A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial to Evaluate IV Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Asthma and or COPD With Type 2 Inflammation

A Phase 2, open-label, single-arm trial to evaluate IV rademikibart as an add-on treatment for acute exacerbation in participants with asthma or COPD with type 2 inflammation

开始日期2026-08-21

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940154

/ Completed临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, multicenter study in adult participants with an acute COPD exacerbation and type 2 inflammation

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940141

/ Completed临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Adult and Adolescent Participants With Asthma and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, randomized, multicenter study in adult and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

100 项与乐德奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与乐德奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与乐德奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与乐德奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-09-01·CHEST

Eosinophil Counts in Adults With Asthma Treated with Anti-IL-4Rα Rademikibart

Article

作者: Quart, Barry ; Wechsler, Michael E ; Collazo, Raúl

BACKGROUND:

Eosinophil counts increased with IL-4Rα inhibition in phase 3 trials. Rademikibart, a next-generation IL-4Rα inhibitor, resulted in rapid lung function improvements, sustained across 24 weeks of treatment, in adults with uncontrolled moderate-to-severe asthma during the CBP-201-WW002 phase 2b trial.

RESEARCH QUESTION:

Is treatment-emergent hypereosinophilia a class effect of IL-4Rα inhibition, or does it differ with rademikibart?

STUDY DESIGN AND METHODS:

As in previous phase 3 trials of anti-IL-4Rα therapy, patients with eosinophil counts > 1,500 cells/μL at screening were excluded from this phase 2b trial of rademikibart. Blood eosinophil counts were analyzed in 322 patients randomized to rademikibart 150 or 300 mg every 2 weeks (after a 600-mg loading dose) vs placebo. The study included 24-week treatment and 8-week follow-up periods.

RESULTS:

In rademikibart 150-mg, 300-mg, and placebo groups, respectively, mean eosinophil counts (268, 320, and 299 cells/μL at baseline) changed by -8, -25, and 2 cells/μL at week 12 and by -30, -97, and -23 cells/μL at week 24. In a post hoc analysis of patients with ≥ 500 cells/μL at baseline, > 1,500 cells/μL were experienced by 10.0% of patients treated with rademikibart (n = 3) vs 18.8% of patients treated with placebo (n = 3). In patients with < 500 cells/μL at baseline, > 1,500 cells/μL were experienced by 1.1% of patients treated with rademikibart (n = 2) vs 1.1% of patients treated with placebo (n = 1). One patient experienced > 3,000 cells/μL during off-treatment follow-up (rademikibart 150-mg group). Two patients (rademikibart 300-mg group) experienced nonserious grade 1 treatment-emergent adverse events of eosinophil count increased (n = 2) and eosinophil percentage increased (n = 1). No clear differences occurred in infection or cardiovascular treatment-emergent adverse events per treatment group.

INTERPRETATION:

Exploratory analyses suggest that rademikibart therapy may not result in hypereosinophilia; however, larger confirmatory analyses are required.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov; No.: NCT04773678; URL: www.

CLINICALTRIALS:

gov.

2026-08-01·AUSTRALASIAN JOURNAL OF DERMATOLOGY

Efficacy and Safety of IL ‐ 4Rα Inhibitors for Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Meta Analysis of Randomised Controlled Trials

Review

作者: Vieira, Ana Carolina Putini ; de Freitas Rezende, Ellen ; de Jesus, Ana Carolina Ventura Santana ; Baquião, Arianne Costa

ABSTRACT:

Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease affecting over 200 million people globally. Emerging IL‐4Rα–targeted monoclonal antibodies have demonstrated strong efficacy and safety in clinical trials, warranting comparison with dupilumab, the current systemic standard. This meta‐analysis synthesises available evidence on their efficacy and safety. PubMed, Embase and Cochrane Library were systematically searched in April 2025 for randomised controlled trials (RCTs) comparing IL‐4Rα–targeting monoclonal antibodies versus placebo in moderate‐to‐severe AD, with EASI‐75 as the primary outcome. Non‐RCTs and trials using concomitant corticosteroids were excluded. Risk of bias was assessed using the Cochrane RoB‐2 tool. Analyses were performed in R (v4.5.0), with heterogeneity evaluated by Cochran Q and I2 statistics. Nineteen RCTs comprising 4465 patients met inclusion criteria. At week 16, IL‐4Rα inhibitors showed sustained efficacy across EASI‐50/75/90, IGA 0/1 and pruritus reduction. Dupilumab remained the most validated agent, with durable effects, low heterogeneity and favourable safety. Among novel biologics, stapokibart and rademikibart demonstrated the most promising results, achieving superior EASI‐90 and ≥ 4‐point PP‐NRS responses: stapokibart (OR 4.94; 95% CI 3.20–7.61) and rademikibart (OR 4.61; 95% CI 1.68–12.65), though the latter showed higher odds of adverse events. Other agents (MG‐K10, GR1802, 611, AK120) provided encouraging but limited data. IL‐4Rα inhibitors represent effective and safe therapies for moderate‐to‐severe AD. Dupilumab remains the reference standard, while stapokibart and rademikibart emerge as promising next‐generation options. Further large, long‐term, head‐to‐head RCTs are warranted to confirm their comparative performance. PROSPERO Registration: CRD420251129343.

2026-03-23·Cureus Journal of Medical Science

Biologic Monotherapies for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Established and Investigational Agents

Review

作者: Babul, Najib ; Soliman, Yssra ; Babul, Arya ; Mehta, Devina ; Hussain, Momina

Biologic therapies targeting maladaptive type 2 inflammation have transformed the management of moderate‑to‑severe atopic dermatitis (AD); however, comparative evidence integrating both approved and next‑generation investigational agents remains limited. This Bayesian network meta‑analysis (BNMA) provides the first unified evaluation of all biologic monoclonal antibodies approved as monotherapy for AD (dupilumab, lebrikizumab, tralokinumab) together with emerging immunotherapies, including amlitelimab, rademikibart, rezpegaldesleukin, rocatinlimab, telazorlimab, temtokibart, and zumilokibart, across key efficacy measures. A PRISMA‑2020-compliant systematic review and PROSPERO‑registered protocol (CRD420251162704) identified phase 2-3 randomized, double‑blind, placebo‑controlled trials reporting week‑16 outcomes (week‑24 for rocatinlimab). A Bayesian random‑effects NMA estimated relative risks (RRs) for EASI‑75, EASI‑90, IGA‑AD 0/1, and ≥4‑point improvement in itch Numeric Rating Scale (NRS). Treatment hierarchy was evaluated using both Bayesian (SUCRA) and frequentist (P‑score) approaches. Seventeen randomized controlled trials (RCTs) involving more than 6,000 patients were included in the analysis. Dupilumab demonstrated the most consistent and reliable efficacy across all evaluated endpoints, including improvements in EASI-75, EASI-90, IGA-AD 0/1, and itch NRS. Among investigational therapies, rocatinlimab showed a notable signal for deep clinical responses, although the available evidence remains limited and less precise. Other emerging agents, including rademikibart, temtokibart, and zumilokibart, demonstrated encouraging efficacy profiles, whereas telazorlimab showed comparatively modest clinical benefit. Ranking analyses consistently positioned dupilumab as the most reliable and highest-performing therapy overall, followed by rocatinlimab. Overall, biologic therapies were generally well tolerated in the short term; however, dupilumab remains the only agent supported by extensive long-term safety data extending up to a decade. This analysis relied on indirect comparisons anchored to short‑term placebo‑controlled induction periods, limiting assessment of long‑term safety and durability, particularly for mechanistically distinct agents such as rezpegaldesleukin, a regulatory T cell (Treg) pathway agonist, and rocatinlimab, an OXO pathway inhibitor. Evidence for several emerging therapies was restricted to small phase 2 trials, resulting in wide credible intervals (Crls) and lower certainty in comparative rankings. Trial heterogeneity in baseline severity, ethnic composition, and geographic setting may have introduced residual confounding despite sensitivity and meta‑regression analyses. These factors should be considered when interpreting relative efficacy estimates This NMA demonstrates that dupilumab remains the most reliable and effective biologic monotherapy for moderate‑to‑severe AD, supported by the greatest precision, reproducibility, and long‑term safety. Rocatinlimab shows promising investigational efficacy but requires efficacy and long-term safety validation. Zumilokibart, rademikibart, and temtokibart emerge as additional candidates with encouraging activity, whereas telazorlimab showed limited clinical benefit. Collectively, these findings provide a comprehensive comparative framework to inform biologic selection and therapeutic sequencing.

