Rademikibart

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 度普利尤单抗的“吸金”能力有目共睹： 157.14亿欧元，同比增长252%。 自免药王的王冠之下，特应性皮炎（AD）无疑是最大的功臣，这也让后来者们蠢蠢欲动。目前，针对AD的在研药物已接近800项。 尽管发病机制不清晰，但由于患者规模庞大、需要长期用药等诸多因素，新药研发热度从未减退。 从早期围绕度普利尤单抗进行IL-4Rα优化更迭，到JAK靶点成功切入、以及IL-13、OX40等通路新靶点迅速轮番演绎，特异性皮炎的竞争已从“升级”转向“替代”。 在如此激烈的竞争环境下，新药从靶点转化到管线临床推进都被彻底按下了快进键。中国药企同样正加速对于AD市场角逐，康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗以及恒瑞医药研发的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼成功上市，填补了国产药物空白。 对于创新药企来说，AD是难得的机会，没有人愿意在这一波确定性浪潮中缺席。只是，所有人都要先回答一个问题：能否迈过度普利尤单抗这座大山。 / 01 / AD“爆发期” AD是全球最常见的慢性炎症性皮肤病，全球患者基数庞大，约有20%的儿童和7-14%的成人患有AD，其中30%以上的患者为中重度AD。 AD虽不致命，但反复发作的剧烈瘙痒与皮损，对患者睡眠、心理与生活质量造成长期沉重负担。 在生物制剂问世前，临床主要依赖外用激素与系统性免疫抑制剂控制症状，疗效有限且副作用显著，长期治疗需求仍存在。 2017年，赛诺菲与再生元联合开发的度普利尤单抗获批上市，AD为首发适应症，凭借EASI-75、瘙痒控制及长期维持治疗上的稳定疗效，使其快速确立一线首选地位，也成为此后新药的对标标准。 上市初期，度普利尤单抗的月度新增处方量便超越其他免疫药物，商业化表现一路领跑。2025年，度普利尤单抗销售额达157.14亿欧元，同比增长25.2%，尽管哮喘、COPD等适应症开始放量，但AD仍是最核心的收入来源。 整体来看，2024年全球AD药物市场规模约135–140亿美元，2025年已突破159亿美元，仍处于增长期。而自度普利尤单抗打开商业天花板之后，AD赛道便迅速成为市场关注的核心方向。 TRex Bio、Triveni Bio、Alys Pharmaceuticals等聚焦免疫皮肤病的Biotech相继完成数千至上亿美元融资，加速推进药物进入临床。还有如创响生物这类的自免企业，借机完成反向并购登陆美股，并获得乐基超过1.75亿美元的资金支持，核心产品为针对AD开发的OX40靶向单抗IMG-007。 此外，诺华、礼来、赛诺菲等大药企也在通过BD或并购强化布局，其中诺华与Relation Therapeutics在去年12月达成潜在价值高达17.55亿美元的合作协议，探索特应性疾病的治疗方案。赛诺菲则以14.5亿美元收购Kymab，借助后者的AD候选药物Amlitelimab，延续Dupilumab的布局。 根据新药情报库的数据统计，截至目前，针对AD的在研药物总数接近800项，半数以上是靶向治疗的免疫生物制剂。 2026年1月20日，Corvus Pharmaceuticals披露其ITK抑制剂aoquelitinib治疗AD的1期队列4临床实验结果，同时宣布成功融资。数据显示，aoquelitinib治疗8周EASI 75达到55%。仅凭这项优于度普利尤单抗的早期结果，Corvus股价也由此大涨166%。 可以说，度普利尤单抗的成功验证了AD赛道的蓝海属性，也让AD药物研发与资本热潮持续至今。 / 02 / 围剿度普利尤单抗 在一个超级市场，领头羊在享受更多市场份额的同时，也要承担更大的压力。 度普利尤单抗就是如此。其以先发优势与多适应症拓展，成为自免领域标杆，但疗效、起效速度、注射频次、结膜炎等不良反应也为后来者留下了优化与竞争空间。 先看IL‑4Rα靶点药物。国产康诺亚司普奇拜单抗、三生国健SSGJ‑611均是同靶点药物，已在安全性、复发率等关键指标上实现优化。 临床数据显示，司普奇拜单抗在52周治疗中结膜炎发生率约为5.2%，停药8周后的复发率低至0.9%，长期稳定性表现良好。相比之下，度普利尤单抗在多项真实世界队列中的结膜炎发生率大于10%。 除了IL 4Rα，还有多种免疫靶点被挖掘。尽管AD的免疫机制复杂目前并未完全厘清，但已知的是AD的发病与Th2介导的免疫失衡相关，促炎因子（如IL 4、IL 13）异常活跃，引发皮肤屏障受损、瘙痒及炎症反应。 因此，与其说新药仅是针对度普利尤单抗进行优化，不如说它们围绕Th2轴及其上下游关键靶点全面挖掘。对药企研发而言，可验证的Th2轴上下游靶点都值得尝试。 