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近日，先声药业拟分拆旗下抗肿瘤创新药平台先声再明赴港上市。在刚刚过去的2025年，先声药业研发管线喜讯不断：2款1类新药、1个首仿获批上市，3款1类新药提交NDA，5款1类新药首次获批临床等。截至目前，公司已有10款新药在国内获批上市，创新药收入逐年快速增长；此外，30余款新药在国内处于申请临床及以上阶段，6款1类新药上市可期。 创新药“称王”！3个超10亿品种亮眼 经过多年发展，先声药业已然成为一家以创新药业务为主导的制药公司，成为诸多传统药企向创新转型的典型代表之一。 在刚刚过去的2025年，先声药业有2款1类新药注射用苏维西塔单抗（重组人源化抗VEGF单克隆抗体）、盐酸达利雷生片（双重食欲素受体拮抗剂）首次在国内获批上市，其中注射用苏维西塔单抗为国内首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药。 含引进的产品在内，目前先声药业已有10款创新药在国内获批上市，包括6款小分子化学药及4款生物药，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、全身用抗感染药物、肌肉-骨骼系统等治疗大类。 先声药业已获批上市的创新药 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 随着越来越多的创新药上市销售，先声药业创新药收入呈现持续且快速增长的态势，由2020年的20.29亿元上涨至2024年的49.28亿元，2025年有望再创新高；此外，创新药收入占营收比重逐年提升，由2018年的约26%攀升至2025年上半年的约77%。 近年来先声药业创新药收入情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）先声药业销售额TOP10产品中，有6款创新药上榜，其中依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾拉莫德片、重组人血管内皮抑制素注射液2024年销售额均超过10亿元，2025年前三季度分别超过18亿元、16亿元、8亿元。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场先声药业销售额TOP10产品 注：增速低于5%用*代替 来源：米内网格局数据库 注射用盐酸曲拉西利快速放量，该药是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物；依达拉奉右莰醇舌下片最早于2024年12月获批上市，2025年前三季度销售额即突破1亿元。 30余款创新药来袭，6款1类新药上市可期 近年来，先声药业研发费用持续走高，2025年上半年公司研发投入10.28亿元，同比增长68%，占营业收入比重28.7%。 在刚刚过去的2025年，先声药业产品管线进展不断： 1类新药方面，乐德奇拜单抗注射液（IL-4Ra单抗）、玛氘诺沙韦颗粒（cap依赖型核酸內切酶抑制剂）、玛氘诺沙韦片（cap依赖型核酸內切酶抑制剂）申报NDA获受理；注射用SIM0505（CDH6 ADC）、注射用SIM0686（FGFR2b ADC）、注射用SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0811注射液、注射用SIM0610（EGFR/cMET双抗ADC）等首次获批临床等。 仿制药方面，精氨酸布洛芬片获批生产，为国内首仿+首家过评，原研产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势。2021年至今，公司有精氨酸布洛芬片、伊布替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、甲磺酸仑伐替尼胶囊4款首仿获批生产。 含引进的产品在内，目前先声药业有30余款新药（不含已有批文/主动终止品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括30款1类新药、1款2类改良型新药、1款生物类似药等，涵盖抗肿瘤、自身免疫、精神神经、抗感染等多个治疗领域。 先声药业国内处于I期临床及以上阶段的部分1类新药 来源：米内网综合数据库 小分子化学药中，玛氘诺沙韦颗粒、玛氘诺沙韦片2款流感新药分别于2025年9月、2025年3月提交NDA在审；ALK/ROS1抑制剂TGRX-326片、JAK1选择性抑制剂LNK01001胶囊、第二代选择性雌激素受体降解剂SIM0270胶囊均处于III期临床；QPCT抑制剂盐酸PQ912片处于II期临床，目前全球尚无同靶点药物获批，先声药业处于研发第一梯队。 