score (EASI 50)] and rerandomized 1 : 1 double-blind to rademikibart 300 mg Q2W or Q4W.

Results:

In stage 1, 29.0% of patients attained vIGA 0/1 and ≥ 2-point reduction with rademikibart Q2W (P < 0.001) at week 16, without plateauing, vs. 5.9% with placebo. Rapid, significant improvements were also observed with all other rating scales in stage 1, including ≥ 75% improvement from baseline in EASI (EASI 75) (58.6% vs. 22.6%) and ≥ 4-point reduction in Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) (36.3% vs. 10.5%) with rademikibart Q2W vs. placebo, respectively, at week 16. In stage 2, week 16 EASI 50 responders from stage 1 continued to improve through week 52 when treated with rademikibart Q2W or Q4W, including vIGA response (Q2W 59.1%; Q4W 62.6%), EASI 75 (Q2W 84.6%; Q4W 84.8%), and ≥ 4-point reduction in PP-NRS (Q2W 60.4%; Q4W 70.3%). Most patients with improvements during rademikibart Q2W therapy at week 16 maintained these responses through week 52 in both the rademikibart Q2W and Q4W groups: vIGA (Q2W 78.0%; Q4W 87.1%), EASI 75 (Q2W 90.1%; Q4W 92.3%) and ≥ 4-point reduction in PP-NRS (Q2W 85.3%; Q4W 94.8%). Injection site reactions were grade 1 (mild). No serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) were treatment related. Three patients discontinued rademikibart owing to TEAEs (AD flare, vitiligo, pregnancy).

Conclusions:

Rademikibart Q2W induced rapid improvements in AD lesions and pruritus during the initial 16 weeks, which were maintained/improved further with rademikibart Q2W or Q4W across an additional 36 weeks. Rademikibart Q2W and Q4W were similarly efficacious and well tolerated. These findings are compatible with those from the published international phase II rademikibart trial, CBP-201-WW001.

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项与乐德奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-08-26

