A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, multicenter study in adult participants with an acute COPD exacerbation and type 2 inflammation

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940141

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Adult and Adolescent Participants With Asthma and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, randomized, multicenter study in adult and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06701149

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetics of SIM0718 Injection in Healthy Adult Subjects in China

A study to compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of SIM0718 injection in healthy adult subjects in China

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

先聲藥業集團有限公司

100 项与乐德奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与乐德奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与乐德奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与乐德奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-08-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Biologic Therapies Targeting Type 2 Signaling in Atopic Dermatitis: A Comparative Review of Structural and Thermodynamic Differences in Mechanism of Action

Review

作者: Bunick, Christopher G

Atopic dermatitis (AD) is a chronic skin disease characterized by heterogeneous clinical morphology, immune dysregulation, and disease burden. A key component of the immune dysregulation in AD occurs through type 2 immunity, with elevations in IL-4 and IL-13. Multiple other cytokines contribute to both acute and chronic states of AD, including IL-31, IL-22, IFN-γ, and thymic stromal lymphopoietin. Several biologic therapies targeting type 2 cytokine (IL-4 and IL-13) signaling through distinct mechanisms of action (MOAs) have been developed, with more expected in the future, including with multivalency. Although biologics targeting the IL-4/IL-13 pathway have good overall efficacy for AD, variable individual patient responses to different biologics have been observed. This review analyzes and addresses the function of biologic therapies for AD from a fresh molecular perspective. It describes the structural and thermodynamic properties of IL-4/IL-13 signaling and how these properties inform MOA differences between the AD biologics dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, and rademikibart and translates the molecular science into potential clinical implications of these MOA differences. The fundamental conclusion is that each of the biologics currently in clinical use for treating AD function very uniquely by disrupting the assembly of the cytokine-receptor signaling complex at different energetic steps.

2025-05-01·AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE

Rademikibart Treatment for Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma: A Phase 2B Randomized Clinical Trial

Article

作者: Guo, Jiawang ; Adivikolanu, Radha ; Yun, Jili ; Wang, Junying ; Longphre, Malinda ; Kerwin, Edward ; Collazo, Raúl ; Su, Nan ; Yang, Ting ; Pan, Wuban ; Wei, Zheng

RATIONALE:

Rademikibart (formerly CBP-201) is an IL-4Rα-targeting antibody.

OBJECTIVES:

To evaluate rademikibart in adults with moderate-to-severe, persistent, uncontrolled asthma.

METHODS:

In this global phase 2b trial (NCT04773678), 322 patients were randomized 1:1:1 to two rademikibart groups (150 mg or 300 mg every other week, following a 600 mg loading dose) or placebo, administered subcutaneously, for 24 weeks.

MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS:

Prebronchodilator (trough) forced expiratory volume in the first second of expiration (FEV₁) at Week 12 (primary endpoint) improved with rademikibart 150 mg and 300 mg: least squares mean changes (95% CI), above placebo, were +140 mL (+44-236 mL; p=0.005) and +189 mL (+92-286 mL; p<0.001), respectively. Prebronchodilator trough FEV₁ improvements occurred rapidly during Week 1, were sustained through Week 24, and greatest in patients with high baseline blood eosinophils (patients with ≥300 eosinophils/mL experienced placebo-adjusted FEV₁ improvement at Week 24 of +420 mL [95% CI, +239-600 mL] in the 300 mg group). Rapid and sustained statistically significant improvements were also observed in percent predicted FEV₁ and Asthma Control Questionnaire score across 24 weeks. Through Week 24, proportions of patients with ≥1 exacerbation were 7.5% (150 mg) and 9.3% (300 mg) vs 16.7% (placebo). 88% of patients completed treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were generally similar to placebo, and no eosinophilia was observed. Injection site reactions were mostly mild. The most common TEAEs (10-12% of patients) were cough, COVID-19, and dyspnea.

CONCLUSIONS:

Rapid and sustained improvements in lung function and asthma control were gained across 24 weeks of rademikibart therapy. This article is open access and distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial No Derivatives License 4.0 (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/). Clinical trial registration available at www.

CLINICALTRIALS:

gov, ID: NCT04773678.

2024-07-02·Expert opinion on emerging drugs

Emerging drugs for the treatment of atopic dermatitis: a focus on phase 2 and phase 3 trials

Review

作者: Su, Malcolm ; Obed, Ogechi ; Chong, Albert C ; Ong, Peck Y

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) is an inflammatory skin condition that affects millions of pediatric and adult patients with well-studied impact on morbidity and quality of life. Management occurs in a stepwise fashion beginning with preventative measures before immunomodulators are introduced. However, challenges remain in treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis that is refractory to first- and second-line treatments and there are only few topical anti-inflammatory options, especially for pediatric patients.

