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A Randomized, Open-Label, Parallel-Designed, Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics Similarity of Single-Dose CBP-201 Injection With Different Dosage Forms and Strengths in Healthy Adult Chinese Subjects
This is a single-center, randomized, open-label, single-dose, parallel-designed PK similarity study.
A Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CBP-201 in Chinese Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
This study is a single-arm, open-label, multi-center clinical study designed to assess the safety and efficacy of CBP-201 in eligible subjects with moderate to severe Atopic Dermatitis.
一项在中国健康成年受试者中评价不同规格剂型的CBP-201注射剂药代动力学相似性的随机、开放、单剂量、平行设计的I期临床研究
评价中国健康成年受试者单次皮下给予不同规格剂型的CBP-201注射剂(CBP-201注射液(预灌封)(150mg(1mL)/支)、CBP-201注射液(预灌封)(300mg(2mL)/支)、CBP-201注射液(150mg(1mL)/瓶))的药代动力学(PK)相似性。
100 项与 苏州康乃德生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州康乃德生物医药有限公司 相关的专利(医药)
本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。自免药物,全球第二大药物市场。过去几年,大批药企涌入肿瘤赛道,诞生出了PD-1、ADC等爆款抗肿瘤药物,但深耕自免领域的玩家却并不多,很多细分自免赛道都是待开发的空白。较大的自免药物需求与市场极低的关注度之间,悄然形成了一种极为明显的预期差。当然,自免赛道的低迷预期不会迅速反转,只有当布局企业逐渐做出一些成绩,才会逐渐吸引更多的资本入局研发,这是一个缓慢的“填坑”过程。近期,中国资本市场中又多了一个自免赛道“填坑”人。01三大核心管线荃信生物是一家专注聚焦于自免疾病的生物科技公司。这是一家十分年轻的公司,拥有8款在研生物制剂,适应症涵盖皮肤、风湿、呼吸道、消化道四大领域。从在线管线数据观测,荃信生物是目前本土自免生物制剂布局最多的三家公司之一。图:国内自免领域生物制剂研发一览,来源:招股书当然,这项数据仅统计的是自免领域生物制剂的研发情况,并不包含小分子药物,同时也没有考量管线进度情况,因此存在失真的可能性。进一步聚焦荃信生物在研管线,虽然拥有8大管线,但多数管线仅处于临床早期,真正到达临床后期的实则只有三条管线:QX001S、QX002N、QX005N。也就是说,荃信生物未来几年的商业化预期,完全取决于这三条管线的兑现情况,充满较高不确定性。图:荃信生物在研管线一览,来源:招股书(1)QX001SQX001S是荃信生物临床进度最快的管线,其已经处于上市申请阶段,预计将于今年四季度获批,有望成为荃信生物第一款上市药物。同时,QX001S也是国内进度最快的乌司奴单抗(Stelara)生物类似药,百奥泰、新诺威的乌司奴单抗生物类似药则都处于临床三期。图:乌司奴单抗生物类似药研发一览,来源:锦缎研究院2018-2023的六年间,乌司奴单抗的全球营收额由51.56亿美元飙升至108亿美元,六年累计营收488.81亿美元,跻身全球药物销售额前十。作为国内进度最快的乌司奴单抗生物类似药,QX001S有望享受到国产替代红利。但在出海方面,安进和Alvotech的生物类似药已经先后在欧美获批,因此QX001S出海难度较大。(2)QX005NQX005N是一款靶向IL-4Rα的单抗创新药。在这个赛道中,赛诺菲的度普利尤单抗(Dupixent)是绝对龙头,2023年销售额已经成长至117亿美元。与大多数爆款类似,度普利尤单抗的业绩增长也是建立在适应症不断扩张的基础上,截止目前其已经在全球获批5大适应症,并有3个适应症即将获批。