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项与乐德奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-10-19

·爱学习爱睡觉

皮肤领域医药动态周报（2026.10.12–10.19）

第20期 | 2026年10月19日本期导读本周（10月12日–10月19日），国内皮肤免疫领域迎来"一周双批"的标志性节点：10月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官网同日显示两款重磅品种新适应症获批——艾伯维乌帕替尼缓释片（瑞福®）在中国获批重度斑秃（其在中国获批的第9个适应症），康诺亚司普奇拜单抗（康悦达®）获批青少年中重度特应性皮炎（国产IL-4Rα抗体中首个覆盖青少年人群的适应症）。受理端同样密集：智翔金泰泰利奇拜单抗（IL-4Rα）慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上市申请获受理；礼来来瑞奇珠单抗（IL-13）成人中重度特应性皮炎上市申请获CDE承办公示；比奥卡德尼塔奇单抗（IL-17）银屑病上市申请获CDE承办，进口IL-17赛道再添新玩家。上周获CDE拟纳入优先审评的辉瑞利特昔替尼白癜风适应症持续发酵，审评时限有望压缩至约130个工作日。机制研究方面，本周多项研究为"难治部位"提供了新解释框架：毛囊细胞K17^hi亚群通过TCF12–S100A1轴驱动头皮银屑病炎症；AKR1B10介导的表皮维甲酸耗竭被证实参与特应性皮炎屏障破坏。一、监管审批动态：一周双批落地1.1 乌帕替尼在中国获批重度斑秃：口服JAK1斑秃三强齐聚 10月15日，艾伯维宣布，NMPA已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15毫克和30毫克）用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）患者。这是乌帕替尼在中国获批的第9个适应症，也是其首次进入斑秃治疗领域。此前，乌帕替尼重度斑秃适应症已于2026年7月获得欧盟批准，此次中国获批使其斑秃治疗版图进一步扩展。本次批准基于关键III期UP-AA临床项目（两项设计相同的随机、双盲、安慰剂对照研究）：疗效指标（第24周）研究1：15 mg 研究1：30 mg 研究1：安慰剂研究2：15 mg 研究2：30 mg 研究2：安慰剂 SALT评分≤20（头皮毛发覆盖率≥80%） 45.2% **55.0%** 1.5% 44.6% **54.3%** 3.4% SALT评分≤10（头皮毛发覆盖率≥90%） 35.2% 45.8% 0.7% 36.0% 47.1% 1.4% 完全再生（SALT=0） 14.1% 20.3% 0% 13.1% 22.5% 0.7% 两项研究的剂量-效应趋势均具有统计学显著性（P<0.001），疗效维持或改善至第52周，青少年亚组结果与总体人群一致。至此，国内斑秃口服靶向治疗的"JAK三强"格局正式成型：利特昔替尼（辉瑞，JAK3/TEC，2023年10月在中国获批斑秃）、巴瑞替尼（礼来/Incyte，2026年9月25日获美国FDA批准≥12岁重度斑秃）、乌帕替尼（艾伯维，JAK1，2026年10月15日中国获批）。此外，恒瑞艾玛昔替尼（JAK1）已在中国获批斑秃适应症，国产口服JAK同样具备竞争力。值得注意的是，《中国斑秃诊断与治疗指南（2026版）》已将JAK抑制剂升为12岁及以上重度斑秃患者的一线系统治疗推荐，靶向治疗正在完成从"可选项"到"标准路径"的身份转变。1.2 司普奇拜单抗获批青少年特应性皮炎：国产IL-4Rα填补年龄空白 10月15日，NMPA官网显示，康诺亚司普奇拜单抗（康悦达®）获批新适应症，用于治疗12岁及以上青少年中重度特应性皮炎；康诺亚于10月16日正式宣布。这是该产品自2024年9月首次获批以来的第4个适应症，也是国内首个自主研发并获批用于青少年特应性皮炎治疗的IL-4Rα生物制剂。西林瓶（300mg/2ml）与预充式自动注射笔两种包装均获批。青少年适应症III期研究（180例12岁至18岁以下患者）数据：疗效指标司普奇拜单抗安慰剂 P值第18周 EASI-75 **73.9%** 43.3% <0.0001 第18周 EASI-90 52.9% — — 第18周 IGA 0/1且较基线下降≥2分 **57.1%** 25.0% <0.0001 第18周 PP-NRS较基线改善 49.5% — — 第54周 EASI-75（开放标签扩展） **93.5%** — — 第54周 EASI-90（开放标签扩展） 72.2% — — 安全性方面，治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，未发现新的安全性信号。北京大学人民医院张建中教授作为中国III期研究主要研究者指出，该获批填补了青少年中重度特应性皮炎国产生物制剂治疗空白。商业化层面，康诺亚同步披露：2026年前三季度康悦达®销售额约6.6亿元人民币，较2025年同期增长约227%（2025年全年约3.15亿元，2026年前三季度已达其2.1倍）。截至2026年9月30日，产品覆盖全国30个省、近290个城市、超2200家医院（可院内用药超1300家），布局近700家药房，商业化团队逾550人。2025年12月三项适应症整体纳入国家医保目录（医保支付价1,039元/支），2026年7月进入《国家基本药物目录（2026年版）》（9月1日施行）。司普奇拜单抗的适应症矩阵仍在快速扩容：结节性痒疹（PN）上市申请已于2026年3月获NMPA受理；儿童中重度AD III期正在入组；青少年季节性过敏性鼻炎III期于2026年7月启动。