AREAS COVERED:

New medications are required to address these gaps as lesions may persist despite treatment or patients may discontinue treatment due to actual or anticipated adverse effects of mainstay medications. Emerging research into the pathophysiology of AD and the immune system at large has provided opportunities for novel interventions aimed at stopping AD mechanisms at new checkpoints. Clinical trials for 36 agents currently in phase 2 or phase 3 are evaluated with particular focus on the studies for, B244, CBP-201, tapinarof, lebrikizumab, nemolizumab, amlitelimab, and rocatinlimab as they explore novel pathways and have some of the most promising results.

EXPERT OPINION:

These clinical trials contribute to the evolution of AD treatment toward greater precision based on salient pathways with a particular focus on moderate-to-severe AD to enhance efficacy and minimize adverse effects.

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项与乐德奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-10-09

·E药经理人

先声药业：重磅失眠新药引进落地，进一步深耕神经科学领域

从先必新组合到全球新一代的DORA失眠药达利雷生，先声药业已经形成了中枢神经领域创新药的持续产品流，并将目光投向更高阶的颠覆性创新。千亿失眠市场闯进一只白马股。近日，先声药业引进的创新药达利雷生在中国正式开启商业化道路，用于治疗入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。该产品被视为一款颠覆性的失眠新药，并且未被作为精神药品管制，可以在线上线下多种零售渠道流通，一经上市立刻受到全网热议。机构预估，该产品中国峰值销售额有望在25亿-35亿区间。这意味着先声药业又将迎来一个新的大单品，并为之提供创新药收入贡献，推动创新占比持续升高。值得肯定的是，过去三年里，先声药业已上市6款创新药，上市创新药总数达到10款，接下来一年之内至少还有2个即将上市。不难发现，先声药业以“自研+协同创新”驱动的双引擎战略形成了正循环，正在源源不断为其提供可持续的产品流，促进其完成新一轮产品迭代。尤其随着神经领域的重磅产品不断加码，将进一步确立神经领域领先地位，并为企业进一步创新积累势能。 01 被改写的失眠市场你失眠过吗？失眠，已经成了一个国民级问题。根据中国睡眠研究会最新的数据，在中国每10个成年人中，就有5个有睡眠困扰，主要表现是入睡困难、夜间易醒、早醒等。算下来，失眠治疗是个超级大市场。据沙利文预计，2024年成人失眠症患者大概3亿人，到2030年将增加到3.3亿。整个市场容量将近6000亿元。但是从失眠的治疗来看，药物治疗却占了极小一部分。一般来说，失眠的治疗方式主要有行为治疗、心理治疗、物理治疗和药物治疗，其中药物治疗是最有效的方式但却不是首选的干预手段。因此在我国失眠就诊率不足30%，药物的干预率仅16.6%。这就导致失眠药物仅仅占到了一小块市场空间。据沙利文测算，中国失眠症药物市场规模2020年大概117亿元，到2025年预计151亿元，到2030年预计212亿元，期间（2025-2030）CAGR将达7%。数据来源：沙利文、方正证券从另一视角看，这恰恰意味着失眠药的增长空间巨大，因为仍未被开发。过去临床上对于失眠的治疗，通常选择苯二氮䓬类药物和非苯二氮䓬类药物，这两种镇静催眠药能有效缩短入睡时间，但是“日间嗜睡、认知功能减退”等副作用明显，尤其长期服用会产生“药物依赖”，停用后引发戒断症状，在我国被列入二类精神药品受到特殊管理。