度普利尤单抗的成功吸引了大批药企入局IL-4Rα靶点。仅以国内市场为考量,康诺亚、智翔金泰、三生国健、荃信生物、恒瑞医药、康乃德生物、康方生物都是这一赛道的有力竞争者。图:国内IL-4Rα单抗研发格局,来源:锦缎研究院荃信生物QX005N有三大适应症进入临床二期,分别是特异性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这其中,特异性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症布局药企较多,荃信生物进度并不算快;但在结节性痒疹适应症上,QX005N是除度普利尤单抗外进度最快的公司。(3)QX002NQX002N是一款靶向IL-17A的单抗创新药。这个赛道的竞争远比IL-4Rα靶点更加激烈,诺华的司库奇尤单抗(Cosentyx)为龙头产品,礼来、安进、UCB的药物也已获批上市。IL-17A同样是一个适应症广泛的靶点,涵盖斑块状银屑病、中轴性脊柱关节炎、强直性脊柱炎、狼疮性肾病等风湿类疾病。目前国内已经有三款海外IL-17A单抗获批,国内最接近上市的为智翔金泰和恒瑞医药。图:国内IL-17A单抗研发格局,来源:锦缎研究院荃信生物的QX002N仅在强直性脊柱炎适应症进度较快,但这一适应症上,诺华、礼来的产品已经获批,恒瑞医药、UCB、丽珠医药、康方生物的产品同样进入到临床三期。从这不难看出,QX002N差异化做的并不好,很可能遭遇较为严峻的竞争。02深度绑定华东医药荃信生物创始人为裘霁宛,他是名副其实的“华东系”。裘霁宛在1993年毕业后,就加入九源基因负责新药研发,而九源基因正是华东医药前董事长李邦良所创建。在九源基因工作11年后,裘霁宛离职创业,并得到华东医药的鼎力相助。在荃信生物2020年的B+轮融资中,华东医药以3.7亿元高调注资,一跃成为荃信生物第二大股东。本次IPO之前,华东医药依然是荃信生物的第二大股东,持续比例高达17.09%。作为基石投资者,华东医药也参与认购了荃信生物本次IPO发行的股份,合计认购约500万美元价值的股份。图:荃信生物IPO前股权结构,来源:公司招股书除股权投资外,华东医药还是荃信生物重要的合作伙伴。荃信生物临床进度最快的QX001S的国内商业化权益就被授权给了华东医药,合计从华东医药收取5000万美元付款,以及未来QX001S在国内一半的税前利润。从一款乌司奴单抗生物类似药的定位看,QX001S的核心价值还是在于国产替代,虽然荃信生物依然拥有QX001S的海外权益,但在海外市场已经有生物类似药获批的前提下,QX001S想要出海并不容易。基于此,荃信生物未来几年的业绩表现,就要看华东医药能把QX001S带到怎样高度了。对于荃信生物来说,深度绑定华东医药是一种优势,可以借助华东成熟的销售渠道迅速推广药物,也免去了自建销售团队所面临的亏损问题。03核心价值:国产替代详细剖析了荃信生物管线资产后,它的核心价值定位已经逐渐清晰,那就是国产替代。无论是即将上市的QX001S,还是正处于临床后期的QX002N和QX005N,他们本质对标的都是海外爆款创新药。QX001S对标乌司奴单抗(108亿美元),QX002N对标司库奇尤单抗(49.8亿美元),QX005N对标度普利尤单抗(117亿美元)。这些品牌药有着较强销售预期,国内尚且没有实现国产替代的产品。荃信生物要做的就是争取率先实现国产替代,并吃到由此带来的红利。当然,荃信生物的药物是可以出海的,只不过难度比较大而已。随着荃信生物的发展,它未来或将布局更多具备FIC或者BIC潜质的产品,但它们显然不是现阶段投资者应该考虑的事情。路要一步一步地走,管线研发要一款一款的来。国产替代型创新药,虽然没有FIC或者BIC产品商业价值大,但却是我国制药产业发展的必经之路。只有做好了国产替代这件事,我们才能将更多的医保费用留在国内,才能有机会寻求更多创新。实际上,能够将国产替代这件事做好的公司都取得了不错的成绩,如几年前的贝达药业,再比如近期的艾力斯。所以荃信生物只要能够将目前三条核心管线快速顺利孵化上市,填好自免药物这个“大坑”,那么它就已经对得起大多数投资者期待了。· 靶点格局 ·PD-1靶点 | TIGIT靶点 | Claudin18.2靶点GLP-1靶点 | CDK4/6靶点 | CD20靶点 EGFR靶点 | KRAS靶点 | CD47靶点c-MET靶点 | ALK靶点 | BCR-ABL靶点· 产业地图 ·百济神州 | 恒瑞医药 | 君实生物 | 信达生物 再鼎医药 | 复宏汉霖 | 先声药业 | 康方生物药明康德 | 药明生物 | 贝达药业 | 诺诚健华亚盛医药 | 新诺威 | 荣昌生物 | 基石药业诺辉健康 | 迈瑞医疗 | 联影医疗 | 华大智造爱尔眼科 | 时代天使 | 亚虹医药 | 康宁杰瑞绿竹生物 | 讯飞医疗 | 微创医疗 | 福瑞股份京东健康 | 平安好医生 | 晶泰科技 | 英矽智能金斯瑞生物 | 复宏汉霖 | 华东医药 | 云顶新耀