1.3 本周受理端动态：IL-4Rα与IL-13赛道持续增员🔬 泰利奇拜单抗（智翔金泰，IL-4Rα）：慢性鼻窦炎伴鼻息肉NDA获受理 10月14日，智翔金泰公告：泰利奇拜单抗注射液（GR1802）慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症III期临床试验达到主要终点，公司已就该适应症向NMPA提交新药上市申请并获受理。至此，泰利奇拜单抗的注册管线形成"2项审评中+2项III期+2项II期"的多适应症梯队：适应症当前状态成人中重度特应性皮炎 NDA审评中（2026年7月获受理）成人季节性过敏性鼻炎 NDA审评中慢性鼻窦炎伴鼻息肉 NDA获受理（2026年10月14日）慢性自发性荨麻疹（CSU） III期进行中青少年季节性过敏性鼻炎 III期进行中哮喘 II期进行中儿童/青少年特应性皮炎 Ib/IIa期进行中泰利奇拜单抗为靶向IL-4Rα的重组全人源单克隆抗体，其EADV 2026公布的成人中重度AD III期数据显示第16周EASI-75达69.6%、52周维持超94%（见第19期报道）。若鼻科两项适应症与皮科适应症陆续获批，有望在皮肤科、耳鼻喉科、变态反应科形成处方协同。同靶点药物目前在国内仅有两款获批上市（度普利尤单抗、司普奇拜单抗）。🔬 来瑞奇珠单抗（礼来，IL-13）：成人中重度AD上市申请获CDE承办 10月14日，CDE官网公示，礼来苏州提交的来瑞奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请获承办公示，本次申报适应症为成人中重度特应性皮炎。来瑞奇珠单抗为靶向IL-13的单克隆抗体，通过阻断IL-13介导的炎症信号通路抑制2型炎症反应。其AD适应症上市申请此前已于2026年3月获受理，本次承办的具体受理事项（如新增规格/包装形式）以CDE官网公示为准。🔬 尼塔奇单抗（比奥卡德，IL-17）：银屑病上市申请获CDE承办 10月13日，CDE官网公示，比奥卡德股份公司提交的尼塔奇单抗注射液（皮下注射）上市申请获承办公示，本次申报适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。尼塔奇单抗为靶向IL-17的重组人源单克隆抗体。若后续获批，将加入已相当拥挤的IL-17赛道——目前国内已上市/在审的IL-17类品种包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁珠单抗、赛立奇单抗（智翔金泰）、古莫奇单抗（康方生物）、莱康奇塔单抗（丽珠）、比奇珠单抗（优时比）、偌考奇拜单抗（君实）等，进口与国产的替代竞争已进入深水区。1.4 仿制药端：托法替布缓释片获批 10月16日，美诺华公告，全资子公司宁波美诺华天康药业收到NMPA核准签发的枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》（化学药品4类，规格11mg），适应症为类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，批准文号有效期至2031年10月12日。托法替布为JAK抑制剂，原研为辉瑞；随着缓释剂型仿制药落地，银屑病关节炎等适应症的口服JAK治疗可及性将进一步提升，价格体系预计持续下探。二、银屑病板块2.1 IL-17赛道：进口新玩家申报，国产矩阵加速医保衔接本周银屑病监管端的核心事件是尼塔奇单抗（IL-17）上市申请获CDE承办（见1.3节）。从竞争格局看，IL-17赛道的竞争已从"疗效竞争"转向"准入竞争"：疗效端：IL-17A/F双靶点（比奇珠单抗、莱康奇塔单抗）头对头数据优于IL-17A单靶点；IL-23p19（匹康奇拜单抗Q12W）以给药间隔和疗效维持见长；口服端泽索昔替尼（TYK2）III期头对头PASI 100达36.5% vs 氘可来昔替尼13.9%（EADV 2026），口服疗效天花板被推高。准入端：2026年国家医保目录谈判已于9月5日–9日收官，结果预计11月下旬公布、2027年1月1日执行。古莫奇单抗、匹康奇拜单抗、安沐奇塔单抗、莱康奇塔单抗、伊可白滞素等2026年内获批品种中，多家具备首轮医保申报资格，新版目录的皮肤科准入名单值得重点关注。价格端：恒瑞夫那奇珠单抗（安静达，IL-17A）自2026年起执行医保支付价743.5元/支（120mg）（由980元下降236.5元/支），按银屑病方案首年约30支计算，医保报销（乙类，各地报销比例约70%–80%）后患者首年自付约6,000余元。生物制剂"上市即谈判"的定价中枢正在系统性下移。2.2 机制前沿：毛囊细胞K17^hi亚群——头皮银屑病为何难治发表于《British Journal of Dermatology》的一项研究（Tang X等，2026）整合健康与银屑病皮肤的bulk、单细胞及空间转录组数据，识别出五个毛囊细胞亚群，其中K17^hi毛囊细胞亚群在银屑病皮损及皮损旁皮肤中显著扩增，并呈现促炎基因表达程序。健康头皮皮肤的毛囊细胞数量及K17^hi亚群丰度本就高于其他解剖部位，头皮银屑病中该亚群进一步富集——这为"头皮是银屑病最好发且最难治部位之一"提供了细胞层面的解释。机制上，K17^hi毛囊细胞高表达S100A1（受转录因子TCF12调控），并通过ANXA2依赖途径激活CD4+ T细胞、诱导组织驻留记忆特征；小鼠模型中，局部敲低S100a1可减轻咪喹莫特诱导的银屑病样炎症。研究者提出"TCF12–S100A1–ANXA2毛囊-免疫轴"概念，靶向该通路有望成为头皮等难治部位银屑病的潜在治疗策略（目前为机制层面证据，尚未进入临床验证）。2.3 银屑病流行病学口径提示中国银屑病患者约650万–780万（不同口径：全国护肤日中华医学会2026年5月数据约700万、患病率0.55%口径约780万），全球约6,400万–6,640万（武田2026年数据）。引用时须注明来源与年份，避免跨口径比较。