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优先配备，盘点基药目录内20款创新药终端表现

8月20日，国家卫生健康委网站发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号），为《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“2026版基药目录”）落地明确了刚性执行要求，也让本次新纳入的多款创新药，提供了公立医疗机构优先配备的政策加持，相关产品市场格局将随之迎来新变化。笔者盘点了2026版基药目录中，4款新晋国产1类新药和其他16款临床大品种，分析其市场格局，供业内人士参考。 1类新药4种依达拉奉右莰醇（注射用浓溶液）依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是唯一新增的化学药品1类新药，来自先声药业，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），于2020年7月首次在国内上市。米内网数据显示，2021年该产品三大终端销售额（以下简称“销售额”）突破10亿元，2022年突破20亿元，2025年销售额达25.69亿元。该产品的原研组合物专利CN200980100527.9在历经国内其他企业发起的无效宣告请求后，国家知识产权局目前审查决定为维持有效，于2029年3月3日到期。然而从2024年12月开始，已经有企业提交仿制药上市申请，咸达药海数据显示，截至2026年7月13日，共有30家企业申报仿制该品种。目前，该产品专利保护期是否延长，仍有不确定性。笔者认为，该产品进入2026版基药目录后，年销售额可能突破30亿元。泰它西普（注射用无菌粉末）泰它西普来自荣昌生物，为Blys/APRIL双靶点新型融合蛋白。这一品种于2021年上市注射用泰它西普，2026年上市泰它西普注射液，纳入2026版基药目录的规格是注射用无菌粉末。泰它西普的适应症为治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等自身免疫疾病。这几大适应症在国内都有非常大的临床需求。该产品2025年销售额首次突破10亿元达13.05亿元，纳入2026版基药目录后将提升医院覆盖能力，年销售额有望突破20亿元。司普奇拜单抗（注射液）成都康诺行生物（康诺亚）2024年9月首次在国内上市的白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）抗体药物司普奇拜单抗注射液，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎，以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。在2026版基药目录中，司普奇拜单抗被同时纳入皮肤科用药和耳鼻喉科用药类别。由于适应症较窄，且2025年才正式进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该产品2025年销售额仅突破1亿元，但2026年第一季度销售额已经达到1.04亿元。作为唯一进入基药目录的白细胞介素受体抗体类药物，司普奇拜单抗的年销售额能否超越全球首家上市的IL-4Rα抗体药物度普利尤单抗（2025年国内市场销售额20亿元），还要看其后续的新适应症获批情况，以及蓄势待发的其它国产IL-4Rα抗体药物的竞争态势，如SSGJ-611（三生国健）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。解郁除烦胶囊作为新版基药目录唯一的中药1.1类新药，以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年在国内首次上市，主要用于治疗轻中度抑郁症，具有解郁化痰、清热除烦的功效，2025年销售额接近1亿元。对比来看，基药目录内的舒肝解郁胶囊（来自康弘药业）也属于理气剂，2017年销售额仅4.05亿元，2025年销售额达8.11亿元。近年来，抑郁类中成药年销售额保持10%以上的增长率，但是主要靠舒肝解郁胶囊一品独大。解郁除烦胶囊进入2026版基药目录后能否复刻舒肝解郁胶囊的业绩，仍有待市场验证中成药产品对抑郁病疗效的认可度。临床大品种16个 2026版基药目录，纳入了大量具有创新机制的靶向药、生物药、改良型复方，不少产品年销售额超过10亿元： 1. 阿斯利康的奥希替尼，是唯一进入新版基药目录的第三代EGFR-TKI。该产品于2017年在国内上市，2025年销售额58.40亿元。2023年10月，江苏万邦首仿药获批，但受专利限制未上市，该品种专利预计于2033年到期。 2. 阿斯利康的奥拉帕利，2018年国内首次上市，作为第一个进入第十一批国采且跌破每片百元的PARP抑制剂，2025年销售额15亿元。 3. 诺和诺德的司美格鲁肽注射剂，为2021年国内首次上市的GLP-1靶点药，2025年销售额64.73亿元。因为产品专利延期，国内暂无仿制药上市。 4. 