FGFR2 Mutant Neoplasms

Dive Brief:An experimental cancer drug developed by Revolution Medicines shrank pancreatic tumors in about one-quarter of participants who had been followed for at least five months after treatment in an early-stage study.The update, which Revolution Medicines shared with investors Monday, is the latest cut of data from the trial, which has tested the companys targeted therapy RMC-6236 in people with lung or pancreatic tumors that are driven to growth by mutations in a cancer gene known as RAS.Among study participants who previously received one or more prior drug regimens for their cancer and have a KRAS G12X mutation, treatment with RMC-6236 led to a median progression-free survival of 8.1 months. Revolution claims this is higher than typically seen with other regimens and is advancing its drug into a Phase 3 pancreatic cancer trial later this year.Dive Insight:Revolution Medicines is one of a handful of biotechnology and pharmaceutical firms looking to exploit drug research advances that have made RAS mutations easier to target. Mutations in the gene are frequently a trigger for cancers of the lungs, pancreas or colon.Pancreatic cancer, which is considered among the hardest tumor types to treat, is particularly dependent on RAS mutations, according to Revolution Medicines. Currently, however, standard treatment is chemotherapy-based regimens that have limited effectiveness.RMC-6236 is designed to inhibit RAS signaling by binding to the mutant protein in its on state. The companys first-in-human study, which has enrolled nearly 400 patients with RAS-driven solid tumors, has so far evaluated nine different doses of the drug. Results were last presented in October.Mondays data are from 127 study participants with pancreatic ductal carcinoma who received between 160 milligram and 300 milligram doses of RMC-6236. Nearly all experienced side effects, most commonly rash, diarrhea, mouth sores and vomiting. Those adverse events were considered severe or medically significant in 22% of participants and in 28% required dose modification.Median progression-free survival, a measure of how long treatment staves off disease progression or death, was a median of 8.1 months in people who specifically have the KRAS G12X mutation, and 7.6 months in those who broadly have RAS mutant tumors, including those with KRAS G12X changes. According to Revolution Medicines, the benchmark median progression-free survival for chemotherapy regimens in this setting ranges from 2 months to 3.5 months.Among participants who had at least three prior treatment regimens, the median progression-free survival was 4.2 months.Revolution Medicines said it plans to advance the 300 milligram dose of RMC-6236 into a Phase 3 study comparing it to investigators choice of standard chemo among previously treated people with pancreatic cancer. The company anticipates starting the study in the second half of the year, with progression-free survival data coming in the first half of 2026.Along with Revolution Medicines, a range of other companies are advancing RAS inhibitors in solid tumors, including BridgeBio Oncology Therapeutics, Frontier Medicines and Eli Lilly. Two drugs specifically targeted to KRAS mutations, Amgens Lumakras and Bristol Myers Squibbs Krazati, are currently approved for lung cancer.Revolution Medicines recently absorbed EQRx via an all-stock deal, swelling its cash balance to $1.7 billion as of March 31. Shares in the company fell in early Monday morning trading before bouncing back to trade up by more than 2%. '

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，国内来看，信立泰福格列汀获批上市，成为国产第3款DPP-4抑制剂。国外而言，礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市；其次是研发方面，很值得一提的就是，Carvykti二线治疗多发性骨髓瘤达到OS次要终点；最后是交易及投融资方面，默沙东行使选择权获得CYP11A1抑制剂全球独家权益，总交易额超16亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为7.1-7.5，包含24条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、7月4日，NMPA官网显示，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片（曾用名：苯甲酸复格列汀片）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀作为一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。 申请 2、7月4日，CDE官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该药是由益普生旗下Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。 临床 批准        3、7月2日，CDE官网显示，纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床，拟用于治疗精神分裂症。