近日,三生国健发布最新年报,2023年,其总营收10.14亿元,同比增长22.84%;净利润2.95亿元,暴涨497.63%。在经历了三年的战略调整后,三生国健的发展终于又回到了正轨,不论是总营收还是净利润都回到了调整前的高度。此次王者归来,三生国健进行了战略收缩,将主要精力全部放在了自免管线上。轻装简行下,三生国健显得更加稳健,布局也更加合理,兼顾了短中长期的发展平衡,一切都在向好的方向前进。机遇与挑战并存对营收和利润大幅增长的原因,三生国健在年报中进行了剖析。营业收入增长的原因主要是核心产品益赛普加快了市场渗透,带来了销量的增长;在医生和患者认同度的提升以及药品可及性改善等多重因素促进下,赛普汀持续快速放量增长;取得与沈阳三生制药合作的抗体肿瘤及眼科管线授权收入部分款项。利润的大幅增长则是持续的工艺优化、内部精细化管理以及对部分研发费用进行资本化处理等几大方面的原因共同促进。2023年,三生国健研发投入资本化3188.58万元,虽然同比增长了95.05%,但相对于总利润来说占比很小,因此净利润增长的主要原因还是来源于药品的销售增长。分行业情况看,2023年全年,三生国健的医药制造收入8.42亿元,增长17.27%;CDMO业务增长6397.91万元,下降32.97%;授权许可收入9928.68万元。三生国健2023年营收组成来源:年报营收的主力依然是三款已上市的药品:益赛普(TNF-α抑制剂)、健尼哌(CD25单抗)、赛普汀(HER-2单抗)。益赛普是是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,也是中国首个上市的全人源抗体类药物。就是因为益赛普的存在,“药王”修美乐(阿达木单抗)在中国才会被长期压制,遗憾折戟。益赛普在2023年度实现国内销售收入5.7亿元,增长10.50%。但是益赛普在过去两年也遇到了集采的挑战,在广东牵头的区域联盟集采中,益赛普降价约60%中标。不过益赛普预充针剂型于2023年3月获批上市,成为国产重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型,为三生国健这一支柱产品拉回了部分业绩。赛普汀(伊尼妥单抗)虽然被赋予一个新名称,但实际上仍旧是曲妥珠单抗生物类似药。作为国产首款曲妥珠单抗生物类似药,赛普汀优势不是特别明显。不过随着赛普汀被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物之后,医生和患者认可度不断提高,2023年销售收入实现41.8%增长。健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱。就产品特性而言,健尼哌作为人源化抗CD25单抗,免疫原性更低且安全性更高,2023年度健尼哌实现了59.38%收入增长。这三款目前已商业化的产品,在前景上都有各自的短板。在国内,TNF-α抑制剂和曲妥珠单抗生物类似药已经越来越多,市场越来越拥挤,而且均已达到集采的条件,虽然目前生物药的国家集采还未最终定型,但始终是垂悬在三生国健头上的达克摩斯之剑;而健尼哌的市场规模不大,注定无法成为支柱。在激烈的竞争和极大的焦虑之下,三生国健毅然决然地剥离了抗肿瘤管线,一心专攻自免这个即将爆发的赛道。国内自免第一梯队2023年4月,三生国健发布公告宣布,为了进一步聚焦核心优势资产,优化产品管线,提升资金使用效率,降低临床开发风险,将其抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生制药;将重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(304R)项目所产生的所有化合物及其成为药物后的其他在全球范围内的一切权利转让给沈阳三生制药,技术转让费为9930万元。剥离抗肿瘤管线之后,三生国健的研发管线中共开展14个自免项目(较去年同期增加8个临床新项目),其中包括4个临床III期项目,6个临床II期项目,2个临床I期项目,2个临床项目处于IND获批阶段。三生国健研发管线来源:2023年年报608(IL-17A单抗)608是三生国健自主研发的IL-17A靶点药物,针对斑块状银屑病。在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点,其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。目前针对中重度银屑病患者的适应症已提交上市申请;强直性脊柱炎II期临床已入组。根据药渡数据不完全统计,国内临床阶段的IL-17靶向药物共有18款,三生国健的608与智翔金泰的赛立奇单抗、UCB的比吉利珠单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗同处第一梯队。