罗氏的贝伐珠单抗，于2010年在国内首次上市。该品种国内上市的生物类似药厂家已达12家，其市场规模仍保持每年10%以上的增长速度，2025年销售额达132.54亿元。其中，齐鲁制药的产品以52.19亿元年销售额排名第一。 2025年8月1日，安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，要求相关企业递交阿达木单抗等8个单抗类生物制剂信息，贝伐珠单抗位列其中，但截至2026年8月21日，仍未正式启动单抗类生物制剂集采。 5. 艾伯维的阿达木单抗，于2011年在国内上市，目前已有8个国产生物类似药上市，2025年销售额27.43亿元，杭州博之锐8.06亿元和百奥泰6.06亿元的年销售额表现都比原研产品的5.89亿元强。和贝伐珠单抗一样，阿达木单抗尚未启动集采。 6. 诺和诺德的德谷胰岛素，于2017年国内首次上市，并在2021年中选首次胰岛素专项集采，2024年集采续约。目前，国内已有2家企业上市生物类似药。该品种的年销售额从2022年的11.89亿元峰值跌至2025年的9.82亿元。 7. 赛诺菲健赞生物的司维拉姆作为全球唯一的非钙非金属磷结合剂，于2013年国内上市。该品种已经进入第十批国采，2025年销售额为7.67亿元，同比2024年下降50%。 8. 珐博进（中国）的罗沙司他，为全球首个口服HIF-PHI类药物，适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者，2016年以1.1类申报上市且在2018年获批。该品种已被纳入第十一批国采，2025年销售额为24.00亿元。 9. 拜耳的非奈利酮，为新一代非甾体类高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA），以1类新药在国内申报上市于2022年获批，2023年5月获批用于2型糖尿病（T2DM）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者（伴白蛋白尿，UACR≥30 mg/g），涵盖CKD早期至晚期（1～4期）患者。 2026年5月，非奈利酮经国家药监局批准新增心力衰竭治疗适应症，至此，非奈利酮拥有心、肾两大获批适用范围。2026年3月25日，国家知识产权局给拜耳的非奈利酮专利期限发布了补偿1827天审批的决定：原专利于2028年2月19日到期，补偿后，于2033年2月19日到期，增加了5年时间。该品种2025年销售额11.13亿元。目前，国内已有4家企业的仿制药获批，申报上市处于审评阶段的仿制药企业已超过20家。 10. 阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（含布地奈德+格隆铵+富马酸福莫特罗），2018年以2.3类报产，2019年获批上市，2025年销售额17.46亿元，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，这类产品的化合物成分已过期，但还没有仿制药。进入2026版基药目录、同样用于治疗慢肺阻的独家进口产品还有诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，该产品于2017年上市，2025年销售额4.42亿元。 11. 石药集团的独家产品丁苯酞的软胶囊（2002年上市，1类新药）和氯化钠注射液（2010年上市，2类新药）。其中，丁苯酞注射液2021年已经有7家仿制药厂家申报临床，但暂无国内生产企业报产。2025年，丁苯酞整体销售额为64.18亿元，同比2024年下降9.80%，其中，注射剂品种的销售额达43.81亿元。 12. 勃林格殷格翰的尼达尼布，于2017年在国内获批上市，是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），且为全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药，已被纳入第十一批国采，2025年销售额14.20亿元。 13. 吉利德的丙酚替诺福韦，于2022年在国内获批上市，被纳入第七批国采。该品种2025年销售额14.09亿元。 14. 雅培的地屈孕酮，于2011年国内上市，已经被纳入第十二批国采。该品种2025年销售额26.79亿元。 15. 勃林格殷格翰的恩格列净，于2017年国内上市，属于第四批国采产品。该品种2025年销售额12.83亿元。 16. 安斯泰来的他克莫司胶囊（2006年上市）和缓释胶囊（2010年上市），这两个剂型已经被纳入第十二批国采。2025年，他克莫司胶囊销售额45.71亿元，他克莫司缓释胶囊为4.23亿元。（注：各品种销售数据来自米内网）版式：余远泽编辑：范晓艳校对：高颖茵审核：马飞一口气裁了10个总监？外企大手笔调整在华业务架构为哪般换人换血换打法，核心岗位人员异动，行业洗牌卷到组织层面财政部晒出过去五年“成绩单”，明确“十五五”时期新目标，下半年财政政策划重点 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