治疗用生物制品中，乐德奇拜单抗注射液于2025年7月提交NDA在审；注射用SIM0686、注射用SIM0609、注射用SIM0505三款ADC以及双抗ADC注射用SIM0610均处于I期临床，目前全球尚无靶向FGFR2b、CDH17、CDH6、EGFR/cMET的ADC新药获批；多特异性抗体方面，注射用SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）、注射用SIM0237（抗PD-L1/IL-15双抗）、SIM0348注射液（人源化TIGIT/PVRIG双抗）均等处于I期临床。 超28亿美元！海外BD大爆发 随着创新药研发管线稳步推进，先声药业也在积极开展与国内外药企的BD合作，加速国际化进程。2025年，公司达成3项海外重磅BD合作，总金额超过28亿美元。 2025年12月，先声药业与Ipsen签订了独家授权许可协议，将SIM0613（LRRC15 ADC）在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利独家授权给Ipsen。先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 2025年6月，先声药业与NextCure订立许可协议，将SIM0505（CDH6 ADC）除大中华区以外全球范围的权利授权给NextCure。先声药业将在潜在的开发阶段收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数分级特许权使用费。 2025年1月，先声药业与AbbVie签订海外许可选择权协议，将SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）的许可选择性权益授权给AbbVie。先声药业将收取首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款等。 2025年先声药业达成的海外BD合作 来源：公司公告，米内网整理 此外，2025年先声药业创新药海外研发亦进展不断：SIM0505（CDH6 ADC）完成I期临床美国首例患者入组；SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0686（FGFR2b ADC）获美国FDA批准进入临床试验；SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）完成I期临床美国首例患者给药；恩沃利单抗获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌等。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月20日，如有疏漏，欢迎指正！

各位关注医药创新的读者朋友们，大家好。欢迎来到分子稳态的第一篇推文。当仿制药的红利逐渐消退，当创新药的浪潮从扎堆靶点转向技术深耕，当资本的目光从喧嚣的概念回归到临床价值的本质，医药行业正站在一个全新的转折点上。创办分子稳态，我们希望跳出短期的行情波动，聚焦并沉淀那些真正能够定义未来的力量。012026医药行业：强者恒强的证明2026年作为十五五开局的关键节点，行业已从估值修复迈入强者恒强的结构性分化阶段，价值驱动取代资本驱动。政策端，医保与商保的互补衔接形成支付合力。2025年国家药监局批准创新药69个，较2024年的48个增长44%，其中分布为化学药27个、生物制品20个、中药5个，创新审批的加速，释放出政策层支持创新的坚定信号。全球化格局下，中国创新药已从产品出海迈向技术出海的新阶段。2025年全年对外授权交易总额达1356.55亿美元，占全球总额49%，首次超越美国。这一数字相当于2024年全年561.2亿美元的2.5倍。仅以上半年为例，中国企业就斩获635.5亿美元授权交易额，超过2024年全年水平。恒瑞医药与GSK达成125亿美元里程碑合作，信达生物与武田三款癌症新药授权114亿美元，三生制药与辉瑞60亿美元授权交易，石药集团与阿斯利康53.3亿美元战略合作——这些巨额交易背后，已不是单纯的“卖青苗”，而是授权+联合开发+商业化参与的多层次合作模式。这意味着中国创新资产全球定价权的整体提升。除传统授权模式外，海外建厂+本地化临床的NewCo模式、跨国联合开发等多元路径，正在降低地缘政治风险带来的不确定性，让中国创新深度嵌入全球产业链，形成互利共赢的生态。