三、特应性皮炎板块3.1 国产IL-4Rα竞速：从"上市2款"到"审评6款"的梯队分化随着司普奇拜单抗青少年适应症获批与泰利奇拜单抗CRSwNP申报，国内IL-4Rα赛道的梯队格局进一步清晰：梯队品种（企业）当前状态已上市度普利尤单抗（赛诺菲）已上市，多项适应症，医保已上市司普奇拜单抗（康诺亚）成人AD/CRSwNP/SAR已获批；**青少年AD获批（2026-10-15）**；PN审评中；医保1,039元/支；基药目录 NDA审评中柯美奇拜单抗（麦济生物） BLA审评中 NDA审评中泰利奇拜单抗（智翔金泰）成人AD审评中；CRSwNP获受理 NDA审评中卓托奇拜单抗（恒瑞医药，SHR-1819） AD适应症NDA审评中（2026-09-02受理） NDA审评中 TQH2722（正大天晴） AD适应症NDA获受理（2026-09-16） NDA审评中 SSGJ-611（三生国健） NDA审评中 NDA审评中曼多奇单抗（康方生物，AK120） NDA审评中 NDA审评中乐德奇拜单抗（康乃德/先声）审评中类似药III期 IBI3027（信达生物）度普利尤单抗类似药III期进行中中国中重度AD目标患者约510万（医保谈判口径），全人群超5,400万、轻中度占约98%（灼识咨询）。度普利尤单抗2026年Q2全球销售额52亿欧元、化合物专利美国2031年3月到期，类似药与me-too的窗口期正在收窄——2027年前后将是国产IL-4Rα集中出线的决定性窗口。值得注意的是，司普奇拜单抗成人52周EASI-75超90%、52周复发率仅0.9%、结膜炎发生率5.3%的长期数据，正在成为与度普利尤单抗差异化竞争的核心论据。3.2 IL-13赛道：来瑞奇珠单抗申报节奏观察礼来来瑞奇珠单抗（IL-13）本次成人中重度AD上市申请获CDE承办公示（见1.3节）。IL-13作为2型炎症的"核心效应因子"，其选择性阻断策略理论上可在保留IL-4/IL-13双阻断疗效的同时减少IL-4相关不良事件（如结膜炎）。除来瑞奇珠单抗外，康诺亚CM512（TSLP×IL-13双抗，约70天半衰期）、艾伯维zumilokibart（长效IL-13）等新一代IL-13靶向分子也已进入中后期开发，AD的2型炎症阻断正从"单因子单抗"走向"长效化、双靶化"。3.3 机制前沿：AKR1B10——表皮维甲酸耗竭与屏障破坏的新解释本周发表于皮肤领域的一项多组学研究（10月14日报道）为AD的屏障机制提供了新视角：研究者整合单细胞、bulk与空间转录组数据，鉴定出醛酮还原酶AKR1B10在AD患者角质形成细胞中显著上调（主要富集于棘层），其表达水平与患者SCORAD评分呈正相关（r=0.70）。功能验证显示：AKR1B10过表达导致细胞内全反式维甲酸（atRA）耗竭（经LC-MS/MS靶向定量验证），下调屏障蛋白（FLG、KRT10、CLDN1）并诱导促炎介质（IL-6、IL-8、CXCL1）表达；外源性atRA可挽救过表达表型。在MC903/OVA诱导的AD小鼠模型中，局部应用醛酮还原酶抑制剂fidarestat可恢复皮肤维甲酸可用性、修复表皮结构并减轻AD样炎症。该研究将"代谢失调—维甲酸耗竭—屏障破坏"串联为一条机制通路，局部醛酮还原酶抑制有望成为机制明确的屏障修复策略（目前为临床前证据）。同期，《Immunity & Ageing》刊发综述提出"皮肤-大脑反馈环"框架：皮肤来源的衰老相关分泌表型（SASP）可能通过破坏血脑屏障、诱导中枢炎症与表观遗传重塑，参与老年人特应性皮炎与阿尔茨海默病的共病机制——老年AD患者的认知共病筛查与跨学科管理价值值得临床关注。四、白癜风板块4.1 利特昔替尼优先审评持续发酵：外用与口服的"分层匹配"格局成型辉瑞利特昔替尼（乐复诺®，JAK3/TEC）白癜风适应症于10月10日获CDE拟纳入优先审评（拟定适应症：成人非节段型白癜风），本周行业深度分析进一步指出：优先审评将审评时限从常规约200个工作日压缩至约130个工作日，国产落地节奏有望显著加快。该药斑秃适应症已在中国获批，白癜风适应症尚未获批（III期达标+拟优先审评状态）。白癜风靶向治疗的监管节点在2026年密集落地，形成三种给药路径并行的格局：产品（企业）给药路径关键数据中国状态芦可替尼乳膏（康哲药业引进）外用JAK1/2 TRuE-V1/V2第24周F-VASI75为29.8%/30.9%，52周52.6% 白癜风适应症2026年1月获批；轻中度AD适应症2026年9月获批；医保现场谈判已完成，结果待11月下旬公布乌帕替尼（艾伯维）口服JAK1 Viti-Up-1/2第48周F-VASI75为25.2%/23.4%（15mg） **白癜风适应症仅欧盟获批（2026-07-29，全球首个白癜风全身性药物）**，中国2026年3月拟纳入优先审评、审评中，未获批利特昔替尼（辉瑞）口服JAK3/TEC TRANQUILLO 2（1567例）第52周F-VASI75为21.86% vs 安慰剂2.40%，T-VASI50为13.02% vs 2.40%（100mg）；TRANQUILLO（607例）50mg为12.47%/8.98% **III期达标+拟纳入优先审评（2026-10-10），尚未获批** Povorcitinib（Incyte）口服JAK1 STOP-V1/V2 III期双达标（F-VASI75@W52：18.9% vs 6.8%/3.1%）计划2027年上半年提交上市申请 Soficitinib（诺诚健华）口服TYK2 白癜风II期达主要终点（F-VASI下降38.8%/41.2% vs 安慰剂2.2%） III期推进中 VC005（华东医药商业化）口服JAK1 白癜风II期24周F-VASI改善约43% II期阳性，III期待推进 "分层匹配"的临床逻辑正在形成：外用芦可替尼乳膏适合皮损局限（体表受累面积<10%的患者约占72%，国信证券测算）以面部病灶为主的人群；口服JAK面向广泛性、进展性或外用应答不充分的患者。两者互补而非替代。对芦可替尼乳膏而言，11月下旬揭晓的医保谈判结果将决定其在基层市场的放量斜率；而口服JAK的密集入场，也在倒逼外用产品通过"起效更快+联合光疗+安全性数据积累"巩固面部复色优势。华东医药HDM3010（芦可替尼凝胶，全身暴露降低70%）白癜风III期持续推进，外用JAK的剂型竞争同样值得关注。