A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, multicenter study in adult participants with an acute COPD exacerbation and type 2 inflammation

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06940141

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Rademikibart as an Add-on Treatment for Acute Exacerbation in Adult and Adolescent Participants With Asthma and Type 2 Inflammation

This is a Phase 2, randomized, multicenter study in adult and adolescent participants with asthma and type 2 inflammation

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

苏州康乃德生物医药有限公司

NCT06701149

/ Completed临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetics of SIM0718 Injection in Healthy Adult Subjects in China

A study to compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of SIM0718 injection in healthy adult subjects in China

开始日期2024-11-28

申办/合作机构

先聲藥業集團有限公司

100 项与乐德奇拜单抗相关的临床结果

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项与乐德奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-03-23·Cureus Journal of Medical Science

Biologic Monotherapies for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Established and Investigational Agents

Review

作者: Babul, Najib ; Soliman, Yssra ; Babul, Arya ; Mehta, Devina ; Hussain, Momina

Biologic therapies targeting maladaptive type 2 inflammation have transformed the management of moderate‑to‑severe atopic dermatitis (AD); however, comparative evidence integrating both approved and next‑generation investigational agents remains limited. This Bayesian network meta‑analysis (BNMA) provides the first unified evaluation of all biologic monoclonal antibodies approved as monotherapy for AD (dupilumab, lebrikizumab, tralokinumab) together with emerging immunotherapies, including amlitelimab, rademikibart, rezpegaldesleukin, rocatinlimab, telazorlimab, temtokibart, and zumilokibart, across key efficacy measures. A PRISMA‑2020-compliant systematic review and PROSPERO‑registered protocol (CRD420251162704) identified phase 2-3 randomized, double‑blind, placebo‑controlled trials reporting week‑16 outcomes (week‑24 for rocatinlimab). A Bayesian random‑effects NMA estimated relative risks (RRs) for EASI‑75, EASI‑90, IGA‑AD 0/1, and ≥4‑point improvement in itch Numeric Rating Scale (NRS). Treatment hierarchy was evaluated using both Bayesian (SUCRA) and frequentist (P‑score) approaches. Seventeen randomized controlled trials (RCTs) involving more than 6,000 patients were included in the analysis. Dupilumab demonstrated the most consistent and reliable efficacy across all evaluated endpoints, including improvements in EASI-75, EASI-90, IGA-AD 0/1, and itch NRS. Among investigational therapies, rocatinlimab showed a notable signal for deep clinical responses, although the available evidence remains limited and less precise. Other emerging agents, including rademikibart, temtokibart, and zumilokibart, demonstrated encouraging efficacy profiles, whereas telazorlimab showed comparatively modest clinical benefit. Ranking analyses consistently positioned dupilumab as the most reliable and highest-performing therapy overall, followed by rocatinlimab. Overall, biologic therapies were generally well tolerated in the short term; however, dupilumab remains the only agent supported by extensive long-term safety data extending up to a decade. This analysis relied on indirect comparisons anchored to short‑term placebo‑controlled induction periods, limiting assessment of long‑term safety and durability, particularly for mechanistically distinct agents such as rezpegaldesleukin, a regulatory T cell (Treg) pathway agonist, and rocatinlimab, an OXO pathway inhibitor. Evidence for several emerging therapies was restricted to small phase 2 trials, resulting in wide credible intervals (Crls) and lower certainty in comparative rankings. Trial heterogeneity in baseline severity, ethnic composition, and geographic setting may have introduced residual confounding despite sensitivity and meta‑regression analyses. These factors should be considered when interpreting relative efficacy estimates This NMA demonstrates that dupilumab remains the most reliable and effective biologic monotherapy for moderate‑to‑severe AD, supported by the greatest precision, reproducibility, and long‑term safety. Rocatinlimab shows promising investigational efficacy but requires efficacy and long-term safety validation. Zumilokibart, rademikibart, and temtokibart emerge as additional candidates with encouraging activity, whereas telazorlimab showed limited clinical benefit. Collectively, these findings provide a comprehensive comparative framework to inform biologic selection and therapeutic sequencing.

2026-01-06·BRITISH JOURNAL OF DERMATOLOGY

Rademikibart monotherapy for moderate-to-severe atopic dermatitis in a 1-year, randomized phase II trial (S EASI DE CHINA): initial 2-week dosing, followed by 2-week or 4-week dosing

Article

作者: Yun, Jili ; Collazo, Raúl ; Guo, Jiawang ; Pan, Wuban ; Wei, Zheng ; Silverberg, Jonathan I ; Zhang, Jianzhong

Abstract:

Background:

Rademikibart (CBP-201) is a potent, next-generation human monoclonal antibody optimized to bind with high affinity to interleukin-4 receptor subunit alpha.

Objectives:

To evaluate rademikibart efficacy and safety, initially dosed every other week (Q2W), and Q2W or every fourth week (Q4W) from week 16, in Chinese adults/adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Methods:

SEASIDE CHINA (NCT05017480) was a phase II randomized trial: stage 1 was a 16-week treatment period, and stage 2 comprised 36-week treatment and 8-week follow-up periods. The primary endpoint was the proportion of patients with a validated Investigator Global Assessment Scale for AD score of 0 or 1 (vIGA 0/1) and ≥ 2-point reduction from baseline at week 16. Overall, 330 patients were randomized 2 : 1 double-blind to receive subcutaneous rademikibart 600 mg on day 1 and 300 mg Q2W from week 2–14, or placebo. Predose at week 16, patients were assessed for minimal important change [≥ 50% improvement from baseline in Eczema Area and Severity Index score (EASI 50)] and rerandomized 1 : 1 double-blind to rademikibart 300 mg Q2W or Q4W.

Results:

In stage 1, 29.0% of patients attained vIGA 0/1 and ≥ 2-point reduction with rademikibart Q2W (P < 0.001) at week 16, without plateauing, vs. 5.9% with placebo. Rapid, significant improvements were also observed with all other rating scales in stage 1, including ≥ 75% improvement from baseline in EASI (EASI 75) (58.6% vs. 22.6%) and ≥ 4-point reduction in Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) (36.3% vs. 10.5%) with rademikibart Q2W vs. placebo, respectively, at week 16. In stage 2, week 16 EASI 50 responders from stage 1 continued to improve through week 52 when treated with rademikibart Q2W or Q4W, including vIGA response (Q2W 59.1%; Q4W 62.6%), EASI 75 (Q2W 84.6%; Q4W 84.8%), and ≥ 4-point reduction in PP-NRS (Q2W 60.4%; Q4W 70.3%). Most patients with improvements during rademikibart Q2W therapy at week 16 maintained these responses through week 52 in both the rademikibart Q2W and Q4W groups: vIGA (Q2W 78.0%; Q4W 87.1%), EASI 75 (Q2W 90.1%; Q4W 92.3%) and ≥ 4-point reduction in PP-NRS (Q2W 85.3%; Q4W 94.8%). Injection site reactions were grade 1 (mild). No serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) were treatment related. Three patients discontinued rademikibart owing to TEAEs (AD flare, vitiligo, pregnancy).