022026核心技术赛道：技术破壁与全球化兑现的双重机遇1、小核酸药物：中国企业将成为全球标的——肝外递送技术突破决定谁拿到门票全球市场已从2019年的27亿美元增长至2024年的62亿美元，预计2033年将达467亿美元，期间复合年增长率达25%。2024年以来，诺华、礼来、辉瑞等跨国巨头砸下超340亿美元密集布局，印证了赛道的临床与商业价值全面爆发。且看这组数据，英克司兰（适应症：动脉粥样硬化、杂合子型家族性高胆固醇血症、原发性高脂血症）早在2024年销售额已达7.5亿美元，武特里西兰达9.7亿美元。中国的小核酸药物凭借长效、精准的技术优势，已从罕见病领域拓展至乙肝、高血脂等千亿级慢病市场。中国在今年必会再次靠小核酸成为全球标的。2026年，中国小核酸药更将进入从1到100的爆发阶段。国内现在被资本市场喜爱的都是经过MNC验证的管线。舶望制药正是代表，其与诺华达成54亿美元心血管小核酸协议，刷新了小核酸出海的融资纪录。这背后反映的是其GalNAc肝脏递送平台的技术优势——新一代升级版本能实现更高的肝靶向效率和更强的功能表达。浩博医药的AHB-137治疗慢性乙肝，2025年5月公布的IIb期临床试验数据显示，在达到主要终点的受试者中，超过80%在治疗12周内实现了HBsAg清除。更重要的是，2025年12月在HEP-DART大会公布的最新数据显示，在基线HBsAg为100-1000IU/mL的患者中，24周单药治疗实现了30%的临床治愈率（治疗结束并停药48周后，Week72EOF）——这是同类最佳水平。但市场上的黑马不止于此。圣因生物的SGB-3383（CFB靶点，补体介导肾脏疾病）已获批临床，利用其新一代GalNAc肝脏递送平台，递送效率与特异性均处业界先进水平。赫吉亚生物基于MVIP递送技术平台的产品，I期临床展示的安全性、耐受性及同类最佳BIC（BestinClass）疗效潜力，正在逐步成为资本新宠。迈威生物则采取更激进的路线——其处于临床前的双靶点siRNA2MW7141以十亿美元授权海外（迈威生物许可KalexoBio在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1,200万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得KalexoBio的部分股权），首创性地采用NewCo模式出海，规避了地缘政治风险，同时保留国内开发权。真正的增量在肝外递送破壁。中枢神经系统和减重适应症是未来战场。2026年，我们将看到这一领域的首批临床数据验证，这不仅是技术升级，更是千亿市场数量级的跃升机遇。2、二代ADC：中国正在从“卖管线”升级到“卖平台”——偶联化学体系成为新一轮出海定价权二代ADC已从热门赛道进入正面交战阶段。药明合联披露2025上半年新签iCMC项目37个，创历史新高，收入同比增长62.2%至27.009亿元人民币。更关键的是，2025H1海外收入贡献已达82%（较2024财年+8.0pct），且区域结构呈现北美52%、欧洲22%的“外需主导”特征——这类数据比“出海叙事”更能说明：ADC/XDC的全球外包窗口正在被真实订单放大。中国ADC的全球出海呈现两大特征：一是大额交易密集兑现。百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1与BMS达成84亿美元授权（确立全球定价锚，8亿美元首付款且2025年开始出现里程碑兑现进展），刷新国产创新药单笔交易纪录。信达生物的IBI3009（靶向DLL3）获罗氏全球独家权益，交易结构为8000万美元首付款+最高10亿美元里程碑付款。DualityBio（多禧生物）将EGFR/HER3双抗ADC授权AvenzoTherapeutics，获5000万美元首付款+最高11.5亿美元里程碑（合计约12亿美元）。这些数字背后，是产品临床价值被全球MNC用真金白银投票认可。二是靶点从“拥挤赛道”向“差异化蓝海”外溢。2025年以来交易与临床推进本身给出的路径：HER2、TROP2等成熟靶点虽热，但已进入内卷阶段，资源正在向更具差异化的新靶点与大适应症组合集中。真正的差异化机会在：CDH17：翰森制药CDH17ADC获罗氏15.3亿美元授权，行业媒体将其称为“新一代黄金赛道”；FGFR2b：先声再明SIM0686（FGFR2bADC）已在中国和美国获批临床，针对HER2阴性胃食管癌等适应症；B7-H3：迈威生物7MW3711在I/II期研究中，4.0mg/kg以上剂量组54例可评估患者中，19例达到PR或CR；CLDN18.2：中国生物制药LM-302已在中国启动III期临床试验，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及以上治疗。真正的技术突破，已经在“下一代药物递送范式”层面露头。