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媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060  扫码加入微信交流群 扫码预约 商务合作 【药融圈pro据悉】 2026年8月21日，先声药业发布了2026半年成绩单。 在医药行业深刻变革、集采常态化与创新内卷加剧的当下，这家以创新驱动的制药公司正以强劲的业绩增长和密集的管线兑现，验证其战略转型的成效与全球化布局的野心。 01 1 业绩速览 创新引擎全面加速，转型成果持续兑现 报告期内，先声药业实现总收入45.80亿元，较2025年同期的35.85亿元增长27.8%；其中，创新药业务收入达38.87亿元，占总收入比例高达84.9%，较2025年同期的28.98亿元增长34.1%。归属于公司权益股东的利润为8.29亿元，同比增长37.9%。利润增长主要归因于创新药收入的持续放量及授权许可收入的增加。 结论：创新药收入占比逼近85%，这一数据在港股18A/Biopharma转型企业中处于第一梯队。这意味着先声已基本完成从传统仿制药企向创新驱动型Biopharma的质变，对政策扰动（如集采）的免疫力显著增强。 2 核心领域：神经科学领跑全线飘红，自免与肿瘤协同发力 神经科学领域——增长引擎核心驱动 该领域收入20.09亿元，占总收入43.9%，同比猛增60.9%，是公司第一大收入来源和增速最快的板块。 1 先必新®（依达拉奉右莰醇注射液） 作为卒中治疗领域的现象级大品种，其注射液在卒中市场份额已占约34%，覆盖超5,900家医疗机构，持续巩固其脑卒中龙头地位。最关键的战略里程碑：2026年7月，先必新被正式纳入 《国家基本药物目录（2026年版）》 ，这将极大加速其在县域和基层市场的下沉渗透，预计未来2-3年将新增覆盖数千家基层医院，打开全新增长空间。 2 先必新舌下片 与注射液组成卒中“院前-院中-院后”全病程序贯疗法，已获FDA突破性疗法认定，打开了出海想象空间，有望成为全球卒中急救领域的标杆产品。 3 科唯可®（达利雷生） 作为非精二类双重食欲素受体拮抗剂，规避了传统镇静安眠药的成瘾性风险，正切入百亿失眠蓝海市场，上市后有望快速贡献增量。 自身免疫领域--第二增长快速崛起 自身免疫领域——第二增长极快速崛起 该领域收入12.10亿元，占总收入26.4%，同比增长37.8%，增速仅次于神经科学。 1 艾得辛®（艾拉莫德片） 作为公司自免领域的基石产品，持续稳健增长，积累了深厚的临床口碑。 2 乐德奇拜单抗（IL-4Rα单抗） NDA已获受理，有望成为国产第二家获批的IL-4Rα单抗，覆盖特应性皮炎、哮喘、慢阻肺等大适应症，市场空间巨大。 3 LNK01001（高选择性JAK1抑制剂） 在类风湿关节炎和强直性脊柱炎领域已进入III期临床，差异化优势明显。 4 重磅BD 2026年初，自研的TL1A/IL-23双抗SIM0709成功授权给德国勃林格殷格翰，交易总额约12.54亿美元，该药给药周期超三个月（竞品多为每月或每两月给药），有望成为IBD领域同类最优（BIC） 产品。 抗肿瘤领域——厚积薄发，平台价值待释放 该领域收入9.25亿元，占总收入20.2%，同比增长5.8%，呈现稳健增长态势。 已上市产品矩阵包括：恩度®（重组人血管内皮抑制素）、恩维达®（恩沃利单抗，全球首个皮下注射PD-L1）、科赛拉®（曲拉西利，骨髓保护创新药）、恩立妥®（西妥昔单抗β）及恩泽舒®（苏维西塔单抗）等。 依托先声再明肿瘤平台，管线聚焦四大高壁垒技术平台：T细胞衔接器（TCE）、新一代ADC、下一代免疫检查点抑制剂（I/O）、蛋白降解（PROTAC）。 1 SIM0270（口服SERD） 针对ER+/HER2-乳腺癌，有望成为国产首款口服SERD，III期临床全人群中位无进展生存期（PFS）达9个月，数据亮眼。 2 SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗） 全球进度第二，已授权给艾伯维，验证了先声在多抗领域的原始创新能力。 其他领域 其他领域收入4.36亿元，占总收入9.5%，同比下降25.2%，主要受抗生素等仿制药集采影响，但随着创新药占比持续提升，仿制药下滑对整体业绩的拖累已微乎其微。 