失眠药物的“受限状态”，归根结底，还是没有一个好药的上市。其实自右佐匹克隆2007年在中国上市后，我国失眠新药出现了长时间的断档，直至2024年双食欲素受体拮抗剂（DORA）新药获批。临床应用较为广泛的唑吡坦（1995年上市）和右佐匹克隆在国内上市时间均超过15年，布局较早，且有多家仿制药上市。过去这些“流行”药物的局限性，拉低了整个市场的增速，2016-2020年CAGR约为4.4%。而同为药物端口的失眠中药端年均复合增长率约8-12%，显著高于前者，2024年市场接近百亿。这种 “高需求与低满足” 的矛盾，为达利雷生等新型药物创造了千亿级替代空间。近日，先声药业合作的创新药达利雷生在中国获批上市，用于治疗入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。该产品被视为一款颠覆性的失眠新药，上市后引发破圈效应——因为达利雷生在有效治疗失眠的同时，能保持白天清醒，而且停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。正是因为如此，该药上市后并未被列入精神药品管制。达利雷生的从海外走向中国的背后，是扎实的科学基础。1998年，包括美国斯坦福大学Emmanuel Mignot在内的两支科学家团队分别发现了下丘脑分泌的蛋白质“食欲素”及其受体信号通路是调节大脑“睡眠/觉醒”的关键机制。失眠患者体内的食欲素通路过度激活，所以表现为过度觉醒难以入睡，而这一通路激活不足则导致“昏睡病”。随后的十余年内，工业界开始针对食欲素系统开发拮抗剂或激动剂，分别用于治疗失眠和昏睡病。其中，达利雷生的原研团队瑞士Idorsia公司在全球最早投入食欲素受体拮抗剂研究。在筛选了25000个化合物后，具最佳成药性以及最理想药物代谢特征、人体半衰期8小时的化合物分子被命名为达利雷生。食欲素通路发现者Mignot亲自牵头了达利雷生的全球Ⅲ期临床研究，数据于2022年发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》。同时期，达利雷生开始凭借高级别临床证据陆续在欧美日加等各国上市。 2022年，先声药业与瑞士制药公司Idorsia达成合作，向中国引进失眠新药达利雷生，获得达利雷生在中国的全部适应症的临床开发与商业化权益。在首都医科大学宣武医院王玉平教授的牵头下，达利雷生快速启动中国III期临床研究并于2024年5月达到主要终点，研究结果发表于世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（SLEEP），主要结论与海外国际多中心 Ⅲ 期临床试验结果一致，证实了达利雷生针对中国人群可显著缩短入睡用时长，改善睡眠维持，同时清晨嗜睡发生率低，停药后无戒断反应及反跳性失眠。在国内，《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将其评为I级推荐A级证据药物。2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将其列为推荐，A级证据。达利雷生上市后，首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。” 王玉平教授还表达了对其期待，“达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。” 02 神经领域的创新矩阵这不会只是期望。美国市场调研显示，DORA类药物在失眠患者中的渗透率快速爬升，已从2019年的5%提升至2023年的18%，超越非苯二氮䓬类药物。目前达利雷生在美欧市场已进入快速放量期。从国内市场来看，达利雷生是唯二获批的DORA类药物，是欧洲EMA唯一批准可改善日间功能的DORA类药物。与同靶点的其他DORA类药物相比，达利雷生半衰期更接近正常睡眠时间（8h VS 19h），日间嗜睡、疲劳等不良反应率更低。交银国际预测，达利雷生凭借 “改善日间功能+非管制（扩大应用场景）” 双重优势，在中国市场峰值销售额有望突破30亿元，机构预期区间为25亿-35亿元。先声药业的商业化实力和过往积累，能将达利雷生在中国的市场价值发挥到最大。一方面达利雷生上市后，与先必新主要布局的神内领域有科室协同作用，在医院的商业化路径成熟。另一方面，达利雷生并非精神类管制药品，流通与处方受限较少，在多科室及院外场景均有较大市场潜力。这些都有可挖掘的空间。更值得一提的是，先声药业一直以药品的患者可及性为第一要务。如今先声药业正在推进海口工厂的达利雷生本土化生产，2026年有望实现国产化，从而大幅提高患者可及性。