国内临床阶段的IL-17靶向药物来源:华创证券研报611(IL-4Rα单抗)611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的IL-4Rα单抗,具有全新的氨基酸序列。对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果显示:接受611 600mg+300mg Q2W和600mg+300mgQ4W给药后,EASI较基线改善75%和IGA 0/1且下降≥2分的疗效应答确切,起效迅速,疗效持续;611两个给药剂量组,在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂,且有统计学意义。目前611已完成在中重度特应性皮炎患者的临床III期研究的所有受试者入组;完成COPD适应症II期的部分受试者入组。赛诺菲/再生元公司的度普利尤单抗是全球首款也是唯一上市的IL-4Rα单抗,2023年销售额达到107.15亿欧元(115.7亿美元),已经具备挑战自免“药王”的实力。根据药渡数据不完全统计,国内临床阶段的IL-4Rα单抗共有11款,康诺亚的IL-4R单抗Stapokebart(CM310)目前已有多项适应症处于临床III期,包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉;康乃德的Rademikibart(CBP-201)、三生国健的SSGJ-611、智翔金泰的GR1802、康方生物的曼多奇单抗、麦济生物的Comekibart、荃信生物的QX005N、恒瑞医药的SHR-1819、正大天晴的TQH2722等IL-4R单抗也先后进入临床II期。国内临床阶段的IL-4Rα单抗研发管线来源:华创证券研报610(IL-5单抗)610是抗IL-5人源化单抗,针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗,具有全新的抗体可变区序列,目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示:610两个剂量组给药(100mg Q4W及300mg Q4W)在肺功能改善方面,均显示明显的优于安慰剂组。目前610已启动在重度嗜酸性粒细胞性哮喘的III期临床研究入组。根据药渡数据不完全统计,国内临床阶段的靶向IL-5药物共有6款,三生国健的610有望在国产第一梯队上市。国内临床阶段的IL-5靶向药物来源:华创证券研报613(IL-1β抗体)613是一个全新的抗IL-1β抗体,目前国内尚无自主针对IL-1β的单抗上市。在已完成的在中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示:SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切,表现出良好的安全性和耐受性。目前613已完成在痛风性关节炎间歇期的II期临床研究入组;已完成在急性痛风性关节炎患者的临床III期所有受试者入组。根据药渡数据不完全统计,国内临床阶段的IL-1β单抗仅有3款,诺华的卡那奴单抗,金赛药业的金纳单抗与613均已处于临床III期。2023年,三生国健共取得7个临床批件,包括608的治疗放射学阴性中轴型脊柱炎和强制性脊柱炎、611的儿童和青少年特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、621的中国和美国COPD的临床批件。在自免药物国产化替代的浪潮下,加之此前与国际市场存在较大的市场落差的局面下,自免赛道正值爆发的前夕。自免市场有多大,在中国的前景如何,可详见不久前药渡关于荃信生物的分析《今日,荃信生物正式在港交所上市》(加链接,斜体,标蓝色)。结语从三生国健的在研管线中我们看到,布局的靶点与智翔金泰、荃信生物等专注自免的Biotech高度相似。这也就意味着,时间成为竞争的关键。但与这些新兴Biotech不同的是,三生国健已通过一些成熟产品实现正向循环。虽然躺在蜜罐里太久,初遇挑战时有些茫然无措,但三年调整期已过,我们看到了一个更加紧实的三生国健。在即将爆发的自免赛道上,三生国健必将占有较为重要的一席之地。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料三生国健年报、官网、公告等国泰君安、华创证券研报《三生国健:年内涨幅67%、全力押注自免赛道能否焕发第二春?》,药渡Daily,2023-10-172024FDA新药风云榜,获批拒绝结果汇总非阿片化长效改良来袭,镇痛新时代!MNC巨资追逐核药创新,国内企业加速抢滩点击“蓝字” 关注我们吧!