3  研发实力：超60项管线，前沿技术全面布局 截至2026年6月30日，先声药业共有10款创新药获批上市，拥有超60项创新药研发管线，其中10种候选药物处于NDA/关键临床阶段，14个分子进入早期临床阶段。 研发投入持续维持高位，近五年累计研发投入超89亿元，2026年上半年研发费用率保持行业领先水平。 管线覆盖前沿药物形式全面开花： 技术平台 代表管线 进展单克隆抗体 乐德奇拜单抗（IL-4Rα） NDA已受理双特异性抗体 SIM0235（PD-L1/TGF-β） II期临床多抗/TCE SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗） 全球进度第二，授权艾伯维ADC SIM0686（FGFR2b ADC） 临床前，目标全球FIC蛋白降解（PROTAC） SIM0505（口服ER PROTAC） 临床前，有望克服SERD耐药 公司已在上海、南京、北京、波士顿和香港设有研发中心，拥有约1,000人的研发团队（其中博士约214人），构建了从靶点发现到临床转化的全链条能力。 4  国际化布局 对外授权常态化，总额超46亿美元，MNC背书持续增强 先声药业的原始创新能力已获得全球MNC药企的高度认可。截至目前，公司已就5项自主研发创新药物与全球顶级制药巨头达成海外权益授权合作： 授权伙伴 合作产品 交易总额艾伯维 SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗） 未披露具体金额，含里程碑+销售分成勃林格殷格翰 SIM0709（TL1A/IL-23双抗） 约12.54亿美元益普生 某早期肿瘤资产 未披露 其他全球合作伙伴 另有2项未披露项目 — 交易总金额累计超过46亿美元。这种“自主研发+全球授权” 的商业模式，已成为公司除药品销售外的重要增长引擎，标志着先声已成功跻身中国创新药出海的核心阵营。 5  公司介绍 先声药业（2096.HK） 成立于1995年，总部位于江苏南京，是一家创新与研发驱动的制药公司，集研发、生产及专业化营销能力于一体。公司于2020年在香港联交所主板上市，经过三十余年发展，已从区域性药企成长为中国领先的Biopharma企业之一。 公司的核心战略是 “聚焦与差异化” ——重点深耕神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染四大高增长、高壁垒的治疗领域，同时积极布局未来有重大临床需求的疾病方向。不同于纯粹的Biotech公司，先声具备从靶点发现、临床开发到商业化生产的全产业链能力，其约4,000名员工中，既有一线销售团队将产品快速推向市场，也有约1,000人的研发团队持续输出创新管线。 独特的“自主研发+合作引进+对外授权”三维驱动模式，是先声区别于多数国内药企的核心竞争力。一方面，公司持续加大内部研发投入（近五年累计超89亿元）；另一方面，通过BD合作引进全球优质资产（如科赛拉®、恩立妥®等）；更重要的是，公司自研管线已多次获得艾伯维、勃林格殷格翰等MNC巨头的海外授权合作，“中国新”逐步迈向“全球新”。 在社会责任方面，先声药业始终践行 “让患者早日用上更有效药物” 的企业使命，积极参与国家医保谈判和集采，多款创新药以合理价格纳入医保目录，切实提高患者用药可及性。此外，公司在2026年上半年持续推动绿色生产体系建设，多个生产基地通过国家级绿色工厂认证，将ESG理念深度融入企业运营。 正是这种“研发有深度、商业化有力度、国际化有广度” 的综合实力，支撑了先声在2026年上半年交出创新药收入占比近85%的亮眼成绩单。 #先声药业#创新药#药企半年报#国家基药目录#神经科学  END 2026 互动话题 Q： 先声药业2026上半年创新药收入占比已逼近85%，创始人任晋生重新出任CEO。在您看来，先声下一步最值得期待的增长引擎是哪一个？ A. 先必新 —— 纳入基药后县域市场下沉，卒中全病程管理持续放量 B. 自免管线 —— IL-4Rα（乐德奇拜单抗）NDA待批，JAK1进入III期，TL1A/IL-23双抗出海BI C. 