专利到期

2026-08-26

·今日头条

【注册报告】2026年7月药品注册受理与审评审批分析报告

药品注册审批月报（2026年7月）统计周期：2026年7月1日—7月31日查询时间：2026年8月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。本月CDE受理2188个受理号，化药占比49.7%，1类创新药195个（化药）；NMPA批准上市395个（化药新药1个、生物类似药2个、中药新药1个）。一、受理概况药品类型受理号数占比化药 1,087 49.7% 中药 732 33.5% 生物制品 369 16.9% 合计 2,188 100% *注：生物制品含治疗用344个、预防用20个、未细分5个。二、化药受理 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共601个） *注：2.2,2.4（4个）和2.22.4（2个）已合并计入对应类别。 2.3 化药1类创新药（新药+进口，部分代表性品种）药品名称申请类型企业名称承办日期 YF550片新药益祺生物 07-01 HS-10582片新药翰森/豪森 07-01 注射用PTT-121 新药北京炎明生物 07-01 AHB-137注射液新药杭州浩博 07-01 MDR-001片新药杭州德睿智药 07-02 QLS1510片新药齐鲁制药 07-02 注射用JY1001 新药浙江杭煜 07-02 AZD6234注射液进口阿斯利康 07-03 PF-08653944注射液进口辉瑞 07-03 AZD5305 进口阿斯利康 07-03 SYH2083滴眼液新药上海翊石 07-03 VV147片新药旺山旺水 07-06 FXS5626片新药复星医药 07-06 Rinzimetostat 进口 ORIC Pharma 07-02 *化药1类（含新药+进口）共195个受理号，上表为部分代表性品种。 2.4 重点品种 HS-10582片（翰森制药/豪森药业） - 化药1类新药，具体靶点与适应症待后续披露。本品为翰森自主研发的小分子创新药，7月1日首次提交IND申请。 - 翰森是国内头部创新药企，管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，2026年以来已有多款1类新药进入临床。 - 本次承办日期：2026-07-01，申请类型：新药IND。 AZD6234注射液（阿斯利康） - 化药1类进口药，为阿斯利康全球在研的长效Amylin类似物，拟用于肥胖/超重适应症。AZD6234作为单药或联合疗法在海外已推进至II期临床。 - 2026年7月3日，阿斯利康在中国一次性提交12个规格的IND申请，涵盖不同剂量组，显示其在中国临床开发力度。 - 本次承办日期：2026-07-03，申请类型：进口IND。三、生物制品受理本月生物制品受理369个，治疗用344个，预防用20个，一次性进口5个。 3.1 治疗用生物制品1类新药（部分代表性品种）药品名称企业名称承办日期注射用VDJ010 北京伟德杰 07-01 NW-301V注射液新景智源 07-01 乐德奇拜单抗注射液先声药业 07-02 CM313(SC)注射液康诺亚 07-03 CM336注射液康诺亚 07-03 CM529D1 康诺亚 07-06 DS-6000a 第一三共 07-03 DS-1103a 第一三共 07-08 DS-3939a 第一三共 07-08 Telisotuzumab Adizutecan AbbVie 07-08 注射用HS-20197 翰森/常州恒邦 07-09 GenSci148注射液长春金赛 07-07 BA1203注射液山东博安 07-08 AZD7003 阿斯利康 07-08 LBL-034注射液南京维立志博 07-08 SYS6043 石药巨石 07-08 注射用SHR-4595 苏州盛迪亚 07-07 *1类生物制品（新药+进口）共约174个受理号，康诺亚、第一三共、翰森等企业密集申报。 3.2 进口生物制品上市申请（NDA/BLA）药品名称注册分类企业名称承办日期帕博利珠单抗注射液 2.2 MSD(默沙东) 07-01 注射用维恩妥尤单抗 2.2 Astellas(安斯泰来) 07-06 纳武利尤单抗注射液 3.1 BMS(百时美施贵宝) 07-09 3.3 重点品种：乐德奇拜单抗注射液（先声药业） - 治疗用生物制品1类新药，为先声药业自主研发的单克隆抗体，靶向IL-4Rα（推测），拟用于特应性皮炎等自免疾病。本品于2026年7月2日提交IND申请（2个规格）。 - 先声药业近年来在自免领域持续投入，此前已有多个生物创新药进入临床阶段。 - 本次承办日期：2026-07-02，申请类型：新药临床申请。四、中药受理中药受理732个，补充申请710个，新药18个（IND 12个、NDA 6个），一次性进口4个，仿制药0个。 