MIT团队9月在NatureBiotechnology发表的超高DAR平台（可达135，是现有ADC的10-100倍），不仅大幅提升载药量，还显著拓宽了payload的适用范围，让更多低效价药物重获进入靶向治疗的机会。这就意味着ADC性能的上限，正在由“偶联方式”单点优化，转向“抗体-载体-payload”协同设计来共同决定。与传统以细胞毒为核心的ADC不同，和黄医药ATTC平台尝试引入小分子抑制剂和蛋白降解类payload，指向的是“递送方式改变后，药效空间是否可以被重新打开”这一问题。这一思路本身，正在推动ADC从化疗递送工具向更广义的靶向治疗载体演进。2026年，中国ADC企业中的头部玩家将迎来多款产品上市或III期关键数据公布。这不是简单的扎堆HER2，而是聚焦临床真需求、围绕新靶点的深耕。3、PROTAC蛋白降解剂：2026年见证全球首批获批——中国多靶点布局已进入商业化倒计时2025年6月，Arvinas和辉瑞联合开发的口服PROTAC降解剂Vepdegestrant（ARV-471）向美国FDA提交了新药上市申请（NDA），用于治疗携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。该申报被FDA受理，并设定了2026年6月5日的审评目标日期。若获批准，Vepdegestrant将成为全球首个上市的PROTAC药物，这一进展标志着靶向蛋白降解技术从研发探索向临床应用迈出关键一步。在中国，PROTAC药物研发也呈现快速推进态势。正大天晴的BTK-PROTACTQB3019已于2025年4月在中国获批临床，这款药物通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶启动泛素蛋白酶体途径，实现靶蛋白持久降解，有望在CLL等血液肿瘤中带来突破。同期，和径医药的EGFR-靶向PROTACHJ-004-02在中国获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的临床研究，研发目标是通过蛋白降解机制探索覆盖包括耐药突变在内的多种EGFR变体的潜力。此外，百济神州的EGFR降解剂BG-60366也已进入中国I期临床研究，在临床前模型中显示出对奥希替尼敏感和耐药突变体的潜在活性。从时间线看，中国首批PROTAC管线（2025年1月-9月密集获批）与全球首个PROTAC药物Vepdegestrant递交FDANDA（2025年6月）几乎同步，意味着中国企业正在从“跟随验证”转向“同步竞争”阶段。更强劲的探索正在进行。MIT团队首次构建的全球首个PROTAC-ABC（将蛋白降解剂ARV771引入抗体偶联体系），结果显示ARV771-HER2在体内展现了显著抗肿瘤活性，所需剂量远低于游离PROTAC，为解决PROTAC药代动力学差、递送效率低的痛点提供了创新方案。在PROTAC这一赛道，2026年将迎来首批临床数据验证期。国内企业布局的多元化（BTK、EGFR、AR、KAT2A等靶点），意味着这不是跟风，而是围绕实际临床需求的深思熟虑。4、通用型CAR-T与体内（invivo）CAR-T：细胞治疗迈向工业化的关键拐点这是2025年最具颠覆潜力的方向之一，特别是CAR-T细胞疗法首次被纳入商业健康保险目录，体内CAR-T正迎来跨国药企的集中布局窗口。2025年3月，阿斯利康宣布以最高10亿美元收购EsoBiotec，押注其体内工程化细胞治疗平台；2025年6月，艾伯维宣布以最高21亿美元收购Capstan，获得其面向特定细胞类型递送RNA载荷的targetedLNP（tLNP）平台及体内CAR-T项目；2025年8月，吉利德旗下Kite又以3.5亿美元现金收购Interius，进一步强化体内工程化路线。这些“高举高打”的交易动作，与其说是追逐概念，不如说是对体内工程化路径在治疗可及性、制造复杂度与成本结构上潜在重塑空间的提前卡位。在临床层面，体内生成CAR-T的可行性已开始获得人体证据。普瑞金（PregeneBiopharma）与EsoBiotec合作开发的体内BCMACAR-T候选ESO-T01，采用EsoBiotec的ENaBL平台——一种免疫屏蔽、细胞特异性的靶向慢病毒递送载体，在体内直接重编程T细胞生成CAR-T。发表于《TheLancet》的首批病例系列显示：在多发性骨髓瘤患者中，已有患者在Day28观察到严格完全缓解（sCR），另有患者在约2个月时达到sCR。尽管样本量仍小、随访时间有限，且安全性事件仍需系统评估，但这些结果已为“体内生成CAR-T”的临床可行性与初步疗效提供了重要的人体证据。从技术路径看，关键路线分化正在形成：其一是mRNA-LNP非病毒体内CAR-T路线，通过细胞或受体靶向的LNP将CARmRNA精准递送至体内T细胞，实现原位重编程。