肿瘤平台 —— 口服SERD（SIM0270）、GPRC5D/BCMA/CD3三抗（SIM0500）等差异化资产兑现 D. 国际化授权 —— 继续向MNC输出自研管线，BD交易持续贡献里程碑收入 欢迎在评论区留下您的判断,我们都期待听到您的声音，优质评论将精选置顶。 往期回顾 01 ｜小核酸赛道再获大额注资，时安生物完成近4亿元A轮系列融资 02 ｜云顶新耀上半年营收同比增长157%实现盈利突破，加速迈入3.0发展阶段 03 ｜礼来与OmniAb达成离子通道药物发现合作：技术平台与靶点难点的深度解析 04 ｜高福院士莅临康体生命日照羊驼基地，护航驼类科研高质量发展新篇章 品牌策划 | 战略咨询 | 企业内训 战略爆品 | 超级IP | 视觉设计 会议会展 | 走进企业 | 高端对接会 | 定制沙龙 媒体公关 | 视频推广 | 线上直播 | 项目对接 Amanda周女士 13306586060 声明： 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容。 本文仅对已公开公告进行客观梳理，不构成任何投资或用药建议。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 引言 8月6日，药捷安康自主研发的替恩戈替尼获国家药监局附条件批准，用于既往接受过系统治疗和FGFR抑制剂治疗、携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者。 这是药捷安康首款上市产品，也是国内首个明确用于FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌药物。 此次批准带来的变化，在于FGFR靶向治疗开始有了较清晰的序贯安排。佩米替尼、福巴替尼等药物用于首次FGFR靶向治疗，替恩戈替尼则进入前序FGFR抑制剂失效后的患者群体。 关键Ⅱ期FIRST-08研究纳入50例患者，均接受过化疗和至少一种FGFR抑制剂。替恩戈替尼的ORR为28.0%，DCR为82.0%，中位PFS为6.0个月，中位OS为20.7个月。 这组数据来自单臂、小样本研究，仍需确证性试验验证。但在已经发生FGFR耐药的患者中，接近三成再次获得缓解，说明部分肿瘤在进展后仍然依赖FGFR信号。 01 FGFR一直不是一个市场 FGFR家族包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4。四种受体具有相似的信号传导功能，但在疾病类型、基因改变和药物开发路径上差异很大。 目前临床价值相对明确的方向主要包括： FGFR1重排：主要见于部分髓系或淋巴系肿瘤； FGFR2融合或重排：集中于肝内胆管癌，是目前FGFR药物获批最密集的领域； FGFR2扩增或FGFR2b蛋白过表达：主要见于胃癌及部分其他上皮来源肿瘤； FGFR3突变或融合：常见于尿路上皮癌，尤其是非肌层浸润性膀胱癌； FGF19—FGFR4通路激活：主要在部分肝细胞癌中开发； FGFR3激活突变：还会导致软骨发育不全，使FGFR抑制剂开始从肿瘤进入罕见病市场（每天一针、年费近百万元：伏索利肽如何改写软骨发育不全治疗）。 因此，FGFR并不像PD-1、HER2或TROP2那样，可以用单一产品覆盖较大范围的患者。不同受体、不同基因改变和不同癌种，实际上构成了多个相互独立的小市场。 此外，早期FGFR药物也暴露出三项共同问题。 首先，泛FGFR抑制不可避免地影响正常生理功能。FGFR1受到抑制后容易引起高磷血症，FGFR2和FGFR3相关抑制还可能带来口腔、皮肤、指甲和眼部不良反应。 其次，患者通常在治疗数月后出现继发性耐药。不同肿瘤克隆可以同时形成多个FGFR2激酶结构域突变，使单一结合方式的药物逐渐失效。 最后，适应证普遍较窄。Infigratinib曾获得FDA加速批准，但企业随后停止商业化和确证性研究，相关适应证最终被撤回。这说明即使临床疗效成立，小人群、检测率、入组速度和商业投入仍可能限制产品生命周期。 这也是FGFR药物已经上市多年，却始终没有形成大规模商业产品的主要原因。 早期FGFR药物多为泛FGFR小分子抑制剂 佩米替尼和福巴替尼确立了FGFR2融合胆管癌的后线治疗位置；厄达替尼则在FGFR3改变的尿路上皮癌中获得批准。