达利雷生能够快速落地国内，并且成为首个在中国人群III期临床验证成功的DORA，也是得益于先声药业在神经内科领域多年来的丰富积累。在更宏观的视角不难发现，先声药业在神经领域方向上已经形成了创新药的纵深矩阵：做深做透脑卒中全病程治疗，同时通过利用现有科室积累和学术资源拓展其他具有重大临床需求的疾病领域，做合理的产品延伸。以“先必新注射剂+舌下片”形成对急性缺血性脑卒中的序贯治疗组合。年报显示注射剂2024年收入贡献21亿元，舌下片主要布局患者院外治疗，主打恢复期管理，与注射剂形成互补，2025年起正式商业化将持续放量。此外在研管线中，还有先必新治疗脑出血新适应症、脑卒中伴发脑水肿药物SIM0800（AQP4）等临床阶段项目，以及针对脑卒中心梗开发的SIM0811等临床前项目，来进行并发症干预，与先必新形成协同效应。先声药业神经系统管线 03 双引擎战略背后的协同创新逻辑达利雷生的获批上市，可谓给先声药业的投资人注入了一针强心剂。此前，市场一直对先声药业收入近三年在60亿左右徘徊有不安，但他们忽视了先声药业已经形成的创新药的持续产品流。实际上，除了达利雷生，2025年先声药业还有另一款肿瘤创新药恩泽舒（苏维西塔单抗）上市，用于治疗铂类化疗失败的卵巢癌。Ⅲ期临床数据显示，中位OS（总生存期）达15.3个月，优于贝伐珠单抗，可填补国内VEGF单抗治疗铂耐药卵巢癌的市场空白。公司2026年还有至少两款重磅产品上市：玛氘诺沙韦（Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂）：拟用于治疗儿童、青少年及成人流感，成人版片剂及儿童版颗粒剂均已在2025年NDA获受理，有望成为一粒/袋治愈的流感抗病毒新药。乐德奇拜单抗：有望成为第二款国产上市的IL - 4Rα 单抗药物，首个适应症为特应性皮炎，2025年7月递交NDA。赛诺菲的同靶点全球“自免药王” 普利尤单抗2024年全球营收达141.79亿美元，是该领域的重磅对标。此外，后期管线仍然丰满。肿瘤领域包括第二代口服SERD（SIM0270）拟用于治疗晚期ER+/HER2-乳腺癌、第三代ALK抑制剂TGRX-326(ALK/ROS1）针对非小细胞肺癌的适应症均处于Ⅲ期阶段，值得一提的是两个产品都可以透过血脑屏障。自免领域还有合作的JAK1抑制剂针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎的适应证都在临床Ⅲ期等等。实际上过去三年，先声药业的创新产品输出能力是令业内惊艳的：全球首个化疗骨髓保护剂科赛拉、中国首个3CL靶点口服新冠药先诺欣、中国首个国产结直肠癌EGFR抗体恩立妥，先必新舌下片等产品接续上市，多数已进入医保或具备快速进医保条件。很多传统药企的衰弱都是因为产品的接续没有做好，造成了产品断档，业绩大幅下滑，而先声药业则探索出了一种“先声模式”，或可供行业借鉴。究其原因无外乎，其早年前便坚定执行的“协同创新”战略，以及在研发战略下的产品引进策略——”围绕优势领域拓展已上市产品适应症+引进后期阶段新产品”，实现商业化新药矩阵的可接续性。并且产品矩阵始终保持着协同发展，以较小的投入实现了较大的收获，稳定地过渡到了创新药时期。今年，两笔重磅License out交易让人刮目相看：一是，6月与NextCure合作CDH6 ADC药物SIM0505。先声再明保留大中华区权利，授权 NextCure（PD-L1发现者陈列平博士创建的biotech）使用其 ADC连接子和有效载荷技术，交易潜在总金额7.45亿美元。二是，1月与艾伯维就自主研发的三特异性抗体SIM0500（靶向GPRC5D/BCMA/CD3）达成海外权益的许可选择权合作。该项目针对复发难治性多发性骨髓瘤，已在中美同步开展Ⅰ期临床，并于2024年获FDA快速通道资格，交易潜在金额高达10.55亿美元。两笔交易对先声药业来说，具有里程碑意义，意味着其自主研发的ADC平台和多抗平台（T细胞衔接器技术）获得了国际顶流药企认可，这是先声药业真正走向自主创新、走向全球创新的质变性动作。先声药业正以“全重求索计划”为核心引擎，推动其在神经科学等领域的颠覆性创新。2025年3月，公司宣布未来五年投入20亿元，并针对神经与肿瘤领域设立十大前沿科学难题，展现向源头创新迈进的坚定志向。9月，在中国睡眠研究会主办的“2025年中国睡眠医学发展论坛”上，先声则进一步聚焦失眠治疗领域，启动为期三年、总投入3000万元的失眠领域开放课题。通过“大手笔”投入与开放合作的模式，先声药业正试图构建从基础研究到临床应用的完整创新链条，其志向不仅是推出新产品，更是旨在参与并引领中国制药行业从跟跑到并跑、最终实现领跑的格局转变。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