4.2 疾病负担数据更新：被系统性低估的白癜风近期多项流行病学与患者报告研究值得纳入管理视野（发表于2025–2026年）：一项纳入5,227例中国白癜风患者的横断面研究（JID，2025）：非节段型占88.7%，73.2%处于进展期，62%在30岁前发病，94.2%的皮损位于面部、颈部或手部等可见区域。全球VALIANT调查（3,541名受访者）：24.5%曾被正式诊断为抑郁症，55%经PHQ-9筛查存在中度及以上抑郁症状；抑郁、低自尊和无望感与生活质量受损显著相关（调整比值比分别为1.81、2.83、2.59）。这些数据提示，白癜风治疗目标正从"控制白斑扩大"转向"复色+减少复发+改善生活质量"三位一体，这也是口服JAK赛道快速升温的底层需求逻辑。4.3 机制前沿：应激-免疫-复色生态位《International Immunopharmacology》2026年刊发的综述系统整合了白癜风的机制网络：IFN-γ驱动的JAK/STAT信号诱导CXCL10等趋化因子、招募CXCR3+细胞毒性T细胞构成炎症主轴（这也是JAK抑制剂有效的机制基础）；Nrf2抗氧化防御受损与脂质过氧化增强提示铁死亡参与黑素细胞丢失（SLC3A2、SIRT7、GPX4为潜在调控节点）；IL-15支持的组织驻留记忆T细胞（TRM）与复色生态位不稳定则与复发相关。未来治疗方向包括：急性期阻断炎症枢纽、维持期通过Wnt/β-catenin、AhR通路及抗氧化/抗铁死亡策略强化黑素细胞韧性，以及IL-15/TRM通路靶向。五、斑秃与慢性荨麻疹板块5.1 斑秃：口服靶向"三强+国产跟进"格局确立乌帕替尼斑秃适应症在中国获批（见1.1节）后，国内重度斑秃系统治疗的选择矩阵如下：利特昔替尼（2023年10月中国获批，≥12岁）、巴瑞替尼（美国2026年9月25日获批≥12岁重度斑秃；中国获批成人RA等适应症）、乌帕替尼（2026年10月15日中国获批，成人与≥12岁青少年）、艾玛昔替尼（恒瑞，中国已获批斑秃适应症）。《中国斑秃诊断与治疗指南（2026版）》确立的STAGE-AA多维评估体系与JAK一线推荐，将为临床路径和医保支付评估提供统一标尺。斑秃患者抑郁焦虑风险较普通人群最高增加40%（基于人群的研究），疾病负担维度亦支持早期系统干预。5.2 慢性荨麻疹：BTK赛道持续外扩上周获批动态的延伸观察：诺华瑞米布替尼10月7日获美国FDA批准症状性皮肤划痕症（SD）适应症，成为首个SD专用治疗药物，也是目前唯一同时获批CSU+SD的处方药物。基于RemIND研究SD队列（115例）：第12周荨麻疹完全缓解率29.3% vs 安慰剂14.0%（P=0.0229），最早第2周起效。国内方面，洛布替尼（麓鹏，CSU适应症）2026年6月4日获批，瑞米布替尼中国CSU III期（NCT07816328）9月启动，CSU的BTK"双雄"竞争已在真实世界市场展开。创新机制端，Barzolvolimab（Celldex，抗KIT肥大细胞耗竭）III期达标、美国审评中，尚未获批；CSU"抗KIT+BTK+MRGPRX2"三新机制并行的格局延续。六、竞争格局与价格监测6.1 重点品种价格与准入状态（2026年10月中旬）品种企业医保/价格状态司普奇拜单抗（康悦达®）康诺亚医保1,039元/支；基药目录（2026版）；前三季度销售约6.6亿元（+227%，公司公告）夫那奇珠单抗（安静达®）恒瑞医药医保支付价743.5元/支（120mg，较此前980元下降236.5元）芦可替尼乳膏（百卢妥®）康哲药业引进现价约5,800元/支；白癜风适应症2026医保现场谈判已完成，结果预计11月下旬公布度普利尤单抗（达必妥®）赛诺菲医保内；地方案例显示300mg规格报销后患者自付约452元/支（福建报道口径）伊可白滞素（艾特雅®）强生中国2026-08-27获批（欧盟2026-09-21获批），尚未进入医保，市场预估年治疗费用约1.5万–2万元（行业测算口径）莱康奇塔单抗（丽倍坦®）丽珠中国2026-08-27获批，尚未进入医保，市场预估年治疗费用约3万–5万元（行业测算口径）6.2 医保时间表 2026年国家医保目录现场谈判已于9月5日–9日收官（124个目录外药品谈判竞价+12个商保创新药价格协商），结果预计11月下旬公布、2027年1月1日执行。皮肤科重点观察对象：芦可替尼乳膏（白癜风适应症）、伊可白滞素、莱康奇塔单抗、古莫奇单抗、匹康奇拜单抗、安沐奇塔单抗等本年度获批品种的首轮准入结果，将直接决定2027年皮肤科生物制剂的放量结构。七、流行病学速览（口径均注明来源）病种全球中国银屑病约6,400万–6,640万（武田2026）约650万–780万（口径不一，须注明来源：全国护肤日2026约700万；患病率0.55%口径约780万）特应性皮炎儿童患病率15%–20% 超5,400万，轻中度约98%（灼识咨询）；12–17岁青少年患病率1.7%（中国大型横断面调查），其中中重度占约60.6% 白癜风患病率0.36%–2%，全球约2,000万（国信证券测算NSV可及人群）约800万 CSU 患病率0.5%–1% — 斑秃全人群终身风险约2% 抑郁焦虑风险较普通人群最高增加40%（基于人群的研究）八、下周展望医保谈判结果倒计时：11月下旬公布、2027年1月1日执行。芦可替尼乳膏白癜风适应症、伊可白滞素、莱康奇塔单抗等品种的首轮医保命运即将揭晓，是未来五周皮肤科领域最大的确定性事件。青少年AD赛道跟进：司普奇拜单抗12岁+适应症获批后，泰利奇拜单抗（儿童/青少年AD Ib/IIa期）、度普利尤单抗（已覆盖6个月以上）的年龄下限竞争将影响家庭处方决策；柯美奇拜、卓托奇拜等在审品种是否跟进青少年标签值得关注。利特昔替尼白癜风审评节奏：拟优先审评公示期结束后，正式纳入优先审评与受理轮次的时间点，将决定其与乌帕替尼中国白癜风适应症谁先出线——这将是"首个白癜风口服全身性药物在中国落地"的直接竞速。三季度财报季：康诺亚已披露康悦达前三季度6.6亿元销售，其他皮肤科相关上市公司（信达、三生国健、华东医药等）三季度皮肤管线数据将陆续披露，医保谈判后时代的商业化斜率可据此校准。本期信息截至2026年10月19日。获批/受理状态以NMPA、CDE官方公示及企业官方公告为准。