从已获批的药物来看，LEO Pharma的Tralokinumab与礼来的Lebrikizumab都是靶向IL‑13的单抗，Galderma的Nemolizumab则是靶向IL‑31RA的单抗。 IL‑4、IL‑13和IL‑31均是Th2型细胞因子，也是连接免疫炎症与神经瘙痒反应的通路分子。其中，IL-13–IL-13Rα对IL-4Rα具有高亲和力，而IL-4对IL-13亲和力低，这提示IL-13复合物比IL-4作用更稳定，这也体现在了药物上。 Tralokinumab在真实世界的长期随访中显示出稳定的疗效，四年随访数据显示近七成患者瘙痒减轻至轻度或消失；而Lebrikizumab则通过给药频率发挥优势，在完成初始诱导治疗后，将给药频率转为每四周一次的维持方案，大幅提升患者长期依从性。一项真实世界队列比较的结论为lebrikizumab耐受性良好，是中重度AD患者长期治疗的选择。 相比之下，IL‑31也参与神经免疫通路，但更重要身份是瘙痒反应的重要介质，现有研究表明，AD患者受损皮肤中的IL‑31水平显著升高。 这也成为了Nemolizumab的差异优势，通过直接阻断IL-31瘙痒的神经信号传导，患者在接受治疗后的48小时内即可显著缓解瘙痒，满足患者最紧迫的需求。这也使得该药在获批AD适应症仅半年就实现了1.31亿美元的销售额。 除了单抗，双抗、多抗也在不断探索中。例如强生的JNJ‑5939同时靶向IL‑4Rα与IL‑31，理论上既可长期改善皮损，又可快速止痒，但该项目因疗效问题被提前终止。 OX40/OX40L靶点也是众多企业的选择。其中赛诺菲的Amlitelimab就是一款OX40L单抗，作为Dupilumab专利到期后的核心管线备受期待，但临床数据喜忧参半。3期临床试验表现优于安慰剂，但对比度普利尤单抗并无优势，凭借一年给药4次的依从性优势，公司仍计划今年下半年提交上市申请。 协和麒麟的Rocatinlimab也是靶向OX40的单抗，此前因在疗效上不具备明显竞争优势，且发烧、发冷等注射副作用发病率高，被安进退回。3月3日，协和麒麟宣布，因安全性问题，公司决定终止所有正在进行的Rocatinlimab临床试验。OX40靶点又被破了一盆冷水。 除此之外，还有IL‑2、IL-7、IL‑18、IL-33等免疫靶点药物也陆续被设计并进入临床。 新靶点探索不断的同时，JAK抑制剂也是AD治疗的一大研发热点。目前已获批AD适应症的包括艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Cibinqo和礼来的Olumiant。 JAK抑制剂通过阻断Janus激酶的活性实现炎症因子的广谱抑制，优势在于口服、起效快、瘙痒改善明显，短期疗效往往优于生物制剂。但其长期安全性仍需观察。由于潜在严重不良反应（血栓、心脏病），FDA要求JAK类产品加上黑框警告。这也意味着，在需要终身用药的AD领域，JAK不是长期解决方案的首选。 总体来看，AD研发已进入全面加速期，机制边界尚未封顶，靶点探索仍在继续。且随着多款药物成功上市，“围剿”度普利尤单抗的势头已经形成。 只不过，对所有后来者来说，度普利尤单抗仍是横亘在AD赛道的一座大山，新药需要颠覆性成功才能破局。 / 03 / 不可忽视的中国变量 值得一提的是，中国创新药企也是AD研发热潮中的重要力量。 一方面，我国成人AD患病率为3%-8%，儿童10%-15%，占比虽低于全球平均水平，但增长明显。 国内目前已获批上市的免疫抑制剂药物包括两款IL-4α单抗度普利尤单抗、司普奇拜单抗，三款JAK抑制剂Rinvoq、Cibinqo、艾玛昔替尼，以及3月3日刚刚获批的礼来IL-13单抗Lebrikizumab。治疗选择已初具规模，但患者的差异化需求仍存在，且在安全性和长期用药选择上仍有优化空间。 另一方面，以赛诺菲为代表的企业通过县域市场下沉推广，完成了早期疾病认知与治疗渗透，这也为国产药物上市铺平了商业化道路。 在药企在靶点选择中，IL‑4Rα占比最大，且都已推进至后期。 康诺亚的司普奇拜单抗是全球第二款获批的IL-4Rα，在此之后多款国产药物加速推进临床，近期迎来了一波上市高潮。先声药业/康乃德的乐德奇拜单抗、康哲药业/麦济生物的柯美奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗已于去年通过上市申请。近日，三生国健的SSGJ‑611、康方生物的曼多奇单抗的新药上市申请也已获得NMPA受理，IL-4α领域的竞争激烈。 另一大阵营JAK抑制剂中，恒瑞医药的艾玛昔替尼在2025年顺利上市。凌科药业的第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼近日宣布治疗中重度AD的3期顶线数据，值得关注的其不良事件发生率与安慰剂相当，与已获批的JAK抑制剂相比安全性具有竞争力。 当然，中国药企并不只是替代跟跑。诺诚健华的ICP-332是TYK2抑制剂，在AD这一适应症上是全球进展最快的TYK2新药，目前治疗中重度AD的3期临床试验已完成全部入组。 总体来看，庞大的患者基数与长期未被满足的治疗需求，共同推动AD研发进入加速周期。这也对药企的疗效、安全性、研发速度等提出了更高的要求。 面对百亿美元市场的诱惑，后来者们正在用尽浑身解数，打造属于自己的优势。这也意味着，未来在特应性皮炎领域必将有一场乱战。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