临床研究

2025-10-01

·GlobeNewswire-Health Care

Connect Biopharma Presents Data Supporting Rademikibart at the European Respiratory Society Congress 2025

– Rademikibart demonstrated rapid and significant improvement in lung function and asthma control in patients, with greatest improvements observed in those with elevated baseline levels of key type 2 inflammatory markers – – Significant reduction in annualized exacerbations observed in patients with one or more elevated type 2 inflammatory markers at baseline – – Data supports ongoing Phase 2 Seabreeze STAT studies for acute exacerbations in asthma and COPD; expect to report topline data from both studies in 1H26 – Sept. 29, 2025 -- Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq: CNTB) (Connect Biopharma, Connect or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on transforming care for the treatment of inflammatory diseases, today presented data supporting rademikibart, the Company’s investigational, next-generation, potentially best-in-class anti-interleukin-4-receptor alpha (IL-4Rα) antibody, at the European Respiratory Society (ERS) Congress 2025, taking place September 27 – October 1, 2025, in Amsterdam, Netherlands and virtually. “We are excited to share additional analyses from our Phase 2b asthma study at ERS. These data continue to expand our data package for rademikibart and reinforce its potential to deliver best-in-class efficacy for patients with moderate to severe asthma and COPD,” said Barry Quart, Pharm.D., CEO and Director of Connect Biopharma. “These data build on previously reported Phase 2b study outcomes demonstrating rapid and sustained lung function improvements, with the greatest outcomes being observed in patients with elevated levels of key type 2 inflammatory biomarkers. In addition, these analyses have helped to refine our clinical development plans and clinical site strategies for our ongoing Seabreeze STAT asthma and COPD studies. We look forward to reporting topline data from both in the first half of 2026.” Results from the Company’s Phase 2b trial of rademikibart in moderate-to-severe asthma were evaluated in a post-hoc analysis to investigate the efficacy of rademikibart in subgroups of patients with asthma based on baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers, indicated by blood eosinophil counts (EOS) of Rademikibart treatment led to rapid and sustained improvement in lung function and asthma control in subgroups with elevated baseline markers of Type 2 inflammation, with greatest improvements observed in patients with both high EOS and high FeNO. At Week 24, treatment with rademikibart improved prebronchodilator FEV1 by 507 mL in patients with high EOS and high FeNO, 284 mL in patients with low EOS and high FeNO, 209 mL in patients with high EOS and low FeNO, and 108 mL in patients with low EOS and low FeNO. In addition to lung function and asthma control, a reduction in asthma exacerbations was observed in subgroups with at least one high type 2 inflammatory biomarker at baseline, with a 63% reduction in patients with high EOS and a 69% reduction in patients with high FeNO. These results highlight rademikibart’s potential to improve lung function and reduce asthma exacerbations, particularly in patients with elevated markers of Type 2 inflammation. A post-hoc analysis of the Company’s Phase 2b trial of rademikibart in moderate-to-severe asthma investigated the prespecified primary endpoint, absolute change in prebronchodilator FEV1 at Week 12, in subgroups of patients enrolled in Poland and in the Rest of the World (ROW). Rademikibart rapidly and significantly improved lung function in adults with asthma, with greater benefit observed in patients with higher baseline EOS, in both the overall trial population and ROW subgroup. In Poland, placebo response was greater and rademikibart response was less than in the ROW subgroup and overall trial population. Four patients in the placebo group demonstrated unusually large improvements in lung function, potentially related to baseline factors, such as EOS 1, and/or daily use of inhalers. In Poland, rademikibart-treated patients also had milder disease compared to the ROW subgroup, increased percent predicted FEV1, and despite similar FeNO levels, this baseline imbalance may have impacted treatment effects. These results underscore the importance of rigorous trial conduct and comprehensive patient guidance and have informed the Company’s ongoing Phase 2 Seabreeze STAT clinical site strategy. Rademikibart is a fully human monoclonal antibody targeting interleukin-4 receptor alpha (IL-4Rα), a common subunit of interleukin-4 receptor (IL-4) and interleukin-13 receptor (IL-13). We believe that by binding with IL-4Rα, rademikibart can block the functions of IL-4 and IL-13 effectively, thereby blocking the T helper 2 (Th2) inflammatory pathway to achieving the goal of treating Th2 related inflammatory diseases such as atopic dermatitis and asthma. Connect Biopharma is a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to transforming care for asthma and COPD. Headquartered in San Diego, California, the Company is advancing rademikibart, a next-generation, potentially best-in-class antibody designed to target IL-4Rα. The Company is currently conducting global clinical studies of rademikibart for the treatment of acute exacerbations of asthma and COPD, areas with significant unmet need. Connect also has an exclusive license and collaboration agreement for rademikibart with Simcere in China. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

临床结果引进/卖出

2025-09-30

·丁香园 Insight 数据库

爆发！31 款新药国内申报上市，来自恒瑞、科伦博泰、石药集团......