4.1 中药新药列表药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期柴芍肠宁颗粒 IND 1.1 玉森(佛山) 07-02 糖宁通络乳膏 IND 1.1 百灵毓秀 07-13 ZYY-757颗粒 IND 1.1 扬子江龙凤堂 07-15 CHA756丸 IND 1.1 诺贝生物 07-23 TDX105颗粒 IND 1.1 天士力 07-27 藿连消滞颗粒 IND 1.1 和光中药 07-31 复方野菊花颗粒 IND 1.1 浙江中医药大学 07-31 塞络通胶囊 NDA 1.1 神威药业 07-30 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 IND 1.2 北京金瑞基业 07-08 骨龙胶囊 IND 2.3 东阿阿胶 07-01 季德胜蛇药片 IND 2.3 精华制药 07-17 舒筋健腰丸 IND 2.3 白云山陈李济 07-23 银杏二萜内酯滴丸 IND 2.12.22.3 江苏康缘 07-23 桃红四物汤颗粒 NDA 3.1 株洲千金 07-02 当归饮子颗粒 NDA 3.1 海南斯达 07-13 温经汤颗粒 NDA 3.1 山东齐都 07-21 当归四逆汤颗粒 NDA 3.1 广东经典名方 07-28 桃红四物颗粒 NDA 3.1 国药广东环球 07-28 *亮点：塞络通胶囊（神威药业，1.1类NDA）为中药创新药直接申报上市；古代经典名方3.1类集中申报5个品种（桃红四物汤、当归饮子、温经汤、当归四逆汤、桃红四物），显示经典名方研发热度持续。本月无中药仿制药。五、药品上市 NMPA批准上市药品395个（批准文号/受理号计），化药约390个（新药1个、仿制药约385个、进口1个），生物制品2个，中药1个。 5.1 重点获批品种药品名称注册分类企业名称批准日期左乙拉西坦缓释颗粒 2.2(化药新药) 浙江赛默 07-14 利拉鲁肽注射液 3.3(生物类似药) 重庆宸安 07-08 注射用奥马珠单抗 3.3(生物类似药) 远大蜀阳 07-28 五味消毒饮颗粒 3.1(中药经典名方) 瑞阳制药 07-21 他达拉非片 5.2(进口仿制) Sawai(日本) 07-08 5.2 重点品种详情左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，化药2.2类改良型新药） - 企业：浙江赛默制药有限公司。左乙拉西坦为第二代广谱抗癫痫药物，缓释颗粒剂型可改善儿童及吞咽困难患者的服药依从性，属改良型新药（2.2类）。 - 本品于2024年8月23日承办（CXHS2400081），以NDA路径申报，2026年7月14日获批生产，审评周期约23个月。 - 左乙拉西坦国内已有片剂、口服溶液、注射剂等多种剂型，缓释颗粒为首家获批，差异化优势明显。利拉鲁肽注射液（重庆宸安生物制药，3.3类生物类似药） - 企业：重庆宸安生物制药有限公司。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，原研诺和诺德，适应症为2型糖尿病及肥胖。本品为生物类似药（3.3类）。 - 2024年12月3日承办（CXSS2400132），以"上市"通道申报，2026年7月8日获批生产，审评周期约19个月。 - GLP-1赛道国内竞争激烈，利拉鲁肽生物类似药已有华东医药、通化东宝等获批，重庆宸安为又一家获批企业。注射用奥马珠单抗（远大蜀阳生命科学，3.3类生物类似药） - 企业：远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，委托澳斯康生物（南通）生产。奥马珠单抗为抗IgE单克隆抗体，原研诺华/罗氏，用于中重度过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹。 - 2024年12月31日承办（CXSS2400143），2026年7月28日获批生产，审评周期约19个月。 - 国内奥马珠单抗生物类似药此前已有石药集团巨石生物获批，远大蜀阳为第二家。六、CDE文件/公告/新闻（7月） 1. 《药品审评书面发补标准》征求意见（07-24） CDE发布征求意见稿，统一发补要求，规定14种允许发补情形，旨在严控发补次数、提高审评效率。 https://www.cde.org.cn 2. 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》征求意见（07-24） CDE公开征求ITP创新药临床研发技术指导原则意见，推动罕见血液病药物研发规范化。 https://www.cde.org.cn 3. CDE"先锋计划"征求意见：推进NAMs研究和应用（07-07）就"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划"公开征求意见，类器官和器官芯片正式进入监管审评通道，标志中国药物非临床评价迈向"去动物化"。 https://www.cde.org.cn 4. 国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见（07-03）拟将细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"。 https://www.nmpa.gov.cn 5. 药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会（07-15）聚焦抗结核新药研发难点，推动该领域创新药的临床开发。 https://www.cde.org.cn 想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 注册报告数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END