今日,荃信生物在港交所上市,共发行1204.64万股,由中金公司、安信国际联席保荐。在自免药物国产化替代的浪潮下,加之此前与国际市场存在较大的市场落差的局面下,自免赛道正值爆发的前夕。荃信生物虽是初登资本市场,但江湖上早有它的传说。在国内专注自免赛道的Biotech并不算多,荃信生物凭借丰富的管线占有着极大的份量。来源:招股书最丰富的管线江苏荃信生物医药股份有限公司(“荃信生物”)是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的Biotech,是目前国内在自身免疫性疾病及过敏性疾病方面获最多临床试验申请(IND)批准的药企之一。荃信生物的在研管线中包含两个核心产品QX002N及QX005N,以及七个其他候选药物;涉及的靶点包括IL-17A、IL-33、TSLP、IFNAR1等,涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域,即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病;适应症包括银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、中重度哮喘等等。荃信生物在研管线来源:招股书核心产品QX002N(IL-17A单抗)QX002N是一种人源化IgG1单克隆抗体,旨在用于特异性结合IL-17A,包括IL-17AA和IL-17AF,从而阻断其与预期受体复合物的结合,包括白细胞介素17受体A(IL-17RA)及白细胞介素17受体C(IL-17RC),并阻止若干促炎信号通路的后续激活。在II期临床试验中,每4周一次接受QX002N(160mg)的受试者在第16周时的ASAS20及ASAS40应答率分别达到60.0%及40.0%。目前QX002N治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床试验已启动,预计在2025年下半年完成。QX002N的作用机制来源:招股书核心产品QX005N(IL-4Rα单抗)QX005N是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的重组人源化IgG4单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点,可控制IL-4及IL-13的信号传导,这对于2型炎症(一种支持多种慢性过敏性疾病的病理生理学的免疫应答模式)的发生至关重要。通过与IL-4Rα结合,QX005N被设计用于阻断驱动2型炎症反应的IL-4和IL-13信号通路,可望成为2型过敏性疾病的有效治疗方案。目前,QX005N正在开发用于七种适应症,包括成人中重度特应性皮炎、青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎合并鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、中重度哮喘及慢性阻塞性肺病。其中,成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者正在进行II期临床试验评估,青少年特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、中重度哮喘及慢性阻塞性肺病的IND已获批准。QX005N的作用机制来源:招股书QX001S(乌司奴单抗生物类似药)QX001S是首个在中国提交上市申请的国产乌司奴单抗生物类似药,且可能成为首个获批的乌司奴单抗生物类似药。乌司奴单抗于2009年获得美国FDA批准,是针对性抑制IL-23及IL-12路径的首款生物疗法,是治疗银屑病的主要疗法之一。在针对银屑病的III期临床试验中,QX001S显示出与乌司奴单抗相当的临床疗效、安全性、免疫原性及PK特性。QX001S已于2023年7月在中国提交上市申请,预计2024年第四季度获批,中美华东拥有QX001S在中国的独家商业化权利。QX004NQX004N是一款IL-23p19抑制剂,IL-23p19已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的银屑病患者具有卓越疗效的关键靶点。目前QX004N在中国启动治疗银屑病的Ib期临床试验及II期临床试验,正在开展治疗克罗恩病的Ia期临床试验。QX006NQX006N是一种IFNAR1靶向单抗,开发用于治疗系统性红斑狼疮。首创的IFNAR1抑制剂SAPHNELO(阿尼鲁单抗)于2021年获FDA批准,成为10多年来唯一的SLE新疗法。但在中国,仍未有获批的治疗系统性红斑狼疮的IFNAR1抑制剂,QX006N是中国仅有两款国产IFNAR1抑制剂之一,目前正在开展Ib期临床试验。QX008NQX008N是一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体,为治疗中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病而设。TSLP靶向治疗是全球唯一一类被批准用于哮喘的生物药物,可以减缓2型生物标志物表达水平低或无表达的哮喘患者的疾病进展。目前QX008N正在开展对中重度哮喘的成年患者开始Ib期临床试验,并且已经License-out给了健康元。从上述自免领域管线来看,荃信生物布局的都是近年来自免靶点的大热门,国内也不乏大力布局的Biotech。