上一篇我们介绍了在整个过程中崛起的中国力量，本篇我们将介绍2026年处于上市审核中的26款抗体管线。 在药物获批上市前，监管机构会严格审查与药物安全性、有效性和质量相关的数据。这些数据通过生物制品许可申请（BLA）、上市许可申请（MAA）和新药申请（NDA）等不同名称的申请提交。 研究人员在这里确定了26款正在接受至少一个监管机构审查的试验性（即尚未在任何国家获批上市）抗体疗法。其中，大多数（21/26，81%）用于非癌症适应症，仅有五种用于癌症治疗。超过三分之二（18/26，69%）正在中国接受审查，只有8种在其他地区接受审查。 非癌症适应症抗体 Bentracimab  Bentracimab原由阿斯利康旗下的MedImmune开发（曾用名MEDI2452），现资产由SFJ Pharmaceuticals持有，SERB Pharmaceuticals拥有美国独家商业权。 这是一款静脉注射用人源化单克隆抗体片段（Fab），源自IgG1λ抗体，这药物的特殊之处在于，可以特异性结合抗血小板药物替格瑞洛（ticagrelor）及其活性代谢物。 替格瑞洛是一种口服、可逆性结合的P2Y12受体拮抗剂，属于强效抗血小板药物，可以防止患者因为心血管疾病如中风和心脏病的风险，但是使用患者也有出血风险。所以Bentracimab对于那些因服用替格瑞洛而遭遇危及生命的出血事件，或急需进行紧急手术的患者而言，具有一定的临床价值。该药已获得美国FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定。2024年8月，FDA受理了其BLA申请并授予优先审评资格，原定于2025年第一季度做出决定，但截至2025年11月，官方尚未公布最终结果。 比较奇怪的是……SERB公司在9月份收购了Y-mAbs，但是到如今都没有Bentracimab 的消息…… Apitegromab Apitegromab是一种人IgG1λ单克隆抗体，开发公司为Scholar Rock，该药物可以选择性结合肌肉生长抑制素的潜伏形式，防止这种肌肉生长负调节因子的激活。与其他肌肉生长抑制素抑制剂不同，apitegromab不中和循环中的成熟肌肉生长抑制素，而是阻断其上游激活。该抗体正在开发用于治疗已接受SMN导向疗法（如nusinersen或risdiplam）治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）II型和III型患者。 FDA已授予apitegromab快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定，用于治疗SMA。2025年1月，Scholar Rock宣布已向FDA提交apitegromab治疗SMA的BLA申请。2025年9月，公司宣布FDA发出完整回复函，指出第三方工厂的生产问题。预计2026年将重新提交BLA申请，并在apitegromab获批用于儿童和成人SMA后在美国推出。 Denecimig Denecimig（Mim8）是新型模拟FⅧa双特异性抗体，通过模拟人体内缺失的凝血因子FⅧ功能来发挥作用，用于预防血友病A患者出血，由诺和诺德开发。该药物的优势在于优于标准治疗的效果和注射剂型： 与需要静脉输注的传统凝血因子替代疗法不同，Denecimig通过皮下注射提供持续、平稳的血药浓度，避免了传统疗法中凝血因子水平剧烈波动的“峰谷效应”。体外研究显示，其促凝血能力在某些条件下优于同类药物。 关键的 FRONTIER5 研究则证实，血友病A患者可以从当前的标准预防药物艾美赛珠单抗，直接、安全地转换为Denecimig治疗，无需等待间隔期（洗脱期）或使用负荷剂量。 2025年9月，该公司已向FDA和EMA同步提交了上市申请。 Gefurulimab Gefurulimab最初由Alexion制药公司开发，该公司于2020年被阿斯利康收购。该药物由一个与补体成分5（C5）的C末端VHH靶向结构域相连的N末端白蛋白结合VHH结构域组成。该药物针对皮下自我给药进行了优化，并通过新生儿Fc受体（FcRn）介导的循环回收实现了延长的循环半衰期，由血清白蛋白运输实现，允许每周一次给药。