虹信生物（MagicRNA）的体内CAR-T候选HN2301在难治性系统性红斑狼疮（SLE）中的早期临床结果，已于2025年9月17日以通信形式发表于《新英格兰医学杂志》，为LNP-mRNA体内CAR-T在自身免疫病场景提供了高权重的人体可行性证据与初步疗效信号。其二是病毒载体路线（以靶向慢病毒为代表），强调在体内实现更持久的CAR表达与细胞改造效率，但同时也需要在递送特异性、基因组整合相关理论风险与长期安全性之间做系统权衡。以2024年诺华与Vyriad围绕主动靶向慢病毒载体开展的体内CAR-T合作为例，跨国药企对该路线的布局正在加速推进。在制造与产业层面，iPSC通用型细胞治疗正在把“可规模化生产”这一变量引入CAR-T产业。2025年5月，CenturyTherapeutics在ASGCT披露其iPSC来源的CD4+/CD8+CD19CAR-αβT研究摘要，显示其体内肿瘤控制与细胞扩增表现可与健康供体T细胞相当，提示iPSC-CAR-T在效能层面并非天然劣势。与此同时，FateTherapeutics的FT819已获得FDAIND（早期被描述为首个由克隆化iPSC主细胞系衍生并进入临床阶段的CAR-T），并在后续公开信息中推进队列扩展；国内方面，中盛溯源的NCR-300（iPSC来源iNK）被报道为国内首个获批临床的iPSC-iNK疗法，且公司于2024年11月完成1.5亿元B轮融资首关，加速临床与产业化推进。大药企端，武田与Alloy围绕iCAR-T/iCAR-NK平台的合作进一步表明：产业关注点正在从“单个产品”上移到“可复制的平台产能与制造体系”。归根结底，真正的变量在于细胞治疗的经济学结构是否被改写，而不是某一条CAR构建体的短期胜负。体内CAR-T若能在未来减少个体化制造与复杂住院流程，iPSC通用型细胞治疗若能兑现规模化与一致性优势，将可能把细胞治疗从“高价定制医疗”推向更可支付、更可复制的路径；但是否仍需清淋、成本降幅究竟几何、长期安全性与疗效耐久性如何，仍取决于平台与适应症的具体组合。更现实的判断是：2026年将成为体内化与通用化路线的数据读出与筛选窗口期，行业分化也将在这一阶段逐步显现。032026年的资本叙事及投资逻辑：不是泡沫再现，而是定价机制重构回到卷首的数据：2025年中国创新药已不是周期性情绪驱动的“出海热”，而是中国创新资产在全球体系中完成了一次系统性定价锚定。但与产业端的变化相比，资本市场的反应明显滞后。这正是2026年资本叙事的核心矛盾：产业已进入新周期，而市场仍停留在旧定价框架。过去三年，投资者习惯用“单一管线风险”“临床失败概率”“政策不确定性”来整体折价创新药资产，但随着平台型企业逐步跑通多条技术路径、全球化兑现能力被MNC反复验证，这一套估值逻辑正在失效。2026年的关键，不是创新药是否还有故事，而是哪些公司有资格被纳入“长期现金流资产”的估值体系。从资本视角看，真正可能迎来重估的，并非“所有创新药公司”，而是具备三类特征的资产：一是拥有底层技术平台、可持续输出管线；二是已有临床数据或明确路径进入全球市场；三是具备多项目并行、对单一失败高度免疫的组织能力。这类企业的估值，不再应被视为高波动成长股，而更接近“技术驱动型长期资产”。分子稳态认为，风险并不来自“技术方向错误”，而来自投资逻辑错位。2026年最容易犯的错误，是继续用“早期概念溢价”追逐看似性感但缺乏临床兑现路径的资产，或高估单一项目成功对公司整体价值的影响。在支付端趋严、全球BD门槛抬升的背景下，缺乏真实医学价值支撑的概念型创新，将被迅速剥离估值弹性。因此，对投资者而言，2026年的关键词并非“赛道切换”，而是定价框架切换：从讲故事转向算概率，从押单点转向押体系，从短期波动转向长期稳态回报。那些真正完成平台化、全球化与临床价值闭环的企业，才有可能成为下一轮资本重估的核心承载体。04结语：稳态，并非终点，而是一种长期视角如果回看中国创新药过去十年的轨迹，可以发现一个反复出现的张力：技术在持续进步，价值却在剧烈波动。政策、资本与地缘环境的变化，放大了短期不确定性，也迫使行业在高压之下完成自我筛选。正是在这种反复拉扯中，真正具备技术厚度与临床价值的创新，逐步显现出更强的存续能力。因此，2026年的意义，未必在于某一个具体数字或单一年份节点，而在于一个更深层的转变正在发生——行业开始从“以波动定义价值”，转向“以稳态理解创新”。当技术平台、临床验证与全球化能力形成闭环，创新药不再只是资本周期中的高弹性资产，而逐渐接近具备长期确定性的产业资产。分子稳态希望做的，正是站在这样的视角上，持续追踪中国医药创新如何从波动中走向稳态、从验证走向成熟。穿越周期，从来不是对抗波动，而是学会在波动中辨认真正的价值。稳态之路，正在展开。