今年九月，国内新药申报上市迎来了大爆发。根据 Insight 数据库，截至 9 月 29 日，共计有 31 款新药在本月向 NMPA 递交了上市申请（含新适应症，不含原研地产化品种），数量为今年单月第 2 高。其中，国产药有 14 款，进口药有 17 款。药物类型上，化药有 14 款，生物药有 17 款。从国内注册信息来看，31 款药中，有 17 个新药是首次申报上市，其中包括 11 款 1 类新药。本文将对其中几款首次报产的新药信息做介绍。恒瑞医药：HRS9531 首个国产 GLP-1R/GIPR 双激动剂 9 月 2 日，恒瑞医药的 HRS9531 注射液上市申请获得受理，适应症为在控制饮食和增加运动的基础上用于成人的长期体重管理，患者的初始体重指数（BMI）需≥28 kg/m2（肥胖）或≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关合并症。截图来源：CDE 官网 HRS9531 是一种同时靶向 GLP-1R 和 GIPR 的双激动剂。2025 年 7 月，HRS9531 注射液 Ⅲ 期临床试验（HRS9531-301）取得成功。研究结果表明，在主要疗效终点和所有关键次要疗效终点上，HRS9531 组显著优于安慰剂组，HRS9531 高剂量组平均体重降低达 19.2%，其中 44.4% 的受试者体重降低≥20%，而且安全性和耐受性良好。 Insight 数据库显示，在 GLP-1R/GIPR 双靶点新药赛道，全球现仅有礼来的替尔泊肽获批上市。恒瑞的 HRS9531 是首个报上市的国产 GLP-1R/GIPR 双激动剂。此外，还有多款同靶点新药在国内进入了 Ⅲ 期，来自翰森制药、博瑞生物、安进、众生药业、华东医药。箕星药业/LENZ：盐酸醋克利定滴眼液首个老花眼滴眼液 9 月 9 日，箕星药业和 LENZ Therapeutics 联合递交的盐酸醋克利定滴眼液上市申请获得受理，适应症为老视（俗称老花眼）。截图来源：CDE 官网 LNZ100（盐酸醋克利定）是 LENZ 公司开发的一种以醋克利定为基础的滴眼液，主要用于改善老花眼患者的近视力。箕星药业拥有 LNZ100 在大中华区的开发和商业化独家权益。今年 7 月 31 日， LNZ100 已在美国获批上市，成为了首个获批的老花眼眼药水。在国内，LNZ100（1.75% 醋克利定）用于治疗中国老视患者的 III 期临床研究 JX07001 已取得成功。中国 Ⅲ 期研究数据显示，LNZ100 达到了主要终点和关键次要终点，最佳远矫正下的近视力 (BCDVA) 有三行或更佳的显著改善，并保持其最佳远视力（即视力下降不可超过 5 个字母）。而且大多数受试者在服用 LNZ100 后 30 分钟内就能起效，疗效可维持 10 个小时。康宁杰瑞/石药集团：安尼妥单抗首个国产 HER2 双抗 9 月 12 日，康宁杰瑞和石药集团津曼特生物申报的安尼妥单抗注射液上市申请获得受理，适应症为用于 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌二线治疗。该申请已被纳入优先审评。截图来源：CDE 官网 KN026 是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团旗下津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元授权合作，获得了 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 2024 年 ESMO 大会上公布的 II 期临床研究结果显示：KN026 联合化疗的客观缓解率为 40.0%，经独立评审委员会 (IRC) 评估的中位无进展生存期为 8.6 个月，中位总生存期为 13.2 个月。本次上市申请主要是基于一项关键 II/III 期临床试验（KC-WISE）。III 期研究首次期中分析结果显示：与目前的标准治疗相比，KN026 联合化疗可显著提高患者的临床疗效，延长 PFS 和 OS，且无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。根据 Insight 数据库，目前国内仅有百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗一款 HER2 双抗获批上市，用于治疗胆道癌。康宁杰瑞和石药集团的 KN026 是首个报上市的国产 HER2 双抗，首发适应症为胃癌。科伦博泰：仑博替尼首个国产 RET 抑制剂 9 月 22 日，科伦博泰的富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理，适应症为用于治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。此前，国内仅有两款进口 RET 抑制剂获批，仑博替尼是首个报上市的国产 RET 抑制剂。截图来源：CDE 官网仑博替尼（A400）是一款新型下一代选择性 RET 抑制剂，拟开发用于治疗 NSCLC、甲状腺髓样瘤以及其它 RET 变异的高患病率实体瘤，具有克服第一代选择性 RET 抑制剂耐药的潜力。本次上市申请是基于 KL400-I/II-01 研究中的两个关键 Ⅱ 期队列治疗一线和二线及以上 RET 融合阳性 NSCLC 的积极结果。