Conclusions:

Rademikibart Q2W induced rapid improvements in AD lesions and pruritus during the initial 16 weeks, which were maintained/improved further with rademikibart Q2W or Q4W across an additional 36 weeks. Rademikibart Q2W and Q4W were similarly efficacious and well tolerated. These findings are compatible with those from the published international phase II rademikibart trial, CBP-201-WW001.

2025-12-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Biologic Therapies Targeting Type 2 Signaling in Atopic Dermatitis: A Comparative Review of Structural and Thermodynamic Differences in Mechanism of Action

Review

作者: Bunick, Christopher G

Atopic dermatitis (AD) is a chronic skin disease characterized by heterogeneous clinical morphology, immune dysregulation, and disease burden. A key component of the immune dysregulation in AD occurs through type 2 immunity, with elevations in IL-4 and IL-13. Multiple other cytokines contribute to both acute and chronic states of AD, including IL-31, IL-22, IFN-γ, and thymic stromal lymphopoietin. Several biologic therapies targeting type 2 cytokine (IL-4 and IL-13) signaling through distinct mechanisms of action (MOAs) have been developed, with more expected in the future, including with multivalency. Although biologics targeting the IL-4/IL-13 pathway have good overall efficacy for AD, variable individual patient responses to different biologics have been observed. This review analyzes and addresses the function of biologic therapies for AD from a fresh molecular perspective. It describes the structural and thermodynamic properties of IL-4/IL-13 signaling and how these properties inform MOA differences between the AD biologics dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, and rademikibart and translates the molecular science into potential clinical implications of these MOA differences. The fundamental conclusion is that each of the biologics currently in clinical use for treating AD function very uniquely by disrupting the assembly of the cytokine-receptor signaling complex at different energetic steps.

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项与乐德奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-05-06