Gefurulimab选择性抑制C5的蛋白水解裂解，从而防止其促炎效应片段C5a和C5b的形成，这些片段驱动补体介导的免疫反应，是重症肌无力（MG）的关键病理机制。 2023年，FDA授予gefurulimab孤儿药认定，用于治疗重症肌无力。阿斯利康第三季度业绩更新显示，该药物已在日本提交gefurulimab的上市申请。 Veligrotug Veligrotug（ZL-1108，ZB001，VRDN-001，IMGN164）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的细胞外结构域。该抗体最初由ImmunoGen与赛诺菲-安万特合作开发，Viridian从ImmunoGen公司获得了全球范围内所有非肿瘤适应症（不涉及放射性药物）的开发和商业化独家权利。而Viridian又与Kissei制药公司签订了独家许可协议，在日本开发和商业化veligrotug。veligrotug已获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗甲状腺眼病（TED）。 2025年10月，Viridian向FDA提交了veligrotug治疗TED的BLA申请，并获得优先审查资格；FDA对该申请的首次行动目标日期为2026年6月30日。计划于2026年第一季度向EMA提交MAA申请。 Imsidolimab Imsidolimab 是一款用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 的IL-36受体拮抗剂，最初由AnaptysBio开发，后来Vanda Pharmaceuticals 获得全球开发权。 Imsidolimab可以选择性靶向并抑制白细胞介素-36受体（IL-36R），这是IL-36信号通路中的关键介质，该通路与GPP和其他炎症性皮肤病的发病机制有关。FDA已授予imsidolimab孤儿药认定，用于治疗GPP。 2025年12月，Vanda宣布已提交imsidolimab治疗GPP的BLA申请。公司请求优先审查，如果获得批准，imsidolimab最早可能在2026年年中获批。 考虑到GPP是一种罕见、可危及生命的严重皮肤疾病，目前治疗选择有限。如果获批，Imsidolimab将成为美国市场上第二款专门用于治疗GPP的IL-36靶向药物。（第一款为勃林格殷格翰的佩索利单抗） Batoclimab Batoclimab（HBM9161, IMVT-1401, 巴托利单抗）是一种抗FcRn人源IgG1λ抗体，经Fc工程化（L234A, L235A）以降低Fc效应功能。Batoclimab最初由韩国HanAll Biopharma开发，用于治疗IgG介导的自身免疫性疾病如gMG和Graves病。 后来Batoclimab的大中华区共同开发权授权给和铂医药，后者随后与石药集团全资子公司NBP Pharma达成协议。Batoclimab在北美、拉丁美洲、瑞士、北非、英国、欧盟和中东的开发权授权给Roivant Sciences，后者成立Immunovant, Inc.开发batoclimab。 Batoclimab于2021年获得NMPA治疗gMG的突破性疗法认定。2023年，和铂医药向NMPA提交batoclimab上市申请，随后于2024年重新提交上市申请并补充gMG治疗的额外安全性数据。 另外Batoclimab还获得日本厚生劳动省治疗TED的孤儿药认定。Immunovant Sciences GmbH赞助的安慰剂对照III期研究（NCT05517421）正在评估batoclimab在活动性TED患者中的疗效。该研究正在进行但未招募患者，预计2025年底完成。 Amdokitug Amdokitug（SSGJ-608）是一种人源化抗IL17A IgG1κ单克隆抗体，由三生国健开发，用于治疗炎症性疾病如银屑病、强直性脊柱炎和脊柱关节炎。2024年11月，公司SSGJ-608上市申请获NMPA受理，用于中重度斑块状银屑病。 Amdokitug在脊柱炎患者中的安全性和疗效也在评估中。III期研究（CTR20252158）将评估amdokitug在活动性强直性脊柱炎成人患者中的效果。Amdokitug在强直性脊柱炎患者和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中的II期研究（分别为NCT06242652和NCT06222671）正在进行中。 Gumokimab Gumokimab（AK111）是一种人源化抗IL-17A IgG1κ单克隆抗体，由康方生物开发，用于治疗银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。 Gumokimab阻断IL-17/IL-17R信号通路，抑制该通路介导的促炎细胞因子分泌释放。