数据显示，两个关键临床研究队列已达到主要有效性终点，RET+ NSCLC 一线治疗的 ORR 为 80.8%，二线以上晚期 RET+ NSCLC 的 ORR 为 69.7%。同时，仑博替尼还展示出了可管理的耐受性和安全性。 2021 年 3 月，科伦博泰已将仑博替尼在大中华区及部分亚洲国家之外的开发、制造及商业化独家权益授权给了英国 Ellipses Pharma 公司（研发代号为 EP0031）。在海外，仑博替尼已获得美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗 RET 融合阳性 NSCLC，并正在美国、英国、欧盟和阿联酋开展临床试验。信立泰：泰卡西单抗第 5 款国产 PCSK9 单抗 9 月 19 日，信立泰的泰卡西单抗注射液上市申请获得受理，适应症为用于高胆固醇血症和混合型血脂异常。这是第 5 款报产的国产 PCSK9 单抗。截图来源：CDE 官网目前国内已有 7 款 PCSK9 靶向疗法获批，其中只有诺华的英克司兰钠是 siRNA，其它 6 款都是 PCSK9 单抗，分别来自安进、赛诺菲、信达、康方、君实、恒瑞。值得一提的是，由于全球原料供应短缺以及优化心血管市场的策略和管线等原因，赛诺菲将停止波立达 (阿利西尤单抗) 在中国市场的推广，并将逐步退出中国市场。信立泰公告指出，国内已上市的 PCSK9 单抗，若每 4 周一次皮下注射，需要同时注射 2-3 针或无菌配药。而泰卡西单抗虽然也是每 4 周一次皮下注射，但一次只需一针，有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性。智翔金泰：泰利奇拜单抗第 3 款国产 IL-4Rα 单抗 9 月 11 日，智翔金泰泰利奇拜单抗（GR1802）注射液上市申请获得受理，适应症为中、重度特应性皮炎。这是第 3 款报产的国产 IL-4Rα 单抗。截图来源：CDE 官网 GR1802 用于中、重度特应性皮炎适应症的 III 期临床试验已达到了主要疗效终点。除了特应性皮炎，GR1802 还正在开展针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人季节性过敏性鼻炎、青少年季节性过敏性鼻炎适应症的 Ⅲ 期临床。根据 Insight 数据库，目前全球共有两款 IL-4Rα 单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/津曼特生物的司普奇拜单抗。其中，度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4Rα 单抗，2024 年全球销售额为 140.89 亿美元，2025 上半年销售额为 73.12 亿欧元（约 80 亿美元）。在国内，除了已获批的度普利尤单抗和司普奇拜单抗，康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗已申报上市。此外，还有 7 款在研产品正在开展 Ⅲ 期临床，来自正大天晴/博奥信、恒瑞、康方、荃信生物、三生国健、麦济生物、齐鲁，竞争非常激烈。复星医药：布瑞基奥仑赛第二款 CAR-T 报上市 9 月 24 日，复星医药旗下复星凯瑞（曾用名复星凯特）的布瑞基奥仑赛注射液上市申请获受理，适应症为复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。来源：CDE 官网布瑞基奥仑赛（Brexucabtagene autoleucel、KTE-X19）是吉利德科学旗下 Kite Pharma 开发的一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法。此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。复星凯瑞拥有布瑞基奥仑赛在中国内地、香港、澳门地区的权益，目前正在中国内地开展布瑞基奥仑赛治疗套细胞淋巴瘤、B-ALL 的单臂 Ⅱ 期临床。今年 6 月，复星凯瑞公布了 KTE-X19 在中国 R/R B-ALL 患者中的桥接注册临床研究的最新结果，该试验主要终点为中心评估的 CR/CR 伴不完全血液学恢复（CRi）率。截至 2024 年 10 月 28 日，共纳入 28 例患者接受 KTE-X19 回输（1×10⁶ CAR-T 细胞/kg）。疗效性数据显示：中位随访 8.1 个月时，CR/CRi 率为 78.6%；中位 DOR、中位 RFS 和中位 OS 均未达到，所有应答者的 MRD 检测结果均为阴性（100%）。安全性数据显示，在中国人群中未观察到新的安全性信号。此前，复星凯瑞从 Kite Pharma 引进的 CD 19 CAR-T 阿基仑赛已在国内获批，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。除了上述产品，还有多款新药也在本月向 CDE 递交了首次上市申请，限于篇幅本文不再一一介绍。如欲了解更多国内新药注册情况，可前往 Insight 数据库查看。 Insight 数据库整理了 2025 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词新药报上市即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 8 月）。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期申请上市上市批准

