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传统安眠药让人白天昏昏沉沉，而新一代失眠治疗药物正在引领一场“精准睡眠”的革命。 “达利雷生上市后关注度持续攀升，近两周搜索量环比增长超160%，已迅速成为失眠治疗领域的热门选择。” 先声药业旗下的抗失眠新药达利雷生（商品名：科唯可）自2025年9月正式上市以来，迅速引发市场关注。 这款全球新一代双重食欲素受体拮抗剂（DORA）通过阻断大脑过度觉醒信号而诱导生理性睡眠，首次实现了“夜间深眠”与“日间清醒” 的双重获益。 PART 01 失眠治疗的革命：从“广泛镇静”到“精准调节” 中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，高达48.5% 的中国成年人正遭受失眠困扰，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒或早醒。 失眠不仅显著降低工作效率、影响情绪管理，更与心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症等慢性病风险升高直接关联。 传统苯二氮䓬类及部分非苯二氮䓬类药物因存在药物依赖风险，在我国多被列为第二类精神药品严格管制。 这些传统药物虽能助眠，却常伴随日间困倦、认知功能下降、药物依赖及跌倒风险，甚至引发停药后“反弹性失眠”。 达利雷生的作用机制革新了传统“抑制大脑”的助眠路径。其属于双重食欲素受体拮抗剂，精准作用于失眠的核心病理生理环节——过度觉醒状态。 科学家发现，大脑中掌管觉醒的“食欲素系统”在失眠患者夜间异常活跃。达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，有效降低过度觉醒，从而诱导符合生理特征的睡眠。 意大利比萨大学教授、剑桥睡眠医学专家劳拉·帕拉吉尼指出：“双食欲素受体拮抗剂类药物获美国、欧洲、日本、意大利等多个国家指南推荐，从传统抗失眠药切换至DORA类药物已成为临床的共识。” PART 02 市场表现与先发优势 达利雷生上市后的市场表现迅速而强劲。数据显示，该药品上市后关注度持续攀升，近两周搜索量环比增长超160%，已迅速成为失眠治疗领域的热门选择。 为加速药品惠及患者，先声药业从多个环节进行提效。一方面，经国家药监局批准，先声药业直接进口国外生产的散片，在先声海南生产基地完成内外包装，将新药上市从原来的8个月时间缩短到2个多月，效率提升超60%。 另一方面，先声药业也与美团买药等平台达成新药首发深度合作，通过与线上平台、连锁药店三方协同、精准铺货，推动该药在全国多城快速覆盖。 美团买药数据显示，深圳、广州、北京、重庆、武汉五城搜索需求量位居全国前列。此外，该品类呈现显著夜间消费特征，销量高峰集中在19:00到24:00。 达利雷生是目前唯一获欧洲药品管理局批准可改善失眠患者日间功能的DORA类药物，且未被作为精神类药物管制，有望成为先声药业神经科学领域新的支柱品种。 基于其良好的安全性特征——治疗期间无严重不良反应报告，停药后未观察到戒断反应或反跳性失眠，至今未发现成瘾性数据，达利雷生在中国获批时未被列入精神药品管制目录。 PART 03 创新药转型成果显著 2025年上半年，先声药业集团总营业收入同比增长15.1% 至35.85亿元，经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1%。 公司已上市创新药数量达十款，创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例首次超过3/4，达77.4%。2025年上半年2款创新药获批上市、2款候选药物进入NDA审评阶段。 在先声药业聚焦的三大业务板块中：神经科学营收12.49亿元、抗肿瘤营收8.74亿元、自免疾病领域营收8.78亿元，相关产品分别贡献了集团收入的34.8%、24.4%、24.5%。 驱动三大领域增长的主要动力，来自于先声药业已获批上市的10款创新药，包括5款贡献稳定现金流的基石产品：恩度、艾得辛、先必新注射液、恩维达、先诺欣。 以及5个正在快速放量的新上市产品：科赛拉、恩立妥、恩泽舒、先必新舌下片、科唯可。 其中，瑞士原研的新型抗失眠药物达利雷生（商品名：科唯可）2025年6月在中国获批。 同样在2025年6月获批的苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒），针对中国铂耐药卵巢癌人群填补了血管靶向药物临床空白。该药物已通过医保目录初审，有望加速放量。 PART 04 “三个5”创新产品梯队成型 过去十年间，先声药业累计研发投入超百亿元，建成涵盖全球布局的创新药研发管线超60个。 除10款已上市创新产品，管线内还有至少5款近上市创新药呼之欲出，其中2款已在今年进入NDA审评。 包括抗流感病毒聚合酶酸性蛋白抑制剂玛氘诺沙韦的成人及青少年流感适应症，该药物儿童颗粒制的Ⅲ期研究也正在进行中。 IL-4Rα自免疾病生物药乐德奇拜单抗，用于治疗特应性皮炎的NDA申请已于2025年7月获受理。 另有3个创新产品处于临床Ⅲ期，包括自免类高选择性JAK1抑制剂LNK01001、治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动非小细胞肺癌的1类新药TGRX-326。 