NS-136是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。 4、7月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-9813片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化。HRS-9813片临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。目前尚无同类药物获批上市。 5、7月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药RS-7249注射液获批临床，拟用于治疗脂血症。HRS-7249注射液非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂（TG）的作用。 6、7月5日，CDE官网显示，因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素获批临床，拟用于治疗成人上肢肌肉痉挛。该重组A型肉毒毒素已获批开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验，目前其用于改善中度至重度眉间纹的Ⅲ期临床试验受试者已全部出组。 突破性疗法 7、7月3日，CDE官网显示，浩博医药的AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物。 FDA 上市 批准 8、7月2日，FDA官网显示，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液（两种规格：133mg/10mL、266mg/20mL）获批上市，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，采用多囊脂质体药物递送系统，最早由Pacira研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，国内尚未获批。 9、7月2日，FDA官网显示，礼来的Donanemab（商品名：Kisunla）获批上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。 申请 10、7月1日，FDA官网显示，Neurocrine Biosciences递交两项Crinecerfont新药上市申请（NDA），包括作为（1）胶囊制剂（NDA#218808）和（2）口服溶液制剂（NDA#218820）治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）儿童、青少年和成人患者。如果获得批准，Crinecerfont是一种口服的选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF1）拮抗剂。 11、7月2日，FDA官网显示，福泰制药的vanza三联疗法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）申报上市，用于治疗囊性纤维化（CF），PDUFA日期为2025年1月2日。vanzacaftor和tezacaftor旨在通过促进CFTR蛋白的加工和运输，增加细胞表面CFTR蛋白数量，而deutivacaftor是旨在增加送达细胞表面的CFTR蛋白的通道开放概率，以改善细胞膜上盐和水的流动。 临床 批准 12、7月1日，FDA官网显示，星汉德生物的SCG142获批I/Ⅱ期临床，用于治疗HPV相关实体瘤。SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品，属于全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗。 13、7月2日，FDA官网显示，华昊中天的优替德隆注射液获批Ⅱ期临床，用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM），该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。优替德隆是我国自主研发的新一代埃坡霉素类微管制剂。 14、7月2日，FDA官网显示，东诚药业下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获批Ⅰ期临床。177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物， 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。 快速通道资格 15、7月3日，FDA官网显示，辐联科技的225Ac-FL-020被授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。 16、7月3日，FDA官网显示，思康睿奇的3HP-2827被授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌（CCA）患者。3HP-2827是一种自主研发的高选择性FGFR2抑制剂，已分别获批在中、美开展临床试验，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。 研发 临床状态 17、7月2日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来已经启动了一项lepodisiran的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估该药降低主要不良心血管事件（MACE）风险。lepodisiran是一种GalNAc偶联的小干扰RNA（siRNA）药物，400mg皮下注射，每6个月注射一次。 临床数据 18、7月2日，信达生物公布了抗CLDN18.2抗体ADC药物IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的Ⅰ期临床数据，数据显示：在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30）， 客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期（PFS）达6.8个月。 19、7月2日，强生公布了西达基奥仑赛（cilta-cel，商品名：Carvykti）治疗复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CARTITUDE-4研究在预先指定的第二次中期分析中达到了总生存期（OS）次要终点。Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。 20、7月4日，罗氏公布了tiragolumab+Tecentriq(atezolizumab)+化疗vs.pembrolizumab+化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期SKYSCRAPER-06未达到主要终点。该研究的主要终点无进展生存期（PFS）的风险比（HR）为1.27（95%CI：1.02,1.57），总生存期（OS）的HR为1.33（95%CI：1.02,1.73）。 21、7月4日，甘李药业公布了GZR18注射液的Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果。在该研究中，治疗35周，使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。GZR18是一种基于脂肪酸酰化设计的GLP-1RA，具有每周或每两周给药一次的潜力，其与人源GLP-1分子的同源性高达94%。 交易及投融资 22、7月1日，卫材宣布，该公司已同意终止与BMS就共同开发和共同商业化叶酸受体α（FRα）靶向ADC药物farletuzumab ecteribulin（FZEC，MORAb-202）达成全球战略合作。FZEC是卫材的第一款ADC，由卫材自主研发的Farletuzumab（一种与FRα结合的人源化IgG1单克隆抗体）和卫材自主研发的艾立布林组成。 23、7月3日，基石药业宣布，与恒瑞医药达成协议，将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药，基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。阿伐替尼是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已于2021年3月获批上市。 24、7月1日，默沙东宣布，与Orion Corporation共同行使选择权，将正在开发的CYP11A1抑制剂opevesostat（MK-5684/ODM-208）以及其他在研CYP11A1抑制剂候选药物的联合开发、商业化权益转为默沙东独家全球许可权益。MK-5684是一种新型、口服、非甾体、选择性CYP11A1抑制剂。 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