2026-08-25

·有驾

先声药业上半年创新药营收占比84.9%

来源：经济观察报 8月20日，先声药业（2096.HK）发布2026年中报：上半年集团实现营业收入45.80亿元，同比增长27.8%；经调整归母净利润9.64亿元，同比增长48.7%。创新药收入38.87亿元，同比增长34.1%，占总收入比重84.9%。近年来，创新药在先声药业收入结构中的占比持续攀升——2021年为62.3%，2026年上半年进一步达到84.9%。目前，先声药业已形成了10款创新药产品组合，覆盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染治疗领域。其中，神经科学领域和自免领域增速最快，上半年分别同比增长60.9%、37.8%。先声药业预计，2026年下半年至2028年有多款创新品种将会上市，为公司的后续增长释放新动力。先声药业曾提出2026年营收冲刺百亿元、经调整净利润增长30%等目标。先声药业总裁周云曙在近期的业绩交流会上表示，先声药业已将全年经调整净利润目标从16亿元上调至18亿元，“对完成上述经营目标信心十足”。支柱领域快速增长 2026年上半年，先声神经科学领域收入20.09亿元，占总收入43.9%，已成为先声药业第一大收入来源。上半年，神经科学领域保持了同比60.9%的快速增长，主要得益于两款产品。第一，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）依然是先声药业的“现金牛”。这款药物用于治疗急性缺血性脑卒中，是先声具有自主知识产权的一类创新药。据先声药业披露，先必新注射液自2020年7月在中国获批上市以来，累计销售额已突破100亿元。 2026年1—6月，先必新注射液在卒中注射液市场的份额约占34%，新增覆盖患者约107万人，进入超5900家医疗机构。 2026年7月，先必新注射液被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》。基药目录要求各级公立医疗机构配备并优先使用目录内药品，有利于让药物加速进入到广阔的县域和基层市场。公司预计，纳入基药有望带动峰值销售额提升约15%。先必新注射剂为先声药业打好底盘，给药更便捷的舌下片剂型则在快速放量。先必新舌下片于2024年12月在中国获批上市。先声药业表示会争取让舌下片剂型也纳入医保目录，利于足疗程使用并加大患者覆盖。先声药业预计，先必新系列（注射液+舌下片）的峰值销售目标约50亿元。第二，抗失眠药物达利雷生（商品名：科唯可）也在快速放量。科唯可属于双食欲素受体拮抗剂（DORA类药物），通过抑制促进觉醒的食欲素信号来帮助失眠症患者入睡。与传统的苯二氮卓类安眠药不同，它未被列入精神药品管制，依赖、成瘾风险远小于传统药物，半衰期约8小时。科唯可上市9个多月，已在自费市场打开一片新天地。据先声药业介绍，科唯可在主流电商渠道失眠药品类销量排名第一，预计2026年全年销售有望超过7亿元。周云曙在业绩交流会上表示，科唯可作为没有纳入医保目录的自费品种，首年销售额达7亿，在口服药市场中是非常罕见的成绩。科唯可真正的竞争对手不是同类的DORA产品，真正的目标仍是在褪黑素和中成药方面实现更快渗透。 8月13日，《2026中国优质睡眠白皮书》由10家医药零售连锁企业联合中康科技发布，先声药业提供了特别支持。据该白皮书统计，中国口服失眠药销售额在2026年一季度达到230亿元，在调研的1303名失眠患者中，仍有超7成的受访失眠患者未就诊用药。周云曙表示，随着科唯可在院内外覆盖和患者积累，有望继续保持较快增长；中长期峰值目标有望超40亿元。将迎多款新药上市在自免、肿瘤、抗感染等领域，先声药业在保持现有产品增长的基础上，还将迎来多款新品上市。 2026年上半年，自免领域为先声药业贡献收入12.10亿元，占总收入26.4%，同比增长37.8%。先声药业在该领域的成熟产品是艾拉莫德片（商品名：艾得辛），用于治疗活动性类风湿关节炎。