2025年1月，NMPA受理gumokimab治疗中重度斑块状银屑病的NDA。康方生物已于2026年1月提交gumokimab治疗强直性脊柱炎的NDA。 Silevimig Silevimig（GR1801）是一种不对称人源IgG1双特异性抗体，靶向狂犬病病毒（RABV）糖蛋白表位I和/或表位III，由智翔金泰开发。靶向表位I的臂为单链可变片段（scFv），靶向表位III的臂为Fab，使用Knobs-Into-Holes（KIH）技术组装。Silevimig表现出广谱中和活性，可中和90种天然RABV糖蛋白抗原变异株、21种假病毒和18种活街毒株。 智翔金泰与康哲药业（CMS）签订合作协议，CMS拥有silevimig在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。Silevimig用于疑似RABV暴露后需被动免疫的成人的NDA于2025年1月获NMPA正式受理并正在审查中。 III期研究（CTR20253293）评估silevimig在2-<18岁疑似狂犬病病毒暴露后需被动免疫的儿童和青少年中的效果，目前正在进行中。 Vecantoxatug Vecantoxatug（GR2001）是智翔金泰开发的一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向破伤风神经毒素（TeNT）。它被设计为用于预防的重组人破伤风免疫球蛋白（HTIG）替代品。GR2001结合TeNT重链C端结构域，阻断毒素进入神经元细胞，从而提供被动保护。NMPA授予GR2001用于破伤风被动免疫的突破性疗法认定。康哲药业（CMS）获得智翔金泰授予的vecantoxatug在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。2025年5月，智翔金泰宣布GR2001用于该适应症的NDA（CXSS2500051）获NMPA受理。 MIL62 MIL62是一种人源化II型糖工程化抗CD20单克隆抗体，由天广实生物开发。MIL62的Fc结构域几乎完全无岩藻糖基化，可以增强与NK细胞上FcγRIIIa的结合，提高抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。 作为II型抗体，MIL62促进直接B细胞毒性而非补体激活，这一机制使其与利妥昔单抗等I型抗体区别开来。MIL62正在癌症和免疫介导疾病的后期临床研究中评估，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）（NCT05314010）、原发性膜性肾病（PMN）（NCT05862233）、系统性红斑狼疮（NCT05796206）和滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤（NCT04834024）。MIL62获得NMPA治疗PMN的突破性疗法认定。2025年5月，天广实宣布MIL62治疗NMOSD的NDA（CXSS2500054）获NMPA受理。治疗PMN的第二项申请（CXSS2500102）于2025年9月获受理。 Anflekitug Anflekitug（SSGJ-613）是一种人源化抗IL-1β单克隆抗体，由三生国健制药开发，用于治疗急性痛风性关节炎。公司于2025年6月宣布NMPA已受理SSGJ-613用于该适应症的NDA申请。 Anflekitug是一种全新的抗IL-1β抗体，与已上市的同靶点药物（如Canakinumab）具有完全不同的结合表位，目前中国尚无同靶点药物上市，因此SSGJ-613有望填补这一市场空白。 Rademikibart Rademikibart是一种靶向白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的铰链稳定IgG4κ抗体，由康乃德开发，用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等炎症性疾病。2023年，康乃德与先声药业签订合作和独家许可协议，在我国开发rademikibart。 2025年7月，康乃德宣布先声药业向NMPA提交rademikibart用于治疗成人和青少年特应性皮炎的NDA。 Telikibart Telikibart（GR1802）是智翔金泰开发的一种人IgG1κ单克隆抗体，靶向IL-4Rα，用于多种适应症，包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎和哮喘。该抗体经Fc工程化降低效应功能（L234F, L235E, P331S），设计用于阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，并抑制受体下游涉及CD23上调的信号传导，从而抑制IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。