·戊戌数据

2026年4月药品注册审评审批报告

2026年4月中国药品注册审批月度报告本文使用戊戌数据中国药品注册MCP服务+AI生成，免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据！！！一、报告摘要 2026年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共承办药品注册申请1,802件，完成审评审批约1,502件（以批准日期计）。本月注册审批呈现以下核心特征：创新生物药上市申请迎来集中爆发（5款1类创新生物制品同步递交NDA/BLA），GLP-1受体激动剂赛道仿制与改良双线井喷（3家企业合计提交23个规格的司美格鲁肽申请），跨国药企密集布局中国市场（K药皮下注射、来那帕韦、CagriSema等重磅品种扎堆申报），中药补充申请占比异常飙升（35.4%创近年新高）。4月不批准率12.2%，CDE在保持审评效率的同时持续严把质量关。二、受理总体规模与结构2.1 总量与环比指标 2026年3月 2026年4月环比变化承办总量 1,488件 1,802件 ↑21.1% 化药 765件 869件 ↑13.6% 中药 490件 638件 ↑30.2% 治疗用生物制品 212件 282件 ↑33.0% 新药申请 273件 273件持平仿制药申请 172件 282件 ↑64.0% 补充申请 902件 1,057件 ↑17.2% 核心变化解读： •仿制药申请环比暴增64%，是拉动4月总量创新高的最主要因素。282件仿制药申请中，4类（境内已上市仿制）232件、3类（境外已上市境内未上市仿制）154件（含交叉统计），化学仿制药申报热度在集采常态化背景下持续升温。 •中药受理环比增长30.2%，达到638件，占比从3月的32.9%升至35.4%。绝大部分为已上市中药品种的补充申请，与变更持有人相关。 •治疗用生物制品增长33%，主要受司美格鲁肽生物类似药（成都倍特10个规格+杭州中美华东5个规格）扎堆申报驱动，GLP-1赛道已成中国生物类似药研发密度最高的靶点之一。2.2 按申请类型分布申请类型 4月受理（件）占比 3月环比变化补充申请 1,057 58.7% 902 ↑17.2% 仿制药 282 15.6% 172 ↑64.0% 新药 273 15.2% 273 持平进口 101 5.6% 71 ↑42.3% 进口再注册 45 2.5% 33 ↑36.4% 一次性进口 44 2.4% 37 ↑18.9% 2.3 按审评通道分布审评通道 4月（件） 3月（件）解读补充申请 870 727 中药补充申请激增驱动 ANDA（仿制药上市） 259 163 ↑58.9%，仿制药申报热潮 IND（临床试验申请） 189 188 持平，创新药IND保持高位临床（生物制品临床） 119 110 生物制品IND通道活跃上市（生物制品上市） 42 31 ↑35.5%，创近12个月新高 NDA（化药新药上市） 36 17 ↑111.8%，翻倍增长进口再注册 35 26 — 再注册 10 7 — 关键信号：生物制品"上市"通道42件+化药NDA通道36件 =合计78件新药/生物制品上市申请在4月被CDE正式受理，这是近一年来单月最高水平，标志着中国创新药审批正在进入集中收获期。三、创新药上市申请深度分析3.1 化药1类创新药NDA 受理号品种企业靶点/机制受理日期 CXHS2600045 伊托法替布软膏明慧医药 JAK抑制剂外用制剂 4月3日 CXHS2600046-47 艾普美妥司他片海和药物 EZH1/2双重抑制剂 4月3日 CXHS2600049 泽普昔替尼胶囊凌科药业未披露（JAK家族） 4月8日 CXHS2600058 醋酸索乐匹尼布片和黄医药 Syk抑制剂 4月22日重点深度解读： ①伊托法替布软膏（明慧医药）——这是国内首个申报上市的外用JAK抑制剂。与口服JAK抑制剂相比，软膏剂型可大幅降低系统暴露量，规避口服JAK的黑框警告风险（严重感染、恶性肿瘤、血栓等）。适应症预计为特应性皮炎，全球仅Incyte的芦可替尼乳膏（Opzelura）获批同类适应症，2025年全球销售额已突破30亿美元。若获批，将成为中国首个外用JAK创新制剂，填补该细分领域空白。 ②艾普美妥司他片（海和药物）——EZH1/2双重抑制剂，为表观遗传调控类抗肿瘤新药。全球首款EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）由Epizyme开发，已获FDA加速批准用于上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。海和的艾普美妥司他同时抑制EZH1和EZH2，理论上具有更强的靶点覆盖和更优的抗肿瘤活性，代表中国在表观遗传抗肿瘤药物领域的原创突破。 ③醋酸索乐匹尼布片（和黄医药）——Syk（脾酪氨酸激酶）抑制剂，用于免疫性血小板减少症（ITP）等自身免疫性疾病。和黄医药拥有成熟的小分子创新药研发管线（呋喹替尼、赛沃替尼已商业化），索乐匹尼布是其在自免领域的核心布局，此前已在III期研究中展示出对比安慰剂的显著优效。3.2 治疗用生物制品1类创新药上市申请 4月共有5款1类创新生物制品提交上市申请，创单月历史纪录：受理号品种企业靶点技术特征 CXSS2600075-76 乐德奇拜单抗注射液（皮下注射）先声药业/迈百瑞 IL-4Rα 全人源单抗 CXSS2600073-74 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白杭州晟斯/晟斯(上海) 凝血因子Ⅷ Fc融合长效 CXSS2600077 万基奥仑赛注射液华道(上海)生物 CD19 CAR-T 自体CAR-T CXSS2600071 柯美奇拜单抗注射液上海麦济/鼎康生物未披露创新单抗 CXSS2600063 注射用帕康曲妥珠单抗映恩生物 HER2 ADC 新一代ADC 重点深度解读： ① 乐德奇拜单抗（先声药业）——IL-4Rα赛道国产第二极的形成先声药业递交的乐德奇拜单抗是继康诺亚CM310（司普奇拜单抗，2025年已获批上市）之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα单抗。IL-4Rα是Th2型炎症通路的关键节点，度普利尤单抗（Dupixent）已验证该靶点跨适应症的广泛价值（特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等），2025年全球销售额突破160亿美元。先声药业选择皮下注射剂型直接申报，对标度普利尤单抗的预充式注射笔。此前康诺亚CM310已于2025年底获批上市，定价策略上可能对进口品种形成价格压力。先声的加入意味着中国IL-4Rα赛道进入双品牌竞争时代。根据注册分类（1类）推断，该品种具有差异化表位或结构创新。 ② 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（杭州晟斯）——国产血友病A长效治疗的破局者这是中国首个申报上市的国产长效重组凝血因子Ⅷ产品，具有里程碑意义。当前中国血友病A（约10-14万患者）的预防治疗主要依赖： •标准半衰期重组FⅧ（每周2-4次静脉输注） •艾美赛珠单抗（罗氏，每周/每2周皮下注射，非因子疗法） •BAY 94-9027（拜耳长效FⅧ，已在中国上市）杭州晟斯采用Fc融合蛋白技术，将重组FⅧ与IgG1的Fc片段融合，利用FcRn介导的再循环机制延长半衰期（约1.5倍），可将给药频率降至每周1-2次，显著改善依从性。该技术路径与赛诺菲/Biogen的Eloctate（efmoroctocog alfa）类似，后者2014年获FDA批准。若获批，中国血友病A患者将首次用上国产长效凝血因子产品，可望以更有竞争力的价格打破进口产品垄断。 ③ 注射用帕康曲妥珠单抗（映恩生物）——HER2 ADC新势力映恩生物是近年崛起的ADC专业公司，其帕康曲妥珠单抗对标第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（Enhertu）。映恩生物此前的DB-1303已在多项国际学术会议上披露数据，展现出可比拟的疗效和差异化的安全性特征。此次在中国申报上市，表明其临床数据已足够成熟。