那么,在自免赛道全面爆发之前,荃信生物处于什么样的梯队状态,能否夺取较大的优势呢?暴风雨来临的前夜自免赛道历来不缺乏大单品,在2023年全球最畅销药物TOP10中,自免药物就占了三席,分别是修美乐(144.04亿美元)、度普利尤单抗(115.88亿美元)和乌司奴单抗(108.58亿美元)。自免药物之所以能出“爆款”,主要在于自免疾病的特性。全球自免患病人群总数预计5亿以上,根据对于常见的自免疾病的统计,全球自免疾病的患病率约5-8%,是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病。自免疾病目前难以完全根治,患者需要长期甚至终身用药,这造就了自免药物超千亿美元的大市场。主要自身免疫疾病分类及其全球发病率来源:东方证券研报但在中国,自免市场却是另一种模样。尽管中国主要自免疾病患者近4000万人,但市场开发仍显著落后。2022年,自身免疫及过敏性药物的全球市场规模为1875亿美元,而中国的该市场规模仅为90亿美元,生物药的渗透率也仅为10%。因此中国自免药物市场的增长潜力巨大,有望从2018年的20亿美元增长至2025年的61亿美元,并于2030年达到199亿美元。中国自免药物市场预测走势图来源:招股书白介素是免疫调节的靶点大家族,在机体免疫和炎症相关的信号通路中,白介素家族协同刺激naiveT细胞分化成不同功能的辅助型T细胞,包括Th1、Th2等。可用于自免行业的白介素靶点主要包括IL-17、IL-23和IL-6等。在某些自免疾病,如银屑病,IL-17A抑制剂和IL-12/23抑制剂的安全性优于TNF-α抑制剂。2019年以来,国内共上市了3款IL-17靶点抗体药物:司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗。司库奇尤单抗作为首个获批上市的IL-17药物,凭借其先发优势和不断拓宽的适应症,2023年实现全球49.80亿美元的销售额。根据药渡数据,2023年前三季度,该药在中国的销售额为18亿元。在中国,IL-17靶点药物适应症以银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎为主,进度居前的为智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的夫那奇珠单抗,二者分别于2023年年3月和4月提交上市申请;三生国健、百奥泰、康方生物的IL-17在研与荃信生物的QX002N同处于临床III期,为第二梯队。IL-17靶点国内研发情况来源:东方证券研报IL-23靶点方面,目前全球有四种IL-23抗体药物获批,分别为乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替拉珠单抗及瑞莎珠单抗。乌司奴单抗(Stelara)是强生的核心单品,2023年的营收让人意外,全年收入达到了108.58亿美元,正式迈入百亿美元畅销单品俱乐部。根据药渡数据,2023年前三季度,Stelara在中国的销售额达2.78亿元,已超2022年总销售额,劲头迅猛。但2023年或许将是Stelara最后的辉煌,因其专利期已到,目前全球已有两款乌司奴单抗生物类似药获批上市。国内的乌司奴单抗生物类似物研发除了荃信生物的QX001S外,还有百奥泰的BAT2206;而同为IL-12/IL-23靶点的创新药有康方生物的AK101(NDA)、信达生物的IBI112(II期)、新石生物的NBL-012(I期),以及荃信生物的另一款QX004N(I期)。国内IL-12/23靶点药物研发情况来源:东方证券研报IL-4R靶点方面,目前中国仅有一款IL-4R单抗获批上市,为赛诺菲制药的度普利尤单抗,其于2020年6月在中国首次获批上市,目前已获批用于治疗特应性皮炎、结节性痒疹和哮喘,还有多项适应症处于临床研发阶段。康诺亚的IL-4R单抗Stapokebart(CM310)目前已有多项适应症处于临床III期,包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉;康乃德的Rademikibart(CBP-201)、三生国健的SSGJ-611、智翔金泰的GR1802、康方生物的曼多奇单抗、麦济生物的Comekibart、荃信生物的QX005N、恒瑞医药的SHR-1819、正大天晴的TQH2722等IL-4R单抗也先后进入临床II期。国内IL-4R靶点药物研发进展梳理来源:民生证券研报从往年国际自免大单品在国内的销售表现看,十分不尽人意。如“药王”修美乐在中国的年销售额很长的一段时间里都不超过1亿元人民币。这里面固然有价格和政策的因素,但同时也说明了中国自免药物的市场教育太落后。近两年越来越多专注自免领域的Biotech陆续登陆资本市场后,这一现状或将得到较大的改善,市场或许也将就此打开。结语从荃信生物的股权结构中,我们发现了一个熟悉的身影----华东医药。华东医药对荃信生物来说,不仅仅只是BD的合作对象,更是占比达16.17%的股东。原来华东医药的创新资产押注在这里,这也就难怪华东医药自己主营业务一心在医美和减重领域摸爬滚打。从质地上看,荃信生物确实非常不错,不仅自免靶点种类齐全,而且进度也基本处于前列梯队,前景十分乐观。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料荃信生物招股书、官网等东方证券、民生证券研报等
100 项与 苏州康乃德生物医药有限公司 相关的药物交易
100 项与 苏州康乃德生物医药有限公司 相关的转化医学