艾得辛是全球首个获批上市的艾拉莫德药物，自2012年上市以来已惠及中国数百万（人次）患者。艾拉莫德已被纳入2026年的第十二批国家集采品种范围，先声药业没有以原研产品艾得辛参与本轮集采申报。周云曙解释道，艾得辛作为原研品种和参比制剂，经过十几年学术推广，已建立稳固的品牌认知，先声药业希望能借助原研的临床价值与品牌壁垒守住基本盘，力争维持约50%的整体市场份额。后续先声药业将通过深化学术推广、发展零售和电商院外渠道、开展患者教育等方式维护产品价值。先声药业预计，在2027—2028年，有数款自免产品将获批上市，它们分别是：治疗特异性皮炎的普美昔替尼凝胶、治疗类风湿关节炎的泽普昔替尼，以及治疗特异性皮炎和哮喘的乐德奇拜单抗。这些新品或将接棒艾得辛，复用先声药业在风湿科的成熟商业化能力，也将为先声药业打造出在特应性皮炎（AD）领域的产品矩阵，周云曙表示，先声药业的目标是"打造AD领域国产领导者"。目前自免事业部约500人，随着新品上市，队伍或将进一步扩充。抗肿瘤领域处于新旧产品交替期，上半年收入9.25亿元，占总收入20.2%，同比增长5.8%。先声药业表示，抗肿瘤产品目前处于医保放量期，科赛拉、恩立妥、恩泽舒三款在2024—2025年新纳入医保的产品上半年销售同比增长超80%。注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）已经获批二/三线广泛期小细胞肺癌新适应症。在后续管线中，用于非小细胞肺癌的国产首个三代ALK抑制剂（商品名：赛洛卫），预计2027年上市，用于乳腺癌的SIM0270预计2028年上市，先声药业认为两款产品均具备10亿元以上的市场潜力。包含抗感染在内的其他业务上半年营收4.36亿元，占总收入9.5%，同比下降25.2%。先声药业在抗感染板块的成熟产品是抗新冠病毒药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）。周云曙表示，新冠药物会受新冠流行的周期性影响。先声药业会继续扩充抗感染板块，布局将从新冠拓展至流感和RSV（呼吸道合胞病毒），人群从成人扩展至儿童及新生儿，场景从治疗延伸至预防。抗流感药氘玛巴洛沙韦片剂预计在2026年下半年获批，儿童颗粒剂预计在2027年获批。在抗RSV领域，库莱韦拜单抗、氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂等新品，将在2026年下半年后陆续走向市场。对接海外临床需求 2026年上半年，先声药业财务状况稳健，经营现金流同比增长86%，达16.05亿元。财报显示，主要是由于2026年上半年收入的增加以及加强贸易应收款项回款管理。先声药业董事长任晋生表示，未来五年，先声药业会进入此前创新药布局的收获期，“我们对中国业务增长的可持续性，有比较高的把握”。 2026年1—6月，先声药业仍保持较高的研发投入，总额为人民币8.79亿元，占收入的19.2%。截至2026年7月，先声药业拥有创新药研发管线超60项。 2026年上半年，先声药业依靠自有技术平台持续产出创新分子，达到了多项里程碑：新增了6项I期临床试验，新开启了3项III期临床试验，新增5项上市申请。在国际化方面，先声药业表示，对外许可业务已进入常态化运行阶段，目前BD项目储备充足，多项合作正在积极推进。 2026年1月，先声药业与跨国药企勃林格殷格翰达成对外授权交易，先声药业授予其一款炎症性肠病药物在大中华区以外全球独家权益，首付款4200万欧元，潜在总额超10亿欧元。截至目前，先声药业已累计完成5项创新药对外授权，合计潜在交易总额超过46亿美元。先声药业表示，正从单个产品出海逐步走向创新体系和组织能力的全球化，建立可持续的全球创新和增长能力。任晋生表示，先声药业已初步实现创新转型战略目标，未来业绩有望保持可持续增长态势。展望未来5至10年，公司将更加重视国际市场的整体价值创造。目前，公司已确立清晰的创新理念，致力于将中国本土的创新研发能力与欧美市场的临床需求进行精准对接，以全球化视野驱动公司战略刷新和能力升级。（作者刘晓诺）