值得注意的是，第一三共同时在本月提交了德曲妥珠单抗的新适应症申请（JXSS2600035、JXSS2600024），HER2 ADC的中国市场竞争格局正加速形成。 ④ 柯美奇拜单抗（麦济生物） MG-K10（MG010）是上海麦济生物开发的一款靶向IL-4Rα的创新单克隆抗体，首个适应症是中重度哮喘，中重度特应性皮炎的适应症上也处于一期临床。 2023年10月，麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）获FDA批准开展Ib期临床研究，评估用于美国成人中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。在国内，MG-K10已在治疗特应性皮炎的II期临床达到主要终点；该新药也正在II期临床中评估用于哮喘的治疗潜力。 2023年11月，麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）治疗成人哮喘患者的Ib/II期临床（MG-K10-AS-2）结果积极。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。期中结果显示，与安慰剂相比，MG-K10（300mg Q4W和MG-K10 300mg Q2W）治疗组12周时支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化的统计具有显著性改善，且安全性良好。 2025年10月，MG-K10人源化单抗注射液（通用名为柯美奇拜单抗注射液）上市许可申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 3.3 改良型生物制品上市申请受理号品种企业类型创新点 CXSS2600064 注射用泽尼达妥单抗百济神州 2.2类 HER2双抗新适应症 CXSS2600065 替雷利珠单抗注射液百济神州 2.2类新增适应症 CXSS2600072 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液齐鲁制药 2.2类 PD-1/CTLA-4双抗新增适应症 3.4 中药1类创新药NDA 受理号品种企业注册分类 CXZS2600020-21 筋骨草总环烯醚萜苷/片北京康辰/辽宁沃华康辰 1.2类（有效成分） CXZS2600023 柴葛退热口服液济川药业 1.1类（复方制剂）柴葛退热口服液由济川药业申报，济川是中国中药儿科用药的龙头企业（蒲地蓝消炎口服液等），该品种预计定位于儿童发热市场，填补中药退热领域创新药的空白。四、GLP-1受体激动剂赛道全面分析 4月，GLP-1赛道出现了三家公司、三个技术路径、合计23个规格司美格鲁肽同时申报的罕见局面：4.1 申报全景企业受理号注册分类申报类型规格数江苏诺泰澳赛诺 CXHS2600050-57 2.2类（改良型） NDA（化药NDA通道） 8个成都倍特生物 CXSS2600051-60 3.3类（生物类似药）上市（生物制品上市通道） 10个杭州中美华东 CXSS2600066-70 3.3类（生物类似药）上市（生物制品上市通道） 5个 4.2 深度解析：为何出现集中申报？ ① 注册分类的"分叉"——化药vs生物制品的路径选择 •江苏诺泰澳赛诺走的是化药2.2类（改良型新药）NDA通道，这意味着其司美格鲁肽被界定为化学合成（或半合成）路径制备，按化药注册分类管理。这与诺和诺德原研司美格鲁肽（通过基因重组发酵+化学修饰）存在工艺差异。 •成都倍特和杭州中美华东走的是治疗用生物制品3.3类（生物类似药）上市通道，表明其采用生物发酵+固相合成（或类似生物技术路径），按生物制品注册分类管理。这种注册路径的分叉，凸显了多肽药物在中国监管分类中的灰色地带——司美格鲁肽作为31个氨基酸的脂化多肽，介于化药和生物制品的边界。不同企业在CMC工艺选择上的差异，导致走上了截然不同的审评通道。 ② 市场驱动力——司美格鲁肽的中国特色竞争格局诺和诺德口服司美格鲁肽（Rybelsus）和注射用司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）的专利在中国面临挑战期。多家国内企业已完成验证性临床并进入申报阶段。2025年中国GLP-1市场规模预计已超200亿元人民币，且以>50%年增速增长。成都倍特一次性提交10个规格（涵盖0.25mg、0.5mg、1.0mg等多个起始/维持剂量），杭州中美华东提交5个规格，均瞄准全剂量覆盖策略。五、进口药品注册深度分析5.1 治疗用生物制品进口上市申请 4月进口生物制品上市申请达14件，为近三年单月最高：受理号品种企业注册分类战略意义 JXSS2600024 注射用德曲妥珠单抗（新适应症）第一三共 2.2 Enhertu适应症扩展 JXSS2600025/34/40 奥妥珠单抗注射液（新适应症）罗氏 2.2/3.1 Gazyva多适应症扩展 JXSS2600026-33 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） MSD 3.1/2.2 K药剂型升级 JXSS2600035 注射用德曲妥珠单抗（新增适应症）第一三共 3.1 — JXSS2600036-37 古塞奇尤单抗注射液（新增适应症）强生 3.1 Tremfya新适应症 JXSS2600038-39 特立妥单抗注射液（新增适应症）强生 2.2 Tecvayli新适应症 5.2 深度聚焦：K药皮下注射——全球"药王"的中国生命周期管理 MSD在4月分三批递交了8个受理号的帕博利珠单抗皮下注射剂型（JXSS2600026-33），涵盖3.1类（生物类似药路径）和2.2类（增加新剂型路径）两种注册分类，两个规格。战略逻辑： •专利悬崖防御：K药核心专利预计2028年前后到期，皮下注射剂型可形成新的专利保护层和差异化竞争壁垒。 •患者体验升级：静脉输注需30分钟+留观，皮下注射仅需2-3分钟，可大幅提升日间诊疗效率和三线以下城市可及性。 •全球同步策略：MSD已在美欧日同步推进皮下注射剂型申报，中国纳入全球同步开发阵营，体现中国市场战略地位的提升。 •竞争围堵：国产PD-1已全面铺开，K药通过剂型升级继续巩固高端市场定位。5.3 化药进口NDA 受理号品种企业注册分类适应症领域 JXHS2600035-36 贝组替凡片 MSD 5.1 VHL病相关肿瘤 JXHS2600037 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics 5.1 PKU（苯丙酮尿症） JXHS2600038 塞伐艾替尼片 Bayer 2.4（新适应症） — JXHS2600039 酒石酸吉雷司群胶囊罗氏 1类创新靶点 JXHS2600040-41 来那帕韦钠片/注射液吉利德 5.1 HIV长效预防 JXHS2600042 乌帕替尼缓释片艾伯维 2.4（新适应症） JAK抑制剂 JXHS2600043 BAY 2433334片 Bayer 1类创新药 JXHS2600044-48 尼古丁贴剂/咀嚼胶系列强生/Kenvue 5.1 戒烟NRT 重点解读： ① 来那帕韦（Lenacapavir）——HIV预防的"游戏规则改变者" 吉利德同时申报了来那帕韦的片剂和注射液两种剂型，用于HIV暴露前预防（PrEP）。来那帕韦是一种HIV衣壳抑制剂，具有全新作用机制，每半年仅需皮下注射一次，在III期PURPOSE研究中展示出近100%的HIV预防有效率（女性队列零感染）。FDA已于2025年批准其用于PrEP，被称为"HIV疫苗级预防"。中国现存HIV感染者约120万人，每年新发感染约8-10万例，来那帕韦的每半年一次给药方案若能进入中国市场，将对HIV高危人群预防策略产生深远影响。 ② 尼古丁贴剂/咀嚼胶系列（强生/Kenvue）——国际戒烟巨头正式入场强生旗下消费者健康公司Kenvue及其子公司McNeil Sweden一次性申报了3个尼古丁贴剂规格和2个尼古丁咀嚼胶规格（JXHS2600044-48，均为5.1类进口NDA）。这是国际烟草巨头（通过品牌授权）首次系统性地在中国申报尼古丁替代疗法（NRT）产品组合。中国有超过3亿烟民，吸烟率达26.6%，每年因吸烟相关疾病死亡人数超100万。此前国内NRT市场仅有少量国产品种，强生/ Nicorette品牌的进入将彻底激活这一沉睡市场。 ③ 贝组替凡（Belzutifan）——HIF-2α抑制剂 MSD申报的贝组替凡是全球首个HIF-2α抑制剂，已获FDA批准用于von Hippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤（包括肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤等）。该药代表了一种全新的抗肿瘤机制——通过抑制缺氧诱导因子通路阻断肿瘤血管生成和增殖信号。 ④ 塞匹蝶呤（Sepiapterin）——PKU领域潜在首款疾病修正疗法 PTC Therapeutics的塞匹蝶呤散剂用于苯丙酮尿症（PKU），是BH4合成通路中的关键前体分子。相比现有治疗（盐酸沙丙蝶呤，仅对部分BH4反应型患者有效），塞匹蝶呤理论上对更广泛的PKU患者群体有效，有望成为首个覆盖大多数PKU基因型的口服疗法。六、仿制药审批分析6.1 批准情况（4月获批代表性品种）品种企业审评结论审评时长（月）竞争格局价值吡仑帕奈片（2规格）安徽泰恩康批准生产 22 抗癫痫，首仿/早仿罗沙司他胶囊（2企业）江苏诚康/安徽先锋批准生产 15 肾性贫血重磅品种烟酸缓释片（3规格）北京世桥生物批准生产 18 降脂经典品种布瑞哌唑片（2规格）湖南科伦批准生产 10 新型抗精神病药注射用吲哚菁绿海南天盛保和/合瑞批准生产 18 诊断用药聚乙二醇3350散舒泰神批准生产 17 便秘/肠镜准备氨溴特罗口服溶液广东南国药业批准生产 11 儿科祛痰琥珀酸亚铁片（2企业）北京斯利安/安徽佳和批准生产 14 补铁剂布美他尼注射液（2企业）山东致泰/北京民康百草批准生产 ~14 利尿剂审批效率观察：4月获批的仿制药品种审评时长集中在10-22个月，其中布瑞哌唑片（科伦）审评仅约10个月获批，体现出CDE对临床急需品种和首仿/早仿品种的优先审评支持。6.2 不批准情况与原因推断品种企业分类不批准原因推断普拉曲沙注射液江苏豪森 3类仿制药学等效性/临床数据不足 BCM347口溶膜（2规格）博志研新泰州 2.2类新药（剂型改良）新剂型桥接证据不足间苯三酚口服冻干片湖北午时 4类仿制药学或BE不等效水合氯醛口服溶液成都亚中/四川光大 2.2类新药改良品种数据不足依折麦布阿托伐他汀钙片晖致(海南) 4类仿制复方仿制药验证不充分昂丹司琼口崩片（2规格）北京星昊 3类仿制 BE不等效/工艺验证不足胞磷胆碱注射液（2规格）山东化药/西安远大 4类仿制注射剂一致性评价不达标洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克 4类仿制复杂制剂工艺/释放度问题甲氨蝶呤注射液（1规格）南京斯泰尔/亿帆 4类仿制注射剂质量不达标不批准品种特征归纳： •复杂剂型/改良剂型通过率较低：口溶膜（BCM347）、凝胶贴膏（洛索洛芬钠）、口服冻干片（间苯三酚）——CDE对剂型改良品种的审评标准显著严于普通口服固体制剂 •复方仿制药质量门槛高：依折麦布阿托伐他汀复方制剂需同时满足两个活性成分的药学和BE要求 •注射剂标准持续从严：胞磷胆碱注射液、甲氨蝶呤注射液的不批准显示注射剂一致性评价标准未放松七、重点企业战略透视7.1 百济神州——同时出击双抗和PD-1新适应症 4月递交了注射用泽尼达妥单抗（HER2双抗，2.2类新适应症）和替雷利珠单抗注射液（PD-1，2.2类新适应症）。百济神州已形成"替雷利珠单抗+泽尼达妥单抗"的实体瘤双支柱战略，前者覆盖PD-1大适应症，后者以双抗差异化覆盖HER2表达肿瘤。7.2 先声药业——自免领域深度布局先声以乐德奇拜单抗（IL-4Rα）切入自免赛道，同时其子公司山东先声再明还递交了注射用SIM0692的IND。先声正在构建"IL-4Rα（乐德奇拜）+未披露靶点（SIM0692）"的自免产品矩阵。7.3 恒瑞医药——ADC管线加速推进恒瑞系（盛迪亚+盛迪+甫弘）在4月提交了至少8个生物制品IND，涵盖SHR-3079、SHR-4685、SHR-8068、SHR-1826、SHR-8203、SHR-A2009（ADC）、注射用瑞康曲妥珠单抗（ADC）、注射用SHR-1826等多线品种。ADC管线（包括SHR-A2009和瑞康曲妥珠单抗）仍是恒瑞最密集的研发投入方向。7.4 强生——加速中国多维度布局强生系在4月从多个方向发力： •尼古丁系列（Kenvue/McNeil）——戒烟市场 •古塞奇尤单抗（Tremfya）——银屑病/IBD新适应症 •特立妥单抗（Tecvayli）——多发性骨髓瘤新适应症 •体现强生"消费者健康+创新药"双轮驱动的中国战略7.5 津药达仁堂——中药合规管理样本达仁堂集团（含达仁堂制药厂、隆顺榕制药厂）在4月批量提交了二十余个中药品种的补充申请（安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸、知柏地黄丸等），这反映出一个行业趋势——龙头中药企业正按照《药品上市后变更管理办法》对旗下全品种进行系统性合规升级，短期集中申报符合监管部门对已上市中药品种管理的政策导向。八、中药注册专题8.1 异常增长的背后 4月中药受理638件（占比35.4%），环比增长30.2%，同比增长预计超100%。其中绝大部分为已上市中药品种的补充申请（约620+件）。驱动因素分析： •再注册周期启动：大量中药品种批准文号进入5年再注册周期，补充申请成为再注册的前置条件 •变更管理趋严：2025年实施的《药品上市后变更管理办法》细则要求已上市中药品种在规定时限内完成工艺/处方/标准的变更备案 •说明书修订合规：国家药监局持续推进中药说明书安全性信息项（不良反应、禁忌、注意事项）的完善，促使企业集中提交说明书修订补充申请8.2 中药创新药 4月共有5个中药创新药/经典名方品种申报上市（NDA通道）：品种企业类别筋骨草总环烯醚萜苷/片康辰/沃华康辰 1.2类（有效成分）柴葛退热口服液济川药业 1.1类（复方制剂）半夏泻心颗粒长沙新林制药 3.1类（古代经典名方）芍药甘草汤颗粒/芍药甘草颗粒安徽协和成/吉林福康 3.1类（古代经典名方）半夏泻心颗粒和芍药甘草汤颗粒均按3.1类（古代经典名方）申报，依据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂简化注册审批管理规定》，此类品种可豁免临床试验直接申报上市，大幅缩短了上市周期。九、月度趋势对比与政策观察9.1 与上月对比维度 3月 4月趋势判断新药申请 273件 273件稳定高位仿制药申请 172件 282件 ↑64%，集采驱动生物制品上市申请 31件 42件 ↑35%，收获期化药NDA 17件 36件 ↑112%，井喷进口申请 71件 101件 ↑42%，跨国药企加速布局不批准率 1.1% 12.2% 审评标准从严 9.2 政策观察 •不批准率从3月的1.1%跃升至4月的12.2%，虽然部分受数据统计延迟影响，但反映了CDE在加快审评效率的同时，对质量合规标准并未放松。复杂制剂（口溶膜、凝胶贴膏、脂质体等）和复方仿制药是不批准的"重灾区"。 •GLP-1赛道监管路径分化成为一个值得关注的政策信号——化药2.2类vs生物制品3.3类的注册路径选择，本质上取决于CMC工艺路线，不同企业因工艺差异走向了不同审评通道，审批标准是否一致需持续关注。 •中药补充申请的爆发式增长，既反映了监管趋严带来的合规压力，也预示着2026年下半年将有大量中药品种完成变更/再注册，行业集中度可能因此提升。十、结语与展望 2026年4月中国药品注册审批呈现"量质齐升、结构优化"的特征。数量上，1,802件的受理量和~1,502件的审批完成量均处高位。质量上，5款1类创新生物制品+4款1类化药创新药+5款中药创新药/经典名方的上市申报阵容，彰显了中国创新药从"Me-too/Me-better"向"潜在First-in-class/ Best-in-class"的转型升级。展望5-6月，以下趋势值得关注： •乐德奇拜单抗、培重组人凝血因子Ⅷ-Fc等国产创新药是否获得优先审评资格 •K药皮下注射的中国审评进程及与FDA/EMA批准的时滞 •GLP-1赛道是否将迎来首批国产生物类似药的批准决定 •中药补充申请高峰的持续性与行业整合信号报告数据来源：戊戌数据中国药品注册数据库统计区间：2026年4月1日-4月30日（承办日期/批准日期）报告生成日期：2026年4月30日