2025年9月，智翔金泰宣布治疗中重度特应性皮炎的新药申请获NMPA受理。 Telikibart还在多项其他适应症的III期研究中评估，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉（NCT06516302）、慢性自发性荨麻疹（CTR20250174）、成人季节性过敏性鼻炎（NCT07154342, CTR20253037）和青少年季节性过敏性鼻炎（NCT07199257, CTR20253870）。 Recibokibart Recibokibart（HB0034）是华奥泰开发的一种抗IL-36R人源化IgG1k单克隆抗体，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。FDA授予recibokibart该适应症的孤儿药认定。截至2025年10月，NMPA已受理recibokibart的注册和上市许可申请。 SAL003 SAL003是信立泰开发的一种人源抗PCSK9 IgG4单克隆抗体，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。2025年9月，信立泰宣布SAL003（1类生物制品）的BLA获NMPA正式受理。 Comekibart Comekibart（MGK10）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，最初由麦济生物研发，后来授权给康哲药业，该药物靶向IL4Rα。通过抑制IL4Rα信号，comekibart阻断IL4和IL13的下游效应，这是与特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹等疾病相关的2型介导炎症的关键驱动因素。Comekibart经S228P突变工程化以实现铰链稳定，并经M428L/N434S Fc突变以增加与FcRn的结合亲和力并延长半衰期，允许每4周或每8周给药和持续受体阻断。康哲药业宣布NMPA于2025年10月30日受理comekibart治疗特应性皮炎的NDA。 Roconkibart Roconkibart（JS005）是一种重组人源化抗IL-17A IgG4κ单克隆抗体，经S228P突变铰链稳定，在免疫介导疾病如斑块状银屑病患者的临床研究中评估。该靶点是一种多效性细胞因子，激活时介导炎症因子释放，在驱动银屑病病理生理中起重要作用。2025年12月，君实生物宣布NMPA已受理roconkibart治疗适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病的NDA。 Lecankitug Lecankitug（LZM012, XKH004）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，由丽珠集团和鑫康合生物合作开发，靶向IL-17A/F，这是参与银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病病理的促炎细胞因子。 2025年12月，NMPA受理了丽珠医药集团子公司珠海丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司合作提交的lecankitug治疗银屑病的上市申请（CXSS2500144）。 此外，北京鑫康合生物医药科技有限公司还在随机、安慰剂对照III期研究（CTR20232310）中评估lecankitug在中度至重度活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。 BAT5906 BAT5906（维拉西塔单抗注射液）是一种全长人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向VEGF，由百奥泰开发，用于眼科疾病。公司于2025年12月提交BAT5906治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请（CXSS2500142）并获NMPA受理。 正在审查上市申请的抗体：癌症适应症 Sasanlimab Sasanlimab（PF-06801591）是辉瑞开发的一种人源IgG4κ单克隆抗体，靶向PD-1，作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的皮下检查点抑制剂。辉瑞已基于III期CREST试验结果提交sasanlimab联合卡介苗（BCG）治疗NMIBC的上市申请。 