2026-10-06

·有驾

特应性皮炎能根治吗？皮肤科共识告诉你“三分治七分养”的真相

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和反复发作的皮疹为特征。央视《生活圈》2026年9月将特应性皮炎列为“健康热度词”，背后是我国庞大的患者群体。数据显示，我国特应性皮炎患者总数约8000万人，儿童患病率约15%，婴幼儿最高可达30%，成人约6%。更值得关注的是，约85%的病例在5岁前发病，这种慢性反复的瘙痒不仅影响睡眠，还可能引发焦虑、注意力不集中等心理问题。好消息是，2025至2026年国内外密集更新的诊疗指南，已经为AD的规范管理提供了清晰的路径。一、保湿是AD治疗的“基础工程”，不是“辅助手段” 修复皮肤屏障是AD管理的根基，每日足量使用无香精保湿剂，能显著减少复发频率和激素用量。很多家长把保湿霜当成“可有可无的护肤品”，但在AD管理中，保湿的地位等同于药物。2025年美国儿科学会（AAP）更新的AD临床报告重申，保湿、抗炎、避免诱因仍然是AD治疗的三大核心支柱，但更强调每日持续保湿的必要性——保湿不仅是缓解干燥，更是修复皮肤屏障缺陷、减少AD发作频率的基础措施。 2025年《特应性皮炎外用治疗与管理专家共识》系统梳理了经典和新兴外用药物的应用原则，强调“阶梯治疗与主动维持治疗”的策略。其中“主动维持治疗”的核心逻辑就是：在皮损消退后，仍然在既往好发部位定期（每周2至3次）使用外用抗炎药物，同时每日足量保湿，以延缓复发。具体执行层面，广东省皮肤病医院的护理建议给出了可操作的量化标准：儿童和婴幼儿全身厚涂，每周保湿霜用量应达到100克；成人每次全身用量约20至30克。洗澡后3分钟内涂抹效果最佳，此时皮肤尚湿润，锁水效果显著提升。水温控制在32至38℃，洗澡时间5至10分钟，避免使用过热的水破坏皮肤屏障。AAP指南明确指出，目前证据不支持某一品牌保湿剂优于其他品牌，但应选择无香精产品。二、外用药有明确的“阶梯逻辑”，中重度患者已有生物制剂可选轻度AD以外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂为主，中重度患者可考虑度普利尤单抗等生物制剂，疗效有明确数据支撑。 AD的药物治疗遵循阶梯原则，2025年AAP报告确认外用糖皮质激素仍是控制急性发作的一线治疗，同时支持使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）作为替代或辅助方案。2025年更新的成人AD管理指南还新增了多项推荐：轻中度成人AD可考虑罗氟司特0.15%乳膏，中重度成人AD可考虑他匹那罗夫乳膏和来布利珠单抗。对于外用药物控制不佳的中重度AD患者，生物制剂已经改变了治疗格局。2026年美国皮肤病学会（AAD）更新的系统治疗指南纳入了关于生物制剂和JAK抑制剂的最新证据，涵盖度普利尤单抗、来布利珠单抗、曲洛单抗等药物。 2026年发布的儿童AD管理指南强烈推荐在儿童AD治疗中使用度普利尤单抗、曲洛单抗、来布利珠单抗、奈莫利珠单抗联合局部治疗，以及乌帕替尼、阿布昔替尼和巴瑞替尼等JAK抑制剂。在国内，AD生物制剂的研发也在加速。2026年，先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度AD的Ⅲ期临床研究入选美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要；三生国健的重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液上市申请已于2026年2月获国家药监局受理，用于治疗外用药控制不佳的成人中重度AD。这些进展意味着，中重度AD患者正在获得越来越多的精准治疗选择。三、中医“清热凉血祛风”治法与西医“抗炎修复”可协同增效中西医结合治疗AD正在形成标准化方案，核心思路是西医控制急性炎症、中医调理体质减少复发。 2025年，一部聚焦特应性皮炎中西医结合诊疗的临床实践指南正式发布，由中华中医药学会发起制定，包含23条推荐意见，涵盖七个主要领域，包括AD的中医辨证分型和分类等。这部指南的核心价值在于，它将中医药在AD治疗中的角色从“经验性辅助”提升到“标准化方案”层面。从中医视角看，AD的核心病机多与“湿热内蕴、血热生风”相关，急性期以清热凉血、祛风止痒为主，缓解期则以健脾养血、润肤息风为法。中西医结合诊疗指南（2025）发布的背景在于，AD作为一种慢性复发性疾病，单纯西医治疗在减少复发方面仍有局限，而中医药在调整体质、降低复发频率方面有独特优势。两部指南的同步更新，为临床医生提供了“急性期西医为主、缓解期中西协同”的操作框架。需要强调的是，无论选择哪种治疗路径，AD的管理都是一场“持久战”。2025年AAP报告的标题本身就传递了一个重要信息——“实用工具”（practical tools），意味着AD管理的重心不在于“一劳永逸的治愈”，而在于“可操作、可坚持的长期控制”。 *本文为健康科普，不能替代医生面诊。如有不适，请及时就医。【参考文献】 [1]American Academy of Pediatrics. Managing Atopic Dermatitis： Revised AAP Clinical Report Offers Practical Tools for Primary Care. Pediatrics， 2025. [2]中华中医药学会. 特应性皮炎中西医结合诊疗临床实践指南. 2025. [3]中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会. 特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）. 2025. [4]中华医学会变态反应学分会，复旦大学变态反应及疾病研究中心. 特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识（2026年版）. 2026. [5]新华社. 我国特应性皮炎患者约8000万专家呼吁规范诊疗科学用药. 2026-09-13. [6]American Academy of Dermatology. Updated AAD Guidance for Systemic Therapy of Adult Atopic Dermatitis. AAD 2026 Annual Meeting， 2026.