2026-05-05

·易联招采网

【易联汇编】医药人必看周报：精准提炼一周行业大事

统计周期：2026年4月27日 - 2026年5月5日部分周报资讯细节可查看【易联汇编】易周药讯——全国中成药联盟采购申报信息公开大会4月30日召开（2026年第17期）一、行业热点动态📑 1. 国家药监局发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序【发布日期】2026年4月24日 ✅ 【事件概述】 4月24日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（2026年第41号公告）及配套政策解读，自发布之日起施行。【核心要点】 • 修订依据：《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》 • 适用范围：药品附条件批准上市的申请、审评、审批及上市后监督管理 • 关键过渡条款：公告发布时附条件批准药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可自公告发布之日起3个月内提出相应注册申请（即截止2026年7月22日） • 同步发布政策解读文件，指导企业准确理解执行【行业影响】 • 创新药企：附条件批准药品后续研究和上市路径更加清晰；给予企业合理过渡期，避免研发资源浪费； • 监管部门：统一审评审批标准，提高监管科学性；强化全生命周期管理，保障用药安全； • 患者：加快临床急需药品上市速度；确保上市药品安全性和有效性持续提升审。【信息出处】国家药监局官网💡 2. 2026年第一批医保参照药预沟通论证结果出炉【发布日期】2026年4月28日 ✅ 【事件概述】 4月28日，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布2026年第一批参照药预沟通论证结果。国家医保局组织了临床、药学、药物经济学、医保管理等多领域专家，对31个药品的参照药申报进行了论证。【相关链接】【医药政策】首批31个药品医保参照药预沟通论证结果出炉！【核心要点】 • 依据《参照药预沟通办法（试行）》组织专家论证 • 涵盖31个药品，为企业医保谈判提供明确参照标准 • 4月29日14时后通过企业申报邮箱反馈结果 • 标志着创新药医保准入从"开盲盒"走向"有参照"的新阶段【行业影响】【信息出处】国家医保局官网💡 3. 国家医保局公开发布第十批智能监管"两库"规则和知识点【发布日期】2026年4月28日 ✅ 【事件概述】 4月28日，国家医保局公开发布第十批智能监管"两库"规则和知识点，本次发布内容为"超互联网医院药品支付范围"规则对应知识点明细，供各级医保部门和定点医药机构使用。【原文链接】国家医保局关于公开发布第十批智能监管“两库”规则和知识点的公告🌿 4. 六部门组织开展中医药服务消费和服务贸易融合发展试点【发布日期】2026年4月28日 ✅ 【事件概述】 4月28日，商务部、中央宣传部、文化和旅游部、市场监管总局、体育总局、国家中医药局联合发布通知，确定在18个地区开展"源自中国、泽被世界：中医药服务消费和服务贸易融合发展试点"，试点为期三年。【行业动态】18个地区入选国家级试点！中医药行业大利好【核心要点】【信息出处】中国政府网🔍 5. 医药购销领域商业贿赂及关联犯罪案件全链条侦查办案指引【事件概述】近期，业内流传一份《关于医药购销领域商业贿赂及关联犯罪案件全链条侦查办案指引》文件。《办案指引》明确以全链条穿透、四流合一、数据导侦、行刑衔接、闭环打击为办案核心，全方位整治 “带金销售” 等行业现象。【覆盖领域】聚焦医药领域反行贿工作，覆盖医药流通、招商代理、两票配送、CS0学术外包、高耗总代、院端纯销、院边渠道、基层调拨、互联网医院、患者援助项目、医药代表备案制等全业态。【相关链接】【行业动态】要点必看！医药购销领域商业贿赂及关联犯罪案件全链条侦查办案指引【精选研报】医疗反腐“两高”新规专属解读：3大变化+5大行业趋势【精选研报】附PPT | 医疗反腐“两高”新规专题来这里获取！📍6.国家医保局公开征集《医保人体部位索引码》意见【截止时间】2026年5月13日18:00 【核心内容】国家医保局拟采用ICD-11拓展码解剖学分类代码为基本框架，建立医保人体部位索引码，为人体解剖部位、器官、亚结构及生物样本提供统一分类编码规范。【原始链接】国家医保局公开征集《医保人体部位索引码》意见【政策意义】医保基金精准支付、审核监管的重要支撑搭建全民"一人一档"全生命周期医保健康档案的基础构建智能化医保治理体系的关键环节【反馈方式】：电子邮箱：ybbm@nhsa.gov.cn 通讯地址：北京市西城区月坛北小街甲2号，国家医保局大数据中心编码标准处二、招采资讯📋 1. 第四批全国中成药联盟采购开标 243家企业中选【发布日期】2026年4月30日 ✅ 【事件概述】本次集采于4月30日在武汉开标，纳入28个采购组，包含西黄丸、银丹心脑通软胶囊、穿心莲片等89种临床常用药，涵盖口服、外用等多种剂型，也包括感冒清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、健胃消食片等家庭常备非处方药，涉及用药人群广泛。此前，医保部门已开展三批全国中成药联采，共覆盖217种药品。【相关链接】第四批全国中成药联盟采购开标覆盖89种临床常用药品【核心要点】 • 投标情况：344家企业、468个产品符合投标条件 • 中选结果：243家企业、310个产品中选 • 采购规模：28个采购组、89种药品，全国4万余家医药机构参与报量 • 价格机制：不搞"唯低价论"，综合评价企业报价降幅和价格水平 • 复活机制：首轮未中选企业可接受条件通过二次报价获得"复活"资格 • 实施时间：预计2026年7月底落地实施，采购周期至2028年底【信息出处】国家医保局官网💊 2. 多省推进药品带量采购接续工作【发布日期】2026年4月28日 ✅ 【事件概述】陕西、吉林、新疆、湖南、浙江、山东、重庆、四川、河南等多省陆续推进药品带量采购接续工作，确保药品供应稳定和价格合理。【核心要点】 • 加强非中选产品价格监管，落实"红黄标"预警机制 • 27省已明确1–8批国采接续落地执行时间【行业影响】药品集采接续工作将确保集采成果持续惠及患者，同时给予企业合理的市场过渡期。非中选产品生存空间被大幅压缩，"全国一盘棋"药价治理格局加速形成。【信息出处】各省医保局、公共资源交易中心三、药品临床/新药上市💉 1. 先声药业：乐德奇拜单抗上市申请获受理【获批日期】2026年4月29日 ✅ 【事件概述】 4月29日，先声药业重新提交的与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。【核心要点+内容解读】 • 药物机制：靶向IL-4Rα（IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗 • 作用机理：与IL-4Rα结合，有效阻断IL-4和IL-13功能，治疗Th2型炎症性疾病 • 适应症：成人及青少年特应性皮炎，潜在适应症包括哮喘等 • 合作模式：2023年11月，先声药业以1.5亿元人民币首付款+潜在最高8.75亿元人民币里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。【信息出处】先声药业公告🧬 2. 中国创新药一季度License-out交易金额大幅增长【发布日期】2026年4月29日 ✅ 【事件概述】 2026年一季度，中国创新药对外授权（License-out）交易金额同比大幅增长，显示中国创新药的国际认可度持续提升。【核心要点+内容解读】 • 交易规模：一季度License-out交易金额同比大幅增长 • 交易特点：从"卖产品"向"卖技术+卖品牌"升级 • 治疗领域：肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域的创新药受国际关注 • 交易模式：包括授权许可、合资合作、股权投资等多种形式【行业影响】中国创新药企的国际化能力持续提升，具备真正临床价值的创新药将获得更大的国际市场份额。同时，国际化也将倒逼国内创新药企提升研发质量和标准。【信息出处】中国新闻网四、会议回顾与预告📅 会议预告 ⚠️ 免责声明：以上资讯整理自国家各局官网、权威媒体报道等公开媒体渠道。本资讯仅供参考，不构成任何投资建议。信息来源于公开渠道，如有出入请以官方发布为准。统计周期：2026年4月27日 - 2026年5月5日