100 项与乐德奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
中度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-07-23
嗜酸性粒细胞性哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-07-23
重度哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	2024-07-01
慢性哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	-
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	美国	苏州康乃德生物医药有限公司	2025-08-12
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	澳大利亚	苏州康乃德生物医药有限公司	2025-08-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04773678 (Phase 2b Trial, ATS2025)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病 \| 哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	構齋製蓋觸範憲築簾餘(憲壓糧衊鑰鑰鑰襯膚淵) = 壓衊夢糧糧鏇蓋鏇糧築夢糧網積襯艱蓋範膚築 (淵願廠鬱夢製網網蓋齋, -40 ~ 370)	积极	2025-05-16
				Rademikibart 300 mg Q2W	構齋製蓋觸範憲築簾餘(憲壓糧衊鑰鑰鑰襯膚淵) = 衊淵簾齋製顧顧遞窪襯夢糧網積襯艱蓋範膚築 (淵願廠鬱夢製網網蓋齋, 0 ~ 320)
NCT04773678 (Phase 2b trial, ATS2025)	临床2期	哮喘 blood eosinophil count	322	Rademikibart 600 mg loading dose	鹽鏇簾鬱齋窪鑰糧鹹廠(願獵願觸醖餘蓋獵壓鹹) = 窪繭蓋築壓壓簾壓繭觸遞襯繭範網壓壓製壓淵 (齋繭鹽範遞壓壓艱願餘 )	积极	2025-05-16
				Placebo	鹽鏇簾鬱齋窪鑰糧鹹廠(願獵願觸醖餘蓋獵壓鹹) = 獵鏇憲築鏇簾鏇鏇醖餘遞襯繭範網壓壓製壓淵 (齋繭鹽範遞壓壓艱願餘 )
NCT04773678 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	中度哮喘 \| 重度哮喘 blood eosinophils	322	Rademikibart 150 mg	鏇遞鹹餘選窪範夢壓糧(餘鏇衊築夢鬱齋衊遞醖) = 鏇艱廠網積憲糧廠顧窪醖餘鬱齋齋齋鑰蓋鑰積 (艱齋廠簾顧製網廠構廠, 44 ~ 236) 更多	积极	2025-05-01
				Rademikibart 300 mg	鏇遞鹹餘選窪範夢壓糧(餘鏇衊築夢鬱齋衊遞醖) = 餘鬱繭觸艱積鹹顧餘選醖餘鬱齋齋齋鑰蓋鑰積 (艱齋廠簾顧製網廠構廠, 92 ~ 286) 更多
ATS2024	N/A	哮喘	-	Rademikibart 150 mg Q2W	願範顧憲夢壓壓鏇製築(鏇夢鹽願獵願鑰衊選範) = Treatment emergent adverse events (TEAEs) were relatively similar across all groups, with the most common TEAEs being COVID-19, cough, dyspnea, and wheezing 製築艱選憲壓鏇獵積壓 (繭觸築廠膚範蓋衊蓋艱 )	-	2024-05-19
				Rademikibart 300 mg Q2W
NCT05017480 (CN002 \| CBP-201-CN002, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	330	CBP-201 (Group A: CBP-201 300mg Q2W)	醖鹹積簾憲繭鏇糧齋顧 = 壓衊遞繭糧積衊網餘選糧膚積憲齋壓觸淵醖醖 (鹹築淵憲觸製壓窪觸鹽, 簾蓋淵鹹築鹽艱糧夢繭 ~ 網窪鹽淵鏇鏇襯夢願淵) 更多	-	2024-05-01
				Placebo (Group B: Placebo Q2W)	醖鹹積簾憲繭鏇糧齋顧 = 襯簾蓋夢艱鑰襯範簾製糧膚積憲齋壓觸淵醖醖 (鹹築淵憲觸製壓窪觸鹽, 鬱鏇構簾製繭醖構築獵 ~ 壓鬱蓋齋醖顧窪簾壓鏇) 更多
NCT04773678 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	持续性哮喘	322	Placebo	窪選襯壓夢廠鹹鹽鹹繭(壓範衊鬱蓋製醖蓋壓製) = 製蓋網襯繭蓋鑰鹹艱醖艱鹹觸壓願蓋獵鑰範繭 (蓋顧築築選願蓋願鹽艱 )	积极	2023-12-12
				rademikibart 150 mg	窪選襯壓夢廠鹹鹽鹹繭(壓範衊鬱蓋製醖蓋壓製) = 憲醖獵齋餘餘鑰憲觸齋艱鹹觸壓願蓋獵鑰範繭 (蓋顧築築選願蓋願鹽艱 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	330	Rademikibart300 mg Q4W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	夢齋簾願選願窪衊積鹽(艱夢淵憲夢衊蓋艱窪壓) = 蓋糧範鏇襯繭夢艱積憲範壓壓衊壓蓋構夢蓋齋 (淵簾製積顧膚窪廠襯廠 ) 更多	积极	2023-11-21
				Rademikibart 300 mg Q2W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	夢齋簾願選願窪衊積鹽(艱夢淵憲夢衊蓋艱窪壓) = 鬱憲遞襯觸鏇壓製鹹壓範壓壓衊壓蓋構夢蓋齋 (淵簾製積顧膚窪廠襯廠 ) 更多
NCT04444752 (CBP-201-WW001, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	226	placebo	觸遞遞鬱衊蓋鏇鏇築鏇(鏇觸鹽齋簾網蓋範襯窪) = 糧積簾窪選憲夢繭餘壓壓廠廠蓋範網鬱鑰艱夢 (鑰範範鑰願製顧齋簾窪, 4.638) 更多	-	2023-08-01
NCT05017480 (CBP-201-CN002, WCD2023)	临床2期	特应性皮炎	255	CBP-201	鏇壓鹽襯願鑰網鹽餘鬱(觸願鏇範鬱簾壓醖夢範) = 範鬱選簾獵鏇範製膚窪憲鏇衊齋選構選齋淵壓 (醖蓋積積糧網鹽夢鹹範 ) 更多	-	2023-07-03
				Placebo	鏇壓鹽襯願鑰網鹽餘鬱(觸願鏇範鬱簾壓醖夢範) = 淵選獵積構鏇鏇顧淵鑰憲鏇衊齋選構選齋淵壓 (醖蓋積積糧網鹽夢鹹範 ) 更多
NCT05017480 (CBP-201-CN002, WCD2023)	临床2期	特应性皮炎	255	CBP-201	憲鏇鏇餘築醖窪襯構餘(範襯製夢繭鏇膚繭鹽鹽) = 糧鏇鹹糧觸顧觸壓壓窪蓋廠壓構廠構鑰鑰鬱壓 (鏇鏇壓顧淵壓衊艱壓鏇 ) 更多	-	2023-07-03
				Placebo	憲鏇鏇餘築醖窪襯構餘(範襯製夢繭鏇膚繭鹽鹽) = 選鹹餘選鹹廠遞蓋襯鹽蓋廠壓構廠構鑰鑰鬱壓 (鏇鏇壓顧淵壓衊艱壓鏇 ) 更多