01 行业新闻 丨2024年国家医保药品目录调整正式启动 据国家医保局官网消息，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动。在往年经验做法的基础上，今年进行了小幅调整。主要包括以下三方面： 一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。 二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。 三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。 据悉，本次目录调整，除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，将在今年的协议文本中增加关于保障药品供应的条款并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应，从而更好保障广大参保患者权益。 为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。（人民网） 02 企业动态 丨誉衡生物引进的CXCR4拮抗剂落地海南博鳌地区 7月1日，誉衡生物宣布其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽（motixafortide）近日经海南省药品监督管理局批准，获得临床急需特许药品进口批件，成功落地博鳌乐城先行区，将首先在博鳌超级医院应用于临床使用。莫替福肽已于2023年9月获美国FDA批准上市，为一款用于多发性骨髓瘤（MM）的创新干细胞动员剂。莫替福肽是一款创新型环状多肽CXCR4拮抗剂，通过皮下注射给药，具有高亲合力，通过6个位点结合CRCX4受体，作用时间长达72小时以上，更高效实现了干细胞由骨髓动员到外周血中，最终通过采集完成移植所有需要的理想数量干细胞。（誉衡生物） 丨恒瑞源正公布TCR-T细胞产品研究成果 7月1日消息，恒瑞源正宣布该公司的研发团队在Nature Communications杂志上发表研究论文，详细介绍了该公司首个进入临床阶段的TCR-T产品HRYZ-T101的研发过程、作用机制和临床前药效毒理等研究结果。研究证实，95%以上的宫颈癌均与人乳头瘤病毒（HPV）相关，其中以16型和18型最为常见。此外，HPV感染还会导致多种头颈癌和肛门生殖器肿瘤。HPV感染后癌变的肿瘤细胞中会持续性高表达E7病毒蛋白，此蛋白在正常组织中不表达，是TCR-T等靶向治疗的潜在靶点。HRYZ-T101正是一款靶向HPV18阳性实体瘤的TCR-T产品。该产品正在开发用于HPV18阳性实体瘤的治疗，1期注册临床试验已完成首例患者回输。（恒瑞源正） 丨华昊中天优替德隆获FDA批准2期临床试验 7月2日，华昊中天宣布，其优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。根据华昊中天新闻稿，优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其具备穿透血脑屏障的能力。该特性已通过临床前药物组织分布实验、患者脑肿瘤囊液检测以及多项针对乳腺癌脑转移的临床研究得到充分证实。（华昊中天）     丨蓝纳成抗肿瘤放射性药物在美国获批临床 7月2日消息，东诚药业宣布其下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获美国FDA临床试验批准，将于近期开展1期临床。这是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物， 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。这也是蓝纳成公司继177Lu-LNC1003注射液在美国获批临床后，又一款靶向PSMA的放射性体内治疗药物在美国获批临床。根据蓝纳成官网，该公司还有多款靶向PSMA的放射性治疗药物处于临床前研究阶段，放射性同位素包括了225Ac、212Pb等。（东诚药业） 丨复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验 7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局批准上市。目前，斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症，分别为：1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。（复宏汉霖） 丨纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床,拟开发治疗精神分裂症     7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据纽欧申医药公开资料，这是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动1期临床研究。根据纽欧申医药此前新闻稿介绍，对M4受体进行正向调节是治疗精神分裂症的新作用机制，尤其是对阴性症状和认知功能损伤的改善被认为是精神分裂症治疗重要的进步，受到广泛的关注。该靶点还显示在治疗阿尔茨海默病或帕金森病伴随的精神症状有很大的潜力。（纽欧申医药） 丨辐联科技放射性偶联药物获FDA快速通道资格 7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得FDA授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，于2024年进入全球1期临床研究。该产品靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的UniRDC™平台研发而成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除。（辐联科技） 丨思康睿奇创新FGFR2抑制剂获FDA快速通道资格 7月3日，思康睿奇宣布其自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌（CCA）患者。3HP-2827为该公司自主研发的高选择性FGFR2抑制剂，能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化，从而抑制FGFR2信号传导通路，进而发挥抗肿瘤作用，为FGFR2异常患者特别是耐药患者带来更加高效、安全的治疗选择。此前，3HP-2827已分别获批在中、美开展临床试验，拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。（思康睿奇）     丨安进获得一款自身免疫新药亚洲等地商业化权益 7月3日，安进宣布已与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮 (商品名：Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。阿伐可泮是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA）的创新药，已在全球多个国家获批上市，并已在中国申报上市。阿伐可泮是一种口服给药的选择性补体5a（C5a）受体抑制剂，它可通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体，阻止这些细胞受到C5a的激活，降低炎症损伤。目前，阿伐可泮已经在美国、加拿大、澳大利亚、英国、德国、阿联酋、日本和韩国8个国家获得上市批准。CDE官网公示信息显示，早在2022年12月，阿伐可泮硬胶囊也已在中国申报上市。（安进） 丨浩博医药AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种 7月3日，CDE官网公示，浩博医药AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎。根据浩博医药公开资料，AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO）药物。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，浩博医药已经于今年6月启动一项AHB-137注射液针对慢性乙型肝炎患者的2期临床研究。（浩博医药） 丨甘李药业公布GLP-1RA双周制剂临床数据 7月4日，甘李药业宣布，在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议中首次公布了GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。在该研究中，治疗35周，这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。研究表明，GZR18注射液每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重，并改善体质指数（BMI）、腰围以及其他心脏代谢风险因素，安全性、耐受性良好，这为其在超重或肥胖人群中进一步研发奠定了坚实的基础。（甘李药业）     丨因明生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床 7月5日，因明生物宣布，其控股企业誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素的一项新适应症临床试验申请已获得CDE批准，拟开发用于治疗成人上肢肌肉痉挛。根据因明生物新闻稿，誉颜制药的重组A型肉毒毒素在不改变蛋白活性基础上，避免了传统技术路线下生产肉毒毒素的生物安全风险，叠加其创新设计的三重过滤技术，该肉毒毒素具有纯度高、比活性高、反应率显著的优势。此前，该重组A型肉毒毒素已获CDE批准开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验，目前其用于改善中度至重度眉间纹的3期临床试验受试者已全部出组。（因明生物）  *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。