它们证明FGFR具有明确的成药价值。 后续产品因此开始细分：Lirafugratinib提高FGFR2选择性；Vepugratinib和Dabogratinib集中开发FGFR3；TYRA-200和替恩戈替尼探索耐药突变；厄达替尼则通过膀胱内缓释系统降低全身暴露。 截至2026年8月，全球代表性布局如下： 不同产品针对的受体亚型、疾病阶段和患者群体并不相同，临床数据不宜直接横向比较。 02 替恩戈替尼先抢占耐药后市场 当前FGFR2融合胆管癌可以分为两个用药位置。 首次接受FGFR靶向治疗的患者，可以使用佩米替尼、福巴替尼等药物。Lirafugratinib和凡瑞格拉替尼也在争夺这一市场。 Lirafugratinib在FGFR抑制剂初治患者中的ORR达到46.5%，FDA已给予优先审评。凡瑞格拉替尼注册性研究的IRC评估ORR为42.5%，中国上市申请已经获受理。 替恩戈替尼面对的是另一组患者：化疗和FGFR抑制剂均已治疗失败。其28%的ORR低于FGFR初治研究并不意外，两类研究的治疗线数和耐药状态不同。 替恩戈替尼接下来需要说明哪些耐药患者更容易获益。FGFR2耐药可能来自守门位点、分子制动区等多种突变，一名患者体内还可能同时存在多个耐药克隆。再次组织活检或ctDNA检测，可能成为后续用药选择的重要依据。 如果不能根据耐药机制筛选患者，替恩戈替尼只能是一种经验性序贯选择；如果能建立突变与疗效的对应关系，其临床位置会更加稳固。 03 FGFR2b竞争转向抗体和ADC FGFR2融合胆管癌依靠基因检测筛选患者，FGFR2b药物主要根据IHC蛋白表达选人，两者不能混为一谈。 FGFR2b在部分胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌和肺癌中表达，患者范围可能大于FGFR2融合胆管癌。安进和再鼎医药开发的Bemarituzumab曾是进度最快的FGFR2b单抗，但Ⅲ期研究长期随访后疗效差异缩小，联合免疫治疗研究也已停止（同靶异命丨替恩戈替尼胆管癌申请获受理与FGFR单抗胃癌失败背后的生物学探析）。 FGFR2b单抗受挫后，国内企业开始集中开发ADC。 联宁生物ALK201在早期研究中的整体ORR为24%；7.2 mg/kg及以上剂量组ORR为35.7%。百济神州BG-C137、先声药业SIM0686和华东医药HDM2020也已进入临床阶段。 这类ADC利用FGFR2b将细胞毒载荷带入肿瘤细胞，不再要求肿瘤完全依赖FGFR信号。但蛋白表达异质性、骨髓抑制、胃肠道反应和间质性肺病等问题仍需观察。现有数据样本较小，还不足以判断FGFR2b ADC能否在胃癌中形成稳定疗效。 04 FGFR药物还要解决商业规模问题 FGFR药物的临床价值已经得到验证，商业上却屡次遇到小人群限制。 Infigratinib曾获FDA加速批准治疗FGFR2融合胆管癌，后来由于患者招募和商业化困难退出这一适应证。如今，BridgeBio将其改为低剂量长期用药，开发FGFR3激活突变导致的软骨发育不全，Ⅲ期研究已经取得阳性结果。 强生则把厄达替尼装入膀胱内缓释系统，直接用于非肌层浸润性膀胱癌，希望在提高局部药物浓度的同时减少全身毒性。 这些项目反映出FGFR研发的现实：仅靠晚期胆管癌等小适应证，很难支撑较大的产品规模。向早期疾病、局部给药和长期治疗延伸，可能比继续增加同类泛FGFR抑制剂更有商业价值。 05 总 结 替恩戈替尼获批，补上了FGFR2融合胆管癌在前序FGFR抑制剂失效后的治疗缺口，也让FGFR序贯治疗首次有了明确获批的产品。 但全球FGFR竞争已经分散到多个方向：胆管癌比较选择性和耐药覆盖，膀胱癌尝试局部给药，胃癌押注FGFR2b ADC，肝癌寻找FGFR4优势人群，软骨发育不全则提供长期用药市场。 最终胜出的企业，也未必是拥有最强泛FGFR抑制剂的公司，而是能够在其中一个细分人群中，把患者筛选、耐药管理、药物形式和确证性研究真正做完整的企业。 风险提示： 本文仅为医药产业观察与信息整理，不构成任何投资建议。文中涉及上市公司及相关产品信息，仅用于行业分析，不代表对任何证券、产品或治疗方案的推荐。医药研发和资本市场均存在不确定性，请读者独立判断并注意风险。 ★