2026-10-05

·Sean的行研笔记

#Vol 62（2026.09）AI制药行业研究笔记——加快找药速度

AI 制药：它重写了"找药"的速度，但还没改变"成药"的概率。AI 制药的真进展在"早期发现"，未兑现的是"晚期成药"——到今天，还没有一个 AI 药拿到 FDA 批文 AI 制药是过去几年被讲得最多的故事之一：AI 能把新药研发从"十年、几十亿"压缩到"三年、几亿"，能破解行业 90% 的临床失败率。但 2026 年，这个承诺第一次撞上了硬数据，结果很冷：截至 2026 年 7 月，全球还没有一个"靶点和分子都由 AI 发现"的药拿到 FDA 批准——一个都没有。最先进的，是英矽智能（Insilico）的 rentosertib，才刚刚进入治疗特发性肺纤维化（IPF）的 III 期临床试验。更值得记住的是一个被反复验证的统计规律：AI 在 I 期（安全性）确实有真优势——成功率 80-90%，远高于历史平均 40-65%；但到了 II 期（疗效），成功率掉回 ~40%，和传统方法的历史基线几乎没区别。这一冷一热，正是理解 AI 制药全部投资逻辑的钥匙。本篇把它拆开，包括那个最该被回答、也最容易被热度掩盖的问题：AI 制药公司本身，到底是不是"茶壶"？一、AI 制药到底改了什么：它加速了"找"，但没改变"成" 先把 AI 制药的边界划清楚。AI 在药物研发里，能动的其实只是前半段：环节传统做法 AI 能做什么是否已被验证靶点发现文献+实验，慢 AI 从海量数据里找新靶点 ✅ 部分（英矽 TNIK 靶点）分子设计试错合成，慢生成式 AI 直接"画"分子 ✅ 部分（分子生成）临床前验证合成+动物实验预测性质、优先生成高成药性分子 ✅ 早期加速 I 期（安全性）人体试 AI 优化分子降低毒性 ✅ 80-90% 成功率 II/III 期（疗效）大规模临床试验 AI 帮不上核心的忙 ❌ 40%，与历史无差异关键在这：AI 的"真优势"止步于早期。一旦进入 II 期、III 期——真正决定一个药"成不成"的疗效验证阶段——AI 的成功率和传统方法没有统计差异。诺华化学家 Derek Lowe 把根子点得很透：药物研发真正的瓶颈是"靶点选得对不对"和"人体毒性预测准不准"，而"这两个恰恰是 AI 目前没解决的"。AI 能帮你更快地找到一堆候选分子，但它不能告诉你这些分子在真实的人体里到底有没有效、安不安全——这两件事，只有临床试验能回答。所以 AI 制药的准确表述不是"AI 造药"，是"AI 加速了找药，但成药的概率还是那个概率"。二、一个扎心的事实：0 个获批，最先进的才刚进 III 期用数据把"兑现度"说清楚： FDA 批准数：0。截至 2026 年 7 月，200+ 个 AI 相关的项目在临床开发，但没有一个拿到批准。最先进：英矽的 rentosertib（全球首个"靶点+分子"都由生成式 AI 全程设计的 First-in-class 候选药），2026 年 7 月 7 日进入 III 期（IPF，320 例）。它的 IIa 期数据不错：最高剂量组 FVC（用力肺活量）+98.4mL vs 安慰剂 -20.3mL。另一个"近批"的其实不算纯 AI：武田的 zasocitinib（银屑病，Phase 3 头对头战胜了已上市竞品），但它源于 Schrödinger 的物理计算化学，靶点是早已验证过的——不是 AI 发现的新靶点。"AI 设计"这个标签，水分很大。投资含义：AI 制药这个赛道，从"能不能"进入到了"什么时候"——第一个 AI 药获批，是未来 24-36 个月最关键的催化剂，分析师给它的概率约 60%（2026-2027），2027-2028 是更现实的基线。但在那之前，AI 制药整体仍处于"叙事 > 兑现"的阶段。三、两个样本的冷热分化：英矽已经盈利，晶泰还在烧钱港股两家 AI 制药龙头，2026 年中报给了两条截然不同的路：指标英矽智能（3696.HK）晶泰控股（2228.HK） 2026H1 收入 1.06 亿美元（+287%） 3.94 亿人民币（表观 -24%，剔除高基数 +74%）毛利率 90.3% 57.4% 净利润经调整 +5123 万美元（已盈利）经调整 -1.06 亿人民币（亏损）现金 5.85 亿美元 86.71 亿人民币生意模式 BD 授权（卖管线） AI4S 平台服务（卖铲子）英矽走的是"卖管线"的路：它把 AI 发现的分子授权给礼来（27.5 亿美元、首付 1.15 亿）、Servier（8.88 亿）、SK Biopharma（25 亿）、武田（6 亿）等大药企，靠首付款+里程碑赚钱。2026 年签约总额 73 亿美元、累计 110 亿美元。因为 BD 授权是"纯平台价值变现"、几乎无成本，所以毛利率高达 90.3%，上市后第一份中报就盈利了。晶泰走的是"卖铲子"的路：它的核心增长引擎是 AI4S（AI for Science）——机器人实验室 + 科学智能体 + 自主合成，收入 1.94 亿、同比 +136.4%，占比从 15.8% 冲到 49.2%。它给礼来、JW Pharmaceutical 交付智能实验室系统，把研发能力当"基础设施"卖。但这条路要重资产投入（研发 +66%），所以还在亏损——不过它账上 86.71 亿现金，扛得住。两条路的本质区别：英矽是"用 AI 生产资产、卖给大药企"（轻、高毛利、但依赖 BD 兑现）；晶泰是"把 AI 研发能力本身当商品卖"（重、但更平台化）。这决定了它们要回答的核心问题不同——英矽要看"管线能不能真的成药"，晶泰要看"铲子能不能持续卖出去"。四、AI 制药公司是"有根的非核心标的"，真核心标的在别处环节代表定性为什么 AI 制药公司英矽、晶泰、Recursion、剂泰有根的非核心标的有平台和数据壁垒（根），但没产出一个 FDA 获批药，估值靠 BD 首付款和管线叙事基因测序/数据设备华大智造真核心标的 AI 制药要"数据"喂模型，测序仪是数据源头——卖铲人的卖铲人多管线平台型药企信达生物真核心标的有现金流、多管线分散风险，AI 是赋能不是赌注单管线 biotech 康乃德（反例）非核心标的二元赌注，一条管线失败=归零为什么 AI 制药公司只能算"有根的非核心标的"？因为它们还没有用"一个获批的药"证明自己。根是有的（平台、数据、大药企的 BD 背书），但"根"不等于"核心标的"——核心标的的标准是"有定价权的生态主导者"，而 AI 制药公司现在做的事，本质是给大药企"卖铲子"或"卖管线"，议价权还在大药企手里（礼来、武田才是最后掏钱做 III 期、做商业化的人）。真正卡住 AI 制药命脉的，是"数据"和"算力"，不是"算法"。AI 制药模型的原料是高质量的基因、蛋白、细胞数据——谁生产这些数据？测序仪。所以这条链上，壁垒最硬、最不愁客户的，是数据源头设备（华大智造），而不是那些"用数据训练模型"的 AI 制药公司本身。五、估值锚：BD 首付款撑起来的市值，还没到"疗效兑现"这一步 AI 制药公司的估值，现在靠的是什么？是大药企的 BD 首付款和里程碑，不是销售分成。英矽 2026H1 收入 1.06 亿美元，绝大部分来自"首付款 + 里程碑"，软件收入只有 270 万美元。这意味着：它的收入是"卖期权的钱"（大药企买一个管线成功的可能性），不是"卖药的钱"（药真的上市后的分成）。前者是一次性的、脆弱的；后者才是长坡厚雪的生意。所以 AI 制药的估值锚，本质上是三层递进：层估值锚现状叙事 "AI 能颠覆研发" 已经price in，甚至透支 BD 兑现首付款 + 里程碑英矽已验证（73 亿美元签约），晶泰在验证疗效兑现药获批 + 销售分成 0 个获批，尚未发生市场现在给 AI 制药公司的价格，主要锚在第二层（BD 兑现）。而决定它能不能跳到第三层（疗效兑现）的，是那个还没发生的 FDA 批文。这就是为什么 rentosertib 的 III 期数据、zasocitinib 的 FDA 申报，是未来两年整个赛道的"定价开关"。六、一个反例：康乃德，用"三把尺"筛掉单管线茶杯理解 AI 制药，还要警惕一类更容易踩雷的"伪同行"——单管线 biotech。康乃德生物（CNTB）是最近的活教材： 2026 年 9 月，它核心管线 rademikibart 的二期临床未达主要终点（p=0.153），股价一周内腰斩，市值缩到 7000 万美元。更致命的是治理——管理层在电话会上把"失败"包装成"完成目标"。而它的根子问题是结构性的：单管线（IL-4Rα 一条腿）+ 现金流只够一年 + 丧事喜办。这给出了一条可复用的"创新药非核心标的鉴别三把尺"：管线深度：单管线（失败=归零）vs 多管线平台（一条失败还有别的）；现金流 runway：账上现金能烧几年；治理态度：临床失败是常态，但"把失败说成成功"是拉黑红线。 AI 制药公司套用这三把尺，答案会分化：英矽（多管线 + 已盈利 + 正常披露）过关；晶泰（现金 86 亿 + 平台化）过关；康乃德这种单管线 + 现金流断 + 治理烂的，直接拉黑。"AI" 这个标签，不改变这三把尺——它只是给管线故事加了一层叙事，叙事再漂亮，遮不住单管线的结构性风险。 Sean的行研笔记：AI 制药最值得记住的，不是"AI 要颠覆制药"，而是三件事—— ① AI 的真优势在"早期发现"（Phase I 安全性 80-90% vs 历史 40-65%），未兑现的是"晚期成药"（Phase II/III 疗效 40% 与历史无差异），到今天 0 个获批； ② 所以 AI 制药公司本身是"有根的非核心标的"（有平台和数据，但议价权在大药企手里），真正的核心标的是"卖铲人的卖铲人"（测序设备）和有平台的大药企； ③ 而决定这条赛道从"叙事"跳到"兑现"的开关，是那个还没发生的第一个 FDA 批文——rentosertib 的 III 期数据，是未来两年最该盯的一个数。本文数据来源：英矽智能 2026 年中报、晶泰控股 2026 年中报、IntuitionLabs《AI Drug Discovery FDA Approvals: The 2026 Reality Check》、Nature Medicine/Nature Biotechnology 相关临床文献、FDA 2025 AI 指南草案，经交叉验证。