2026-05-05

·信狐药迅

三款国产1类新药：先声乐德奇拜单抗、杭州晟斯培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白和华道生物万基奥仑赛上市申请|新受理（4.27-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号多西他赛注射液(白蛋白稳定型) 珠海贝海生物技术股份有限公司 5.1 CXHS2600061 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600076 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600075 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600074 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600073 万基奥仑赛注射液华道(上海)生物医药股份有限公司 1 CXSS2600077 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SAL0167片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600519 SAL0167片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600518 SAL0167片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600517 BW-41012注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600524 GLR2038片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600522 GLR2038片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600521 ABP-671片杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600515 ABP-671片杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600514 HSK41959片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600511 TQB3126片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600510 TQB3126片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600509 LJR004片朗捷睿(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600508 GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600507 JAR-2203注射液北京加科瑞康医药科技有限公司 1 CXHL2600505 CPD704吸入喷雾剂北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600506 醋酸奥曲肽片三迭纪(上海)医药科技有限公司 2.2 CXHL2600525 GCF20216 广州绿十字制药股份有限公司 2.2 CXHL2600523 DYTH203 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2600520 YY2403口崩片药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2600516 ADC119片江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2600512 氘恩扎鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司 2.4 CXHL2600513 重组四价肠道病毒疫苗(汉逊酵母) 维尔泰克(北京)生物技术有限公司 1.4 CXSL2600457 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600463 RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600454 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600453 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600452 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600461 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600462 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600460 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600459 JSKN016SC注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600458 GenSci164注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600449 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600448 CLD-423注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600447 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600446 IUAb190708注射液英诺欧奇生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600445 SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600451 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号塞来昔布片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601010 右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601007 硫酸特布他林口服溶液安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601006 富马酸依美斯汀缓释胶囊福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2601004 依巴斯汀口服溶液江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601012 塞来昔布片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601011 利多卡因丙胺卡因气雾剂上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2600999 碘化钾片北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601003 氨溴特罗口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2601002 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600987 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600986 倍他米松磷酸钠注射液江西科为制药有限公司 3 CYHS2600995 辅酶Q10片海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2600988 盐酸利多卡因凝胶江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600969 盐酸利多卡因凝胶江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600968 盐酸毛果芸香碱滴眼液北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600985 左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司 4 CYHS2601021 注射用两性霉素B脂质体四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2601023 佩玛贝特片天方药业有限公司 4 CYHS2601005 美阿沙坦钾片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601009 美阿沙坦钾片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601008 夫西地酸乳膏浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601022 注射用氟氧头孢钠海南全星制药有限公司 4 CYHS2601017 洛索洛芬钠贴剂北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601015 洛索洛芬钠贴剂北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601014 地氟烷福建海西联合药业有限公司 4 CYHS2601020 甲硝唑凝胶广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2601018 富马酸福莫特罗吸入溶液北京韩美药品有限公司 4 CYHS2601013 硫酸氨基葡萄糖胶囊赫力昂(苏州)制药有限公司 4 CYHS2601016 多替拉韦钠片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2601019 黄体酮软胶囊湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600997 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601001 恩他卡朋双多巴片(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2601000 黄体酮软胶囊湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600998 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600978 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600977 富马酸伏诺拉生片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600976 醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600975 醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600974 佩玛贝特片桂林南药股份有限公司 4 CYHS2600973 瑞维那新吸入溶液黑龙江显东药业有限公司 4 CYHS2600972 左奥硝唑氯化钠注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600984 左奥硝唑氯化钠注射液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600983 磷酸芦可替尼片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600982 腺苷注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 4 CYHS2600981 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600996 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600994 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600993 左乙拉西坦片北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600992 左乙拉西坦片北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600991 盐酸特比萘芬喷雾剂湖北康正药业有限公司 4 CYHS2600990 布洛芬缓释胶囊天津大家伙医药有限公司 4 CYHS2600989 洛索洛芬钠贴剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600979 洛索洛芬钠贴剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600980 兰索拉唑肠溶胶囊珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600971 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液黑龙江福和制药集团股份有限公司 4 CYHS2600970 贝美前列素滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2600967 静注人免疫球蛋白山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2600450 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600456 司美格鲁肽注射液广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600455 进口申请药品名称企业注册分类受理号 BAY2433334片 Bayer AG 1 JXHS2600043 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600048 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600047 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600046 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600045 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600044 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600138 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600137 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600136 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600135 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600134 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600133 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600132 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600131 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600130 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600129 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600128 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600127 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600126 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600125 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600124 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600123 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600122 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600121 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600120 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600119 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600139 ABBV-438注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600106 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600105 Trontinemab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600104 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600107 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴葛退热口服液济川药业集团有限公司 1.1 CXZS2600023 芍药甘草颗粒吉林福康药业股份有限公司 3.1 CXZS2600024 天心解郁颗粒北京纽维珀奥医药科技有限公司 1.1 CXZL2600039 CS001 胶囊苏州重生医药科技有限公司 1.1 CXZL2600038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗抗体药物偶联物