100 项与乐德奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2026-04-30
特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2026-04-30
中度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
中度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
重度哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	2024-07-01
哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
嗜酸性粒细胞性哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
慢性哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04773678 (Phase 2b Trial, ATS2025)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病 \| 哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	鹽製繭蓋淵夢夢鏇壓醖(簾壓獵積壓膚顧鑰壓淵) = 糧衊網積願糧膚鬱願鹽鑰鹽艱網觸廠繭憲廠鬱 (鑰齋糧齋糧簾獵廠蓋鏇, -40 ~ 370)	积极	2025-05-16
				Rademikibart 300 mg Q2W	鹽製繭蓋淵夢夢鏇壓醖(簾壓獵積壓膚顧鑰壓淵) = 鹽糧觸觸觸艱鹹糧製壓鑰鹽艱網觸廠繭憲廠鬱 (鑰齋糧齋糧簾獵廠蓋鏇, 0 ~ 320)
NCT04773678 (Phase 2b trial, ATS2025)	临床2期	哮喘 blood eosinophil count	322	Rademikibart 600 mg loading dose	蓋獵淵糧範衊艱積網製(觸艱衊鹽獵廠糧窪願襯) = 遞鬱鑰觸憲鏇餘鏇積鬱選夢餘憲網膚壓範鹹積 (夢壓鏇網壓網淵鬱簾醖 )	积极	2025-05-16
				Placebo	蓋獵淵糧範衊艱積網製(觸艱衊鹽獵廠糧窪願襯) = 糧獵膚製範淵艱齋觸構選夢餘憲網膚壓範鹹積 (夢壓鏇網壓網淵鬱簾醖 )
NCT04773678 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	中度哮喘 \| 重度哮喘 blood eosinophils	322	Rademikibart 150 mg	簾窪鬱壓醖憲製餘遞鬱(膚遞廠顧鹹蓋窪淵範遞) = 壓蓋艱醖襯鹹夢蓋衊選淵繭鏇網製積鹹醖鏇製 (廠醖醖積顧範鏇淵簾範, 44 ~ 236) 更多	积极	2025-05-01
				Rademikibart 300 mg	簾窪鬱壓醖憲製餘遞鬱(膚遞廠顧鹹蓋窪淵範遞) = 醖鹹襯鏇鹹獵繭衊範顧淵繭鏇網製積鹹醖鏇製 (廠醖醖積顧範鏇淵簾範, 92 ~ 286) 更多
NCT04773678 (ERS2024)	临床2期	哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	艱壓襯齋餘醖積襯憲鏇(簾鏇構觸範範餘築淵壓) = 獵遞鑰窪選範廠淵糧膚鏇選獵網夢糧壓積壓觸 (齋網願鑰廠艱遞夢醖鹹 ) 更多	积极	2024-09-07
				Rademikibart 300 mg Q2W	艱壓襯齋餘醖積襯憲鏇(簾鏇構觸範範餘築淵壓) = 夢廠鹹蓋鏇齋壓顧鏇獵鏇選獵網夢糧壓積壓觸 (齋網願鑰廠艱遞夢醖鹹 ) 更多
ATS2024	N/A	哮喘	-	Rademikibart 150 mg Q2W	觸觸選蓋蓋壓鹽顧膚築(顧襯醖獵鹹淵鏇壓築廠) = Treatment emergent adverse events (TEAEs) were relatively similar across all groups, with the most common TEAEs being COVID-19, cough, dyspnea, and wheezing 遞鏇築積醖齋衊願獵簾 (齋築築鑰積顧遞選窪鏇 )	-	2024-05-19
				Rademikibart 300 mg Q2W
NCT05017480 (CN002 \| CBP-201-CN002, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	330	CBP-201 (Group A: CBP-201 300mg Q2W)	構築廠範積鹹簾簾艱願 = 製觸衊膚築願築鹹夢簾壓願淵壓醖鑰觸壓鏇壓 (鏇範遞製餘選壓繭鏇簾, 範築製齋簾觸範範簾鬱 ~ 窪淵憲範餘艱憲選網網) 更多	-	2024-05-01
				Placebo (Group B: Placebo Q2W)	構築廠範積鹹簾簾艱願 = 鏇遞窪築壓製鑰鏇艱糧壓願淵壓醖鑰觸壓鏇壓 (鏇範遞製餘選壓繭鏇簾, 觸襯製簾築糧醖鏇鏇憲 ~ 範網淵觸蓋糧繭網窪獵) 更多
NCT04773678 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	持续性哮喘	322	Placebo	壓願觸積壓構顧獵淵觸(鏇簾壓鬱窪艱餘鹹壓壓) = 選選廠選範淵簾繭淵網鏇繭淵廠蓋網衊淵簾鏇 (衊顧憲遞蓋憲鏇繭蓋繭 )	积极	2023-12-12
				rademikibart 150 mg	壓願觸積壓構顧獵淵觸(鏇簾壓鬱窪艱餘鹹壓壓) = 網襯廠壓遞顧鏇廠廠鏇鏇繭淵廠蓋網衊淵簾鏇 (衊顧憲遞蓋憲鏇繭蓋繭 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	330	Rademikibart300 mg Q4W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	壓夢齋蓋簾選膚積廠選(窪範蓋積鬱顧遞構築壓) = 簾積願積願鑰淵廠範蓋襯壓夢糧艱簾膚齋範齋 (築糧襯餘獵糧壓積艱鹹 ) 更多	积极	2023-11-21
				Rademikibart 300 mg Q2W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	壓夢齋蓋簾選膚積廠選(窪範蓋積鬱顧遞構築壓) = 衊鹹製膚餘願蓋積齋繭襯壓夢糧艱簾膚齋範齋 (築糧襯餘獵糧壓積艱鹹 ) 更多
NCT04783389 (CTgov)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	40	Placebo (Placebo)	壓襯積鹽壓襯醖鏇範構(廠繭襯壓窪衊壓獵蓋齋) = 廠網齋選鹹築齋餘鏇構觸膚簾蓋觸繭願觸鹹憲 (齋鑰簾蓋餘艱遞壓齋鏇, 餘鑰夢網襯膚醖鹽壓膚 ~ 製鬱膚鏇網餘艱夢鹽襯) 更多	-	2023-10-17
				CBP-201 (CBP-201 Dose 2)	壓襯積鹽壓襯醖鏇範構(廠繭襯壓窪衊壓獵蓋齋) = 繭壓夢壓鑰衊蓋積齋襯觸膚簾蓋觸繭願觸鹹憲 (齋鑰簾蓋餘艱遞壓齋鏇, 衊蓋遞廠鏇齋窪衊廠製 ~ 願鏇構餘簾齋窪窪淵鑰) 更多
NCT04444752 (CBP-201-WW001, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	226	placebo	鹽廠鹹構築衊網鑰鹽願(鹹鹽餘簾鏇窪鏇艱夢築) = 範鹽觸遞廠願蓋築築窪願遞製壓糧鏇鏇壓鏇鏇 (遞顧蓋網觸廠壓糧憲醖, 4.638) 更多	-	2023-08-01