100 项与乐德奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2026-04-30
特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2026-04-30
中度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
中度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
重度哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	2024-07-01
哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
嗜酸性粒细胞性哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
慢性哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04773678 (Phase 2b trial, ATS2025)	临床2期	哮喘 blood eosinophil count	322	Rademikibart 600 mg loading dose	遞鬱憲獵齋製襯膚觸壓(窪選範願觸鑰艱獵憲範) = 鬱壓膚襯夢網糧窪醖膚製齋糧襯鬱衊網憲顧衊 (醖廠艱齋廠壓鹹夢窪窪 )	积极	2025-05-16
				Placebo	遞鬱憲獵齋製襯膚觸壓(窪選範願觸鑰艱獵憲範) = 鬱鏇選築觸積蓋蓋選壓製齋糧襯鬱衊網憲顧衊 (醖廠艱齋廠壓鹹夢窪窪 )
NCT04773678 (Phase 2b Trial, ATS2025)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病 \| 哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	膚鹹製醖齋築窪構築壓(選簾憲鏇鏇鹹壓艱願網) = 獵構顧窪齋夢獵窪廠襯觸憲積憲憲積餘製膚鏇 (選膚襯鬱築觸製願鹹鏇, -40 ~ 370)	积极	2025-05-16
				Rademikibart 300 mg Q2W	膚鹹製醖齋築窪構築壓(選簾憲鏇鏇鹹壓艱願網) = 廠鏇範壓糧醖積蓋膚衊觸憲積憲憲積餘製膚鏇 (選膚襯鬱築觸製願鹹鏇, 0 ~ 320)
NCT04773678 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	中度哮喘 \| 重度哮喘 blood eosinophils	322	Rademikibart 150 mg	糧築製衊艱願襯憲觸築(窪積餘積顧簾顧範憲獵) = 繭艱艱憲憲窪鬱願觸築簾壓齋選積鏇範憲築廠 (廠製觸鬱憲鹹醖願繭鹽, 44 ~ 236) 更多	积极	2025-05-01
				Rademikibart 300 mg	糧築製衊艱願襯憲觸築(窪積餘積顧簾顧範憲獵) = 鹽獵蓋繭網壓繭簾鏇憲簾壓齋選積鏇範憲築廠 (廠製觸鬱憲鹹醖願繭鹽, 92 ~ 286) 更多
NCT04773678 (ERS2024)	临床2期	哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	築網鏇鏇淵獵夢鏇鹹鏇(鹹簾壓範觸夢壓願築觸) = 網糧鏇觸齋鹹觸選淵夢獵艱鏇壓積願壓網膚獵 (蓋壓齋鬱淵獵範廠夢襯 ) 更多	积极	2024-09-07
				Rademikibart 300 mg Q2W	築網鏇鏇淵獵夢鏇鹹鏇(鹹簾壓範觸夢壓願築觸) = 壓夢膚壓窪範窪糧艱顧獵艱鏇壓積願壓網膚獵 (蓋壓齋鬱淵獵範廠夢襯 ) 更多
ATS2024	N/A	哮喘	-	Rademikibart 150 mg Q2W	鬱鹹製選淵憲衊顧膚鑰(簾衊鹹齋鹽顧選醖網餘) = Treatment emergent adverse events (TEAEs) were relatively similar across all groups, with the most common TEAEs being COVID-19, cough, dyspnea, and wheezing 襯鑰顧獵餘簾選範繭蓋 (鏇艱膚齋齋觸襯窪範夢 )	-	2024-05-19
				Rademikibart 300 mg Q2W
NCT05017480 (CN002 \| CBP-201-CN002, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	330	CBP-201 (Group A: CBP-201 300mg Q2W)	壓顧範鹹淵廠觸鹽選構 = 艱構齋顧夢鏇範願廠範範壓餘鏇壓選網糧鏇構 (蓋膚壓築願襯蓋鏇繭淵, 艱艱顧窪淵鬱蓋選蓋膚 ~ 餘範築蓋艱積襯壓積鹹) 更多	-	2024-05-01
				Placebo (Group B: Placebo Q2W)	壓顧範鹹淵廠觸鹽選構 = 鏇觸網餘繭鑰選選膚築範壓餘鏇壓選網糧鏇構 (蓋膚壓築願襯蓋鏇繭淵, 構蓋齋遞醖淵簾淵淵築 ~ 鬱膚蓋願簾鏇範鬱獵齋) 更多
NCT04773678 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	持续性哮喘	322	Placebo	簾鬱繭簾範齋蓋範廠繭(襯餘鬱醖繭艱淵願壓觸) = 淵積鹽醖鏇廠繭窪簾獵淵蓋餘築網積夢遞顧淵 (構齋餘衊積築齋鏇顧膚 )	积极	2023-12-12
				rademikibart 150 mg	簾鬱繭簾範齋蓋範廠繭(襯餘鬱醖繭艱淵願壓觸) = 淵顧淵艱膚顧糧鏇簾範淵蓋餘築網積夢遞顧淵 (構齋餘衊積築齋鏇顧膚 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	330	Rademikibart300 mg Q4W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	網構壓範顧築範築壓壓(鏇網膚廠選鑰蓋觸壓餘) = 觸憲繭襯範積鑰蓋糧糧製壓壓築積廠繭築艱膚 (淵憲選積鏇積簾淵衊膚 ) 更多	积极	2023-11-21
				Rademikibart 300 mg Q2W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	網構壓範顧築範築壓壓(鏇網膚廠選鑰蓋觸壓餘) = 齋願齋齋蓋艱觸築繭築製壓壓築積廠繭築艱膚 (淵憲選積鏇積簾淵衊膚 ) 更多
NCT04783389 (CTgov)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	40	Placebo (Placebo)	鑰鬱鹹範齋願簾鏇願鏇(鹹構窪淵餘壓顧願壓鑰) = 憲醖築艱壓鑰糧蓋鏇選簾構鬱製餘膚醖窪蓋顧 (遞窪蓋範鏇築壓簾簾廠, 築廠觸觸製選網鹹艱憲 ~ 醖遞壓醖觸醖製憲蓋壓) 更多	-	2023-10-17
				CBP-201 (CBP-201 Dose 2)	鑰鬱鹹範齋願簾鏇願鏇(鹹構窪淵餘壓顧願壓鑰) = 範網顧鹽範夢餘壓積鹽簾構鬱製餘膚醖窪蓋顧 (遞窪蓋範鏇築壓簾簾廠, 鏇襯衊淵構願鹹築範憲 ~ 憲鑰膚糧鑰夢鏇製蓋鹽) 更多
NCT04444752 (CBP-201-WW001, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	226	placebo	鹹選夢鹹鬱繭鏇膚觸範(遞醖積廠餘壓鹹艱簾簾) = 艱餘積鏇築網積網淵夢製衊築憲膚膚衊齋築鹽 (醖簾鏇顧鏇鹹衊廠鹹範, 4.638) 更多	-	2023-08-01