100 项与乐德奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2026-04-30
特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2026-04-30
中度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
中度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	先声药业有限公司	2025-07-08
重度特应性皮炎	申请上市	中国	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2025-07-08
重度哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	2024-07-01
哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
嗜酸性粒细胞性哮喘	临床3期	中国	先聲藥業集團有限公司	2024-06-23
慢性哮喘	临床3期	中国	苏州康乃德生物医药有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04773678 (Phase 2b trial, ATS2025)	临床2期	哮喘 blood eosinophil count	322	Rademikibart 600 mg loading dose	淵構醖齋鹹網憲艱衊襯(鏇繭膚艱窪範餘鏇構選) = 齋膚鹽窪積艱選艱鬱衊衊襯壓製醖構夢憲艱觸 (選衊選遞積網壓構選淵 )	积极	2025-05-16
				Placebo	淵構醖齋鹹網憲艱衊襯(鏇繭膚艱窪範餘鏇構選) = 製遞窪蓋願選獵淵選淵衊襯壓製醖構夢憲艱觸 (選衊選遞積網壓構選淵 )
NCT04773678 (Phase 2b Trial, ATS2025)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病 \| 哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	積衊鬱鬱憲淵範淵網襯(範遞鑰襯網艱願構選網) = 蓋鹹窪餘淵衊夢繭構齋範築醖範醖憲構鑰夢鬱 (製製積壓構網襯餘範餘, -40 ~ 370)	积极	2025-05-16
				Rademikibart 300 mg Q2W	積衊鬱鬱憲淵範淵網襯(範遞鑰襯網艱願構選網) = 餘範選憲鹹艱觸網繭衊範築醖範醖憲構鑰夢鬱 (製製積壓構網襯餘範餘, 0 ~ 320)
NCT04773678 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	中度哮喘 \| 重度哮喘 blood eosinophils	322	Rademikibart 150 mg	齋艱鏇襯襯築衊膚糧構(選餘餘糧觸鏇觸築鬱衊) = 構簾蓋憲願糧襯鏇願獵憲膚鬱衊憲艱鹽鏇鹹願 (餘構襯簾繭膚醖夢構願, 44 ~ 236) 更多	积极	2025-05-01
				Rademikibart 300 mg	齋艱鏇襯襯築衊膚糧構(選餘餘糧觸鏇觸築鬱衊) = 鑰鬱鏇觸廠窪淵醖遞獵憲膚鬱衊憲艱鹽鏇鹹願 (餘構襯簾繭膚醖夢構願, 92 ~ 286) 更多
NCT04773678 (ERS2024)	临床2期	哮喘	322	Rademikibart 150 mg Q2W	鏇壓遞夢遞願衊壓齋齋(齋選蓋選鹽醖簾鬱齋觸) = 壓衊積觸鹹憲觸鹹遞襯淵顧衊廠簾獵觸夢齋積 (鬱壓鏇膚顧鹹範觸積糧 ) 更多	积极	2024-09-07
				Rademikibart 300 mg Q2W	鏇壓遞夢遞願衊壓齋齋(齋選蓋選鹽醖簾鬱齋觸) = 醖衊夢鬱鹹鬱夢製鹹積淵顧衊廠簾獵觸夢齋積 (鬱壓鏇膚顧鹹範觸積糧 ) 更多
ATS2024	N/A	哮喘	-	Rademikibart 150 mg Q2W	鏇築繭窪餘淵願顧窪築(構衊簾膚鹽顧鏇積網築) = Treatment emergent adverse events (TEAEs) were relatively similar across all groups, with the most common TEAEs being COVID-19, cough, dyspnea, and wheezing 壓製鏇壓壓醖窪獵醖艱 (選遞淵鹽鹽齋鑰衊觸築 )	-	2024-05-19
				Rademikibart 300 mg Q2W
NCT05017480 (CN002 \| CBP-201-CN002, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	330	CBP-201 (Group A: CBP-201 300mg Q2W)	觸願選蓋顧糧膚積廠製 = 簾構壓廠觸餘繭餘鏇範憲簾範壓膚膚壓齋憲艱 (鏇鏇壓窪範窪夢觸廠網, 窪鹹遞鹽鹽衊憲壓獵衊 ~ 衊餘餘範憲鑰鹹鑰鹽蓋) 更多	-	2024-05-01
				Placebo (Group B: Placebo Q2W)	觸願選蓋顧糧膚積廠製 = 鹹夢膚膚廠鑰築觸夢鹹憲簾範壓膚膚壓齋憲艱 (鏇鏇壓窪範窪夢觸廠網, 選憲鏇夢網遞齋範廠齋 ~ 憲醖鑰餘繭艱夢築範選) 更多
NCT04773678 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	持续性哮喘	322	Placebo	廠壓獵鹹壓鹹艱醖蓋網(築糧鹽構顧積築醖襯憲) = 齋鹹範憲網憲壓範鹹餘簾簾淵膚鏇衊襯衊艱膚 (窪積鹽築膚壓築遞蓋衊 )	积极	2023-12-12
				rademikibart 150 mg	廠壓獵鹹壓鹹艱醖蓋網(築糧鹽構顧積築醖襯憲) = 選糧鹽繭襯積製憲簾蓋簾簾淵膚鏇衊襯衊艱膚 (窪積鹽築膚壓築遞蓋衊 ) 更多
NCT05017480 (CN002, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	330	Rademikibart300 mg Q4W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	鏇鹽簾願蓋壓鑰網構蓋(築衊選獵積膚鬱醖蓋製) = 窪鬱鏇廠構積醖壓範壓鬱鹽蓋膚鹹積壓壓壓顧 (觸積構膚壓齋鏇齋顧顧 ) 更多	积极	2023-11-21
				Rademikibart 300 mg Q2W (In patients that achieved IGA 0/1 or EASI-75 at Week 16)	鏇鹽簾願蓋壓鑰網構蓋(築衊選獵積膚鬱醖蓋製) = 糧願窪願壓鏇蓋構襯積鬱鹽蓋膚鹹積壓壓壓顧 (觸積構膚壓齋鏇齋顧顧 ) 更多
NCT04783389 (CTgov)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	40	Placebo (Placebo)	鏇築築鹽憲願選鑰鬱願(艱鬱齋鏇繭範築廠蓋鹽) = 顧遞窪夢積壓製範鏇窪憲餘鑰積積衊淵鬱繭廠 (淵構範醖鏇鏇鹹鑰獵繭, 鬱壓製糧遞鹽網簾齋鹽 ~ 願製築鬱繭獵製鬱築窪) 更多	-	2023-10-17
				CBP-201 (CBP-201 Dose 2)	鏇築築鹽憲願選鑰鬱願(艱鬱齋鏇繭範築廠蓋鹽) = 鏇觸簾網鏇遞鏇觸糧夢憲餘鑰積積衊淵鬱繭廠 (淵構範醖鏇鏇鹹鑰獵繭, 衊範鹽淵醖憲網餘觸築 ~ 餘築顧窪淵淵鏇壓獵繭) 更多
NCT04444752 (CBP-201-WW001, CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	226	placebo	衊壓艱衊醖襯繭襯鑰網(鏇獵鏇壓選網製製餘願) = 膚憲憲繭衊糧鹽鬱遞構衊繭選壓膚製遞壓夢壓 (鬱衊餘壓鑰構簾糧夢艱, 4.638) 更多	-	2023-08-01