以及用于晚期乳腺癌的第二代口服SERD药物SIM0270。 先声药业表示，“三个5”创新产品梯队成型，推动先声迈入加速发展新阶段。 PART 05 ADC及TCE平台崭露头角 除了国内市场，随着SIM0500三抗美国I期临床患者用药、Polθ抑制剂SIM0508等多款在研新药中美临床双报成功，先声正在加速全球化布局。 2025年上半年，先声药业旗下抗肿瘤创新药子公司先声再明与艾伯维、NextCure分别就自研GPRC5D-BCMA-CD3三抗SIM0500、CDH6 ADC药物SIM0505达成BD出海合作，潜在总交易金额超过18亿美元。 SIM0500是一种靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特异性抗体，由先声再明专有的T细胞衔接器多特异性抗体平台研发。 2024年4月，FDA授予SIM0500快速通道认定。2025年1月，先声再明与艾伯维就SIM0500达成许可选择协议。 该临床研究的美国主要研究者，西奈山伊坎医学院副教授Joshua Richter医学博士表示：“SIM0500结合以上多个靶点，以最优化RRMM治疗效果，是一种符合科学进化规律的创新。” 在SIM0505项目上，先声再明在潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项。 还将获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。 PART 06 分红与回购彰显公司信心 先声药业在持续投入研发的同时，也保持了对股东的回报。根据派息记录，先声药业近年来保持了稳定的派息政策。 2024财年，公司宣布派发末期息人民币0.16元，约合港元0.1748，于2025年7月14日派送。 2025年，公司还宣布适时于公开市场按不超过人民币5亿元的总金额回购股份，彰显发展信心。 稳定的分红和回购计划，表明公司管理层对未来业绩持续增长充满信心，同时关注股东回报。 先声药业神经与肿瘤药物研发全国重点实验室近期发布了“全重求索计划”，计划未来三年投入3000万元，积极拓展新型抗失眠药上市后新领域的研究。 随着SIM0500三抗美国I期临床患者用药、Polθ抑制剂SIM0508等多款在研新药中美临床双报成功，先声的全球化布局正在加速。 从“睡得着”到“睡得好”，不仅是个人生活质量的提升，更是社会健康水平的飞跃。 免责声明：本文基于公开资料整理，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。 财经读者群招募： 严选干货、免费分享热门外刊及研报，陪你读懂市场。  扫码进群。     添加小助理微信，回复“电力”索取报告全文

◇ 石药尼达尼布首仿申报 石药集团恩必普药业近日率先提交了三联血管激酶抑制剂尼达尼布软胶囊的仿制药申请，旨在抢占市场先机。该药按新4类仿制药申报，一旦获批，将视同通过一致性评价，为患者提供更多治疗选择。尼达尼布的原研药是勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布（Nintedanib Esylate，Ofev®），自2014年10月获FDA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者以来，已广泛应用于临床。2015年7月，尼达尼布被ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南推荐为首选用药，进一步巩固了其市场地位。2017年9月，该药获准进口中国，为国内患者带来了福音。近年来，尼达尼布的原研药销售额持续攀升，2018年度销售额达到11亿欧元，同比增长28.7%，显示出其强大的市场潜力。 ◇ 豪森药业新药上市 豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）已获国家药监局批准，该药每周仅需注射一次，能有效改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。值得注意的是，这款药物是首款由国内企业自主研发并获得批准的长效GLP-1制剂，其降糖效果显著且低血糖风险较低。 ◇ 太极集团药物受理 太极集团西南药业所研发的枸橼酸咖啡因注射液已获国家药监局受理，拟用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。该药在欧美地区已广泛用于临床治疗早产儿呼吸暂停，并被世界卫生组织核心基本药物标准目录及儿童基本药物标准目录收录。 ◇ 诺华药物审评进展 国家药监局药品审评中心公示，诺华开发的西尼莫德片拟纳入优先审评名单。西尼莫德片作为新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够通过与淋巴细胞中的S1P1亚型受体结合，阻止其进入多发性硬化症患者中枢神经系统，从而发挥抗炎作用。今年3月，该药已获FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症成年患者。 ◇ 康乃德生物临床结果 康乃德生物新型IL-4Rα抗体CBP-201在临床Ⅰa期单剂量递增试验中表现出色。试验结果显示，受试者在接受皮下或静脉注射CBP-201后，血液中胸腺激活和调节趋化因子水平显著降低。此外，皮下注射600mg剂量的生物利用度高达89％，且在第56天时受试者血液中CBP-201的浓度远高于在人外周血单核细胞中实现完全阻断IL-4Rα的药物浓度。 ◇ 康弘药业临床获批 康弘药业子公司康弘生物的康柏西普眼用注射液已获国家药监局批准，即将在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中开展国际多中心III期临床试验。该药物是康弘生物自主研发的1类生物创新药，能有效结合血管及组织中的VEGF，阻断其介导的新生血管出芽和生长信号传递。 ◇ Ionis新药欧盟获批 Ionis公司与Akcea子公司共同开发的反义寡核苷酸药物Waylivra，获欧盟委员会批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成年患者。这是欧盟首个获批的FCS治疗药物，全球范围内也属首例。在Ⅲ期APPROACH试验中，Waylivra显著降低了患者甘油三酯水平，并减少了胰腺炎发作。 ◇ Circassia新药获批 Circassia公司与阿斯利康联合开发的Duaklir，获FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。该药物为固定剂量组合，包含长效毒蕈碱拮抗剂和长效β-激动剂，每日两次通过吸入器给药。临床数据显示，该疗法可有效减轻COPD恶化。 ◇ Viela Bio临床终点 Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab，在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的Ⅲ期临床N-Momentum中达到主要终点和关键性次要终点。结果显示，inebilizumab显著降低了NMOSD发作风险，并改善了患者预后。 ◇ 基因泰克SMA疗法结果 基因泰克等联合开发的口服SMN2 RNA剪接调节剂risdiplam，在两项临床试验中获得积极结果。该药物可改善1型脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者的症状，并有望用于治疗2型和3型SMA患者。 ◇ 阿斯利康BTK抑制剂 阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence，在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病（R/R CLL）患者的Ⅲ期临床ASCEND中达到主要终点指标。与对照组相比，Calquence单药疗法显著改善了患者的无进展生存期。 ◇ 默沙东失眠药物研究 默沙东的失眠药物Belsomra（suvorexant），用于轻中度阿尔茨海默症（AD）患者失眠治疗的III期临床达到主要终点指标。与安慰剂相比，Belsomra显著增加了患者的总睡眠时间（TST）。 ◇ 上海公立医院新规 上海市卫健委最近印发的《上海市公立医疗机构门诊医师出诊管理办法（试行）》明确了这一规定。该《办法》强调，医疗机构必须根据专业特点来核定医师出诊单元的工作量，并对加号进行严格管理。对于号源已满的专病、专科、专家或特需门诊，预约就诊者需先进行实名制身份认定，并经医师书面同意或医生工作站电子认可后，方可进行加号预约挂号。同时，医疗机构需对医师加号的依据、时段和比例进行严格控制，确保加号号源不超过核定号源的20%，从而保障诊疗时间和质量。 ◇ 国际医疗队认证 世界卫生组织专家团队近期对天津市人民医院进行了实地考察，并评估认证了该院的国际应急医疗队为我国第4支国际应急医疗队。这支医疗队自2010年成立以来，不断汲取国际先进卫生应急管理经验，完善队伍建制、医疗救援程序和物资保障等工作机制，已具备随时待命参与国内外紧急医学救援工作的能力。 ◇ 台湾细胞治疗批准备 台湾卫生主管部门近日批准了一家医院开展自体免疫细胞治疗，这是台湾首家获此批准的医院。该医院首个获批临床应用的细胞类型为自体免疫细胞（CIK），主要适用于血液恶性肿瘤经标准治疗无效的患者。 ◇ 医药板块走势 昨日A股医药板块整体下跌0.81%，其中涨幅前三的是四环生物（+10.06%），而跌幅前三的是康美药业（-9.96%）。龙津药业上涨10.00%，海南海药下跌9.95%；瑞普生物上涨10.00%，华润三九下跌9.67%。此外，恒瑞医药旗下子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的《临床试验通知书》，获准开展SHR0302片的II期临床试验。同时，华仁药业也公布了重大股权转让进展，将向西安曲江文化金融控股有限公司或其成立的主体转让236,442,597股股份，占总股本的20%，预计将导致公司实际控制人变更为西安曲江新区管理委员会。另外，东北制药近期进行了高层人事变动，汲涌先生和张利东先生分别辞去总经理和董事会秘书职务，同时聘任了新任总经理周凯先生和副总经理季光辉先生，并聘任蔡洋先生为公司新任董事会秘书。