Pivekimab sunirine Pivekimab sunirine（PVEK, IMGN632）是艾伯维开发的人源化IgG1κ ADC，靶向CD123，CD123在多种血液恶性肿瘤如母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）和急性髓系白血病（AML）的癌细胞上过表达。该ADC结合CD123并被内化入癌细胞，其中蛋白酶可切割连接子释放高效DNA烷化剂载荷DGN549，属于吲哚啉苯并二氮杂卓假二聚体（IGN）类。FDA授予pivekimab sunirine治疗复发/难治性BPDCN的突破性疗法认定，2025年9月，艾伯维宣布向FDA提交该适应症的BLA。 Retlirafusp alfa Retlirafusp alfa（SHR-1701）是恒瑞医药开发的双功能人源抗PD-L1 IgG4κ抗体免疫偶联物，由N端截短的人转化生长因子（TGF）-β受体II胞外域通过肽连接子与IgG4重链C端融合而成。该分子可同时阻断癌细胞使用的两种常见免疫抑制信号通路。恒瑞将retlirafusp alfa在韩国的开发和销售权授权给DONG-A ST。2024年9月，NMPA受理恒瑞retlirafusp alfa一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌的上市申请（CXSS2400101），预计2026年获批。 Anbenitamab Anbenitamab（KN026）是一种人源化双特异性抗体，靶向HER2的两个不重叠表位，导致HER2信号阻断。该双位点抗体使用康宁杰瑞专有的基于Fc的异二聚体双特异性平台技术CRIB（电荷排斥诱导双特异性）开发。 康宁杰瑞授予石药集团全资子公司JMT-Bio anbenitamab在中国大陆开发和商业化的独家权益。NMPA授予anbenitamab联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌患者突破性疗法认定。2025年9月，康宁杰瑞宣布NMPA受理anbenitamab联合化疗治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部癌（既往至少接受过一种系统治疗，包括曲妥珠单抗联合化疗）患者的NDA。 Izalontamab brengitecan Izalontamab brengitecan（Iza-bren, BL-B01D1, BMS-986507）是一种四价双特异性ADC，靶向EGFR和HER3，由百利天恒在开发，由其子公司SystImmune和百时美施贵宝在中国以外地区开发。 Iza-bren由抗EGFR×HER3抗体通过组织蛋白酶B可切割连接子与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物Ed-04；DAR 8）偶联而成。目前FDA授予iza-bren治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC（其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂和铂类化疗后进展）的突破性疗法认定。 截至2025年11月，NMPA正在评估iza-bren用于既往接受过PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗且至少两线化疗失败（至少一线铂类化疗）的复发或转移性鼻咽癌患者的NDA（CXSS2500124）。 Iza-bren还在多项正在进行的后期临床试验中评估，包括NSCLC的II/III期（IZABRIGHT-Lung01, NCT07100080）和III期（NCT06382129, NCT06382116, NCT06838273）研究；尿路上皮癌的II/III期（IZABRIGHT-Bladder01, NCT07106762）和III期（NCT06857175）研究；三阴性乳腺癌的II/III期（IZABRIGHT-Breast01, NCT06926868）和III期（NCT06382142）研究，以及HR+HER2-乳腺癌（NCT06343948）、卵巢癌（NCT06994195）、食管鳞状细胞癌（NCT06304974）和小细胞肺癌（NCT06500026）的III期研究。 参考来源：Crescioli S, Kaplon H, Chenoweth A, Hsu YS, Pinto K, Kapoor V, Reichert JM. Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669. doi: 10.1080/19420862.2026.2614669. Epub 2026 Jan 21.